醋酸甲地孕酮口服混懸液?

非納米劑型甲地孕酮存在“本已厭食的患者需要伴服高脂高熱餐”的障礙，且療效

有限，起效速度慢，個(gè)體差異大?美適亞?采用納米晶技術(shù)升級

，

填補(bǔ)以上未被滿足的臨床需求?

療效更優(yōu)：

12周后患者體重恢復(fù)是非納米劑型的1.5-2.3倍?

起效更快：

體重顯著恢復(fù)的最早時(shí)間從14天提早至3天?

指南及說明書有明確的用法用量指導(dǎo)，無濫用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范化治療?

替代目錄內(nèi)方案，節(jié)約醫(yī)?；?

納米晶技術(shù)，粒徑縮小2萬倍，生物利用度更高

，

無需高脂高熱伴餐?

安全性良好，

優(yōu)于目錄內(nèi)方案34512基本信息創(chuàng)新性有效性安全性公平性目錄1活性成分相同

，均為醋酸甲地孕酮?

甲地孕酮是國內(nèi)外指南推薦的治療腫瘤惡病質(zhì)的金標(biāo)準(zhǔn)1-52適應(yīng)癥相似，但又有不同（混懸液主要用于厭食及CACS;片劑的規(guī)格較小，更適用于特定癌種的治療）藥品名稱適應(yīng)癥醋酸甲地孕酮口服混懸液（本品）用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕醋酸甲地孕酮分散片（參照藥）治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)3同領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的目錄內(nèi)藥品?均屬CSCO

1A類證據(jù)且一級推薦藥物1?

同領(lǐng)域使用患者占比約90%6?分散片為甲類醫(yī)保72024年醫(yī)保國談指定參照藥4申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄通用名（商品名）醋酸甲地孕酮口服混懸液（美適亞

?

)注冊規(guī)格1ml：

125mg（150ml/瓶）說明書適應(yīng)癥用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。醋酸甲地孕酮不適用于預(yù)防體重減輕。用法用量625

mg/天（5

ml/天，一天一次）中國大陸首次上市時(shí)間2021年5月8日無，獨(dú)家全球首個(gè)上市國家及時(shí)間美國2014年8月27日否甲地孕酮是治療腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征（CACS1）的金標(biāo)準(zhǔn)，本品為采用納米晶技術(shù)升級的第三代甲地孕酮1.中國臨床腫瘤學(xué)會.腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南.2025：鑒于厭食在腫瘤惡病質(zhì)發(fā)生發(fā)展中的重要作用，國際和中國指南將“癌癥惡病質(zhì)”更名為“腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征”CancerAnorexiaCachexiaSyndrome，簡稱CACS.2.癌因性厭食診療中國專家共識[J].國際腫瘤學(xué)雜志,2025,52(02)

：67-78.3.

中國抗癌協(xié)會腫瘤惡液質(zhì)臨床診斷與治療指南

(2020).4.

NCCN姑息指南（2023v2).

5.

ESMO腫瘤惡病質(zhì)臨床診療指南

(2021).6.根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)計(jì)算.

7.

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)

藥品目錄（2024年）.建議參照藥：醋酸甲地孕酮分散片藥品基本信息目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況是否為OTC藥品基本信息1/4體重丟失直接影響總生存3-4生存率%BMI(kg/m2)

死亡風(fēng)險(xiǎn)0級，無額外死亡風(fēng)險(xiǎn)1級，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加~25%③2級，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加~50%3級，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加~100%4級，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加~200%

0100200300

400

500600患者生存時(shí)間（日）57%51%42%39%36%33%33%33%31%31%29%25%23%22%15%?

CACS患者骨骼肌減少，體重下降?

腫瘤患者體重與生存期正相關(guān)

，體重丟失越多，死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR）越高中國腫瘤患者中患病率高達(dá)37%1，每年新發(fā)患者約179萬2

?消化系統(tǒng)腫瘤患者患病率整體較高，約40%以上1腫瘤患者中至少有20%直接死于CACS5CACS治療主要目標(biāo)之一即為逆轉(zhuǎn)體重下降6CACS直接影響患者總生存，逆轉(zhuǎn)體重下降是CACS的主要治療目標(biāo)之一1.

LiX,

HuC,ZhangQ,etal.

Cancer

cachexia

statistics

in

China[J].

Precision

Nutrition,

2022,

1(1):

10.1097.

2.

Globocan

2022

(China).

3.Takayama

K,

et

al.

Supportive

Care

in

Cancer,

2016,

24(8):

3473-3480.

4.

Martin

L,

et

al.

Journal

of

clinicaloncology,2015,33(1):90-99.

5.

Porporato

PE.2016

Feb

22;5(2):e200.6.

