納武利尤單抗注射液

目錄安全性產(chǎn)品基本信息有效性創(chuàng)新性公平性0204030501目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：

獨(dú)家適應(yīng)癥：

（詳見說明書）?

與伊匹木單抗聯(lián)合治療肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、惡性胸膜間皮瘤?

單藥或與化療聯(lián)合治療胃癌、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、

非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌用法用量：

（詳見說明書）?

主適應(yīng)癥-肝細(xì)胞癌：納武利尤單抗

1mg/kg，聯(lián)合伊匹木單抗3mg/kg，每

3周一次，最多用藥4次；之后使用納武利尤單抗240

mg每2周一次或480

mg每4

周一次?

其他適應(yīng)癥：臨床常用劑量為3mg/kg，每2周

1次主規(guī)格：

100

mg

(10

ml)/瓶中國獲批時間：

2018年6月全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：日本

，

2014年7月?

顯著延長患者中位總生存期-

O+Y：亞洲人群中位總生存（mOS）長達(dá)34個月2

，較目錄內(nèi)所有療法延長

一年左右3-5-

信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗：未見披露隨訪時間超過10個月的mOS數(shù)據(jù)3,

6

（中位隨訪10個月mOS未達(dá)到）?

顯著降低患者死亡風(fēng)險-匹配調(diào)整間接比較（MAIC）顯示，O+Y持續(xù)治療6個月后，與參照療法相比

降低患者死亡風(fēng)險78%71

產(chǎn)品基本信息納武利尤單抗是全球及中國首個獲批的PD-1抑制劑（First-in-class），與伊匹木單抗聯(lián)合療法是全球及中國首個獲批的雙免疫治療方案，建議信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合療法作為參照療法?納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗（簡稱“O+Y”）主適應(yīng)癥：肝細(xì)胞癌-

肝細(xì)胞癌是O+Y患者人數(shù)及占比最大的適應(yīng)癥?信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合療法適合作為參照藥：-

是目前醫(yī)保目錄內(nèi)肝細(xì)胞癌臨床應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)療法-

同為PD-1聯(lián)用的免疫治療方案-

2021年經(jīng)談判新增肝癌適應(yīng)癥，價格區(qū)間合理參照療法建議信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合療法

與參照療法相比，臨床獲益具顯著優(yōu)勢藥物基本信息11.

伊匹木單抗最新版法定說明書2.

Galle

Peter

R,etal.2024ASCOLBA4008.ThomasYau,etal

ESMO

Asia2024.Oral3.LancetOncol,2021;22:977-990.4.

QinS.etal.,

Lancet

2023;402:

1133-46通用名：納武利尤單抗注射液藥品類別：西藥，非OTC藥品5.

QinS.etal.,

ESMOcongress2022,Sep.

9-136.RenZ.et

al.,

2023ASCO

GI,

Poster7.

WangK.,etal,

CSCO2025Abstract,submitted1中國獲批適應(yīng)癥創(chuàng)新程度突破性臨床價值一線晚期肝細(xì)胞癌

發(fā)病率0.015%，死亡率0.012%，中國惡

性腫瘤死亡率排名第21

晚期肝細(xì)胞癌患者占比約60%2

，每年新

發(fā)患者約11萬人?

2025.3獲批?

與歐洲同步，早于美國1個月相較目錄內(nèi)其他療法，患者mOS延長一年左右，并顯著降低死亡風(fēng)險?

亞洲人群mOS突破至34個月，較目錄內(nèi)其他所有療法延長一年左右3-5?

持續(xù)治療6個月后，相比參照療法（信迪利單抗+貝伐珠單抗）死亡風(fēng)險降低78%6?

在中國尚未獲批該適應(yīng)癥時，已獲2024版CSCO原發(fā)性肝癌診療指南I級推薦7一線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌

發(fā)病率0.02%，死亡率0.009%，中國惡性

腫瘤死亡率排名第41

晚期患者占比50%8

，MSI-H/dMMR在晚期

患者中占4-7%9,

10，每年新發(fā)患者不到1

萬人?

中國2024.10獲批，為全球第

一個獲批國家，早于美國6個月?

中、美均獲“突破性療法

”?

