執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關知識。根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應選擇D選項。2、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》判斷哪些主體可以不注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)用戶。根據(jù)相關規(guī)定，注冊人、備案人對其產(chǎn)品所引起的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，及時分析原因，采取有效控制措施，并承擔報告責任；生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械的直接生產(chǎn)者，對產(chǎn)品質量和安全負有重要責任，需要通過該系統(tǒng)監(jiān)測產(chǎn)品不良事件情況；經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，也需要對所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件進行關注和報告，所以注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)通常都需要注冊為該系統(tǒng)用戶。而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構雖然在醫(yī)療服務過程中也可能接觸到醫(yī)療器械的使用情況，但相較于上述主體，其在醫(yī)療器械從生產(chǎn)到流通等整個環(huán)節(jié)的關聯(lián)緊密程度相對較低，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要職責是為居民提供基本醫(yī)療服務，并非所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構都必須注冊為該系統(tǒng)用戶。所以本題答案選D。"3、組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)督管理相關的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"4、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發(fā)。

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質量技術監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對違法藥品廣告監(jiān)管部門的判斷?！吨腥A人民共和國廣告法》規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門（即工商行政管理部門）負責廣告活動的監(jiān)督管理工作。對于違法的藥品廣告，工商行政管理部門有權進行查處。在本題中，該心寧片藥品廣告宣稱“8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病”等內容，存在夸大療效、虛假宣傳的嫌疑，屬于違法廣告?？h級以上工商行政管理部門具有對廣告活動進行監(jiān)管和查處違法廣告的職責，所以該違法藥品廣告應由縣級以上工商行政管理部門進行處理。而縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質量監(jiān)督管理等工作；縣級以上質量技術監(jiān)督部門主要負責產(chǎn)品質量監(jiān)督、標準化、計量等方面的工作；廣告經(jīng)營者上級主管部門并非對違法廣告進行監(jiān)管的主要執(zhí)法部門。綜上，答案選B。"5、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標識管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：甲類非處方藥專有標識為紅色。這是符合非處方藥專有標識管理規(guī)定的，所以A選項說法正確。B選項：乙類非處方藥專有標識為綠色。這也是非處方藥專有標識管理的明確要求，所以B選項說法正確。C選項：甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷。在非處方藥專有標識管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標識進行單色印刷的，所以C選項說法正確。D選項：對于乙類非處方藥，其使用的標簽必須按照規(guī)定印刷專有標識，且不得單色印刷，而該選項說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應當在規(guī)定時間內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是

