四川川藏醫(yī)藥服務(wù)有限公司考察聘用1名質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人筆試參考題庫附帶答案詳解一、法律法規(guī)知識1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格答案：C分析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，不強(qiáng)制要求有藥品批準(zhǔn)文號。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得什么？A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D分析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3.以下哪種行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》？A.季節(jié)性降價(jià)銷售商品B.處理有效期限即將到期的商品C.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額為5萬元D.利用廣告對商品的性能作引人誤解的虛假宣傳答案：D分析：季節(jié)性降價(jià)、處理即將到期商品是正常的商業(yè)行為；抽獎式有獎銷售最高獎金額不超過5萬元是合法的；而利用廣告對商品性能作引人誤解的虛假宣傳違反了《反不正當(dāng)競爭法》。4.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在____小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B分析：一級召回在24小時內(nèi)通知，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。5.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D分析：發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。二、質(zhì)量管理體系知識6.質(zhì)量管理體系文件通常不包括以下哪種？A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.產(chǎn)品說明書答案：D分析：質(zhì)量管理體系文件一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄等，產(chǎn)品說明書不屬于質(zhì)量管理體系文件范疇。7.在質(zhì)量管理體系中，PDCA循環(huán)的“C”代表什么？A.計(jì)劃B.執(zhí)行C.檢查D.處理答案：C分析：PDCA循環(huán)中，P是計(jì)劃（Plan），D是執(zhí)行（Do），C是檢查（Check），A是處理（Act）。8.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)活動？A.數(shù)據(jù)分析B.管理評審C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)D.糾正措施答案：C分析：持續(xù)改進(jìn)活動包括數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施等，產(chǎn)品設(shè)計(jì)是產(chǎn)品開發(fā)階段的工作，不屬于持續(xù)改進(jìn)活動。9.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效期一般為____年。A.1B.2C.3D.5答案：C分析：質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效期通常為3年，期間需進(jìn)行監(jiān)督審核。10.企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的首要步驟是____。A.確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用C.確定過程的順序和相互作用D.確定過程的運(yùn)行準(zhǔn)則和方法答案：A分析：建立質(zhì)量管理體系首先要確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為體系的建立和運(yùn)行提供方向。三、川藏醫(yī)藥專業(yè)知識11.以下哪種藏藥常用于治療心腦血管疾??？A.七十味珍珠丸B.二十五味松石丸C.六味安消散D.仁青芒覺答案：A分析：七十味珍珠丸具有安神，鎮(zhèn)靜，通經(jīng)活絡(luò)，調(diào)和氣血，醒腦開竅的功效，常用于治療心腦血管疾??；二十五味松石丸主要用于治療肝病；六味安消散用于和胃健脾等；仁青芒覺有清熱解毒等作用。12.川藏地區(qū)特有的藥用植物羌活，其主要功效不包括以下哪項(xiàng)？A.解表散寒B.祛風(fēng)除濕C.止痛D.活血化瘀答案：D分析：羌活具有解表散寒、祛風(fēng)除濕、止痛的功效，一般無活血化瘀作用。13.藏醫(yī)藥學(xué)中，三因?qū)W說的三因是指____。A.隆、赤巴、培根B.氣、血、津液C.風(fēng)、火、濕D.寒、熱、虛答案：A分析：藏醫(yī)藥學(xué)的三因?qū)W說是指隆、赤巴、培根，它們是構(gòu)成人體并進(jìn)行生命活動的三種能量和物質(zhì)基礎(chǔ)。14.以下哪味川藏藥材具有補(bǔ)腎壯陽的功效？A.紅景天B.雪蓮花C.天麻D.川貝母答案：B分析：雪蓮花有補(bǔ)腎壯陽、調(diào)經(jīng)止血等功效；紅景天主要是益氣活血等；天麻息風(fēng)止痙等；川貝母清熱化痰等。15.藏藥炮制的目的不包括以下哪項(xiàng)？A.降低毒性B.改變藥性C.便于制劑D.增加產(chǎn)量答案：D分析：藏藥炮制目的包括降低毒性、改變藥性、便于制劑、提高療效等，不包括增加產(chǎn)量。四、藥品經(jīng)營管理知識16.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，其中藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)____。A.公章B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理專用章原印章C.發(fā)票專用章D.財(cái)務(wù)專用章答案：B分析：購進(jìn)藥品時索取的藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理專用章原印章。17.藥品儲存時，常溫庫的溫度范圍是____。A.010℃B.28℃C.1030℃D.不超過20℃答案：C分析：常溫庫溫度為1030℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫溫度為28℃，冷凍庫一般在010℃以下。18.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是____。A.先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B.先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨C.先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨D.近期先出、按批號發(fā)貨答案：A分析：藥品出庫遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則，以保證藥品質(zhì)量和有效期管理。19.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過____個最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個最小包裝。20.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在____。A.35%75%B.40%80%C.45%75%D.50%80%答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%75%。五、醫(yī)療器械管理知識21.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是____。A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.醫(yī)用口罩D.一次性使用無菌注射器答案：C分析：醫(yī)用口罩一般屬于第一類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立____，做到票、賬、貨相符。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄答案：A分析：購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)建立采購記錄，確保票、賬、貨相符。23.醫(yī)療器械的使用期限是指____。A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期到失效日期的時間段B.醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，保證其安全有效的使用時間C.醫(yī)療器械投入市場的時間D.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售的時間答案：B分析：醫(yī)療器械使用期限是指在規(guī)定條件下保證其安全有效的使用時間。24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括以下哪項(xiàng)？A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.評估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)C.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)D.