執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點題）第一部分單選題(50題)1、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同藥品相關(guān)主體設(shè)施要求的了解。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心，其承擔著藥品的儲存、調(diào)配和配送等功能，為保證藥品質(zhì)量和流通安全，其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)是相同的，所以該選項正確。選項B，中藥飲片裝斗前主要關(guān)注的是飲片的質(zhì)量、篩選、清潔等方面，并不涉及與同規(guī)模批發(fā)企業(yè)相同的設(shè)施要求相關(guān)內(nèi)容，故該選項錯誤。選項C，處方藥與非處方藥是藥品分類管理的概念，重點在于銷售管理、標識管理等，與設(shè)施要求和同規(guī)模批發(fā)企業(yè)是否相同無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D，庫存藥品強調(diào)的是藥品的存儲狀態(tài)和管理，并非一個具有特定設(shè)施要求對應同規(guī)模批發(fā)企業(yè)的主體，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"2、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。3、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等

B.經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)

C.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項B《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當競爭行為，該選項符合題意。選項C同樣依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條，惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為，是不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項D根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第十條規(guī)定，經(jīng)營者進行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規(guī)定，屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"4、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄是確保藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購流程以及保障用藥安全的重要依據(jù)，所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機構(gòu)在選擇購進藥品時需要考慮的一個因素，但并非是購進藥品的必備條件。即使某些藥品符合臨床需要，若沒有真實完整的購進記錄，也是不符合藥品購進規(guī)定的，所以選項B錯誤。選項C雖然很多醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置有藥品采購部門來負責藥品采購工作，但這并不是購進藥品的必要條件。規(guī)模較小的醫(yī)療機構(gòu)可能沒有專門的采購部門，也可以通過其他合規(guī)方式購進藥品，所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”通常是針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的要求。醫(yī)療機構(gòu)主要是購進藥品用于臨床使用，重點在于藥品購進記錄，而非藥品購銷記錄，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、應列在藥品說明書[注意事項]項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書[注意事項]項下應列的內(nèi)容。選項A分析藥品可以預防的疾病，該內(nèi)容通常是列在藥品說明書的“適應癥”或“功能主治”項下，主要說明藥品適用于治療或預防哪些疾病，而不是[注意事項]的內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這屬于用藥過程中需要特別關(guān)注的信息，可能會影響檢驗結(jié)果的準確性以及對患者身體狀況的判斷，因此應列在藥品說明書[注意事項]項下，所以選項B正確。選項C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這種內(nèi)容屬于藥品不良反應的描述。藥品不良反應信息一般列在藥品說明書的“不良反應”項下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，并非[注意事項]內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D分析禁止應用該藥品的疾病情況，此內(nèi)容應列在藥品說明書的“禁忌”項下?！敖伞泵鞔_了在何種情況下絕對不能使用該藥品，以避免嚴重的不良后果，和[注意事項]所涵蓋的內(nèi)容不同，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是

A.藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導下使用，該選項說法正確。選項B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責任，便于對調(diào)劑行為進行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項說法正確。選項C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因為藥品具有特殊性，發(fā)出后的藥品可能因儲存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項說法正確。選項D：非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯誤。綜上，答案選D。"7、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作等，并不承擔對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非對取得認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項B錯誤。選項C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關(guān)工作，所以選項C正確。選項D：中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標準研究、檢驗檢測等工作，不涉及對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"8、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。選項A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項表述正確。選項B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進行的評估，屬于藥品上市后評價范疇，此選項表述無誤。選項C：國家不僅會將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說轉(zhuǎn)換評價只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國家對處方藥目錄和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理，該選項表述錯誤。選項D：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，當非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時，及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"9、對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查撤銷藥品批準證明文件的負責部門?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，承擔藥品注冊管理等重要職責，對于不良反應大的藥品，從保障公眾用藥安全和有效性的角度出發(fā)，應由國家藥品監(jiān)督管理部門來撤銷藥品批準證明文件，以確保全國藥品管理的統(tǒng)一性和權(quán)威性。而國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、制定衛(wèi)生政策等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于藥品批準證明文件的撤銷這一重要權(quán)限通常是由國家層面統(tǒng)一把控；地市級衛(wèi)生行政部門的職能側(cè)重于屬地衛(wèi)生健康管理方面，不具備撤銷藥品批準證明文件的權(quán)限。綜上，答案選D。"10、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)則。選項A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然需要在藥師指導下購買和使用，但相對安全性較高，允許消費者自行判斷、購買和使用，所以可以開架自選，因此該選項不符合題意。選項B終止妊娠藥品是嚴禁在零售藥店銷售的，這是出于嚴格的監(jiān)管和保護婦女健康以及計劃生育政策等多方面的考慮。所以該選項與題目中“能在零售藥店銷售”這一條件不符。選項C乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，而且其安全性相對甲類更高，消費者可以更自主地進行選擇，所以可以采用開架自選的銷售方式，該選項也不符合題意。選項D未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。為了保證用藥安全和合理使用抗菌藥物，這類藥物能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"11、負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同藥品相關(guān)機構(gòu)職責的了解。逐一分析各選項：-選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，并非負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。-選項B，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項的受理工作以及相關(guān)投訴舉報的辦理等，不涉及中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，側(cè)重于藥品的注冊審評，而不是專門針對中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項D，國家中藥品種保護審評委員會的職責就是負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、可以不設(shè)藥事管理組織和藥學部門的是