A.72小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.7日內

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的規(guī)定時間。藥品召回分為不同等級，不同等級對應不同的通知時間要求。其中，一級召回是在24小時內通知，二級召回需在48小時內通知，三級召回則是在72小時內通知。本題問的是二級召回的規(guī)定時間，所以答案是48小時內，應選擇C選項。"7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在廣告中對藥品的適應癥和藥理作用進行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內容。這種介紹有助于消費者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關規(guī)定的情況下進行客觀介紹是被允許的，所以該選項符合規(guī)定。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導消費者的風險。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費者認為該藥品對所有人都有同樣良好的效果，可能導致消費者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對象進行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，因此該選項不符合規(guī)定。選項D在廣告中介紹藥品是與某國外醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費者認為該藥品具有更高的質量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機構進行過度宣傳、誤導消費者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹，答案選A。"8、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理中對特殊管理興奮劑的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，主要功能是調節(jié)血糖水平。在藥品管理中，它并不屬于明確實施特殊管理的興奮劑類別，所以選項A不正確。選項B：蛋白同化制劑蛋白同化制劑雖在體育領域存在被違規(guī)使用以增強運動能力的情況，但在藥品管理體系里，它并非屬于明確實施特殊管理的興奮劑范疇，因此選項B不符合要求。選項C：利尿劑利尿劑常用于治療水腫、高血壓等疾病，在一些情況下可能被運動員濫用以減輕體重或掩蓋其他興奮劑的使用，但它并非在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑類型，故選項C錯誤。選項D：麻醉止痛劑麻醉止痛劑具有成癮性和較強的副作用，在藥品管理中被明確列為實施特殊管理的興奮劑。這類藥物如果被不當使用，不僅會對使用者的身體健康造成嚴重危害，還可能導致運動員在比賽中獲得不正當?shù)膬?yōu)勢，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"9、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關于未披露試驗數(shù)據(jù)保護期的規(guī)定。根據(jù)相關法規(guī)，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是6年。所以本題答案選C。"10、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在藥品、醫(yī)用耗材價格及醫(yī)療服務收費等政策制定方面的職能。A選項，市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作、反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質量管理、產(chǎn)品質量安全監(jiān)督管理、特種設備安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調、食品安全監(jiān)督管理、統(tǒng)一管理計量工作、統(tǒng)一管理標準化工作、統(tǒng)一管理檢驗檢測工作、統(tǒng)一管理認證認可工作、負責知識產(chǎn)權保護及促進知識產(chǎn)權運用等工作，并不負責制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，所以A選項錯誤。B選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和優(yōu)化升級，推進信息化和工業(yè)化融合；制定并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結構的政策建議；監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢，統(tǒng)計并發(fā)布相關信息，進行預測預警和信息引導等工作，與藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務收費政策制定無關，所以B選項錯誤。C選項，醫(yī)療保障主管部門承擔著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策的重要職責，以保障醫(yī)療保障體系的合理運行和人民群眾的基本醫(yī)療權益，所以C選項正確。D選項，商務部門主要負責國內外貿易和國際經(jīng)濟合作工作，擬訂國內外貿易、外商投資、對外經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂實施促進外貿增長方式轉變的政策措施，指導國際服務貿易發(fā)展，會同有關部門制定促進服務出口和服務外包發(fā)展的規(guī)劃、政策并組織實施等工作，不涉及藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務收費政策的制定，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"11、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內容，其目的在于對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項B：藥品上市許可持有人作為藥品質量和安全的主要責任主體，制定藥品上市后風險管理計劃并主動開展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質量可控性，進一步確保藥品在市場流通和使用過程中的安全。因此，該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項C：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，才應當注銷藥品注冊證書。而該選項中表述為“對已確認發(fā)生不良反應的藥品”，未明確是“嚴重不良反應”，概念范圍不準確。所以該選項說法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項D：建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，是為了應對可能發(fā)生的重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對于藥品儲備和應急供應的要求。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應的內容。“四查十對”原則具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應的核對內容；選項C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內容；選項D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內容。而選項B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"13、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責的了解。選項A衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作。并不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以選項A錯誤。選項B商務部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負責推進流通產(chǎn)業(yè)結構調整，指導流通企業(yè)改革、商貿服務業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的關聯(lián)性不大，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等。其職責重點在于人力資源和社會保障領域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理，所以選項C錯誤。選項D工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理。其在推動工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展過程中，會對涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關領域進行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲備相關工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"14、藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品是

