執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體相關(guān)知識。行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。選項A，行政機關(guān)可以實施行政強制執(zhí)行，但并非唯一的執(zhí)法主體，除行政機關(guān)自身外，還可以申請人民法院來進行行政強制執(zhí)行，所以該選項不全面。選項B，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體既可以是行政機關(guān)，也可以是行政機關(guān)申請人民法院，該選項準(zhǔn)確表述了行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體情況，是正確的。選項C，人民法院是行政機關(guān)可以申請來執(zhí)行行政強制執(zhí)行的主體之一，但不能單獨涵蓋所有的行政強制執(zhí)行執(zhí)法主體，行政機關(guān)自身也有行政強制執(zhí)行權(quán)，所以該選項錯誤。選項D，行政機關(guān)的上級行政機關(guān)并不直接作為行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"2、麻醉藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存年限。在相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，麻醉藥品處方須保存3年，目的是為了便于進行醫(yī)療信息的追溯、監(jiān)管以及統(tǒng)計等工作，確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。選項A的1年時間過短，無法滿足長期管理和查詢需求；選項B的2年也不符合規(guī)定要求；選項D的4年超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案選C。3、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。4、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的主要目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以A選項不符合題意。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項也不正確。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，它進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"5、造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是

A.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同違規(guī)情形對應(yīng)處罰措施的掌握。我們需要逐一分析每個選項所描述的情形及其對應(yīng)的正確處罰規(guī)定，從而判斷出正確答案。選項A醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常會責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，才會處一定數(shù)額的罰款等處罰，而非由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，一般是由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項B錯誤。選項C藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，通常會責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分等，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項C錯誤。選項D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這種行為性質(zhì)較為嚴(yán)重，會造成較大的安全隱患，按照規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"6、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，錯誤的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名或商標(biāo)不同的。兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》逐一分析各選項：-選項A：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，這是為了保證藥品信息的一致性和規(guī)范性，方便消費者識別和使用，該選項說法正確。-選項B：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，若藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注，這樣能使消費者清楚區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆和誤用，該選項說法正確。-選項C：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。這是因為處方藥和非處方藥在使用方式、安全性等方面存在差異，通過明顯的包裝顏色區(qū)別可以提醒消費者正確使用藥品，該選項說法正確。-選項D：商品名或商標(biāo)主要是企業(yè)用于區(qū)分產(chǎn)品的標(biāo)識，其不同并不必然要求包裝顏色明顯區(qū)別。藥品包裝顏色的設(shè)計更多是基于藥品本身的性質(zhì)、用途、管理類別等因素，而不是商品名或商標(biāo)，所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號及相關(guān)證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內(nèi)某醫(yī)藥集團獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X的格式。各選項分析A選項：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進入內(nèi)地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊證書編號特點，所以A選項正確。B選項：國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是藥品身份的合法標(biāo)志?！癏”代表化學(xué)藥品，該格式是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，而題干中涉及的進口香港藥品并非此格式，所以B選項錯誤。C選項：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準(zhǔn)文號或注冊證號規(guī)范格式，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準(zhǔn)文號，并非新藥證書編號，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"8、特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中罌粟殼所屬類別的知識點。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類別藥品有著不同的管理規(guī)定和使用限制。選項A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。罌粟殼含有嗎啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鴉片中所含有的成分，具有成癮性，因此在特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中，罌粟殼屬于麻醉藥品，該選項正確。選項B，第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，其成癮性和對人體的危害較大，在使用和管理上有嚴(yán)格的限制。但罌粟殼并不屬于第一類精神藥品的范疇，所以該選項錯誤。選項C，第二類精神藥品也用于精神疾病的治療，其成癮性和危害程度相對第一類精神藥品較低，但同樣有相應(yīng)的管理措施。罌粟殼不符合第二類精神藥品的定義，故該選項錯誤。選項D，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。罌粟殼主要特性是具有成癮性，并非毒性劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的特點，因此不屬于醫(yī)療用毒性藥品，該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè)對特殊管理的藥品應(yīng)實行（）

