執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為指定檢驗(yàn)，選B。藥品檢驗(yàn)的類型多樣，不同類型有不同定義和適用情況。抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽取檢驗(yàn)，目的是監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保市場(chǎng)上藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品上市銷售前必經(jīng)流程，所以A選項(xiàng)不符合要求。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，藥品上市銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)范疇，故B選項(xiàng)正確。注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查，以及對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，判斷藥品是否符合注冊(cè)要求，和上市銷售前指定檢驗(yàn)不是同一概念，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新檢驗(yàn)，不是藥品上市銷售前的檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案是B。"2、藥品零售藥店對(duì)處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)處方藥的銷售方式規(guī)定。A選項(xiàng)，分柜擺放銷售方式一般是為了對(duì)不同類型藥品進(jìn)行分類管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷售的關(guān)鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，有獎(jiǎng)銷售方式是一種促銷手段，藥品尤其是處方藥關(guān)乎公眾健康和安全，有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不允許采用有獎(jiǎng)銷售的方式來(lái)銷售處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，開架自選銷售方式通常適用于非處方藥，消費(fèi)者可以根據(jù)自身情況自主選擇。而處方藥具有較強(qiáng)的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要在專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，不適合開架自選銷售，此選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專業(yè)醫(yī)療人員的診斷和指導(dǎo)下使用藥物。所以藥品零售藥店對(duì)于處方藥應(yīng)采用憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"3、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購(gòu)銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，此做法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，能夠加強(qiáng)對(duì)藥品流向的管控，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用現(xiàn)金進(jìn)行交易不利于對(duì)藥品購(gòu)銷情況的監(jiān)管和追蹤，容易引發(fā)藥品流入非法渠道等問(wèn)題，因此該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)藥品研制環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗(yàn)

C.生物等效性試驗(yàn)

D.臨床試驗(yàn)倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理主要側(cè)重于對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理環(huán)節(jié)實(shí)施默示許可制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在我國(guó)，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可制度。這意味著申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。它并不屬于實(shí)施默示許可制度的范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D臨床試驗(yàn)倫理審查是指由獨(dú)立于研究者和申辦者的倫理委員會(huì)，對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨(dú)立的審查流程和要求，并非實(shí)施默示許可制度，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

A.5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款

B.5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款

C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)逾期不改正的罰款金額規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品，衛(wèi)生健康主管部門會(huì)責(zé)令其限期改正。若逾期不改正，應(yīng)處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。所以答案選A。"6、已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種申請(qǐng)保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為7年。選項(xiàng)A中10年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)B中10年、20年也不符合要求；選項(xiàng)C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。7、以下關(guān)于行政訴訟說(shuō)法正確的是