中國臨床腫瘤學(xué)會.腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南.2025.CACS直接影響腫瘤患者總生存CACS疾病基本情況胰腺癌胃癌食道癌大腸癌肝癌卵巢癌惡性淋巴瘤肺癌腦惡性腫瘤白血病宮頸癌子宮內(nèi)膜癌前列腺癌膀胱癌鼻咽癌乳腺癌根據(jù)患者體重減輕百分比和BMI與總生存的關(guān)系建立了分級系統(tǒng)，從0級—4級共分為5級不同癌癥類型的患者惡病質(zhì)患病率（%）11-4，數(shù)字越大，體重丟失越多基本信息2/41.00.80.60.40.20體重丟失百分比%①②63%④

甲地孕酮為BCS

II類藥物，溶解性極低，《中國藥典》1描述為“在水中不溶”，生物利用度低

國外甲地孕酮治療惡病質(zhì)相關(guān)臨床研究中，均遵照監(jiān)管要求

患者伴服高脂高熱餐2依據(jù)NMPA,

FDA,

EMA指南高脂高熱伴餐標(biāo)準(zhǔn)如下3-5目錄內(nèi)現(xiàn)有藥品均為非納米劑型最早上市時(shí)間6非納米醋酸甲地孕酮分散片2002醋酸甲地孕酮軟膠囊2002醋酸甲地孕酮膠囊1999醋酸甲地孕酮片1995納米醋酸甲地孕酮口服混懸液2021/非納米劑型甲地孕酮需服前30分鐘內(nèi)吃下高脂高熱餐

方可起效，本已厭食的患者無法實(shí)現(xiàn)針對頭頸/上消化道腫瘤或嚴(yán)重口腔粘膜炎患者，片劑藥物吞咽困難（不同片劑規(guī)格應(yīng)服5-20片，方能達(dá)到指南推薦的800mg/天的最佳治療劑量7）針對大量既往非納米劑型治療無效的患者，缺乏有效治療方案非納米劑型甲地孕酮存在未滿足的臨床需求無法伴服高脂高熱餐的厭食癥/腫瘤

厭食-惡病質(zhì)綜合癥患者頭頸/上消化道腫瘤等吞咽困難的患者片劑療效不佳的患者非納米劑型甲地孕酮溶解度及生物利用度低患者需伴服高脂高熱餐1.

中國藥典.2.

Benoit

Deschampsetal.IntJ

Nanomedicine.2009;4:

185–192.

3.

FDA.

Food

EffectWorking

Group

of

the

Biopharmaceutics

Coordinating

Committee,

Office

of

Pharmaceutical

Science.2009.4.

國家藥品監(jiān)督管理局.《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

5.

EMA.Guidelineontheinvestigationofdrug

interactions.

2012.

6.根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢到的最早的批準(zhǔn)文號推測.

7.

中國臨床腫瘤學(xué)會.腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南.2025.非納米劑型甲地孕酮不適用于厭食以及吞咽困難的患者通用名基本信息3/4主要未滿足人群主要未滿足需求分類1

克服伴餐臨床障礙，療效顯著提升?無需伴餐即可起效，克服厭食患者高脂高熱伴餐的實(shí)際困難?起效更快，體重顯著恢復(fù)的最早時(shí)間從14天提早至3天，縮短80%2?

效果更優(yōu)，

12周體重平均恢復(fù)是非納米劑型的1.5-2.1倍3,

4納米晶型甲地孕酮有效劑量更低，口服便捷性提升?

有效劑量從800mg/天降低至625mg/天5,

6?單次僅須服用5ml（vs.非納米劑型5-20片）5,

6?口服液體劑型，方便吞咽困難的患者（頭頸/上消化道腫瘤患者）服用 CACS適應(yīng)癥和精確用法用量，提升用藥規(guī)范?說明書針對CACS適應(yīng)癥的表述精確

，明確說明用法用量5采用納米晶體工藝，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更新?lián)Q代

?

將藥物顆粒降低至納米級別，藥物粒徑較非納米制劑均勻縮小2萬倍，提高生物利用度，療效不受食物影響，

顯著提升患者治療依從性不伴高脂高熱餐情況下體內(nèi)藥物暴露程度1納米晶型甲地孕酮

(625mg)非納米劑型甲地孕酮（800mg)300ng/ml(最低起效血藥濃度)已上市非納米藥物在非高脂高熱伴餐下，無法達(dá)到300ng/ml的最低起效血藥濃度納米晶技術(shù)顯著提升生物利用度，患者無需伴服高脂高熱餐即可起效，且體重恢復(fù)更快更優(yōu)，

便于服用，用法用量規(guī)范1.

Benoit

Deschampsetal.IntJ

Nanomedicine.2009;4:

185–192.2.

Blood

(2005)

106

(11):

1433./10.1182/blood.V106.11.1433.1433.

3.Wanke,

et

al.

TheJournal

ofApplied

Research.