A.特殊的驗收制度

B.一般核對即可

C.雙人驗收制度

D.三人驗收制度

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對特殊管理藥品的驗收制度。特殊管理的藥品通常具有較高的風(fēng)險性和嚴(yán)格的管理要求，為了確保藥品的質(zhì)量、數(shù)量以及流向等準(zhǔn)確無誤，避免出現(xiàn)差錯和違規(guī)情況，需要更為嚴(yán)格和規(guī)范的驗收流程。選項A，特殊的驗收制度表述較為寬泛，沒有明確具體的驗收方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)對特殊管理藥品的嚴(yán)格要求，故A項不符合。選項B，一般核對即可這種方式過于寬松，對于特殊管理的藥品來說，僅僅進行一般核對難以保證藥品管理的安全性和規(guī)范性，不能有效防范可能出現(xiàn)的問題，故B項錯誤。選項C，雙人驗收制度要求兩名驗收人員共同參與驗收工作，通過兩人相互監(jiān)督、相互核對，可以大大提高驗收的準(zhǔn)確性和可靠性，有效降低錯誤和違規(guī)的風(fēng)險，符合對特殊管理藥品嚴(yán)格監(jiān)管的要求，所以C項正確。選項D，三人驗收制度雖然在一定程度上能增加驗收的準(zhǔn)確性，但相較于雙人驗收制度，在實際操作中可能會增加人力成本和管理難度，且目前相關(guān)規(guī)定通常采用雙人驗收制度，故D項不合適。綜上，本題正確答案是C。"10、下列屬于第一類精神藥品的是

A.格魯米特

B.芬氟拉明

C.噴他佐辛

D.馬吲哚

【答案】：D

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。選項A，格魯米特是中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項錯誤。選項B，芬氟拉明是食欲抑制藥，同樣屬于第二類精神藥品，不符合題目要求，故B選項錯誤。選項C，噴他佐辛是一種人工合成的阿片受體部分激動劑，也被歸類為第二類精神藥品，因此C選項錯誤。選項D，馬吲哚是一種食欲抑制劑，屬于第一類精神藥品，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"11、負(fù)責(zé)審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項：-選項A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)院藥事會主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項錯誤。-選項C：主管藥學(xué)工作的副院長主要從行政管理角度對藥學(xué)工作進行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會直接進行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的法律責(zé)任認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于根據(jù)題干中企業(yè)的具體行為表現(xiàn)以及相關(guān)法律規(guī)定來判斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。題干分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，銷售金額為10萬元，且未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。-某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某明知該企業(yè)行為，仍為科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊供發(fā)熱患者使用。各選項分析A選項：題干中未提及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的相關(guān)責(zé)任信息，且根據(jù)現(xiàn)有情況重點在于企業(yè)銷售行為的責(zé)任認(rèn)定，并非針對人員從業(yè)限制，所以該選項不符合題意。B選項：雖然該行為目前未造成嚴(yán)重健康危害，但企業(yè)更改批號銷售藥品，銷售金額達到10萬元，已經(jīng)符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅只需承擔(dān)行政責(zé)任，還需要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項錯誤。C選項：生產(chǎn)銷售假藥罪的認(rèn)定通常需要該藥品被認(rèn)定為假藥，而題干中未表明該復(fù)方氨基酸膠囊屬于假藥，且未達到“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的程度，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，該選項不正確。D選項：根據(jù)相關(guān)法律，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號銷售藥品，銷售金額為10萬元，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)按此承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項正確。綜上，答案選D。"13、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風(fēng)險，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因為乙類非處方藥要求安全性相對更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過程中可能會引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項應(yīng)排除。選項B兒童用礦物質(zhì)通常相對安全，對兒童補充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項正確。選項C中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項應(yīng)排除。選項D嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上，說明該藥物的安全性較低，可能會對使用者的健康造成較大風(fēng)險。而乙類非處方藥強調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項應(yīng)排除。綜上，答案選B。"14、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務(wù)，并不負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并非其主要職責(zé)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"15、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯誤的是

