2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于對各類藥品標(biāo)簽注明事項規(guī)定的準(zhǔn)確掌握。選項A藥品的外標(biāo)簽通常是指直接接觸藥品的包裝以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽一般應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并不會特別強調(diào)包裝數(shù)量以及運輸注意事項，所以選項A不符合題意。選項B藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。由于內(nèi)標(biāo)簽空間有限，并不會全面涵蓋像貯藏、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等眾多內(nèi)容，更不會標(biāo)注包裝數(shù)量以及運輸注意事項，所以選項B不符合題意。選項C用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽，主要強調(diào)的是運輸和儲藏過程中的相關(guān)信息，比如運輸注意事項、貯藏條件等，但不會像題目中那樣全面要求注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等多項內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等信息。這與題目中所描述的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容完全相符，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"2、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。各選項分析A選項（正確）：商務(wù)部負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此該選項正確。B選項：國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理相關(guān)工作，并不負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以該選項錯誤。C選項：人力資源和社會保障部主要負責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關(guān)，所以該選項錯誤。D選項：衛(wèi)生健康主管部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等，并非負責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"3、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項。4、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關(guān)標(biāo)注內(nèi)容。選項A：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容。因為處方藥通常具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項正確。選項B：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”是非處方藥說明書的內(nèi)容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據(jù)說明書自行使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用，故該選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標(biāo)題下方強制要求標(biāo)注，故該選項錯誤。選項D：說明書中并無“忠告語”這一必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的特定內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、至少檢查一個最小包裝的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項A實施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過批簽發(fā)制度來確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個最小包裝的適用情形，所以選項A錯誤。選項B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗指標(biāo)等多個方面，但這與至少檢查一個最小包裝并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C對于同一批號的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個最小包裝，選項C正確。選項D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個最小包裝為要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"6、跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生計生部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的負責(zé)部門。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)和日常監(jiān)管等工作，其權(quán)限范圍并不涉及跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的布局，所以選項A錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著管理本省內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的重要職責(zé)，但對于跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局這類具有全局性和統(tǒng)籌性的工作，超出了省級藥品監(jiān)督管理部門的管理范疇，因此選項B錯誤。選項C，國家衛(wèi)生計生部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的管理和規(guī)劃，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計劃生育等方面的工作，并非負責(zé)藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的主管部門，所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對于跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局這種涉及全國性的、需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的事項，應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門進行規(guī)劃和布局，故選項D正確。綜上，答案是D。"7、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《處方藥與非處方藥分類管理辦法》所屬類別。選項A：法律法律通常是由擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件，在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性法律文件。而《處方藥與非處方藥分類管理辦法》并非由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》是由相關(guān)部門制定的規(guī)章，符合部門規(guī)章的特征，所以屬于部門規(guī)章，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》并非由地方權(quán)力機關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，逐一分析題干中描述的行為屬于哪種類型。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為。題干中描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過財物或其他手段進行賄賂來銷售或購買商品，所以該選項錯誤。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者運用各種不正當(dāng)手段妨礙、阻止、排除其他經(jīng)營者的合法競爭，從而扭曲市場競爭，破壞市場競爭機制的行為。投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，排擠競爭對手的公平競爭，這是典型的通過不正當(dāng)?shù)墓唇Y(jié)方式限制了其他競爭對手參與公平競爭的機會，屬于限制競爭行為，所以該選項正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。題干中主要強調(diào)的是勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過不實手法進行商品或服務(wù)的虛假表示等，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者之間的勾結(jié)行為，并非是通過捏造、散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"9、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項錯誤。選項B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項錯誤。選項D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"10、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運動員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運動員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個選項：-A選項：加強處方審核時，雖然對于運動員患者要謹慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因為有些含興奮劑藥品在特定情況下運動員是可以使用的，所以該選項錯誤。-B選項：對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運動員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進行管理，是可以上架陳列的，所以該選項錯誤。-C選項：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項錯誤。-D選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項正確。綜上，答案選D。"11、負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點在于對藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是進行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經(jīng)濟調(diào)控等工作，側(cè)重于經(jīng)濟領(lǐng)域的綜合協(xié)調(diào)和宏觀管理，與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責(zé)，負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對市場經(jīng)營主體、市場交易行為、商標(biāo)廣告等方面的監(jiān)管，與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。

