執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)用于識(shí)別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"2、頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說法，錯(cuò)誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)頭孢拉定作為非限制級抗菌藥物的相關(guān)規(guī)定，對各個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，為滿足當(dāng)?shù)鼐用窕踞t(yī)療需求，是可以使用該藥物的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：頭孢拉定是第一代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)等特點(diǎn)，對于預(yù)防感染、治療輕度感染，它是可以作為首選藥物的，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的報(bào)告周期是每年報(bào)告一次，而不是每半年報(bào)告一次。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書后，在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以開展相應(yīng)的診療活動(dòng)。頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，鄉(xiāng)村醫(yī)生有資格開具其處方，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過注冊，在注冊許可的范圍內(nèi)開展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：首次注冊并沒有必須在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊這一限制條件。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法是每個(gè)公民應(yīng)盡的義務(wù)，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊的必要條件之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅(jiān)持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"4、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒有取得營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》就從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，符合無照經(jīng)營藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方用量的相關(guān)規(guī)定。一般情況下，處方用量應(yīng)遵循合理、適量的原則。對于普通藥品，規(guī)定處方一般不得超過7日常用量。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是6個(gè)月大男孩含有青霉素針劑的處方，青霉素針劑屬于普通藥品范疇，按照規(guī)定，其處方用量通常為7日常用量，所以答案選C。選項(xiàng)A一次常用量，一般適用于某些特殊情況或急救藥品等；選項(xiàng)B3日常用量一般不符合普通藥品常規(guī)的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)D15日常用量超出了普通藥品處方用量的常規(guī)范圍。6、行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關(guān)原則。選項(xiàng)A分析“依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這強(qiáng)調(diào)的是行政許可實(shí)施過程中的程序性要求，即行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)必須遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序來進(jìn)行操作，而并非是關(guān)于行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一特性的原則體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”體現(xiàn)的是行政許可在實(shí)施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，是對行政許可實(shí)施過程中服務(wù)性和效率性的要求，與行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一原則并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析“公開、公平、公正”原則主要側(cè)重于行政許可實(shí)施過程中，要保證許可信息的公開透明，對所有申請人一視同仁，公平地對待每一個(gè)申請，公正地作出許可決定，重點(diǎn)在于許可過程的公平公正公開，并非針對行政相對人已取得的行政許可受法律保護(hù)這一內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，即相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信任而取得許可，該許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不能隨意變更或撤銷，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"7、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型及處罰方式，結(jié)合題干中“藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資”的具體情況來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果。刑事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。題干中描述的“撤職并降低級別和職務(wù)工資”并非刑事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！俺仿毑⒔档图墑e和職務(wù)工資”并不屬于行政處罰的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的情況與民事責(zé)任無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干中藥品監(jiān)督人員作為國家公職人員，因玩忽職守被“撤職并降低級別和職務(wù)工資”，符合行政處分的定義和情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進(jìn)行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。11、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題考查對不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關(guān)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，而非對競爭對手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：C

【解析】此題主要考查對藥品注冊申請不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。而題干說的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題干所說的藥品注冊申請類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"13、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準(zhǔn)確，GAP強(qiáng)調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項(xiàng)C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項(xiàng)D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動(dòng)物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。14、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責(zé)令改正

B.沒收購進(jìn)的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購進(jìn)制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)制劑的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的制劑，并處違法購進(jìn)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計(jì)算，罰款金額應(yīng)在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項(xiàng)A“責(zé)令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“沒收購進(jìn)的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"15、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷各選項(xiàng)藥品是否可做廣告。選項(xiàng)A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：舒芬太尼舒芬太尼是強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴(yán)格管控，《中華人民共和國廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國家管制的精神藥品?；趯袼幤饭芾淼囊?，禁止其進(jìn)行廣告宣傳，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"16、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，下列說法正確的是

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥天南星處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含有毒性中藥的處方保存年限為2年備查，而不是1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。天南星屬于毒性中藥，在處方未注明生用時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：如前文所述，未注明“生用”應(yīng)給付炮制品而非生天南星，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"17、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件。企業(yè)在進(jìn)行藥品采購時(shí)，通常索取的是加蓋公章原印章的相關(guān)證書復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧移髽I(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營和檢查等，一般不會(huì)提供原件給采購方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件。僅銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)情況，對于采購企業(yè)來說，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營資格的相關(guān)文件，所以該選項(xiàng)不能滿足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合采購時(shí)索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證以建立采購記錄的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過程的記錄，這些記錄對于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營資格并無直接關(guān)聯(lián)，甲企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的是乙企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"19、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

