2025年GCP考試題庫(kù)及完整答案(名校卷)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP），倫理委員會(huì)對(duì)審查項(xiàng)目提出“作必要修改后同意”的決定時(shí)，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成修改并再次提交？A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)自然日D.無(wú)明確時(shí)限要求答案：B解析：GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)對(duì)審查項(xiàng)目作出“作必要修改后同意”決定時(shí)，研究者應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成修改并再次提交審查。2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)的目的、方法及可能duration（持續(xù)時(shí)間）B.受試者參加試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)信息D.受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利及后果答案：C解析：GCP第十五條明確，知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償信息、退出權(quán)利等，但無(wú)需包含試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)（屬于商業(yè)信息，非受試者權(quán)益相關(guān)）。3.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的做法是？A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混放，但需標(biāo)識(shí)清晰B.剩余的試驗(yàn)用藥品由研究者自行處理C.試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收需記錄數(shù)量、批號(hào)、日期D.安慰劑無(wú)需與試驗(yàn)用藥品在包裝上區(qū)分答案：C解析：GCP第四十八條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品的管理需建立完整的接收、分發(fā)、回收記錄，包括數(shù)量、批號(hào)、日期等信息；需單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)，安慰劑應(yīng)與試驗(yàn)用藥品有明確區(qū)分；剩余藥品應(yīng)退回申辦者或按規(guī)定銷毀，不可自行處理。4.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)遵循的原則是？A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，結(jié)果互不影響C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或“承認(rèn)審查結(jié)果”D.所有中心必須重新審查全部試驗(yàn)資料答案：C解析：GCP第六十二條指出，多中心試驗(yàn)可實(shí)施倫理審查的協(xié)調(diào)程序，組長(zhǎng)單位審查通過(guò)后，其他中心倫理委員會(huì)可采用快速審查或承認(rèn)組長(zhǎng)單位審查結(jié)論，避免重復(fù)審查。5.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾鞢.向申辦者報(bào)告所有不良事件D.參與試驗(yàn)方案的制定答案：D解析：研究者的職責(zé)包括數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件報(bào)告（GCP第三十四條）；試驗(yàn)方案通常由申辦者主導(dǎo)制定，研究者可提出意見(jiàn)但非核心職責(zé)。6.監(jiān)查員首次訪視的重點(diǎn)不包括？A.確認(rèn)研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)符合要求B.核查試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件C.檢查受試者入組數(shù)量是否達(dá)標(biāo)D.確認(rèn)倫理委員會(huì)批件的有效性答案：C解析：首次監(jiān)查訪視的重點(diǎn)是確認(rèn)試驗(yàn)啟動(dòng)條件（如研究者資質(zhì)、倫理批件、試驗(yàn)用藥品管理等），受試者入組數(shù)量達(dá)標(biāo)屬于中期或后期監(jiān)查的內(nèi)容（GCP第四十三條）。7.關(guān)于源數(shù)據(jù)的定義，正確的是？A.病例報(bào)告表（CRF）中填寫(xiě)的數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等第一手記錄C.經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的核對(duì)數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第七十六條定義源數(shù)據(jù)為臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像、受試者日記等第一手資料，而非CRF或分析后數(shù)據(jù)。8.受試者因參加試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)（工作日）B.24小時(shí)內(nèi)（自然日）C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)答案：B解析：GCP第五十條規(guī)定，研究者獲知受試者出現(xiàn)SAE后，應(yīng)立即向申辦者報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)（自然日）提交書(shū)面報(bào)告。9.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A解析：GCP第十九條規(guī)定，倫理委員會(huì)成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位的人員，其中至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員。10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，無(wú)需包含的內(nèi)容是？A.試驗(yàn)方案的偏離情況及處理B.統(tǒng)計(jì)分析方法及結(jié)果C.受試者的經(jīng)濟(jì)收入信息D.對(duì)試驗(yàn)藥物獲益與風(fēng)險(xiǎn)的總體評(píng)價(jià)答案：C解析：GCP第五十九條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需包含試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等，但受試者經(jīng)濟(jì)收入屬于隱私信息，無(wú)需在總結(jié)報(bào)告中披露。11.關(guān)于數(shù)據(jù)管理的“鎖定”，正確的操作是？A.