A.人民法院無(wú)權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為

B.司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的

C.行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍

D.懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟中人民法院的司法變更權(quán)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人民法院無(wú)權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為根據(jù)《行政訴訟法》規(guī)定，人民法院在特定情況下有權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為。例如，當(dāng)行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯(cuò)誤的，人民法院可以判決變更。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)B：司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的司法變更權(quán)是指人民法院在審理行政案件時(shí)，依照法律、法規(guī)和有關(guān)司法解釋的規(guī)定，部分或全部變更行政機(jī)關(guān)作出的行政處理決定的權(quán)力。司法變更權(quán)的行使是要受到一定限制的，并非可以隨意變更行政行為。人民法院只能在法律明確規(guī)定的范圍內(nèi)行使司法變更權(quán)，如上述提到的行政處罰明顯不當(dāng)?shù)惹樾?。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍依據(jù)《行政訴訟法》第七十七條規(guī)定，行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯(cuò)誤的，人民法院可以判決變更。這表明行政處罰不當(dāng)屬于人民法院變更判決范圍，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決人民法院行使司法變更權(quán)必須嚴(yán)格按照法律規(guī)定，在符合法定情形且有充分證據(jù)支持的情況下才能作出變更判決，而不是僅僅“懷疑”行政處罰有不當(dāng)就可以任意變更。該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，排除。綜上，正確答案是B。"8、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號(hào)）明確指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)B中“覆蓋城市居民”表述錯(cuò)誤，總體目標(biāo)強(qiáng)調(diào)的是覆蓋城鄉(xiāng)居民，并非僅城市居民，所以B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C中“多樣”表述錯(cuò)誤，目標(biāo)是提供“價(jià)廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，而不是“多樣”，故C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D既存在覆蓋范圍錯(cuò)誤（僅提及城市居民），又有服務(wù)特點(diǎn)表述錯(cuò)誤（“多樣”而非“價(jià)廉”），所以D項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"9、以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。-選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這種描述與以獎(jiǎng)代補(bǔ)的概念不相符，以獎(jiǎng)代補(bǔ)并非強(qiáng)調(diào)這種多頭補(bǔ)償機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這屬于對(duì)藥品“零差率”銷售減少收入的一種補(bǔ)償方式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，該描述符合以獎(jiǎng)代補(bǔ)根據(jù)相關(guān)工作情況進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品復(fù)驗(yàn)時(shí)樣品的規(guī)定。選項(xiàng)A，被抽樣單位送檢的產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能并非是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)所抽取的樣品，其狀態(tài)和性質(zhì)可能與檢驗(yàn)時(shí)的情況存在差異，不能準(zhǔn)確反映當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)的實(shí)際情況，所以不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品，在庫(kù)產(chǎn)品與之前檢驗(yàn)的樣品不一定是完全相同狀態(tài)的同一部分，可能在儲(chǔ)存條件、保存時(shí)間等方面存在不同，無(wú)法保證與原檢驗(yàn)樣品的一致性，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣，雖然是同品種同批次，但它與原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品并非同一個(gè)樣品，可能存在個(gè)體差異，不能準(zhǔn)確反映原檢驗(yàn)樣品的情況，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這個(gè)留樣是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品留存部分，其狀態(tài)和性質(zhì)與檢驗(yàn)時(shí)的樣品一致，能夠最準(zhǔn)確地反映原檢驗(yàn)時(shí)樣品的實(shí)際情況，所以復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購(gòu)活動(dòng)是

A.從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品

B.采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材

D.向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品存在極大的藥品質(zhì)量安全隱患，其藥品來(lái)源和質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，可能會(huì)導(dǎo)致假藥、劣藥流入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾的用藥安全，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，有嚴(yán)格的使用范圍限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品，難以保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，無(wú)法對(duì)藥品的來(lái)源、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無(wú)證經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒(méi)有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國(guó)務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國(guó)務(wù)院組成部門，其部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)規(guī)定中，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。15、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)學(xué)研究類型以及藥品相關(guān)工作是否屬于上市后研究并遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此研究屬于上市后研究工作，并且必須遵循GCP規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥尚未上市時(shí)進(jìn)行的，主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的代謝過(guò)程等，也通常是在藥物上市前進(jìn)行，以評(píng)估藥物的安全性和有效性，不屬于上市后研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，主要是關(guān)于藥品注冊(cè)資格的審核，并非研究工作，更不涉及遵循GCP規(guī)范的研究要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評(píng)估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，其可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。選項(xiàng)A，題干明確是無(wú)需或不能開展臨床試驗(yàn)，所以開展臨床試驗(yàn)不符合要求。選項(xiàng)C，“禁止臨床試驗(yàn)”說(shuō)法不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項(xiàng)D，“暫緩臨床試驗(yàn)”也不符合題意，題干是基于評(píng)估后無(wú)需或不能開展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"17、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法正確的是

