執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其發(fā)布的藥品信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確，且不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的信息。因此，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，原則上不得調(diào)劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。選項(xiàng)D：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其配制制劑的質(zhì)量控制和管理，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保障患者用藥安全。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)是正確的做法。綜上，正確答案是D。"2、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說明書書寫的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說明書中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對(duì)生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲(chǔ)存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說明書可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對(duì)象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"3、開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂等工作，并不負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)工作，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為的投訴舉報(bào)受理及相關(guān)轉(zhuǎn)辦工作等，并非開展安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"4、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"5、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測(cè)，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細(xì)闡述選擇C選項(xiàng)的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。6、為治療兒童多動(dòng)癥，開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖渴?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查治療兒童多動(dòng)癥時(shí)開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在相關(guān)醫(yī)療處方管理規(guī)定中，為治療兒童多動(dòng)癥開具派醋甲脂片時(shí)，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"7、可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得含有麻醉藥品。因?yàn)槁樽硭幤肪哂谐砂a性和嚴(yán)格的管理要求，其使用和管理受到國家嚴(yán)格管控，不能隨意作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的成分。所以選項(xiàng)A中本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B分析中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。這是因?yàn)橹兴幒突瘜W(xué)藥的藥理作用、配伍禁忌等情況較為復(fù)雜，將二者組成復(fù)方制劑進(jìn)行申報(bào)需要更嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)價(jià)，目前通常不在可申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)B中本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿不能申報(bào)。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的前提是本院臨床需要且市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種。而選項(xiàng)C中提到的是本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足，并非市場(chǎng)沒有供應(yīng)，不符合申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D分析對(duì)于本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種是可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。兒科用止咳糖漿屬于本院臨床有需求且若市場(chǎng)無供應(yīng)，就滿足了申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來分析各選項(xiàng)，判斷藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)履行的主要義務(wù)。選項(xiàng)A開展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回這一職責(zé)通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，若確認(rèn)存在問題則啟動(dòng)召回程序。藥品經(jīng)營企業(yè)一般不具備開展調(diào)查評(píng)估和啟動(dòng)召回的專業(yè)能力和法定職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康，所以這是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商。因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況更為了解，能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回藥品等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)的重要義務(wù)之一。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"9、吊銷許可證屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C選項(xiàng)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀等方式。吊銷許可證并不屬于民事責(zé)任的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。顯然吊銷許可證不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第九條規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件等，所以吊銷許可證屬于行政處罰，C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。吊銷許可證并非針對(duì)公務(wù)人員違法失職行為的行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"10、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》信息可知，其經(jīng)營范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。綜上，答案選擇B。"11、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：A

【解析】《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，其職責(zé)范圍覆蓋全國范圍，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，同時(shí)還要對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作，并非在全國范圍內(nèi)組織實(shí)施。市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作，不負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國性的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作以及對(duì)地方工作的指導(dǎo)。所以本題正確答案是國家藥品監(jiān)督管理部門。12、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對(duì)患者疾病的診治，而不是藥品采購供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國家藥典委員會(huì)

