執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關模擬題庫第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導個人消費者超出治療需求購買藥品。實現(xiàn)上述目標的關鍵是藥學服務。關于藥品零售企業(yè)藥學服務的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學服務

C.某藥店通過網絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供遠程診療服務

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學服務行為的合規(guī)性。選項A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關規(guī)定，故A選項不合規(guī)。選項B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學服務是符合藥品零售企業(yè)藥學服務要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費者進行溝通和交流，為消費者提供專業(yè)、準確的藥學建議和指導，保障消費者合理用藥，所以B選項合乎規(guī)定。選項C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負責提供藥學服務，遠程診療服務超出了其藥學服務的范疇，需要具備相應的醫(yī)療資質才能開展。因此，某藥店通過網絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供遠程診療服務是不合法的，C選項不合規(guī)。選項D：藥品零售企業(yè)應確保每個門店都有與其經營規(guī)模、經營范圍和經營方式相適應的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠實時為消費者提供藥學服務。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店，無法保證為每個門店的消費者及時、準確地提供藥學服務，不符合規(guī)定，D選項不合規(guī)。綜上，答案選B。"2、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"3、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項類型的相關知識。企業(yè)登記事項是指企業(yè)在登記機關登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、公司類型、經營范圍、營業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內容中的重要一項，當企業(yè)進行名稱變更時，屬于登記事項的變更。許可事項變更通常是指涉及行政許可相關的內容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項變更。核準事項主要是指需要經過相關部門核準的特定業(yè)務或項目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項變更往往涉及到需要經過專門審批流程的事項的改變，與企業(yè)名稱變更的性質不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項變更，答案選B。"4、經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求，這種經營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：A

【解析】本題考查經營者義務的類型判斷。A選項保證安全的義務是指經營者有責任確保其提供的商品或者服務能夠保障消費者的人身和財產安全。題干明確指出“經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求”，這與保證安全的義務的定義完全相符。B選項真實標記的義務主要強調經營者對商品或服務的相關信息如名稱、產地等進行真實標注，題干中未涉及相關內容，所以該選項不符合題意。C選項提供信息的義務側重于經營者向消費者提供商品或服務的全面、準確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內容，故該選項不正確。D選項保證質量的義務著重于商品或服務在質量方面達到一定標準，但題干強調的是保障人身和財產安全這一特定要求，并非單純的質量標準，因此該選項也不合適。綜上，答案選A。"5、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權益保護協(xié)會調解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者遇到商品質量問題時的解決途徑。選項A：繼續(xù)協(xié)商和解當消費者發(fā)現(xiàn)所購買的商品存在質量問題時，與經營者繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且合理的解決方式。通過友好溝通，雙方可以就退貨、換貨、賠償?shù)仁乱诉M行協(xié)商，以達成雙方都能接受的解決方案。這種方式具有成本低、效率高、能保持雙方良好關系等優(yōu)點，所以該選項是可行的解決途徑。選項B：向衛(wèi)生行政部門提請仲裁仲裁是指由雙方當事人協(xié)議將爭議提交（具有公認地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和監(jiān)督工作，并不負責仲裁消費者與商家之間的消費糾紛。同時，提請仲裁一般需要雙方事先達成仲裁協(xié)議，并向專門的仲裁機構提出申請，而不是向衛(wèi)生行政部門提出。所以該選項表述錯誤。選項C：請求消費者權益保護協(xié)會調解消費者權益保護協(xié)會是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權益的社會組織。當消費者與經營者發(fā)生消費權益爭議時，可以請求消費者協(xié)會進行調解。消協(xié)作為中立的第三方，會通過調查、溝通等方式，促使雙方達成和解協(xié)議，解決糾紛。所以該選項是合理的解決途徑。選項D：向人民法院提起訴訟訴訟是指國家審判機關即人民法院，依照法律規(guī)定，在當事人和其他訴訟參與人的參加下，依法解決訟爭的活動。當其他解決途徑都無法有效解決消費者與經營者之間的糾紛時，消費者有權向人民法院提起訴訟，通過司法程序來維護自己的合法權益。人民法院會依據(jù)相關法律法規(guī)對案件進行審理，并作出公正的判決。所以該選項也是可行的解決途徑。綜上所述，答案選B。"6、（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的和特點。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗，B選項正確。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評價階段，所以C選項錯誤。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評價階段的描述，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是

