執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關(guān)規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項(xiàng)。2、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價(jià)格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，因涉及藥品關(guān)鍵信息宣傳，會(huì)對(duì)消費(fèi)者用藥選擇等產(chǎn)生影響，所以應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：非處方藥安全性相對(duì)較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，不涉及藥品功效、適應(yīng)癥等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，這類宣傳一般不會(huì)對(duì)其用藥判斷造成誤導(dǎo)，所以無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進(jìn)口藥品廣告的合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C選項(xiàng)。"4、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)不屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因?yàn)橄騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時(shí)地配送到消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"5、托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明

B.確定托運(yùn)經(jīng)辦人

C.選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，運(yùn)單上應(yīng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個(gè)人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A運(yùn)輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運(yùn)輸?shù)闹匾獞{證，托運(yùn)第二類精神藥品并不需要申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，所以該項(xiàng)是托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項(xiàng)B確定托運(yùn)經(jīng)辦人是確保托運(yùn)業(yè)務(wù)能夠順利進(jìn)行的必要步驟。有明確的托運(yùn)經(jīng)辦人，才能在托運(yùn)過程中保證各個(gè)環(huán)節(jié)有人負(fù)責(zé)、溝通順暢，所以托運(yùn)第二類精神藥品的單位需要確定托運(yùn)經(jīng)辦人，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并在運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章，這有助于保證運(yùn)輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?，是托運(yùn)第二類精神藥品的單位應(yīng)采取的措施，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D為了嚴(yán)格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個(gè)人，這是托運(yùn)第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"6、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于明確國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項(xiàng)。題干信息分析國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，本題需要選出屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：石斛是我國國家重點(diǎn)二級(jí)保護(hù)野生植物，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級(jí)保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：穿山甲曾是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級(jí)管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)，所以D選項(xiàng)不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"7、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)