A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。B選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時，并非一定不需要進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險來啟動，存在某些情況仍需進行，該選項說法過于絕對，錯誤。C選項：當(dāng)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致時，說明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。D選項：如果經(jīng)審評能夠評估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過審評已能對藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時可不再進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。綜上，答案選B。"16、關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準(zhǔn)文號，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒

C.生產(chǎn)企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片

D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準(zhǔn)文號，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒的管理模式為備案制，此選項的說法符合實際情況，所以該選項正確。選項B：生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍還應(yīng)明確包括“中藥配方顆粒”，而不是有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒。所以該選項錯誤。選項C：生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)必須從符合規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，而不是可以隨意采購，該選項表述不準(zhǔn)確，所以錯誤。選項D：雖然道地藥材質(zhì)量相對較好，但生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材并非必須是道地藥材。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"17、廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

A.藥品

B.醫(yī)療器械

C.保健食品

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其本身就是用于治療疾病的，不存在“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的提示要求。所以選項A不符合題意。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。其主要作用是輔助診斷、治療、監(jiān)護等，但與藥品治療疾病的概念不同，且也沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的顯著標(biāo)明要求。所以選項B不符合題意。選項C：保健食品保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，但不以治療疾病為目的。為了防止消費者將保健食品與藥品混淆，錯誤地用保健食品替代藥物治療疾病，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。所以選項C符合題意。選項D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品是針對特定醫(yī)學(xué)狀況人群的營養(yǎng)支持，有相應(yīng)的食用要求和適用范圍，但沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的強制顯著標(biāo)明規(guī)定。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機構(gòu)的職責(zé)。選項A國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項A錯誤。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項C正確。選項D國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"19、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者遇到商品質(zhì)量問題時的解決途徑。選項A：繼續(xù)協(xié)商和解當(dāng)消費者發(fā)現(xiàn)所購買的商品存在質(zhì)量問題時，與經(jīng)營者繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且合理的解決方式。通過友好溝通，雙方可以就退貨、換貨、賠償?shù)仁乱诉M行協(xié)商，以達成雙方都能接受的解決方案。這種方式具有成本低、效率高、能保持雙方良好關(guān)系等優(yōu)點，所以該選項是可行的解決途徑。選項B：向衛(wèi)生行政部門提請仲裁仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和監(jiān)督工作，并不負(fù)責(zé)仲裁消費者與商家之間的消費糾紛。同時，提請仲裁一般需要雙方事先達成仲裁協(xié)議，并向?qū)ｉT的仲裁機構(gòu)提出申請，而不是向衛(wèi)生行政部門提出。所以該選項表述錯誤。選項C：請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解消費者權(quán)益保護協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議時，可以請求消費者協(xié)會進行調(diào)解。消協(xié)作為中立的第三方，會通過調(diào)查、溝通等方式，促使雙方達成和解協(xié)議，解決糾紛。所以該選項是合理的解決途徑。選項D：向人民法院提起訴訟訴訟是指國家審判機關(guān)即人民法院，依照法律規(guī)定，在當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下，依法解決訟爭的活動。當(dāng)其他解決途徑都無法有效解決消費者與經(jīng)營者之間的糾紛時，消費者有權(quán)向人民法院提起訴訟，通過司法程序來維護自己的合法權(quán)益。人民法院會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對案件進行審理，并作出公正的判決。所以該選項也是可行的解決途徑。綜上所述，答案選B。"20、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解與運用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內(nèi)地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準(zhǔn)文號的考查。首先分析每個選項：-選項A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進口的藥品性質(zhì)和考查重點不相關(guān)，所以該選項不符合要求。-選項B“國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進口藥品的批準(zhǔn)文號，因此該選項不正確。-選項C“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進口藥品分包裝，對于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號，該選項符合題意。-選項D“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"21、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項正確。選項B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項錯誤。選項C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項錯誤。選項D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"22、某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》及相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：按生產(chǎn)假藥處罰依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。本題中某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，符合按生產(chǎn)假藥處罰的情形，所以該選項正確。選項B：按生產(chǎn)劣藥處罰生產(chǎn)劣藥通常指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，而題干描述的是未依照規(guī)定備案配制中藥制劑，并非劣藥的認(rèn)定情形，所以該選項錯誤。選項C：按無證生產(chǎn)處罰無證生產(chǎn)主要強調(diào)未取得相關(guān)生產(chǎn)許可證書而進行生產(chǎn)活動，本題重點是未依照規(guī)定備案，并非是沒有生產(chǎn)許可，與按無證生產(chǎn)處罰的界定不符，所以該選項錯誤。選項D：按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要涉及在藥品生產(chǎn)過程中未遵循質(zhì)量管理規(guī)范的要求，如生產(chǎn)過程的衛(wèi)生條件、人員管理等方面不符合規(guī)定，而題干是未依照規(guī)定備案配制中藥制劑的問題，并非未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、經(jīng)營不需許可和備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療器械的管理中，不同類別的醫(yī)療器械因其風(fēng)險程度不同，管理要求也不同。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要許可也不需要備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類醫(yī)療器械需要進行備案。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營這類醫(yī)療器械則需要取得許可。所以，經(jīng)營不需許可和備案的是第一類醫(yī)療器械，本題正確答案為A。"24、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。重點監(jiān)測級抗菌藥物并不在該辦法規(guī)定的分級范疇內(nèi)，所以選項D不符合要求。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。由于題目未給出更多關(guān)于各選項特性的描述，僅從分級管理的類別來看，答案應(yīng)選特殊使用級抗菌藥物，即選項C。"25、無有效期的醫(yī)療器械，查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查無有效期醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于無有效期的醫(yī)療器械，其查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。選項A“永久保存”，要求過高，并非相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保存期限；選項B“2年”和選項C“3年”，時間過短，無法滿足對無有效期醫(yī)療器械信息追溯和監(jiān)管的需求。而選項D“5年”符合規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"26、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括

