執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施等，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的范疇，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標(biāo)廣告等，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"2、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A.藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D.利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品、醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品、醫(yī)療器械通用名稱是可以在藥品、醫(yī)療器械廣告中含有的內(nèi)容。通用名稱能夠準(zhǔn)確地指向?qū)?yīng)的藥品或醫(yī)療器械，幫助消費(fèi)者清晰識別產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)明確禁止藥品、醫(yī)療器械廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證。這種不科學(xué)的斷言和保證可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者對產(chǎn)品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：廣告不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容。不同的藥品和醫(yī)療器械有不同的適用范圍和特點(diǎn)，進(jìn)行功效和安全性比較可能會造成不公平競爭，同時也容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：禁止利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。因?yàn)槭褂眠@些主體的名義和形象作證明，可能會讓消費(fèi)者認(rèn)為該產(chǎn)品得到了專業(yè)權(quán)威的認(rèn)可，從而增加消費(fèi)者的信任度，但實(shí)際上可能存在夸大或虛假的成分，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后完成調(diào)查報告的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報告。所以本題應(yīng)選C選項(xiàng)。"4、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無證經(jīng)營行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營許可而從事藥品經(jīng)營活動。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，說明其有合法的經(jīng)營許可，并非無證經(jīng)營，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經(jīng)營劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來分析各選項(xiàng)能否委托加工。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：清開靈注射液注射劑等無菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開靈注射液一般不可以委托加工，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"6、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細(xì)闡述選擇C選項(xiàng)的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。7、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"8、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競爭行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的，屬于不正當(dāng)有獎銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人，可能會破壞公平競爭的市場環(huán)境，屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范，不同顏色的標(biāo)識代表著藥品不同的狀態(tài)。其中，綠色標(biāo)識通常代表合格藥品、待發(fā)藥品等處于正?？墒褂没蚩砂l(fā)出狀態(tài)的藥品。等待出庫裝運(yùn)的藥品意味著其質(zhì)量等各方面已符合要求，處于可以發(fā)出的狀態(tài)，所以應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識。而紅色標(biāo)識一般用于不合格藥品；黃色標(biāo)識常用于待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品；橙色標(biāo)識在該規(guī)范的色標(biāo)管理規(guī)定中并不用于對儲存藥品的標(biāo)示。綜上，等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識，答案選C。"10、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"11、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理，主要是用于對藥品價格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制，通常是針對一些高價藥品，通過談判降低價格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購的方式是合理的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價采購則有助于合理確定藥品價格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"12、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時間為

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證銷毀時間的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。題目中該藥品有效期至2023年12月07日，超過有效期1年是2024年12月7日。然而該藥品于2020年5月3日銷售，從銷售時間起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意這里是到2025年5月2日滿5年）。按照“超過藥品有效期1年，但不得少于5年”的規(guī)定，應(yīng)取時間更靠后的節(jié)點(diǎn)，所以銷售憑證可以銷毀的最早時間為2025年5月2日，答案選A。"13、作為一級保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于明確國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項(xiàng)。題干信息分析國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理，本題需要選出屬于一級保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：石斛是我國國家重點(diǎn)二級保護(hù)野生植物，并非一級保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：穿山甲曾是國家一級保護(hù)野生動物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)，所以D選項(xiàng)不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"14、對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標(biāo)簽上的標(biāo)注位置相關(guān)知識。對于橫版標(biāo)簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。15、以下不是藥品召回責(zé)任主體的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)問題需要召回時，其負(fù)有首要的責(zé)任，境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自然也在其中。而境外制藥廠商進(jìn)口藥品到我國境內(nèi)銷售，同樣要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果藥品需要召回，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，其職能側(cè)重于藥品的采購、儲存、銷售等物流配送方面的工作，并不承擔(dān)藥品召回的主體責(zé)任。所以本題答案選B。"16、關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，為了便于區(qū)分，避免混淆，二者包裝顏色必須有明顯區(qū)別，該選項(xiàng)表述符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：當(dāng)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等客觀原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”時，標(biāo)注有效期實(shí)際期限是合理可行的處理方式，該選項(xiàng)說法符合實(shí)際操作要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對貯藏有特殊要求的藥品，在標(biāo)簽的醒目位置注明，能確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中按照要求進(jìn)行，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法符合藥品管理中保障藥品質(zhì)量的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，而該選項(xiàng)中說藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期，缺少了“規(guī)格”這一重要信息，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"17、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"18、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識別。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿），馬鹿是國家二級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，刺五加是三級保護(hù)野生藥材物種，資源處于相對減少的狀態(tài)，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是常見的栽培中藥材，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是A。"19、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識，它是識別藥品的關(guān)鍵信息，對于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：批準(zhǔn)文號藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說明書等載體上標(biāo)注，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號用于識別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：D