中、美均獲“優(yōu)先審評

”填補(bǔ)目錄內(nèi)免疫治療空白，突破性無進(jìn)展生存期獲益?mPFS相較臨床試驗對照組*提升10倍（54.1vs.5.9個月）11

，數(shù)值甚至已超過現(xiàn)有療法*mOS（僅11-33個月12-14），Y+O截至2024年底mOS尚未達(dá)到?

亞洲人群可降低97%疾病進(jìn)展風(fēng)險（HR=0.03）11?

2025版CSCO結(jié)直腸癌診療指南I級推薦15*臨床試驗對照組及現(xiàn)有療法均指化療+西妥昔單抗/貝伐珠單抗一線惡性胸膜間皮瘤

我國《第二批罕見病目錄》

病種

，每年

新發(fā)患者約330例，死亡215例16?

2021.6獲批?

中、美均獲“優(yōu)先審評

”填補(bǔ)罕見腫瘤長期臨床治療空白，取得突破性長生存獲益?

填補(bǔ)臨床治療長期空白：20年來唯一獲批用于惡性胸膜間皮瘤治療的創(chuàng)新藥

中位OS較臨床試驗對照組*延長10個月（18.1vs.8.8個月）

；4年生存率相較臨床試驗對照組*翻14倍（14%vs.

1%）17?

2021版中國惡性胸膜間皮瘤臨床診療指南I級推薦18*此處按照中國獲批適應(yīng)癥為非上皮樣惡性胸膜間皮瘤，臨床對照組：培美曲塞+順鉑/卡鉑2

有效性-聯(lián)合伊匹木單抗在中國人群高發(fā)消化道及罕見腫瘤治療領(lǐng)域，獲批三項極具突破性臨床價值的適應(yīng)癥，其中結(jié)直腸癌和肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥在中國均為全球首批，第一時間造福中國患者?全球及中國首個PD-1抑制劑、首個雙免疫治療方案?

三大適應(yīng)癥的臨床獲益上均有重大突破?填補(bǔ)臨床和醫(yī)保目錄多項免疫治療空白11.T.André,etal.

Lancet.2025Feb

1:405(10476):383-395.Supplementary

materials.12.GoldsteinJ,Tran

B,

EnsorJ,etal.AnnOncol.2014;25(5):1032-1038.13.VenderboschS,

NagtegaalID,MaughanTS,etal.ClinCancer

Res.2014;20(20):5322-5330.14.Heinemann,V.etal.

BrJCancer

,202015.中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)結(jié)直腸癌診療指南

202516.《86個罕見病病種診療指南（2025年版）》17.ZalcmanG,etal.2022

ESMO

Abstract

LBA71.18.2021版中國惡性胸膜間皮瘤臨床診療指南*按照中國獲批適應(yīng)癥，不可手術(shù)切除、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者6.

WangK.,etal,

CSCO2025Abstract,submitted7.

CSCO原發(fā)性肝癌診療指南

20248.

ShiJ,etal.Cancer.

2021

127(11):

1880-1893.9.

GutierrezC,etal.,JCO

PrecisOncol2023;7:e2200179;10.VenderboschS,etal.,ClinCancer

Res2014;20:5322-301.

2022年中國惡性腫瘤流行情況分析2.ParkJ,etal.2015.

Liver

Int.

2015;

35(9):

2155-66.3.

ThomasYau,etalESMOAsia2024.Oral4.LancetOncol,2021;22:977-990.5.

QinS,etal.

ESMO2022.AbstractLBA35

and

LBA36突破2價值中國獲批適應(yīng)癥創(chuàng)新程度突破性臨床獲益填補(bǔ)醫(yī)保目錄內(nèi)免疫治療空白提升臨床治療質(zhì)量頭頸鱗癌（二線）

發(fā)病率0.0083%1

，死亡率0.0042%

，約50%患者發(fā)

生腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，患者預(yù)計6萬人左右?

2019.10?

中國“優(yōu)先審評

”?2年OS率較化療方案翻近3倍（17%vs.6%)2尿路上皮癌（輔助/一線）

發(fā)病率0.0035%3

，死亡率0.0013%

，約25%為可切

除患者4,5

，每年新發(fā)約1萬人；約10%為晚期不可切

除患者5

，每年新發(fā)不足5000人?

2023.1/2024.10?

美國“優(yōu)先審評

”?輔助治療中位無病生存期較安慰劑延長11個月

（22vs.