A.能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄

B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄

C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回

D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確每個選項是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄是合理且必要的要求。這樣做可以便于企業(yè)對退回藥品的來龍去脈進行詳細查詢和追溯，確保藥品的流向和銷售情況清晰可查，所以該選項是計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的要求，不符合題意。選項B在處理銷后退回藥品時，如果記錄與實物一致，說明藥品的退回情況與系統(tǒng)記錄相符，此時可進行退貨驗收并生成銷后退回驗收記錄，這是符合規(guī)范的操作流程。該操作能夠保證退回藥品的驗收過程有記錄可查，便于企業(yè)進行管理和質(zhì)量控制，所以該選項也是合理的要求，不符合題意。選項C當(dāng)記錄與實物不一致時，為了保證藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，系統(tǒng)自動拒絕銷后退回是正確的做法。這樣可以防止不符合要求的藥品進入企業(yè)倉庫，避免可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和風(fēng)險，保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全，所以該選項同樣是計算機系統(tǒng)應(yīng)有的功能，不符合題意。選項D原始銷售數(shù)據(jù)是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有真實性和不可隨意更改性。記錄與實物不一致時，修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨這種做法違背了數(shù)據(jù)的真實性原則和藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性要求。這種行為可能會掩蓋藥品經(jīng)營過程中的實際問題，導(dǎo)致企業(yè)的銷售和庫存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，無法真實反映企業(yè)的經(jīng)營狀況，也不利于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求，符合題意。綜上，答案選D。"27、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品類型。對各選項的分析選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，乙類非處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳，其安全性相對較高，公眾可以較為方便地獲取和使用，通過廣告宣傳能讓消費者更好地了解這類藥品，所以選項A不符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥的安全性略低于乙類非處方藥，但也是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。同樣，甲類非處方藥也允許在大眾媒介發(fā)布廣告，以促進藥品的合理使用和銷售，故選項B不符合題意。選項C：處方藥處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性，為了避免公眾自行盲目使用導(dǎo)致不良后果，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，所以選項C符合題意。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。當(dāng)“雙跨”藥品作為非處方藥時，可以在大眾媒介發(fā)布廣告；只有作為處方藥時才受處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的限制。所以不能一概而論說“雙跨”藥品不得在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D不符合題意。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"28、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險，這是藥品的客觀特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯等人為因素，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當(dāng)、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到上市后的監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項D藥品安全風(fēng)險是客觀存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的審查措施，也無法消除各種藥品風(fēng)險因素。實施藥品安全風(fēng)險管理需要貫穿藥品的整個生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，采取多種措施進行綜合管理，而不是僅靠注冊環(huán)節(jié)就能解決所有問題。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"29、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進行調(diào)查和處理。選項B的2年不符合規(guī)定；選項C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。30、不合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍色?庫存藥品實行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查庫存藥品色標(biāo)管理中不合格藥品對應(yīng)的顏色。庫存藥品實行色標(biāo)管理，其中不合格藥品對應(yīng)的顏色為紅色。選項B中黃色通常代表待驗藥品等；選項C中綠色一般代表合格藥品；選項D中藍色在庫存藥品色標(biāo)管理中并無對應(yīng)相關(guān)情況。所以本題答案選A。31、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品不良反應(yīng)報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時、準(zhǔn)確地收集和處理。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的法定報告主體。此外，進口藥品的境外制藥廠商與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報告義務(wù)。選項A，藥品檢查機構(gòu)的主要職責(zé)是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報告主體。選項C，進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務(wù)報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"32、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是