A.二級乙等醫(yī)院

B.二級甲等醫(yī)院

C.?？漆t(yī)院

D.中醫(yī)診所

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以不設(shè)藥事管理組織和藥學部門的醫(yī)療機構(gòu)類型。選項A，二級乙等醫(yī)院是二級醫(yī)院中的一個等次，通常具備一定的規(guī)模和醫(yī)療服務能力，為保障藥品的合理使用、安全管理等，需要設(shè)置藥事管理組織和藥學部門來開展相關(guān)藥事工作，故A項不符合題意。選項B，二級甲等醫(yī)院同樣屬于二級醫(yī)院范疇，相比于二級乙等醫(yī)院在綜合水平上可能更優(yōu)，其藥事管理和藥學服務工作也更為重要，必然需要相應的藥事管理組織和藥學部門來支撐，所以B項也不符合要求。選項C，?？漆t(yī)院是針對某一特定疾病或?qū)？祁I(lǐng)域提供醫(yī)療服務的醫(yī)院，如眼科醫(yī)院、骨科醫(yī)院等，其藥品的專業(yè)性、特殊性較強，藥事管理工作也十分關(guān)鍵，因此也需要設(shè)立藥事管理組織和藥學部門，C項不符合。選項D，中醫(yī)診所是主要提供中醫(yī)藥服務的基層醫(yī)療機構(gòu)，規(guī)模相對較小，業(yè)務較為單一，從實際運營和管理角度出發(fā)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定可以不設(shè)藥事管理組織和藥學部門，所以D項正確。綜上，答案選D。"13、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。

A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更

B.變更質(zhì)量負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更

C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營許可事項變更和登記事項變更的相關(guān)規(guī)定，來判斷變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍分別屬于哪種變更類型。藥品經(jīng)營許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。在本題中，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人的變更屬于許可事項變更；同時丙企業(yè)決定擴大經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍的變更同樣屬于許可事項變更。因此，變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更，答案選D。"14、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務院藥品監(jiān)督管理部門主要是進行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負責制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"15、其他各類醫(yī)療機構(gòu)應當

A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物

D.首選基本藥物并達到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機構(gòu)在配備和使用國家基本藥物方面的規(guī)定。選項A“按30%選擇配備和使用國家基本藥物”，并沒有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機構(gòu)需按30%這一固定比例來配備和使用國家基本藥物，所以該選項錯誤。選項B“按50%選擇配備和使用國家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項也錯誤。選項C“按100%選擇配備和使用國家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機構(gòu)，所以該選項不符合規(guī)定。選項D“首選基本藥物并達到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機構(gòu)在配備和使用國家基本藥物時的要求，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達到一定的使用比例，該選項正確。綜上，答案選D。"16、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A

C.應外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳，選項A錯誤。選項B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A，選項B正確。選項C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不能未經(jīng)診療直接郵寄給外地患者。未經(jīng)診療就提供制劑，無法保證用藥安全和合理，不符合相關(guān)規(guī)定，選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項D錯誤。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括