11個月）6聚焦高發(fā)腫瘤及腫瘤早期治療

顯著改善患者預(yù)后胃癌（三線/一線）

發(fā)病率0.014%1

，死亡率0.0095%

，約1/3為晚期7

，

每年新發(fā)患者約6萬?

2020.3/2021.8?

中美“優(yōu)先審評

”?唯一擁有胃癌5年長生存數(shù)據(jù)的PDx

，20%患者

OS超過5年（vs化療7%）8非小細(xì)胞肺癌（二線/新輔助/圍術(shù)期）

發(fā)病率0.035%1,9

，死亡率0.023%，可切除的早中期

非小細(xì)胞肺癌占比30%9

，預(yù)估每年患者約3萬人?

2018.6/2023.1/

2025.4?

美國“優(yōu)先審評

”?唯一獲批非小細(xì)胞肺癌新輔助治療的PDx，術(shù)前僅需3個周期藥物治療，即可較化療方案延長中位無事件生存期近40個月（60vs21個月）10?是目前唯一擁有早期肺癌5年隨訪數(shù)據(jù)的PD-1食管癌（一線/輔助）

發(fā)病率0.008%1

，死亡率0.0067%

，早/中期術(shù)后需

輔助治療的患者約10%11

，預(yù)估每年患者約1萬人?

2022.6?

美國“優(yōu)先審評

”?唯一獲批食管癌輔助治療的PDx，

中位無病生存期較安慰劑延長12個月（22vs.

10個月)112

有效性-單藥或聯(lián)合化療同時獲批針對五個瘤種、十項適應(yīng)癥的單藥或聯(lián)合化療方案，聚焦高發(fā)腫瘤，填補(bǔ)多項免疫治療空白1.

局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌新輔助治療專家共識

20252.

YenC,etal.

Head&

Neck.

2020;42:2852-28623.ZhengR,etal.

ChinJ

Oncol.2024,46(3):

221-231.4.

Gartrell

B,etal.

ExpertOpinEmerg

Durgs.2013;18(4):477-945.KoufopoulouM,etal.CancerTreat

Rev.2020:89:1020726.

GalskyM,etal.2023ASCO

GU

LBA4437.ZhengL,et

al.

BMCcancer

14,300

(2014)8.

ShenL,etal.

2025ASCO

GI.Abstract

3929.

Ⅰ~ⅢB期非小細(xì)胞肺癌完全切除術(shù)后輔助治療指南（2021版）10.

FordeP,et

al.

2025ASCO

LBA800011.MoehlerM.etal.,

ESMO

VirtualCongress2021,

1381P3

總體治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率相當(dāng)治療方案信迪利單抗+貝伐珠單抗

納武利尤單抗+伊匹木單抗任何TRAE89%

84%

受關(guān)注的出血事件、心血管事件發(fā)生率低數(shù)據(jù)來自各自臨床試驗，非頭對頭對比全人源PD-1單抗，免疫原性低，免疫相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)值較低?

免疫相關(guān)不良反應(yīng)多數(shù)為可逆轉(zhuǎn)的1-2級1不良反應(yīng)可控可管理?

綜合納武利尤單抗單藥、納武利尤單抗與伊匹木單抗/化療聯(lián)用在不同腫瘤的臨床研究數(shù)據(jù)：大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度（1級或2級）；

最常見的不良反應(yīng)(≥10%）為：疲乏、皮疹、腹瀉、惡心、瘙癢、咳嗽等?

通過密切監(jiān)測、及時和全面的診斷檢查和治療，不良反應(yīng)可控可管理治療方案信迪利單抗+貝伐珠單抗納武利尤單抗+伊匹木單抗胃腸道出血5%0%高血壓28%2%蛋白尿41%0%3

安全性全人源PD-1單抗，免疫原性低，安全耐受，常見不良反應(yīng)可控可管理；較參照療法有安全性有優(yōu)勢?

上市后未發(fā)生各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)布的安全性警告、黑框警告、

撤市信息?

