執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過程中的相關規(guī)定。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，對于藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項A表述錯誤。選項B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗申辦者應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告，并非三個月內(nèi)。所以選項B表述錯誤。選項C分析完成藥物臨床試驗后，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項C表述錯誤。選項D分析如果創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病，該科研機構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請，選項D表述正確。綜上，答案選D。"2、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"3、應當設立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應監(jiān)測負責人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應當設立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應監(jiān)測負責人的主體。選項A，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，需要全面承擔藥品全生命周期的管理責任，包括藥品不良反應監(jiān)測。根據(jù)相關規(guī)定，藥品上市許可持有人應當設立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，所以選項A正確。選項B，中藥材專業(yè)市場商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務，其主要職責集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設立專門機構(gòu)進行藥品不良反應監(jiān)測，故選項B錯誤。選項C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負責連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設立專門機構(gòu)來負責藥品不良反應監(jiān)測的主體，故選項C錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔專門進行藥品不良反應監(jiān)測的職責，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"4、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品儲存和運輸?shù)南嚓P規(guī)范。選項A中藥飲片黃芪屬于中藥材性質(zhì)，魚腥草注射液屬于注射劑藥品，兩者的儲存條件有較大差異。中藥飲片黃芪通常需要防潮、防蟲等特定儲存條件，以防止霉變、蟲蛀等情況影響其質(zhì)量。而魚腥草注射液作為注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、光照等要求更為嚴格，需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存，以保證藥品的穩(wěn)定性和有效性。將兩者同庫儲存，難以同時滿足它們各自的儲存條件，會增加藥品質(zhì)量受影響的風險，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B硝苯地平控釋片是處方藥，魚腥草注射液同樣屬于藥品范疇。二者在儲存時，只要庫房能夠提供適宜的溫度、濕度等通用的儲存條件，一般是可以同庫儲存的。藥品批發(fā)企業(yè)的庫房會根據(jù)藥品的特性進行分區(qū)管理，在滿足基本儲存條件的情況下，將這兩種藥品存放在同一庫房不會違反相關規(guī)定，所以該選項正確。選項C硝苯地平控釋片是處方藥，維生素C泡騰片是非處方藥。它們在儲存方面都有一些基本的通用要求，如需要在干燥、通風、溫度適宜的環(huán)境下保存。同一庫房可以通過合理的分區(qū)和環(huán)境控制來同時滿足這兩種藥品的儲存需求，將它們同庫儲存是符合藥品儲存管理要求的，所以該選項正確。選項D維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運輸過程中，只要采取適當?shù)姆雷o措施，保證運輸環(huán)境的相對穩(wěn)定，如避免劇烈震動、溫度過度變化等，同車運輸是可行的。車輛可以配備必要的溫控設備等，以確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，所以該選項正確。綜上，本題應選A。"5、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時也是生物制品。在藥品經(jīng)營管理中，不同類型的藥品對于經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個選項：-選項A：僅具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營資格，不能合法供應此藥。-選項B：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對生物制品經(jīng)營的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營資格，不能供應A型肉毒毒素注射液。-選項C：具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營要求，又具備生物制品的經(jīng)營資格，能夠合法地供應該藥品，因此該選項正確。-選項D：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營生物制品所需的資格無關，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營資格，無法供應A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"6、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》直接接觸藥品包裝的標簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對各選項進行分析。選項A，注射劑的說明書主要是對注射劑藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應等信息進行詳細說明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標簽，所以A選項錯誤。選項B，原料藥的標簽是用于標識原料藥相關信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標簽，這里強調(diào)的是直接接觸“藥品”包裝的標簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項錯誤。選項C，藥品包裝內(nèi)標簽是直接接觸藥品的包裝上的標簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標簽這一描述，所以C選項正確。選項D，藥品包裝外標簽是在藥品外包裝上的標簽，并非直接接觸藥品的包裝標簽，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）注冊申請的相關規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：藥品上市許可申請一般的藥品上市許可申請需要全面的研究資料，包括藥學、非臨床和臨床等多方面的研究數(shù)據(jù)。