《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建立規(guī)范》編制說(shuō)明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)第二大慢性疾病，全球有約7000萬(wàn)患者，中國(guó)的癲癇患者逾千萬(wàn)。其

中，近半數(shù)患者病因不明，近三分之一的患者成為藥物難治性癲癇，是癲癇疾病的診治重

點(diǎn)和難點(diǎn)。盡管目前癲癇相關(guān)研究逐年增多，但國(guó)內(nèi)外對(duì)癲癇的診斷和治療差異非常大，

且不同級(jí)別醫(yī)院的醫(yī)生對(duì)癲癇疾病的認(rèn)知水平迥異。對(duì)疾病認(rèn)知低下、管理理念不足，頻

繁導(dǎo)致鄉(xiāng)村醫(yī)生不敢收治癲癇患者，進(jìn)而加重知識(shí)盲區(qū)。導(dǎo)致目前癲癇漏診率及誤診率居

高不下，對(duì)患者及社會(huì)造成巨大的疾病負(fù)擔(dān)。因此，急需探索適合我國(guó)癲癇患者的診療新

策略。

我國(guó)醫(yī)家早在戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，對(duì)癲癇有了記載，最早見(jiàn)于《五十二病方》，后經(jīng)歷代醫(yī)家

發(fā)展創(chuàng)新，逐漸豐富了癲癇的中醫(yī)病位病性、病因病機(jī)理論認(rèn)識(shí)，現(xiàn)已形成較完善的癲癇

中醫(yī)辨證論治體系。中醫(yī)藥自古便有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)、效”的特點(diǎn)，且中醫(yī)藥是現(xiàn)代藥

物發(fā)展的重要源泉，因此，本研究自足于現(xiàn)有西醫(yī)診治癲癇的困境，運(yùn)用中醫(yī)理論體系指

導(dǎo)，發(fā)揮中醫(yī)藥防治癲癇的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，以期在臨床實(shí)踐中探索新的癲癇診治方案。

基于這樣的現(xiàn)狀，有必要制定“癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集”，對(duì)該疾病的病歷采集

制定標(biāo)準(zhǔn)流程，通過(guò)官方渠道在全國(guó)內(nèi)普及，使不同單位發(fā)表的相關(guān)臨床研究能夠匯總，

減少重復(fù)的醫(yī)療投入，共同指導(dǎo)該病的臨床診治，推動(dòng)該病的研究進(jìn)展。

目前，國(guó)內(nèi)外針對(duì)癲癇疾病的相關(guān)研究，先后制定了DB22/T3000-2019《兒童難治性

癲癇及癲癇綜合征診療技術(shù)規(guī)范》；DB22/T3116-2020《兒童癲癇中醫(yī)診療技術(shù)規(guī)范》；

T/CACM1208-2019《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南修訂癲癇》提出了癲癇的診斷、鑒別診斷、辨

證、治療、預(yù)防與調(diào)護(hù)的建議，適用于18周歲以上成年人群癲癇患者的診斷與防治；

T/CACM1158-2019《中醫(yī)兒科臨床診療指南小兒癲癇》提出了小兒癲癇的定義、診斷、辨

證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議，適用于18周歲以下人群癲癇的診斷和治療。但關(guān)于癲癇疾病

中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集尚未制定，制定《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建立規(guī)范》，將為癲

癇的臨床治療提供更加可靠的依據(jù)，同時(shí)提高癲癇疾病多發(fā)區(qū)的預(yù)防意識(shí)，降低癲癇疾病

的發(fā)病率，提高生命質(zhì)量。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1

1、按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求

進(jìn)行編寫(xiě)。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過(guò)程中著重考慮了科學(xué)性、適用性和可操作性。

三、項(xiàng)目背景及工作情況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)《中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中

國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)及相關(guān)專(zhuān)家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)

據(jù)集建立規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，計(jì)劃編號(hào)為：C12022329。本標(biāo)準(zhǔn)由四川大學(xué)華西醫(yī)

院提出，中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)歸口。

根據(jù)計(jì)劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時(shí)限為6個(gè)月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是四川大學(xué)華西醫(yī)院，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起草及相關(guān)文件的編制等。

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、成都中醫(yī)院大學(xué)附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、福建醫(yī)

科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)弘愛(ài)醫(yī)院、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、貴州醫(yī)科

大學(xué)附屬醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院參與起草，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中

重要技術(shù)點(diǎn)的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程及相關(guān)工作計(jì)劃

1、前期準(zhǔn)備工作

項(xiàng)目立項(xiàng)前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，廣泛搜集癲癇中西醫(yī)診療技術(shù)相

關(guān)的材料。同時(shí)，多次與國(guó)內(nèi)外癲癇專(zhuān)科醫(yī)生、中醫(yī)師及癲癇數(shù)據(jù)庫(kù)使用者等相關(guān)行業(yè)人員進(jìn)

行調(diào)研、交流，廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)制定方面的意見(jiàn)和建議。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知公示后，標(biāo)準(zhǔn)編制小組首先組織了標(biāo)準(zhǔn)制定工作會(huì)議，各編寫(xiě)人員根據(jù)