2007.

4.

Xue

Cheng,

et

al.

Significant

weightgain

benefitsofnanocrystalline

megestrolacetatefor

patientswithcancer

anorexia-cachexia

syndrome.

2025.

5.本品說明書.

6.

中國臨床腫瘤學(xué)會.腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南.2025.劑型升級滿足臨床未滿足需求，帶來更多臨床獲益納米晶技術(shù)升級，生物利用度大幅提升3

說明書明確基本信息4/42納米晶型甲地孕酮非納米劑型甲地孕酮*P＜0.05對照方案：非納米劑型

甲地孕酮800mg/天，

伴隨高脂高熱餐服用相較于非納米劑型，納米晶劑型體重恢復(fù)提升1.5倍，起效時(shí)間縮短80%

，恢復(fù)的體重之中

40%源自肌肉的增加

，

60%源自脂肪的增加?12周時(shí)平均體重恢復(fù)：納米晶型5.4kg

VS

非納米劑型3.5kg

，達(dá)1.5倍1

，療效更優(yōu)（

P<

0.05）?

恢復(fù)的體重之中40%源自肌肉的增加

，60%源自脂肪的增加?

體重顯著恢復(fù)最早時(shí)間：從14天提早至3天

，起效時(shí)間顯著縮短80%2體重顯著恢復(fù)的最早時(shí)間3天納米晶型甲地孕酮非納米劑型甲地孕酮5.4kg3.5kg體重恢復(fù)

1.5倍一項(xiàng)頭對頭注冊臨床研究結(jié)果顯示，相較于非納米劑型，納米晶劑型療效提升顯著1.Wanke,etal.TheJournalofApplied

Research.2007.

2.

Blood

(2005)

106

(11):

1433./10.1182/blood.V106.11.1433.1433.（天）起效時(shí)間80%有效性1/2平均體重變化(kg)14天時(shí)間，周一項(xiàng)頭對頭中國人群真實(shí)世界研究結(jié)果1顯示?12周時(shí)平均體重恢復(fù)：本品4.49kgvs.分散片2.10kg

，達(dá)2.1倍?試驗(yàn)組食欲減退、惡心嘔吐以及整體健康狀況均顯著改善

，遠(yuǎn)優(yōu)于非納米劑型組另一項(xiàng)中國人群回顧性研究結(jié)果2顯示?12周時(shí)平均體重恢復(fù)：本品5.8kgvs.分散片2.5kg

，達(dá)2.3倍?試驗(yàn)組食欲減退、惡心嘔吐以及整體健康狀況均顯著改善?對于分散片經(jīng)治無效的患者，本品也顯示出了顯著的療效12周體重恢復(fù)（kg）12周食欲恢復(fù)88.6%P<0.001體重恢復(fù)2.532.0%本品625mg/天分散片800mg/天600“納米晶型甲地孕酮可極大地提高生物利用度，無論空腹還是餐后服用均可起效，其生物利用度較非納米劑型提高約22%

納米晶型甲地孕酮對體重提升速度更快，平均體重增加時(shí)間從14天縮短至3天，

12周內(nèi)平均體重增加5.4kg（是傳統(tǒng)劑型的1.5倍）”4中國人群上市后研究顯示，本品體重恢復(fù)提升2.1-2.3倍，在分散片經(jīng)治無效的患者中也展現(xiàn)出了顯著的療效，獲指南和共識1A類證據(jù)、一級推薦本品

(n=76)分散片

(n=50)時(shí)間基線12周P值基線12周P值整體健康狀況47.455.8P<0.00148.451.2P=0.25惡心嘔吐29.522.7P=0.00226.023.2P=0.1212位經(jīng)分散片治療4.2周無效的患者，改用本品12周8/12體重增加，

平均增加4.5kg9/12食欲改善，

平均改善75%本品（n=41）分散片（n=25）時(shí)間改善比例改善比例P值整體健康狀況65.5%30.2%P<0.001惡心嘔吐55.2%22.6%P<0.0011.XueCheng,etal.Significantweight

gain

benefits

of

nanocrystalline

megestrolacetate

for

patients

with

cancer

anorexia-cachexia

syndrome.

2025.

2.

任昭營,

&

吳貴福.

比較納米晶型甲地孕酮和片劑治療腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征的有效性和安全性[C]//第二十八屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2025年CSCO學(xué)術(shù)年會論文集(待審評).3.