數(shù)據(jù)鎖定后，任何修改需記錄理由并由監(jiān)查員簽字B.數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有疑問(wèn)的澄清C.數(shù)據(jù)鎖定僅需研究者同意即可D.數(shù)據(jù)鎖定后不可再進(jìn)行任何修改答案：B解析：GCP第五十七條指出，數(shù)據(jù)鎖定前需完成數(shù)據(jù)核查、疑問(wèn)澄清及修改，鎖定后如確需修改，需記錄修改理由、修改人及時(shí)間，并經(jīng)授權(quán)人員確認(rèn)。12.試驗(yàn)用藥品的“盲法”設(shè)計(jì)中，以下哪項(xiàng)操作不符合要求？A.安慰劑與試驗(yàn)藥在外觀、氣味上一致B.揭盲需在緊急情況下由指定人員執(zhí)行C.所有參與試驗(yàn)的人員均不知曉分組信息D.盲底文件由申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)家分別保存答案：C解析：盲法設(shè)計(jì)中，部分人員（如數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)學(xué)家）可能在數(shù)據(jù)鎖定前保持盲態(tài)，但緊急情況下需有揭盲流程，并非所有人員均不知曉（GCP第四十九條）。13.研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括？A.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)對(duì)受試者存在顯著風(fēng)險(xiǎn)D.申辦者要求終止答案：B解析：GCP第三十七條規(guī)定，研究者終止試驗(yàn)的情形包括試驗(yàn)用藥品質(zhì)量問(wèn)題、受試者風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高、申辦者要求等；入組速度未達(dá)預(yù)期不屬于必須終止的情形。14.倫理委員會(huì)審查的“跟蹤審查”不包括？A.試驗(yàn)中出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信息B.試驗(yàn)方案的重大修改C.受試者入組進(jìn)度報(bào)告D.試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)報(bào)告答案：D解析：跟蹤審查包括試驗(yàn)中出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)、方案修改、嚴(yán)重不良事件報(bào)告等（GCP第二十一條），試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)報(bào)告屬于事后備案，非跟蹤審查內(nèi)容。15.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯(cuò)誤的做法是？A.病例報(bào)告表中僅使用受試者編碼B.原始醫(yī)療記錄直接提供給監(jiān)查員查閱C.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)D.研究結(jié)果發(fā)表時(shí)不披露受試者個(gè)人信息答案：B解析：GCP第三十五條要求保護(hù)受試者隱私，原始醫(yī)療記錄需在受試者授權(quán)或倫理批準(zhǔn)后，方可由監(jiān)查員等授權(quán)人員查閱，不可直接提供（需確保隱私不泄露）。16.監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容不包括？A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.受試者的入組目標(biāo)D.對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的評(píng)估方法答案：C解析：監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含監(jiān)查頻率、方式、人員資質(zhì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估等（GCP第四十二條），受試者入組目標(biāo)屬于試驗(yàn)方案內(nèi)容，非監(jiān)查計(jì)劃必需。17.臨床試驗(yàn)中，“方案偏離”的定義是？A.任何與試驗(yàn)方案不一致的操作B.僅指對(duì)受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)完整性有影響的偏離C.僅指研究者未遵守試驗(yàn)流程的行為D.申辦者未按約定提供試驗(yàn)用藥品答案：A解析：GCP第七十七條定義方案偏離為任何與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）或相關(guān)法規(guī)不一致的情況，無(wú)論是否影響結(jié)果。18.關(guān)于機(jī)構(gòu)備案，正確的說(shuō)法是？A.僅需在國(guó)家藥監(jiān)局備案B.備案信息變更后無(wú)需更新C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)需通過(guò)機(jī)構(gòu)備案D.備案內(nèi)容無(wú)需包括倫理委員會(huì)信息答案：C解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局備案，備案信息需包含倫理委員會(huì)等信息，變更后需及時(shí)更新。19.受試者參加試驗(yàn)的“自愿性”體現(xiàn)在？A.受試者簽署知情同意書(shū)后不可退出B.研究者可因受試者退出降低醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)C.受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出D.受試者退出后需承擔(dān)已產(chǎn)生的試驗(yàn)費(fèi)用答案：C解析：GCP第十四條明確，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)，不影響后續(xù)醫(yī)療，且無(wú)需承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。20.關(guān)于臨床試驗(yàn)的“質(zhì)量保證”，正確的責(zé)任主體是？A.僅申辦者需建立質(zhì)量保證體系B.研究者、申辦者、合同研究組織（CRO）均需參與C.質(zhì)量保證僅指對(duì)數(shù)據(jù)的核查D.倫理委員會(huì)不參與質(zhì)量保證答案：B解析：GCP第五十五條指出，申辦者、研究者、CRO等均需建立質(zhì)量保證體系，通過(guò)監(jiān)查、稽查等方式確保試驗(yàn)符合GCP和方案要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.知情同意書(shū)的可讀性D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD解析：GCP第十八條規(guī)定，倫理委員會(huì)需審查試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意的充分性、研究者資質(zhì)等。2.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.參與過(guò)同類試驗(yàn)答案：ABC解析：GCP第三十一條要求研究者具備專業(yè)資質(zhì)、GCP知識(shí)、足夠時(shí)間和資源；參與過(guò)同類試驗(yàn)非必需條件（但為推薦）。