A.生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥

B.生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品

C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥

D.醫(yī)療機構(gòu)人員生產(chǎn)、銷售假藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)銷售相關(guān)情形的理解與判斷。題干描述了某藥品監(jiān)督管理部門在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量總價值達三百萬元的假藥、劣藥這一事件。選項A，生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥，這是一種常見的假藥類型，在藥品生產(chǎn)銷售違法案件中較為普遍，該情形僅表明了假藥所屬的藥品類別，相對來說在各類假藥生產(chǎn)銷售案件中屬于一般性情況。選項B，麻醉藥品具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)定，生產(chǎn)銷售麻醉藥品類假藥，因其藥品的特殊性以及可能造成的嚴(yán)重危害，其違法性質(zhì)更為惡劣，危害性更大。選項C，在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥，這嚴(yán)重影響了在特殊時期對突發(fā)事件的應(yīng)對和處理，會對公眾的生命健康和社會秩序造成極大的沖擊，性質(zhì)比一般的假藥生產(chǎn)銷售更為嚴(yán)重。選項D，醫(yī)療機構(gòu)人員本應(yīng)承擔(dān)救死扶傷的責(zé)任，他們生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重違背了職業(yè)道德和法律規(guī)定，會使患者對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療體系失去信任，造成的社會影響極為惡劣。綜合比較各選項，選項A所描述的情形相對其他選項，其嚴(yán)重性和危害性相對較低，故答案選A。"13、中藥一級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護年限是10年。所以本題正確答案為D選項。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求二級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在報告進展情況的時間要求上有所不同。其中，二級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求是每3日報告。選項A“每日報告”通常不是二級召回的報告頻率要求；選項B“每2日報告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項D“每7日報告”一般是三級召回的報告要求。所以本題正確答案是C。"15、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，關(guān)于進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批

B.首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

C.非首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

D.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析，判斷其正確性。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批。這是符合《進口藥材管理辦法》規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理部門在國家藥監(jiān)局的委托下，負責(zé)實施首次進口藥材的審批工作，所以該選項說法正確。選項B：首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進口藥材需要先經(jīng)過審批取得批件，之后再到口岸藥品監(jiān)督管理部門進行備案，這是進口藥材的正常流程，該選項說法正確。選項C：非首次進口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對于非首次進口的藥材，不需要再進行審批，可直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項說法正確。選項D：首次進口藥材是需要審批的，而不是備案，國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施的是首次進口藥材審批，并非備案。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務(wù)部主要負責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非負責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進、社會保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"17、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對于特定藥品的采購方式。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購時需要遵循一定的規(guī)范以保證采購的公平、合理與高效。選項A，國家定點生產(chǎn)的議價采購?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項錯誤。選項B，談判采購一般用于專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等，通過談判以獲得更合理的價格和采購條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項錯誤。選項C，招標(biāo)采購是指通過招標(biāo)的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競爭，對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標(biāo)采購可以有效降低采購成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購效率，符合此類藥品的采購特點，所以C選項正確。選項D，直接掛網(wǎng)采購主要針對一些婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"18、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應(yīng)是完全符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關(guān)法規(guī)里，對于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應(yīng)當(dāng)定性為劣藥。19、關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，為了便于區(qū)分，避免混淆，二者包裝顏色必須有明顯區(qū)別，該選項表述符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B：當(dāng)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等客觀原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”時，標(biāo)注有效期實際期限是合理可行的處理方式，該選項說法符合實際操作要求，所以該選項說法正確。選項C：對貯藏有特殊要求的藥品，在標(biāo)簽的醒目位置注明，能確保藥品在儲存和運輸過程中按照要求進行，保證藥品質(zhì)量，該選項說法符合藥品管理中保障藥品質(zhì)量的原則，所以該選項說法正確。選項D：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，而該選項中說藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期，缺少了“規(guī)格”這一重要信息，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"20、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點來判斷《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，不屬于法律范疇，所以B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題正確答案選D。"21、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機構(gòu)