A.通報批評

B.降低資質(zhì)等級

C.行政拘留

D.責令關(guān)閉

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門行政處罰權(quán)限的規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！缎姓幜P法》規(guī)定，不同類型的行政處罰由不同的行政機關(guān)實施。藥品監(jiān)督管理部門負責藥品相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管和執(zhí)法，其具有的行政處罰權(quán)限通常與藥品業(yè)務相關(guān)以及符合其管理職能范圍。選項A：通報批評通報批評是一種常見的行政處罰方式，藥品監(jiān)督管理部門在對藥品相關(guān)違法行為進行監(jiān)管時，有權(quán)對違法主體予以通報批評，所以該選項屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項B：降低資質(zhì)等級在藥品行業(yè)，企業(yè)或機構(gòu)的資質(zhì)等級與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動密切相關(guān)。當藥品相關(guān)主體存在違法違規(guī)行為時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依據(jù)規(guī)定降低其資質(zhì)等級，以規(guī)范藥品市場秩序，因此該選項屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一種行政處罰，具有較高的嚴厲性和特殊性。根據(jù)法律規(guī)定，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使，藥品監(jiān)督管理部門不具備實施行政拘留的權(quán)限，所以該選項符合題意。選項D：責令關(guān)閉對于存在嚴重違法行為、不符合藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范等情況的企業(yè)或場所，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令其關(guān)閉，以保障公眾用藥安全，故該選項屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。綜上，答案選C。"18、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，并非強調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"19、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.行政強制措施

B.行政強制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準確理解行政強制措施、行政強制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進行分析。選項A：行政強制措施行政強制措施是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在本題中，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對財物實施暫時性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強制措施的定義，所以該選項正確。選項B：行政強制執(zhí)行行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。題干中并沒有涉及到對不履行行政決定的對象進行強制履行義務的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而題干中當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對違法行為進行懲戒，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務人員的一種懲罰措施。本題針對的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家機關(guān)公務人員，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯誤的是

A.應制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯

C.應根據(jù)工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項說法正確。選項B：企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實準確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實際情況，便于在出現(xiàn)問題時進行追溯和調(diào)查，所以該選項說法正確。選項C：書面記錄及憑證應及時填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時填寫。及時填寫記錄能夠保證信息的準確和完整，避免因時間間隔過長導致遺忘或信息不準確。所以該選項說法錯誤。選項D：更改記錄時注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時間，便于對記錄的管理和審核，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"21、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應的報告時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應時，應在15日內(nèi)及時報告。所以該題答案選D。選項A的20日、選項B的10日以及選項C的30日均不符合規(guī)定的報告時限要求。"22、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準確，遴選原則強調(diào)的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標準，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"23、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式。選項A“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，通?！皣帨首帧笔菄a(chǎn)藥品的批準文號格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式，所以選項A錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號，所以選項B錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的正確格式，所以選項C正確。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號規(guī)范，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"24、有關(guān)保健食品標簽、說明書和廣告的說法，錯誤的是

A.保健食品的標簽、說明書、廣告詞中應聲明“本品不能代替藥物”

B.廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

C.保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能

D.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)保健食品標簽、說明書和廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A在保健食品的標簽、說明書、廣告詞中聲明“本品不能代替藥物”，是為了向消費者明確傳達保健食品與藥物的區(qū)別，避免消費者將保健食品誤認為可以替代藥物進行疾病治療。這是保障消費者知情權(quán)和合理使用保健食品的重要措施，該聲明符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，這是為了確保保健食品廣告的內(nèi)容真實、合法，符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求。通過省級藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審查，可以有效防止虛假、夸大的廣告宣傳誤導消費者，維護市場秩序，所以選項B說法正確。選項C根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能。因為保健食品主要是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不是藥品，不能替代藥品對疾病進行預防和治療。若保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，就會誤導消費者，使消費者產(chǎn)生錯誤認知，所以選項C說法錯誤。選項D保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等內(nèi)容，能夠讓消費者清楚了解該保健食品的適用范圍、主要成分和功效特點，從而根據(jù)自身情況合理選擇和食用，保障消費者的健康和安全，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"25、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，不同類別藥品的批準文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準字的藥品批準文號格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項A，化學藥品的批準文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項錯誤。選項B，進口藥品分包裝的批準文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號字母用“S”表示，丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項正確。選項D，中藥批準文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊類別的相關(guān)知識。在藥品注冊分類中，對已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別為2類。選項A的4類藥品注冊類別并非本題所描述的情況；選項C的3類同樣不符合對已知活性成分進行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢的定義；選項D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。27、下列屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

