執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來(lái)判斷每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)每批生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊(cè)要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"3、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非受理投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)受理工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的受理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，這樣才能保證其具備合法合規(guī)進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的資質(zhì)和條件，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，但是為保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，應(yīng)盡量選擇道地藥材產(chǎn)地，而非多種藥材產(chǎn)地。道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域，通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效更好。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是保證中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)。生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，才能確保所生產(chǎn)的中藥飲片符合質(zhì)量要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定可控，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是

A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D.由居民自愿接種的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》中對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的定義來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗范疇，并非非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗是政府規(guī)定必須接種的一部分，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗同樣屬于免疫規(guī)劃疫苗，這些增加的疫苗是當(dāng)?shù)卣Y(jié)合實(shí)際情況在國(guó)家免疫規(guī)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大接種范圍的疫苗，并非居民自愿接種的其他疫苗，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗也是免疫規(guī)劃疫苗在特定情況下的應(yīng)用方式，其目的是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體疾病預(yù)防，不屬于非免疫規(guī)劃疫苗，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，這符合非免疫規(guī)劃疫苗的定義，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是

A.通過(guò)控制藥品價(jià)格來(lái)管理

B.通過(guò)控制醫(yī)生用藥行為來(lái)管理

C.通過(guò)制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來(lái)管理

D.通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：控制藥品價(jià)格主要是針對(duì)藥品的市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)節(jié)，其目的多為保障藥品價(jià)格的合理性、可及性等，但它并非是針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：控制醫(yī)生用藥行為主要側(cè)重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過(guò)度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍進(jìn)行管理的核心方式，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的界定和管理，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無(wú)法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。8、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類型的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。人身罰：又稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰。題干描述的正是限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，與人身罰的定義相符。資格罰：是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，如暫扣或者吊銷許可證、執(zhí)照等，并非限制和剝奪人身自由，所以該選項(xiàng)不符合題意。財(cái)產(chǎn)罰：是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，比如罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等，其核心在于對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)利的處置，而非針對(duì)人身自由，因此該選項(xiàng)不正確。聲譽(yù)罰：是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以表示警戒的行政處罰，主要方式有警告等，不涉及對(duì)人身自由的限制和剝奪，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"9、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的事()

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時(shí)證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。根據(jù)藥品管理法規(guī)規(guī)定，許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更，生產(chǎn)地址變更和增發(fā)生產(chǎn)車間會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的條件和范圍，屬于許可事項(xiàng)變更，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期應(yīng)延續(xù)原有效期，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。這是為了保證藥品監(jiān)督管理部門有足夠的時(shí)間對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行審核和管理，確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。規(guī)定有效期是為了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審查和監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，到期申請(qǐng)換發(fā)可確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"10、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方的具體定義，從而判斷各選項(xiàng)所屬的處方類型。選項(xiàng)A處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方通常涉及處方格式、醫(yī)師簽名等方面不符合規(guī)定，而不是用藥適宜性的問(wèn)題，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，屬于用藥不適宜處方。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的是藥物使用過(guò)程中存在不適宜的情況，如藥物的選用、配伍等不符合臨床治療原則，潛在臨床意義的配伍禁忌會(huì)影響藥物的療效甚至可能對(duì)患者造成危害，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方涵蓋了處方書寫、用量標(biāo)注等方面的不規(guī)范情況，此處未注明理由的延長(zhǎng)處方用量屬于此類，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方包含了處方開(kāi)具的形式、藥品分類等方面的不規(guī)范，中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具不符合處方開(kāi)具規(guī)范，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結(jié)合藥品有效期來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。-藥品A說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。企業(yè)采購(gòu)藥品的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是僅超過(guò)藥品有效期1年。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過(guò)藥品有效期1年。因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，企業(yè)采購(gòu)藥品的記錄及相關(guān)憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購(gòu)進(jìn)藥品，從這一時(shí)間開(kāi)始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來(lái)應(yīng)在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀。所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)臨床或科研需要且未突出“常規(guī)配制、自用”，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，既未明確是“常規(guī)配制”，也未說(shuō)明是“固定處方”以及“自用”，相比之下不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)確概念，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，準(zhǔn)確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)鍵要素，符合定義要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，缺少“自用”這一重要條件，不能完整表述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.行政強(qiáng)制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究的情境。選項(xiàng)A行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對(duì)相對(duì)人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施，與本題中藥研究情境無(wú)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對(duì)具有降血壓功能的藥物開(kāi)展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，本題中沒(méi)有體現(xiàn)出行政復(fù)議的相關(guān)情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"14、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)，而非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。選項(xiàng)C，國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)野生藥材物種的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。綜上，本題正確答案為C。"15、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥品種使用范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究形成的物質(zhì)基礎(chǔ)，其使用并不局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B毒性中藥飲片的使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的情況下，其他具備相應(yīng)資質(zhì)條件的機(jī)構(gòu)也可以使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這是為了規(guī)范這類制劑的使用和管理，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥一級(jí)保護(hù)品種是對(duì)特定中藥品種給予的行政保護(hù)，其生產(chǎn)等方面有相應(yīng)的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但使用上并非局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則