A.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

B.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度，這屬于企業(yè)在制度建設方面的缺失，但它并不直接等同于企業(yè)不履行召回義務。不建立召回制度可能影響召回工作的開展，但不能就此認定企業(yè)在有召回必要時不會履行召回義務，所以該項不符合題意。選項B：當藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，按照規(guī)定其有主動召回藥品的義務。若企業(yè)不主動召回，這就明顯表明企業(yè)沒有履行其應盡的召回義務，在此情況下，應按照相關規(guī)定以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰，該項符合題意。選項C：藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告，這主要是在召回過程中資料提交方面的違規(guī)，而不是不履行召回義務本身。即使資料提交不規(guī)范，企業(yè)仍可能在履行召回實際行動，所以該項不符合題意。選項D：該選項描述的是藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品以及未立即停止銷售的情況，主體是藥品經營企業(yè)，而題目問的是以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的情形，主體不一致，所以該項不符合題意。綜上，正確答案是B。"8、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，應申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，依據(jù)規(guī)定應申請辦理再次注冊，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效性。選項A，不予注冊通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件時的處理方式，并非有效期滿前應辦理的事項；選項B，注銷注冊一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時才進行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項D，變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的，與注冊證有效期滿無關。所以本題正確答案是再次注冊，選C。9、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證，申請相應許可的資格受限年限為

A.十年內

B.五年內

C.三年內

D.一年內

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴重時申請相應許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴重時，會被吊銷藥品經營許可證，同時申請相應許可的資格在十年內受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護公眾的健康權益。所以本題應選A選項。"10、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括（）

A.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：該選項包含了藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內容的最低要求?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》對藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細信息，所以該選項不符合要求。選項B：依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、供貨單位名稱等。此選項的內容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內容至少應包含的信息，所以該選項正確。選項C：該選項缺少生產廠商和批號等關鍵信息。生產廠商能明確藥品的來源，批號則有助于藥品的追溯和質量管控，這些信息對于藥品銷售憑證來說是不可或缺的，所以該選項不完整，不符合規(guī)定。選項D：此選項不僅缺少生產廠商和價格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準確性和唯一性，所以該選項不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"11、醫(yī)療機構配制的制劑應

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產

B.是市場短缺的藥品品種

C.經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構配制制劑的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，而不是先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，該選項表述錯誤。選項B：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，而不是市場短缺的藥品品種，兩者概念不同，該選項表述錯誤。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場銷售，但經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間可以調劑使用，該項表述符合規(guī)定，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，在突發(fā)重大疫情時也不能通過零售藥店銷售，該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)院或醫(yī)療機構中藥學部門負責人的資質要求。選項A，一級醫(yī)院的藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格，該選項符合題干描述。選項B，二級醫(yī)院藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上技術職務任職資格。所以該選項不符合題意。選項C，三級醫(yī)院藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)高級技術職務任職資格。因此該選項也不正確。選項D，醫(yī)療機構范圍太寬泛，不同級別醫(yī)療機構要求不同，不能一概而論，此選項不合適。綜上，正確答案是A。"13、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網站上對制劑A進行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A

C.應外地患者要求，未經診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關管理規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網站上對制劑A進行廣告宣傳，選項A錯誤。選項B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A，選項B正確。選項C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不能未經診療直接郵寄給外地患者。未經診療就提供制劑，無法保證用藥安全和合理，不符合相關規(guī)定，選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機構臨床使用的，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項D錯誤。綜上，答案選B。"14、關于“中藥”的有關說法，錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

C.《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.GAP認證是強制性的，對生產的產品發(fā)放批準文號