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：C分析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的是及時發(fā)現(xiàn)事件、評估風(fēng)險(xiǎn)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，促進(jìn)研發(fā)不是其主要目的。25.經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其____運(yùn)行。A.有效B.穩(wěn)定C.持續(xù)D.以上都是答案：D分析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理體系有效、穩(wěn)定、持續(xù)運(yùn)行。六、風(fēng)險(xiǎn)管理知識26.風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程不包括以下哪個環(huán)節(jié)？A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：D分析：風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程包括風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制和監(jiān)督等，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是風(fēng)險(xiǎn)控制的一種手段，不屬于基本流程環(huán)節(jié)。27.在藥品質(zhì)量管理中，以下哪種風(fēng)險(xiǎn)屬于可接受風(fēng)險(xiǎn)？A.藥品可能存在輕微的外觀瑕疵，但不影響內(nèi)在質(zhì)量和安全性B.藥品的有效期標(biāo)識錯誤C.藥品的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍D.藥品的微生物限度超標(biāo)答案：A分析：輕微外觀瑕疵不影響內(nèi)在質(zhì)量和安全性可視為可接受風(fēng)險(xiǎn)；有效期標(biāo)識錯誤、關(guān)鍵參數(shù)偏離、微生物限度超標(biāo)都可能影響藥品質(zhì)量和安全，不屬于可接受風(fēng)險(xiǎn)。28.風(fēng)險(xiǎn)評估的方法不包括以下哪種？A.定性評估B.定量評估C.半定量評估D.經(jīng)驗(yàn)評估答案：D分析：風(fēng)險(xiǎn)評估方法有定性評估、定量評估、半定量評估等，經(jīng)驗(yàn)評估不屬于規(guī)范的評估方法。29.企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以下不屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的是____。A.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避B.風(fēng)險(xiǎn)降低C.風(fēng)險(xiǎn)保留D.風(fēng)險(xiǎn)索賠答案：D分析：風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、降低、保留等，風(fēng)險(xiǎn)索賠不屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施。30.在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪種情況屬于高風(fēng)險(xiǎn)事件？A.醫(yī)療器械的包裝損壞，但不影響產(chǎn)品性能B.醫(yī)療器械的說明書存在錯別字C.醫(yī)療器械在使用過程中可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害D.醫(yī)療器械的外觀有劃痕答案：C分析：可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害屬于高風(fēng)險(xiǎn)事件；包裝損壞、說明書錯別字、外觀劃痕一般屬于低風(fēng)險(xiǎn)情況。七、文件管理知識31.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，一般____至少進(jìn)行一次全面審核。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度文件一般一年至少進(jìn)行一次全面審核。32.文件的起草、審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)明確職責(zé)，文件的批準(zhǔn)人應(yīng)為____。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.文件相關(guān)部門負(fù)責(zé)人D.以上都可能答案：D分析：文件批準(zhǔn)人根據(jù)文件性質(zhì)和企業(yè)規(guī)定，可能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或文件相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。33.記錄作為文件的一種，應(yīng)具有____、完整性和可追溯性。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.規(guī)范性D.以上都是答案：D分析：記錄應(yīng)具備真實(shí)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、完整性和可追溯性。34.企業(yè)應(yīng)建立文件管理臺賬，對文件的____等進(jìn)行記錄。A.起草、審核、批準(zhǔn)B.發(fā)放、收回、銷毀C.修訂、廢止D.以上都是答案：D分析：文件管理臺賬應(yīng)記錄文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回、銷毀、修訂、廢止等全過程。35.電子文件與紙質(zhì)文件具有同等效力，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC電子文件的____。A.安全性B.完整性C.可訪問性D.以上都是答案：D分析：電子文件需保證安全性、完整性和可訪問性。八、人員管理知識36.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)____以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A分析：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。37.企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括____。A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.專業(yè)技能D.以上都是答案：D分析：企業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等多方面。38.人員健康管理是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，患有____等疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.以上都是答案：D分析：患有傳染病、皮膚病、精神病等疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作。39.企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)____等信息。A.時間、內(nèi)容、考核結(jié)果B.培訓(xùn)教師C.培訓(xùn)地點(diǎn)D.以上都是答案：D分析：員工培訓(xùn)檔案應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、考核結(jié)果、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)地點(diǎn)等信息。40.人員資質(zhì)管理應(yīng)確保從事關(guān)鍵崗位工作的人員具備相應(yīng)的____。A.學(xué)歷B.專業(yè)知識C.技能D.以上都是答案：D分析：關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)知識和技能。九、供應(yīng)商管理知識41.企業(yè)選擇供應(yīng)商時，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評估，評估內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系C.供應(yīng)商的地理位置D.供應(yīng)商的售后服務(wù)答案：C分析：供應(yīng)商評估主要關(guān)注資質(zhì)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、售后服務(wù)等，地理位置一般不是主要評估內(nèi)容。42.企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方的____。A.質(zhì)量責(zé)任B.質(zhì)量要求C.質(zhì)量爭議的解決方式D.以上都是答案：D分析：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、要求和爭議解決方式。43.對供應(yīng)商的定期評估周期一般為____。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B分析：對供應(yīng)商定期評估一般一年進(jìn)行一次。44.當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題時，企業(yè)應(yīng)采取的措施不包括以下哪項(xiàng)？A.要求供應(yīng)商整改B.暫停采購C.解除合作關(guān)系D.降低采購價(jià)格答案：D分析：出現(xiàn)質(zhì)量問題可要求整改、暫停采購、解除合作，降低采購價(jià)格不能解決質(zhì)量問題