A.該診所構(gòu)成無證經(jīng)營藥品的行政責(zé)任

B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任

C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任

D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計(jì)算

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷。選項(xiàng)A該診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，但只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品。所以該診所不構(gòu)成無證經(jīng)營藥品的行政責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。該診所的配藥架上有一瓶處方藥消心痛超過有效期7天，屬于銷售劣藥的行為。因此，該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任需要滿足一定的條件，如對人體健康造成嚴(yán)重危害等。題干中明確表示沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害，不滿足構(gòu)成刑事責(zé)任的條件。所以該診所不構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算罰款。該診所銷售的消心痛貨值金額僅4.4元，遠(yuǎn)不足十萬元，所以所處罰款應(yīng)按十萬元來計(jì)算，而非按44片消心痛的貨值金額計(jì)算，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"21、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)則，并非只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應(yīng)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)定，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才可納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報(bào)銷情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)血液制品：血液制品由于來源、成本、使用風(fēng)險(xiǎn)等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)保基金，通常只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"23、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"24、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.地域環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定的相關(guān)知識(shí)。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，經(jīng)營類別是首要需要核定的內(nèi)容。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和業(yè)務(wù)類型等核心業(yè)務(wù)范圍。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人力資源方面，雖然重要但并非在核定經(jīng)營范圍時(shí)首先考慮的因素；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的運(yùn)營環(huán)境和布局等，它是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)條件，但不是核定經(jīng)營范圍的首要核定項(xiàng)；地域環(huán)境對企業(yè)經(jīng)營有一定影響，但與經(jīng)營范圍的直接關(guān)聯(lián)性不大，不是核定經(jīng)營范圍時(shí)的關(guān)鍵起始點(diǎn)。所以，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，答案選C。25、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時(shí)，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風(fēng)險(xiǎn)。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，因此答案是D。"26、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實(shí)施國民健康政策，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：市場監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點(diǎn)在于市場監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控職能，對中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、首營品種是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：A

【解析】本題主要考查首營品種的定義。選項(xiàng)A：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了首營品種的概念，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，此描述的是藥品銷售過程中的調(diào)劑配藥行為，并非首營品種的定義，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)，這定義的是首營企業(yè)，而非首營品種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這種情況屬于直調(diào)業(yè)務(wù)，并非首營品種的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字H20090016

C.國藥準(zhǔn)字S20090012

D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號格式的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項(xiàng)A：“國藥準(zhǔn)字J”代表的是進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)A不符合要求。-選項(xiàng)B：“國藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)B不符合要求。-選項(xiàng)C：“國藥準(zhǔn)字S”代表的是生物制品，該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號的格式要求，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：“國藥準(zhǔn)字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”，此表述一般不是專門針對第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房專用賬冊保存期限的規(guī)定，不符合要求。選項(xiàng)B“至少5年”，表述過于寬泛，沒有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定對于專用賬冊保存期限的精確要求。選項(xiàng)C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”，同樣不是針對本題所涉及的第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專用賬冊保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊應(yīng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年保存，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，正確答案是D。"30、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全

【答案】：D

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理旨在通過各種措施和手段，將藥品風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程度，從而保障公眾用藥安全，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品安全管理本質(zhì)上就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，其核心要求是將事前預(yù)防、事中控制、事后處置這三個(gè)環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，形成一個(gè)完整的管理體系，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任，這有助于降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，但由于藥品的復(fù)雜性、人體個(gè)體差異以及醫(yī)學(xué)認(rèn)知的局限性等因素，藥物風(fēng)險(xiǎn)不可能完全消除，無法實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

B.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)法規(guī)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。只有獲得批準(zhǔn)文號的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這是為了確保廣告?zhèn)鞑サ男畔⒄鎸?shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容。虛假的藥品廣告不僅會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，還可能對消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重危害。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品廣告并非只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告可以在不同地區(qū)進(jìn)行傳播，只要符合相關(guān)規(guī)定和程序即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權(quán)威機(jī)構(gòu)和個(gè)人的名義進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳，藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"32、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)產(chǎn)品注冊號格式判斷產(chǎn)品類別，再結(jié)合各選項(xiàng)中產(chǎn)品特點(diǎn)來分析正確答案。首先明確各類產(chǎn)品注冊號的相關(guān)規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊號格式為國食注字TY+4位年代號+4位順序號，題中產(chǎn)品注明的注冊號格式為國食注字TY2020XXXX，符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊號格式，所以該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。接著分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：保健食品的注冊號格式通常為國食健注G+4位年代號+4位順序號等，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，且保健食品并不參照藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：地方特色食品并沒有“國食注字TY”這樣的注冊號格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：嬰幼兒配方食品的注冊號格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在管理上參照藥品管理，該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹，有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費(fèi)者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會(huì)對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者認(rèn)為該藥品必然會(huì)產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費(fèi)者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強(qiáng)調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"34、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量驗(yàn)收人員

