執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，目的在于觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行初步評價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"2、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價(jià)格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價(jià)格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對藥品價(jià)格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價(jià)格政策，規(guī)范藥品市場價(jià)格秩序，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動(dòng)的單位、個(gè)人等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場主體的經(jīng)營行為、市場秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為監(jiān)督管理工作的部門是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"3、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認(rèn)定和管理部門職責(zé)來逐一分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，但無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營藥品的情形，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B判斷是否應(yīng)以銷售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因?yàn)榧撰F藥店無證經(jīng)營人用藥品就認(rèn)定是銷售假劣藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營藥品必須具備《藥品經(jīng)營許可證》，無論經(jīng)營的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，即便銷售的主要是非處方藥，也無權(quán)經(jīng)營人用藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對已上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，但到2020年并未完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)劃目標(biāo)包括到2020年，藥品監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)100%，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評審審批，這是規(guī)劃中確定的目標(biāo)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：規(guī)劃要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"5、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，包括擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部門的職責(zé)之一就是擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等，與人力資源和社會保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批等工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。7、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護(hù)野生動(dòng)物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問題。但通常情況下，含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品一般是不被納入國家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的一部分，不會因?yàn)橐话阍驈膰一舅幬锬夸浾{(diào)出，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國家基本藥物目錄中會包含的，一般不會被調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)國家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟(jì)有效、性價(jià)比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊及相關(guān)監(jiān)管問題展開。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊審批等核心監(jiān)管職能是由國家藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行的。對于香港藥品在內(nèi)地的注冊情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊審批等核心權(quán)力主要集中在國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊審批的職能無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜Υ妫嵌c(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲存管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫或?qū)９駜Υ?；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫儲存。該選項(xiàng)說法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表涉及的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品因其臨近有效期，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，需要密切關(guān)注其有效期情況并進(jìn)行有效管理，所以通常需要按月填報(bào)效期報(bào)表來監(jiān)控近效期藥品的狀態(tài)，確保其在有效期內(nèi)正常使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，不合格藥品主要關(guān)注的是其質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于處理和追溯其來源等問題，而不是針對有效期進(jìn)行按月報(bào)表填報(bào)，其管理有專門的不合格藥品處理流程，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，關(guān)鍵在于排查異常原因和確定藥品是否真的存在質(zhì)量問題，并非主要圍繞有效期進(jìn)行管理和按月報(bào)表填報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，主要工作是對質(zhì)量問題進(jìn)行評估和處理，而非以效期報(bào)表填報(bào)為重點(diǎn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥中成藥是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類型之一。它經(jīng)過一定的加工制作工藝，在臨床上廣泛應(yīng)用，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障的范圍，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片部分藥品基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付，因此中藥飲片并非都能由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范疇，一般不納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中可支付的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其特殊性和較高的成本等因素，大多情況下不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標(biāo)識通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識用于不合格藥品；黃色標(biāo)識用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識。所以本題正確答案選D。"13、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.對公民處500元罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)聽證程序的適用范圍來逐一分析各選項(xiàng)。聽證程序是行政機(jī)關(guān)在作出影響相對人合法權(quán)益的決定之前，由行政機(jī)關(guān)告知決定理由和聽證權(quán)利，行政相對人陳述意見、提供證據(jù)以及行政機(jī)關(guān)聽取意見、接納證據(jù)并作出相應(yīng)決定等程序所構(gòu)成的一種法律制度?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。選項(xiàng)A：對公民處50元以下罰款，依據(jù)《行政處罰法》，這屬于可以適用簡易程序的情形，并非聽證程序適用范圍。簡易程序是指針對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對公民處500元罰款，其罰款金額未達(dá)到較大數(shù)額罰款的標(biāo)準(zhǔn)，在多數(shù)地區(qū)，較大數(shù)額罰款的界定要高于500元，所以通常不適用聽證程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收非法所得，雖然也是行政處罰的一種方式，但并不在法律明確規(guī)定的適用聽證程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證屬于《行政處罰法》規(guī)定的適用聽證程序的行政處罰種類，當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"14、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍規(guī)定來分析各個(gè)選項(xiàng)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A，治療性生物制品屬于生物制品的范疇。由于甲企業(yè)的經(jīng)營范圍包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項(xiàng)B，含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營范圍所涵蓋的化學(xué)原料藥及其制劑的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。其屬于藥品范疇，在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片。綜上，答案選C。"15、有關(guān)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收