B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月

C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年

D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則，這是符合合理的管理理念和目標(biāo)的，所以該選項(xiàng)表述正確。接著看選項(xiàng)B，申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證且在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月，這是對(duì)申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)時(shí)長(zhǎng)上的合理要求，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。再看選項(xiàng)C，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，而不是醫(yī)療保障行政部門，所以此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)，這是出于對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性考慮，保證定點(diǎn)藥店的信用和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"17、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是

A.國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國(guó)藥”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)”，“閩”是福建省簡(jiǎn)稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)要求，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設(shè)定；選項(xiàng)D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"20、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選A。"21、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對(duì)于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。22、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材資源狀況的了解。首先分析各選項(xiàng)，A選項(xiàng)羚羊角，它是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，資源處于瀕危滅絕狀態(tài)，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)細(xì)辛，它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)厚樸，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)黨參，它不屬于特定保護(hù)等級(jí)下分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"23、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)主要用于藥品的包裝等，起到識(shí)別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行

A.藥品儲(chǔ)備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來(lái)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品儲(chǔ)備制度是指國(guó)家建立一定規(guī)模的藥品儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實(shí)行的特定制度表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理制度。這是因?yàn)檫@些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當(dāng)，可能會(huì)對(duì)社會(huì)和公眾健康造成嚴(yán)重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"25、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

C.對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為提起的訴訟

D.對(duì)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)提起的訴訟

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍及排除范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條明確規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟。這是因?yàn)閲?guó)家行為具有高度的政治性和重大決策性，通常由國(guó)家整體利益和外交等戰(zhàn)略考量決定，不適合通過(guò)行政訴訟的司法程序進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：同樣依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。這類具有普遍約束力的規(guī)范文件針對(duì)不特定的多數(shù)人，通常通過(guò)其他途徑如備案審查等進(jìn)行監(jiān)督，而非通過(guò)行政訴訟。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉的解釋》第一條規(guī)定，對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政訴訟主要解決的是行政行為對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生實(shí)際影響的爭(zhēng)議，如果某行為未對(duì)當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)造成實(shí)際影響，就不具有可訴性。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，而行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)時(shí)，這屬于行政不作為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十二條規(guī)定，人民法院受理公民、法人或者其他組織提起的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)的訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選D。"26、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說(shuō)麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"27、行政處罰的種類不包括