B.藥品的功能主治或適應證

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》來分析各選項。選項A藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽。藥品的通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號是藥品內(nèi)標簽必須標注的基本內(nèi)容。通用名稱能準確識別藥品，規(guī)格表明藥品的劑量等信息，產(chǎn)品批號有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。所以選項A正確。選項B藥品的功能主治或適應證通常在藥品說明書中詳細體現(xiàn)，雖然內(nèi)標簽也可能會有簡要提及，但并非是必須標注的內(nèi)容。所以選項B錯誤。選項C藥品的生產(chǎn)企業(yè)信息一般在藥品的外標簽、說明書等上面標注，藥品內(nèi)標簽并非必須標注生產(chǎn)企業(yè)。所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)日期雖重要，但并不是內(nèi)標簽必須標注的核心內(nèi)容，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定藥品內(nèi)標簽要標注產(chǎn)品批號等，而生產(chǎn)日期不是內(nèi)標簽必須標注項。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"28、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“×××皮炎平”藥品信息的準確理解和選項判斷。題干明確指出“該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松”。復方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時，對于復方制劑應明確說明其為復方制劑這一屬性。選項A和C未提及“本品為復方制劑”，沒有準確體現(xiàn)該藥品的復方特性，不符合要求。選項B和D雖然都提到了“本品為復方制劑”，但對于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項僅提及部分輔料，不夠完整準確。而選項B既明確了“本品為復方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準確、完整的要求，因此答案選B。"29、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項A分析根據(jù)藥品采購管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購藥品時，應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件，且應索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務關(guān)系，但對于藥品采購，不能僅因為長期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴格的審核和批準流程，以確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項不符合規(guī)定，是錯誤的。選項C分析“必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定”說法過于絕對。實際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評估供應商的質(zhì)量體系，實地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項錯誤。選項D分析一般情況下，藥品采購申請由采購部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對于首營品種，企業(yè)需要進行更為嚴格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準。所以該選項表述不準確，是錯誤的。綜上，正確答案是A。"30、毒性藥品是指

A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品

B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品

C.毒性強烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品

D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性藥品的定義。逐一分析各選項：-選項A：“毒性強烈”表述不準確，規(guī)范表述應為“毒性劇烈”；且只提及“使用不當會致人中毒”，未涵蓋致人死亡的情況，定義不完整，所以該選項錯誤。-選項B：雖然提到“毒性劇烈”以及“使用不當會致人死亡”，但定義中不僅使用不當可能致人死亡，還可能致人中毒，缺少“中毒”這一情況，定義不全面，所以該選項錯誤。-選項C：“毒性強烈”說法錯誤，應是“毒性劇烈”；同時只強調(diào)致人死亡，未包含致人中毒的情形，對毒性藥品定義的表述不完整，所以該選項錯誤。-選項D：準確表述了毒性藥品“毒性劇烈”，明確是“治療劑量與中毒劑量相近”，且完整涵蓋了“使用不當會致人中毒或死亡”的情況，符合毒性藥品的定義，所以該選項正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用”這一說法錯誤。B選項國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當易致人中毒或死亡等特點，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項說法正確。C選項鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項說法正確。D選項國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對維護生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護這些資源，禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項說法正確。綜上，答案選A。"32、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是()

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應追究刑事責任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴重后果，這種行為嚴重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴重后果，其行為已超出了簡單的知識不足范疇。這種嚴重違規(guī)行為不能通過簡單的暫停執(zhí)業(yè)活動、參加培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來處理，而是應給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴厲的處罰，所以該選項說法錯誤。選項C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，其行為同樣嚴重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項說法正確。選項D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責任是必然的。任何違法犯罪行為都應受到法律的制裁，以保障社會的公平正義和正常秩序，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"33、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標準規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標準未作規(guī)定時的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時若國家藥品標準沒有規(guī)定，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項A，地方藥品標準的表述不準確，這里強調(diào)的應是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，行業(yè)藥品標準規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標準未規(guī)定時的依據(jù)，故B選項錯誤。選項C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項錯誤。"34、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項中“醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為5年”的說法錯誤，A選項不正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項錯誤。選項C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑，C選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項錯誤。綜上，正確答案選C。"35、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經(jīng)典名方，A選項說法過于絕對，故該選項錯誤。B選項：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市時，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料，這是對經(jīng)典名方制劑上市申請的相關(guān)規(guī)定，該選項正確。C選項：古代經(jīng)典名方實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項錯誤。D選項：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，其安全性和有效性需要更加嚴格的評估，不能隨意簡化注冊審批程序，應遵循相關(guān)規(guī)定進行審批，故該選項錯誤。綜上，答案選B。"36、下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是

