醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作細(xì)則引言醫(yī)療器械是醫(yī)院開展醫(yī)療、教學(xué)、科研活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療安全、患者康復(fù)乃至生命安危。為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的全程管理，確保醫(yī)療器械在采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特制定本操作細(xì)則。本細(xì)則旨在為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理提供一套系統(tǒng)、可操作的行為規(guī)范，適用于醫(yī)院內(nèi)所有與醫(yī)療器械相關(guān)的科室與人員。一、總則（一）目的規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者與醫(yī)護(hù)人員安全，提升醫(yī)療服務(wù)水平。（二）依據(jù)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院內(nèi)部管理制度，結(jié)合實(shí)際工作情況制定。（三）適用范圍本細(xì)則適用于醫(yī)院所有醫(yī)療器械（包括植入性、介入性、高風(fēng)險(xiǎn)、普通類等）的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修、消毒滅菌、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯及報(bào)廢等全過程管理。醫(yī)院各科室及所有涉及醫(yī)療器械操作和管理的人員均須遵守本細(xì)則。（四）基本原則1.質(zhì)量第一原則：將醫(yī)療器械質(zhì)量置于首位，嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。2.全程管控原則：對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行從采購到報(bào)廢的全生命周期質(zhì)量管理。3.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：識(shí)別并評(píng)估醫(yī)療器械使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)。4.規(guī)范操作原則：嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)有章可循。5.持續(xù)改進(jìn)原則：定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估與總結(jié)，不斷優(yōu)化管理流程。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量管理目標(biāo)和政策，審議重大質(zhì)量管理問題。（二）設(shè)備管理部門作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的牽頭部門，負(fù)責(zé)：1.組織制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度和操作規(guī)程。2.醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等歸口管理。3.供應(yīng)商資質(zhì)審核與管理。4.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系的建立與運(yùn)行。5.組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與分析。6.對(duì)臨床科室醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。（三）臨床使用科室1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。2.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的申購、正確使用、日常保管和維護(hù)。3.及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件和使用中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。4.配合設(shè)備管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作。（四）醫(yī)院感染管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督與監(jiān)測(cè)，確保符合院感控制要求。（五）護(hù)理管理部門協(xié)助指導(dǎo)臨床護(hù)理人員正確執(zhí)行醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)等操作規(guī)范。（六）質(zhì)量管理部門（如單獨(dú)設(shè)立）參與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的監(jiān)督與評(píng)價(jià)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效落實(shí)。三、采購與驗(yàn)收管理（一）采購管理1.供應(yīng)商遴選：建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)等進(jìn)行嚴(yán)格審核和動(dòng)態(tài)評(píng)估。優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)和較強(qiáng)質(zhì)量管理能力的供應(yīng)商。2.采購計(jì)劃：臨床科室根據(jù)實(shí)際需求提出申購，設(shè)備管理部門匯總審核，按規(guī)定程序報(bào)批后執(zhí)行采購。3.采購方式：根據(jù)國家及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，采用公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等適宜的采購方式。4.合同管理：采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)、性能參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間、驗(yàn)收要求、售后服務(wù)、質(zhì)量保證期等關(guān)鍵條款。（二）驗(yàn)收管理1.到貨驗(yàn)收：醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門會(huì)同使用科室（必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)人員）依據(jù)采購合同、裝箱單、產(chǎn)品說明書等對(duì)產(chǎn)品的外包裝、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、醫(yī)療器械注冊(cè)證等進(jìn)行核對(duì)。2.質(zhì)量驗(yàn)收：*核對(duì)產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等隨貨文件。*對(duì)產(chǎn)品外觀、性能等進(jìn)行初步檢查。*對(duì)需要進(jìn)行安裝調(diào)試的設(shè)備，應(yīng)由供應(yīng)商、設(shè)備管理部門及使用科室共同進(jìn)行安裝調(diào)試和性能驗(yàn)證，確認(rèn)符合要求后方可簽收。