執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)索取的資料。企業(yè)采購藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料，以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。選項A，索取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要操作，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能充分證明企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，還需要其他更具權(quán)威性的資料，所以該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件能夠證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資格，是甲企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當索取的重要資料，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)自身對藥品儲存養(yǎng)護的管理，并非甲企業(yè)采購時必須索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中嚴重缺陷項目的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會對藥品經(jīng)營企業(yè)的運營產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目，該情況可能通過調(diào)整經(jīng)營條件等方式進行改善，故該項不屬于嚴重缺陷項目。選項B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴重違反了財務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會涉及到財務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會對藥品經(jīng)營的合規(guī)性和市場秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。選項C：在藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票，這會導(dǎo)致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴重缺陷項目。選項D：未遵循誠實守信、依法經(jīng)營，這是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本準則和底線。藥品經(jīng)營關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)經(jīng)營，誠信對待消費者和合作伙伴。不遵循該原則可能會引發(fā)一系列嚴重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴重違反規(guī)定的行為，是絕對禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是A選項。"3、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方對應(yīng)的顏色。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理。兒科處方的印刷用紙為淡綠色，目的是與其他類型的處方相區(qū)別，以保障兒科用藥的安全和識別。題干中明確提到第三張是兒科處方含有非限制使用級抗生素，所以該兒科處方對應(yīng)的顏色應(yīng)是淡綠色。因此，答案選B。"4、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對各選項逐一進行分析。選項A：負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等職責(zé)，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品平均價格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"5、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的職稱要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人在職稱方面有著不同規(guī)定。對于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人，要求應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人，其職稱要求通常會更高、更嚴格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"6、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人。可當該公司負責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準銷證和準入證為由，對制藥公司百般刁難，拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真實目的是為保護本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是政府部門利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項行政干預(yù)是指政府運用行政手段對市場、企業(yè)等進行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實現(xiàn)宏觀經(jīng)濟目標或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項行政保護一般是指政府相關(guān)部門通過合法合理的手段，對特定主體或事項進行保護，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護。D選項地方正當保護是基于合法合規(guī)以及促進地方市場健康發(fā)展等合理目的進行的保護舉措，而A地為保護本地企業(yè)限制外地企業(yè)進入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當保護。"7、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.機構(gòu)注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫(yī)療機構(gòu)的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關(guān)的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)類別變更反映的是醫(yī)療機構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關(guān)聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對象等宏觀層面，而非制劑的相關(guān)許可規(guī)定，因此該選項也不正確。-選項C：機構(gòu)注冊地址變更更多的是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯(lián)絡(luò)等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯(lián)系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設(shè)施、衛(wèi)生等方面存在差異，會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"8、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項A的3個月、選項B的1年以及選項D的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的實際規(guī)定。"9、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。在本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，按照規(guī)定，承擔(dān)該藥品召回責(zé)任的主體應(yīng)為丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)藥品的使用和不良反應(yīng)報告等工作；乙藥品零售企業(yè)主要承擔(dān)藥品的銷售等職責(zé)；藥品監(jiān)督管理部門則是對藥品安全進行監(jiān)督和管理，并不會直接成為藥品召回的責(zé)任主體。所以，答案選A。"10、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的條件。選項A雖然營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項不符合題意。選項B衡器用于藥品的稱量，對于準確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準確的必要條件。同時，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須具備的條件，所以該選項正確。選項C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場所必備條件，因此該選項不合適。選項D營業(yè)場所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，只有部分特殊藥品在存儲時可能對溫濕度有嚴格要求，但這不是營業(yè)場所的通用必備條件，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"11、包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標準復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，同時還包括對藥品標準的復(fù)核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標準復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復(fù)驗：是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進行的檢驗，主要是對原檢驗結(jié)果的再次驗證，不涉及藥品標準復(fù)核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"12、醫(yī)療保障部門負責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對選項逐一進行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負責(zé)的工作。選項A：提出國家基本藥物價格政策的建議提出國家基本藥物價格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負責(zé)。通常，該職責(zé)會涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點不在于此，所以選項A不符合要求。選項B：推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制往往需要多個部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責(zé)范疇。該機制的建立涉及到政策制定、市場調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導(dǎo)更為合適，因此選項B不正確。選項C：建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責(zé)之一就是對藥品價格進行監(jiān)測和管理。建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時掌握藥品價格動態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負責(zé)建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，選項C正確。選項D：進行藥品價格監(jiān)督檢查藥品價格監(jiān)督檢查主要是市場監(jiān)管等部門的職責(zé)。這些部門具備專業(yè)的市場監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r格的違規(guī)行為進行查處，維護市場價格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點并非在于直接的價格監(jiān)督檢查，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"13、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"14、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限相關(guān)知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，且延長的保護期限最長為7年。本題中A選項符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；B選項中最長延長保護期限為10年錯誤；C選項10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護期和延長保護期限要求。所以本題正確答案是A。"15、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項進行分析判斷。選項A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關(guān)活動，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，并不主要針對制劑相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項錯誤。選項B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，該選項符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項正確。選項C：“核對”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個獨立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項表述錯誤。選項D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負責(zé)相應(yīng)工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對