而來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）有其特殊性，不需要像普通藥品那樣提供全面的資料，所以不能簡單地進行常規(guī)的藥品上市許可申請，該選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干討論的是來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）的初次注冊申請情況，并非是有效期滿后的再注冊，該選項錯誤。選項C：直接提出非處方藥上市許可申請非處方藥上市許可申請有其特定的條件和程序，對于來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外），不能直接按照非處方藥上市許可申請的流程進行，需要遵循其專門的規(guī)定，該選項錯誤。選項D：僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請根據(jù)相關規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）由于其歷史上有大量的應用經(jīng)驗，在進行注冊申請時，僅需提供藥學及非臨床安全性研究資料即可提出藥品上市許可申請，該選項正確。綜上，答案選D。"8、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來逐一分析選項。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品進行有目的地抽樣檢查，其目的在于發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品市場的整體質(zhì)量。而國家對新藥審批時進行的檢驗并非是隨機抽樣檢查，它有特定的針對新藥審批的要求和流程，所以選項A不符合。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這種檢驗通常是針對特定情況、特定藥品的強制檢驗，和新藥審批時的檢驗目的和性質(zhì)不同，所以選項B不正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，其目的是為了保證藥品的質(zhì)量可控，符合新藥注冊的要求，這與國家對新藥審批時進行檢驗的目的和性質(zhì)是相符的，即通過檢驗來確定新藥是否滿足注冊上市的條件，所以選項C正確。選項D：復驗復驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，它是對原檢驗結(jié)果的一種復核和驗證，并非是新藥審批時的常規(guī)檢驗類型，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中各項目內(nèi)容的了解。選項A：【用法用量】這一項目通常會詳細說明藥物的使用方法、使用劑量以及用藥療程或者規(guī)定的用藥期限等信息。了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，查閱【用法用量】是合理的。選項B：【藥物相互作用】主要闡述的是該藥物與其他藥物聯(lián)合使用時可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效變化、不良反應增加等，并不包含用藥療程的相關內(nèi)容。選項C：【藥物過量】主要針對的是超過正常用藥劑量可能出現(xiàn)的癥狀、處理措施等，與用藥療程沒有直接關系。選項D：【禁忌】規(guī)定了禁止使用該藥物的情況，例如特定疾病患者、過敏人群等不能使用該藥物的情形，并非用于查詢用藥療程。綜上所述，答案選A。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗批準部門的相關知識。新藥研發(fā)完成后進入臨床試驗階段，需經(jīng)特定的藥品監(jiān)督管理部門批準。在我國藥品監(jiān)督管理體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對新藥臨床試驗等重要事項具有審批權，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關鍵因素，保障公眾用藥安全。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行日常監(jiān)管，但對于新藥臨床試驗的批準權限在國家層面。市級藥品監(jiān)督管理部門和市級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和區(qū)域內(nèi)的常規(guī)管理工作，并不具備批準新藥臨床試驗的權限。所以，某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入臨床試驗階段，該批準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。11、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.經(jīng)濟性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關知識。選項A，專屬性通常指藥品針對特定的疾病、癥狀或人群發(fā)揮作用，這與非處方藥分為甲、乙兩類并無直接關聯(lián)，所以選項A錯誤。選項B，經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本效益等方面，并非非處方藥分類的依據(jù)，因此選項B錯誤。選項C，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥被分為甲、乙兩類。乙類非處方藥的安全性更高，在臨床上使用相對更安全，風險更低；甲類非處方藥的安全性稍低于乙類。所以依據(jù)安全性對非處方藥進行分類是合理的，選項C正確。選項D，給藥途徑是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等，它與非處方藥甲、乙兩類的劃分沒有直接聯(lián)系，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于藥品廣告違規(guī)相關處罰期限的知識點掌握。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡止痛丸”廣告在獲批后出現(xiàn)了夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等，這種行為屬于藥品虛假廣告。根據(jù)相關規(guī)定，對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該商品，暫停銷售的期限為12個月，故答案選B。"13、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時能夠查詢和核對藥品的相關信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項中，A選項的5年符合該規(guī)定，B選項3年、C選項2年、D選項1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"14、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學品的分類知識來對各選項進行分析判斷。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強的成癮性和精神依賴性，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴格的規(guī)定和限制。所以該選項不符合題意。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風險，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控。因此該選項也不符合題意。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學品。易制毒化學品是指可用于制造毒品的化學原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項同樣不符合題意。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進行嚴格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、處方涉及貴重藥品時應該