【解析】首先，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營都需要取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。在本題中，A縣藥品稽查人員查獲的8種產(chǎn)品由B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)，這些產(chǎn)品雖在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)藥品的行為，屬于無證生產(chǎn)。同時，村衛(wèi)生室經(jīng)營這些無藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，也構(gòu)成無證經(jīng)營，所以該情況涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營。其次，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。本題中這些未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品符合以假藥論處的情形，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)為假藥。綜上所述，答案選D。"21、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"22、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個用量相對較多，不符合急診治療短期、及時的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"23、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"24、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括

A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可

C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

D.整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)范圍。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)B藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可，也是被下放的職責(zé)內(nèi)容。因此該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)C藥品委托生產(chǎn)行政許可同樣在國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)之列。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，這不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)，而是屬于機(jī)構(gòu)整合等方面的工作安排。故該選項(xiàng)符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"25、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項(xiàng)分析在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象，事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意，這是保障無民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定，是廣告在使用特殊主體形象時應(yīng)遵循的必要程序，體現(xiàn)了對弱勢群體的保護(hù)，但這與題干中所描述的廣告問題并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容，這是廣告經(jīng)營者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止虛假廣告的傳播。然而，題干重點(diǎn)是虛假廣告造成損害后的責(zé)任承擔(dān)，并非強(qiáng)調(diào)查驗(yàn)和核實(shí)廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)分析按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，這有助于對廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，方便監(jiān)管部門對廣告活動進(jìn)行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假廣告導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān)，并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)分析該廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個療程根治心臟病”等內(nèi)容，明顯屬于虛假宣傳，具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的性質(zhì)。當(dāng)虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，致使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害時，廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的規(guī)定，也與題干中虛假廣告造成消費(fèi)者權(quán)益受損的情況相契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"26、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)，來分析各個選項(xiàng)與“由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果”這一描述的匹配度。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的有計劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門會將抽查檢驗(yàn)的結(jié)果以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會公開藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管，提高公眾對藥品質(zhì)量的認(rèn)知。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)依據(jù)，確認(rèn)藥品的質(zhì)量可控性，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。它側(cè)重于特定情況下對藥品的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非是將結(jié)果以質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請再次檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)主要是對原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核實(shí)，不存在以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"27、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營限制相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經(jīng)營的藥品。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的非處方藥類別，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和遵守有關(guān)規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營胰島素注射劑的，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這是符合相關(guān)規(guī)定的，藥品批發(fā)企業(yè)的交易范圍應(yīng)局限于自身經(jīng)營的藥品，以保障藥品交易的規(guī)范性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只要符合相應(yīng)條件，通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易是不需要經(jīng)過額外審批的，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。這是為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)專注于醫(yī)療服務(wù)，防止藥品銷售環(huán)節(jié)的混亂，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)D：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，不可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥。處方藥的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管要求，必須憑借醫(yī)生處方才能購買，以保障用藥安全。所以藥品零售連鎖企業(yè)即便取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，也不能通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對患者進(jìn)行損害賠償，并非是行政機(jī)關(guān)對其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權(quán)益，二者之間形成了民事法律關(guān)系。