根據(jù)全球上市后安全性分析，未發(fā)現(xiàn)任何安全性信號，基于持續(xù)的安全性監(jiān)測及風(fēng)險評估，納武利尤單抗保持有利的獲益-風(fēng)險特征。與參照療法相比安全性優(yōu)勢2-3長期安全穩(wěn)定納武利尤單抗安全耐受納武利尤單抗最新版法定說明書YauT.etal.,Lancet2025,/10.1016/S0140-6736(25)00403-9RenZ.etal.,LancetJul.2021,22:977-9901.2.3.4

納武利尤單抗：

阻斷PD-1信號通路，

恢復(fù)效應(yīng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和殺傷作用

伊匹木單抗：-擴(kuò)大效應(yīng)T細(xì)胞數(shù)量4-5，有效增強(qiáng)納武利尤單抗對效應(yīng)T細(xì)胞的作用，強(qiáng)化T細(xì)胞對腫瘤的殺傷能力-清除調(diào)節(jié)T細(xì)胞（Treg），解除免疫抑制6

，改善納武利尤單抗作用環(huán)境，誘導(dǎo)效應(yīng)T細(xì)胞持續(xù)發(fā)揮作用，

提升抗腫瘤療效-生成記憶T細(xì)胞，實現(xiàn)長期免疫監(jiān)視7

，

改善患者預(yù)后，帶來潛在更長的生存獲益8

榮獲2015美國、意大利、波蘭，

2016年法國、比利時多項蓋倫獎1

；諾貝爾獎得主唯一直接參與研發(fā)的PD-1抑制劑

法國HAS：臨床收益水平評估(SMR）評級為“重要

”

，系最高級別2

德國G-BA：臨床獲益評估為

“相當(dāng)大的附加獲益

”34

創(chuàng)新性全球首個PD-1抑制劑及CTLA-4抑制劑聯(lián)用雙免治療方案，高度創(chuàng)新的作用機(jī)制與突破性臨床獲益，得到國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)療監(jiān)管和醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可

雙免聯(lián)合療法非固定配方，

通過循證探索每個適應(yīng)癥最適合的劑量和最佳使用周期，

兼顧療效和安全性，

提高患者依從性

，

適合腫瘤治療的多樣性需求非固定配方，可循證探索每個適應(yīng)癥最適合的劑量和最佳使用周期全球首個與CTLA-4抑制劑雙免聯(lián)用，

協(xié)同靶向多個且互補(bǔ)的免疫抑制通路，更全面恢復(fù)免疫系統(tǒng)功能，突破單藥治療瓶頸全球首個PD-1抑制劑，榮獲多項藥品研發(fā)領(lǐng)域最高獎項，

其突破性價值獲國外權(quán)威機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可4.

QingjunLiu,etal.

ProteinCell.2020Aug;11(8):549-564.5.

YagoPicodeCoa?a,etal.Oncotarget.2017Feb

16;8(13):21539-21553.6.

Chen&Mellman,Immunity(2013)andfigureadaptedfrom

BMSSymposiumat

ESMO2020,

IOCH2005676-0108/207.KudoM.LiverCancer.2022;11(2):87-93.

Published2022

Feb

18.1.

蓋倫獎官網(wǎng)：PrixGalien

LaureatesWorldwide:CelebratingGlobalBiopharmaExcellence2.HAS官網(wǎng)：https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2875171/fr/resultat-de-

recherche?text=nivolumab&tmpParam=&opSearch=3.

德國G-BA官網(wǎng)：https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/8.PatriciaGogesch,etal.

IntJMolSci.2021Aug

19;22(16):89475促進(jìn)公共健康??聚焦中國人群高發(fā)的惡性腫瘤獲批肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌五大高發(fā)腫瘤的9項適應(yīng)癥（均為中國新發(fā)

癌癥的前7位1

)，具有顯著臨床和患者價值聚焦癌癥治療的早期階段4項腫瘤早期圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥（非小細(xì)胞肺癌新輔助/圍術(shù)期、尿路上皮癌輔助、食

管癌輔助），顯著延長患者的無病/無事件生存期，大幅降低后續(xù)治療費(fèi)用提升弱勢人群?惡性胸膜間皮瘤屬《第二批罕見病目錄》病種，臨床治療手段長期匱乏用藥公平性?20年來唯一獲批該適應(yīng)癥的創(chuàng)新療法，顯著延長患者生存，

4年生存率翻14倍2*彌補(bǔ)目錄短板??填補(bǔ)目錄內(nèi)一線MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌、尿路上皮癌一線治療及輔助治療、

食管癌輔助治療等多項免疫治療空白目錄內(nèi)尚無進(jìn)口PD-1產(chǎn)品，可為臨床和患者提供更多治療選擇5

公平性

-

基本醫(yī)保目錄聚焦中國高發(fā)腫瘤及罕見病，促進(jìn)公共健康

，提升弱勢群體用藥公平性，彌補(bǔ)目錄短板，臨床易管理臨床易于管理?獲批適應(yīng)癥確切，治療指南清晰，臨床不易濫用1.ZhengR,etal.