B.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架

C.驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施

D.驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，這是確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，保證所售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷售流程，避免因長時(shí)間擱置而可能出現(xiàn)的質(zhì)量變化等問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，這有利于對不合格藥品進(jìn)行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據(jù)注明的不合格事項(xiàng)及處置措施，對藥品進(jìn)行相應(yīng)處理，防止不合格藥品流入市場，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D按照規(guī)定，驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫或者上架，應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。而不是報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理這么簡單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A的3年和選項(xiàng)B的1年均不符合該條例規(guī)定的保存期限要求；選項(xiàng)C“不少于5年”未明確起始時(shí)間，不如選項(xiàng)D表述準(zhǔn)確。所以本題正確答案為D。"17、近日，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當(dāng)場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。

A.三年

B.五年

C.七年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題考查對于銷售假藥相關(guān)責(zé)任規(guī)定的理解。題干描述了南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人涉嫌銷售假藥案，所售食品含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處，且將案件移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。在本題中，銷售假藥的行為性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾健康安全，所以相關(guān)責(zé)任人應(yīng)受到較為嚴(yán)厲的處罰，即終身禁止從事相關(guān)藥品經(jīng)營活動(dòng)，答案選D。A選項(xiàng)三年、B選項(xiàng)五年以及C選項(xiàng)七年的禁止期限相對較輕，不符合此類銷售假藥案件的處罰力度要求。"18、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價(jià)格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項(xiàng)A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對消費(fèi)者和監(jiān)管部門確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：價(jià)格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識，通常在藥品包裝、說明書等資料上會有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點(diǎn)在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作等，但具體到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理并非二者共同承擔(dān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理工作，此選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析省級人力資源社會保障部門主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理部門對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"20、分裝中藥飲片不包括

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：C

【解析】該題主要考查對分裝中藥飲片相關(guān)規(guī)定內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各個(gè)選項(xiàng)所描述的內(nèi)容是否屬于分裝中藥飲片的范疇。選項(xiàng)A，分裝中藥飲片時(shí)，為避免不同飲片之間相互影響，應(yīng)分開一定距離或設(shè)置隔離措施，這是分裝過程中的合理規(guī)范要求，所以該項(xiàng)屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。選項(xiàng)B，適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房是保證中藥飲片質(zhì)量的重要條件，對于分裝后的中藥飲片儲存和管理非常關(guān)鍵，因此該項(xiàng)也屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備，主要是針對藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，并非專門針對分裝中藥飲片這一操作環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不屬于分裝中藥飲片的內(nèi)容，是本題的正確答案。選項(xiàng)D，對相關(guān)設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案，是確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證分裝中藥飲片工作順利進(jìn)行的必要措施，屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。綜上，答案選C。"21、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出處罰相關(guān)規(guī)定里的時(shí)間內(nèi)容，但題目中未明確指出該時(shí)間的具體對應(yīng)事項(xiàng)。不過從選項(xiàng)來看，通常涉及罰款繳納等行政處罰相關(guān)的時(shí)間限制中，15日較為常見。一般情況下，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。所以答案選A。22、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"23、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干所提供的藥品零售企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況以及各選項(xiàng)描述，結(jié)合藥品管理法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)藥品管理法規(guī)，此類藥品的經(jīng)營有著嚴(yán)格規(guī)定。該企業(yè)購進(jìn)了艾司唑侖片，無論其是否銷售，購進(jìn)精神藥品且企業(yè)經(jīng)營范圍未涵蓋該類藥品的行為，已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在藥品管理規(guī)定中，連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干明確指出，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品。該企業(yè)經(jīng)營艾司唑侖片（第二類精神藥品）的行為超出了許可經(jīng)營范圍，屬于違法經(jīng)營。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：實(shí)際上，符合條件的連鎖藥店是可以經(jīng)營第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營。所以該項(xiàng)表述過于絕對，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品在一定程度上可能有部分屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營艾司唑侖片的行為不合法。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案為B。"24、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：丹參丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在市場上有較為廣泛的供應(yīng)和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材物種，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，是可以進(jìn)行經(jīng)營和出口的，并非不得出口，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種受到一定的保護(hù)和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口”的范疇，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選A。"25、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到底排序，正確的是