*對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等，應(yīng)進(jìn)行更嚴(yán)格的專項(xiàng)驗(yàn)收，可追溯至每一個(gè)最小包裝單元。3.驗(yàn)收記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即拒收，并做好記錄，及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，確?？勺匪?。四、存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理（一）存儲(chǔ)條件1.醫(yī)療器械倉庫應(yīng)劃分不同功能區(qū)域，如合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。2.根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和存儲(chǔ)要求，提供適宜的溫濕度、通風(fēng)、避光、防潮、防蟲、防鼠等存儲(chǔ)條件。對(duì)有特殊存儲(chǔ)要求（如冷藏、冷凍）的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。3.醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，碼放整齊，易于存取和盤點(diǎn)。（二）入庫管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)，做到賬物相符。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.建立定期巡檢制度，對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.實(shí)行效期管理，遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置預(yù)警，及時(shí)通知相關(guān)科室使用。3.對(duì)需要特殊養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)按其特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并做好記錄。4.定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理盤盈盤虧。（四）出庫管理根據(jù)領(lǐng)用單準(zhǔn)確發(fā)放醫(yī)療器械，核對(duì)領(lǐng)用科室、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、效期等信息，確保發(fā)放正確無誤。出庫記錄應(yīng)完整可查。五、使用與操作管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.操作人員必須經(jīng)過相應(yīng)的醫(yī)療器械使用操作培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、操作規(guī)程和注意事項(xiàng)，考核合格后方可上崗。2.對(duì)于復(fù)雜、精密或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和操作授權(quán)。3.定期組織醫(yī)療器械使用知識(shí)和操作技能的再培訓(xùn)和考核。（二）操作規(guī)程（SOP）1.對(duì)于主要醫(yī)療器械，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），內(nèi)容包括操作前準(zhǔn)備、操作步驟、注意事項(xiàng)、應(yīng)急處理等。2.SOP應(yīng)懸掛或放置在操作地點(diǎn)附近，便于操作人員查閱。（三）使用前核查使用前，操作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、包裝完整性等，確認(rèn)設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。（四）使用中管理1.嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，準(zhǔn)確記錄使用情況，包括患者信息、使用時(shí)間、器械信息等。2.密切觀察醫(yī)療器械運(yùn)行狀況及患者反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，采取相應(yīng)應(yīng)急措施，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人。3.不得使用過期、失效、破損或不合格的醫(yī)療器械。4.對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)將其唯一性標(biāo)識(shí)（如產(chǎn)品序列號(hào)）與患者信息關(guān)聯(lián)，并存入病歷。（五）使用后處理1.按照規(guī)定對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理，符合院感控制要求。2.一次性使用醫(yī)療器械嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用后按醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理。3.可重復(fù)使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)及時(shí)送指定地點(diǎn)進(jìn)行清洗、消毒/滅菌。六、清洗、消毒與滅菌管理（一）基本要求1.遵循“先清洗，后消毒/滅菌”的原則。2.根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)、污染程度、使用途徑等選擇適宜的清洗、消毒或滅菌方法。3.清洗、消毒、滅菌工作應(yīng)在指定的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并有明確的流程標(biāo)識(shí)。4.操作人員應(yīng)穿戴適宜的防護(hù)用品。（二）清洗1.徹底清洗是保證消毒滅菌效果的前提。應(yīng)根據(jù)器械特點(diǎn)選擇手工清洗或機(jī)械清洗（如超聲清洗機(jī)、清洗消毒器）。2.清洗過程應(yīng)包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗等步驟。3.使用符合要求的清洗劑和水質(zhì)。（三）消毒與滅菌1.根據(jù)醫(yī)療器械的危險(xiǎn)程度選擇相應(yīng)的消毒或滅菌水平。高度危險(xiǎn)性物品必須滅菌，中度危險(xiǎn)性物品應(yīng)達(dá)到滅菌或高水平消毒，低度危險(xiǎn)性物品應(yīng)達(dá)到中水平或低水平消毒。2.滅菌方法首選物理滅菌法（如壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等），合理選擇滅菌參數(shù)。3.嚴(yán)格遵守消毒滅菌設(shè)備的操作規(guī)程，確保消毒滅菌效果。（四）效果監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)清洗效果、消毒效果和滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。2.滅菌物品包外應(yīng)有化學(xué)指示物，包內(nèi)根據(jù)要求放置化學(xué)指示物。生物監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求。3.