工作計(jì)劃分工和編寫(xiě)要求開(kāi)展了相關(guān)工作。在標(biāo)準(zhǔn)起草期間，編制小組主編單位及參編單位組

織了數(shù)次內(nèi)部研討會(huì)和專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，經(jīng)過(guò)多次修改，于2022年12月完成了標(biāo)準(zhǔn)初稿及編制說(shuō)明

的撰寫(xiě)?作。

3、征求意見(jiàn)情況

2

2022年12月標(biāo)準(zhǔn)編制小組先后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議、電話(huà)、微信等多種形式征集?業(yè)專(zhuān)家相關(guān)意

見(jiàn)和建議。針對(duì)征集的意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)編制小組召開(kāi)了研討會(huì)，將收集到的意見(jiàn)進(jìn)行匯總處理分析，

在充分吸納合理意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，先后修改和完成標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2022年12月底在各單位反饋意見(jiàn)

基礎(chǔ)上，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿并由中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)提交全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)公示。

（四）主要數(shù)據(jù)集

癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集主要采集癲癇患者的基本信息、現(xiàn)病史、既往史、個(gè)人史、婚

育史、家族史、體格檢查、中醫(yī)癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、電生理檢查、影像學(xué)檢查、藥物治療、

不良反應(yīng)、手術(shù)治療、其他治療方式、療效評(píng)價(jià)、癲癇綜合征、癲癇共患病和隨訪信息。

2020年初，四川大學(xué)華西醫(yī)院陳蕾教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)始籌備組建國(guó)內(nèi)“難治性癲癇多中心”項(xiàng)目，

項(xiàng)目在全國(guó)9個(gè)省市進(jìn)行。項(xiàng)目啟動(dòng)之初，陳蕾教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過(guò)查閱癲癇指南和相關(guān)文獻(xiàn)，制

定了難治性癲癇多中心項(xiàng)目的CRF表，并在EDC系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)試。經(jīng)過(guò)一年多的預(yù)實(shí)驗(yàn)，目前

項(xiàng)目文件幾經(jīng)調(diào)整優(yōu)化，已可保證科研工作穩(wěn)定運(yùn)行，下圖為其中一個(gè)子項(xiàng)目的CRF表單和

EDC系統(tǒng)首頁(yè)。

另外，經(jīng)過(guò)10年的摸索和積累，陳蕾教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國(guó)內(nèi)42家分中心共同建立了首個(gè)“女性

癲癇隊(duì)列”，目前已納入近400名女性癲癇患者，項(xiàng)目運(yùn)行穩(wěn)定，下圖為女性癲癇項(xiàng)目的EDC系

統(tǒng)首頁(yè)。

3

在上述工作基礎(chǔ)上，陳蕾教授提議在癲癇西醫(yī)診療中加入中醫(yī)診療特色，使中國(guó)癲癇診療

事業(yè)更符合國(guó)情，并邀約國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家教授討論標(biāo)準(zhǔn)的建立工作，同時(shí)誠(chéng)邀統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家和

數(shù)據(jù)建模工程師一起討論，結(jié)合癲癇數(shù)據(jù)庫(kù)的建庫(kù)目標(biāo)，共同確定數(shù)據(jù)范圍，構(gòu)建癲癇標(biāo)準(zhǔn)集

及數(shù)據(jù)庫(kù)。目前該項(xiàng)工作正在緊鑼密鼓的進(jìn)行，已形成征集意見(jiàn)稿。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中，遵循了以下基本原則：

1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對(duì)應(yīng)的分析方法要積極參照采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出癲癇疾病診治的具有關(guān)鍵共性的技術(shù)要素。

3)標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)榘d癇的診治、科研指出堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

5)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和疾病特點(diǎn)。

6)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

7)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了癲癇病歷采集的技術(shù)要求，正文部分共分兩大板塊，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的適

用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性、附表、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立

和癲癇中西醫(yī)數(shù)據(jù)集示例。

六、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范性引用文件包括：

ICD-9-CM-3國(guó)際疾病分類(lèi)第9版臨床修訂第3卷

ICD-10疾病和有關(guān)健康問(wèn)題的國(guó)際統(tǒng)計(jì)分類(lèi)第10版

4

GB/T3304-1991中國(guó)各民族名稱(chēng)

GB/T2261.1-2003個(gè)人基本信息分類(lèi)與代碼第1部分:人的性別代碼

WS363.1-2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分總則

WS364.1-2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第1部分總則

WS370-2022衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標(biāo)準(zhǔn)

WS445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集

WS/T671-2020國(guó)家衛(wèi)生與人口信息數(shù)據(jù)字典

WS/T778-2021藥品采購(gòu)使用管理分類(lèi)代碼與標(biāo)識(shí)碼

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中沒(méi)有重大分歧意見(jiàn)。

八、后續(xù)貫徹措施

建議由癲癇中西醫(yī)診療相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)組織貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)，利用各