A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：個人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項說法錯誤。選項B：單位從事藥品違法行為時，對于嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，即除了對單位進行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項說法正確。選項C：在單位實施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。選項D：在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。綜上，答案選A。"33、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛撸灰欢ㄐ枰逋?，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"34、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A在實際的藥品經(jīng)營管理中，若《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中明確包括獸藥，意味著獲得了監(jiān)管部門對于經(jīng)營獸藥的許可，那么該企業(yè)是可以同時經(jīng)營獸藥的，此表述符合經(jīng)營許可與經(jīng)營范圍的邏輯，所以該選項說法正確。選項B經(jīng)營藥品需要相應(yīng)的許可資質(zhì)，《獸藥經(jīng)營許可證》是允許企業(yè)經(jīng)營獸藥的憑證，其經(jīng)營范疇并不涵蓋人用藥品。要經(jīng)營人用藥品，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。本題中當(dāng)事獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》卻銷售人用藥品，這屬于無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)行為，所以取得《獸藥經(jīng)營許可證》不可以經(jīng)營人用藥品，該選項說法錯誤。選項C獸藥和人用藥品一樣，都有明確規(guī)定的治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，對獸藥也是按照藥品相關(guān)要求進行參照管理的，這樣能確保獸藥的質(zhì)量、使用安全等符合規(guī)范，保障畜牧業(yè)生產(chǎn)和動物健康，所以該選項說法正確。選項D我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥等其他類型的藥品。題干中甲獸藥店經(jīng)營人用藥品需要《藥品經(jīng)營許可證》，而經(jīng)營獸藥需要《獸藥經(jīng)營許可證》，這都體現(xiàn)了對不同類型藥品的管理，說明獸藥也是藥品管理法管理的范疇，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"35、一級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查一級召回的報告周期相關(guān)知識。對于產(chǎn)品召回情況的報告頻率是有嚴(yán)格規(guī)定的，不同等級的召回對應(yīng)不同的報告周期要求。一級召回是較為嚴(yán)重和緊急的召回情況，需要密切跟蹤和及時反饋召回進展，以最大程度降低可能產(chǎn)生的危害。在一級召回中，為了確保監(jiān)管部門能夠及時掌握召回動態(tài)，有效監(jiān)督召回工作的進行，規(guī)定需每日報告召回情況。選項B每2日報告、選項C每3日報告以及選項D每7日報告的時間間隔相對較長，無法滿足一級召回這種緊急且需要高頻反饋的要求。所以本題正確答案為A。"36、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于哪種類型。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的抽查檢查。它是一種不定向的、隨機的檢查方式，目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品市場上可能存在的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量的總體水平。而疫苗上市銷售前的檢驗并非這種隨機的抽查性質(zhì)，所以該選項錯誤。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進口。疫苗作為關(guān)系到公眾健康安全的特殊藥品，在上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行檢驗，這符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為了驗證藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性，以支持藥品的注冊申請。雖然注冊檢驗也是藥品檢驗的重要環(huán)節(jié)，但它主要是在藥品注冊階段，與疫苗上市銷售前的指定檢驗有所不同，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。它是對檢驗結(jié)果存在疑問時的再次檢驗，并非疫苗上市銷售前的常規(guī)檢驗類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者要求經(jīng)營者提供資料的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：商品的價格商品價格是消費者在購買商品時非常關(guān)注的信息，它直接影響消費者的購買決策。消費者有權(quán)了解商品的價格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營者需要向消費者提供商品的價格資料。因此，選項A不符合題意。選項B：主要成分商品的主要成分對于消費者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會影響到是否適合過敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的主要成分資料。因此，選項B不符合題意。選項C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費者不了解商品的正確使用方法，可能會導(dǎo)致商品無法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對消費者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項C不符合題意。選項D：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》并沒有規(guī)定經(jīng)營者必須向消費者提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實、準(zhǔn)確的信息，而與競爭對手產(chǎn)品的比較資料并非是消費者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費者要求經(jīng)營者提供的資料不包括與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項D符合題意。綜上，答案選D。"38、有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：基本藥物采購管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，這種采購方式有助于規(guī)范采購流程、降低采購成本、提高采購效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標(biāo)和采購環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購的效率和透明度；雙信封制則是將商務(wù)標(biāo)和技術(shù)標(biāo)分別評審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價格等因素，確保采購到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，該選項說法正確。選項C：實行分類采購是基本藥物采購管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點，如臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺等情況，采取不同的采購方式，以滿足不同藥品的采購需求，提高采購的針對性和合理性，該選項說法正確。選項D：對基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標(biāo)工作。除了招標(biāo)環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。要確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全、價格合理、供應(yīng)及時，需要對整個供應(yīng)鏈進行嚴(yán)格監(jiān)管，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"39、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時的說法，正確的是

