執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲存條件的情況下，可在同一倉庫分區(qū)存放，并非必須分庫存放，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫存放，也可在同一倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域進行存放，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品只要在儲存時做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫存放，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）。

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可的企業(yè)，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格。所以選項A說法正確。選項B按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》。這是確保中藥飲片在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控、安全有效的重要監(jiān)管措施。所以選項B說法正確。選項C為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和專業(yè)性，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格，這樣能夠確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，正確地進行中藥飲片的調(diào)配工作。所以選項C說法正確。選項D醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片，并不需要持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進行加工炮制的過程，它與醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，需要取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"3、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，所以該證書號代表的是境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械，并非進口第一類醫(yī)療器械。選項B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號格式，不符合進口第一類醫(yī)療器械的特征。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號格式，也不屬于進口第一類醫(yī)療器械。選項D“國械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，進口第一類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號格式為國械備XXXXXXXX，所以該選項符合要求。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查處方，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對”原則中，查處方時需對科別、姓名、年齡。“四查十對”是規(guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對應(yīng)患者身份；年齡對于用藥劑量和安全性評估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。5、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同野生物種藥材現(xiàn)狀的了解。解題關(guān)鍵在于明確每個選項中藥材的分布及資源狀況。選項A，羚羊角，它是國家一級保護野生藥材物種，這類物種通常數(shù)量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項不符合題意。選項B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C，黃芩同樣在中藥材市場上有大量人工栽培，資源供應(yīng)相對穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項也不準(zhǔn)確。選項D，甘草由于長期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經(jīng)處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"6、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，并不涉及醫(yī)保、工傷和生育保險藥品目錄的制定與發(fā)布，所以選項A錯誤。-選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定工作關(guān)聯(lián)性不大，所以選項B錯誤。-選項C，人力資源和社會保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、工傷、生育保險及其補充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)等職責(zé)，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是其工作范疇，所以選項C正確。-選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的制定發(fā)布部門，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"7、化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的格式。-選項A：“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，通常“J”代表的是進口藥品分包裝，并非化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”一般用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號，并非化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以選項B錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，其中“H”代表化學(xué)藥品，該格式是化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的正確格式，所以選項C正確。-選項D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字H”主要是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，并非進口化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號格式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)且逾期不改正時的罰款額度規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款，所以答案選B。選項A的5萬元-10萬元罰款額度、選項C的5000元～2萬元罰款額度以及選項D的5000元-1萬元罰款額度均不符合該情形下的法規(guī)規(guī)定。"9、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同部門職能的了解。在我國的行政管理架構(gòu)中，各部門都有其明確的職責(zé)范圍。衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療健康領(lǐng)域承擔(dān)著廣泛而重要的職責(zé)，其中就包括組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。國家藥物政策關(guān)乎國家整體的用藥戰(zhàn)略、安全、可及性等多方面內(nèi)容，國家基本藥物制度則是保障民眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用等的重要制度體系，衛(wèi)生健康主管部門憑借其在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的綜合管理職能，負(fù)責(zé)此項工作是合理且必要的。人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障等人力資源和社會保障領(lǐng)域的政策制定與實施，與藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)?；ヂ?lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容的管理、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)信息傳播秩序等，其工作重點在網(wǎng)絡(luò)信息方面，并非藥物政策和制度制定方面。商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，其職能范疇與本題所涉及的國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定不相關(guān)。綜上，本題的正確答案是A。"10、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項A：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店是可以銷售的，不過需憑處方銷售，所以選項A不符合要求。選項B：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項B也不符合。選項C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，如查驗、登記購買者身份證等，并非不得銷售，因此選項C也不正確。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項D正確。綜上，答案選D。"11、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】依據(jù)我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。王某于2019年8月3日注冊為執(zhí)業(yè)藥師，其注冊有效期應(yīng)至2024年8月3日。2020年8月2日其被總部派到另一家門店，從2020年8月2日到2024年8月3日，注冊有效期還有約4年，所以答案選C。12、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義來判斷藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項不符合題意。B選項，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會讓消費者在購買藥品時產(chǎn)生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯(lián)系，符合混淆行為的特征，所以該選項正確。C選項，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強調(diào)的是擅自使用他人商品名稱，并非對商品進行虛假宣傳，所以該選項不符合題意。D選項，詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干主要是關(guān)于使用他人商品名稱，未涉及對競爭對手商譽的詆毀，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"13、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項A，藥品的書寫通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"14、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批工作，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策與監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管職責(zé)，但《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放權(quán)限不在此級別部門?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于轄區(qū)內(nèi)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的權(quán)限。因此，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"15、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關(guān)知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"16、藥品批準(zhǔn)文號的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項。"17、工商行政管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責(zé)。下面對各選項進行分析：-選項A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的職責(zé)，并非工商行政管理部門的職責(zé)范疇，所以選項A錯誤。-選項B：工商行政管理部門的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場交易行為，藥品市場交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為，選項B正確。-選項C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門或相關(guān)科研機構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門協(xié)調(diào)下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項C錯誤。-選項D：中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門等承擔(dān)，并非工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"18、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來判斷正確選項。文本明確指出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來分析各個選項：-選項A：“從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項錯誤。-選項B：“從原來的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項錯誤。-選項C：“從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項正確。-選項D：“從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識。選項A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進行規(guī)定，所以A選項不符合要求。選項B，中藥一級保護品種主要是從保護中藥知識產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進行管理，重點在于保護其品種的獨占性和權(quán)益等，并非針對使用限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)，故B選項不正確。選項C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究內(nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用這一情況，因此C選項也不符合。選項D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"20、醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，針對醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，且逾期不改的情況，應(yīng)處3萬元以下的罰款，所以本題正確答案是B。21、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來判斷該片劑有效期的標(biāo)注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，加上該藥品規(guī)定的有效期時長。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標(biāo)注規(guī)則中，若標(biāo)注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標(biāo)注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標(biāo)注錯誤。選項C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標(biāo)注錯誤。選項D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標(biāo)注錯誤。綜上，正確答案是B。"22、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是