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格證書由省級人社或職改部門核發(fā)。國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、資格考試、注冊登記等工作的宏觀管理；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)工作；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的命審題等工作，并對注冊執(zhí)業(yè)藥師進行監(jiān)督管理等。所以正確答案是省級人社或職改部門，選C。"22、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗階段的相關(guān)知識。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。"23、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥等相關(guān)規(guī)定來進行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應(yīng)認定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對于該制藥廠追究刑事責(zé)任時，應(yīng)按照此規(guī)定進行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項不正確。選項D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類情形，所以該選項也錯誤。"24、公民申請行政復(fù)議的一般時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項A“30日”不符合行政復(fù)議一般時效的規(guī)定；選項B“6個月”通常不是行政復(fù)議的申請時效；選項C“3個月”也不正確。所以本題正確答案是D選項，即公民申請行政復(fù)議的一般時效為60日。"25、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是（）

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動應(yīng)履行的程序和要求。選項A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理相關(guān)申請手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師需要進行注冊，取得注冊證后才具備合法執(zhí)業(yè)的資格，所以該選項錯誤。選項B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平和知識更新的重要途徑，但并非取得資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動必須經(jīng)過一年繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)，該選項不符合規(guī)定，錯誤。選項C：相關(guān)規(guī)定中并沒有要求取得資格證書后要通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格才能申請執(zhí)業(yè)，該選項說法于法無據(jù)，錯誤。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項正確。綜上，正確答案是D。"26、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險基金重點關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項A不符合。-選項B：中藥飲片部分品種會被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項C不符合。-選項D：主要起滋補作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項D不符合。綜上，正確答案是B。"27、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查，雖經(jīng)多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關(guān)聯(lián)，本題應(yīng)聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經(jīng)營具備專業(yè)人員是從事中藥材經(jīng)營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導(dǎo)和操作，有助于保障中藥材的質(zhì)量和安全，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照，以確保其經(jīng)營活動是在法律允許的范圍內(nèi)進行的，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材是一種常見且合理的經(jīng)營模式。農(nóng)民或中藥材種植戶將自己生產(chǎn)的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經(jīng)營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。在市場經(jīng)濟活動中，無論是何種經(jīng)營行為，只要達到了納稅標(biāo)準(zhǔn)，都需要依法納稅。中藥材市場經(jīng)營活動也不例外，經(jīng)營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應(yīng)的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"28、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

A.主動召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門針對存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的措施。選項A主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。這是企業(yè)自發(fā)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門采取的措施，所以選項A不符合題意。選項B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患時，有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。即通過行政命令要求企業(yè)采取召回行動，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項B正確。選項C重新召回或擴大召回范圍一般是在召回過程中，根據(jù)實際情況對召回的力度和范圍進行調(diào)整，通常是企業(yè)在執(zhí)行召回任務(wù)時，結(jié)合新的情況作出的進一步處理措施，而不是藥品監(jiān)督管理部門初始采取的措施，所以選項C不符合題意。選項D銷毀通常是在召回藥品后，對召回的藥品根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行的后續(xù)處理方式，并非針對藥品生產(chǎn)企業(yè)一開始就采取的措施，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"29、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對違法者5年內(nèi)不受理其申請