A.閩械注準20151400100

B.國械注準20151400100

C.閩械注準20152400100

D.閩械注準20153400100

【答案】：C

【解析】該題主要考查對醫(yī)療器械注冊證編號合法性的判斷。醫(yī)療器械注冊證編號格式為“×械注準（或進、許）×××××××××××”，其中“×”為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱?！啊痢痢痢痢睘榕鷾首阅攴荩啊痢痢睘楫a(chǎn)品管理類別，“×××××××”為首次注冊流水號。選項A中，“閩”代表福建，若為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊適用該簡稱，但“1”代表一類醫(yī)療器械，故該編號不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則，不合法。選項B中，“國”適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械，但“1”代表一類醫(yī)療器械，該編號規(guī)則不匹配，不合法。選項C中，“閩”表明是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，“2”代表二類醫(yī)療器械，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則，是合法的。選項D中，“閩”為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門所在地簡稱，“3”代表三類醫(yī)療器械，此編號與境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則不符，不合法。綜上，答案選C。"37、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：香港、澳門永久性居民中的中國公民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而對于臺灣居民，相關(guān)政策規(guī)定是臺灣地區(qū)居民參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，須符合報名條件，并提交居民身份證明、國家教育行政部門認可的相應專業(yè)學歷或?qū)W位證書和本人工作單位出具的從事相應專業(yè)工作年限的證明，方可報名參加考試。所以該項表述正確，但答案并非A選項，故A項不符合要求。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國境內(nèi)就業(yè)的人員開放的。不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定的學歷條件，也不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。因此，該項表述錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位。醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位。所以，該項表述錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師不可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊。需要滿足一定的條件和按照相應的程序進行，而不是直接遞交資料就能辦理注冊。所以該項表述錯誤。綜上，本題答案有誤，正確答案應為A。"38、醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》對不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"39、對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估是

A.標準復核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的工作內(nèi)容，結(jié)合題干中對工作的描述來判斷正確答案。選項A：標準復核標準復核是對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估。這與題干中描述的工作內(nèi)容完全相符，所以選項A正確。選項B：樣品檢驗樣品檢驗主要是針對藥品樣品進行具體的檢驗操作，以確定藥品的質(zhì)量是否符合相關(guān)標準，重點在于對樣品本身的檢測，而非對藥品標準設(shè)定項目、檢驗方法、質(zhì)控指標等方面進行技術(shù)評估，所以選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)管部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對在市場上流通的藥品進行隨機抽樣、檢驗，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和違規(guī)行為，其目的側(cè)重于監(jiān)管市場上藥品的質(zhì)量狀況，并非對申報藥品標準進行技術(shù)評估，所以選項C錯誤。選項D：評價抽檢評價抽檢是為了科學評估某一區(qū)域或某一類藥品的質(zhì)量水平、安全性等情況而進行的抽樣檢驗，更多地是從整體層面進行質(zhì)量評價，并非對申報藥品標準中各項內(nèi)容的科學性、可行性、合理性等進行技術(shù)評估，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"40、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.化學藥片劑

B.中成藥片劑

C.生物制品(不含疫苗)

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的理解，通過對比各選項與企業(yè)經(jīng)營范圍來確定正確答案。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼顯示可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。選項A：化學藥片劑屬于化學藥制劑，甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍包含化學藥制劑，同時乙企業(yè)的經(jīng)營范圍也有化學藥制劑，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營化學藥片劑，該選項不符合題意。選項B：中成藥片劑屬于中成藥制劑，甲企業(yè)可生產(chǎn)中成藥制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋中成藥，即甲企業(yè)能夠生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營中成藥片劑，該選項不符合題意。選項C：甲企業(yè)的生產(chǎn)信息中未提及生物制品（不含疫苗），所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)生物制品（不含疫苗）；而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍有生物制品（不含疫苗），乙企業(yè)可以經(jīng)營，該選項符合題意。選項D：甲企業(yè)可生產(chǎn)中藥飲片，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥飲片，即甲企業(yè)能生產(chǎn)、乙企業(yè)可經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"41、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應列入說明書的是