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經加工或僅經過簡單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應用的制劑。所以該項說法正確。選項B：國家為了保證中藥材的質量和安全，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。通過這種方式，能夠加強對中藥材生產的監(jiān)管，提高中藥材的質量標準，保障用藥安全。所以該項說法正確。選項C：《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，它涵蓋了中藥材生產企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲存、運輸?shù)壬a中藥材（含植物、動物藥）的全過程，旨在規(guī)范中藥材生產過程，保證中藥材質量穩(wěn)定、可控。所以該項說法正確。選項D：2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材GAP認證。即GAP認證已不再是強制性的，也不存在對生產的產品發(fā)放批準文號這一情況。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"15、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應注銷的證件。選項A分析《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動的法定憑證，它主要針對國內藥品生產企業(yè)的藥品生產行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內藥品生產環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況與《藥品生產許可證》無關，所以不應注銷《藥品生產許可證》，A選項錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外藥品進入中國市場必須取得的法定批準證明文件。當已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進口藥品注冊證》）有效期屆滿且未申請再注冊時，按照規(guī)定應注銷該《進口藥品注冊證》，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產品注冊證》主要適用于港澳臺地區(qū)生產的藥品進入內地市場。而題干強調的是國外藥品，并非港澳臺地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產品注冊證》無關，不應注銷，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售證明文件沒有直接關聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請再注冊，也不會涉及到注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案是B。"16、根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》中關于中藥一級保護和二級保護的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A從天然藥物中提取的有效物質及制劑可以申請中藥二級保護，但不符合中藥一級保護的條件。根據(jù)《中藥品種保護條例》，申請中藥一級保護的品種必須符合特定的嚴格條件，如對特定疾病有特殊療效等，而從天然藥物中提取的有效物質及制劑通常不具備這些特定要求，只能申請二級保護，所以選項A正確。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片，它主要是受到毒性藥品管理相關法規(guī)的嚴格管控，并不在《中藥品種保護條例》規(guī)定的可以申請中藥保護的范疇內，所以該選項錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，這類品種可以申請中藥一級保護。依據(jù)《中藥品種保護條例》，對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的中藥品種可以申請一級保護，所以該選項錯誤。選項D國家重點保護野生藥材，這類藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》進行管理，其重點在于保護野生藥材資源本身，并非是《中藥品種保護條例》所規(guī)定的可申請中藥保護的品種類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文全稱。選項A，GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP，是良好農業(yè)規(guī)范，主要針對農產品生產過程中從選種、種植到收獲等各個環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標準，與《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》無關。選項B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱為GLP，即藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實驗室研究）的質量，確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項正確。選項C，GoodClinicalPractice，簡稱為GCP，是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，主要適用于藥物進行人體臨床試驗階段，確保受試者的權益與安全，以及試驗數(shù)據(jù)的科學可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項D，GoodSupplyPractice，簡稱為GSP，是藥品經營質量管理規(guī)范，主要對藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購、儲存、運輸?shù)龋┑馁|量進行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質量管理規(guī)范不相關。綜上，本題答案選B。"18、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機構統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方規(guī)則相關內容的掌握，需要判斷每個選項是否符合處方規(guī)則。選項A：根據(jù)處方規(guī)則，醫(yī)療機構應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱，而使用某醫(yī)療機構統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱不符合處方規(guī)則，因此該選項符合題意。選項B：在處方書寫中，藥品可以使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，所以處方上出現(xiàn)英文名稱是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，所以藥品用法使用縮寫體書寫是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項D：藥品用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，所以藥品用量和說明書一致是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"19、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品目錄特點的理解。選項A，國家非處方藥目錄是經國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品目錄，其主要側重于藥品的安全性和使用的便利性，并非強調臨床治療必需、使用廣泛、療效好且價格低等特點，所以A選項不符合。選項B，《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，確保能以較低的費用獲得必要的治療，因此B選項正確。選項C，《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，與題目中“同類藥品中價格低”的描述不符，所以C選項錯誤。選項D，國家基本藥物目錄是國家根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生需求，按照安全有效、成本效益優(yōu)先的原則遴選的基本藥物的目錄，雖然強調滿足基本醫(yī)療需求，但沒有突出“同類藥品中價格低”這一特性，所以D選項不符合。綜上，本題答案選B。"20、醫(yī)療機構不得限制門診患者的哪類處方外購

