執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門，其主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負(fù)責(zé)中藥資源普查以及促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門，主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進(jìn)其保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開(kāi)，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目?jī)?nèi)容中并未給出與選項(xiàng)相關(guān)的題干，不過(guò)可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，藥物使用量異常增長(zhǎng)可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長(zhǎng)不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問(wèn)題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對(duì)象。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見(jiàn)疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。選項(xiàng)C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會(huì)頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會(huì)對(duì)患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，所以答案選D。"3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?

B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開(kāi)發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過(guò)參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"4、國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)中醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例。在國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例需達(dá)到90％以上。所以該題正確答案選B。"5、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能進(jìn)行零售。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)包含第二類精神藥品，在銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循此規(guī)定，故應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類精神藥品，選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B依據(jù)藥品管理相關(guān)要求，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查，這有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)其銷售情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于未成年人的生理和心理發(fā)育尚未成熟，為了保護(hù)其身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)D表述正確。本題為選非題，答案選C。"6、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》來(lái)分析各選項(xiàng)是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和審定的，具有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，經(jīng)過(guò)了相關(guān)部門的審核和監(jiān)管，質(zhì)量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項(xiàng)D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，故該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對(duì)應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"8、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸

C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，可能無(wú)法提供中藥材生長(zhǎng)所需的最佳環(huán)境條件，導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量、產(chǎn)量受到影響，進(jìn)而影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：中藥材產(chǎn)地初加工過(guò)程中，是嚴(yán)格禁止濫用硫黃熏蒸的，而不是盡量減少使用硫黃熏蒸。因?yàn)榱螯S熏蒸可能會(huì)導(dǎo)致中藥材中殘留二氧化硫等有害物質(zhì)，影響中藥材質(zhì)量和用藥安全，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他產(chǎn)地的藥材。按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，有利于保持地道藥材的特色和質(zhì)量，保證其臨床療效，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，能在保證資源可持續(xù)利用的前提下，合理獲取藥用動(dòng)植物資源，避免過(guò)度采集導(dǎo)致資源枯竭，實(shí)現(xiàn)資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"9、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品長(zhǎng)達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營(yíng)涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營(yíng)”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒(méi)有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒(méi)有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的特征，因此應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常這不是針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴(yán)格的檢驗(yàn)方式并非是對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“可不開(kāi)箱檢查”，此表述不符合對(duì)這類藥品的合理驗(yàn)收規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品可不打開(kāi)最小包裝，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為并非是對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，而是對(duì)自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒(méi)有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對(duì)自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"12、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，因?yàn)橹兴庯嬈N類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)?；鸸芾砗捅Ｕ系慕嵌瘸霭l(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，中成藥屬于可在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可以支付的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題考查藥品相關(guān)違法犯罪行為的處罰規(guī)定。《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》通常會(huì)明確規(guī)定，涉及藥品安全的違法行為若構(gòu)成犯罪，在追究刑事責(zé)任時(shí)會(huì)有相應(yīng)的處罰原則。選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”符合法律規(guī)定和司法實(shí)踐的處理原則。在司法審判中，對(duì)于危害藥品安全等涉及公共安全和人民群眾生命健康的犯罪行為，會(huì)綜合考慮各種情節(jié)，在法定量刑幅度內(nèi)酌情從重處罰，以體現(xiàn)對(duì)這類犯罪行為的嚴(yán)厲打擊，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾健康安全。選項(xiàng)B“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，加重處罰是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于危害藥品安全犯罪通常是酌情從重處罰，并非加重處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，題干強(qiáng)調(diào)的是涉及《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，說(shuō)明是構(gòu)成犯罪的情況，并非未構(gòu)成犯罪進(jìn)行行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”同理，題干是關(guān)于犯罪的情形，并非未構(gòu)成犯罪的行政處罰，且行政處罰一般也不存在加重處罰的表述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.說(shuō)明書只能由醫(yī)療器械注冊(cè)人制作