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對各選項進行逐一分析：選項A：【適應癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應列入【適應癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】：【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別關(guān)注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結(jié)果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應】：【不良反應】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應，如副作用、過敏反應等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應，所以不應列入【不良反應】，C選項錯誤。選項D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機制、藥物動力學過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"42、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A在實際的藥品經(jīng)營管理中，若《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中明確包括獸藥，意味著獲得了監(jiān)管部門對于經(jīng)營獸藥的許可，那么該企業(yè)是可以同時經(jīng)營獸藥的，此表述符合經(jīng)營許可與經(jīng)營范圍的邏輯，所以該選項說法正確。選項B經(jīng)營藥品需要相應的許可資質(zhì)，《獸藥經(jīng)營許可證》是允許企業(yè)經(jīng)營獸藥的憑證，其經(jīng)營范疇并不涵蓋人用藥品。要經(jīng)營人用藥品，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。本題中當事獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》卻銷售人用藥品，這屬于無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)行為，所以取得《獸藥經(jīng)營許可證》不可以經(jīng)營人用藥品，該選項說法錯誤。選項C獸藥和人用藥品一樣，都有明確規(guī)定的治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，對獸藥也是按照藥品相關(guān)要求進行參照管理的，這樣能確保獸藥的質(zhì)量、使用安全等符合規(guī)范，保障畜牧業(yè)生產(chǎn)和動物健康，所以該選項說法正確。選項D我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥等其他類型的藥品。題干中甲獸藥店經(jīng)營人用藥品需要《藥品經(jīng)營許可證》，而經(jīng)營獸藥需要《獸藥經(jīng)營許可證》，這都體現(xiàn)了對不同類型藥品的管理，說明獸藥也是藥品管理法管理的范疇，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的說法錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位需要按該業(yè)務規(guī)范執(zhí)業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等業(yè)務需要符合該規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務活動中，以遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本要求

D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》主要適用于直接面向公眾提供藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師，而藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位并不直接面向公眾提供藥學服務，所以該崗位不需要按此業(yè)務規(guī)范執(zhí)業(yè)，A選項說法錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師在進行處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等面向公眾的藥學服務業(yè)務時，需要符合《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》，該選項說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務活動中，的確應以遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本要求，此選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師通過佩戴專用徽章來明示身份，這有利于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，也便于公眾識別，該選項說法正確。綜上，答案選A。"44、特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應證與急救、搶救需要時納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品類別。逐一分析各選項：A選項中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報銷規(guī)則，并非只有在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項不符合題意。B選項中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應的醫(yī)保報銷規(guī)定，并非僅在特殊適應證與急救、搶救需要時才可納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項不符合題意。C選項口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報銷情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項不符合題意。D選項血液制品：血液制品由于來源、成本、使用風險等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)保基金，通常只有在特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"45、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)。選項B，港澳地區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊管理，并非僅針對有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強調(diào)地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項D，該辦法是對制劑注冊管理，并非適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。46、國家三級保護野生藥材物種為

A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護級別規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A國家三級保護野生藥材物種是指嚴重減少的主要常用野生藥材物種，該選項符合國家對于三級保護野生藥材物種的定義，所以選項A正確。選項B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國家二級保護野生藥材物種，并非三級保護野生藥材物種，所以選項B錯誤。選項C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國家一級保護野生藥材物種，不是國家三級保護野生藥材物種，所以選項C錯誤。選項D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國家二級保護野生藥材物種，并非三級，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"47、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理部門負責人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，能夠從領(lǐng)導層保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學知識和技能指導企業(yè)的運營，故選項A正確。選項B：質(zhì)量管理部門負責人雖然質(zhì)量管理部門負責人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管控中承擔重要職責，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項B錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負責藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項C錯誤。選項D：質(zhì)量驗收人員質(zhì)量驗收人員的主要工作是對購進藥品進行質(zhì)量驗收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"48、藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度控制范圍這一知識點。在藥品儲存過程中，相對濕度是一個重要的環(huán)境指標，合適的相對濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。相關(guān)規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應控制在35％～75％。選項A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項B的35％～70％也是不準確的；選項D的45％～75％同樣與正確標準不符。因此，本題正確答案是C。"49、未經(jīng)全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項A：公開原則行政許可公開原則是指行政機關(guān)應當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這強調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機關(guān)實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負擔、提高行政機關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)便民和提高效率，所以該選項不符合題意。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應當依法給予補償。題干并未涉及行政機關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補償問題，所以該選項不符合題意。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點在于合法性和規(guī)范性，而題干強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"50、麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明應保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存年限。對于麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存期限有明確的規(guī)定，其應保存1年，所以該題正確答案為選項A。"第二部分多選題(20題)1、下列關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是