A.沒(méi)收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒(méi)收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過(guò)違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"28、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不同臨床試驗(yàn)階段的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行分析。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是藥品研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段首先進(jìn)行的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中表明甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，按照藥品臨床試驗(yàn)的順序，首先進(jìn)行的應(yīng)該是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開(kāi)展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來(lái)源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"30、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：題干所涉及情況并不對(duì)應(yīng)“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)”這一處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，主要針對(duì)的是注冊(cè)證相關(guān)問(wèn)題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符時(shí)，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：題干所述情況并非按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過(guò)程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說(shuō)法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"32、社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的有效期時(shí)長(zhǎng)。在實(shí)際的社保業(yè)務(wù)管理規(guī)定中，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的有效期通常為1年。所以本題正確答案是A。這一規(guī)定有助于社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況，如藥店的服務(wù)質(zhì)量、合規(guī)情況等，在每年對(duì)協(xié)議進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，以保障醫(yī)?；鸬陌踩侠硎褂煤蛥⒈Ｈ藛T的權(quán)益。"33、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項(xiàng)處罰措施對(duì)于“掛證”行為的適用性。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時(shí)，該行為嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見(jiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！皰熳C”意味著藥師未實(shí)際在崗履職，違反了注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，撤銷其注冊(cè)證是對(duì)這種違規(guī)注冊(cè)行為的糾正，使其失去在注冊(cè)系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。職業(yè)資格證書是通過(guò)考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書，一般吊銷職業(yè)資格證書適用于嚴(yán)重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示。通過(guò)記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會(huì)了解藥師的違規(guī)情況，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請(qǐng)換發(fā)，本題答案選C。35、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說(shuō)明書項(xiàng)目的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，[警示語(yǔ)]是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，[禁忌]是指在藥品說(shuō)明書中列出的藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的比例或裝量，與藥品不能應(yīng)用的情形無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，[藥品名稱]是藥品的標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為