A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：藥品廣告的發(fā)布時間并非僅限制在晚上黃金時間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡單地以黃金時間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項錯誤。B選項：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項錯誤。C選項：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時間發(fā)布，所以該選項錯誤。D選項：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者，該選項正確。綜上，正確答案是D。"40、開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機構(gòu)。選項A中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂等工作，并不負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作，所以選項A錯誤。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理服務(wù)工作，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為的投訴舉報受理及相關(guān)轉(zhuǎn)辦工作等，并非開展安全性再評價工作的機構(gòu)，所以選項B錯誤。選項C國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，所以選項D正確。綜上，答案選D。"41、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項不符合題意。選項B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項正確。選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項不符合題意。選項D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通常可以經(jīng)營胰島素注射劑。所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、某單位一定需要《藥品經(jīng)營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證。符合上述條件的單位不包括

A.藥品上市許可持有人

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售連鎖總部

D.藥品零售企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查需要《藥品經(jīng)營許可證》的單位類型相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，從事藥品批發(fā)、零售活動，均應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。選項B藥品批發(fā)企業(yè)，其從事藥品的批發(fā)經(jīng)營活動，需要取得《藥品經(jīng)營許可證》以合法開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。選項C藥品零售連鎖總部，它作為連鎖經(jīng)營藥品的管理核心，涉及藥品的采購、配送等經(jīng)營環(huán)節(jié)，必須擁有《藥品經(jīng)營許可證》才能進行合法的藥品經(jīng)營活動。選項D藥品零售企業(yè)，直接向消費者銷售藥品，屬于藥品經(jīng)營的范疇，同樣需要《藥品經(jīng)營許可證》才可以開展經(jīng)營活動。選項A藥品上市許可持有人，其主要職責(zé)是取得藥品注冊證書，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任，不一定直接從事藥品經(jīng)營活動，所以不一定需要《藥品經(jīng)營許可證》。因此，符合題干中“某單位一定需要《藥品經(jīng)營許可證》”這一條件的單位不包括藥品上市許可持有人，答案選A。"43、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進入國內(nèi)市場的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無直接關(guān)聯(lián)，A選項不符合題意。選項B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會社，屬于進口藥品。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，進口藥品必須取得《進口藥品注冊證》，才能在國內(nèi)合法銷售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進口藥品注冊證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進口藥品注冊證》才符合規(guī)定，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要適用于我國港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來自我國港澳臺地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的問題，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問題，與該站的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無關(guān)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"44、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專業(yè)水平這一要求，主要是針對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技能，及時掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專業(yè)水平。而選項A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過程中遵守職業(yè)道德、履行藥學(xué)服務(wù)等方面的工作；選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常圍繞注冊有效期滿后的再次注冊條件、程序等內(nèi)容；選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要是關(guān)于首次注冊的條件、流程等相關(guān)事宜。