執(zhí)業(yè)藥師試題《藥事管理與法規(guī)》題庫與答案1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要求有藥學(xué)技術(shù)人員、合適場所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，不要求有能檢驗藥品的人員及儀器。2.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，以便及時調(diào)整藥物治療方案B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延C.評價藥品的安全性，促進(jìn)合理用藥D.為藥品審批提供依據(jù)，所有不良反應(yīng)都可導(dǎo)致藥品撤市答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測目的包括發(fā)現(xiàn)新反應(yīng)、防蔓延、評價安全性促合理用藥等，但并非所有不良反應(yīng)都導(dǎo)致藥品撤市。3.國家基本藥物遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D分析：國家基本藥物遴選遵循防治必需、安全有效等多方面原則。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要且市場無供應(yīng)的品種。5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)A.拒絕銷售B.報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門C.立即通知供貨單位暫停發(fā)貨D.向公安機(jī)關(guān)報告答案：A分析：發(fā)現(xiàn)大量、多次超正常需求購買含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)拒絕銷售。6.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容答案：D分析：藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化表述。7.下列屬于行政許可的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測B.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進(jìn)行審批D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查答案：C分析：行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為，藥品注冊申請審批屬于此。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的A.藥品購銷記錄B.藥品購銷發(fā)票C.藥品驗收記錄D.藥品養(yǎng)護(hù)記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實完整的藥品購銷記錄。9.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品C.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.以上說法都正確答案：D分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)可從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，也可向省內(nèi)有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。10.國家對野生藥材資源實行A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.人工種養(yǎng)為主的原則答案：C分析：國家對野生藥材資源實行保護(hù)和采獵相結(jié)合原則。11.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)答案：B分析：為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。12.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。13.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，不包括經(jīng)濟(jì)性。14.下列不屬于假藥情形的是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形，A、B、C屬于假藥情形。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。16.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類B.麥角胺咖啡因片屬于藥品類易制毒化學(xué)品C.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》D.購買藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度答案：B分析：麥角胺咖啡因片不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。17.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查工作中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，可采取的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押財物B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.罰款答案：A分析：查封、扣押財物是行政強(qiáng)制措施，B、C、D是行政處罰。18.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書和標(biāo)簽D.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，需按規(guī)定程序申請。19.國家實行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，不包括生物制品。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在A.2℃10℃B.0℃8℃C.2℃8℃D.0℃10℃答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫溫度應(yīng)保持在2℃10℃。21.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C.公民自費并且自愿受種的其他疫苗D.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗答案：C分析：第二類疫苗是公民自費且自愿受種的其他疫苗，A、B、D屬于第一類疫苗。22.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。23.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。24.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項對藥品注冊管理的描述均正確。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥B.化學(xué)藥品C.抗生素D.疫苗答案：D分析：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格審批部門是A.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B.所在地縣級衛(wèi)生主管部門C.所在地省級衛(wèi)生主管部門D.國家衛(wèi)生主管部門答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門審批。27.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.驗收人員答案：A分析：藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。28.下列關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：C分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。29.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷許可證的行政處罰C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施D.罰款的行政處罰答案：A分析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施。30.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整由國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測答案：A分析：政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整，除國務(wù)院價格主管部門外，省級價格主管部門也有相關(guān)職責(zé)。31.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.對供貨單位銷售人員的家庭情況進(jìn)行調(diào)查答案：D分析：采購活動要求確定供貨單位合法資格、藥品合法性、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，無需調(diào)查銷售人員家庭情況。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括設(shè)備維護(hù)人員。33.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.以上都是答案：D分析：導(dǎo)致死亡、致癌致畸致出生缺陷、對器官功能產(chǎn)生永久損傷等都屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年。35.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.以上都是答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。36.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：D分析：制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)。37.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的書寫要求，錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法答案：C分析：藥品說明書【用法用量】不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述。38.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人的家庭情況答案：D分析：審核首營企業(yè)包括其許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等，無需了解企業(yè)法定代表人家庭情況。39.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項對藥品分類管理的描述均正確。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的A.不得出廠B.可以降價銷售C.可以在企業(yè)內(nèi)部使用D.可以捐贈給醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A分析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠。41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.在市場上銷售或者變相銷售C.進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場銷售或變相銷售。42.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%B.與其他藥品的功效和安全性比較C.標(biāo)明“按醫(yī)生處方購買和使用”D.有效率達(dá)80%答案：C分析：藥品廣告不得含有治愈率、有效率等數(shù)據(jù)及與其他藥品功效安全性比較內(nèi)容，可標(biāo)明“按醫(yī)生處方購買和使用”。43.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理C.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量方針目標(biāo)、各環(huán)節(jié)管理、不良反應(yīng)報告等內(nèi)容。44.國家對藥品實行的分類管理制度是A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.新藥與仿制藥分類管理制度C.中藥與西藥分類管理制度D.國家基本藥物與非國家基本藥物分類管理制度答案：A分析：國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在變更30日前申請變更登記。46.以下關(guān)于藥品召回分級的