A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項A：造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴厲的處罰措施，該選項符合規(guī)定。選項B：由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點強調(diào)的是未進行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項中先提及所在醫(yī)療機構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項不正確。選項C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進行這樣的處罰，所以該選項不合適。選項D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"17、《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處

A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準文號的

B.未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的

C.構(gòu)成虛假廣告的

D.對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定的理解，主要判斷哪種情形是按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告并對廣告主進行相應(yīng)處理。選項A未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準文號的，這種情況既影響了消費者對藥品相關(guān)重要信息的獲取，違反了廣告發(fā)布應(yīng)準確、全面提供信息的原則，又符合按照《廣告法》第五十九條處罰的情形，所以選項A正確。選項B未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的，通常有專門針對此類違規(guī)行為的具體規(guī)定和處罰措施，并非按照《廣告法》第五十九條進行處罰，所以選項B錯誤。選項C構(gòu)成虛假廣告的，虛假廣告的性質(zhì)較為嚴重，一般會依據(jù)《廣告法》中關(guān)于虛假廣告的專門條款進行處理，而不是第五十九條，所以選項C錯誤。選項D對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的，這種行為違反了藥品廣告發(fā)布的基本準入規(guī)則，會按照對應(yīng)禁止發(fā)布廣告藥品的相關(guān)規(guī)定進行處罰，并非適用《廣告法》第五十九條，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"18、乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識，需要對每個選項所涉及的權(quán)利內(nèi)容進行分析，進而判斷乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費者的何種權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)只是藥品價格明顯不合理，并未涉及消費者人身、財產(chǎn)安全受損的情況，所以該選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干重點在于藥品價格不合理，而非消費者是否了解商品的真實情況，所以乙企業(yè)的行為沒有侵犯消費者的真情知悉權(quán)，該選項不正確。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權(quán)，所以該選項正確。選項D：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中未體現(xiàn)消費者在選擇上受到限制或強迫等情況，與自主選擇權(quán)無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是

A.準確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)住院藥房配發(fā)藥品的要求。選項A，“準確快速”是對藥品配發(fā)過程的一般性要求，但并非特定針對住院藥房配發(fā)藥品的核心要求，許多藥房在工作時都需要盡量做到準確快速，它不能體現(xiàn)住院藥房配發(fā)藥品的獨特性質(zhì)，所以A選項不符合。選項B，“日劑量”只是藥品使用劑量的一種計量方式，并非住院藥房配發(fā)藥品的本質(zhì)要求，它不能全面涵蓋住院藥房配發(fā)藥品的關(guān)鍵特征，所以B選項不正確。選項C，住院藥房配發(fā)藥品通常采用單劑量配發(fā)的方式，單劑量配發(fā)能保證藥品劑量的準確性和合理性，便于藥師對患者用藥進行管理和監(jiān)督，也有利于提高藥品使用的安全性和有效性，這是住院藥房配發(fā)藥品的重要要求，所以C選項正確。選項D，“按劑型分類”是藥品儲存和管理的一種方式，不是住院藥房配發(fā)藥品的主要要求，它與藥品的具體配發(fā)操作和對患者用藥的保障關(guān)聯(lián)不大，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"20、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯誤的是

