執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告發(fā)布媒體限制相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，這一規(guī)定是為了確保處方藥廣告能夠準(zhǔn)確地傳達(dá)給專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)人士，避免普通公眾因不具備專業(yè)知識(shí)而誤服處方藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，因?yàn)檫@種冠名宣傳可能會(huì)擴(kuò)大處方藥的受眾范圍，導(dǎo)致非專業(yè)人士接觸到處方藥相關(guān)信息，存在安全隱患，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，這樣可以防止通過變相的方式將處方藥廣告推廣到不適合的受眾群體中，符合藥品廣告管理的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，無論是使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)，還是企業(yè)字號(hào)，都不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。因?yàn)檫@種冠名行為都可能會(huì)誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解藥品性質(zhì)和適用范圍的情況下接觸到處方藥相關(guān)信息，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)中“使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"2、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價(jià)格相對(duì)較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》中關(guān)于關(guān)鍵人員規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理和把控，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)組織和管理工作。這兩個(gè)崗位的職責(zé)有著明顯的不同和側(cè)重點(diǎn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要獨(dú)立、公正地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和判定，若與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)等因素影響對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格把控，無法確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和客觀性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，需要嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行判斷；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于生產(chǎn)流程和進(jìn)度的管理。如果質(zhì)量受權(quán)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)出現(xiàn)為了追求生產(chǎn)效率而放松質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，無法保證質(zhì)量受權(quán)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和獨(dú)立性，因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最終的藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，二者兼任可以使質(zhì)量管理工作更加連貫和高效，在符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)管理要求的情況下，是可以兼任的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要關(guān)鍵人員，具有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立對(duì)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量事項(xiàng)作出判定，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項(xiàng)。"5、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，當(dāng)該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估需要召回時(shí)，藥品召回的主體應(yīng)為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。甲藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們均不是藥品召回的主體。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)督管理職責(zé)，而非召回主體。所以本題正確答案是A。6、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同野生藥材物種保護(hù)級(jí)別的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其特點(diǎn)并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，而是處于瀕危滅絕邊緣，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在野生藥材資源的相關(guān)保護(hù)體系中，它并非處于資源衰竭等需要重點(diǎn)保護(hù)的狀態(tài)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，資源減少程度和“衰竭狀態(tài)”有所不同，所以C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)符合題目描述。綜上，本題答案選D。"7、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。分析選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽查、檢驗(yàn)的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種行為符合抽查檢驗(yàn)的特征，其目的是對(duì)市場上的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要圍繞藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)展開，側(cè)重于對(duì)新藥、仿制藥等申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定藥品是否符合注冊(cè)要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的情形不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)。它是在已有檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當(dāng)事人對(duì)結(jié)果存在不同意見而啟動(dòng)的再次檢驗(yàn)程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定的藥品品種、特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，并非用于對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"8、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證為由，對(duì)制藥公司百般刁難，拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真實(shí)目的是為保護(hù)本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是政府部門利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進(jìn)入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項(xiàng)行政干預(yù)是指政府運(yùn)用行政手段對(duì)市場、企業(yè)等進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實(shí)現(xiàn)宏觀經(jīng)濟(jì)目標(biāo)或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當(dāng)性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項(xiàng)行政保護(hù)一般是指政府相關(guān)部門通過合法合理的手段，對(duì)特定主體或事項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護(hù)。D選項(xiàng)地方正當(dāng)保護(hù)是基于合法合規(guī)以及促進(jìn)地方市場健康發(fā)展等合理目的進(jìn)行的保護(hù)舉措，而A地為保護(hù)本地企業(yè)限制外地企業(yè)進(jìn)入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當(dāng)保護(hù)。"9、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項(xiàng)A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項(xiàng)B保存3年以上表述不準(zhǔn)確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"10、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品檢驗(yàn)相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出再次檢驗(yàn)，以驗(yàn)證原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了全面評(píng)估藥品質(zhì)量狀況，并非針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出申請(qǐng)的情況不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指由客戶委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是客戶主動(dòng)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作，并非在對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"11、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在臨床上供中醫(yī)師隨癥加減，按中醫(yī)理論配伍后供患者服用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范疇，并非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，中藥注射劑不屬于備案管理范圍，也不是題干所要求的由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理的制劑類型，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，按照《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，這類制劑實(shí)施備案管理，而非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范疇，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等規(guī)定，是由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)管理的，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進(jìn)入國內(nèi)市場的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無直接關(guān)聯(lián)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會(huì)社，屬于進(jìn)口藥品。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，才能在國內(nèi)合法銷售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才符合規(guī)定，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來自我國港澳臺(tái)地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的問題，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點(diǎn)是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問題，與該站的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。對(duì)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種記錄需永久保存。這是為了在醫(yī)療器械的整個(gè)使用鏈條及后續(xù)追溯等環(huán)節(jié)中，都能有完整、可查詢的記錄依據(jù)，以保障使用安全和質(zhì)量追溯。選項(xiàng)B、C、D所提及的保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年、保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年、保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年，均不符合植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存的規(guī)范要求。14、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查周期的單選題。對(duì)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時(shí)間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時(shí)間過短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以正確答案是C。15、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"16、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊(cè)地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】：D