A.1個(gè)月

B.2個(gè)月

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)換發(fā)新證，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為不符合條件時(shí)限期整改的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)，若原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件，會(huì)給予3個(gè)月的限期整改時(shí)間。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"37、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說(shuō)法主要針對(duì)的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對(duì)逾期未通過(guò)考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對(duì)單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對(duì)逾期未通過(guò)考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過(guò)考試就隨意聘任，而且這也不是針對(duì)這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的配發(fā)方式。選項(xiàng)A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對(duì)靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的普遍配發(fā)方式；選項(xiàng)B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對(duì)的是能按單劑量進(jìn)行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進(jìn)行配發(fā)；選項(xiàng)D“大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥”多適用于門診藥房的發(fā)藥模式，是面向門診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑的配發(fā)要求。而選項(xiàng)C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑較為合理且常見(jiàn)的配發(fā)方式，符合實(shí)際工作流程和需求，所以該題答案選C。39、應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量進(jìn)行把控，設(shè)置藥品檢驗(yàn)室能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，保證藥品質(zhì)量，所以應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，大中型批發(fā)企業(yè)雖然對(duì)藥品質(zhì)量也有嚴(yán)格要求，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室的主體范圍，大中型批發(fā)企業(yè)只是批發(fā)企業(yè)中的一部分，不能完全涵蓋應(yīng)設(shè)的主體，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，小型批發(fā)企業(yè)同樣是批發(fā)企業(yè)的一部分，單獨(dú)強(qiáng)調(diào)小型批發(fā)企業(yè)不能完整表述應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項(xiàng)A，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議通常并非市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)范疇，該職責(zé)一般由其他相關(guān)的宏觀政策研究制定部門承擔(dān)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要涉及宏觀的政策規(guī)劃和體系建設(shè)，這更多是由綜合的政策制定和協(xié)調(diào)部門來(lái)推動(dòng)完成，并非市場(chǎng)監(jiān)管部門的主要工作，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度一般由專業(yè)的價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或相關(guān)的統(tǒng)計(jì)信息部門來(lái)負(fù)責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管部門的重點(diǎn)并非在此制度的建立上，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，市場(chǎng)監(jiān)管部門具有對(duì)市場(chǎng)各行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的職責(zé)，其中就包括進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，以維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，打擊價(jià)格違法行為等，所以進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查是市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查合格藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了對(duì)藥品進(jìn)行有效的分類管理和直觀識(shí)別，不同狀態(tài)的藥品庫(kù)（區(qū)）會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)來(lái)標(biāo)示。其中，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），以提醒工作人員這些藥品不能使用或銷售；黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）等處于不確定狀態(tài)的藥品存放區(qū)域；而綠色色標(biāo)則是專門用來(lái)標(biāo)示合格藥品庫(kù)（區(qū)），代表該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、可以正常使用和銷售的。藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品庫(kù)（區(qū)）的標(biāo)示。所以，合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"42、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的定義和特點(diǎn)如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)”，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以答案選C。"43、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國(guó)妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××”，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，并非“國(guó)妝特字G××××”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，其備案號(hào)格式與“國(guó)妝特字G××××”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"44、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營(yíng)業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營(yíng)業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對(duì)其進(jìn)行注銷。選項(xiàng)A，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)B，企業(yè)因營(yíng)業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營(yíng)業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的臨時(shí)性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)仍然有恢復(fù)營(yíng)業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營(yíng)藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已永久性停止，應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D，企業(yè)因法定代表人死亡而關(guān)閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。綜上，答案選B。"45、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》來(lái)逐個(gè)分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，此表述符合規(guī)定。在非處方藥的分類管理中，甲類非處方藥安全性相對(duì)低于乙類，使用紅色專有標(biāo)識(shí)可以起到一定的警示作用，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，這也是符合規(guī)定的。乙類非處方藥的安全性較高，綠色通常給人安全、溫和的感覺(jué)，用綠色來(lái)標(biāo)識(shí)乙類非處方藥，體現(xiàn)了其相對(duì)較高的安全性，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識(shí)是用于甲類非處方藥藥品，而藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志應(yīng)使用綠色專有標(biāo)識(shí)，并非紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)，這是正確的規(guī)定，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者識(shí)別可以銷售非處方藥的零售企業(yè)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"46、我國(guó)疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)疫苗的分類情況。我國(guó)疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。47、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品情形的理解，需要判斷每個(gè)選項(xiàng)是否屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。分析選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，這種情況是沒(méi)有獲得合法的經(jīng)營(yíng)許可就進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。因?yàn)樵诔青l(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品需要經(jīng)過(guò)相關(guān)批準(zhǔn)，擅自設(shè)點(diǎn)意味著沒(méi)有取得合法的經(jīng)營(yíng)資格，所以屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為。分析選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，本質(zhì)上持證人是有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其違法行為主要體現(xiàn)在將許可證出租、出借，違反了許可證使用的相關(guān)規(guī)定，而不是沒(méi)有許可證進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，所以不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，這表明其超出了被許可的經(jīng)營(yíng)范疇。規(guī)定的品種范圍是其合法經(jīng)營(yíng)的界限，超出該范圍就相當(dāng)于在未被許可的部分進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的情況。分析選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此時(shí)持有的許可證已被宣布無(wú)效，就相當(dāng)于失去了合法經(jīng)營(yíng)的憑證，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品就屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為。綜上，答案選B。"49、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。對(duì)于一級(jí)召回，由于其涉及的藥品可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，需要密切跟蹤召回進(jìn)展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故答案選A。"50、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的（）,

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：監(jiān)督權(quán)消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，主要體現(xiàn)在對(duì)商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量、侵權(quán)行為等方面進(jìn)行檢舉、控告等。而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一危害消費(fèi)者安全的情況，并非是消費(fèi)者對(duì)相關(guān)方面進(jìn)行監(jiān)督，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，消費(fèi)者服用這類藥品可能會(huì)對(duì)身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的人身安全，符合安全保障權(quán)被侵犯的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干主要描述的是企業(yè)的侵權(quán)行為，并沒(méi)有涉及到消費(fèi)者是否已經(jīng)要求賠償以及是否獲得賠償?shù)膬?nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消費(fèi)者安全的侵害，而非消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況的知情權(quán)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、不得發(fā)布廣告的藥品包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.軍隊(duì)特需藥品