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.急診處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構對于門診患者不同類型處方外購的限制規(guī)定。選項A麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風險，其使用和管理受到嚴格的法律和監(jiān)管要求。為確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機構通常會對麻醉藥品處方進行嚴格管控，一般是限制其外購的，所以選項A不符合要求。選項B精神藥品同樣具有一定的精神依賴性和潛在危害，對社會公共安全和患者健康有著重要影響。出于安全和合理用藥的考慮，醫(yī)療機構會對精神藥品處方進行嚴格限制，不允許隨意外購，因此選項B也不正確。選項C兒科處方所涉及的患者為兒童，兒童的生理機能和用藥需求較為特殊，需要更為細致的用藥指導和監(jiān)管。為保障兒童用藥安全，醫(yī)療機構在兒科用藥管理方面通常有更為嚴格的規(guī)定，兒科處方一般也不允許隨意外購，所以選項C也不符合題意。選項D急診處方主要是針對突發(fā)疾病或緊急情況開具的，為了讓患者能夠及時獲取所需藥品進行治療，提高救治效率，醫(yī)療機構不得限制門診患者的急診處方外購，故選項D正確。綜上，答案選D。"21、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對生產、銷售劣藥刑事案件相關法律認定的了解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應認定為后果特別嚴重。選項A“足以嚴重危害人體健康”并不對應造成重度殘疾這一情形；選項B“對人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項D“其他特別嚴重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對應的“后果特別嚴重”認定。所以答案選C。22、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查的機構是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機構職責的了解。選項A，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查，所以A選項錯誤。選項B，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，與飛行檢查的組織開展職責不同，故B選項錯誤。選項C，CFDA藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，因此C選項正確。選項D，CFDA投訴舉報中心主要負責受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個月