【解析】本題主要考查關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，生產(chǎn)地址是一個(gè)關(guān)鍵且特殊的信息點(diǎn)。生產(chǎn)地址直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等多方面因素，不同的生產(chǎn)地址其生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生狀況、管理水平等可能存在差異，這些都會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。所以生產(chǎn)地址是《藥品生產(chǎn)許可證》中需要特別關(guān)注和明確規(guī)定的重要內(nèi)容。而法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權(quán)和承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的人員；企業(yè)名稱是企業(yè)的標(biāo)識(shí)；注冊(cè)地址一般是企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)登記時(shí)所填寫的地址，通常用于行政聯(lián)系等。這三個(gè)選項(xiàng)相對(duì)來說，與藥品的實(shí)際生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的直接關(guān)聯(lián)度不如生產(chǎn)地址緊密。因此，本題正確答案是D。"17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個(gè)專業(yè)技術(shù)組織，主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和臨床用藥等工作進(jìn)行評(píng)估、指導(dǎo)和決策等，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要起監(jiān)督、指導(dǎo)、審議等作用，并非直接負(fù)責(zé)藥品管理等具體工作。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開

B.力爭到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品流通體制改革措施相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一。“兩票制”能夠壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，減少中間加價(jià)，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，該措施表述正確。選項(xiàng)B力爭到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，但“全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化”的表述過于絕對(duì)。在實(shí)際推進(jìn)過程中，由于市場環(huán)境、地區(qū)差異等多種因素，難以在2020年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，對(duì)于凈化藥品流通市場環(huán)境、保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。通過加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法力度，可以有效規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營行為，該措施表述正確。選項(xiàng)D鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，是適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展趨勢(shì)的舉措。這有助于提高藥事服務(wù)的可及性和便利性，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"19、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，說明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過敏性休克屬于嚴(yán)重?fù)p害健康的情況，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"20、根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜臺(tái)考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品價(jià)格管理的總體思路。通過發(fā)揮市場的決定性作用，可以使藥品價(jià)格更好地反映市場供求關(guān)系、成本和價(jià)值等因素，促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異時(shí)，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。這樣做可以確保不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品在價(jià)格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業(yè)進(jìn)行合理的生產(chǎn)和經(jīng)營，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)”，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是為了保障特殊藥品的價(jià)格穩(wěn)定和可及性，同時(shí)防止價(jià)格過高給患者和社會(huì)帶來負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"21、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，其核心考量是保障人民群眾用藥的安全性和有效性，同時(shí)兼顧使用的便利性。選項(xiàng)A“方便群眾購藥”只是該辦法帶來的一個(gè)方面的效果，并非主要目的；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”是藥品管理工作的一個(gè)普遍要求，但不是制定此分類管理辦法的特定目的；選項(xiàng)C“推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與該辦法的直接關(guān)聯(lián)不大。而選項(xiàng)D“保障人民用藥安全有效、使用方便”準(zhǔn)確地概括了制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的，所以答案選D。22、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.商品的價(jià)格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供資料的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：商品的價(jià)格商品價(jià)格是消費(fèi)者在購買商品時(shí)非常關(guān)注的信息，它直接影響消費(fèi)者的購買決策。消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價(jià)格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營者需要向消費(fèi)者提供商品的價(jià)格資料。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主要成分商品的主要成分對(duì)于消費(fèi)者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會(huì)影響到是否適合過敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費(fèi)者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的主要成分資料。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費(fèi)者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費(fèi)者不了解商品的正確使用方法，可能會(huì)導(dǎo)致商品無法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對(duì)消費(fèi)者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：與競爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》并沒有規(guī)定經(jīng)營者必須向消費(fèi)者提供與競爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，而與競爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料并非是消費(fèi)者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供的資料不包括與競爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"23、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！皣帨?zhǔn)字”是國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對(duì)應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)規(guī)范，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"24、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對(duì)企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對(duì)藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時(shí)的常見且合理舉措。因?yàn)橐裱嬉螅皶r(shí)停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費(fèi)者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進(jìn)行此操作。選項(xiàng)B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行集中處理和管控。選項(xiàng)C分析發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達(dá)相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時(shí)規(guī)范；向消費(fèi)者發(fā)布資訊，能讓消費(fèi)者了解藥品的情況，主動(dòng)停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項(xiàng)D分析清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實(shí)際要求。通常情況下，企業(yè)需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟(jì)意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)