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項(xiàng)A，國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"15、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。這是因?yàn)槔洳?、冷凍藥品?duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險(xiǎn)。而專門培訓(xùn)是針對(duì)相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對(duì)裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場(chǎng)所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。16、A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國家三級(jí)甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，注冊(cè)在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物，并提供了四個(gè)不同感染程度的選項(xiàng)。在醫(yī)療實(shí)踐中，抗菌藥物的使用需要謹(jǐn)慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項(xiàng)A）通?？赏ㄟ^自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項(xiàng)B）范圍相對(duì)較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項(xiàng)D）雖然抗菌藥物有時(shí)會(huì)用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴(yán)重感染（選項(xiàng)C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會(huì)迅速蔓延并對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，此時(shí)使用抗菌藥物來控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開具抗菌藥物更可能是針對(duì)嚴(yán)重感染的患者，答案選C。"17、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)時(shí)才有相應(yīng)的處方權(quán)，并非在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但在縣級(jí)醫(yī)院開具的處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對(duì)較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會(huì)印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對(duì)的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會(huì)以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會(huì)有這樣的廣告忠告語，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。藥監(jiān)部門對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰120萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品。該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，屬于違法行為，剩余的中藥降糖藥屬于違法生產(chǎn)的藥品，所以藥監(jiān)部門可以沒收剩余的中藥降糖藥，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)法律規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于違法生產(chǎn)、銷售藥品的行為，不僅要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，還要沒收違法所得。該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自重新加工藥品并出廠銷售，必然存在違法所得，因此藥監(jiān)部門可以沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。本題中貨值金額為10萬元，按照最低十倍罰款計(jì)算，罰款金額為10×10=100萬元；按照最高二十倍罰款計(jì)算，罰款金額為10×20=200萬元。處罰120萬元在十倍至二十倍的罰款區(qū)間內(nèi)，所以藥監(jiān)部門可以做出處罰120萬元的決定，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，才會(huì)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。本題中截止到案發(fā)，尚未造成危害，不屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，所以藥監(jiān)部門不可以吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"20、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)用于非法制毒等活動(dòng)。為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會(huì)危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤?，根?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對(duì)較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對(duì)公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"21、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確提出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們通常有一定的選擇范圍，可根據(jù)自身需求選擇多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B選項(xiàng)不符合實(shí)際情況，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：基本藥物通常是已納入醫(yī)保目錄的，對(duì)于未列入“醫(yī)保目錄”的藥品，一般是不能按照醫(yī)保政策進(jìn)行報(bào)銷的，不存在適當(dāng)加大自付比例的說法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)和標(biāo)識(shí)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。其藥品標(biāo)簽上印有綠色專有標(biāo)識(shí)，而不是紅色專有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是指無需處方即可購買和使用的藥品，它的安全性略低于乙類非處方藥。其藥品標(biāo)簽上印有紅色專有標(biāo)識(shí)，符合題干描述，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標(biāo)識(shí)來對(duì)應(yīng)“無需處方即可購買和使用且標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)”的特征，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府備案，可以進(jìn)口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口

【答案】：A

【解析】本題主要考查特定情況下藥品進(jìn)口的審批規(guī)定。題干中提到張某所患癌癥的有效治療藥物僅在英國上市，醫(yī)院曾以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。選項(xiàng)B“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”表述不準(zhǔn)確，不是單純國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府備案，可以進(jìn)口”，對(duì)于臨床急需進(jìn)口少量藥品應(yīng)是批準(zhǔn)而非備案，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口”同樣不符合臨床急需進(jìn)口少量藥品需批準(zhǔn)的規(guī)定，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以，正確答案是A選項(xiàng)。"24、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，以下野生藥材物種特點(diǎn)與一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)野生藥材物種分別對(duì)應(yīng)的是

A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)

B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少

C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.資源處于衰竭狀態(tài)

D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴(yán)重減少

【答案】：D

【解析】本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種三級(jí)管理對(duì)應(yīng)的野生藥材物種特點(diǎn)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A中“資源處于衰竭狀態(tài)”對(duì)應(yīng)一級(jí)表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)B“資源嚴(yán)重減少”對(duì)應(yīng)一級(jí)表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)C“資源處于衰竭狀態(tài)”對(duì)應(yīng)三級(jí)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“瀕臨滅絕狀態(tài)”對(duì)應(yīng)一級(jí)、“分布區(qū)域縮小”對(duì)應(yīng)二級(jí)、“資源嚴(yán)重減少”對(duì)應(yīng)三級(jí)，表述正確。所以本題正確答案選D。"25、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的藥品類型。選項(xiàng)A，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物在遴選、采購、使用等方面有相關(guān)政策和管理規(guī)定，但并不存在滿足一定條件就在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序這一特點(diǎn)。選項(xiàng)B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，為改善患者病情或促進(jìn)機(jī)體功能恢復(fù)所使用的藥物。輔助用藥重點(diǎn)在于規(guī)范使用管理，防止過度使用，而非簡(jiǎn)化上市注冊(cè)審批程序。選項(xiàng)C，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其有長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，可僅提供藥學(xué)研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究資料及臨床試驗(yàn)資料等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物?？咕幬锏难邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以防止細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和濫用，并不存在在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的情況。綜上，答案選C。"26、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項(xiàng)A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項(xiàng)A不合法。選項(xiàng)B零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項(xiàng)B不合法。選項(xiàng)C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項(xiàng)C合法。選項(xiàng)D對(duì)于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項(xiàng)D不合法。綜上，答案選C。"27、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