A.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱。所以選項A的說法是正確的。選項B藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合規(guī)定的。因此，選項B的說法正確。選項C藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以選項C的說法無誤。選項D從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而不是大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。所以選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"21、行政機關(guān)應(yīng)當實現(xiàn)告知當事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰中應(yīng)當告知當事人要求舉證聽證權(quán)利的情形。《行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。-選項A：暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當告知聽證權(quán)利的情形范圍內(nèi)。-選項B：1000元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不在應(yīng)當告知聽證權(quán)利的情形范圍內(nèi)。-選項C：沒收違法所得，需達到較大數(shù)額才需要告知當事人有要求聽證的權(quán)利，一般的沒收違法所得不在此列。-選項D：較大數(shù)額罰款屬于應(yīng)當告知當事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的情形。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對各類處方進行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"23、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。首先分析各選項：-選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，所以選項A不符合題意。-選項B：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳，所以選項B不符合題意。-選項C：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，符合只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳的規(guī)定，所以選項C正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，一般不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：當醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用的，該選項符合法規(guī)要求，所以選項A正確。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機構(gòu)不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"25、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項A不符合要求。選項B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項B正確。選項C藥品專有標識用于識別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項C不正確。選項D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"26、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項A分析企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負責(zé)藥品的經(jīng)營銷售等業(yè)務(wù)，其重點在于市場拓展、銷售渠道維護等經(jīng)營層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗這些特定條件，故A選項不符合。選項B分析質(zhì)量管理人員主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗等工作，雖然對藥品質(zhì)量相關(guān)知識有一定要求，但一般不要求同時具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，故B選項不符合。選項C分析企業(yè)負責(zé)人主要負責(zé)企業(yè)的整體運營和管理決策等工作，其工作重點在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運營管理等方面。通常不需要嚴格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的條件，故C選項不符合。選項D分析企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標準的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品

A.可采用商品名

B.應(yīng)當按照通用名

C.應(yīng)當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定。分析題干本題的核心問題是明確醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)遵循的規(guī)則。分析選項A選項：商品名會因不同廠家而有多種，采用商品名不利于對藥品進行統(tǒng)一規(guī)范的管理和識別，不能準確體現(xiàn)藥品的本質(zhì)特征，所以醫(yī)療機構(gòu)購進藥品不可采用商品名，A選項錯誤。B選項：通用名是國家規(guī)定的藥品法定名稱，具有唯一性和通用性，能準確反映藥品的主要成分和藥理作用。醫(yī)療機構(gòu)按照通用名購進藥品，有利于藥品的采購、管理、使用和質(zhì)量監(jiān)督，能夠保障藥品的正確供應(yīng)和合理使用。因此，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當按照通用名，B選項正確。C選項：“應(yīng)當單獨開具處方”描述的是處方開具的相關(guān)要求，與醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)則并無直接關(guān)聯(lián)，C選項錯誤。D選項：“一律用阿拉伯數(shù)字書寫”這種表述通常涉及到處方書寫中的數(shù)量、劑量等方面的規(guī)范，并非是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求相關(guān)知識，依據(jù)為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項A：在藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品進行驗收時，按照規(guī)定應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，以確保該批號藥品的質(zhì)量能得到一定程度的監(jiān)測和把控，該選項符合規(guī)范要求。選項B：“應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝”，這一要求過于嚴格，并非對同一批號藥品的常規(guī)驗收要求，故該選項不符合規(guī)定。選項C：“可不開箱檢查”，如果完全不開箱檢查，就無法對藥品質(zhì)量進行有效驗收，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的嚴格標準，所以該選項錯誤。選項D：“可不打開最小包裝”，若不打開最小包裝，就難以全面檢查藥品的質(zhì)量情況，不能保證藥品質(zhì)量符合標準，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"29、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】依據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑被歸為第二類精神藥品。所以本題答案選A。30、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號

B.京藥廣審（視）第210401-0011號

C.京藥廣審（文）第210401-0011號

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。分析選項涉及知識點藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準年份、月份及順序號。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項A選項：“國藥廣審（文）第210401-0011號”，藥品廣告批準文號開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以A選項不符合規(guī)定。B選項：題目中說的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項“京藥廣審（視）第210401-0011號”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項錯誤。C選項：“京藥廣審（文）第210401-0011號”，“京”是北京的簡稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項符合規(guī)定。D選項：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項“京藥廣審（聲）第210401-0011號”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"31、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對甲中醫(yī)診所相關(guān)違規(guī)行為處罰方式的判斷。題干信息分析該甲中醫(yī)診所存在多項違規(guī)行為，一方面未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為；另一方面，診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。各選項分析A選項：生產(chǎn)劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。題干中并未體現(xiàn)出該診所配制的中藥制劑存在成分含量不符合標準等劣藥的特征，所以不能按生產(chǎn)劣藥給予處罰，A選項錯誤。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的，以假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，屬于未取得相應(yīng)批準證明文件生產(chǎn)藥品的情形，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，B選項正確。C選項：“無證生產(chǎn)”表述較為寬泛，沒有準確體現(xiàn)出該診所擅自配制中藥制劑這一行為在藥品管理法規(guī)下對應(yīng)的具體處罰類型，相比之下，按生產(chǎn)假藥處罰更為精準，C選項錯誤。D選項：“無證配制”這種說法不符合《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對于此類違規(guī)行為的規(guī)范表述和處罰規(guī)定，應(yīng)按照假藥的相關(guān)規(guī)定進行處罰，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"32、有關(guān)處方點評的說法，不正確的是