A.存在嚴重安全風險的品種

B.風險大于獲益的品種

C.提示可能存在質量安全問題的藥品

D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品類型。選項A：存在嚴重安全風險的品種存在嚴重安全風險的品種往往意味著藥品可能會對人體健康造成重大危害，這種情況下通常不僅僅是采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施，可能還會涉及到更為嚴格的處理，如撤銷藥品批準證明文件等，而題干所描述的措施并非專門針對存在嚴重安全風險的品種，所以選項A不符合題意。選項B：風險大于獲益的品種當藥品風險大于獲益時，說明該藥品在治療過程中帶來的危害可能超過其治療效果。對于此類藥品，監(jiān)管部門可能會進行綜合評估后決定其命運，如修改藥品說明書、限制使用范圍或停止使用等，但這與題干中要求的立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施并開展風險排查的指向不相符，所以選項B不正確。選項C：提示可能存在質量安全問題的藥品當藥品提示可能存在質量安全問題時，為避免問題藥品進一步流通對公眾健康造成潛在威脅，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查，以確定藥品是否真的存在質量問題以及問題的嚴重程度，所以選項C符合題意。選項D：造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品，其危害已經(jīng)實際發(fā)生且后果嚴重。對于這類藥品，除了采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施外，還會涉及到對不良反應的調查、責任認定以及后續(xù)一系列的法律和監(jiān)管處理程序，這與題干所強調的針對提示可能存在問題的處理情況不一致，所以選項D不正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不包括在相關單位行政處罰內的選項。選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以選項A屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項B：法律規(guī)定中并不存在“情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一處罰措施，所以選項B不包括在相關單位的行政處罰范圍內，該選項符合題意。選項C：情節(jié)嚴重時，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照是符合《藥品管理法》對于此類違規(guī)行為的處罰規(guī)定的，所以選項C屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項D：情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，這也是《藥品管理法》對于藥品購銷中違規(guī)給予、收受回扣或不正當利益行為的處罰內容之一，所以選項D屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"16、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品

A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品的規(guī)定。選項A，“避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴格，對于β-內酰胺結構類藥品的生產(chǎn)規(guī)定，僅用“避免”達不到規(guī)范要求的嚴格程度。選項B，“與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然提到了廠房分開和獨立空氣凈化系統(tǒng)，但沒有強調專用設備以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，不夠全面。選項C，“必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開”，該表述全面且嚴格地符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對于生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品的規(guī)定，是正確的。選項D，“必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開”，只強調了與制劑生產(chǎn)分開，沒有涉及設備、空氣凈化系統(tǒng)等方面的要求，不完整。綜上，正確答案是C。"17、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"18、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.經(jīng)濟性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關知識。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項（經(jīng)濟性）：藥品的經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本以及對醫(yī)療費用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類的依據(jù)，所以A選項錯誤。B選項（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對性和特異性。這與非處方藥的分類并無直接關聯(lián)，因此B選項錯誤。C選項（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費者可以更放心地自行使用，所以C選項正確。D選項（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學過程，而不是非處方藥分類的依據(jù)，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風險管理措施中各主體的責任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門等相關機構也會根據(jù)實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項B藥品不良反應的調查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關工作外，醫(yī)療機構等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時也需要進行一定的調查和報告，并配合藥品監(jiān)管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔。選項C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當中，共同構建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質量與風險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質量和安全負責，承擔相應的風險管理責任。這是藥品上市許可持有人的核心責任之一，該責任僅由藥品上市許可持有人承擔。綜上，答案選D。"20、負責標定國家藥品標準品的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷負責標定國家藥品標準品的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其職責包括標定國家藥品標準品、對照品。所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及藥品標準的制定和修訂等工作，并非負責標定國家藥品標準品，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關監(jiān)管職能，并不承擔國家藥品標準品的標定工作，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標定國家藥品標準品的工作無關，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"21、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要是針對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)所必需的許可證明，并非國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需的證件，所以選項A錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入中國市場的合法憑證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有《進口藥品注冊證》，以此來確保該藥品符合我國相關藥品管理規(guī)定和質量標準，所以選項B正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入內地市場時所需的注冊證明文件，并非針對國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項C錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定證件，與國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案這一情況毫無關聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"22、根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關于處方限量的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項說法正確。選項B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此表述符合要求，選項正確。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是