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期規(guī)定。《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，其有效期的規(guī)定對于規(guī)范醫(yī)療機構制劑的配制和管理至關重要。根據(jù)相關法律法規(guī)，《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，且有效期為5年。選項A，3年不符合《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期的實際規(guī)定；選項B，30日是一個較短的時間周期，明顯不符合該許可證有效期的設定；選項D，6個月同樣也不是《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期時長。綜上，答案選C。"24、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑規(guī)定的理解。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。選項分析A選項：停止銷售并下架是符合公告中停止銷售使用的要求的，這是在銷售端采取的合理措施，以確保該藥品不再流入市場，保障消費者的用藥安全。B選項：配合生產企業(yè)召回也是常見且合理的處理方式。當藥品被要求停止使用和銷售時，企業(yè)通常會進行召回，銷售方配合生產企業(yè)召回能有效控制藥品的流通范圍，避免消費者繼續(xù)使用該藥品。C選項：發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用有助于信息的傳遞。員工知曉后能更好地執(zhí)行相關規(guī)定，消費者了解后可以避免購買和使用該藥品，這對于落實公告要求起到了積極的推動作用。D選項：清點庫存是合理的操作，但將購銷憑證一并銷毀不符合規(guī)定。購銷憑證是重要的商業(yè)記錄，對于藥品的追溯、監(jiān)管等有重要意義，在藥品管理和監(jiān)管過程中，需要保留這些憑證以備查詢和審計等工作，不能隨意銷毀。所以該選項錯誤。綜上，答案選D。"25、列出注射劑需進行皮內敏感試驗的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。逐一分析各選項：-A選項“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點在于明確哪些情況下絕對不能使用該藥品，并非用于提示皮內敏感試驗相關內容。-B選項“【注意事項】”，通常會包含用藥過程中需要特別關注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進行皮內敏感試驗這一重要提示，以提醒醫(yī)護人員和患者在使用藥品前進行必要的過敏試驗，避免發(fā)生過敏反應，所以該選項正確。-C選項“【不良反應】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應，重點在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關于皮內敏感試驗的說明。-D選項“【成分】”，藥品說明書的【成分】項是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進行皮內敏感試驗沒有直接關聯(lián)。綜上，答案選B。"26、在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質要求，對各選項進行逐一分析。選項A：法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運營過程中能夠準確把握藥品相關法規(guī)和專業(yè)知識，保障藥品經營活動的合法性和規(guī)范性，該選項正確。選項B：質量管理人員質量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應的藥學專業(yè)知識和一定的質量管理能力等，該選項錯誤。選項C：企業(yè)質量管理部門負責人企業(yè)質量管理部門負責人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。選項D：企業(yè)質量負責人企業(yè)質量負責人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質要求會依據(jù)企業(yè)具體類型和相關規(guī)定有所不同，該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B.只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品生產企業(yè)的行為特點，結合相關法律規(guī)定來分析各選項。題干信息分析某藥品生產企業(yè)將復方氨基酸膠囊的生產批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，該企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。同時，某醫(yī)療機構工作人員丁某明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。各選項分析A選項：直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動。題干中該企業(yè)的行為更符合生產、銷售偽劣產品的特征，并非是適用這種“5年內禁業(yè)”處罰的典型情形，且題干未提及相關法律條文指向此處罰，所以A選項錯誤。B選項：只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任。該藥品生產企業(yè)更改生產批號并銷售藥品金額達到10萬元，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。所以該企業(yè)不僅要承擔行政責任，還需承擔刑事責任，B選項錯誤。C選項：按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。判斷是否構成生產銷售假藥罪，需看藥品是否屬于假藥范疇。題干中并沒有表明該藥品是假藥，只是更改了生產批號，不符合生產銷售假藥罪的構成要件，所以C選項錯誤。D選項：按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任。該藥品生產企業(yè)更改生產批號，以不符合原生產標識的產品進行銷售，銷售金額達到了10萬元，符合生產、銷售偽劣產品罪中銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的量刑標準，所以應按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任，D選項正確。綜上，答案選D。"28、非處方藥的有效性具有的特點包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥有效性的特點。選項A：制劑及其成分研究充分、結果明確、安全性良好，這主要體現(xiàn)的是藥品的安全性方面的特征，而非有效性特點，所以A選項錯誤。