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律體系中不同層級規(guī)范的法律效力高低來進(jìn)行判斷。在我國的法律體系中，法律效力等級是有明確規(guī)定的。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，具有最高的法律效力，是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力僅次于法律。行政法規(guī)是對法律的細(xì)化和補(bǔ)充，用于規(guī)范國家行政管理中的具體事項(xiàng)。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，它是對行政領(lǐng)域某一方面具體工作的進(jìn)一步規(guī)范。規(guī)范性文件則是各級行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章而制定的具有普遍約束力的決定、命令等，其法律效力在法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章之后，處于最低層級。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"26、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識。通常，不同類型的處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后有不同的保存期限規(guī)定。對于本題所涉及的情況，按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為1年。所以正確答案是A選項(xiàng)。"27、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時(shí)，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解與運(yùn)用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內(nèi)地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準(zhǔn)文號的考查。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進(jìn)口的藥品性質(zhì)和考查重點(diǎn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，對于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進(jìn)口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"28、屬于三級保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的分級相關(guān)知識來判斷各選項(xiàng)是否屬于三級保護(hù)藥材。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材分為三級：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。-選項(xiàng)A：羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，其藥用部分不得出口。因此，羚羊角不屬于三級保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：熊膽屬于二級保護(hù)野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量采獵，采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。所以，熊膽也不屬于三級保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：龍膽屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。因此，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的范疇。所以，蟬蛻不符合題目要求。綜上，答案選C。"29、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：D

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，考慮到其自身特性以及包裝的完整性，為了保證藥品質(zhì)量在檢查過程中不受不必要影響，同時(shí)也結(jié)合了實(shí)際的管理要求和操作規(guī)范，規(guī)定是可不開箱檢查，因此答案選D。而至少檢查一個(gè)最小包裝、可不打開最小包裝、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝均不符合這類藥品的檢查規(guī)定。30、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨(dú)立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項(xiàng)表述正確。再看選項(xiàng)C，零售企業(yè)應(yīng)按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個(gè)體習(xí)慣等因素存在差異，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"31、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無誤

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。對于選項(xiàng)A，毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)按照批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)毒性藥品，這是符合毒性藥品管理規(guī)范的，以保障生產(chǎn)的有序性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，毒性藥品的配制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)，因?yàn)閷I(yè)人員具備相應(yīng)的知識和技能，能夠確保操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，毒性藥品每次配料都必須2人以上復(fù)核無誤，這樣可以最大程度減少因人為失誤而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是A。"32、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡(luò)交易

