———附表甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”申報表聲明我們保證：①本次申報遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；

②申報內(nèi)容及所有申報資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；

③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。制劑基本信息制劑名稱漢語拼音規(guī)格制劑有效期批準(zhǔn)文號/備案號首次批準(zhǔn)/備案時間劑型包裝規(guī)格處方（請在甘肅特色藥材前加“*”號）處方提供者及其學(xué)術(shù)地位、學(xué)術(shù)傳承等處方提供者姓名：學(xué)術(shù)傳承：□國醫(yī)大師□全國名中醫(yī)/民族醫(yī)□省名中醫(yī)/民族醫(yī)□名中醫(yī)民族醫(yī)學(xué)術(shù)繼承/傳承人□其他（處方提供者無法追溯的，亦納入此）：處方提供者所在專科情況□為國家級重點(diǎn)學(xué)科、特色專科、優(yōu)勢?？啤鯙槭〖壷攸c(diǎn)學(xué)科、特色專科、優(yōu)勢?？啤跻陨暇桥渲乒に嚕êo料）功能主治用法用量制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用歷史年限□20年及以上□15-19年□10-14年□5-9年□不滿5年，超3年制劑近3年累計使用量（最小銷售包裝）數(shù)據(jù)來源年份：年月日至年月日三級醫(yī)院：□使用量≥5萬□5萬＞使用量≥4萬□4萬＞使用量≥3萬□3萬＞使用量≥2萬□2萬＞使用量≥1萬二級醫(yī)院：□使用量≥3萬□3萬＞使用量≥2萬□2萬＞使用量≥1.5萬□1.5萬＞使用量≥1萬□1萬＞使用量≥0.5萬二級以下醫(yī)院（含診所）：□使用量≥1.5萬□1.5萬＞使用量≥1萬□1萬＞使用量≥0.7萬□0.7萬＞使用量≥0.5萬□0.5萬＞使用量≥0.3萬處方中藥味是否存在以下情形口服制劑處方中，含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確肝腎等臟器毒性的藥味?！跏恰醴駛渥ⅲ捍藶榉駴Q項，制劑品種如符合左側(cè)任一項，不得參與申報含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確的毒性藥味，且無明確的中醫(yī)理論或流派治法支持。□是□否含有監(jiān)管部門明令禁止使用的源自珍稀瀕危野生動植物的藥材。□是□否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位無法提供安全性方面的證明資料。□是□否制劑近3年出現(xiàn)質(zhì)量安全問題；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；發(fā)生因質(zhì)量引起的嚴(yán)重或有聚集性信號的藥品不良事件。□是□否是否符合醫(yī)保支付規(guī)定□含有不得納入醫(yī)保支付范圍的情形，或主要功效為非治療作用。□否是否規(guī)范開展不良反應(yīng)監(jiān)測□是□規(guī)范開展□開展但不規(guī)范

新的不良反應(yīng)的比例為：%□發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)□未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)□否人用經(jīng)驗(yàn)研究□有□明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，形成研究報告□明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量，且能提供不少于100例的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)□提供不少于50例制劑有效性和安全性數(shù)據(jù)□提供5-10例典型病例的□無標(biāo)簽說明書藥品安全性信息佐證材料□提供□未提供毒理學(xué)研究□有□研究在GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展研究項目名稱：□無藥效學(xué)研究□有□研究在GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展研究項目名稱：□無藥物臨床試驗(yàn)批件□有□無專利獲得情況□有，（1）專利號：專利名稱：

（2）專利號：專利名稱：□無新藥轉(zhuǎn)化意向證明材料□提供□未提供科技成果獎獲得情況□有，具體獎項及等級：□無質(zhì)量提升情況□有且已提交補(bǔ)充申請/備案□有但尚未完成，具體進(jìn)展：□無入選甘肅省醫(yī)保藥品目錄□是□否申報單位信息單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》/診所備案憑證登記號/備案號有效期限年月日至年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)評定等級管理類型□省級□市、縣級□民族醫(yī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有配制范圍是否包括該申報制劑劑型□有

編號：有效期限：年月日至年月日□無□無配制地址是否委托配制□否□是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是

編號：有效期限：年月日至年月日《藥品生產(chǎn)許可證》□是

編號：有效期限：年月日至年月日委托配制地址申報負(fù)責(zé)人職位聯(lián)系電話