A.負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評

B.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

C.為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐

D.為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責。以下對每個選項進行分析：A選項：藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。在藥品注冊過程中，需要專業(yè)的技術(shù)評估來確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等，藥品審評中心具備專業(yè)的技術(shù)人員和審評流程，能夠?qū)λ幤纷陨暾堖M行全面、深入的技術(shù)審評，該選項正確。B選項：參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件也是藥品審評中心的職責之一。藥品審評中心在藥品審評工作中積累了豐富的實踐經(jīng)驗，了解行業(yè)的實際情況和需求，能夠為相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的起草提供專業(yè)的意見和建議，確保法規(guī)的科學性和合理性，該選項正確。C選項：為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐是必要的。藥品審評中心擁有專業(yè)的技術(shù)知識和數(shù)據(jù)資源，基層藥品監(jiān)管機構(gòu)在日常監(jiān)管工作中可能會遇到各種技術(shù)難題和疑問，藥品審評中心可以通過提供技術(shù)信息支撐，幫助基層監(jiān)管機構(gòu)更好地履行職責，提高監(jiān)管效能，該選項正確。D選項：為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務體現(xiàn)了藥品審評中心的社會服務職能。公眾對于藥品的安全性和有效性非常關(guān)注，藥品審評中心可以通過發(fā)布藥品審評信息、科普知識等方式，向公眾提供專業(yè)的技術(shù)信息，增強公眾的用藥安全意識和自我保護能力，該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項均正確。2、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質(zhì)"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有

A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責任

C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責任

D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義，以及相關(guān)法律責任和召回制度，對各選項進行逐一分析。選項A《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。在本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，這顯然是以非甲制藥廠合法生產(chǎn)的藥品冒充甲制藥廠的藥品，符合假藥的定義，所以批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥，該選項正確。選項B生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為，《刑法》中對生產(chǎn)、銷售假藥罪有明確的規(guī)定和相應的刑事責任。乙非法生產(chǎn)并銷售了添加化學物質(zhì)“格列本脲”且導致兩名患者死亡的“糖脂寧膠囊”，其行為已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責任，該選項正確。選項C根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。而本題中致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)且被認定為假藥，并非劣藥。同時，甲制藥廠并未生產(chǎn)該批號的藥品，不存在生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，所以不能對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責任，該選項錯誤。選項D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，該藥品是乙非法生產(chǎn)的，甲制藥廠對該涉案藥品沒有召回的責任和義務，所以甲制藥廠不應實施召回，該選項錯誤。綜上，答案選AB。3、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查，對療效不確、不良反應大的藥品，應當

A.撤銷批準文號

B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷進口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題考查國務院藥品監(jiān)督管理部門對特定藥品的處理措施。題干分析國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)或者進口的藥品組織調(diào)查后，針對療效不確、不良反應大的藥品，需要采取相應的處理措施。選項分析A選項：撤銷批準文號。對于國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，批準文號是其合法生產(chǎn)的重要憑證。當藥品被認定為療效不確、不良反應大時，撤銷批準文號意味著該藥品不能再以原來的批準進行生產(chǎn)，這是合理且常見的處理方式，能夠從源頭上杜絕此類藥品的繼續(xù)生產(chǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。B選項：撤銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明，它針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體生產(chǎn)資質(zhì)，而不是針對某一個具體藥品。即使某一種藥品存在療效不確、不良反應大的問題，也不應該直接撤銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，因為企業(yè)可能還生產(chǎn)其他符合規(guī)定的藥品，所以該選項錯誤。C選項：撤銷進口藥品注冊證書。對于進口藥品而言，進口藥品注冊證書是其合法進入國內(nèi)市場的依據(jù)。當進口藥品被發(fā)現(xiàn)療效不確、不良