企業(yè)對患者進(jìn)行賠償部分合理費(fèi)用，是在承擔(dān)因自身侵權(quán)行為導(dǎo)致的民事賠償責(zé)任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關(guān)系，并非行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進(jìn)行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不屬于刑事責(zé)任，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"31、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。這是因?yàn)槔洳厮幤穼Υ婧瓦\(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設(shè)備來確保藥品質(zhì)量。專人負(fù)責(zé)主要強(qiáng)調(diào)人員配置方面，但僅有人負(fù)責(zé)而缺乏合適的設(shè)備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓(xùn)是針對人員相關(guān)技能提升，但不能替代設(shè)備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設(shè)備來精準(zhǔn)控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲存需求。所以，正確答案是專用設(shè)備，應(yīng)選D。32、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，而并非是具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，所以該項(xiàng)表述錯誤。-選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請該資格證書應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開展向個人消費(fèi)者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"33、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度。登記制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責(zé)，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。而考核制度主要側(cè)重于對學(xué)習(xí)成果等方面進(jìn)行考查；考試制度是以考試的方式檢驗(yàn)知識水平；核準(zhǔn)制度通常是對某些事項(xiàng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"34、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動；防范、打擊恐怖活動；維護(hù)社會治安秩序，制止危害社會治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定無關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢等，不涉及醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定工作。綜上，答案選C。"35、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學(xué)品的分類知識來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定和限制。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風(fēng)險，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴(yán)格管控。因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項(xiàng)同樣不符合題意。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進(jìn)行嚴(yán)格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關(guān)部門提出進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗(yàn)獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請許可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果才是關(guān)鍵。選項(xiàng)C：新藥的臨床試驗(yàn)新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗(yàn)是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗(yàn)，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗(yàn)，是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。38、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書寫規(guī)范相關(guān)知識。選項(xiàng)A：在書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量時，準(zhǔn)確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無法明確具體的用藥信息，可能會導(dǎo)致用藥錯誤等問題，所以必須準(zhǔn)確規(guī)范書寫，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：書寫應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期，這主要強(qiáng)調(diào)的是書寫過程中修改操作的規(guī)范，并非針對藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量書寫內(nèi)容本身的要求重點(diǎn)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無直接關(guān)系，所以該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：應(yīng)注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書寫藥品相關(guān)信息時必須遵循的核心規(guī)范，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"39、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，對于經(jīng)營企業(yè)夸大保健食品功效并進(jìn)行銷售的行為，應(yīng)按照經(jīng)營食品（保健食品屬于食品范疇）相關(guān)違法規(guī)定進(jìn)行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場銷售，屬于經(jīng)營食品過程中的違法行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，針對此類經(jīng)營食品相關(guān)的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。40、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國家層面，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案是C。"42、對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查省級以上藥品監(jiān)督管理部門對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A：當(dāng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告時，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這是一種及時有效的行政強(qiáng)制措施。暫停銷售可以防止違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者購買該藥品，減少潛在危害；責(zé)令發(fā)布更正啟事則有助于消除違法廣告的不良影響，讓消費(fèi)者獲取正確信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這更多是一種針對企業(yè)廣告審批資格的限制措施，并非發(fā)現(xiàn)違法廣告后首先應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施，主要側(cè)重于后續(xù)對企業(yè)廣告申請資格的管控，而不是即時處理違法廣告帶來的問題，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，比選項(xiàng)B的限制時間更長，同樣也是側(cè)重于對企業(yè)廣告申請資格的限制，并非針對違法廣告當(dāng)下應(yīng)采取的即時行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，這一措施過于嚴(yán)厲，對于僅存在任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍違法廣告的情況，一般不會直接采取如此嚴(yán)重的措施，不符合循序漸進(jìn)、合理管控的原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"43、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年