A.特殊管理類藥品

B.首次在中國銷售的藥品

C.未實施批準文號的中藥材

D.已有國家標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對各選項進行逐一分析。選項A，特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評價等信息，為確保藥品的質量和安全，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可進口，該選項正確。選項C，未實施批準文號管理的中藥材，通常在管理上相對寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗機構檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。選項D，已有國家標準的藥品，其生產(chǎn)和質量控制是按照既定的國家標準執(zhí)行，在進口時一般按照常規(guī)的藥品進口程序和檢驗要求辦理，并非必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"24、甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收違法銷售的制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機構違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法律法規(guī)，醫(yī)療機構未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構購進制劑的行為屬于違法行為。對于此類違法行為，處罰通常包括責令改正、沒收違法銷售的制劑以及處以罰款等措施。罰款金額一般有明確的規(guī)定范圍，通常是貨值金額的倍數(shù)。在本題中，甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法律規(guī)定，對這種違法行為的罰款一般是貨值金額的倍數(shù)，通常是貨值金額的3-10倍不等。選項A“責令改正”，雖然是對違法行為常見的一種處理措施，但它并非本題要選擇的最終處罰方式。選項B“沒收違法銷售的制劑”也是處罰的一部分，但不是本題的答案要點。選項C“罰款5萬元”，僅相當于貨值金額本身，不符合法律規(guī)定的罰款倍數(shù)要求。選項D“罰款20萬元”，是貨值金額5萬元的4倍，符合法律規(guī)定對于此類違法行為處以貨值金額一定倍數(shù)罰款的要求，所以選擇D選項。"25、醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構購進藥品應執(zhí)行的制度。選項A：進貨驗收制度醫(yī)療機構執(zhí)行進貨驗收制度時，需要對購進的藥品進行逐批查驗，并建立真實完整的記錄。這一制度確保了所購進藥品的質量、數(shù)量等信息準確無誤，與題干中“逐批查驗，并建立真實完整的記錄”相契合。所以選項A正確。選項B：效期管理制度效期管理制度重點在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進藥品逐批查驗并建立完整記錄的內容，與題干描述不符。因此選項B錯誤。選項C：采購管理制度采購管理制度側重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟性，而不是針對購進藥品后的逐批查驗和記錄工作。所以選項C錯誤。選項D：保管、養(yǎng)護管理制度保管、養(yǎng)護管理制度主要關注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質量穩(wěn)定。它并非針對購進藥品時的查驗和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。27、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)的職責。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策。選項B，商務部的職責包括研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，加強藥品流通行業(yè)管理，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展，所以該選項正確。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、標準和政策的制定無關。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關信息，進行預測預警和信息引導等，主要側重于工業(yè)和通信業(yè)領域，并非負責藥品流通行業(yè)相關規(guī)劃、標準和政策的制定。綜上，答案選B。"28、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A.5日內

B.7日內

C.15日內

D.30日內

【答案】：D

【解析】本題主要考查進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報送相關情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"29、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機構

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負責審批藥品包裝、標簽和說明書的主體。逐一分析各選項：-選項A：勞動和社會保障部主要負責勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標簽和說明書審批無關，所以該選項錯誤。-選項B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要承擔本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內勞動保障事務的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關職責，所以該選項錯誤。-選項C：社會保險經(jīng)辦機構主要負責社會保險的登記、征收、待遇支付等業(yè)務經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標簽和說明書直接關系到藥品質量、安全以及對患者的用藥指導等，屬于藥品管理的重要內容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批，該選項正確。綜上，答案選D。"30、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，是保障藥品質量的關鍵。只有在各個環(huán)節(jié)都嚴格把控質量，才能確保藥品的安全性和有效性，該選項表述符合藥品監(jiān)管對企業(yè)的基本要求，是正確的。選項B：藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，而非原件。所以該選項表述錯誤。選項C：購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，這是規(guī)范藥品購進流程、保證藥品來源可追溯的重要措施，有助于監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，該選項表述正確。選項D：企業(yè)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，且抽取的樣品具有代表性，這樣才能準確判斷整批藥品的質量狀況，保證入庫藥品的質量符合要求，該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"31、負責推進老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D選項。本題考查負責推進老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作的部門。在我國行政管理職能劃分中，衛(wèi)生健康部門承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施等重要職責，其職能覆蓋了老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作等方面。老年健康服務體系建設需要從醫(yī)療服務、健康管理、公共衛(wèi)生等多維度進行規(guī)劃和組織，醫(yī)養(yǎng)結合工作更是需要協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務資源，這都屬于衛(wèi)生健康部門的職責范疇。而人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障、人才人事、工資收入分配等方面的工作，與老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作并無直接關聯(lián)；工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，其工作重點不在老年健康與醫(yī)養(yǎng)結合領域；醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，主要側重于醫(yī)療保障政策制定和管理，并非負責老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合的推進工作。綜上，正確答案選D。"32、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存