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》時，按照法律規(guī)定，會吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項B：對于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為，通常會處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項說法錯誤。選項D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請，該選項說法正確。綜上，答案選C。"30、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理主要措施的說法，錯誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風(fēng)險管理主要措施的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責(zé)任和義務(wù)，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項說法正確。選項B：完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開展，加強各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應(yīng)對藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C：加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)都進行有效管理，才能更好地實現(xiàn)藥品安全風(fēng)險管理的目標(biāo)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測期內(nèi)的實際情況，因為新藥在使用過程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險，所以該選項不符合要求。選項B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測的重要內(nèi)容，但對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品而言，僅報告這兩類還不夠全面。監(jiān)測期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測價值，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對新藥安全性的全面評估，因此該選項不正確。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測期是對新藥進行全面安全監(jiān)測的重要時期，在此期間報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實際使用中的各種反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售抗生素時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準(zhǔn)文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售抗生素時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。選項A，儲運條件并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，銷售憑證主要是用于記錄藥品交易的關(guān)鍵信息，儲運條件更多是在藥品儲存和運輸過程中關(guān)注的方面，故A項錯誤。選項B，缺少供貨單位名稱這一重要信息，供貨單位名稱能明確藥品的來源，對于藥品質(zhì)量追溯等有重要意義，所以B項不完整。選項C，供貨單位名稱能讓購買方清楚藥品的來源，藥品名稱明確交易的具體藥品，生產(chǎn)廠商進一步明確藥品的生產(chǎn)主體，批號可用于追溯藥品生產(chǎn)批次，數(shù)量和價格則是交易的核心經(jīng)濟信息，這些內(nèi)容完整涵蓋了銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的關(guān)鍵信息，故C項正確。選項D，有效期雖然是藥品的重要信息，但在銷售憑證上并非必須標(biāo)明，銷售憑證重點是記錄藥品交易的基本情況，故D項錯誤。綜上，答案選C。"33、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，以確保其安全性和有效性。該審批權(quán)集中在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，并且是通過注冊的方式進行管理。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，符合上述規(guī)定，是正確的。選項B，備案通常適用于一些風(fēng)險較低、符合一定條件的產(chǎn)品，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品風(fēng)險相對較高，不適用備案制度，所以該選項錯誤。選項C，此類保健食品的注冊管理權(quán)限在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。選項D，同理，既不是省藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，也不是采用備案的方式，該選項錯誤。綜上，本題答案是A。"34、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品時每張?zhí)幏降挠昧恳?。A選項“1日常用量”，通常這不是第二類精神藥品門診處方用量的規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項“不超過15日常用量”，這一般是醫(yī)療機構(gòu)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的處方用量規(guī)定，并非第二類精神藥品門診處方用量，所以B選項錯誤。C選項“不超過3日常用量”，多適用于醫(yī)療機構(gòu)為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑等情況，而不是第二類精神藥品門診處方用量，所以C選項錯誤。D選項“不超過7日常用量”，按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"35、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門及時了解情況，以便采取進一步的措施來保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項的處理措施正確。選項B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對疫苗質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，還無法保證銷毀過程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時報告相關(guān)部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項的處理措施錯誤。選項C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評估風(fēng)險、安排相關(guān)人員進行監(jiān)測等，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告，有利于上級部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對疫苗質(zhì)量問題。所以該選項的處理措施正確。選項D藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進行監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，對其采取查封、扣押等措施，能夠防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項的處理措施正確。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度，這屬于企業(yè)在制度建設(shè)方面的缺失，但它并不直接等同于企業(yè)不履行召回義務(wù)。不建立召回制度可能影響召回工作的開展，但不能就此認定企業(yè)在有召回必要時不會履行召回義務(wù)，所以該項不符合題意。選項B：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，按照規(guī)定其有主動召回藥品的義務(wù)。若企業(yè)不主動召回，這就明顯表明企業(yè)沒有履行其應(yīng)盡的召回義務(wù)，在此情況下，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，該項符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告，這主要是在召回過程中資料提交方面的違規(guī)，而不是不履行召回義務(wù)本身。即使資料提交不規(guī)范，企業(yè)仍可能在履行召回實際行動，所以該項不符合題意。選項D：該選項描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品以及未立即停止銷售的情況，主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，而題目問的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的情形，主體不一致，所以該項不符合題意。綜上，正確答案是B。"37、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.國家基本藥物