A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控

B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔

C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方涉及貴重藥品時應采取措施的理解。選項A，建立處方點評和醫(yī)師約談制度、重點跟蹤監(jiān)控，這主要是針對一些不合理處方、醫(yī)療質(zhì)量等方面的綜合管理措施，并非專門針對處方涉及貴重藥品的特定舉措，故A項不符合。選項B，當處方涉及貴重藥品時，主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔，這一做法充分考慮了貴重藥品可能給患者帶來的經(jīng)濟壓力，通過與患者溝通以及合理規(guī)范用藥量，既保障了患者的用藥需求，又能在一定程度上減輕患者經(jīng)濟負擔，是處理處方涉及貴重藥品時的合理措施，所以B項正確。選項C，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)的規(guī)范化，與處方中涉及貴重藥品時針對患者及費用等方面的處理方式并無直接關聯(lián)，故C項不合適。選項D，全面配備并優(yōu)先使用，沒有明確配備和優(yōu)先使用的具體內(nèi)容，且這種表述沒有針對處方涉及貴重藥品這一情況提出針對性的解決辦法，故D項不正確。綜上，答案選B。"16、藥品標簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標簽有效期的正確表示方法。選項A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標簽有效期應清晰、準確表達時間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因為不同的日期書寫習慣導致誤解，不能精準傳達有效期信息。選項C“2001/10/1”，一般藥品標簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達過于冗長復雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項D“1/10/2001”，同樣存在嚴重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄晳T不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準確傳達藥品有效期。綜上，藥品標簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"17、有關行政機關對法人可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關對法人當場作出行政處罰決定的相關知識。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。在本題所給的選項中，A選項“50元以下罰款”、B選項“50元以上罰款”的表述不精準且不符合法人當場處罰的關鍵判斷，C選項“1000元以上罰款”超出了當場作出處罰決定的合理范圍，而D選項“1000元以下罰款”符合對法人當場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"18、根據(jù)《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)療服務體系

B.醫(yī)療保障體系

C.公共衛(wèi)生服務體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【答案】：D

【解析】《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》明確指出，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系為公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。選項A醫(yī)療服務體系是四大體系之一，為群眾提供醫(yī)療服務。選項B醫(yī)療保障體系能減輕居民就醫(yī)費用負擔，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度重要組成部分。選項C公共衛(wèi)生服務體系為全體居民提供疾病預防控制等公共衛(wèi)生服務。而選項D醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系主要側(cè)重于對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和服務進行監(jiān)督管理，保障醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量和安全，并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題正確答案選D。19、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務院關于機構(gòu)設置的通知》,關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責，逐一分析各選項來判斷對錯。選項A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責，并非國家醫(yī)療保障局的職責，所以該選項說法錯誤。選項B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩?，防止基金被違規(guī)使用；推進支付方式改革能夠提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，所以該選項說法正確。選項C制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施是國家醫(yī)療保障局的職責之一。醫(yī)保目錄的準入談判對于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務項目等的范圍和價格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負責相關規(guī)則的制定和談判工作的組織實施，所以該選項說法正確。選項D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責。隨著人員流動的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進行費用結(jié)算，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"20、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專業(yè)水平這一要求，主要是針對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學習新知識、新技能，及時掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專業(yè)水平。而選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過程中遵守職業(yè)道德、履行藥學服務等方面的工作；選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常圍繞注冊有效期滿后的再次注冊條件、程序等內(nèi)容；選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要是關于首次注冊的條件、流程等相關事宜。所以本題的正確答案是B。21、麻醉藥品的承運單位在運輸過程中應當攜帶的是