A.二年備查

B.三年備查

C.四年備查

D.五年備查

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品生產(chǎn)管理相關規(guī)定中，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，為了確保藥品生產(chǎn)過程可追溯以及便于監(jiān)管等，其生產(chǎn)記錄需保存五年備查。選項A二年備查不符合規(guī)定；選項B三年備查也不正確；選項C四年備查同樣不符合要求。所以本題正確答案是D。33、關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是

A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的

B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑零售管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：含特殊藥品復方制劑雖不屬于特殊管理藥品，但并非公眾在零售藥店可以無限制購買。為了加強含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，防止其從藥用渠道流失被用于非法制毒，對這類藥品的銷售有著嚴格的規(guī)定。所以該選項錯誤。選項B：復方甘草片、復方地芬諾酯片已列入必須憑處方銷售的處方藥管理范疇，藥品零售企業(yè)在銷售時必須嚴格憑醫(yī)師開具的處方進行銷售。這種管理方式能夠確?；颊吆侠硎褂眠@類藥品，減少不良反應的發(fā)生，同時也有助于規(guī)范藥品市場秩序。所以該選項正確。選項C：含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。這一規(guī)定是為了避免大量含特殊藥品復方制劑被不當獲取，從而降低其流入非法渠道的風險。所以該選項錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，在符合相關規(guī)定的情況下可以使用現(xiàn)金進行交易，并沒有禁止使用現(xiàn)金交易的規(guī)定。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"34、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機構負責人

B.醫(yī)療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機構相關重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療管理部門負責人和藥學部門負責人，他們在醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調配等工作中負有重要職責，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負責處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。35、已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】這道題考查已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的負責部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內藥品的日常監(jiān)督管理等具體事務，其職能范圍相對較窄，并不具備對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行全面再評價的權限和能力，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔著重要職責，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、日常監(jiān)管等，但對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價這類涉及全國性或全局性的工作，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品進行宏觀管理和監(jiān)督，具有統(tǒng)籌規(guī)劃、全面評估等職能。已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價屬于關系到藥品安全和質量的重大事項，需要從全國層面進行綜合考量和專業(yè)評估，所以應由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務管理等工作，雖然與藥品使用等方面存在關聯(lián)，但對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價并不屬于其主要職責范疇，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"36、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關知識點。在醫(yī)療器械管理中，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類的關鍵考量因素是其風險程度。具體而言，是按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風險程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風險程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項B“有效程度由高到低”和選項C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據(jù)其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標準。選項D“風險程度由高到低”與實際的分類依據(jù)相悖。綜上，本題正確答案選A。"37、藥品廣告審查機關對申請人提交的證明文件進行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關對申請人提交證明文件的審查期限。藥品廣告審查機關在對申請人提交的證明文件進行審查時，依據(jù)相關規(guī)定，其審查期限為10個工作日。選項A的1年、選項B的2年以及選項C的3年均不符合這一規(guī)定，所以正確答案是D。"38、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容在電視中出現(xiàn)的最短時間。依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。39、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，關于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務由國家基本醫(yī)療保險100％報銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的相關內容，對各選項逐一分析。選項A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務確實包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的基本分類，該選項說法正確。選項B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變，強調預防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項說法正確。選項C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關系到人民群眾的基本健康權益，應當堅持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，該選項說法正確。選項D：基本公共衛(wèi)生服務是由政府免費提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險100％報銷。國家基本醫(yī)療保險主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費用，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"40、醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，緊急借用的渠道是