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，出于安全等多方面因素考慮，藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售此類藥品。該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者作為藥品銷售的主體之一，對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)是其應(yīng)盡的責(zé)任與義務(wù)。只有保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，才能確保藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者承擔(dān)著重要的管理職責(zé)，依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，可以從源頭上保證入駐者符合法定要求。同時(shí)，對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理，有助于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序，保障消費(fèi)者的用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品屬于特殊管理藥品，由于其本身的特殊性，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)禁通過網(wǎng)絡(luò)交易，該選項(xiàng)中說特殊情形下可通過網(wǎng)絡(luò)交易的說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選D。"33、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進(jìn)行注冊，但經(jīng)營時(shí)實(shí)行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)A不符合題干要求。選項(xiàng)B分析第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進(jìn)行備案，而非取得注冊證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)B不符合題干表述。選項(xiàng)C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊證，經(jīng)營時(shí)也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)D不屬于標(biāo)準(zhǔn)的答案范疇。綜上，答案選C。"34、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。按照相關(guān)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以本題答案選A。B選項(xiàng)3日常用量、C選項(xiàng)7日常用量、D選項(xiàng)15日常用量均不符合為門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆?35、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容的理解和對各選項(xiàng)正確性的判斷。近年來，相關(guān)部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對相關(guān)企業(yè)作出處理。選項(xiàng)A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項(xiàng)B，除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對。隨著市場的發(fā)展和實(shí)際需求的變化，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，有可能會有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項(xiàng)D，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護(hù)市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"36、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項(xiàng)B的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣與實(shí)際有效期不符。37、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點(diǎn)，來判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等。患者與藥品生產(chǎn)或銷售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷售方需要對患者進(jìn)行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來說，只有當(dāng)藥品相關(guān)的行為達(dá)到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，危害到公共安全等情況，才會追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達(dá)到犯罪的嚴(yán)重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對患者的賠償，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分是針對行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)

A.責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，當(dāng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時(shí)，會責(zé)令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，保障公眾用藥安全，就會停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，此選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)未備案情況時(shí)，不會直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，而是先責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號通常是針對藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內(nèi)容虛假等嚴(yán)重問題，而不是單純因?yàn)槲崔k理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市工商行政管理部門

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告審批的管理部門。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，按照規(guī)定，其發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)甲省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。乙市藥品監(jiān)督管理部門、丙縣藥品監(jiān)督管理部門級別不符合對藥品廣告進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；而工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序、廣告活動(dòng)等方面的監(jiān)管，但藥品廣告的審批主體是藥品監(jiān)督管理部門，并非工商行政管理部門。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"40、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品相關(guān)行政審批事項(xiàng)的改革情況，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項(xiàng)“中藥材GAP認(rèn)證”：按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。取消該認(rèn)證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場活力。所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認(rèn)證并未取消。D選項(xiàng)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"41、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材的識別。選項(xiàng)A龍膽是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中明確將龍膽列入三級保護(hù)野生藥材物種范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B三七不屬于野生藥材保護(hù)物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護(hù)的野生藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護(hù)野生動(dòng)物，其制品鹿茸是一級保護(hù)野生藥材的代表，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于國家一級保護(hù)野生動(dòng)物，在野生藥材保護(hù)方面，它并非資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點(diǎn)保護(hù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項(xiàng)A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM(fèi)者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)識，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號有助于消費(fèi)者確認(rèn)藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，將藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。43、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購買數(shù)量”，對于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險(xiǎn)或特殊管理需求的藥品，會限制購買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對藥品使用的療程時(shí)長進(jìn)行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"44、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購

