醫(yī)療器械類考試黑鉆押題考試時(shí)間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時(shí)間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個(gè)題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動(dòng)，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計(jì)75分）1、（單選題）以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。

A.倉庫地址

B.經(jīng)營范圍

C.有效期限

D.品種批號

正確答案：D

2、（單選題）固定義齒的適應(yīng)癥最先考慮的是

A.患者的年齡和職業(yè)

B.缺失牙的部位

C.缺牙間隙的大小

D.基牙的支持力

正確答案：D

3、（單選題）固定橋修復(fù)時(shí)基牙有傾斜可采用

A.設(shè)計(jì)半固定橋形式；

B.重建牙冠形態(tài)；

C.核樁+牙冠

D.兩側(cè)基牙各軸面平行制備

E.以上都可

正確答案：E

4、（單選題）制作固定修復(fù)體，為了保護(hù)牙周膜以下哪一點(diǎn)是正確的

A.牙尖斜度不宜過大

B.接觸點(diǎn)的松緊度適當(dāng)

C.接觸點(diǎn)的位置要準(zhǔn)確

D.固定義齒部分

E.以上都正確

正確答案：E

5、（單選題）固定義齒的修復(fù)精度是指？

A.用低膨脹模型材料

B.金屬鑄造收縮的補(bǔ)償

C.正確的金屬打磨方法；

D.以上都是

正確答案：D

6、（單選題）雙端固定橋屈矩反應(yīng)的力大于固位體固位力時(shí)，其后果是：A.橋體裂斷B.固位體松脫C.橋體下沉D.基牙向缺牙區(qū)傾斜移位正確答案：D7、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

8、（單選題）對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

9、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。

A.主要事項(xiàng)

B.重要事項(xiàng)

C.次要事項(xiàng)

D.登記事項(xiàng)

正確答案：D

10、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D.《藥品管理法》

正確答案：B

11、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：××××3為（）。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案：B12、（單選題）對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其

A.營業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品合格證

C.產(chǎn)品注冊證書

D.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

正確答案：C

13、（單選題）全冠牙體制備，冠緣的周徑應(yīng)位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.齦緣上1mm

D.與齦緣平齊

正確答案：D

14、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：D

15、（單選題）固定義齒初戴后其食物嵌塞的原因有？

A.接觸點(diǎn)恢復(fù)不良

B.錐間隙過大

C.牙伸長

D.鄰牙松動(dòng)

E.以上都是

正確答案：E

二、多選題（5小題，每小題5分，共計(jì)25分）1、（多選題）有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的

C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的

正確答案：ABD

2、（多選題）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動(dòng)。

A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.技術(shù)咨詢

正確答案：ABCD

3、（多選題）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

正確答案：ABCD

4、（多選題）產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