A.建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

B.每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號

C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，并且生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。這是GMP中對于產(chǎn)品批次管理的基本要求，合理的批次劃分有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項說法正確。選項B每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號。唯一的批號有利于藥品的追溯和管理，在藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，通過批號可以準(zhǔn)確地查詢到該批藥品的生產(chǎn)信息、質(zhì)量狀況等，該選項說法正確。選項C批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年，而不是兩年。所以該選項說法錯誤。選項D除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。這樣規(guī)定是為了準(zhǔn)確反映藥品的實際生產(chǎn)時間，保證藥品生產(chǎn)日期的真實性和準(zhǔn)確性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：中成藥中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批，批準(zhǔn)文號通常由國家層面統(tǒng)一管理和核發(fā)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片的管理有其自身特點，其炮制規(guī)范等方面有不同規(guī)定，但一般并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，所以選項B不符合題意。選項C：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W(xué)原料藥的審批和監(jiān)管要求嚴(yán)格，其批準(zhǔn)文號通常也是由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。所以應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，本題答案選D。"24、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。

A.按劣藥論處

B.責(zé)令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)包裝標(biāo)識違法的麻黃堿類復(fù)方制劑的處理規(guī)定。選項A：按劣藥論處是錯誤的。題干中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻黃堿類復(fù)方制劑主要問題是包裝標(biāo)識違法，并非是藥品質(zhì)量不符合劣藥的情形，所以不能按劣藥論處。選項B：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽或者說明書不符合相關(guān)規(guī)定時，責(zé)令改正是合理的處理措施。藥品的包裝標(biāo)識對于藥品的正確使用、安全警示等起著重要作用，包裝標(biāo)識違法需要及時整改以符合法規(guī)要求。選項C：對于包裝標(biāo)識違法這種情況，給予警告也是常見的處理方式，通過警告可以提醒企業(yè)重視其違法行為，避免類似問題再次發(fā)生。選項D：如果企業(yè)經(jīng)責(zé)令改正等處理后，仍不改正，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號也是符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的。這是對嚴(yán)重違法違規(guī)行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，以保障藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。綜上所述，本題正確答案不應(yīng)選A?？赡茴}干給定答案有誤，此藥品包裝標(biāo)識違法不應(yīng)按劣藥論處。"25、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治中的職責(zé)。選項A國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等綜合性工作，規(guī)范和維護市場經(jīng)營秩序等，但在加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治的配合工作中并非起主導(dǎo)配合作用，故A選項不符合。選項B中醫(yī)藥管理部門主要職責(zé)是對中醫(yī)藥行業(yè)進行管理，推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，其重點在于中醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)的規(guī)范和促進，并非主要負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門進行互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治，所以B選項不正確。選項C國家工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護國家信息安全和信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)監(jiān)督政府部門、重點行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治方面，該部門能夠憑借其對互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的管理職能，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治，故C選項正確。選項D國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，與互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、以下關(guān)于行政許可申請的說法錯誤的是