A.本省內定點批發(fā)企業(yè)

B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構

C.就近其他省醫(yī)療機構

D.本省內其他醫(yī)療機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機構無法提供時的緊急借用渠道。逐一分析各選項：-選項A：本省內定點批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準確，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構緊急借用，該選項全面準確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項正確。-選項C：就近其他省醫(yī)療機構并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項錯誤。-選項D：本省內其他醫(yī)療機構只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"41、藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放藥品進行檢查時重點檢查的藥品范圍。選項A：拆零藥品由于其包裝被打開，與外界環(huán)境接觸增加，容易受到污染、變質等影響，所以是重點檢查的對象。選項B：中藥飲片成分復雜，在儲存過程中可能因受潮、霉變、蟲蛀等因素影響質量，因此需要重點檢查。選項C：近效期藥品臨近有效期，其有效性和安全性可能會隨著時間推移而降低，為保證藥品質量和用藥安全，近效期藥品屬于重點檢查范疇。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，但處方藥并不因其是處方藥這一屬性就必然成為藥品零售企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時的重點，它和非處方藥一樣，在正常情況下遵循常規(guī)的藥品管理和檢查流程，所以不屬于重點檢查的藥品。綜上，答案選D。"42、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍以及相關藥品管理法規(guī)對各選項逐一分析。A選項：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營精神藥品需要相應資質且在規(guī)定范圍內經(jīng)營。該企業(yè)雖購進精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購進地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營范圍的違法經(jīng)營，所以B選項正確。C選項：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務的，所以C選項錯誤。D選項：雖然第二類精神藥品屬于化學藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是由藥品經(jīng)營許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"43、在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關部門書面報告的時限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)明確規(guī)定，當藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知該情況后的24小時內，以書面形式報告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項。A選項12小時內未達到法規(guī)要求的時限標準；C選項48小時內超出了規(guī)定的報告時限；D選項72小時內同樣不符合法規(guī)對及時報告的要求。"44、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》不得發(fā)布廣告的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的相關規(guī)定來分析每個選項。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告管理上有嚴格要求，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但并非不得發(fā)布廣告，所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，以方便消費者了解和選擇合適的藥品，所以選項B不符合題意。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。由于放射性藥品具有放射性，存在一定的安全風險，且其使用需要專業(yè)的指導和特定的條件，為了保障公眾安全，根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，放射性藥品不得發(fā)布廣告，所以選項C符合題意。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材。中藥材在符合相關規(guī)定和條件的情況下，是可以進行廣告宣傳的，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"45、境內第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關規(guī)定，境內第一類醫(yī)療器械應向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項B省級藥品監(jiān)督管理部門承擔轄區(qū)內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可、檢查和處罰等工作，但境內第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責；選項D縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"46、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是