D.國(guó)家藥監(jiān)局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品的范圍。選項(xiàng)A，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，這些藥品具有特殊的藥理特性和使用風(fēng)險(xiǎn)，一旦使用不當(dāng)易對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，為保障公眾用藥安全，避免不恰當(dāng)?shù)男麄髡`導(dǎo)和濫用情況發(fā)生，此類藥品不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用范圍具有嚴(yán)格的限制，僅能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在市場(chǎng)上流通，所以不允許發(fā)布廣告。選項(xiàng)C，軍隊(duì)特需藥品是供軍隊(duì)使用的具有特殊用途的藥品，其供應(yīng)和使用具有特定的渠道和管理模式，與普通藥品的流通和使用場(chǎng)景不同，因此也不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)D，國(guó)家藥監(jiān)局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，說(shuō)明該藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量、安全等問(wèn)題，已不具備在市場(chǎng)上正常流通和使用的條件，自然也不允許發(fā)布廣告。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于不得發(fā)布廣告的藥品范圍，本題答案選ABCD。2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A以維生素C注射液冒充哌替啶注射液，屬于以他種藥品冒充此種藥品，是典型的假藥情形。哌替啶注射液是麻醉藥品，具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)范，將普通的維生素C注射液冒充麻醉藥品，性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾的用藥安全和醫(yī)療秩序，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B白蛋白注射液是一種重要的生物制品，對(duì)其含量有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液，其含量不符合規(guī)定。這種藥品無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，會(huì)延誤患者的治療時(shí)機(jī)，甚至可能帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，屬于劣藥的范疇，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒屬于銷售劣藥的行為，但這種行為相對(duì)其他嚴(yán)重危害公眾健康的情形，如冒充特殊藥品、影響關(guān)鍵治療藥物質(zhì)量等，其危害程度相對(duì)較低，一般按照銷售劣藥的常規(guī)情形進(jìn)行處罰，不屬于應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒正處于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)鈣等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的需求較高。用淀粉冒充幼兒補(bǔ)鈣顆粒，不僅不能為幼兒補(bǔ)充所需的鈣元素，還可能因?yàn)檠诱`補(bǔ)鈣時(shí)機(jī)而影響幼兒的正常生長(zhǎng)發(fā)育，嚴(yán)重危害了特定人群（幼兒）的身體健康和安全，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選ABD。3、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”?？梢?jiàn)，藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷售全過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品上市許可持有人需遵循的質(zhì)量管理規(guī)范的理解，破題點(diǎn)在于明確藥品上市許可持有人承擔(dān)從研發(fā)到銷售全過(guò)程責(zé)任，然后分析每個(gè)選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的管理規(guī)范是否在該全過(guò)程范圍內(nèi)。選項(xiàng)A：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）藥品的非臨床研究是藥品研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人要對(duì)藥品的非臨床研究承擔(dān)責(zé)任，所以其需要遵循GLP規(guī)范，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗(yàn)屬于藥品研發(fā)階段的重要內(nèi)容，藥品上市許可持有人對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任，就必須遵循GCP規(guī)范來(lái)確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和合法性，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品生產(chǎn)是從研發(fā)到銷售全過(guò)程中的關(guān)鍵階段，藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)承擔(dān)責(zé)任，那么在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就需要遵循GMP規(guī)范，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）藥品經(jīng)營(yíng)是銷售環(huán)節(jié)的重要部分，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的銷售等過(guò)程承擔(dān)責(zé)任，所以在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵循GSP規(guī)范，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷售全過(guò)程需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，本題答案選ABCD。4、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師

A.對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字

B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方

C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

D.對(duì)處方不得擅自更改或代用

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查零售藥店銷售處方藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字。審核處方是確保用藥安全、合理的重要環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，審查處方的合理性、規(guī)范性等內(nèi)容，審核通過(guò)后簽字確認(rèn)，以保證處方用藥符合相關(guān)規(guī)定和患者的實(shí)際情況，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B有副作用是很多藥物的特性，并不是所有有副作用的處方都不能調(diào)配和銷售。藥物在治療疾病的同時(shí)往往會(huì)伴有一些副作用，只要在正常的用藥劑量和適用范圍內(nèi)，且利大于弊，這類處方是可以調(diào)配和銷售的。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是合理用藥指導(dǎo)，而不是單純拒絕有副作用的處方，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C超劑量用藥可能會(huì)對(duì)患者的身體健康造成嚴(yán)重危害，執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，若發(fā)現(xiàn)超劑量的情況，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售該處方，以保障患者的用藥安全，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用。處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開(kāi)具的用藥指令，具有專業(yè)性和權(quán)威性，執(zhí)業(yè)藥師不能隨意更改或用其他藥物替代，如需調(diào)整應(yīng)與開(kāi)具處方的醫(yī)師溝通，經(jīng)醫(yī)師同意后進(jìn)行合理調(diào)整，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。5、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.其他批發(fā)企業(yè)