A.申請人負(fù)有向行政機關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機關(guān)有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

C.申請人負(fù)有提供真實信息的義務(wù)

D.申請人有要求行政機關(guān)進行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請中申請人和行政機關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請書格式文本是行政機關(guān)的義務(wù)，而非申請人的義務(wù)。行政機關(guān)有責(zé)任為申請人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請。所以申請人并不負(fù)有向行政機關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項說法錯誤。選項B行政機關(guān)有公示行政許可事項和條件的義務(wù)。這是為了保障申請人的知情權(quán)，讓申請人清楚地了解申請行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請材料和提出申請。所以行政機關(guān)公示行政許可事項和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項說法正確。選項C申請人負(fù)有提供真實信息的義務(wù)。在申請行政許可過程中，申請人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請人提供虛假信息，可能會導(dǎo)致行政許可決定錯誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項說法正確。選項D申請人有要求行政機關(guān)進行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請人在申請過程中可能會對相關(guān)事項不理解。此時，申請人有權(quán)要求行政機關(guān)對行政許可的事項、條件、程序等內(nèi)容進行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請。所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"27、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗機構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購、儲存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對藥品的質(zhì)量和合法性進行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。選項C甲省某藥店，藥店直接面對消費者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見的執(zhí)業(yè)場所之一。選項D甲省某藥品檢驗機構(gòu)，該機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢驗檢測，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進行執(zhí)業(yè)活動，因此張某不能注冊到甲省某藥品檢驗機構(gòu)。綜上，答案選D。"28、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識點。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的各項規(guī)定。選項A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項表述正確。選項B：按照規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項表述錯誤。選項C：根據(jù)臨床用藥實際需要，醫(yī)療機構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工的，這是符合實際操作情況的。所以該選項表述正確。選項D：醫(yī)院進行臨方炮制時，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"29、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A曲馬多屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。曲馬多具有一定的成癮性和依賴性，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，符合第二類精神藥品的特征。選項B美沙酮屬于麻醉藥品，而非第二類精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，美沙酮常用于阿片類成癮的替代維持治療。選項C胰島素是一種用于治療糖尿病的生物制劑，它主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，不具有精神藥品的相關(guān)特性，不屬于精神藥品范疇。選項D哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因為其產(chǎn)生依賴性和成癮性的風(fēng)險相對更高，哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病。綜上，答案選A。"30、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對公安.國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為

B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為

D.駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為，這類行為本質(zhì)上屬于刑事司法行為。行政訴訟主要處理的是行政機關(guān)的行政行為引發(fā)的爭議，刑事司法行為不在行政訴訟的受案范圍之內(nèi)，所以該選項不符合要求。選項B：行政調(diào)解行為是行政機關(guān)在自愿、合法的基礎(chǔ)上，對當(dāng)事人之間的民事糾紛進行調(diào)和、協(xié)商，促使雙方達(dá)成協(xié)議的行為；法律規(guī)定的仲裁行為，是基于當(dāng)事人自愿將爭議提交仲裁機構(gòu)，由仲裁機構(gòu)依法作出裁決的行為。這兩種行為都不具有行政行為的強制性特征，不屬于行政訴訟的受案范圍，所以該選項也不正確。選項C：行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為，是行政機關(guān)運用行政權(quán)力對市場主體的經(jīng)營活動進行不當(dāng)干預(yù)，損害了市場主體的合法權(quán)益。這種行為屬于行政機關(guān)違法行使職權(quán)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)的，可以向人民法院提起行政訴訟，因此該選項屬于行政訴訟受案范圍。選項D：駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為，并沒有對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的實際影響。行政訴訟通常是為了解決對當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實際影響的行政行為所引發(fā)的爭議，而重復(fù)處理行為只是對之前行政行為的再次確認(rèn)或駁回申訴，不具有可訴性，不屬于行政訴訟受案范圍，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是C選項。"31、可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員資格。選項A分析具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，通常是在醫(yī)療領(lǐng)域有深厚造詣和豐富經(jīng)驗的專家，他們一般具有更廣泛的處方權(quán)限，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非限制使用級，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，是可以授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的，所以選項B正確。選項C分析具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和臨床經(jīng)驗相對有限，一般只能授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，不能授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥師的主要職責(zé)是進行藥品調(diào)配、發(fā)放、藥物咨詢等工作，并不具有抗菌藥物處方權(quán)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"32、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項A分析無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項說法正確。選項B分析一次銷售此類藥品不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝。所以選項B中“一次銷售不得超過3個最小包裝”的說法錯誤。選項C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險，為了避免消費者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項說法正確。選項D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"33、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.經(jīng)濟性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。選項A，專屬性通常指藥品針對特定的疾病、癥狀或人群發(fā)揮作用，這與非處方藥分為甲、乙兩類并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項A錯誤。選項B，經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本效益等方面，并非非處方藥分類的依據(jù)，因此選項B錯誤。選項C，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥被分為甲、乙兩類。乙類非處方藥的安全性更高，在臨床上使用相對更安全，風(fēng)險更低；甲類非處方藥的安全性稍低于乙類。所以依據(jù)安全性對非處方藥進行分類是合理的，選項C正確。選項D，給藥途徑是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等，它與非處方藥甲、乙兩類的劃分沒有直接聯(lián)系，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。35、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告和召回計劃的規(guī)定時間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回的，應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)提交；啟動三級召回的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回，所以應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"36、根據(jù)《藥品進口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營單位

