醫(yī)療器械類(lèi)綜合提升測(cè)試卷考試時(shí)間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿(mǎn)分100分，考試時(shí)間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級(jí)填寫(xiě)在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫(xiě)在試卷各個(gè)題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動(dòng)，先劃掉原來(lái)的答案，然后再寫(xiě)上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無(wú)效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計(jì)75分）1、（單選題）制作固定修復(fù)體，為了保護(hù)牙周膜以下哪一點(diǎn)是正確的

A.牙尖斜度不宜過(guò)大

B.接觸點(diǎn)的松緊度適當(dāng)

C.接觸點(diǎn)的位置要準(zhǔn)確

D.固定義齒部分

E.以上都正確

正確答案：E

2、（單選題）固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關(guān)系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：B

3、（單選題）以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.經(jīng)營(yíng)范圍

C.有效期限

D.品種批號(hào)

正確答案：D

4、（單選題）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.合金與瓷粉應(yīng)具有良好生物相容性

B.烤瓷粉顏色應(yīng)具有可匹配性

C.瓷粉的熱膨脹系數(shù)應(yīng)略小于烤瓷合金者

D.金屬基底的厚度不能過(guò)薄

正確答案：D

5、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.15日正確答案：A6、（單選題）鑄造全冠的優(yōu)點(diǎn)為

A.固位力強(qiáng)

B.邊緣密合

C.各軸面形態(tài)好

D.以上都是

正確答案：D

7、（單選題）固定橋需得共同就位道，取決與

A.固位體類(lèi)型的設(shè)計(jì)

B.連接體的設(shè)計(jì)

C.兩側(cè)基牙制備后無(wú)倒凹

D.兩側(cè)基牙制備后各軸面平行

正確答案：D

8、（單選題）使固定修復(fù)體固位的主要固位力是A.摩擦力B.粘著力C.摩擦力和粘著力正確答案：C9、（單選題）影響粘固力的因素下列哪一點(diǎn)是錯(cuò)誤的

A.粘固面積越大，粘固力越大

B.粘固劑越厚，粘固力越大

C.粘固劑越粘稠，粘固力越大

D.修復(fù)體與牙體越密合，粘固力越大

正確答案：B

10、（單選題）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：B

11、（單選題）正確恢復(fù)鑄造冠外展隙的意義是

A.保持牙列的完整性

B.有利于食物的排溢

C.保護(hù)牙齦組織

D.提高咀嚼效能

正確答案：C

12、（單選題）變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期

A.延長(zhǎng)

B.縮短

C.不變

D.以上都不是

正確答案：C

13、（單選題）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，工商行政管理部門(mén)（）發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

14、（單選題）為防止產(chǎn)生繼發(fā)齲，固定修復(fù)體設(shè)計(jì)應(yīng)考慮

A.必須覆蓋點(diǎn)隙裂溝及脆弱的牙體組織

B.盡量與牙體組織密合無(wú)懸突

C.邊緣應(yīng)擴(kuò)展到自潔區(qū)

D.以上都應(yīng)考慮

正確答案：D

15、（單選題）注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：××××3為（）。A.注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.產(chǎn)品管理類(lèi)別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案：B二、多選題（5小題，每小題5分，共計(jì)25分）1、（多選題）有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的

C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的

正確答案：ABD

2、（多選題）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

A.涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

正確答案：ACD

3、（多選題）境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的（）或者委托中國(guó)境內(nèi)的

A.辦事機(jī)構(gòu)

B.服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.售后機(jī)構(gòu)

D.代理機(jī)構(gòu)辦理

正確答案：AD

4、（多選題）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為（）三種情況。

A.“通過(guò)考核”

B.“整改后復(fù)核”

C.“未通過(guò)考核”

D.“重新考核”

正確答案：ABC

5、（多選題）對(duì)已經(jīng)造成