2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品流向無法追溯的，藥監(jiān)部門可對其處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下2.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的要求，下列哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）A.標(biāo)注“中藥飲片”字樣B.僅標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，未標(biāo)注產(chǎn)地C.標(biāo)注生產(chǎn)日期和產(chǎn)品批號D.標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》或省級標(biāo)準(zhǔn)）3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥銷售的，除沒收違法所得外，最高可處（）的罰款。A.違法所得五倍以上十倍以下B.違法所得十倍以上二十倍以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下4.對附條件批準(zhǔn)上市的藥品，MAH未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)的，藥監(jiān)部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.撤銷藥品注冊證書C.處五十萬元以上二百萬元以下罰款D.暫停銷售和使用，直至完成試驗(yàn)5.國家實(shí)行藥品儲備制度，重點(diǎn)儲備的藥品不包括（）。A.防治重大傳染病的藥品B.治療罕見病的孤兒藥C.應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品D.市場供過于求的非處方藥6.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥物警戒工作，導(dǎo)致嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告的，除罰款外，情節(jié)嚴(yán)重的可（）。A.吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.禁止其法定代表人十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.撤銷藥品注冊證書D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓三年7.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，應(yīng)當(dāng)由（）申請藥品注冊并履行MAH義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.中國境內(nèi)代理人C.境外藥品監(jiān)管部門D.中國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)8.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.需在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展B.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審查C.可豁免倫理審查的情形需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、可追溯9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效的，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處10.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)管部門C.國家藥監(jiān)局D.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合11.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱B.“療效最佳”的斷言C.藥品適應(yīng)癥D.藥品不良反應(yīng)信息12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可在本機(jī)構(gòu)使用。A.縣級衛(wèi)生健康部門B.省級藥品監(jiān)管部門C.國家藥監(jiān)局D.市級藥品監(jiān)管部門13.對已上市藥品的再評價(jià)，重點(diǎn)關(guān)注的是（）。A.藥品包裝是否美觀B.藥品價(jià)格是否合理C.藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性D.藥品市場占有率14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，企業(yè)拒絕配合的，可（）。A.處五萬元以上二十萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.對企業(yè)法定代表人處上一年度收入百分之五十的罰款D.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證15.個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品，未違反相關(guān)規(guī)定的，下列處理方式正確的是（）。A.沒收藥品并處罰款B.免于處罰，但需登記備案C.按假藥論處D.責(zé)令退回境外二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的核心義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時(shí)無需履行監(jiān)督義務(wù)D.建立并實(shí)施藥物警戒制度2.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品3.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品4.藥品上市后研究的內(nèi)容包括（）。A.長期安全性數(shù)據(jù)收集B.藥物相互作用研究C.劑量優(yōu)化研究D.市場銷售策略調(diào)整5.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括（）。A.利用患者名義作推薦B.說明藥品不良反應(yīng)C.宣稱“包治百病”D.標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件有（）。A.有與配制制劑相適應(yīng)的場所、設(shè)備B.有保證制劑質(zhì)量的管理制度C.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)D.制劑品種需為市場無供應(yīng)的本機(jī)構(gòu)臨床需要品種7.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）。A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.對藥品上市后變更進(jìn)行審批或備案D.查處藥品違法行為8.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)企業(yè)D.有效期9.藥品經(jīng)營企業(yè)需建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.藥品退市制度D.運(yùn)輸儲存管理制度10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）2.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需先通過處方審核，方可銷售。（）3.未標(biāo)注藥品有效期的，按假藥論處。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)后，可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。（）5.生物制品在上市前必須經(jīng)過批簽發(fā)，未通過批簽發(fā)的不得銷售。（）6.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地縣級市場監(jiān)管部門批準(zhǔn)后即可發(fā)布。（）7.藥品追溯系統(tǒng)需覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。（）8.進(jìn)口藥材需經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可銷售使用。（）9.藥品召回僅針對已售出的存在質(zhì)量問題的藥品。（）10.藥物警戒僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)，不包括藥品質(zhì)量問題。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)。2.藥品追溯制度的具體要求包括哪些內(nèi)容？3.假藥與劣藥的界定有何核心區(qū)別？請各舉2例說明。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)有哪些？5.中藥品種保護(hù)制度的目的和主要措施是什么？五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A制藥公司生產(chǎn)注射用頭孢菌素。MAH未對A公司的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期檢查，也未審核其批生產(chǎn)記錄。后經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)，A公司因設(shè)備故障導(dǎo)致一批次藥品細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)，造成患者用藥后嚴(yán)重感染。問題：根據(jù)《藥品管理法》，MAH和A公司分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（10分）：某網(wǎng)絡(luò)平臺未審核入駐藥店的《藥品經(jīng)營許可證》，允許其銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的“中藥制劑”。該“中藥制劑”實(shí)際為淀粉混合色素制成，無任何藥效。問題：網(wǎng)絡(luò)平臺和藥店的行為分別違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例3（10分）：某醫(yī)院藥房工作人員未定期檢查庫存藥品，導(dǎo)致一批次胰島素注射液超過有效期仍被使用，造成多名患者血糖控制異常。問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？依據(jù)的具體法律條款是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.D6.C7.B8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.ABD4.ABC5.AC6.ABD7.ABCD8.AC9.ABD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.MAH對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)包括：（1）選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（2）定期對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)；（3）審核生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄；（4）監(jiān)督生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（5）對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理。2.藥品追溯制度的具體要求：（1）MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)；（2）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、批號、生產(chǎn)日期、流向等；（3）追溯數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實(shí)現(xiàn)信息共享；（5）未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)的，需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3.核心區(qū)別：假藥是“成分不符”或“冒充藥品”，本質(zhì)是“非藥”或“偽藥”；劣藥是“質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)”，本質(zhì)是“藥但質(zhì)量差”。假藥示例：（1）用淀粉冒充降壓藥（以非藥品冒充藥品）；（2）中藥注射液中擅自添加未標(biāo)注的化學(xué)成分（成分不符）。劣藥示例：（1）抗生素含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（成分含量不符）；（2）片劑崩解時(shí)限不符合規(guī)定（質(zhì)量指標(biāo)不達(dá)標(biāo)）。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)：（1）僅允許銷售非處方藥和符合條件的處方藥（需處方審核）；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品；（3）第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，履行信息公示義務(wù)；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售需標(biāo)明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號等信息；（5）配送過程需符合藥品儲存、運(yùn)輸要求；（6）違反規(guī)定的，平臺與銷售企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。5.目的：保護(hù)中藥品種的知識產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，提高中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。主要措施：（1）對符合條件的中藥品種（如一級、二級保護(hù)品種）給予保護(hù)，明確保護(hù)期限；（2）一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)不得公開；（3）未經(jīng)批準(zhǔn)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)保護(hù)品種；（4）保護(hù)期屆滿前可申請延長保護(hù)；（5）違反保護(hù)規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）MAH責(zé)任：未履行對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)（違反《藥品管理法》第三十條），導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。處罰包括：沒收違法所得，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，對法定代表人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（2）A公司責(zé)任：未按GMP生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（違反《藥品管理法》第四十三條），屬于生產(chǎn)劣藥行為。處罰包括：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例2：（1）藥店行為：銷售未取得批準(zhǔn)文號的藥品（按假藥論處，《藥品管理法》第九十八條），且藥品為非藥品冒充藥品（構(gòu)成假藥）。處罰：沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，相關(guān)人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。（2）網(wǎng)絡(luò)平臺責(zé)任：未審核入駐企業(yè)資質(zhì)（違反《藥品管理法》第六十二條），導(dǎo)致假藥銷售。處罰：沒收違法所得