選項B：用藥對象明確，適應癥或功能主治明確，這是保證非處方藥有效性的重要前提。當用藥對象和適應癥都明確時，患者能夠更精準地選擇藥物，藥物也能更有效地針對特定病癥發(fā)揮作用，所以該選項體現(xiàn)了非處方藥有效性的特點，B選項正確。選項C：作為處方藥使用時的安全性，強調的是處方藥階段的安全性，與非處方藥有效性的特點并無直接關聯(lián)，C選項錯誤。選項D：涉及運動員、兒童等人群用藥應有明確的安全性指示，重點在于保障特定人群用藥的安全性，并非非處方藥有效性的特點，D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的具體內容來進行分析?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題問的是查配伍禁忌時應對什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應對藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項。而A選項臨床診斷是查用藥合理性時所對的內容；B選項科別、姓名、年齡是查處方時所對的內容；D選項藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時所對的內容。"30、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結合《藥品管理法》中關于從重處罰的情形，對各選項進行逐一分析判斷。選項A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標準，因為其生產工藝復雜、質量控制難度大，并且直接關系到公眾的健康安全。生產、銷售的產品屬生物制品，在《藥品管理法》相關規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項符合從重處罰的情形。選項B產品已造成人員傷害后果，這嚴重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領域是非常嚴重的問題?！端幤饭芾矸ā窌Υ祟愒斐蓢乐睾蠊倪`法行為進行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，所以該選項屬于從重處罰情形。選項C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準確掌握藥品的真實生產和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場的風險，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項D題干中明確表明產品是“效價不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價不符合規(guī)定的藥品應定性為劣藥，而非假藥。所以該選項中“產品應定性是假藥”的表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"31、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為一級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理相關知識。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對各選項進行分析：-選項A：石斛屬于國家二級保護野生植物，但不屬于一級保護野生藥材，所以該選項錯誤。-選項B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國家重點保護的野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項C：梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級保護野生藥材，該選項正確。-選項D：穿山甲是國家一級保護野生動物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"32、從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)向誰備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)的備案部門相關知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。所以從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選C。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的政策制定、監(jiān)督指導等工作，而非負責第二類醫(yī)療器械經營的備案工作，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔本行政區(qū)域內藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作等，但第二類醫(yī)療器械經營備案并非由其負責，故B項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管體系中主要負責一些基層的藥品、醫(yī)療器械等的日常監(jiān)督檢查等工作，第二類醫(yī)療器械經營備案不屬于其職責范疇，故D項錯誤。"33、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關規(guī)定來判斷行政機構對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的情形。選項A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴重的行政處罰措施，對法人或者其他組織的經營等活動會產生較大影響。此類處罰通常需要經過較為嚴格的調查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當場作出決定。所以選項A不符合要求。選項B：3000元以下罰款根據(jù)相關法規(guī)，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。所以選項B符合當場作出行政處罰決定的條件。選項C：沒收違法所得沒收違法所得涉及對法人或者其他組織財產權益的剝奪，且違法所得的認定往往需要復雜的調查和核算過程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來源等，不能簡單當場作出決定。所以選項C不符合要求。選項D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對法人或者其他組織的經濟利益影響顯著，同樣需要遵循嚴格的行政處罰程序，包括立案、調查、聽證等環(huán)節(jié)，不能當場作出決定。所以選項D不符合要求。綜上，行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"34、工業(yè)和信息化管理部門