種活動(dòng)（如工作組活動(dòng)、行業(yè)協(xié)會(huì)的管理和活動(dòng)、專(zhuān)家培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)刊物、網(wǎng)上信息、

產(chǎn)品認(rèn)證等）盡可能向癲癇診療相關(guān)單位和機(jī)構(gòu)宣貫該標(biāo)準(zhǔn)。

建議本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起半年內(nèi)實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)編制小組

2022年12月

5

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建立規(guī)范》

編制說(shuō)明

2022年12月

《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建立規(guī)范》編制說(shuō)明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)第二大慢性疾病，全球有約7000萬(wàn)患者，中國(guó)的癲癇患者逾千萬(wàn)。其

中，近半數(shù)患者病因不明，近三分之一的患者成為藥物難治性癲癇，是癲癇疾病的診治重

點(diǎn)和難點(diǎn)。盡管目前癲癇相關(guān)研究逐年增多，但國(guó)內(nèi)外對(duì)癲癇的診斷和治療差異非常大，

且不同級(jí)別醫(yī)院的醫(yī)生對(duì)癲癇疾病的認(rèn)知水平迥異。對(duì)疾病認(rèn)知低下、管理理念不足，頻

繁導(dǎo)致鄉(xiāng)村醫(yī)生不敢收治癲癇患者，進(jìn)而加重知識(shí)盲區(qū)。導(dǎo)致目前癲癇漏診率及誤診率居

高不下，對(duì)患者及社會(huì)造成巨大的疾病負(fù)擔(dān)。因此，急需探索適合我國(guó)癲癇患者的診療新

策略。

我國(guó)醫(yī)家早在戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，對(duì)癲癇有了記載，最早見(jiàn)于《五十二病方》，后經(jīng)歷代醫(yī)家

發(fā)展創(chuàng)新，逐漸豐富了癲癇的中醫(yī)病位病性、病因病機(jī)理論認(rèn)識(shí)，現(xiàn)已形成較完善的癲癇

中醫(yī)辨證論治體系。中醫(yī)藥自古便有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)、效”的特點(diǎn)，且中醫(yī)藥是現(xiàn)代藥

物發(fā)展的重要源泉，因此，本研究自足于現(xiàn)有西醫(yī)診治癲癇的困境，運(yùn)用中醫(yī)理論體系指

導(dǎo)，發(fā)揮中醫(yī)藥防治癲癇的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，以期在臨床實(shí)踐中探索新的癲癇診治方案。

基于這樣的現(xiàn)狀，有必要制定“癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集”，對(duì)該疾病的病歷采集

制定標(biāo)準(zhǔn)流程，通過(guò)官方渠道在全國(guó)內(nèi)普及，使不同單位發(fā)表的相關(guān)臨床研究能夠匯總，

減少重復(fù)的醫(yī)療投入，共同指導(dǎo)該病的臨床診治，推動(dòng)該病的研究進(jìn)展。

目前，國(guó)內(nèi)外針對(duì)癲癇疾病的相關(guān)研究，先后制定了DB22/T3000-2019《兒童難治性

癲癇及癲癇綜合征診療技術(shù)規(guī)范》；DB22/T3116-2020《兒童癲癇中醫(yī)診療技術(shù)規(guī)范》；

T/CACM1208-2019《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南修訂癲癇》提出了癲癇的診斷、鑒別診斷、辨

證、治療、預(yù)防與調(diào)護(hù)的建議，適用于18周歲以上成年人群癲癇患者的診斷與防治；

T/CACM1158-2019《中醫(yī)兒科臨床診療指南小兒癲癇》提出了小兒癲癇的定義、診斷、辨

證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議，適用于18周歲以下人群癲癇的診斷和治療。但關(guān)于癲癇疾病

中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集尚未制定，制定《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建立規(guī)范》，將為癲

癇的臨床治療提供更加可靠的依據(jù)，同時(shí)提高癲癇疾病多發(fā)區(qū)的預(yù)防意識(shí)，降低癲癇疾病

的發(fā)病率，提高生命質(zhì)量。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1

1、按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求

進(jìn)行編寫(xiě)。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過(guò)程中著重考慮了科學(xué)性、適用性和可操作性。

三、項(xiàng)目背景及工作情況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)《中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中

國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)及相關(guān)專(zhuān)家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《癲癇中西醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)

據(jù)集建立規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，計(jì)劃編號(hào)為：C12022329。本標(biāo)準(zhǔn)由四川大學(xué)華西醫(yī)

院提出，中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)歸口。

根據(jù)計(jì)劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時(shí)限為6個(gè)月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是四川大學(xué)華西醫(yī)院，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起草及相關(guān)文件的編制等。

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、成都中醫(yī)院大學(xué)附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、福建醫(yī)

科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)弘愛(ài)醫(yī)院、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、貴州醫(yī)科

大學(xué)附屬醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院參與起草，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中

重要技術(shù)點(diǎn)的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程及相關(guān)工作計(jì)劃

1、前期準(zhǔn)備工作

項(xiàng)目立項(xiàng)前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)國(guó)