B.經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競爭優(yōu)勢

D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義和特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對(duì)手為目的，為爭取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)A：某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)。該行為中，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過給予財(cái)物的方式，試圖獲取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易機(jī)會(huì)，這種暗中給予財(cái)物以謀取交易的行為符合商業(yè)賄賂行為的特征，所以該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。所以，在如實(shí)入賬的情況下，這是一種符合規(guī)定的商業(yè)行為，不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競爭優(yōu)勢。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是謀取競爭優(yōu)勢，這種資助行為可能會(huì)影響藥店法人的決策，從而為企業(yè)爭取到更多的交易機(jī)會(huì)，屬于一種變相的給予好處以獲取交易機(jī)會(huì)的行為，符合商業(yè)賄賂行為的特點(diǎn)，因此該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是為了謀取交易機(jī)會(huì)，這是以給予好處的方式來影響政府集中采購中心的采購決策，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，不屬于商業(yè)賄賂行為的是選項(xiàng)B。"8、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費(fèi)者的話語，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"9、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中各類藥品的定義來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，符合仿制藥的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)并進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行仿制，并非單純的進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，是具有創(chuàng)新性的研發(fā)成果，而題干說的是仿制行為，并非創(chuàng)新，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，題干是單純的仿制，不屬于改良優(yōu)化，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各類消費(fèi)者權(quán)利的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)公平交易權(quán)：指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，并非是基于保障公平交易條件、拒絕強(qiáng)制交易等方面的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。而題干描述的是消費(fèi)者向經(jīng)營者索要檢驗(yàn)合格證明，并非是對(duì)商品、服務(wù)或相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，正是為了了解商品的真實(shí)質(zhì)量情況，這符合真情知悉權(quán)的定義，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"11、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的，主要用于消費(fèi)者自行判斷、購買和使用非處方藥，并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)調(diào)整的藥品目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。其特點(diǎn)是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，對(duì)“乙類目錄”適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，但調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出）不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，由國家制定，并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過，并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國務(wù)院組成部門，其部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進(jìn)而實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購買和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對(duì)藥品市場的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"14、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購進(jìn)中首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但根據(jù)藥品采購管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實(shí)際采購時(shí)仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等必要資料，不能直接購進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。而且企業(yè)購進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購進(jìn)藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。不過，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購進(jìn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營企業(yè)，所以不需要按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥情形的判斷，需要依據(jù)相關(guān)知識(shí)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形是否屬于假劣藥進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為影響了降壓藥的質(zhì)量和有效性，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。因?yàn)樗幱玫矸鄣倪^量添加可能會(huì)改變藥物的成分比例和性能，從而影響藥物的治療效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法得到保證，藥效可能會(huì)降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，屬于典型的劣藥情形，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，這種行為會(huì)誤導(dǎo)使用者，讓其錯(cuò)誤地使用藥物，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，該藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥物的味道，方便患者服用，多加矯味劑通常不會(huì)改變藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等本質(zhì)屬性，不會(huì)影響藥物本身的功效和質(zhì)量，因此這種情形不屬于假劣藥的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"16、從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國家專門設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場進(jìn)行銷售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"17、藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品存儲(chǔ)管理中，為保證藥品的質(zhì)量和安全，對(duì)藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施需要保持一定的間距。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的理解。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是為滿足本單位臨床需要而設(shè)置的，有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理要求。若與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，會(huì)使管理難度增大，難以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，因此該選項(xiàng)不符合設(shè)置條件。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立是基于本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)行的，并非必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立，這種表述過于絕對(duì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，制劑室負(fù)責(zé)人需要全身心投入到制劑室的管理和質(zhì)量把控工作中。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本身肩負(fù)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理重任，精力有限，難以同時(shí)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理工作，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵要素。完善的設(shè)施是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，科學(xué)的管理制度能規(guī)范生產(chǎn)流程，合格的檢驗(yàn)儀器可對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測，良好的衛(wèi)生環(huán)境能防止制劑受到污染，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件。綜上，答案選D。"19、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對(duì)于近效期藥品會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)管理，如加強(qiáng)效期監(jiān)控、及時(shí)促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B不合格藥品有專門的不合格藥品庫進(jìn)行存放和處理，一般會(huì)有特定的區(qū)域和管理流程來區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，通常首先會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)，在未明確問題之前，不會(huì)直接采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D當(dāng)在庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，必須立即懸掛明顯標(biāo)志，以警示相關(guān)人員，同時(shí)暫停發(fā)貨，對(duì)該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的處理，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，本題答案選D。"20、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)和研究成果。這類信息通常是專業(yè)的學(xué)術(shù)性內(nèi)容，其目的是為醫(yī)藥專業(yè)人員提供參考，幫助他們更好地理解和使用藥物。一般來說，臨床藥理信息在符合相關(guān)學(xué)術(shù)規(guī)范和網(wǎng)站管理規(guī)定的情況下，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品是一類特殊的藥品，其使用和管理受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，戒毒藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用都有專門的規(guī)定。由于戒毒藥品的特殊性，其信息發(fā)布也有嚴(yán)格的限制，嚴(yán)禁在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，滿足人民群眾基本用藥需求而制定的藥物清單?；舅幬锬夸浭且粋€(gè)公開的、具有權(quán)威性的信息文件，其內(nèi)容是由國家相關(guān)部門制定和公布的。網(wǎng)站可以在獲取合法授權(quán)的情況下，發(fā)布基本藥物目錄的相關(guān)信息，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是一種商業(yè)宣傳形式，其內(nèi)容直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥選擇和健康安全。為了確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布藥品廣告，其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。只有經(jīng)過審查批準(zhǔn)的藥品廣告，才能在相應(yīng)網(wǎng)站上發(fā)布，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"21、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)、審評(píng)、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級(jí)和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對(duì)外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.血清

