2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.無(wú)需特殊管理B.實(shí)行產(chǎn)品備案管理C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理D.由省級(jí)藥監(jiān)部門自主決定管理方式答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)（）A.重新注冊(cè)B.變更備案C.許可事項(xiàng)變更D.登記事項(xiàng)變更答案：C4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.向患者隱瞞情況B.停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.自行拆解維修D(zhuǎn).繼續(xù)使用至有效期結(jié)束答案：B5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行（）A.銷毀處理B.調(diào)查、分析和評(píng)估C.公開曝光D.移交司法機(jī)關(guān)答案：B6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：C7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥監(jiān)部門D.宣傳部門答案：C8.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行（）A.廣告審批B.注冊(cè)審查C.生產(chǎn)許可D.經(jīng)營(yíng)備案答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)答案：C10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.外觀包裝B.運(yùn)輸記錄C.合格證明文件D.用戶評(píng)價(jià)答案：C13.對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為（）A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行（）A.廣告宣傳B.運(yùn)輸儲(chǔ)存C.拆解改造D.價(jià)格調(diào)整答案：B16.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.衛(wèi)生健康部門D.市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：A19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.廣告宣傳B.產(chǎn)品實(shí)際性能C.用戶需求D.行業(yè)慣例答案：B20.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，（）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回A.使用單位B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.市場(chǎng)需求答案：ABC2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.心電圖機(jī)D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：BC3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床試驗(yàn)資料D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括（）A.原材料采購(gòu)制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.員工考勤制度答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入記錄C.對(duì)患者進(jìn)行產(chǎn)品宣傳D.按規(guī)定處理使用過的一次性醫(yī)療器械答案：ABD6.藥監(jiān)部門可以采取的監(jiān)督檢查措施包括（）A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查B.查閱、復(fù)制相關(guān)文件資料C.查封、扣押不符合要求的醫(yī)療器械D.吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABC7.下列情形中，藥監(jiān)部門可以對(duì)醫(yī)療器械采取緊急控制措施的有（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在重大安全隱患B.企業(yè)拒不配合檢查C.產(chǎn)品可能危害人體健康D.企業(yè)申請(qǐng)破產(chǎn)答案：AC8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.產(chǎn)品適用范圍答案：ABC9.醫(yī)療器械備案人、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任包括（）A.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD10.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.自有生產(chǎn)廠房答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品備案管理。（）答案：×2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×5.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。（）答案：×7.藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行定期和不定期檢查。（）答案：√8.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布。（）答案：×9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√10.對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取查封、扣押措施。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交哪些關(guān)鍵資料？答案：需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（包括臨床試驗(yàn)資料或同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)）、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？答案：（1）建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制；（4）定期開展質(zhì)量管理體系自查并提交報(bào)告；（5）對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，及時(shí)處理質(zhì)量問題并召回缺陷產(chǎn)品；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。4.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）購(gòu)進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立并保存購(gòu)進(jìn)記錄；（2）按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用；（3）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄；（4）不得使用未依法注冊(cè)/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（6）按規(guī)定處理使用過的一次性使用醫(yī)療器械。5.藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，可采取哪些措施？答案：（1）責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)醫(yī)療器械；（2）查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（4）對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的醫(yī)療器械，立即采取停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施；（5）依法給予行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證件；（6）構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共25分）案例1：某縣醫(yī)院2025年5月從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)了一批血壓計(jì)（第二類醫(yī)療器械），貨值金額8000元。使用過程中，部分患者反映測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)檢驗(yàn)，該批血壓計(jì)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（5分）（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行處罰？（5分）答案：（1）違反規(guī)定：①未從具有合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械（條例第55條）；②使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（條例第58條）。（2）處罰措施：①責(zé)令改正，沒收違法使用的血壓計(jì)；②違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)心臟起搏器，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在電路故障。企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后未主動(dòng)召回，也未向藥監(jiān)部門報(bào)告。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？（5分）（2）藥監(jiān)部門應(yīng)采取哪些處理措施？（5分）答案：（1）違反規(guī)定：①未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（條例第34條）；②發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷未主動(dòng)召回（條例第47條）；③未及時(shí)報(bào)告不良事件（條例第52條）。（2）處理措施：①責(zé)令立即停止生產(chǎn)，召回缺陷產(chǎn)品；②處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；④對(duì)直接責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：某公司未經(jīng)備案生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，共生產(chǎn)5000盒，已售出3000盒，銷售金額6萬(wàn)元，庫(kù)存2