A.明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可

B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管

C.堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調整醫(yī)療服務價格

D.落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關內容，對各選項進行逐一分析。A選項明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，這是從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出發(fā)，通過專利強制許可等政策手段來促進藥品生產(chǎn)的合理布局和創(chuàng)新發(fā)展，屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施。B選項公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，該項主要側重于藥品使用環(huán)節(jié)的管理和規(guī)范，是關于藥品使用政策的內容，并非藥品生產(chǎn)政策，所以該選項不符合要求。C選項堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調整醫(yī)療服務價格，這涉及到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個方面的聯(lián)動改革，重點在于醫(yī)療服務價格體系和醫(yī)保政策等方面的調整，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)并無直接關聯(lián)，不屬于藥品生產(chǎn)政策，該選項錯誤。D選項落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制，主要針對的是公立醫(yī)院的補償機制問題，是醫(yī)療領域關于醫(yī)院運營和資金保障的政策措施，和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不相關，故該選項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"47、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進藥品行為的定性。選項A分析銷售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實施銷售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營資質的“背包藥販”處購進藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關問題，所以該行為不屬于以銷售劣藥共同犯罪論處，A選項錯誤。選項B分析銷售假藥共同犯罪是指與他人共同實施銷售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購進的降糖藥是假藥，只是強調進貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷售假藥共同犯罪論處，B選項錯誤。選項C分析從非法渠道購進藥品是指藥品經(jīng)營企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質，符合從非法渠道購進藥品的定義，C選項正確。選項D分析向非法渠道銷售藥品是指將藥品銷售給不具有合法資質的單位或個人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進行為，并非銷售行為，所以不屬于向非法渠道銷售藥品，D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、必須使用獨立的廠房與設施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內酰胺結構類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對于需使用獨立廠房與設施藥品的知識。選項A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過程中如果與其他藥品共用廠房與設施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對其他藥品的質量產(chǎn)生嚴重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨立的廠房與設施，該選項正確。選項B，β-內酰胺結構類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨立的廠房與設施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應的防護和隔離措施來避免交叉污染，所以該選項錯誤。選項C，放射性藥品主要的風險在于其放射性，針對放射性藥品有專門的防護要求和管理規(guī)定，重點在于防止放射性物質的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨立的廠房與設施，可通過合理的布局和防護措施來保障生產(chǎn)安全，所以該選項錯誤。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點在于防止微生物的擴散和感染，通常會采用嚴格的生物安全防護措施，其不一定需要獨立的廠房與設施，而是可以通過有效的隔離和防護手段在特定區(qū)域進行生產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及藥品或品種的相關規(guī)定，來分析判斷向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時的要求。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴格的毒性管理要求，重點在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關保密規(guī)定辦理的相關規(guī)定，所以選項A不符合題意。選項B中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法是受嚴格保密和保護的。為了保護中藥的知識產(chǎn)權和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉讓中藥一級保護品種的具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。因此，選項B符合題意。選項C經(jīng)典名方物質基準主要關注的是經(jīng)典名方在物質基礎方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉讓相關資料需按保密規(guī)定辦理的內容，所以選項C不符合題意。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"50、消費者有權在購買、使用商品和接受服務時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利，這種消費者權利屬于

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權利的定義，結合題干內容來進行分析判斷。選項A：安全保障權消費者的安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。題干中明確提到“消費者有權在購買、使用商品和接受服務時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利”，這與安全保障權的定義完全相符，所以該選項正確。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。例如消費者有權了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實信息。而題干強調的是人身和財產(chǎn)安全方面的權利，并非對商品或服務真實情況的知悉權，所以該選項錯誤。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。比如消費者可以自主決定在哪個商場購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權利，并非自主選擇的權利，所以該選項錯誤。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。如消費者遇到商家短斤少兩、價格虛高等情況時，可憑借公平交易權維護自身權益。但題干重點在于人身和財產(chǎn)安全，并非公平交易的相關內容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨陳列

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求。選項A處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，需要在醫(yī)生等專業(yè)人員的指導下使用；非處方藥則相對安全性較高，消費者可自行判斷、購買和使用。分區(qū)陳列可以方便消費者區(qū)分和選擇藥品，同時也便于企業(yè)進行管理，故選項A正確。選項B處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因為處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療建議和指導，如果允許開架自選，消費者可能會因缺乏專業(yè)知識而錯誤使用處方藥，從而帶來健康風險。因此，該規(guī)定是為了保障公眾用藥安全，故選項B正確。選項C拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)是合理的要求。拆零藥品與完整包裝藥品在儲存和管理上存在差異，集中存放便于對拆零藥品進行有效的質量管控和追溯，能夠更好地保證拆零藥品的質量和安全，故選項C正確。選項D毒性中藥品種不能單獨陳列，應與其他毒性藥品一起專柜加鎖保管。單獨陳列無法充分體現(xiàn)對毒性藥品嚴格的管理要求，可能會增加藥品管理風險和安全隱患，故選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。"2、執(zhí)業(yè)藥師的權力包括