D.質(zhì)量管理人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)，為確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營、保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)等工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要職責(zé)是對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，其重點(diǎn)在于依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，一般要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，但不強(qiáng)制要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的日常工作，如質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量問題的處理等，法規(guī)對其是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"35、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"36、根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型藥品概念的理解。A選項(xiàng)乙類非處方藥，是指安全性更高，消費(fèi)者無需醫(yī)師指導(dǎo)，可自行在藥店、超市等地方購買和使用的藥品，并不具備既作為處方藥又作為非處方藥的雙重身份，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)甲類非處方藥，雖然也是可在藥店等銷售且相對安全，但也不具備這種雙重身份，它的銷售通常需在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，并非本題所描述的藥品類型，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不具備非處方藥可自行購買使用的特性，不存在雙重身份，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“雙跨”藥品，正是根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項(xiàng)所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標(biāo)示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項(xiàng)：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項(xiàng)：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”。對于藥品經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致，嚴(yán)重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)責(zé)任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，該選項(xiàng)符合對這類嚴(yán)重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當(dāng)選。D選項(xiàng)：“由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"38、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門職能來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家基本藥物目錄》由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整。并非國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B工業(yè)和信息化部承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)部研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。不是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"40、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中對于生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常適用于對生產(chǎn)、銷售假藥等行為的一種認(rèn)定情形，主要強(qiáng)調(diào)藥品本身具有造成嚴(yán)重健康危害的潛在可能性，而題干描述的是劣藥使用后已經(jīng)造成了器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙這一實(shí)際后果，并非單純的潛在可能性，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情形相契合，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“后果特別嚴(yán)重”一般對應(yīng)更為嚴(yán)重的后果，如致人死亡、重度殘疾等更為惡劣的情形，題干中僅表明造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也是用于界定更為嚴(yán)重的、超出一般嚴(yán)重危害程度的情況，題干所描述的情況未達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"41、行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制執(zhí)行方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：責(zé)令停業(yè)責(zé)令停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織所給予的一種行政處罰，其目的是通過限制或剝奪違法者從事特定活動(dòng)的權(quán)利，來懲罰違法行為。它并非行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的當(dāng)事人采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：查封場所、設(shè)施或者財(cái)物查封場所、設(shè)施或者財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財(cái)物實(shí)施的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劃撥存款、匯款行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，在催告后當(dāng)事人仍不履行的情況下，經(jīng)法律規(guī)定的程序，可以書面通知金融機(jī)構(gòu)從當(dāng)事人的賬戶中劃撥存款、匯款以實(shí)現(xiàn)行政決定的內(nèi)容，這是典型的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式之一，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：責(zé)令組織聽證責(zé)令組織聽證通常是在行政機(jī)關(guān)作出某些重大行政處罰決定之前，為了保障當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)等合法權(quán)益，要求當(dāng)事人或相關(guān)組織就案件事實(shí)、證據(jù)及適用法律等問題進(jìn)行陳述、質(zhì)證和辯論的程序。它是行政處罰程序中的一個(gè)環(huán)節(jié)，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"42、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是合理且符合規(guī)范的做法。這樣做有助于消費(fèi)者清晰區(qū)分不同類型藥品，同時(shí)也便于藥店工作人員管理和銷售藥品，避免混淆，所以該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)B：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ奈ｋU(xiǎn)性和專業(yè)性，需要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。開架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行不合理用藥，存在安全隱患，因此該規(guī)定是為保障用藥安全，此選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)C：拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，這種做法能夠集中管理拆零藥品，保證其質(zhì)量和安全，便于追溯和管理，符合藥品陳列的要求，該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性中藥品種不能單獨(dú)陳列，而應(yīng)專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管，并有相應(yīng)的安全措施。所以該選項(xiàng)做法不正確。綜上，答案選D。"43、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：麥角胺麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"44、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報(bào)告類變更