A.處方點評是對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價

B.醫(yī)院藥學(xué)部門成立處方點評工作小組，負責(zé)處方點評的具體工作

C.二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應(yīng)當具有高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

D.門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方點評的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：處方點評的主要內(nèi)容就是對處方書寫的規(guī)范性以及藥物臨床使用的適宜性進行評價，該選項說法正確。選項B：醫(yī)院藥學(xué)部門需要成立處方點評工作小組，由其負責(zé)處方點評的具體工作，此說法符合相關(guān)規(guī)定。選項C：二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應(yīng)當具有中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，而非高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，所以該選項說法錯誤。選項D：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張，這是處方點評抽樣的相關(guān)要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"33、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“×××說明書”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項A，彩色印制是關(guān)于說明書呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對象，所以A選項錯誤。選項B，單色印制同樣是說明書色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，在藥品說明書中，“×××說明書”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準確性，所以C選項正確。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個不同的商品名稱，用商品名稱不能準確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"34、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。

A.該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無問題，只是出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)。對各選項進行分析A選項：該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)，但不能因個別罕見情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項錯誤。B選項：必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒問題，只是有罕見不良反應(yīng)，那么讓有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格把關(guān)用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項正確。C選項：住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)。題干中未提及使用該藥品時必須配備專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，且從實際情況來看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，所以C選項錯誤。D選項：必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品。一般對于非限制使用級抗菌藥物，不需要必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方，有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開具，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"35、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的及時供應(yīng)等，所以該選項屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動有著嚴格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識點的掌握。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。標簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項說法正確。選項B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風(fēng)險，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項說法錯誤。選項C分析中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，這是為了保護中藥飲片，防止其在運輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。選項D分析中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志，質(zhì)量合格標志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"37、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題考查不正當競爭行為的類型判斷。選項A，混淆行為是指經(jīng)營者在市場交易中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標簽時假冒A制藥公司的注冊商標，還進行宣傳和廣告，這些行為容易使消費者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項B，限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權(quán)益的行為，常見的如壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等，本題中未體現(xiàn)此類行為。選項C，詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，以削弱其競爭力的行為，題干中并未提及B制藥公司對A制藥公司進行詆毀的相關(guān)內(nèi)容。選項D，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息，本題中沒有涉及商業(yè)秘密被侵犯的情況。綜上，答案選A。"38、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是

A.電視臺只能在晚間時段發(fā)布

B.可以含有“無效退款”等保證內(nèi)容

C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品

D.內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A電視臺發(fā)布藥品廣告的時間并沒有限定只能在晚間時段。藥品廣告的發(fā)布時間需遵循相關(guān)規(guī)定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標準等要求，并非只能在特定的晚間時段發(fā)布。所以選項A錯誤。選項B藥品廣告不得含有“無效退款”等保證內(nèi)容。這是因為藥品的使用效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，不能向消費者作出絕對化的保證。所以選項B錯誤。選項C以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關(guān)乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會影響消費者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告?zhèn)鬟f的信息準確、真實，避免誤導(dǎo)消費者，保障公眾用藥安全。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"39、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項B說法正確。選項C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D按照規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。該選項表述正確，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"40、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項進行分析。簡易程序又稱當場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項不符合題意。選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項可以適用簡易程序，B選項正確。選項C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內(nèi)，所以不能適用簡易程序，C選項錯誤。選項D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于較為嚴厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進行處理，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點，來判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等?；颊吲c藥品生產(chǎn)或銷售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷售方需要對患者進行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項正確。選項B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來說，只有當藥品相關(guān)的行為達到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重，危害到公共安全等情況，才會追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達到犯罪的嚴重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關(guān)對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對患者的賠償，C選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分是針對行政機關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無關(guān)，D選項錯誤。綜上，答案選A。"42、六、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定下對不同情形的判斷。逐一分析各選項：-選項A：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關(guān)鍵因素。-選項B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，主要從經(jīng)濟層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關(guān)，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對危害程度有標志性意義的因素。-選項C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來界定，屬于危害后果的一個表現(xiàn)，不過沒有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對患者生命健康的威脅更為直接和嚴重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任等情況時，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關(guān)鍵和突出的情形，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。44、國家對野生藥材物種實行