B.說(shuō)明書隨產(chǎn)品提供給用戶

C.說(shuō)明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息

D.說(shuō)明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書的相關(guān)特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A醫(yī)療器械說(shuō)明書并非只能由醫(yī)療器械注冊(cè)人制作。在實(shí)際情況中，醫(yī)療器械備案人也可以制作說(shuō)明書。因此該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療器械說(shuō)明書是隨產(chǎn)品一同提供給用戶的，這樣用戶在拿到產(chǎn)品后，能夠通過(guò)閱讀說(shuō)明書了解產(chǎn)品的相關(guān)信息和使用方法等，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械說(shuō)明書需要涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，這些信息能夠幫助用戶正確使用產(chǎn)品，保障使用過(guò)程中的安全和有效性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D說(shuō)明書的一個(gè)重要作用就是用以指導(dǎo)用戶正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)產(chǎn)品，它是包含這些技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容的文件，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"15、各庫(kù)房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫(kù)房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫(kù)房而言，這樣的濕度范圍限制可能過(guò)于嚴(yán)格，無(wú)法普遍適用于各類庫(kù)房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫(kù)房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^(guò)低而導(dǎo)致物品過(guò)于干燥出現(xiàn)干裂等問(wèn)題，也不會(huì)因濕度過(guò)高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫(kù)房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問(wèn)內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"16、已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品并不涉及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國(guó)外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無(wú)關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售證明文件沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。即使國(guó)外藥品的證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"17、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)部門的相關(guān)知識(shí)。新藥研發(fā)完成后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需經(jīng)特定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)新藥臨床試驗(yàn)等重要事項(xiàng)具有審批權(quán)，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關(guān)鍵因素，保障公眾用藥安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)管，但對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)權(quán)限在國(guó)家層面。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和區(qū)域內(nèi)的常規(guī)管理工作，并不具備批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的權(quán)限。所以，某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，該批準(zhǔn)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。18、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門職能的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同層級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，以及案例中所涉及處罰措施的權(quán)限歸屬。案例中提到，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列處罰措施，包括沒(méi)收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行全面監(jiān)督管理，特別是涉及藥品批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)事宜。撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，是具有重大影響力的決策，需要由國(guó)家層面的權(quán)威部門來(lái)執(zhí)行，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)肅性。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督管理工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常檢查工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則側(cè)重于基層的藥品市場(chǎng)監(jiān)管和違法行為查處。這些部門的職責(zé)權(quán)限相對(duì)集中在一定區(qū)域內(nèi)的常規(guī)監(jiān)管工作，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣的重大決策權(quán)限。因此，有權(quán)作出上述處罰的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"19、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析甲類目錄中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題干描述的是療效好但價(jià)格略高的藥品，并非甲類目錄藥品的特征，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。這與題干所描述的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)完全相符，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對(duì)因工作原因受到事故傷害或者患職業(yè)病的職工治療所需的藥品、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等的規(guī)定，重點(diǎn)在于工傷相關(guān)的治療保障，與題干中描述的藥品特征并非直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析生育保險(xiǎn)目錄側(cè)重于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，主要涉及生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品等內(nèi)容，與題干中關(guān)于療效好且價(jià)格略高的藥品納入保險(xiǎn)目錄的描述不相關(guān)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"20、行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機(jī)關(guān)行為進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：公開(kāi)、公平、公正原則公開(kāi)原則要求行政行為的過(guò)程和結(jié)果要向社會(huì)公開(kāi)；公平原則強(qiáng)調(diào)行政主體應(yīng)平等對(duì)待行政相對(duì)人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可變更或撤回后的賠償問(wèn)題，并非突出行政行為的公開(kāi)、公平、公正性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則要求行政機(jī)關(guān)在行政管理活動(dòng)中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時(shí)間、盡可能少的人力和物力投入來(lái)實(shí)現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒(méi)有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對(duì)人造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。本題中行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點(diǎn)在于行政許可變更或撤回后的賠償問(wèn)題，并非強(qiáng)調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)

C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個(gè)人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項(xiàng)說(shuō)法符合藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時(shí)為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的基本要求之一，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對(duì)面”?？梢酝ㄟ^(guò)線上平臺(tái)、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個(gè)人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項(xiàng)中“必須‘面對(duì)面’”的說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"22、對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄

B.核實(shí)資料真實(shí)情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄。組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實(shí)際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實(shí)、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B核實(shí)資料真實(shí)情況，這雖然也是審批過(guò)程中重要的一環(huán)，但對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)檢查能更直接地對(duì)資料內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證和補(bǔ)充，且僅核實(shí)資料真實(shí)情況不足以全面評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際狀況，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請(qǐng)《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場(chǎng)操作步驟，所以該選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過(guò)資料審核等方式進(jìn)行，且它只是整體審批考量中的一個(gè)方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)操作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項(xiàng)。23、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過(guò)程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問(wèn)題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴(yán)重的藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)通常未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款往往對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)不屬于此類嚴(yán)重情形，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷售主要針對(duì)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題、可能對(duì)人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)并非適用責(zé)令暫停銷售的情況，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品”，這描述的是企業(yè)采購(gòu)方面關(guān)于首次采購(gòu)藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過(guò)程毫無(wú)關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場(chǎng)景中，處方調(diào)配就是營(yíng)業(yè)人員按照醫(yī)師開(kāi)具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，說(shuō)的是企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對(duì)象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是

A.維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益

B.救死扶傷，實(shí)行革命的人道主義

C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和使命來(lái)分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益是執(zhí)業(yè)藥師工作的核心目標(biāo)和最終追求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都肩負(fù)著重要責(zé)任，其一切工作都是圍繞保障患者和公眾的生命安全與健康展開(kāi)的，所以該選項(xiàng)是執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則。選項(xiàng)B：“救死扶傷，實(shí)行革命的人道主義”更多是對(duì)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療救治過(guò)程中的一種精神倡導(dǎo)和概括，它雖然與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)，但并不是專門針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師這一特定職業(yè)的最高行為準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師的工作重點(diǎn)不僅僅局限于救死扶傷的醫(yī)療救治場(chǎng)景，還涉及藥品管理等多方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作職責(zé)之一，但這是為了實(shí)現(xiàn)維護(hù)患者和公眾生命安全和健康利益這一更高目標(biāo)而采取的具體行動(dòng)和措施，并非最高行為準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)是對(duì)每個(gè)職業(yè)從業(yè)者的基本要求，它是保障職業(yè)活動(dòng)正常開(kāi)展的基礎(chǔ)，但不能準(zhǔn)確體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)所特有的最高行為準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"27、關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨榧{入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，但受托方的銷售行為并不在該管理范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)，無(wú)論是否知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的行為均不符合相關(guān)規(guī)定，不能免予行政處罰，所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托其他單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸，但可以與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存、混車或混箱運(yùn)輸（需滿足相應(yīng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件），所以C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，這是保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的重要舉措，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案選D。"28、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)達(dá)到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)使環(huán)境達(dá)到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"29、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查相關(guān)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。題干描述了李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買降壓藥并希望獲贈(zèng)其他藥品，執(zhí)業(yè)藥師需向其解釋藥品特殊性這一情境，但未明確指出該時(shí)間節(jié)點(diǎn)與何種規(guī)定相關(guān)。不過(guò)根據(jù)給定選項(xiàng)，我們要從所給的四個(gè)時(shí)間中選出正確答案。結(jié)合答案可知，2023年6月1日前符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于此情形的時(shí)間界定?？赡茉诖藭r(shí)間之后對(duì)于藥店藥品贈(zèng)送等相關(guān)管理規(guī)定有所變化，所以在2023年6月1日前這種情況下執(zhí)業(yè)藥師有對(duì)應(yīng)的處理方式，故本題正確答案選A。30、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，其對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等，與藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調(diào)劑人員在面對(duì)存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)的正確處理措施。選項(xiàng)A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報(bào)告，這種做法過(guò)于絕對(duì)?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下醫(yī)師經(jīng)過(guò)評(píng)估確認(rèn)后是可以使用的，所以不能簡(jiǎn)單地拒絕調(diào)配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配，此做法符合相關(guān)規(guī)定。因?yàn)獒t(yī)師對(duì)患者的病情和用藥有更全面的了解，經(jīng)過(guò)其確認(rèn)和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后調(diào)配，主管中藥師只能進(jìn)行藥品調(diào)配的復(fù)核，但對(duì)于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問(wèn)題，最終決定權(quán)在處方醫(yī)師，而不是主管中藥師，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，讓患者簽字確認(rèn)后調(diào)配，患者并非專業(yè)的醫(yī)療人員，不具備對(duì)“十八反”“十九畏”用藥合理性進(jìn)行判斷的能力，用藥的決策權(quán)應(yīng)該在醫(yī)師，而不是患者，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"32、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過(guò)程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"33、可以適用簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處200元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政簡(jiǎn)易程序的適用情形。