A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上角

C.修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角

D.存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)左上方標(biāo)注

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性：A選項(xiàng)：核準(zhǔn)日期是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，并非藥品生產(chǎn)的時(shí)間，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左下角，而不是右上角，故B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注，而不是左上方，所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)該辦法規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年，所以本題正確答案選D。19、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而找出說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄新增補(bǔ)工作每年開展一次，且明確各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增，這一規(guī)定有助于維護(hù)醫(yī)保藥品目錄管理的統(tǒng)一性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：目錄中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；但“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，并非不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、療效好，在同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，同時(shí)控制醫(yī)保費(fèi)用支出，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效較好，在同類藥品中價(jià)格略高的藥品，給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者更多的用藥選擇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"20、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，這種行為嚴(yán)重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴(yán)重后果，其行為已超出了簡(jiǎn)單的知識(shí)不足范疇。這種嚴(yán)重違規(guī)行為不能通過(guò)簡(jiǎn)單的暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來(lái)處理，而是應(yīng)給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴(yán)厲的處罰，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為同樣嚴(yán)重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護(hù)藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責(zé)任是必然的。任何違法犯罪行為都應(yīng)受到法律的制裁，以保障社會(huì)的公平正義和正常秩序，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"21、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)通常是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品時(shí)所提出的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)首次上市銷售的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，和境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的概念不同，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題目中描述的情形完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，減少風(fēng)險(xiǎn)。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來(lái)的監(jiān)管漏洞和非法流通問(wèn)題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，因此答案是D。"23、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥的界定以及相關(guān)犯罪論處的規(guī)定，結(jié)合題干信息對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“以銷售假藥共同犯罪論處”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中明確是藥品已超過(guò)有效期，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”，此情形通常是指藥品采購(gòu)方通過(guò)不合法的途徑來(lái)獲取藥品，而題干描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非采購(gòu)購(gòu)進(jìn)行為，所以該選項(xiàng)與題干的行為性質(zhì)不相符。選項(xiàng)C“以銷售劣藥共同犯罪論處”，《藥品管理法》規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期（即屬于劣藥），但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。在這種情況下，乙物流公司的行為為劣藥的流通提供了幫助，屬于銷售劣藥的共同犯罪情形。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“向非法渠道銷售藥品”，強(qiáng)調(diào)的是藥品的銷售方向和渠道問(wèn)題，而題干重點(diǎn)在于乙物流公司的承運(yùn)行為，并非其銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題干描述。綜上，答案選C。"24、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)，建立的購(gòu)買方銷售檔案內(nèi)容不包括

A.購(gòu)買方的合法資質(zhì)文件復(fù)印件

B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式

C.企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式

D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書

【答案】：D

【解析】本題主要考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)，建立的購(gòu)買方銷售檔案內(nèi)容。選項(xiàng)A購(gòu)買方的合法資質(zhì)文件復(fù)印件是銷售檔案的重要組成部分。合法資質(zhì)文件能證明購(gòu)買方有合法購(gòu)買麻醉藥品的資格，對(duì)于規(guī)范藥品銷售流程、保障藥品合理使用以及防止藥品流入非法渠道至關(guān)重要，所以應(yīng)包含在銷售檔案中。選項(xiàng)B主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式也是銷售檔案應(yīng)有的內(nèi)容。這些人員負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購(gòu)和管理工作，記錄他們的信息有助于企業(yè)與購(gòu)買方進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通和對(duì)接，確保藥品的銷售和使用符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)也在銷售檔案涵蓋范圍內(nèi)。選項(xiàng)C企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式同樣是需要記錄在銷售檔案中的。法定代表人代表著企業(yè)，掌握其信息有利于企業(yè)間的業(yè)務(wù)聯(lián)系和責(zé)任追溯，對(duì)于銷售麻醉藥品這種特殊業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，明確企業(yè)法定代表人信息能加強(qiáng)管理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)包含在銷售檔案中。