B.經(jīng)營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品

D.廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，防止經(jīng)營者通過不合理的低價(jià)傾銷行為來打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而保護(hù)市場(chǎng)的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營者不得通過商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)。因此，經(jīng)營者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費(fèi)者的利益，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告的行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。虛假廣告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的誠信體系。因此，廣告經(jīng)營者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假廣告的相關(guān)活動(dòng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"28、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項(xiàng)A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)B，六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，此種情況屬于假藥。選項(xiàng)C，阿司匹林片已超過有效期，依據(jù)劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，超過有效期的藥品屬于劣藥，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"29、醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)的工作。選項(xiàng)A：提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會(huì)涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點(diǎn)不在于此，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制往往需要多個(gè)部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場(chǎng)調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導(dǎo)更為合適，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時(shí)掌握藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價(jià)格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查藥品價(jià)格監(jiān)督檢查主要是市場(chǎng)監(jiān)管等部門的職責(zé)。這些部門具備專業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r(jià)格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點(diǎn)并非在于直接的價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"30、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們?cè)卺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會(huì)對(duì)印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。31、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰申請(qǐng)經(jīng)營許可

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營許可的受理部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的部門。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，并非由省級(jí)部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)不由縣級(jí)部門受理。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情形，在綜合考量其進(jìn)口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項(xiàng)A中進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項(xiàng)B，進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對(duì)國內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，雖然是進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項(xiàng)D，既進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。33、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯(cuò)誤的是

A.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度

C.國家禁止零售藥店經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品

D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管控，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范與安全，防止此類藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。通過定點(diǎn)經(jīng)營，能夠更好地監(jiān)管藥品的流通，保證其在合法、可控的范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和使用，以此維護(hù)公眾健康和社會(huì)安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品，并非禁止零售藥店經(jīng)營所有的麻醉藥品和精神藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。不同類別的精神藥品在管理和使用上有著不同的規(guī)定和要求，這種分類有助于更精準(zhǔn)地進(jìn)行管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題說法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"34、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對(duì)的客戶群體與零售不同，并非直接面對(duì)消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說法正確。D項(xiàng)：對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"36、關(guān)于藥品追溯的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度

B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)

C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)

D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨(dú)有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。這是保障藥品質(zhì)量安全、實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯的重要舉措，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)。通過為藥品包裝賦予追溯標(biāo)識(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管理和信息追蹤，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了確保藥品追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，藥品上市許可持有人需要借助信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。這樣可以便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)，能夠快速查明問題根源和流向，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系并非自身獨(dú)有的信息，而是需要與其他系統(tǒng)進(jìn)行信息分享。藥品追溯體系的建設(shè)是為了實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條的可追溯，保障公眾用藥安全，需要各相關(guān)方（如監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等）之間進(jìn)行信息交互和共享，以形成完整的藥品追溯信息網(wǎng)絡(luò)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B丹參不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，它并不在禁止采獵的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定條件下進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在獲得相關(guān)采藥證后是可以進(jìn)行采獵的，并非完全禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及資源狀態(tài)的了解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)中藥材的相關(guān)屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對(duì)描述所涵蓋的類型，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：黨參黨參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，在市場(chǎng)上相對(duì)常見，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，面對(duì)申請(qǐng)材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：“行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人”，通?！耙淮涡愿嬷暾?qǐng)人”是針對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的情況，而非申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤這種情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)”，題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，重點(diǎn)在于是否允許當(dāng)場(chǎng)更正，而不是單純的告知義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：當(dāng)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，若申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，這符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)”，這種情況一般適用于不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，與申請(qǐng)材料可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的情況無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、臨床藥師應(yīng)具有