B.處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用

C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售

D.調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須嚴(yán)格按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，并且處方保留不少于5年。這是為了便于監(jiān)管部門對藥品銷售情況進(jìn)行追溯和核查，以保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師具有專業(yè)的知識和技能，能夠判斷處方的合理性。調(diào)配處方時進(jìn)行核對，防止出現(xiàn)藥品調(diào)配錯誤，同時嚴(yán)格規(guī)定對處方所列藥品不得擅自更改或代用，以保障患者按照醫(yī)生的準(zhǔn)確用藥方案進(jìn)行治療，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。但必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售，而不是經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字。因?yàn)樘幏绞轻t(yī)師根據(jù)患者病情開具的醫(yī)療文書，只有原處方醫(yī)師才有權(quán)對處方進(jìn)行更改和確認(rèn)，執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督處方的合理性，不具備更改處方的權(quán)力，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員對照處方核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息，能夠避免發(fā)藥錯誤，保證患者準(zhǔn)確拿到符合處方要求的藥品，正確無誤后方可銷售，這是保障患者用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"44、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同國家部門職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門。選項(xiàng)A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國家衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國家工商行政管理部門承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受國家工商行政管理部門的監(jiān)管，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"45、《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。-選項(xiàng)A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品?！端幤饭芾矸ā穼τ谛滤幹饕獋?cè)重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品，其重點(diǎn)在于市場準(zhǔn)入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進(jìn)行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。《藥品管理法》主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進(jìn)行規(guī)范，并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"46、不得在市場銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，在市場上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場等渠道流通交易，不符合題意。"47、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"48、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)知識的掌握。在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中，抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物。本題題干描述“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案選C。"49、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》并非由省級藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"50、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關(guān)知識點(diǎn)。藥品召回分為不同級別，各級召回針對的藥品危害情況有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回則是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國藥品召回體系中并沒有四級召回這一類別。題干中明確提到“對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”實(shí)施的召回，根據(jù)上述各級召回的定義，符合二級召回的范疇。所以答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的"復(fù)方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而題目中復(fù)方大青葉合劑保護(hù)期限為7年，并不符合中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限特征，所以該合劑應(yīng)為中藥二級保護(hù)品種，此選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，若符合條件可以申請延長保護(hù)期限。所以復(fù)方大青葉合劑在保護(hù)期滿后也能夠申請延長保護(hù)期限，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《中藥品種保護(hù)條例》明確規(guī)定，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處。復(fù)方大青葉合劑作為獲批的國家中藥保護(hù)品種，擅自仿制和生產(chǎn)它的行為，會按照生產(chǎn)假藥進(jìn)行處理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。因此，獲得復(fù)方大青葉合劑中藥保護(hù)品種資格的這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。2、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，為了保護(hù)未成年人的身心健康，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。題干中個別未成年人超劑量服用安定片中毒這一事件，也凸顯了禁止向未成年人銷售此類藥品的重要性。所以該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：該藥品零售連鎖企業(yè)的違法行為是未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得藥品，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為。所以不應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰，而非設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是對藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)范要求，能夠有效保障藥品銷售的安全性和合法性。所以該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選AD。3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對制度是非常必要的。健全的制度能夠規(guī)范毒性藥品在各個環(huán)節(jié)的操作流程，確保藥品在保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等過程中準(zhǔn)確無誤，減少差錯和事故的發(fā)生，保障醫(yī)療用毒性藥品的安全使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》主要強(qiáng)調(diào)的是對毒性藥品在管理環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，如保管、儲存、使用等方面的規(guī)范，并未著重要求建立收支賬目，建立收支賬目并非是收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品單位必須要做的核心規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管，可以有效確保毒性藥品的存儲安全，避免與其他藥品相互混淆，同時也便于對毒性藥品進(jìn)行專門的管理和監(jiān)控，符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對毒性藥品儲存管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：毒性藥品的使用和管理關(guān)乎患者的生命安全，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜能夠避免因誤用、錯用毒性藥品而導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，保證毒性藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，這是《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確要求的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】：AC

【解析】本題主要考查在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院將行政審批項(xiàng)目管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，該項(xiàng)目的管理層已由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，通常并非是從省級下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)也在國務(wù)院將管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊審批并不屬于將管理層從省級下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選AC。5、關(guān)于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)

B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)食品安全法規(guī)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)必須對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保每一批次的產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康。只有經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能出廠銷售，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B按照規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而不是向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因?yàn)閶胗變号浞饺榉壑苯雨P(guān)系到嬰幼兒的生長發(fā)育和健康，對其配方進(jìn)行嚴(yán)格的注冊管理，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D為了保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全可追溯性，法律明確規(guī)定不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同時同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。分裝方式可能會增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險，且不利于質(zhì)量管控；同一配方生產(chǎn)不同品牌易造成市場混亂，影響消費(fèi)者權(quán)益和食品安全監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ACD。6、下面說法錯誤的是

A.在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品為黃色

B.價格昂貴的抗菌藥物不屬于特殊使用級抗菌藥物

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

D.特殊使用級抗菌藥物可以在門診使用

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)藥品管理、抗菌藥物分級使用等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品通常標(biāo)記為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物等。所以價格昂貴的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)B和選項(xiàng)D。7、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令限期改正

B.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：CD

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A分析警告、責(zé)令限期改正通常適