A.運輸證明

B.運輸證明復印件

C.運輸證明副本

D.運輸證明副本復印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運單位在運輸過程中應攜帶的相關證明文件。對于麻醉藥品的運輸管理有嚴格規(guī)定，其中承運單位在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本。運輸證明是由相關部門核發(fā)的準許麻醉藥品運輸?shù)膽{證，而副本是用于在運輸過程中供查驗等用途。運輸證明原件一般由持有單位留存保管，運輸證明復印件不具有同等的效力，不能作為有效的運輸證明文件；運輸證明副本復印件同樣不能替代運輸證明副本在運輸過程中的作用。所以本題答案選C。"22、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號格式的相關知識。藥品批準文號的格式為國藥準字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準字H”代表的是化學藥品，并非生物制品的批準文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"23、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發(fā)布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數(shù)字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數(shù)字位數(shù)與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規(guī)定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，A選項錯誤。選項B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項正確。選項D：血液制品血液制品的使用通常有嚴格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的常規(guī)藥品，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"25、國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預防接種管理條例》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的。而《疫苗流通和預防接種管理條例》并非由全國人大或其常委會制定，所以它不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》是由國務院常務會議通過的，符合行政法規(guī)由國務院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》是由國務院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》由國務院制定，并非國務院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"26、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗階段的相關知識。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。"27、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應具備的條件以及相關規(guī)范要求，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項A表述錯誤。選項B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對中藥材進行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項B表述錯誤。選項C：僅提及嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴格執(zhí)行相關規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進行生產(chǎn)。所以選項C表述不完整。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達到了規(guī)定的標準。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項D表述正確。綜上，答案選D。"28、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.15個工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或知悉特定醫(yī)療器械事件后向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的時間要求。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在15個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。選項A“立即”，對于此類特定情況有明確的工作日時間規(guī)定，并非要求立即報告，所以A選項錯誤。選項B“3個工作日”，不符合相關規(guī)定的報告時間要求，故B選項錯誤。選項C“7個工作日”，也不是正確的報告時間期限，因此C選項錯誤。選項D“15個工作日”，符合規(guī)定要求，所以答案選D。"29、不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應監(jiān)測情況通報及藥品再評價結(jié)果公布主體的相關知識。選項A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責側(cè)重于按照相關標準和規(guī)范進行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況以及公布藥品再評價結(jié)果的職責。所以選項A不符合要求。選項B分析醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例后，應及時報告相關信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務和病例報告，而不是對藥品不良反應監(jiān)測情況進行通報以及公布藥品再評價結(jié)果。所以選項B不正確。選項C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，相關機構(gòu)需要對這些病例進行調(diào)查和處理并上報，但并非是通報藥品不良反應監(jiān)測情況、公布藥品再評價結(jié)果的主體。所以選項C也不正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔著藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價等重要職責。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果。所以選項D正確。綜上，答案是D。"30、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析：選項A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個嚴重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動用被藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的藥品。對于這種銷售假藥且有擅自動用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應該給予銷售假藥從重行政處罰，該選項符合法律規(guī)定和實際情況。選項B：題干中未明確提及該行為達到了需要給予刑事處罰的嚴重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項錯誤。選項C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑以及擅自動用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，理應給予相應行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：題干中并沒有足夠信息表明要對該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴重或特定的違法情形下才適用，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"31、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對各選項進行逐一分析。A選項：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，這是其主要義務之一，所以A選項正確。B選項：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責任，并非經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務，所以B選項錯誤。C選項：對醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析、評價以及產(chǎn)品風險控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在這方面的職責并非主導，所以C選項錯誤。D選項：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不承擔此項義務，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"32、可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A市場上沒有供應的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。經(jīng)典方劑歷經(jīng)長期臨床實踐檢驗，療效確切、安全性高，在市場無供應的情況下，醫(yī)療機構(gòu)為滿足臨床需求，可按規(guī)定進行制劑申報。所以該選項符合要求。選項B對于中藥、化學藥組成的復方制劑，由于其成分和作用機制相對復雜，存在較多的安全性和有效性問題，通常是不允許作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的。因此該選項不符合規(guī)定。選項C麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其使用和管理有嚴格的限制。即使市場上沒有供應且臨床需要，也不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，因為麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控，必須遵循相關法規(guī)和程序。所以該選項不正確。選項D中藥注射劑成分復雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應發(fā)生率相對較高。為保障用藥安全，市場上沒有供應的中藥注射劑一般不可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。故該選項也不符合規(guī)定。綜上，正確答案是A。"33、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關管理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊的資格。當執(zhí)業(yè)藥師注冊后受開除行政處分時，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊要求。這種情況下，按照相關規(guī)定應予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B：首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進行注冊登記，與題干中“注冊后”以及“受開除行政處分”的情況不相關，故該選項錯誤。選項C：延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關，因此該選項錯誤。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時，需要辦理的注冊手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對應，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。而對于門診一般患者，開具麻醉藥品、第一類精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對于門診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"35、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗，答案選A。"36、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當