選項(xiàng)D主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書并非建立購(gòu)買方銷售檔案的必要內(nèi)容。銷售檔案主要聚焦于與業(yè)務(wù)合作和監(jiān)管相關(guān)的關(guān)鍵信息，而主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人身份證明及法人委托書相對(duì)來(lái)說(shuō)對(duì)銷售檔案的核心業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)性不大，所以不包含在其中。綜上，答案選D。"25、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的入工制成品可以申請(qǐng)（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對(duì)經(jīng)典名方在物質(zhì)組成、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，與國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請(qǐng)類別并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點(diǎn)在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強(qiáng)調(diào)的是中藥飲片通過(guò)傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請(qǐng)沒(méi)有關(guān)系，故該選項(xiàng)也不合適。D選項(xiàng)：中藥一級(jí)保護(hù)品種：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)規(guī)定，所以可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備的。選項(xiàng)D，對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲(chǔ)存和銷售過(guò)程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專用存放場(chǎng)所并不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對(duì)不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所就一定要專門配備存放不合格藥品的場(chǎng)所，也可通過(guò)其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"27、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書各部分內(nèi)容的界定。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容與適應(yīng)癥的定義相符，應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，與藥品輔助治療疾病的內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的表述，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【注意事項(xiàng)】是為保障用藥安全，藥品說(shuō)明書中提醒用藥人在用藥過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，并非用于說(shuō)明藥品可輔助治療的疾病內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定法定報(bào)告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重要法定報(bào)告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對(duì)間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們?cè)谒幤返膬?chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中能夠接觸到藥品在市場(chǎng)中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"29、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國(guó)不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說(shuō)明題目所對(duì)應(yīng)的具體問(wèn)題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。30、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"31、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說(shuō)法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時(shí)間并非僅限制在晚上黃金時(shí)間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡(jiǎn)單地以黃金時(shí)間來(lái)劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時(shí)，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對(duì)少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時(shí)間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"32、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槭〖?jí)中藥飲片炮制規(guī)范是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時(shí)的補(bǔ)充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"33、準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，需按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標(biāo)管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌一般并非藥品色標(biāo)管理中的標(biāo)識(shí)顏色；選項(xiàng)C紅色標(biāo)牌通常用于標(biāo)識(shí)不合格藥品；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以本題正確答案是A。34、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，“避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格，對(duì)于β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)規(guī)定，僅用“避免”達(dá)不到規(guī)范要求的嚴(yán)格程度。選項(xiàng)B，“與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然提到了廠房分開和獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，但沒(méi)有強(qiáng)調(diào)專用設(shè)備以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，不夠全面。選項(xiàng)C，“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”，該表述全面且嚴(yán)格地符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開”，只強(qiáng)調(diào)了與制劑生產(chǎn)分開，沒(méi)有涉及設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等方面的要求，不完整。綜上，正確答案是C。"35、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時(shí)，出廠的中藥飲片應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：中藥材專業(yè)市場(chǎng)是專門進(jìn)行中藥材交易的場(chǎng)所，批發(fā)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的中藥材初加工產(chǎn)品，不能直接套袋按中藥飲片銷售。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合特定的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)一系列加工炮制等工序，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并非必須為中藥調(diào)劑員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：D