B.收貨單位

C.報驗單位

D.運輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進口備案和口岸檢驗手續(xù)辦理主體的知識。題目指出藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，且收貨單位和報驗單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報驗單位不是同一單位時，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的單位。選項A，經(jīng)營單位在藥品進口過程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的主體，所以A選項錯誤。選項B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進口的藥品，重點在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)，所以B選項錯誤。選項C，報驗單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，運輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運輸工作，與辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)沒有直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"37、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回級別與危害可能性的對應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回：一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中明確指出“使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回”，這符合三級召回的定義，所以應(yīng)實施三級召回，答案選C。"38、藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗的，復(fù)驗的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品復(fù)驗時樣品的規(guī)定。選項A，被抽樣單位送檢的產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能并非是當(dāng)時進行檢驗時所抽取的樣品，其狀態(tài)和性質(zhì)可能與檢驗時的情況存在差異，不能準(zhǔn)確反映當(dāng)時檢驗的實際情況，所以不能作為復(fù)驗樣品，A選項錯誤。選項B，被抽樣單位的在庫產(chǎn)品，在庫產(chǎn)品與之前檢驗的樣品不一定是完全相同狀態(tài)的同一部分，可能在儲存條件、保存時間等方面存在不同，無法保證與原檢驗樣品的一致性，不能作為復(fù)驗樣品，B選項錯誤。選項C，生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣，雖然是同品種同批次，但它與原檢驗機構(gòu)檢驗的樣品并非同一個樣品，可能存在個體差異，不能準(zhǔn)確反映原檢驗樣品的情況，不能作為復(fù)驗樣品，C選項錯誤。選項D，原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，這個留樣是當(dāng)時進行檢驗的樣品留存部分，其狀態(tài)和性質(zhì)與檢驗時的樣品一致，能夠最準(zhǔn)確地反映原檢驗時樣品的實際情況，所以復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，D選項正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設(shè)備的驗證中都需要進行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設(shè)備都需要進行的驗證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設(shè)備如冷庫等也需要進行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"40、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。41、有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺進行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語為“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣播電臺屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺進行廣告宣傳，A選項說法錯誤。選項B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準(zhǔn)才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳，B選項說法錯誤。選項C非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上均應(yīng)有非處方藥的專用標(biāo)識，并且需有忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”，C選項說法正確。選項D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進行分類，D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"42、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時認(rèn)定對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項A“造成輕度殘疾”，符合“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項錯誤。選項C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項不正確。選項D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是