3.試驗(yàn)用藥品的管理記錄應(yīng)包括（）A.接收日期、數(shù)量、批號(hào)B.分發(fā)日期、受試者姓名C.回收日期、剩余數(shù)量D.銷毀日期、方式答案：ACD解析：GCP第四十八條規(guī)定，管理記錄需包含接收、分發(fā)（受試者編碼而非姓名）、回收、銷毀的日期、數(shù)量、批號(hào)等信息，保護(hù)受試者隱私。4.屬于“嚴(yán)重不良事件”的情形有（）A.受試者住院治療B.受試者出現(xiàn)永久性殘疾C.受試者實(shí)驗(yàn)室檢查異常但無(wú)臨床癥狀D.受試者死亡答案：ABD解析：GCP第七十五條定義SAE為導(dǎo)致死亡、住院或延長(zhǎng)住院、永久性殘疾、危及生命等的事件，實(shí)驗(yàn)室檢查異常無(wú)臨床癥狀不屬于SAE。5.數(shù)據(jù)管理的原則包括（）A.數(shù)據(jù)的可溯源性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的修改需留痕答案：ABCD解析：GCP第五十六條規(guī)定，數(shù)據(jù)管理需確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源，修改需記錄理由、修改人及時(shí)間，同時(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)隱私。6.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施包括（）A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案和SOPB.各中心使用相同的病例報(bào)告表C.組長(zhǎng)單位定期召開(kāi)研究者會(huì)議D.各中心獨(dú)立進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC解析：GCP第六十二條指出，多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一方案、SOP、CRF，通過(guò)研究者會(huì)議協(xié)調(diào)，統(tǒng)計(jì)分析需集中進(jìn)行，不可各中心獨(dú)立。7.知情同意的過(guò)程應(yīng)包括（）A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)信息B.受試者有足夠時(shí)間考慮是否參與C.受試者簽署知情同意書(shū)后即可入組D.為文盲受試者提供口頭解釋并見(jiàn)證簽字答案：ABD解析：知情同意需確保受試者理解信息（包括為文盲提供口頭解釋）、有考慮時(shí)間，簽署后需確認(rèn)理解（非直接入組，需符合入排標(biāo)準(zhǔn)）（GCP第十四條）。8.申辦者的職責(zé)包括（）A.制定試驗(yàn)方案B.提供試驗(yàn)用藥品C.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABCD解析：GCP第三十八至四十一條規(guī)定，申辦者負(fù)責(zé)方案制定、藥品提供、機(jī)構(gòu)選擇、統(tǒng)計(jì)分析等。9.監(jiān)查員的核心工作包括（）A.確認(rèn)源數(shù)據(jù)與CRF一致B.檢查試驗(yàn)用藥品管理C.評(píng)估研究者的合規(guī)性D.修改原始數(shù)據(jù)以糾正錯(cuò)誤答案：ABC解析：監(jiān)查員需核查數(shù)據(jù)一致性、藥品管理、研究者合規(guī)性（GCP第四十三條），不可修改原始數(shù)據(jù)（僅需記錄疑問(wèn)并由研究者確認(rèn)修改）。10.臨床試驗(yàn)終止的情形包括（）A.達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的終止標(biāo)準(zhǔn)B.倫理委員會(huì)要求終止C.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題D.申辦者因商業(yè)原因終止答案：ABCD解析：GCP第三十七條規(guī)定，試驗(yàn)終止情形包括達(dá)到終點(diǎn)、倫理要求、安全性問(wèn)題、申辦者決定等。三、判斷題（每題1分，共10題）1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（）答案：√解析：GCP第十九條允許倫理委員會(huì)成員來(lái)自試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但需包含至少1名獨(dú)立于機(jī)構(gòu)的委員。2.受試者簽署知情同意書(shū)后，研究者可直接使用其既往病歷作為源數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：使用受試者既往病歷需獲得受試者授權(quán)，或在知情同意書(shū)中明確說(shuō)明（GCP第三十五條）。3.試驗(yàn)用藥品的有效期臨近時(shí)，研究者可自行延長(zhǎng)使用期限。（）答案：×解析：試驗(yàn)用藥品需在有效期內(nèi)使用，過(guò)期藥品需退回申辦者或按規(guī)定銷毀（GCP第四十八條）。4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改CRF并簽名。（）答案：×解析：監(jiān)查員需記錄疑問(wèn)，由研究者確認(rèn)后修改原始數(shù)據(jù)，不可自行修改（GCP第四十四條）。5.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）答案：×解析：多中心試驗(yàn)可采用協(xié)調(diào)審查，允許各中心倫理委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審查結(jié)論（GCP第六十二條）。6.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×解析：受試者退出后，研究者仍需根據(jù)方案或倫理要求跟蹤其健康狀況（GCP第三十六條）。7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√解析：GCP第五十九條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需由研究者、申辦者等授權(quán)人員簽署確認(rèn)。8.試驗(yàn)用安慰劑無(wú)需標(biāo)注“安慰劑”字樣。（）答案：×解析：安慰劑需與試驗(yàn)用藥品在包裝上明確區(qū)分，通常標(biāo)注“安慰劑”（GCP第四十九條）。9.研究者可將試驗(yàn)用藥品用于非試驗(yàn)受試者。（）答案：×解析：試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者，不可挪作他用（GCP第四十八條）。10.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備防止未授權(quán)訪問(wèn)的功能。（）答案：√解析：GCP第五十六條要求數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需保障數(shù)據(jù)安全，防止未授權(quán)訪問(wèn)。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某III期腫瘤臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在入組后第5天出現(xiàn)嚴(yán)