B.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

C.X藥制字+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

D.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+6位流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”。選項(xiàng)A表述與之相符，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“6位年號(hào)”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為4位年號(hào)；選項(xiàng)C未明確“H(Z)”，且年號(hào)位數(shù)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D同樣是年號(hào)位數(shù)為6位錯(cuò)誤，同時(shí)流水號(hào)應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"26、國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。首先分析選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對(duì)應(yīng)的是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而不是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所描述的違法情形對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此選項(xiàng)B不符合要求的違法情形，應(yīng)排除。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項(xiàng)C不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故選項(xiàng)D也不符合題干所描述的違法情形，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是A。"28、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的，并非地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布，并非全國人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院頒布，并非國務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品抽驗(yàn)或檢驗(yàn)類型的定義進(jìn)行分析，以此判斷符合題干描述的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。它主要是在特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)對(duì)特定藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊(cè)過程中進(jìn)行，與監(jiān)督檢查中對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)無關(guān)，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。這與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品的書寫通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項(xiàng)不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對(duì)藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，單獨(dú)開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不正確，排除。選項(xiàng)D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"31、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的是

A.勞動(dòng)保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的主體。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不負(fù)責(zé)直接向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，并非負(fù)責(zé)公布定點(diǎn)零售藥店的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生等工作，不是向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)登記、待遇支付、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理等具體業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，其中就包括向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"32、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著價(jià)格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍，來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍-甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未提及可經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"34、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對(duì)安全，但公眾在選擇和使用時(shí)也需要專業(yè)的指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導(dǎo)其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責(zé)任對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，有助于藥品監(jiān)管部門及時(shí)了解藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責(zé)，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是對(duì)藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保藥品的合理應(yīng)用，而不具備開具處方的資格，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"35、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的主要任務(wù)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行考查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"36、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準(zhǔn)部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準(zhǔn)主體，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時(shí)原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出決定的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出決定。所以答案選A選項(xiàng)。而B選項(xiàng)30日、C選項(xiàng)3個(gè)月以及D選項(xiàng)6個(gè)月均不符合該規(guī)定的時(shí)間要求。"38、對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效井能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)于特定藥品申請(qǐng)程序的了解。解題關(guān)鍵在于明確不同申請(qǐng)程序適用的情形，然后結(jié)合題干中所描述的藥品情況來進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序：通常是指在藥品審評(píng)審批過程中，對(duì)與藥品相關(guān)的原料藥、輔料、包裝材料等進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。但題干中強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，且已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測臨床價(jià)值這種情況，并非關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序所適用的典型場景，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)簡化審批程序：簡化審批程序主要是為了提高審批效率，減少不必要的環(huán)節(jié)，但它并沒有針對(duì)題干中所描述的這類特殊藥品的特定規(guī)定，一般不會(huì)專門針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品設(shè)置單獨(dú)的簡化審批程序，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)附條件批準(zhǔn)程序：對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值時(shí)，適用附條件批準(zhǔn)程序。該程序可以讓這些有潛在治療價(jià)值的藥品在一定條件下更快地進(jìn)入市場，滿足患者的緊急需求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)突破性治療藥物程序：突破性治療藥物程序主要適用于藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等情況。重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)藥物的創(chuàng)新性和明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，與題干所強(qiáng)調(diào)的已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測臨床價(jià)值的重點(diǎn)不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、建立藥品召回信息公開制度的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。藥品召回信息公開制度的建立主體是國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品召回涉及到公眾用藥安全和市場秩序，需要統(tǒng)一、權(quán)威的管理和信息發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備全面的監(jiān)管權(quán)限和專業(yè)能力，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品召回相關(guān)事宜，保障信息公開的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和權(quán)威性，以確保公眾能夠及時(shí)獲得藥品召回信息，保障用藥安全。而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施工作，并非建立藥品召回信息公開制度的主體。所以答案選D。40、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分裝之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本題考查化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的正確標(biāo)注格式。選項(xiàng)A“有效期至××××年”，這種標(biāo)注方式只精確到了年份，未精確到月份，不能準(zhǔn)確反映藥品的有效截止時(shí)間，在實(shí)際應(yīng)用中可能會(huì)造成對(duì)藥品有效期判斷的模糊，存在一定誤差，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“有效期至××年××月”，年份采用了縮寫形式，在規(guī)范的標(biāo)注中，為避免產(chǎn)生歧義以及保證信息的準(zhǔn)確性和完整性，年份應(yīng)完整表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“有效期自分裝之日起×年”，此標(biāo)注方式?jīng)]有明確具體的截止日期，只說明了從分裝之日起的有效時(shí)長，不利于使用者準(zhǔn)確知曉藥品具體到何時(shí)失效，不便于管理和使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至××××年××月”，既完整準(zhǔn)確地表述了年份，又精確到了月份，能夠清晰明確地告知使用者藥品的有效截止時(shí)間，符合化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"41、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級(jí)別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對(duì)于選項(xiàng)A，一級(jí)保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)B，二級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)C，三級(jí)保護(hù)是針對(duì)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對(duì)野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對(duì)其保護(hù)級(jí)別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是對(duì)新的藥品不良反應(yīng)這一情況采取的一系列措施，并非對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義，與題干中描述的“導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)”的性質(zhì)不相關(guān)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是“導(dǎo)致住院時(shí)間延長”，重點(diǎn)在于這種不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是是否在說明書中載明，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間、同一地點(diǎn)、使用同一種藥品對(duì)多人造成的不良反應(yīng)。題干中僅提及了導(dǎo)致住院時(shí)間延長這一結(jié)果，并沒有涉及到多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體特征，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長。題干中描述的“導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)”完全符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、符合法定條件，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：C