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物通常是臨床治療必需、使用廣泛且安全有效的藥物，一般會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，確保其質(zhì)量、安全性和有效性達到一定標(biāo)準(zhǔn)。在符合醫(yī)保相關(guān)規(guī)定的情況下，多數(shù)會被納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項B不符合題意。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品”是基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則，符合這些條件的藥品是基本醫(yī)療保險用藥的主要對象，通常會納入醫(yī)保用藥范圍，所以選項C不符合題意。選項D省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，相較于國家層面統(tǒng)一管理和審批的藥品，其質(zhì)量、安全性和有效性的保障程度可能存在差異。并且基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定通常是基于更嚴(yán)格和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國家層面進行把控。所以省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，選項D符合題意。綜上，答案選D。"38、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購進鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"39、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題考查中藥品種保護相關(guān)規(guī)定。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，重點在于毒性的控制和安全使用，并沒有明確規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時要按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，所以選項A不符合要求。選項B中藥一級保護品種由于其特殊的地位和價值，其處方組成、工藝制法是受到嚴(yán)格保護的。當(dāng)向國外轉(zhuǎn)讓其具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，該選項符合題意。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等方面展開，其對于向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法的相關(guān)保密規(guī)定并非本題所描述的這種情況，所以選項C不正確。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，通常在藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面有相應(yīng)的法規(guī)要求，但在向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法方面，沒有類似按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的特殊要求，所以選項D也不符合。綜上，答案是B。"40、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及概念的相關(guān)規(guī)定，來判斷相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。選項A：毒性中藥飲片毒性中藥飲片是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的中藥飲片。其范疇主要是依據(jù)中藥本身的毒性特性來界定的，與是否為國家一級保護野生藥材物種的人工制成品并無直接關(guān)聯(lián)，所以相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品不能申請毒性中藥飲片，A選項錯誤。選項B：中藥一級保護品種《中藥品種保護條例》規(guī)定，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。其中，符合特定條件的相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種，所以B選項正確。選項C：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，研究其物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，其重點在于經(jīng)典名方的傳承和規(guī)范化，并非針對國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，因此相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品不能申請經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項錯誤。選項D：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑是特定的中藥制劑劑型，其申請主要關(guān)注的是中藥飲片通過特定傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的工藝和質(zhì)量要求等，與相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的屬性不相關(guān)，所以相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品不能申請由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，D選項錯誤。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計算機系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項來確定答案。選項A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項B：計算機系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計算機系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計算機系統(tǒng)進行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計算機系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等活動，并不直接面向消費者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"42、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得再次委托第三方生產(chǎn)的藥品類型。選項A麻醉藥品是受嚴(yán)格管制的特殊藥品，但在符合相關(guān)規(guī)定的前提下，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)麻醉藥品，并非不得再次委托第三方生產(chǎn)，所以選項A不符合題意。選項B精神藥品同樣屬于特殊管理藥品，不過只要遵循藥品注冊管理等有關(guān)規(guī)定，是可以進行委托生產(chǎn)的，并非禁止再次委托第三方生產(chǎn)，因此選項B也不正確。選項C對于受托方接受委托生產(chǎn)的藥品，從管理規(guī)范和質(zhì)量控制等方面考慮，通常規(guī)定不得再次委托第三方生產(chǎn)，以確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性、質(zhì)量穩(wěn)定性和監(jiān)管有效性，所以該選項正確。選項D經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，在滿足藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定時，是能夠進行委托生產(chǎn)的，并非不能再次委托第三方生產(chǎn)，選項D錯誤。綜上，答案選C。"43、新藥證書號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書號的格式。選項A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，這是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非新藥證書號格式，所以A選項錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應(yīng)新藥證書號，不符合要求，B選項錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，也不是新藥證書號的正確格式，C選項錯誤。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式符合新藥證書號的規(guī)范，所以本題正確答案是D。"44、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲存藥品相對濕度為35％～75％