A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責相關知識。選項A分析建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策這一職責是由衛(wèi)生健康主管部門承擔，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項A錯誤。選項B分析監(jiān)督管理藥品市場交易行為主要是市場監(jiān)督管理部門的職責，其負責維護藥品市場的正常交易秩序、打擊不正當競爭等，工業(yè)和信息化管理部門并不負責此項工作，所以選項B錯誤。選項C分析負責中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過開展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲量等情況，為中藥資源的保護和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負責該工作，所以選項C錯誤。選項D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，以促進中藥材產業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲備，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、催藥品養(yǎng)護時庫房濕度的記錄要求是

A.每天上午一次

B.每天上午兩次

C.每天上下午定時各一次

D.每天下午一次

【答案】：C

【解析】本題考查藥品養(yǎng)護時庫房濕度的記錄要求。選項A，每天上午一次記錄庫房濕度，無法全面反映一天中庫房濕度的變化情況，因為一天中不同時段的濕度狀況可能有較大差異，僅記錄上午一次不能滿足藥品養(yǎng)護對濕度準確監(jiān)控的要求，所以該選項錯誤。選項B，每天上午兩次記錄，同樣沒有涵蓋下午的濕度情況，對于藥品養(yǎng)護而言，完整一天的濕度數(shù)據(jù)才更有利于保障藥品質量，因此該選項也不正確。選項C，每天上下午定時各一次的記錄方式，可以較為全面地掌握一天中不同時段庫房濕度的變化，能更好地滿足藥品養(yǎng)護對濕度監(jiān)控的需求，符合藥品養(yǎng)護時庫房濕度記錄的要求，所以該選項正確。選項D，每天下午一次記錄，缺乏上午的濕度數(shù)據(jù)，不能完整呈現(xiàn)一天的濕度變化，不利于對藥品養(yǎng)護環(huán)境的精準把控，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析：選項A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個嚴重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動用被藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的藥品。對于這種銷售假藥且有擅自動用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應該給予銷售假藥從重行政處罰，該選項符合法律規(guī)定和實際情況。選項B：題干中未明確提及該行為達到了需要給予刑事處罰的嚴重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項錯誤。選項C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑以及擅自動用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，理應給予相應行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：題干中并沒有足夠信息表明要對該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴重或特定的違法情形下才適用，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"37、某國內藥品生產企業(yè)生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品違法情形嚴重程度的判斷。解題關鍵在于依據(jù)題干所給的藥品相關違法情況及銷售金額、使用人群等信息，結合相關法律規(guī)定來確定對應的情節(jié)類型。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品，其外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，外包裝添加了可作為前列腺炎二線用藥的適應癥等內容。-該批號藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，且有危重病號使用。各選項分析A選項“足以危害人體健康”：“足以危害人體健康”通常是指藥品存在某些情況，有導致人體健康受到損害的可能性，但題干中不僅體現(xiàn)了藥品標示問題，還突出了較高的銷售金額以及危重病號使用等情況，僅“足以危害人體健康”不能全面涵蓋這些嚴重情節(jié)，所以A選項不符合。B選項“其他特別嚴重情節(jié)”：依據(jù)相關法律法規(guī)及實際情況，藥品違法銷售金額達到一定數(shù)額（本題中銷售金額為30萬元），并且有危重病號使用該違法藥品，這種情況屬于性質較為惡劣、后果可能非常嚴重的情形，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的判定標準，所以B選項正確。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：題干中并未明確提及該藥品已經對人體健康造成了實際的嚴重危害后果，重點強調的是藥品標示問題、銷售金額和使用人群情況，所以C選項不正確。D選項“其他嚴重情節(jié)”：“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低，本題中既有較高的銷售金額，又涉及危重病號使用，情況更為嚴重，用“其他嚴重情節(jié)”來描述不夠準確，所以D選項不合適。綜上，答案選B。"38、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護級別。我國對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項B，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項C，限量出口主要針對的是一些有貿易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護類型，不符合題意。選項D，一級保護與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"39、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見類型，對各選項進行逐一分析來判斷。選項A：法定處方主要指《中華人民共和國藥典》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標準》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調配等過程中會涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防疾病而開具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動中最為常見的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開具相應的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對住院患者，由醫(yī)師下達的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項D：民間偏方通常是在民間流傳，未經科學驗證和嚴格審批的治療方法和用藥建議，并沒有經過正規(guī)的醫(yī)學研究和臨床驗證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"40、藥品零售藥店對處方藥應采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥的銷售方式規(guī)定。A選項，分柜擺放銷售方式一般是為了對不同類型藥品進行分類管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷售的關鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項不符合要求。B選項，有獎銷售方式是一種促銷手段，藥品尤其是處方藥關乎公眾健康和安全，有著嚴格的管理規(guī)定，不允許采用有獎銷售的方式來銷售處方藥，所以該選項錯誤。C選項，開架自選銷售方式通常適用于非處方藥，消費者可以根據(jù)自身情況自主選擇。而處方藥具有較強的專業(yè)性和風險性，需要在專業(yè)醫(yī)師的指導下使用，不適合開架自選銷售，此選項也不正確。D選項，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專業(yè)醫(yī)療人員的診斷和指導下使用藥物。所以藥品零售藥店對于處方藥應采用憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式，該選項正確。綜上，本題答案選D。"41、未曾在中國境內外上市銷藥品的注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請。這意味著該藥品在全球范圍內都未曾以相同的形式在市場上流通銷售過，符合題目中“未曾在中國境內外上市銷售藥品”的描述，所以選項A正確。選項B：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。它主要是針對已獲批藥品的相關事項進行修改等情況，并非針對未曾上市銷售的藥品，因此選項B錯誤。選項C：仿制藥申請仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報。其前提是已有同類的獲批上市且有國家標準的藥品，并非未曾在中國境內外上市銷售的藥品，所以選項C錯誤。選項D：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。它強調的是境外已生產的藥品進入中國市場，而不是未曾在境內外上市銷售的藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級召回的通知時限不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，為最大程度減少對公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產企業(yè)做出召回決定后，在24小時內通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。43、關于藥品生產的說法，正確的是

A.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準?

B.藥品生產企業(yè)接受委托生產生物制品?

C.開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》?

D.藥品生產企業(yè)采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產的相關法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審查批準，并非一定是國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項錯誤。B選項：根據(jù)規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，而生物制品包含疫苗和血液制品等，所以藥品生產企業(yè)不能接受委托生產生物制品。該選項錯誤。C選項：開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。此說法符合《藥品管理法》的相關規(guī)定，該選項正確。D選項：藥品生產企業(yè)炮制中藥飲片，應當遵守國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當遵守省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。不能采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥物臨床試驗各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評價的描述。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選B。"45、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的職能歸屬，對每個選項進行逐一分析。選項A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著諸多重要職責，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應和合理使用，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負責組織制定國家基本藥物目錄，選項A正確。選項B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關部門負責。這些部門從產業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產、研發(fā)、流通等各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結構優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負責醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項B錯誤。選項C藥品價格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔。市場監(jiān)督管理部門通過制定價格監(jiān)管政策、開展價格監(jiān)督檢查等方式，維護藥品市場價格秩序，保護消費者的合法權益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務和管理方面，并非藥品價格的監(jiān)督管理，選項C錯誤。選項D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務部門的職責。商務部門根據(jù)國家經濟社會發(fā)展的總體要求，結合藥品流通行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢，制定相應的發(fā)展規(guī)劃，以促進藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、進口中國臺灣地區(qū)生產的降壓藥應取得