D.許可事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品說明書變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的補(bǔ)充申請，并于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的行為。本題中對相關(guān)藥品說明書的修訂，要求報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序；報(bào)告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報(bào)告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動(dòng)作；許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"45、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時(shí)，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。這是因?yàn)槔洳厮幤穼?chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設(shè)備來確保藥品質(zhì)量。專人負(fù)責(zé)主要強(qiáng)調(diào)人員配置方面，但僅有人負(fù)責(zé)而缺乏合適的設(shè)備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓(xùn)是針對人員相關(guān)技能提升，但不能替代設(shè)備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設(shè)備來精準(zhǔn)控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲(chǔ)存需求。所以，正確答案是專用設(shè)備，應(yīng)選D。46、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查對某省《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》相關(guān)內(nèi)容及藥店運(yùn)營規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請醫(yī)保定點(diǎn)的條件，包括每年集中受理申請、配備特定人員、健全相關(guān)制度等。同時(shí)提到某連鎖藥店獲得定點(diǎn)資格并加入帶量采購體系。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫。這是保障醫(yī)療保險(xiǎn)管理準(zhǔn)確性和有效性的重要舉措，有助于提高醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和效率，是合理且必要的工作內(nèi)容，能夠促進(jìn)醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化，因此該選項(xiàng)是正確的做法。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實(shí)際的藥店運(yùn)營中，執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同，但工作往往存在相互協(xié)作和配合，不能簡單地進(jìn)行這樣絕對的分工。而且《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求，所以該項(xiàng)不符合實(shí)際管理要求，是錯(cuò)誤的做法。C選項(xiàng)：實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對藥品進(jìn)行精準(zhǔn)識(shí)別和統(tǒng)計(jì)，便于醫(yī)保費(fèi)用的結(jié)算和管理，能夠提高醫(yī)保管理的效率和準(zhǔn)確性，是醫(yī)保管理中常見且合理的要求，所以該選項(xiàng)是正確的。D選項(xiàng)：完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定，保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，是加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)藥店管理的重要手段，有助于規(guī)范藥店的經(jīng)營行為，因此該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選B。"47、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗茵藥物

B.越級使用抗茵藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征

C.越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

D.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗茵藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題圍繞醫(yī)院抗菌藥物使用管理及抗菌藥物相關(guān)規(guī)定來設(shè)置選項(xiàng)，需要判斷哪個(gè)選項(xiàng)的表述存在錯(cuò)誤。選項(xiàng)A在因搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了爭取治療時(shí)間，挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的。該選項(xiàng)符合抗菌藥物合理使用的特殊情況規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B當(dāng)醫(yī)師越級使用抗菌藥物時(shí)，詳細(xì)記錄用藥指征是非常必要的。這有助于后續(xù)對用藥情況的審核和追溯，確保用藥的合理性和安全性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，以保障抗菌藥物的合理開具和使用。該選項(xiàng)表述正確。綜上所述，本題答案選C。"48、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以該條例不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對藥品質(zhì)量存在疑問或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評審一般是對某個(gè)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中關(guān)于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的規(guī)定來分析各選項(xiàng)。首先明確，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品等。選項(xiàng)A：酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)），蜂膠通常具有一定滋補(bǔ)作用，主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)），同樣，盡管其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但由于蜂膠本身具有滋補(bǔ)特性，屬于主要起滋補(bǔ)作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：穿山甲是國家保護(hù)的珍貴、瀕危野生動(dòng)物，含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，故該項(xiàng)也被排除。選項(xiàng)D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購銷“兩票制”

D.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一舉措可以優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，使企業(yè)在藥品供應(yīng)上更加高效和穩(wěn)定，減少中間環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，有助于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，對藥品使用環(huán)節(jié)的合理有序進(jìn)行具有積極意義，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，能夠提升零售藥店的服務(wù)質(zhì)量和管理水平。通過分級分類管理，可以對不同類型和級別的藥店進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，確保藥品的銷售和使用安全。提高零售連鎖率有助于實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障消費(fèi)者能夠更安全、便捷地獲取藥品，是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革政策之一，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C推行藥品購銷“兩票制”，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，減少了藥品流通的中間環(huán)節(jié)，壓縮了藥品流通領(lǐng)域的灰色空間，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，保障藥品質(zhì)量，對藥品使