醫(yī)藥企業(yè)過期藥品處理管理規(guī)范第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范本企業(yè)過期藥品的處理行為，防止過期藥品流入非法渠道，確保藥品質(zhì)量安全，保護(hù)環(huán)境，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)環(huán)保法規(guī)，特制定本規(guī)范。1.2適用范圍本規(guī)范適用于本企業(yè)內(nèi)所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的過期、失效、變質(zhì)或被污染的藥品（以下統(tǒng)稱“過期藥品”）的識別、確認(rèn)、隔離、記錄、貯存、處理及追溯等管理活動。企業(yè)各相關(guān)部門及所有參與過期藥品處理的人員均須遵守本規(guī)范。1.3基本原則過期藥品處理應(yīng)遵循以下原則：1.安全性原則：確保處理過程不對人員健康、藥品質(zhì)量及環(huán)境造成危害。2.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，處理方式合法合規(guī)。3.可追溯性原則：對過期藥品的整個處理流程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保全過程可追溯。4.環(huán)保性原則：優(yōu)先選擇對環(huán)境影響最小的處理方式，防止污染。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門為本企業(yè)過期藥品處理的歸口管理部門，負(fù)責(zé)：1.本規(guī)范的制定、修訂、培訓(xùn)與監(jiān)督執(zhí)行。2.過期藥品處理方案的審核與批準(zhǔn)。3.對過期藥品的識別、確認(rèn)、隔離、記錄及處理過程進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)。4.組織對過期藥品處理效果的評估。5.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門、環(huán)保部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)。2.2倉儲管理部門倉儲管理部門負(fù)責(zé)：1.在日常庫存管理中，定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，及時發(fā)現(xiàn)過期藥品。2.對確認(rèn)過期的藥品進(jìn)行立即隔離，并設(shè)置清晰、醒目的“過期”標(biāo)識。3.建立和維護(hù)過期藥品臺賬，詳細(xì)記錄過期藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)日期、存放位置等信息。4.按照批準(zhǔn)的處理方案，將過期藥品安全、合規(guī)地移交給指定的處理單位或在內(nèi)部進(jìn)行處理前的規(guī)范貯存。2.3生產(chǎn)部門（如涉及自產(chǎn)藥品過期）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)：1.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格、過期中間體、半成品及成品進(jìn)行識別和隔離。2.按照質(zhì)量管理部門的要求進(jìn)行記錄，并移交至指定倉儲區(qū)域。2.4采購與銷售部門1.采購部門協(xié)助追溯過期藥品的來源，必要時配合與供應(yīng)商的溝通。2.銷售部門確保已售出藥品因客戶原因退回時，如發(fā)現(xiàn)過期，按本規(guī)范處理，不再次銷售。2.5財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)過期藥品報損的賬務(wù)處理及相關(guān)費(fèi)用的審核與支付。2.6安全環(huán)保部門（如設(shè)有）協(xié)助評估過期藥品處理過程中的環(huán)境風(fēng)險，并確保處理方式符合環(huán)保要求，必要時聯(lián)系有資質(zhì)的危險廢物處理單位。第三章過期藥品的識別、隔離與記錄3.1識別與確認(rèn)1.倉儲管理人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫驗(yàn)收制度，并在日常管理中，按照“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則發(fā)貨，定期（如每月）對庫存藥品進(jìn)行有效期檢查，特別關(guān)注近效期藥品。2.發(fā)現(xiàn)藥品超過有效期、或雖在有效期內(nèi)但外觀性狀發(fā)生改變（如變色、潮解、發(fā)霉、異味、包裝破損等疑似變質(zhì)、污染）的情況，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門接到報告后，應(yīng)組織專業(yè)人員對藥品進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。確認(rèn)過期或不合格后，簽署意見，作為后續(xù)處理的依據(jù)。3.2隔離與標(biāo)識1.經(jīng)確認(rèn)的過期藥品，倉儲部門必須立即將其移至專門的、獨(dú)立的、上鎖的不合格品庫（區(qū)）或指定的隔離區(qū)域存放。2.隔離區(qū)域應(yīng)設(shè)置醒目的紅色“過期藥品”或“不合格品”標(biāo)識牌，明確區(qū)分于合格藥品。3.不同類別、不同處理方式的過期藥品（如有）應(yīng)盡可能分區(qū)存放，并做好標(biāo)識。3.3記錄與臺賬1.建立《過期藥品處理臺賬》，詳細(xì)記錄每一批次過期藥品的信息，包括：藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)、入庫日期、發(fā)現(xiàn)過期日期、數(shù)量、存放貨位、處理原因、處理方式、處理日期、處理單位、經(jīng)辦人、復(fù)核人等。2.所有記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。相關(guān)原始憑證（如檢查記錄、確認(rèn)文件、處理憑證等）應(yīng)妥善保存，保存期限至少符合藥品監(jiān)管部門的要求。第四章過期藥品的貯存4.1貯存條件1.過期藥品的貯存區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、陰涼，符合安全要求，防止鼠害、蟲蛀、霉變。2.對于有特殊貯存要求的過期藥品（如冷藏、冷凍藥品），在處理前應(yīng)盡可能維持其原有的貯存條件，或采取適當(dāng)措施確保其性質(zhì)穩(wěn)定，避免因貯存不當(dāng)造成環(huán)境污染或安全隱患。