D.零售連鎖藥店

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售疫苗的對(duì)象范圍相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)著疫苗的分發(fā)、儲(chǔ)存和管理等職責(zé)，在疫苗的流通和使用過(guò)程中起到重要的樞紐作用。藥品批發(fā)企業(yè)直接將疫苗銷售給省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，有利于保障疫苗在全省范圍內(nèi)按照科學(xué)、規(guī)范的流程進(jìn)行調(diào)配和使用，因此藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B接種單位是直接為受種者提供疫苗接種服務(wù)的機(jī)構(gòu)。藥品批發(fā)企業(yè)直接向接種單位銷售疫苗，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高疫苗供應(yīng)的及時(shí)性和效率，更好地滿足接種需求，保障公眾的預(yù)防接種工作順利開(kāi)展，所以藥品批發(fā)企業(yè)能夠直接銷售疫苗給接種單位，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C其他批發(fā)企業(yè)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中也發(fā)揮著一定的作用。不同地區(qū)的批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)各自的市場(chǎng)需求和資源分布情況，進(jìn)行疫苗的調(diào)劑和補(bǔ)充，以確保疫苗在更大范圍內(nèi)的合理供應(yīng)。因此，藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給其他批發(fā)企業(yè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D零售連鎖藥店主要經(jīng)營(yíng)非處方藥和一些常用的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，其經(jīng)營(yíng)管理和儲(chǔ)存條件通常難以達(dá)到疫苗所需的嚴(yán)格要求。并且疫苗的接種需要專業(yè)的醫(yī)療人員和規(guī)范的操作流程，零售連鎖藥店并不具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來(lái)進(jìn)行疫苗的銷售和接種工作。所以藥品批發(fā)企業(yè)不可以直接將疫苗銷售給零售連鎖藥店，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、各地區(qū)的國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式分類有

A.收支兩條線

B.多種渠道，多頭補(bǔ)償

C.以獎(jiǎng)代補(bǔ)

D.政府全額補(bǔ)貼

【答案】：ABCD

【解析】本題考查各地區(qū)國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的分類。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)“收支兩條線”：該模式是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入全部上繳，支出由政府財(cái)政核撥。在國(guó)家基本藥物制度中，這種模式能夠有效規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，確保基本藥物的供應(yīng)和使用符合政策要求，是常見(jiàn)的補(bǔ)償模式之一。B選項(xiàng)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”：即通過(guò)多個(gè)途徑和主體對(duì)基本藥物制度進(jìn)行補(bǔ)償，比如政府財(cái)政補(bǔ)貼、醫(yī)?；鹬С帧⑸鐣?huì)捐贈(zèng)等。這種模式可以整合各方資源，充分發(fā)揮不同渠道的優(yōu)勢(shì)，共同保障基本藥物制度的順利實(shí)施。C選項(xiàng)“以獎(jiǎng)代補(bǔ)”：政府根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物制度執(zhí)行過(guò)程中的績(jī)效表現(xiàn)給予獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。這種方式可以激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極落實(shí)基本藥物制度，提高基本藥物的配備、使用和管理水平，促進(jìn)基本藥物制度目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。D選項(xiàng)“政府全額補(bǔ)貼”：由政府承擔(dān)基本藥物的全部費(fèi)用，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以零差率銷售基本藥物，減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。這體現(xiàn)了政府在基本藥物制度中的主導(dǎo)作用，保障了基本藥物的可及性和公平性。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于各地區(qū)國(guó)家基本藥物制度的補(bǔ)償模式分類，本題答案為ABCD。7、關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包過(guò)植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)并非必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書。自2016年2月3日起，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（