監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并妥善保存。七、維護(hù)與維修管理（一）維護(hù)保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)會(huì)同使用科室和供應(yīng)商，為主要醫(yī)療器械制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和SOP。2.操作人員負(fù)責(zé)日常清潔、檢查和簡(jiǎn)單保養(yǎng)；設(shè)備管理部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)定期預(yù)防性維護(hù)。3.維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、執(zhí)行人、設(shè)備狀況等。（二）故障維修1.醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時(shí)向設(shè)備管理部門報(bào)修。2.設(shè)備管理部門接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織維修。對(duì)于本院能維修的，由內(nèi)部工程師進(jìn)行維修；不能維修的，聯(lián)系供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。3.維修過程中，應(yīng)采取措施確保維修質(zhì)量和安全。維修完成后，需進(jìn)行性能驗(yàn)證，合格后方可投入使用。4.詳細(xì)記錄維修情況，包括故障現(xiàn)象、維修內(nèi)容、更換部件、維修結(jié)果等。（三）備用設(shè)備對(duì)于關(guān)鍵或急救用醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配備適量的備用設(shè)備，確保在設(shè)備故障或維修期間不影響臨床使用。八、質(zhì)量追溯與不良事件監(jiān)測(cè)（一）質(zhì)量追溯1.建立醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收、入庫、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修直至報(bào)廢的全過程質(zhì)量追溯體系。2.確保每一批次的醫(yī)療器械都能追溯到采購來源、使用去向和相關(guān)責(zé)任人。3.植入性醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)更加詳盡，確保可追溯到患者個(gè)體。（二）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.各科室及相關(guān)人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止使用，采取適當(dāng)措施保護(hù)患者，并按照規(guī)定時(shí)限和程序向設(shè)備管理部門報(bào)告。2.設(shè)備管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查、核實(shí)，按國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)。3.對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)估，查明原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。4.建立不良事件報(bào)告激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告，對(duì)報(bào)告人信息予以保密。九、效期與報(bào)廢管理（一）效期管理1.對(duì)有有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)實(shí)行效期預(yù)警管理，定期檢查，確保在有效期內(nèi)使用。2.對(duì)臨近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知使用科室優(yōu)先使用；對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)立即封存，禁止使用，并按報(bào)廢程序處理。（二）報(bào)廢管理1.符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)予以報(bào)廢：*達(dá)到或超過規(guī)定使用年限，性能指標(biāo)無法滿足臨床需求的。*主要部件損壞，維修費(fèi)用過高或無法維修的。*技術(shù)落后，無使用價(jià)值的。*國家明令淘汰或禁止使用的。*經(jīng)檢驗(yàn)不合格，無法修復(fù)或修復(fù)后仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的。2.報(bào)廢程序：由使用科室提出申請(qǐng)，設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，按規(guī)定權(quán)限報(bào)批后，進(jìn)行報(bào)廢處理。3.報(bào)廢醫(yī)療器械的處理應(yīng)符合環(huán)保和安全要求，涉及涉密信息的應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)清除或銷毀，防止流失和誤用。報(bào)廢記錄應(yīng)完整保存。十、文件與記錄管理（一）文件管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的制度、SOP、技術(shù)資料、供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書等文件應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)、分類管理，確保現(xiàn)行有效，并定期評(píng)審和更新。（二）記錄管理1.醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、維護(hù)、維修、消毒滅菌、不良事件報(bào)告、效期管理、報(bào)廢等環(huán)節(jié)均應(yīng)做好詳細(xì)記錄。2.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、規(guī)范，具有可追溯性。3.記錄的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和醫(yī)院檔案管理要求，一般不少于產(chǎn)品有效期后兩年或使用終止后兩年，植入性醫(yī)療器械的記錄應(yīng)永久保存。十一、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會(huì)定期組織對(duì)全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的監(jiān)督檢查。2.設(shè)備管理部門、院感管理部門等應(yīng)定期或不定期對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)、消毒滅菌等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)出整改通知，跟蹤整改情況，并對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證。（二）質(zhì)量分析與持續(xù)改進(jìn)1.定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)和分析，包括不良事件發(fā)生率、設(shè)備完好率、維修及時(shí)率、投訴情況等。2.針對(duì)存在的質(zhì)量問題和風(fēng)