A.《進口準許證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】：C

【解析】對于進口藥品及相關制品有不同的證件要求規(guī)定?！哆M口準許證》一般是針對麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的進口管理證件，降壓藥不屬于此類需《進口準許證》管理的藥品，所以A選項不符合。《藥品生產許可證》是國內藥品生產企業(yè)進行藥品生產的許可證明，用于表明企業(yè)具備藥品生產的資質，并非進口藥品所需的憑證，B選項錯誤?！哆M口藥品注冊證》適用于境外生產的藥品（除中國港澳臺地區(qū)）進口時需取得的注冊證明文件。而中國臺灣地區(qū)雖屬于中國，但在藥品管理方面，進口中國臺灣地區(qū)生產的藥品應取得《醫(yī)藥產品注冊證》，所以本題答案選C。47、承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作等，并非承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構，該選項錯誤。選項C：CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可申請受理和審批結果告知、食品藥品投訴舉報等工作，與仿制藥質量和療效一致性評價工作無關，該選項錯誤。選項D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，不承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"48、關于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，以明確不同的用藥指導和注意事項。所以該選項說法正確。選項B為了便于消費者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應當有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費者直觀地識別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項說法正確。選項C“雙跨”藥品的非處方藥標簽和說明書上印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項說法錯誤。選項D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時，面向的是廣大消費者，為了保證消費者用藥安全，其宣傳內容不得超出非處方藥適應癥（或功能主治）范圍。因為大眾媒體廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導，只能按照非處方藥相對安全、可自我藥療的特點進行宣傳。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標進行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進行評估和診斷，存在一定的使用風險，需要較為嚴格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風險，需嚴格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"50、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的藥品標準的相關規(guī)定逐一進行分析判斷。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律約束力的藥品標準，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該項說法正確。選項B：生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是藥品生產企業(yè)根據(jù)自身產品情況制定的，并且經過藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準。一般來說，為了保證藥品質量，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，該項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準，是經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準的，在一定范圍內具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標準，該項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，其目的在于規(guī)范這些藥品的質量標準，保證藥品的安全性和有效性，該項說法正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應

A.立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售

B.不得自行處理

C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門

D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD，以下是對本題各選項的分析：A選項當疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗時，為避免這些問題疫苗進一步造成危害，立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售是首要且必要的措施。通過及時停止相關操作，可以有效控制問題疫苗的流通范圍，防止其繼續(xù)流入市場和接種到人群中，保障公眾的健康安全，所以A選項正確。B選項假劣或者質量可疑的疫苗情況較為復雜，涉及到專業(yè)的藥品鑒定、調查處理等多方面工作。這些機構不得自行處理，是為了保證處理過程的專業(yè)性、公正性和規(guī)范性。自行處理可能會導致證據(jù)破壞、處理不當?shù)葐栴}，影響后續(xù)對問題的調查和解決，因此B選項正確。C選項報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門是合理且必要的。衛(wèi)生主管部門負責轄區(qū)內的醫(yī)療衛(wèi)生管理工作，對于疫苗接種等公共衛(wèi)生事務有監(jiān)管職責。及時向其報告，衛(wèi)生主管部門能夠了解問題疫苗的情況，采取相應的措施，如指導相關機構開展應急處理工作、對已接種人員進行監(jiān)測等，以保障公眾的健康和公共衛(wèi)生安全，所以C選項正確。D選項藥品監(jiān)督管理部門負責藥品的質量監(jiān)管工作，假