A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關食品安全法規(guī)，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品，其管理具有嚴格的要求和程序規(guī)定。這些產(chǎn)品由于使用特殊原料或首次進入國內(nèi)市場，可能存在更多未知的安全風險等因素，需要經(jīng)過更為嚴格的審查和監(jiān)管。國務院食品安全監(jiān)督管理部門作為國家層面負責食品安全監(jiān)管的權威機構(gòu)，具備全面、專業(yè)的審查能力和資源，能夠?qū)@類特殊保健食品進行科學、嚴謹?shù)脑u估和審核。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，A選項正確。而備案通常適用于相對風險較低、已有較為成熟管理規(guī)范的產(chǎn)品情況，本題所涉及的兩類保健食品不適用備案程序，所以B、D選項錯誤。省級食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中有其相應職責，但對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的注冊管理，是由國務院食品安全監(jiān)督管理部門負責，并非省級部門，所以C選項錯誤。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應當是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"38、對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報

A.6個月內(nèi)

B.5個月內(nèi)

C.4個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準保護的中藥品種相關企業(yè)申報時間的規(guī)定。對于已批準保護的中藥品種，若批準前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應按照規(guī)定時間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)進行申報，所以本題正確答案為A選項。39、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應索取的資料。選項A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件。企業(yè)在進行藥品采購時，通常索取的是加蓋公章原印章的相關證書復印件，而非原件。因為原件具有唯一性且企業(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營和檢查等，一般不會提供原件給采購方，所以選項A錯誤。選項B乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件。僅銷售人員簽名的身份證復印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)情況，對于采購企業(yè)來說，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營資格的相關文件，所以該選項不能滿足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項B錯誤。選項C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營活動的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合采購時索取合法票據(jù)和相關憑證以建立采購記錄的要求，所以選項C正確。選項D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄。藥品養(yǎng)護記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存和養(yǎng)護過程的記錄，這些記錄對于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營資格并無直接關聯(lián)，甲企業(yè)重點關注的是乙企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"40、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質(zhì)量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.嚴禁銷售假劣中藥材

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：嚴禁銷售假劣中藥材《藥品管理法》等相關法律法規(guī)明確規(guī)定，嚴禁銷售假劣藥品，中藥材作為藥品的一種，自然也嚴禁銷售假劣中藥材。這是保障用藥安全有效的基本要求，所以該選項說法正確。選項B：嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品在中藥材專業(yè)市場，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而中藥材并不等同于中藥飲片。所以“嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品”這一說法錯誤。選項C：嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材由于毒性藥材具有毒性，如果管理不當可能會對人體健康造成嚴重危害，所以國家明確規(guī)定嚴禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材。該選項說法正確。選項D：嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材許多瀕危藥材由于資源稀缺，受到國家法律的嚴格保護。非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材是違反法律法規(guī)的行為，在中藥材專業(yè)市場中自然也是嚴禁的，以保護生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定來逐一分析各選項?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進行嚴格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因為這些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個人健康造成嚴重危害。-選項A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導致嚴重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當會危及生命安全，因此醫(yī)療機構(gòu)對其處方管理嚴格，限制到零售藥店購藥。-選項D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風險，所以醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項。"43、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"44、根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神，國家取消了藥品行政許可這一針對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。選項B，并沒有將權限從國家藥品監(jiān)督管理部門下放至省級藥品監(jiān)督管理部門這種行政管理方式的調(diào)整情況；選項C，不存在省級藥品監(jiān)督管理部門將權限下放至設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的相關政策；選項D，前置審批改為后置審批不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證行政管理方式的實際改革情況。所以本題正確答案是A。"45、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項A，國家醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等，并不負責擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策，促進人力資源合理流動、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動者的職業(yè)技能培訓制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，起草有關法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"46、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的有效期相關規(guī)定，結(jié)合該藥品廣告批準文號的獲批時間與刊登時間來判斷其是否過期。已知該藥品廣告的批準文號為國藥廣審(文)第2014110745號，獲批時間為2014年；該企業(yè)于2016年7月7日刊登此廣告。根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年。從獲批的2014年開始計算，有效期截至2015年，而廣告刊登時間為2016年7月7日，顯然該批準文號已超出有效期，已到期作廢。所以答案選B。"47、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定后的處罰措施。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。題目描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)相關問題，所以不應吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。選項B分析題目中明確指出是藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，對于藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的嚴重違規(guī)行為，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理的處罰措施，B選項正確。選項C分析《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證。本題主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機構(gòu)，與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑無關，所以不會吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。本題的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機構(gòu)，因此不會吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案選B。"48、經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級定義?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案是A選項。"49、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標準，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴格和復雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"50、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》表明企業(yè)具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的資格許可，其編號編排有特定規(guī)范。選項A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”和選項C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，其中“備”字代表的是醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并非經(jīng)營許可，所以這兩個選項不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的要求。選項B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，編排方式不符合實際規(guī)定。而選項D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，是符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號編排方式的正確答案。因此，本題應選D。"第二部分多選題(20題)1、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.確認和驗證是一次性的行為