ChinJ

Oncol.2024,46(3):

221-231.2.ZalcmanG,etal.2022

ESMO

Abstract

LBA71.

eeting*此處按照中國獲批適應(yīng)癥為非上皮樣惡性胸膜間皮瘤6產(chǎn)品創(chuàng)新度極高?

全球首個PD-1抑制劑?

全球首個、國內(nèi)唯一獲批與CTLA-4抑制劑聯(lián)用的腫瘤雙免聯(lián)

合治療方案?

榮膺多國“蓋倫獎

”及醫(yī)療監(jiān)管權(quán)

威機(jī)構(gòu)最高等級獲益評級患者與社會價值突出?

聚焦國內(nèi)高發(fā)腫瘤，如肝細(xì)胞癌、結(jié)

直腸癌、胃癌等社會危害性大的腫瘤?聚焦惡性腫瘤早期治療，如新輔助、

輔助等圍手術(shù)期治療，顯著改善腫瘤

患者預(yù)后?多項適應(yīng)癥取得突破性臨床獲益，顯

著改變腫瘤患者治療結(jié)局和生命質(zhì)量差異化滿足臨床需求?6項單藥或聯(lián)合化療適應(yīng)癥與醫(yī)保

目錄內(nèi)所有PD-1/PD-L1抑制劑適應(yīng)

癥不重疊1?

伊匹木單抗聯(lián)用適應(yīng)癥與基本醫(yī)保

目錄內(nèi)的固定配方型雙抗（卡度尼

利、依沃西）適應(yīng)癥完全不重疊1?

有效銜接醫(yī)保目錄，補(bǔ)齊腫瘤免疫

治療短板，提升臨床治療質(zhì)量5

公平性

-

商保創(chuàng)新藥目錄為積極配合國家商保創(chuàng)新藥目錄的探索與實踐，提高腫瘤患者對創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，同步申報納武利尤單抗納入商保創(chuàng)新藥目錄納武利尤單抗符合商保創(chuàng)新藥目錄的產(chǎn)品定位1.

2024版國家醫(yī)保目錄7提升商保產(chǎn)品影響力和獲客力，提高參保率和籌資水平-

品牌價值高：作為中國首個上市的PD-1抑制劑，

納武

利尤單抗擁有極高知名度，已形成腫瘤藥領(lǐng)域的強(qiáng)品

牌認(rèn)知-聚焦多種高發(fā)癌癥，提升健康人群參保吸引力：

肺癌、

結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌的發(fā)病率都在我國新

發(fā)癌癥的前七位1。納武利尤單抗獲批這5個高發(fā)癌癥中

9項適應(yīng)癥，具有顯著價值聚焦早期治療，顯著延長無病生存期，降低保司理賠成本-非小細(xì)胞肺癌：僅需術(shù)前3個周期納武利尤單抗治療，

無事件生存期延長近40個月2-尿路上皮癌、食管癌：術(shù)后輔助使用納武利尤單抗，

患者無病生存期可延長11個月3-4納入139個城市惠民保/商業(yè)健康險目錄，與商保深度綁定全國170個左右惠民保項目中5-9，納武利尤單抗已納入24個

省級、115個市級項目*

，覆蓋28個省份（僅西藏、青海和寧

夏尚未覆蓋）實際賠付有限可控，賠付穩(wěn)定，波動率低2022-2024年，在鎂信健康運(yùn)營的惠民保項目中（約占全國

惠民保份額40-60%），每年賠付納武利尤單抗患者持續(xù)穩(wěn)定

在600-700人左右，年理賠總金額約2000-2600萬元5*90%以上為城市惠民保項目，其他為百萬醫(yī)療等商業(yè)健康險患者援助方案覆蓋全適應(yīng)癥，疊加降低高額賠付壓力適應(yīng)癥內(nèi)符合經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)患者