A.對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正

B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求

C.拒絕調配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規(guī)章和制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師權力相關知識。逐一分析各選項：-A選項：執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學技術人員，有責任和權力對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正，以保障患者用藥的安全性和合理性，該選項正確。-B選項：面對任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求，執(zhí)業(yè)藥師應當堅決拒絕，這是其維護患者健康權益和遵守法律法規(guī)的體現(xiàn)，該選項正確。-C選項：有配伍、使用禁忌或超劑量的處方可能會對患者造成潛在的用藥風險，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調配和銷售此類處方，是保障患者用藥安全的重要舉措，該選項正確。-D選項：為了確保藥品質量和藥學服務質量，執(zhí)業(yè)藥師有權依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施相關管理規(guī)章和制度，通過建立和完善規(guī)范的管理體系，推動藥品經(jīng)營和服務活動的規(guī)范化、科學化，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均正確。3、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括

A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準

B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準

C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準

D.少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區(qū)藥材標準

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查進口藥材應當符合的藥品標準相關知識。下面對各選項逐一分析：A選項：當進口藥材有國家藥品標準時，按照相關規(guī)定，其應當符合國家藥品標準，此規(guī)定有助于保障進口藥材的質量和安全性與國家整體標準相統(tǒng)一，所以A選項正確。B選項：對于中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，執(zhí)行進口藥材標準是合理的處理方式，這樣能對這類特殊的進口藥材質量進行規(guī)范和把控，故B選項正確。C選項：若《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載該品種，執(zhí)行其他的國家藥品標準能夠確保進口藥材在缺乏特定標準的情況下依然有相應的質量衡量依據(jù)，C選項正確。D選項：在少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，且尚無國家藥品標準時，讓其符合相應省、自治區(qū)藥材標準，可以保留少數(shù)民族用藥特色，同時保證藥材質量符合當?shù)貙嶋H情況，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《進口藥材管理辦法》中關于進口藥材應當符合的藥品標準的規(guī)定，本題答案為ABCD。4、有關第二類疫苗的供應的說法，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗

C.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗

D.縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對第二類疫苗供應相關規(guī)定的理解。選項A依據(jù)相關疫苗管理規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗的資格。這是符合市場流通和供應體系的，疫苗批發(fā)企業(yè)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中起到重要的中轉作用，能夠將疫苗更廣泛地分發(fā)到各個需求點，所以選項A說法正確。選項B疫苗生產(chǎn)企業(yè)除了可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售外，也可以直接向疾病預防控制機構、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。這有助于減少中間環(huán)節(jié)，保證疫苗供應的及時性和有效性，使疫苗能夠更快速地到達使用終端，滿足接種需求，因此選項B說法正確。選項C按照規(guī)定，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不可以向接種單位供應第二類疫苗。因為在疫苗供應體系中，這一級別的疾病預防控制機構主要承擔管理、監(jiān)測等職能，并非直接面向接種單位進行供應工作，所以選項C說法錯誤。選項D縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗?？h級疾病預防控制機構更貼近基層接種單位，能夠更好地了解和滿足當?shù)氐囊呙缃臃N需求，負責將疫苗從上級供應渠道合理分配到各個接種點，所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ABD。5、醫(yī)療機構應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中,符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）

A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提岀配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下,取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品,搶救結束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理,對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核,經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡，對于臨床需要而市場無供應的麻醉藥品或精神藥品，是可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請的。所以丁醫(yī)療機構的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項正確。選項B：醫(yī)療機構搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。并非取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用且搶救結束后歸還相同數(shù)量藥品這么簡單，該做法不符合規(guī)定，此選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。所以乙醫(yī)療機構的做法符合規(guī)定，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。因此甲醫(yī)療機構的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項正確。綜上，答案選ACD。6、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構下列行為不符合規(guī)定的是

A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作

B.藥學部門應制定并執(zhí)行藥品保管制度

C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核批準