B.中藥材

C.疫苗

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來逐一分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，可用于預(yù)防、治療人的疾病，屬于藥品范疇。選項(xiàng)B，中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，是藥品的重要組成部分，在防治人的疾病方面發(fā)揮著重要作用，屬于藥品。選項(xiàng)C，疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，其主要作用是預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。選項(xiàng)D，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其作用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"23、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項(xiàng)“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項(xiàng)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”，化學(xué)原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復(fù)方制劑，甲企業(yè)有化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"24、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限?？纱蚱瑢儆诼樽硭幤?，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。25、必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于需使用獨(dú)立廠房與設(shè)施藥品的知識(shí)。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過程中如果與其他藥品共用廠房與設(shè)施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對(duì)其他藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的防護(hù)和隔離措施來避免交叉污染，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，放射性藥品主要的風(fēng)險(xiǎn)在于其放射性，針對(duì)放射性藥品有專門的防護(hù)要求和管理規(guī)定，重點(diǎn)在于防止放射性物質(zhì)的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，可通過合理的布局和防護(hù)措施來保障生產(chǎn)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點(diǎn)在于防止微生物的擴(kuò)散和感染，通常會(huì)采用嚴(yán)格的生物安全防護(hù)措施，其不一定需要獨(dú)立的廠房與設(shè)施，而是可以通過有效的隔離和防護(hù)手段在特定區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識(shí)并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識(shí)和維護(hù)健康，但表述相對(duì)寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動(dòng)、普及知識(shí)”這一核心特點(diǎn)。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊(cè)執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動(dòng)普及知識(shí)的行為不相關(guān)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開展公益活動(dòng)、普及知識(shí)的內(nèi)容不契合。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，“熱心公益”對(duì)應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，“普及知識(shí)”對(duì)應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"27、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請(qǐng)，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審批工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。在本題中，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)就感冒藥廣告宣傳向相關(guān)部門遞交審批申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)在審查過程中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交資料存在虛假信息并依法進(jìn)行處罰。這里承擔(dān)審查和處罰工作的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因?yàn)槠湄?fù)責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審批和監(jiān)管職責(zé)。而選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序、廣告監(jiān)管等綜合性管理，藥品廣告審批并非其核心職責(zé)；選項(xiàng)C縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和選項(xiàng)D市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，在藥品廣告審批權(quán)限上，通常沒有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，他們?cè)谒幤繁O(jiān)管工作中主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的部分藥品監(jiān)管事務(wù)，如日常檢查等。所以答案選A。28、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲(chǔ)存條件差異較大，分庫存放能更好地滿足其各自的儲(chǔ)存要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時(shí)間等信息，符合藥品儲(chǔ)存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：倉庫保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"29、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A分析擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)。藥店負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控和管理，以保障藥品經(jīng)營的安全性和合法性，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種做法存在很大風(fēng)險(xiǎn)且違反相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、條件和規(guī)范的流程，不能隨意通過借用證件等方式來辦理經(jīng)營許可，該行為不符合規(guī)范。選項(xiàng)C分析作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。國家鼓勵(lì)藥學(xué)專業(yè)人員提升自身專業(yè)素養(yǎng)和技能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試并獲得證書，有助于提高其專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，該行為是合理合規(guī)的。選項(xiàng)D分析在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是被嚴(yán)格禁止的?！皰熳C”不能真正履行執(zhí)業(yè)藥師在藥店應(yīng)盡的職責(zé)，無法保障藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全，違反了相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"30、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項(xiàng)A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個(gè)人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會(huì)對(duì)藥師個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)的處理，如警告、批評(píng)教育等，通常不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特殊藥品處方保管方面的問題，會(huì)按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行責(zé)令改正、罰款等處理，通常也不會(huì)達(dá)到吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴(yán)重程度。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，主要處理對(duì)象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會(huì)對(duì)該醫(yī)師進(jìn)行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因?yàn)樘幏秸{(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員來操作，以確?；颊哂盟幇踩?。如果使用不具備相應(yīng)資格的人員從事此項(xiàng)工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"31、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識(shí)來判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對(duì)皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"32、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊(cè)過程中的常規(guī)要求和一般流程，該說法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對(duì)一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可以僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該說法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品召回等級(jí)所對(duì)應(yīng)藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但從醫(yī)學(xué)、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且企業(yè)決定進(jìn)行三級(jí)召回。