中國臨床腫瘤學(xué)會.腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南.2025.4.癌因性厭食診療中國專家共識[J].國際腫瘤學(xué)雜志,2025,52(02)

：67-78. 《CSCO腫瘤-厭食惡病質(zhì)綜合征診療指南2025》《癌因性厭食診療中國專家共識》

“納米晶型的生物利用度高，受飲食影響小，易達(dá)到

有效血藥濃度，起效更快、療效更佳”36543210.00

04

812時(shí)間，周食欲與基線的變化

(%)有效性2/24.49kg2.10kg81.642.0體重與基線的變化(kg)2.210.464體重恢復(fù)2.1倍分散片800mg/天77.644.078.946.0本品625mg/天3.731.802.3倍分散片800mg/天本品625mg/天402000.0010080P＜0.001P＜0.001P

=0.024時(shí)間，周125.88一項(xiàng)晚期胃癌患者使用甲地孕酮后對其靜脈血栓栓塞（VTE）發(fā)生率影響的研究結(jié)果顯示（納入1,938例胃癌患者）：使用甲地孕酮后并未增加靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)3醋酸甲地孕酮治療

4%

3%分散片48%12%

16%

全球范圍內(nèi)安全性良好4

?中國獲批以來僅收到4個(gè)不良反應(yīng)案例，均為1-2級輕度不良反應(yīng)或產(chǎn)品

預(yù)期內(nèi)的不良反應(yīng)?美國上市10年，僅報(bào)道2例不良反應(yīng)事件

，且未見嚴(yán)重不良事件?中美獲批以來均未發(fā)布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息安全性與安慰劑相當(dāng)，且不增加患者血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

中國上市后研究顯示，本品安全性優(yōu)于分散片

甲地孕酮不增加血栓風(fēng)險(xiǎn)

?甲地孕酮僅為孕激素中的一種，屬于羥孕酮類，無雌激素活性。相較其他孕激素類別血栓風(fēng)險(xiǎn)最低2

說明書中不良反應(yīng)與安慰劑相當(dāng)1

?與安慰劑相比，除陽痿外，不良事件發(fā)生率無顯著差異1.本品說明書.2.Circulation.2007

Feb

20;115(7):840-5.

3.

LeeCM,

et

al.

Support

Care

Cancer.

2024

Mar

26;32(4):249.4.企業(yè)內(nèi)部不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告.

5.

任昭營,

&

吳貴福.

比較納米晶型甲地孕酮和片劑治療腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征的有效性和安全性[C]//第二十八屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2025年CSCO學(xué)術(shù)年會論文集(待審評).

相較分散片，整體安全性更優(yōu)5

CACS中國上市后研究顯示

，本品較分散片

，治療期間總體不良事件發(fā)生率更低醋酸甲地孕酮

安慰劑6%

6%

6%

6%皮疹

胃腸脹氣3級以上TEAE發(fā)生率(治療期間發(fā)生的不良事件)TEAE發(fā)生率(治療期間發(fā)生的不良事件)7%陽痿常見不良反應(yīng)發(fā)生率（發(fā)生率

≥

5%）安全性非甲地孕酮治療本品P=0.4153%10%11%腹瀉1%3

無需高脂高熱伴餐即可起效4

有效劑量從800mg降

5

安全性更好

，不良事件至625mg

發(fā)生率低于非納米制劑獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢u納米制劑升級

，粒徑較非納米制劑均勻縮小2

萬倍。突破甲地孕酮（

BCSII藥物）難溶于水

的局限性

，提高藥物的生物利用度u無需載體遞送

，

同時(shí)

，不含高濃度表面活性劑及載體材料，

因此無相關(guān)材料代謝產(chǎn)物的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)

，具備更高的生物安全性創(chuàng)新權(quán)威認(rèn)可uFDA505(b)(2)的改良創(chuàng)新產(chǎn)品

，相較于已有

藥物顯著優(yōu)化u國內(nèi)廠家首個(gè)獲批的治療性納米晶藥物國內(nèi)廠家首個(gè)獲批治療性納米晶藥物，藥物粒徑均勻縮小2萬倍，且仍可穩(wěn)定保持混懸體系，

顯著提升生物利用度，療效、安全性和依從性更優(yōu)CACS患者臨床獲益顯著，安全性更好納米晶制劑技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢起效更快

，體重顯著恢復(fù)的最早時(shí)間從14天提早至3天，縮短80%療效更優(yōu)

，

12周后體重

恢復(fù)是非納米制劑的1.5-2.1倍創(chuàng)新性21u

目錄內(nèi)無合適藥品

，分散片無適應(yīng)癥或僅有惡病質(zhì)大概表述

，未明確用法用量。

美適亞在說明書中明確CACS適應(yīng)癥和用法用量

，保障CACS患者安全用藥需求。u

醋酸甲地孕酮分散片效果因受進(jìn)食影響

，在患者中個(gè)體差異大

，療效不佳。u

醫(yī)保前通過慈善計(jì)劃已與非納米劑型療程費(fèi)用基本相當(dāng)。若納入目錄

，主要替代目錄內(nèi)非納米劑型

，醫(yī)?；鹬С鲇邢藜翱煽?。u

同領(lǐng)域唯一在說明書中明確CACS表述和口