A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項藥品零售企業(yè)的購進藥品是用于直接銷售給消費者，不能將其轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)。這種轉(zhuǎn)售行為超出了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項“廣交會”主要是國際貿(mào)易展會，并非專門的藥品銷售場所。藥品的銷售需要在符合規(guī)定的藥品經(jīng)營場所進行，并且要遵循嚴(yán)格的藥品銷售流程和管理規(guī)范。在“廣交會”上銷售現(xiàn)貨藥品不符合藥品銷售的規(guī)范要求，所以B選項錯誤。C選項醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，即醫(yī)院配制的藥品，一般情況下只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。某公立醫(yī)院配制的滴耳液只能供該醫(yī)院內(nèi)部使用，藥品零售企業(yè)銷售該滴耳液的行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項處方藥的銷售必須有藥師進行審核和指導(dǎo)，以確保用藥安全。當(dāng)藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥，能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險，這是符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)范的正確行為，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"44、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更后需重新辦理該證的情形。選項A改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更中的登記事項變更。對于這種變更，通常是按照規(guī)定進行相應(yīng)的變更登記手續(xù)，而非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以A項不符合題意。選項B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人，這主要是企業(yè)內(nèi)部人員的變動，不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項中需要重新辦理該證的重大變更范疇，一般只需進行相關(guān)的備案等操作，故B項不正確。選項C藥品經(jīng)營方式是《藥品經(jīng)營許可證》的核心許可事項之一。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)改變藥品經(jīng)營方式時，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的變化，其經(jīng)營風(fēng)險、管理要求等都可能有較大不同。這種情況下，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動符合新的經(jīng)營方式下的法規(guī)和監(jiān)管要求，因此C項正確。選項D改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，主要涉及企業(yè)內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)調(diào)整，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的核心許可條件。通常通過企業(yè)內(nèi)部的相應(yīng)流程以及向相關(guān)管理部門進行信息變更備案等方式處理，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"45、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴(yán)格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧?。選項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"46、制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）在醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進藥物的合理使用。而醫(yī)療機構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，本題答案選A。47、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長遠(yuǎn)愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進，范圍較為寬泛，故A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項不正確。選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)的要點，因此C選項錯誤。選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"48、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關(guān)規(guī)定。選項A：在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項錯誤。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查，B選項正確。選項C：該宣傳情況無需省級藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項錯誤。選項D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無關(guān)，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"49、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展相關(guān)工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項A正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購、儲存、銷售等，其職責(zé)重點在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主要責(zé)任，選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進行診斷和治療，會反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療檢驗機構(gòu)醫(yī)療檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)對臨床標(biāo)本進行檢驗檢測等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對藥品安全隱患的調(diào)查評估，選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項中選出符合按假藥論處的情形。選項A“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項錯誤。選項B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實際不符，具有極大的欺騙性和危險性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項正確。選項C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項錯誤。選項D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

A.臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)在于保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，以下對各選項進行分析：A選項：臨床藥學(xué)工作是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的重要組成部分。在臨床藥學(xué)工作中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團隊，與醫(yī)師、護士等共同制定藥物治療方案，對患者的用藥進行全面的管理和監(jiān)測，以確保藥物治療的安全性和有效性，所以該選項符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。B選項：開展治療藥物監(jiān)測也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一。治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和藥代動力學(xué)參數(shù)，對藥物治療劑量進行調(diào)整和優(yōu)化，以達(dá)到最佳的治療效果并減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能能夠勝任這一工作，故該選項正確。C選項：提供用藥信息是執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的直接體現(xiàn)。執(zhí)業(yè)藥師需要向患者、醫(yī)師、護士等提供有關(guān)藥物的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等方面的信息，幫助他們正確合理地使用藥物，因此該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。D選項：處方審核是保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師在處方審核中，要對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行嚴(yán)格審查，如檢查處方是否符合相關(guān)規(guī)定、藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)?shù)龋员苊獠缓侠碛盟幥闆r的發(fā)生，所以該選項也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，ABCD四個選項均屬于執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括

A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作

B.提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)

C.負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.組織藥師參與臨床藥物治療

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中藥學(xué)部門職責(zé)的理解。選項A臨床藥學(xué)工作強調(diào)以病人為中心，以合理用藥為核心，這是藥學(xué)部門的重要工作內(nèi)容之一。通過開展臨床藥學(xué)工作，能夠提高藥物治療的安全性、有效性和合理性，更好地滿足患者的用藥需求。所以選項A符合藥學(xué)部門的職責(zé)。選項B藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)涵蓋了藥物調(diào)配、藥物咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等多個方面，是藥學(xué)部門的主要工作職能。提供專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)可以保障患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性，體現(xiàn)了藥學(xué)部門的專業(yè)價值。因此選項B正確。選項C藥學(xué)部門在醫(yī)療機構(gòu)中承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理等多項工作。藥品管理包括藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，藥事管理則涉及到藥事法規(guī)的執(zhí)行、藥事制度的制定等方面。所以選項C正確。選項D組織藥師參與臨床藥物治療是藥學(xué)部門的重要職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠為臨床治療提供藥物治療方案的制定、藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測等方面的支持，有助于提高藥物治療的質(zhì)量。故選項D也是正確的。綜上，ABCD四個選項均屬于藥學(xué)部門的職責(zé)，答案選ABCD。3、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括