B.張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購藥品，雖然這種海外代購行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"45、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于“四查十對”的規(guī)定來分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時(shí)所對應(yīng)的核對內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時(shí)的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時(shí)的核對內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時(shí)的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價(jià)的工作規(guī)范和側(cè)重點(diǎn)與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進(jìn)行的試驗(yàn)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進(jìn)行，屬于臨床前研究內(nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"47、中藥品種申請一級保護(hù)的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種申請一級保護(hù)的條件。選項(xiàng)A，“對特定疾病有顯著療效的”并非中藥申請一級保護(hù)的條件，按照相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請二級保護(hù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“對一般疾病有顯著療效”不符合中藥品種申請一級保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”符合中藥品種申請一級保護(hù)的條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“用于預(yù)防和治療一般疾病的”不能作為申請中藥一級保護(hù)的依據(jù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"48、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全性和可追溯性，防止藥品非法流入非法渠道，規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，而不是由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，這樣能更好地保障藥品的監(jiān)管和安全運(yùn)輸環(huán)節(jié)。同時(shí)，也不需要公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨。所以，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，答案選B。"49、主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品管理相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀管理和政策制定等，其職責(zé)重點(diǎn)在于制定藥品監(jiān)管的法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)督管理，并非主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，包括貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)、對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行許可和日常監(jiān)管等，但并非主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級藥品檢驗(yàn)所省級藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)工作。它通過專業(yè)的技術(shù)手段和設(shè)備，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢測和分析，以確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審核等，不負(fù)責(zé)具體的藥品檢驗(yàn)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個(gè)新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"第二部分多選題(20題)1、藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其是否符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求。A選項(xiàng)：預(yù)防用生物制品明確每1次人用劑量是非常必要的。因?yàn)槿擞脛┝筷P(guān)系到預(yù)防效果以及用藥安全，清晰準(zhǔn)確地標(biāo)注每一次的人用劑量，能夠讓使用者、醫(yī)護(hù)人員等明確用藥的標(biāo)準(zhǔn)，避免因劑量不明確導(dǎo)致用藥失誤，所以預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量，該選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：在化學(xué)藥品說明書中，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品存在兩種以上規(guī)格的情況并不少見。不同規(guī)格的藥品在使用方法、適用人群、劑量等方面可能存在差異，如果不分別列出，會給使用者帶來混淆，不利于正確用藥。因此，對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出，該選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：中藥或天然藥物說明書中，如果同一廠家生產(chǎn)的同一藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其藥品說明書也應(yīng)不同。因?yàn)椴煌囊?guī)格或包裝規(guī)格可能對應(yīng)著不同的用藥方式、用藥劑量等內(nèi)容，使用不同的說明書能夠更準(zhǔn)確地向使用者傳達(dá)藥品信息，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了避免消費(fèi)者在用藥過程中出現(xiàn)混亂，非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格，這樣可以讓消費(fèi)者更清晰地了解藥品的具體信息，正確使用藥品，該選項(xiàng)符合要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求，本題正確答案為ABCD。2、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情形。選項(xiàng)A孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊人群，他們的身體較為脆弱，對藥品的安全性和有效性要求更高。生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕褂脤ο蟮募?、劣藥，會對這一特殊群體的身體健康和生命安全造成極大的危害，因此，此類行為應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B生物制品和血液制品在醫(yī)療領(lǐng)域具有重要作用，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。如果生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥，那么其潛在的危害范圍廣泛且嚴(yán)重，可能會引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。所以針對這類情況，需要在處罰時(shí)從重考量，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果，這已經(jīng)對他人的身體造成了實(shí)質(zhì)性的侵害，其社會危害性顯著增加。相較于未造成人員傷害后果的情況，這種行為需要更為嚴(yán)厲的處罰來體現(xiàn)法律的嚴(yán)肅性和對受害者的保護(hù)，因此應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥經(jīng)處理后重犯，表明違法者沒有認(rèn)識到自身行為的錯(cuò)誤，無視法律的權(quán)威和社會公共利益，主觀惡性較大。對于這種屢教不改的行為，為了起到震懾作用，防止其再次違法，需要在處罰上從重進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的情形均屬于在《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的范疇，本題答案選ABCD。3、關(guān)于GAP說法，正確的有

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)并非必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書。自2016年2月3日起，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，所以企業(yè)不需要取得GAP證書，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)BGAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C實(shí)施GAP有助于規(guī)范中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從種植、養(yǎng)殖到采收、加工等，都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，這有利于保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)DGAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是BCD。4、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學(xué)藥品新注冊分類中按照新藥程序申報(bào)的是

A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

C.境內(nèi)申請人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

D.境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中化學(xué)藥品新注冊分類的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，這類藥品通常是基于新的活性成分研發(fā)，在全球范圍內(nèi)都屬于首次出現(xiàn)。由于其創(chuàng)新性和未知性，需