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。解題關(guān)鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學(xué)歷和技術(shù)職稱方面的具體要求。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而此選項(xiàng)提及醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，與規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員，未明確學(xué)歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)未明確必須是藥學(xué)專業(yè)，表述不夠準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.7天無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者享有的各項(xiàng)權(quán)利來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》賦予了消費(fèi)者安全權(quán)，其中包括人身安全不受損害的權(quán)利，即消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有人身安全不受損害的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)也是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。因此，消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有公平交易的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)同樣受法律保護(hù)，消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有自主選擇商品的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“7天無理由退貨”并非消費(fèi)者在購買所有商品時(shí)都享有的權(quán)利。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)并非普遍享有7天無理由退貨的權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^3日常用量。選項(xiàng)A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“不超過15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項(xiàng)D“不超過7日常用量”也不符合此類麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"43、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，通常需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"44、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”含義的理解。選項(xiàng)A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證的情況，這側(cè)重于財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補(bǔ)償”的機(jī)制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，同時(shí)結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來進(jìn)行補(bǔ)償，符合“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的定義，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：只是說明了對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補(bǔ)償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點(diǎn)，不屬于“多種渠道，多頭補(bǔ)償”，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這主要涉及補(bǔ)償分配的依據(jù)，而不是補(bǔ)償?shù)那婪绞?，與“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的概念不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"45、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ喳}酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項(xiàng)A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"46、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即可上市，經(jīng)營無需備案和許可，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，經(jīng)營則需要辦理許可，并非只需備案，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的按照管理類別劃分的醫(yī)療器械種類表述，題干考查的是依據(jù)管理類別對(duì)產(chǎn)品上市和經(jīng)營要求的不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"47、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A兒童用藥由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的安全性和有效性有更為嚴(yán)格的要求，并非所有兒童用藥都能作為乙類非處方藥。許多兒童用藥需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，其藥理作用相對(duì)復(fù)雜，使用不當(dāng)可能會(huì)帶來較多不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，一般不作為乙類非處方藥。通常這類藥品的使用需要一定專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品在安全性方面表現(xiàn)較好，符合乙類非處方藥的特征。乙類非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證明安全性較高、不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，因其含有毒性成分，即使是外用制劑也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。考慮到患者自行使用可能無法準(zhǔn)確掌握使用方法和劑量，容易引發(fā)嚴(yán)重后果，不能作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，就是固定的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。49、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了辦法的適用地域范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中華人民共和國（含港澳地區(qū)）表述錯(cuò)誤，香港、澳門特別行政區(qū)有其自身獨(dú)立的法律體系和管理制度，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》并不適用于港澳地區(qū)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該辦法并不是僅適用于有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，而是適用于境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理等，范圍不局限于醫(yī)院，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：辦法有其特定的適用情形和規(guī)定，并非適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑。比如一些不符合規(guī)定條件的制劑可能不在該辦法的適用范圍內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露?；颊叩碾[私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對(duì)患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對(duì)患者隱私方面，與題干所問的對(duì)患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗(yàn)記錄

【答案】：AC

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)管理文件所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中規(guī)定生產(chǎn)操作的重要文件，對(duì)藥品的生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)等進(jìn)行明確規(guī)定，它是藥品生產(chǎn)管理文件的重要組成部分，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程主要側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的判定標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)方法的規(guī)定，它們更多地屬于質(zhì)量管理方面的文件，而非藥品生產(chǎn)管理文件，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，批生產(chǎn)記錄詳細(xì)記錄了每一批次藥品生產(chǎn)的全過程，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)操作步驟、使用的原材料等信息，是藥品生產(chǎn)管理文件的重要一環(huán)，能對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和監(jiān)控，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，批檢驗(yàn)記錄主要記錄藥品檢驗(yàn)的相關(guān)情況，是質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的記錄文件，不屬于藥品生產(chǎn)管理文件范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度包括的文件

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

B.首營企業(yè)和首營品種的審核

C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

D.服務(wù)質(zhì)量的管理

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度所涵蓋的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定是藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度中的重要組成部分。藥品在流通和使用過程中，可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全問題，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度的范疇。選項(xiàng)B首營企業(yè)和首營品種的審核對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)至關(guān)重要。首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審核，可以確保企業(yè)所采購的藥品來源合法、質(zhì)量可靠，從源頭上把控藥品質(zhì)量，因此這也是GSP質(zhì)量管理制度的必要文件內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定是藥品批發(fā)企業(yè)維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段。通過定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，企業(yè)能夠檢查自身質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理過程中存在的問題和不足，并及時(shí)采取措施加以改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，所以選項(xiàng)C屬于藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度的文件。選項(xiàng)D服務(wù)質(zhì)量的管理主要側(cè)重于企業(yè)與客戶之間在服務(wù)層面的交互和提升，如客戶滿意度、響應(yīng)速度等方面，它與藥品質(zhì)量的直接關(guān)聯(lián)較小，并非藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度所直接涉及的核心文件內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題的正確答案是ABC。3、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：警告是一種較為輕微的行政處罰方式，通常不需要舉行聽證，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，屬于應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：