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級(jí)召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿?jí)召回通常針對(duì)的就是風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的情況，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，這種情況對(duì)應(yīng)的通常是一級(jí)召回，與題干中該藥品風(fēng)險(xiǎn)極低以及三級(jí)召回不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對(duì)應(yīng)二級(jí)召回，并非三級(jí)召回的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風(fēng)險(xiǎn)的描述和三級(jí)召回不匹配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"34、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購銷記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"35、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉庫常溫庫相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"37、一般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說明書的[禁忌]項(xiàng)中說明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購進(jìn)劣藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)的定義，結(jié)合題干中程某的行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：銷售假藥根據(jù)相關(guān)規(guī)定，假藥通常指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中“格列寧”在印度是合法上市的藥品，并非是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥，所以程某的行為不屬于銷售假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售劣藥劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品等情況。而題干中并沒有提及“格列寧”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或者被污染等屬于劣藥的特征，因此程某的行為不屬于銷售劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購進(jìn)劣藥如前所述，題干未表明“格列寧”是劣藥，也就不存在程某購進(jìn)劣藥的情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品題干中程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，且該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格。這意味著程某進(jìn)口“格列寧”的行為沒有獲得我國相關(guān)部門的批準(zhǔn)，雖然“格列寧”在印度是合法上市的藥品，但程某的這種行為屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"39、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對(duì)“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并非是針對(duì)國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法機(jī)構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并沒有涉及到對(duì)犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"40、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，并索取發(fā)票和相關(guān)憑證、建立采購記錄。-藥品A生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：規(guī)定藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，而該選項(xiàng)說保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。甲企業(yè)2017年5月5日購進(jìn)藥品并建立相關(guān)記錄，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限應(yīng)為不得少于5年，不是不得少于3年，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識(shí)信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，“電子商務(wù)”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對(duì)特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，專有標(biāo)識(shí)信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識(shí)展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"42、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定下對(duì)不同情形的判斷。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關(guān)鍵因素。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，主要從經(jīng)濟(jì)層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關(guān)，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對(duì)危害程度有標(biāo)志性意義的因素。-選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來界定，屬于危害后果的一個(gè)表現(xiàn)，不過沒有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對(duì)患者生命健康的威脅更為直接和嚴(yán)重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任等情況時(shí)，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關(guān)鍵和突出的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"44、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"45、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"46、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于抗菌藥物分級(jí)定義的單項(xiàng)選擇題，主要考查對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”，我們需要根據(jù)這些特征來判斷該抗菌藥物所屬的級(jí)別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這與題干中“對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物：其特點(diǎn)是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物：在抗菌藥物的分級(jí)管理中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一級(jí)別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"47、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷結(jié)果以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)的結(jié)果會(huì)以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會(huì)公布藥品質(zhì)量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會(huì)監(jiān)督。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。其重點(diǎn)在于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，結(jié)果并非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，與以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布結(jié)果并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。主要是針對(duì)有爭議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新判定，并非以質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"48、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其與民眾健康密切相關(guān)且具有一定特殊性，所以參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其廣告宣傳對(duì)消費(fèi)者的健康和選擇有著重要影響，為保障消費(fèi)者權(quán)益和用藥安全，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。所以，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嬰幼兒身體發(fā)育尚未完全，對(duì)食品的安全性和質(zhì)量要求極高。為確保嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，從原料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等各個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，并實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"49、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強(qiáng)或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品中，并非只需報(bào)告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，要求報(bào)告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"50、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)中人員資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)藥品的銷售等經(jīng)營活動(dòng)，并不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。其工作側(cè)重于市場推廣、客戶服務(wù)等經(jīng)營層面，雖然具備一定的藥品知識(shí)有助于工作開展，但執(zhí)業(yè)藥師資格并非硬性要求。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員主要