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，認(rèn)定為假藥。題干中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品屬于非藥品，這種行為符合認(rèn)定為假藥的情形，所以該冒充品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選D。37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗相關(guān)措施流程的理解。選項(xiàng)A“積極救治患者”，這通常是在面對(duì)患者出現(xiàn)健康問(wèn)題時(shí)的普遍應(yīng)對(duì)措施，但它并非針對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗這一特定情境下的核心要求，沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)該采購(gòu)事件本身的專業(yè)處理動(dòng)作，與采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能出現(xiàn)的情況及對(duì)應(yīng)規(guī)范流程的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“立即采取暫停藥品的使用等緊急措施”，一般是在明確發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重問(wèn)題、會(huì)對(duì)使用者造成較大危害等緊急狀況時(shí)采取的行動(dòng)。題干中僅表明是采購(gòu)進(jìn)口疫苗，未提及疫苗有緊急到需要立即暫停使用的情況，該措施沒(méi)有貼合當(dāng)前題干所描述的情境，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告”，對(duì)于采購(gòu)的進(jìn)口疫苗，開展臨床調(diào)查是非常必要的，通過(guò)調(diào)查可以了解疫苗的質(zhì)量、有效性等多方面情況。規(guī)定7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，既保證了調(diào)查的及時(shí)性，又有一定的時(shí)間規(guī)范，符合對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后續(xù)專業(yè)評(píng)估和管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告”，此措施主要是在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例之后的報(bào)告流程。而題干只是說(shuō)采購(gòu)進(jìn)口疫苗，還未涉及到出現(xiàn)不良反應(yīng)病例的情況，該選項(xiàng)不符合當(dāng)前的任務(wù)場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識(shí)。選項(xiàng)A，按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性，方便顧客查找藥品，同時(shí)也能保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因?yàn)橥庥盟幍氖褂梅绞胶瓦m用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)C，第二類精神藥品是嚴(yán)格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項(xiàng)不符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作，也有利于消費(fèi)者正確選擇藥品，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"39、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過(guò)程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過(guò)程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"40、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點(diǎn)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對(duì)簡(jiǎn)單，使用過(guò)程中對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)是常見的醫(yī)療測(cè)量工具，用于測(cè)量人體體溫，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風(fēng)險(xiǎn)分類來(lái)講，它不屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過(guò)程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"42、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。分析題干題干圍繞藥品在不同條件下的分類情況展開，需要從選項(xiàng)中選出符合藥品特性的分類表述。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：在實(shí)際的藥品管理中，很多藥品會(huì)依據(jù)劑型、劑量以及適應(yīng)癥等因素的不同，存在既可作為處方藥，又可作為甲類非處方藥的情況。處方藥通常需要憑借醫(yī)師處方才能購(gòu)買和使用，因?yàn)槠涫褂每赡芫哂幸欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)或需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；而甲類非處方藥相對(duì)安全性較高，但仍需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。比如一些藥品，在用于較為嚴(yán)重的病癥或特定人群時(shí)，需要嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，屬于處方藥；當(dāng)用于常見的、癥狀較輕的情況且劑型、劑量等條件合適時(shí)，可作為甲類非處方藥供消費(fèi)者自行選擇購(gòu)買使用。所以該選項(xiàng)符合藥品的實(shí)際分類特點(diǎn)。B選項(xiàng)：甲類非處方藥和乙類非處方藥雖然都屬于非處方藥，但乙類非處方藥的安全性更高，使用更方便，一般不存在根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同在這兩類非處方藥之間相互轉(zhuǎn)換的典型情況。其分類主要是基于藥品的整體安全性評(píng)估，而非基于這些可變因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，而中西藥復(fù)方制劑是指由中藥和化學(xué)藥品組成的制劑。一種藥品的屬性是中藥還是中西藥復(fù)方制劑是由其成分決定的，不會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥的不同而在這兩者之間轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：口服劑型和注射劑是藥品的不同給藥途徑和劑型形式，一種藥品的給藥途徑和劑型在研發(fā)和審批時(shí)就已經(jīng)基本確定，雖然有極少數(shù)藥品可能有多種劑型，但這并不是根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等可變因素在這兩種劑型之間轉(zhuǎn)換的普遍情況，且這與題干所問(wèn)的藥品分類轉(zhuǎn)換概念不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"43、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時(shí)，對(duì)于復(fù)方制劑應(yīng)明確說(shuō)明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒(méi)有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對(duì)于輔料的描述，在正式的藥品說(shuō)明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說(shuō)明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"44、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來(lái)判斷藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥這一行為所屬的類別。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者只是散布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品為假藥的謊言，并未涉及以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的情況，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者主要是通過(guò)散布謊言詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是實(shí)施引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，所以該行為不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。其重點(diǎn)在于對(duì)自身商品或服務(wù)進(jìn)行不實(shí)宣傳以誤導(dǎo)消費(fèi)者。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自己的商品或服務(wù)進(jìn)行虛假宣傳，所以該行為不屬于虛假宣傳行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。在本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是通過(guò)捏造虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商品聲譽(yù)，屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品