3.貯存區(qū)域嚴(yán)禁存放食品、生活用品及其他無關(guān)物品。4.2安全管理1.過期藥品貯存區(qū)域應(yīng)上鎖管理，鑰匙由專人負(fù)責(zé)保管。2.限制非授權(quán)人員進(jìn)入貯存區(qū)域。第五章過期藥品的處理方式與流程5.1處理方式的選擇企業(yè)應(yīng)根據(jù)過期藥品的性質(zhì)、類別及數(shù)量，結(jié)合國家相關(guān)規(guī)定，選擇以下一種或多種合規(guī)的處理方式：1.退回原生產(chǎn)廠家：對于某些特定類型或有協(xié)議約定的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并與原生產(chǎn)廠家協(xié)商一致后，可退回原廠家處理。退回過程需有詳細(xì)記錄，并確保運(yùn)輸過程安全合規(guī)。2.委托專業(yè)機(jī)構(gòu)銷毀：這是最主要和推薦的處理方式。企業(yè)應(yīng)選擇具有法定資質(zhì)的、專業(yè)的危險廢物處置單位或藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的銷毀機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。3.企業(yè)自行銷毀：如企業(yè)具備符合環(huán)保和安全要求的自行銷毀設(shè)施和能力，并經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可在內(nèi)部進(jìn)行銷毀處理。自行銷毀應(yīng)確保徹底，防止流入非法渠道，并符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。4.其他經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的處理方式。5.2處理申請與審批1.倉儲部門根據(jù)《過期藥品處理臺賬》，定期（如每季度或每半年）匯總過期藥品信息，填寫《過期藥品處理申請表》，報質(zhì)量管理部門審核。2.質(zhì)量管理部門對申請?zhí)幚淼倪^期藥品信息進(jìn)行核實(shí)，評估并確定處理方式，報企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對于大批量、高價值或特殊性質(zhì)的過期藥品，處理方案可能需要更高級別的審批。5.3委托銷毀流程1.選擇合作單位：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對擬委托的銷毀單位進(jìn)行資質(zhì)審核，包括其營業(yè)執(zhí)照、危險廢物經(jīng)營許可證（如適用）、處理能力、過往業(yè)績、環(huán)保承諾等，并簽訂正式的委托處理合同。2.出庫與交接：批準(zhǔn)后，倉儲部門與委托處理單位辦理過期藥品的出庫交接手續(xù)，雙方在《過期藥品處理臺賬》及交接單據(jù)上簽字確認(rèn)。交接過程應(yīng)有人監(jiān)督。3.運(yùn)輸監(jiān)管：確保委托單位的運(yùn)輸車輛符合安全要求，運(yùn)輸過程符合相關(guān)規(guī)定，防止藥品在運(yùn)輸途中遺失、被盜或泄露。4.銷毀過程監(jiān)督：必要時，質(zhì)量管理部門可派人監(jiān)督銷毀過程，或要求委托單位提供銷毀過程的影像資料、稱重記錄、最終處置證明（如焚燒殘?jiān)奶幹萌ハ蜃C明、填埋場接收證明等）。5.獲取憑證：銷毀完成后，應(yīng)向委托處理單位索取正式的《過期藥品銷毀證明》或類似文件，作為處理完成的依據(jù)。5.4自行銷毀流程（如適用）1.制定詳細(xì)銷毀方案：包括銷毀地點(diǎn)、銷毀方法（如焚燒、粉碎后無害化處理等）、安全防護(hù)措施、環(huán)保措施、時間、參與人員、監(jiān)督人員等。2.方案審批與備案：自行銷毀方案需經(jīng)企業(yè)高層批準(zhǔn)，并按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和環(huán)保部門備案或報告。3.實(shí)施銷毀：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，確保操作安全，防止環(huán)境污染和藥品流失。銷毀過程應(yīng)有詳細(xì)記錄和影像資料。4.殘留物處理：銷毀后的殘留物處理也應(yīng)符合環(huán)保要求。第六章處理記錄與追溯6.1全過程記錄過期藥品從識別、確認(rèn)、隔離、記錄、貯存到最終處理的每一個環(huán)節(jié)，都必須有完整的記錄。這些記錄應(yīng)能形成一個完整的追溯鏈條。6.2記錄的保存所有與過期藥品處理相關(guān)的記錄、臺賬、審批文件、委托合同、銷毀證明等資料，均應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件管理要求進(jìn)行整理、歸檔，并妥善保存。保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后一年，且不少于三年，或根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求確定。6.3追溯與查詢質(zhì)量管理部門應(yīng)確保在必要時，能夠根據(jù)記錄對任何一批過期藥品的處理過程進(jìn)行完整追溯。第七章培訓(xùn)與監(jiān)督檢查7.1培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對相關(guān)崗位人員（包括倉儲、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、銷售等部門人員）進(jìn)行本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn)，確保其理解并掌握過期藥品處理的要求和操作技能。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。7.2監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期或不定期對過期藥品的識別、隔離、貯存、記錄及處理流程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并作為對相關(guān)部門和人員績效考核的依據(jù)之一。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為或潛在風(fēng)險，應(yīng)及時發(fā)出整改通知，并跟蹤整改效果。第八章附則8.1術(shù)語定義1.過期藥品：指超過藥品有效期的藥品，以及雖在有效期內(nèi)但經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)已