C.儲存藥品實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，這樣的存放方式有利于保證藥品儲存的安全性和有效性，避免不同性質(zhì)的物品相互影響，符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求，所以該選項說法正確。選項B：儲存藥品時，相對濕度控制在35％～75％是較為合適的范圍，在此濕度條件下，能較好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過高或過低影響藥品的性能，因此該選項說法正確。選項C：儲存藥品實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，通過這種直觀的顏色標(biāo)識，可以方便工作人員快速識別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，提高工作效率和準(zhǔn)確性，此選項說法正確。選項D：藥品按批號堆碼時，為了保證藥品的質(zhì)量追溯和管理，應(yīng)嚴(yán)格按照批號分開存放，不得混垛。臨近批號的藥品混垛可能會導(dǎo)致在藥品管理、發(fā)放和追溯等環(huán)節(jié)出現(xiàn)混亂，不利于藥品質(zhì)量的管控，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中對各類藥品的管理規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：阿托品阿托品不屬于精神藥品，它是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，所以該選項不符合題意。選項B：咖啡因咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，而托運第二類精神藥品無需預(yù)先辦理運輸證明，該選項符合題意。選項C：布桂嗪布桂嗪屬于麻醉藥品。麻醉藥品在郵寄和托運時都需要按照相關(guān)規(guī)定預(yù)先辦理相應(yīng)的運輸證明等手續(xù)，與題目中“托運時無需預(yù)先辦理運輸證明”的條件不符，所以該選項錯誤。選項D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品在郵寄和托運時都有嚴(yán)格的管理規(guī)定，需要預(yù)先辦理相關(guān)運輸證明，不符合題目要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"46、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性的相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于理解各選項所代表的藥品特性含義，并將其與題目描述進行匹配。選項A：有效性藥品的有效性指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題目中明確提到“能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能”，這與有效性的定義相契合，所以選項A正確。選項B：均一性均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是制劑各個單位之間的一致性，與調(diào)節(jié)人的生理機能并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。主要涉及藥品對人體是否存在潛在危害，而不是調(diào)節(jié)生理機能，因此選項C錯誤。選項D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。側(cè)重于藥品在一定時間和環(huán)境條件下質(zhì)量的穩(wěn)定，和有目的地調(diào)節(jié)生理機能沒有直接關(guān)系，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"47、中藥材的采集應(yīng)堅持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅持的原則。選項A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會過度開發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長遠來看，會導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展，因此該選項錯誤。選項B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當(dāng)前對中藥材的需求，又確保了資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項正確。選項C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過程中首要堅持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項錯誤。選項D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進行采集，會造成資源的閑置和浪費，不能滿足社會對中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"48、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊時，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個合理時間段。逐一分析各選項：-選項A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊時間較近，未達到一般注冊有效期滿的時間，不符合再次注冊等相關(guān)可能涉及的時間規(guī)律，因此該選項錯誤。-選項B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊有效期5年以及提前30日辦理再次注冊手續(xù)等規(guī)定來推測，這個時間段有可能是涉及張某某些注冊相關(guān)事務(wù)處理的合理時間段，所以該選項正確。-選項C：2017.07-2019.10，時間跨度較大且起始時間過早，不符合通常注冊有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時間節(jié)奏，因此該選項錯誤。-選項D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊時間較近，未到正常的注冊事務(wù)處理關(guān)鍵時間節(jié)點，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"49、非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務(wù)對象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來判斷非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是否能給服務(wù)對象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是可以給服務(wù)對象口服的，所以A選項不符合題意。B選項《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用，但并不禁止非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費者服用，所以B選項不符合題意。C選項《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項不符合題意。D選項《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險，可能對人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對象的健康和安全，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得給服務(wù)對象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"50、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。

A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C.負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相關(guān)知識。選項A執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。這是確保藥品安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益的基本要求。只有嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)政策，才能保證執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)，所以該選項是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)。選項B對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在維護藥品法規(guī)權(quán)威性和嚴(yán)肅性方面的重要作用，能夠有效避免違法違規(guī)行為對藥品市場和公眾健康造成危害，因此該選項也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項C執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，對藥品從生產(chǎn)到使用的全過程進行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項D藥品的采購及經(jīng)濟管理通常涉及醫(yī)院或藥品經(jīng)營企業(yè)的采購部門、財務(wù)管理部門等相關(guān)職能部門，主要考慮的是采購成本、經(jīng)濟效益等因素。雖然執(zhí)業(yè)藥師可能在藥品使用環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，但并不直接負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理工作。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況

B.實施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容。選項A：召回藥品的具體情況是藥品調(diào)查評估報告中需要涵蓋的重要部分。了解召回藥品的具體情況，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批次、數(shù)量等，有助于對召回事件進行全面的掌握，為后續(xù)的處理和監(jiān)管提供基礎(chǔ)信息。選項B：實施召回的原因是藥品調(diào)查評估報告的關(guān)鍵內(nèi)容之一。明確召回原因，例如藥品存在質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、標(biāo)簽說明書錯誤等，能夠讓相關(guān)部門和人員清楚認識到問題的本質(zhì)，從而采取針對性的措施，從根源上解決問題，保障公眾用藥安全。選項C：調(diào)查評估結(jié)果是整個藥品調(diào)查過程的總結(jié)和體現(xiàn)。通過對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行調(diào)查和評估，得出客觀準(zhǔn)確的結(jié)果，這對于判斷召回措施的必要性和有效性具有重要意義，也為后續(xù)采取進一步的決策提供依據(jù)。選項D：召回分級在藥品調(diào)查評估報告中是必不可少的。根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度進行召回分級，如一級召回、二級召回、三級召回，可以合理安排召回資源，確保召回工作的高效有序進行，最大程度降低藥品安全風(fēng)險。綜上所述，藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的具體情況、實施召回的原因、調(diào)查評估結(jié)果和召回分級，本題ABCD選項均正確。2、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式的相關(guān)知識。選項A“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號規(guī)范的，所以該選項正確。選項B“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，“國食健注J”通常代表進口保健食品注冊，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項C“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D“食健備J+4位年代號+00+6位順序編號”，“食健備J”代表進口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人