所以本題的正確答案是B。45、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A所在地省級人民政府一般受理對設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府的具體行政行為不服而提出的行政復(fù)議申請，對于某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門行政處罰決定不服的情況，省級人民政府并非直接的行政復(fù)議受理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。本題中是某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服，其上級主管部門就是所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，所以所在地市級藥品監(jiān)督管理部門可以受理該行政復(fù)議申請，選項B正確。選項C雖然對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服，可向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，但藥品監(jiān)督管理部門實行省以下垂直管理體制，在這種體制下，藥品經(jīng)營企業(yè)對縣級藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，通常應(yīng)向上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)議，而非所在地市級人民政府，所以選項C錯誤。選項D本縣人民法院是司法機關(guān)，行政復(fù)議是行政機關(guān)內(nèi)部的層級監(jiān)督，由行政復(fù)議機關(guān)受理行政復(fù)議申請。而人民法院負(fù)責(zé)受理行政訴訟案件，并非行政復(fù)議的受理機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項錯誤。選項B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項正確。選項D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"47、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號后，藥品廣告審查機關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"48、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】該題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)住院藥品調(diào)劑室口服制劑藥品配發(fā)要求的了解。下面對各選項進行分析：選項A：準(zhǔn)確快速是對藥品配發(fā)工作的一般性要求，并非專門針對口服制劑藥品配發(fā)的特定要求，所以A選項不符合題意。選項B：日劑量是計算用藥量的一個概念，不是住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以B選項不正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品應(yīng)實行單劑量配發(fā)。單劑量配發(fā)是將一次服用的藥品按劑型、規(guī)格、劑量等準(zhǔn)確調(diào)配后單獨包裝，能保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，符合對口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以C選項正確。選項D：按劑型分類是藥品管理和存放等環(huán)節(jié)可能采用的方式，不是對口服制劑藥品配發(fā)的核心要求，所以D選項不合適。綜上，本題正確答案是C。"49、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因為藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下進行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項符合題意。選項B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場，危害消費者的健康和安全，是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。所以該選項不符合題意。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責(zé)任對其生產(chǎn)或供應(yīng)的藥品負(fù)責(zé)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門可以對該情況進行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"50、屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】該題主要考查對禁止采獵野生藥材物種的了解。首先來看選項A，梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于禁止采獵的野生藥材物種，所以選項A正確。選項B，馬鹿屬于國家二級保護野生動物，其鹿茸雖然受到嚴(yán)格保護，但并非是禁止采獵的范疇，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下是可以進行一定管理和利用的，所以選項B錯誤。選項C，刺五加是國家三級保護野生藥材物種，可以在規(guī)定的范圍內(nèi)進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。選項D，肉蓯蓉是國家二級保護野生植物，并非禁止采獵的野生藥材物種，同樣在遵循相應(yīng)法規(guī)的前提下可以有一定的采獵活動，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、下列按假藥論處的是

A.以淀粉冒充藥品的

B.未標(biāo)明有效期的

C.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中按假藥論處的情形相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：以淀粉冒充藥品，這屬于假藥的典型特征。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。所以“以淀粉冒充藥品的”應(yīng)定性為假藥，而非按假藥論處的情形，該選項錯誤。選項B：未標(biāo)明有效期的藥品，依據(jù)《藥品管理法》