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可申請(qǐng)的處理方式。選項(xiàng)A“告知義務(wù)”，一般是指行政機(jī)關(guān)在某些程序中具有的向相對(duì)人傳達(dá)相關(guān)信息的責(zé)任，如對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容等，而題干描述的是符合法定條件且屬于管轄范圍的情況，并非單純強(qiáng)調(diào)告知義務(wù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“當(dāng)場更正”，通常是針對(duì)申請(qǐng)人當(dāng)場能夠更正的申請(qǐng)材料中的錯(cuò)誤而言，比如申請(qǐng)表格上填寫的個(gè)別筆誤等，與符合法定條件且屬于管轄范圍就應(yīng)采取的措施無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件，并且屬于該行政機(jī)關(guān)的管轄范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)，這符合行政許可程序的規(guī)定。題干描述的情形正是受理申請(qǐng)的前提條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“一次性告知”，是指行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，與符合條件和管轄范圍就應(yīng)受理的要求不相符，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級(jí)召回提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃備案時(shí)限的相關(guān)知識(shí)。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定了不同等級(jí)召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回的備案時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"45、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同野生藥材的保護(hù)級(jí)別規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C天麻目前未列入《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D黃芩是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物，在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。按照規(guī)定，藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒有完整涵蓋藥品購進(jìn)記錄保存期限的要求；選項(xiàng)B“至少5年”并非藥品購進(jìn)記錄的規(guī)定保存期限；選項(xiàng)C“至超過藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對(duì)于藥品購進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確要求。所以正確答案是D。"47、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會(huì)造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因?yàn)橄蚬姲l(fā)布廣告會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的公眾接觸到處方藥信息，可能導(dǎo)致不合理用藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。以處方藥相關(guān)名稱冠名活動(dòng)容易誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，錯(cuò)誤地關(guān)注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國藥證字H20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20163005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國藥證字H20160008”，“國藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20163005”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國藥準(zhǔn)字”，而非“國食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"49、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，吊銷許可證或者執(zhí)照符合上述應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的情形中的“吊銷許可證件”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，沒收違法所得需達(dá)到較大數(shù)額時(shí)才會(huì)涉及告知聽證權(quán)利，題干未表明是較大數(shù)額，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，50元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的范圍。"50、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個(gè)人

D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。選項(xiàng)A：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：個(gè)人同樣不屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對(duì)象范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品已不符合統(tǒng)一的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)取消后，藥品無法按照既定要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用，其安全性和有效性難以保證，因此應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的相關(guān)規(guī)定和要求。失去了合法的批準(zhǔn)證明文件，該藥品不具備繼續(xù)在市場上流通和使用的資格，所以會(huì)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，說明該藥品在使用過程中可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，避免更多患者受到傷害，這種情況下藥品品種需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有其他藥品在保障療效的前提下，能以更低的風(fēng)險(xiǎn)、成本獲得更好的治療效果。從合理用藥和資源優(yōu)化配置的角度考慮，會(huì)選擇更具優(yōu)勢(shì)的藥品，原藥品則可從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，本題答案選ABCD。2、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強(qiáng)對(duì)其產(chǎn)品配方的嚴(yán)格管理，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期設(shè)定為5年，該規(guī)定有助于定期對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、有效性等方面進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，故B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對(duì)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過這種方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ABD。3、處方書寫規(guī)則正確的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.藥品名稱可以使用規(guī)范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號(hào)

C.藥品