A.嚴格管理的原則

B.保護和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國家對野生藥材物種實行的原則。國家為了合理利用野生藥材資源、保護生態(tài)環(huán)境，采取的是保護和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強對野生藥材物種的保護，避免過度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴格管理只是實現(xiàn)保護與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴禁采獵過于絕對，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個措施，不能完整概括國家對野生藥材物種實行的原則。所以本題正確答案是B。45、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量的重要階段。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評價工作需要從宏觀層面進行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標準、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責(zé)。而省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管等；市級藥品監(jiān)督管理部門及市級以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負責(zé)新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評價工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"46、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項A：公開原則行政許可公開原則是指行政機關(guān)應(yīng)當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這強調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機關(guān)實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負擔(dān)、提高行政機關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)便民和提高效率，所以該選項不符合題意。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。題干并未涉及行政機關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補償問題，所以該選項不符合題意。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點在于合法性和規(guī)范性，而題干強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"47、馬吲哚屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查馬吲哚所屬藥品類別。在藥品管理分類中，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，這類藥品的管理更為嚴格；第二類精神藥品也能產(chǎn)生依賴性，但程度相對第一類較輕；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。馬吲哚屬于直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制且連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，被歸為第一類精神藥品，所以答案選B。"48、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)。選項B，港澳地區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊管理，并非僅針對有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強調(diào)地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項D，該辦法是對制劑注冊管理，并非適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。49、下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品是

A.特殊管理類藥品

B.首次在中國銷售的藥品

C.未實施批準文號的中藥材

D.已有國家標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項進行逐一分析。選項A，特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內(nèi)缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評價等信息，為確保藥品的質(zhì)量和安全，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可進口，該選項正確。選項C，未實施批準文號管理的中藥材，通常在管理上相對寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。選項D，已有國家標準的藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制是按照既定的國家標準執(zhí)行，在進口時一般按照常規(guī)的藥品進口程序和檢驗要求辦理，并非必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進口，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"50、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項A分析麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不得超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《處方管理法》相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析判斷。選項A鹽酸二氫埃托啡是一種強效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用，而非三級以上醫(yī)院內(nèi)使用，所以選項A錯誤。選項B鹽酸哌替啶同樣屬于麻醉藥品，其處方為一次常用量，且僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了嚴格管控麻醉藥品的使用，防止其濫用和流入非法渠道，保障醫(yī)療安全和公共衛(wèi)生，所以選項B正確。選項C急診處方一般不得超過3日用量。由于急診患者病情通常較為緊急，但又不一定需要長期大量用藥，規(guī)定3日用量既能滿足患者短期內(nèi)的治療需求，又便于醫(yī)生根據(jù)患者病情變化及時調(diào)整治療方案，所以選項C正確。選項D門診處方一般不得超過7日用量。這樣的規(guī)定既考慮到了門診患者的一般治療周期，又可以避免患者一次性獲取過多藥品可能帶來的藥物濫用等問題，同時也有利于醫(yī)生對患者的病情進行持續(xù)跟蹤和調(diào)整治療，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為BCD。2、應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是

A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位

B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的主體。選項A國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位承擔(dān)著麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存等重要任務(wù)，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的安全儲存、管理以及調(diào)配等工作，防止其流入非法渠道造成危害，國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位應(yīng)當設(shè)置專門的儲存專庫。所以選項A正確。選項B麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，負責(zé)在全國范圍內(nèi)對這些藥品進行批發(fā)經(jīng)營活動。設(shè)置儲存專庫可以保障藥品的質(zhì)量和安全，有效避免藥品的丟失、被盜等情況發(fā)生，同時便于對藥品進行嚴格管理和監(jiān)控。因此，該類企業(yè)應(yīng)當設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫，選項B正確。選項C麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責(zé)特定區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)。與全國性批發(fā)企業(yè)類似，為保證所經(jīng)營藥品的安全儲存和合法流通，防止藥品非法濫用，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)也需要設(shè)置專門的儲存專庫。所以選項C正確。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭生產(chǎn)單位，其生產(chǎn)