A.國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家相關(guān)部門制定和頒布的，用于規(guī)范國內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動。國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要適用于其本國的藥品管理，并不屬于我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。所以該選項符合題意。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家層面統(tǒng)一制定和管理的標(biāo)準(zhǔn)，具有權(quán)威性和普遍性。因此，該選項符合題意。選項C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，它是根據(jù)該藥品的特性和質(zhì)量要求制定的，用于確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以該選項不符合題意。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗方法等方面的要求，對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康起著至關(guān)重要的作用。因此，該選項不符合題意。綜上，本題答案選AB。"4、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有

A.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的

B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的

C.以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的

D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為。選項A拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域，或者限制檢查時間，這明顯阻礙了藥品監(jiān)督管理部門正常開展檢查工作，使得檢查無法順利、全面地進行，符合被視為拒絕、逃避檢查的行為特征，因此選項A正確。選項B檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料是藥品監(jiān)督管理部門了解被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況的重要依據(jù)。無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供這些材料，會影響檢查工作的進度和效果，導(dǎo)致監(jiān)管部門難以獲取準(zhǔn)確、完整的信息，所以該行為可被視為拒絕、逃避檢查，選項B正確。選項C以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查，這種行為是通過虛假的手段來干擾監(jiān)管部門的檢查工作，以達(dá)到逃避檢查的目的，屬于拒絕、逃避檢查的行為，選項C正確。選項D拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作是藥品監(jiān)督管理部門在檢查過程中獲取證據(jù)、查明事實的重要手段。拒絕或者限制這些取證工作，會使監(jiān)管部門無法有效收集證據(jù)，從而影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，可被視為拒絕、逃避檢查的行為，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的行為均屬于被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為，本題答案選ABCD。5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍。選項A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨特的藥用價值和創(chuàng)新意義。新的中藥材及其制劑可能是發(fā)現(xiàn)了新的藥用資源或?qū)鹘y(tǒng)中藥材的新應(yīng)用，而從中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑則是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化開發(fā)。這些藥品的研發(fā)難度較大且可能為臨床治療帶來新的選擇和突破，因此國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對其試行快速審批，故選項A正確。選項B未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品，意味著這些藥品具有創(chuàng)新性和前沿性。它們可能是基于新的科學(xué)研究、技術(shù)突破而開發(fā)出來的，能夠為患者提供新的治療手段。快速審批此類藥品，有助于加快其上市進程，使患者更早受益于創(chuàng)新藥物，所以國家食品藥品監(jiān)督管理總局可對其試行快速審批，選項B正確。選項C抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，艾滋病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的全球性疾病，目前尚無根治方法。抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥對于控制艾滋病的傳播、改善患者的生活質(zhì)量至關(guān)重要。為了盡快滿足臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會對這類藥品試行快速審批，選項C正確。選項D治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤和罕見病嚴(yán)重影響患者的生命健康，且目前很多情況下缺乏有效的治療藥物。治療這些疾病的新藥研發(fā)難度大、周期長，但其一旦成功上市，將為患者帶來生的希望。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會對這類藥品試行快速審批，以加快其進入市場的速度，為患者提供更多的治療選擇，選項D正確。綜上，ABCD選項均符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍，本題答案選ABCD。6、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具

C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度

D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【答案】：ABC

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)具備的條件。選項A具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員是極為必要的。疫苗的管理需要專業(yè)知識和技能，包括疫苗的儲存條件把控、質(zhì)量監(jiān)測等方面。專業(yè)技術(shù)人員能夠運用其專業(yè)知識確保疫苗在各個環(huán)節(jié)得到科學(xué)、規(guī)范的管理，保障疫苗的質(zhì)量和有效性。所以選項A正確。選項B疫苗對溫度等儲存條件較為敏感，保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。在疫苗的儲存和運輸過程中，合適的冷藏環(huán)境可以防止疫苗因溫度變化等因素而失效，從而保證其安全性和有效性。因此，選項B正確。選項C符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度是保障疫苗質(zhì)量和安全的制度性保障。通過建立完善的管理制度，可以規(guī)范疫苗的采