簡(jiǎn)易程序是指行政機(jī)關(guān)對(duì)符合法定條件的行政處罰案件當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行處罰的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對(duì)公民處200元以下罰款，符合上述可以適用簡(jiǎn)易程序的情形，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)并不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，不適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得不在對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的適用簡(jiǎn)易程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，不屬于可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形，不適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方不得超過(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來(lái)判斷該安定片處方的最大用量。安定片即地西泮片，屬于第二類精神藥品。按照《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。所以某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，該處方不得超過(guò)7日常用量。故答案選C。"35、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。36、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。首先來(lái)分析各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段：-A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個(gè)人消費(fèi)者，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"38、根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告義務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其限制出具藥品出口銷售證明的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報(bào)告時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時(shí)間不得少于5年。所以答案選A。"39、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營(yíng)許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對(duì)不影響經(jīng)營(yíng)許可核心條件的信息變更；按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證表述太過(guò)籠統(tǒng)，沒(méi)有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"40、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過(guò)程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"41、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的定義，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，此行為未取得合法經(jīng)營(yíng)藥品的許可，屬于在沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可的情況下進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，本質(zhì)是違規(guī)使用許可證，并非是沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行為違反的是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進(jìn)行藥品提供，相當(dāng)于在未獲得許可的領(lǐng)域開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此時(shí)其經(jīng)營(yíng)藥品的依據(jù)——《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已不具備效力，等同于沒(méi)有有效的經(jīng)營(yíng)許可，屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過(guò)度使用等問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開(kāi)展調(diào)查的異常情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，嚴(yán)重不良事件會(huì)對(duì)患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項(xiàng)D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問(wèn)題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)此開(kāi)展調(diào)查。綜上，答案選B。"43、說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A項(xiàng)：處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來(lái)的不良影響，以便在使用過(guò)程中做出合理決策，該項(xiàng)符合藥品說(shuō)明書不良反應(yīng)內(nèi)容的規(guī)范要求。B項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購(gòu)買和使用的藥品，完整準(zhǔn)確的不良反應(yīng)信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項(xiàng)也符合規(guī)定。C項(xiàng)：預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應(yīng)的應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，是符合要求的內(nèi)容。D項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，而該項(xiàng)說(shuō)不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"44、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，說(shuō)明其有合法的經(jīng)營(yíng)許可，并非無(wú)證經(jīng)營(yíng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營(yíng)劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問(wèn)題，不屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無(wú)證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營(yíng)假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營(yíng)需要一定的專業(yè)知識(shí)，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒(méi)有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來(lái)把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"46、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。因?yàn)樗幤泛歪t(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識(shí)和能力來(lái)對(duì)藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進(jìn)行審查，確保其真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告對(duì)消費(fèi)者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點(diǎn)并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責(zé)，但對(duì)于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強(qiáng)的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行前置審查。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"47、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素

B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)并非禁止經(jīng)營(yíng)所有肽類激素，胰島素等肽類激素在藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：紅色標(biāo)識(shí)僅用于甲類非處方藥，綠色標(biāo)識(shí)才用作指南性標(biāo)志，并非紅色標(biāo)識(shí)用于作指南性標(biāo)志，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，但甲類非處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日用量，此表述符合要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品緩、控釋制劑時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"49、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，與題干描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對(duì)毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應(yīng)程度無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"50、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系。基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的職業(yè)道德包括

A.為患者提供療效確切的藥品

B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.根據(jù)患者地位提供藥學(xué)服務(wù)

D.自覺(jué)抵制誤導(dǎo)性宣傳

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的職業(yè)道德準(zhǔn)則，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：為患者提供療效確切的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。執(zhí)業(yè)藥師憑借專業(yè)知識(shí)，在眾多藥品中挑選出最適合患者病情、療效確切的藥品，從而保障患者用藥的有效性，這體現(xiàn)了對(duì)患者健康負(fù)責(zé)的職業(yè)道德要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，能讓患者在用藥前充