B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開

C.醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)

D.對(duì)拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：對(duì)于查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，為了保障藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)范和安全，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品，該措施有助于加強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)的約束和管理，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：建立醫(yī)藥代表登記備案制度并及時(shí)公開備案信息，能夠增強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的透明度，便于社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)政策要求，是正確的。選項(xiàng)C：醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。而該選項(xiàng)中說(shuō)醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，與政策規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，若逾期不改正，取消其中標(biāo)資格，且公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品，這一舉措有助于保障藥品供應(yīng)的全面性和公平性，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)也能獲得藥品供應(yīng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"46、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標(biāo)人群使用

C.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

D.保健食品標(biāo)志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，適用人群是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的重要事項(xiàng)。因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的，明確適用人群能夠讓消費(fèi)者準(zhǔn)確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，標(biāo)明不適用于非目標(biāo)人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標(biāo)人群誤購(gòu)和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的健康安全，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用需要專業(yè)的指導(dǎo)，醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師具有專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)消費(fèi)者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標(biāo)明請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，保健食品標(biāo)志是保健食品特有的標(biāo)識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標(biāo)明保健食品標(biāo)志，該項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，以下不屬于消費(fèi)者的權(quán)利的是

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.獲取賠償權(quán)

D.投訴建議權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是消費(fèi)者最基本的權(quán)利，它是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者這一權(quán)利，以確保其在消費(fèi)過(guò)程中的安全，所以選項(xiàng)A屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。這是消費(fèi)者做出合理消費(fèi)決策的重要前提，因此選項(xiàng)B屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。當(dāng)消費(fèi)者的合法權(quán)益受到侵害時(shí)，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者給予相應(yīng)的賠償，這是對(duì)消費(fèi)者受損權(quán)益的一種救濟(jì)手段，所以選項(xiàng)C屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)D：投訴建議權(quán)在《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利中，并沒(méi)有“投訴建議權(quán)”這一表述。雖然消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中可以進(jìn)行投訴和提出建議，但它并非法定的消費(fèi)者的具體權(quán)利類型，所以該選項(xiàng)不屬于消費(fèi)者的權(quán)利，當(dāng)選。綜上，答案選D。"48、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)不同階段的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：藥物非臨床研究階段，此階段是在實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境下進(jìn)行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗(yàn)的Ⅳ期，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)臨床研究是在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的一個(gè)程序步驟，主要是向相關(guān)部門提交研究方案等以獲得開展臨床試驗(yàn)的許可，并非臨床試驗(yàn)Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：新藥的臨床試驗(yàn)通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品抽驗(yàn)類型的概念。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)）：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，它是為了綜合評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況，并非針對(duì)可疑藥品的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)（指定檢驗(yàn)）：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與對(duì)可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)的性質(zhì)不同，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)（注冊(cè)檢驗(yàn)）：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，并非在監(jiān)督檢查中針對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)，因此C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)（監(jiān)督抽驗(yàn)）：監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，符合題干描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)

A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)人社或職改部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)制定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度、考試制度等宏觀層面的政策法規(guī)，并非直接的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體工作，包括受理注冊(cè)申請(qǐng)、審核注冊(cè)條件、頒發(fā)注冊(cè)證書等，是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)人社或職改部門主要負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)人員職稱相關(guān)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、以低于成本的價(jià)格銷售下列哪些商品不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

A.銷售鮮活商品

B.處理即將過(guò)期的商品或其他積壓商品

C.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的低價(jià)傾銷商品

D.季節(jié)性降價(jià)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的以低于成本價(jià)格銷售商品的情形。選項(xiàng)A銷售鮮活商品具有一定的特殊性，鮮活商品本身保質(zhì)期短、易變質(zhì)，為了避免損失，經(jīng)營(yíng)者以低于成本的價(jià)格銷售鮮活商品是合理的商業(yè)行為，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處理即將過(guò)期的商品或其他積壓商品，是經(jīng)營(yíng)者為了清理庫(kù)存、減少損失而采取的措施。這些商品若不及時(shí)處理，可能會(huì)完全失去價(jià)值，以低于成本價(jià)銷售屬于正常的商業(yè)處理方式，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的低價(jià)傾銷商品，這種行為的目的是通過(guò)壓低價(jià)格，迫使競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手退出市場(chǎng)，從而獨(dú)占市場(chǎng)份額，然后再提高價(jià)格獲取壟斷利潤(rùn)，嚴(yán)重破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D季節(jié)性降價(jià)是由于商品的季節(jié)性需求變化導(dǎo)致的。在銷售旺季過(guò)后，為了盡快銷售剩余庫(kù)存，避免商品積壓造成更大損失，經(jīng)營(yíng)者會(huì)進(jìn)行季節(jié)性降價(jià)，這是正常的市場(chǎng)調(diào)節(jié)行為，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是

A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)

B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架

C.經(jīng)營(yíng)的罌粟殼不得陳列

D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽(yáng)光直射

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非藥品與藥品的管理要求和性質(zhì)不同，為了便于管理、避免混淆以及保障藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控和確保用藥安全，其不得陳列在貨架上。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C罌粟殼是麻醉藥品原植物的一部分，受到嚴(yán)格的管制。經(jīng)營(yíng)的罌粟殼不得陳列，這是為了防止其流入非法渠道，保證其使用的合法性和安全性。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D陽(yáng)光直射可能會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化，如使藥品變質(zhì)、降低藥效等。藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽(yáng)光直射，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，確保用藥安全有效。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ACD。3、有關(guān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的禁止性規(guī)定，說(shuō)法正確的有

A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片分包裝

C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片改換標(biāo)簽

D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A假劣中藥材會(huì)嚴(yán)重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場(chǎng)的藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B飲片分包裝需要嚴(yán)