B.首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證

C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件

D.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的理解，下面對各選項進行具體分析：A選項：確認和驗證并非一次性的行為。在藥品生產(chǎn)過程中，隨著生產(chǎn)工藝、設備、原輔料等因素的變化，需要持續(xù)進行確認和驗證以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。所以A選項表述錯誤。B選項：首次確認或驗證后，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證是合理且必要的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析能夠反映出生產(chǎn)過程中的潛在問題和趨勢，根據(jù)分析結(jié)果進行再確認或再驗證可以及時發(fā)現(xiàn)和解決可能影響藥品質(zhì)量的問題，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求。因此，B選項表述正確。C選項：企業(yè)擁有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎。這些文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和要求，為生產(chǎn)過程提供了明確的指導和依據(jù)，有助于保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。所以，C選項表述正確。D選項：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件對于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義，它們記錄了藥品生產(chǎn)的關鍵信息和歷史數(shù)據(jù)，應當長期保存。這樣在需要時可以進行追溯和查詢，為藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量審計提供有力支持。所以，D選項表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。2、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰

C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)藥品管理的相關規(guī)定，為了保護未成年人的身心健康，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。題干中個別未成年人超劑量服用安定片中毒這一事件，也凸顯了禁止向未成年人銷售此類藥品的重要性。所以該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項A正確。選項B：該藥品零售連鎖企業(yè)的違法行為是未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得藥品，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為。所以不應按照銷售假藥進行處罰，選項B錯誤。選項C：根據(jù)規(guī)定，未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰，而非設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。所以選項C錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準。這是對藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)范要求，能夠有效保障藥品銷售的安全性和合法性。所以該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務，選項D正確。綜上，本題正確答案選AD。3、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨、賠償要求。該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權利有

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.人格尊嚴權

D.獲取賠償權

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權利的定義，結(jié)合題干中該企業(yè)的行為來逐一分析。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀和試紙因設計技術不成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。而準確的血糖測試結(jié)果對于患者的健康和治療至關重要，不準確的測試結(jié)果可能會使患者做出錯誤的醫(yī)療決策，從而危及患者的人身安全，因此該企業(yè)的行為侵犯了消費者的安全保障權。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。在本題中，當出現(xiàn)問題后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，這使得消費者無法了解產(chǎn)品出現(xiàn)問題的真實情況，阻礙了消費者對產(chǎn)品相關信息的獲取，侵犯了消費者的真情知悉權。選項C：人格尊嚴權人格尊嚴權主要是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，以及個人信息依法得到保護的權利。題干中企業(yè)的行為主要圍繞產(chǎn)品質(zhì)量和售后處理，并未涉及到對消費者人格尊嚴方面的侵犯，所以該選項不符合題意。選項D：獲取賠償權獲取賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。該企業(yè)拒絕消費者的退貨、賠償要求，使得消費者在因購買并使用其不合格產(chǎn)品而遭受損失后，無法獲得應有的賠償，這顯然侵犯了消費者的獲取賠償權。綜上，答案選ABD。4、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B