恩曲利匹丙諾片覆蓋成人與青少年（12歲以上）的復方單片制劑，

填補目錄中

非核苷復方單片制劑無青少年適應癥的空白國內(nèi)首個組合丙酚替諾福韋(TAF)與非核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的復方單片制劑實現(xiàn)骨骼、腎臟雙重安全性優(yōu)勢，助力長期安全用藥臨床試驗與真實世界研究證實療效優(yōu)異，

獲國內(nèi)外權(quán)威指南推薦響應國家

“遏制艾滋病流行”戰(zhàn)略，

助力實現(xiàn)“2030年零新增感染、

零艾滋病相關(guān)死亡、

零歧視”全球防控目標1

基本信息2

創(chuàng)新性3

安全性4

有效性5

公平性目

錄建議參照藥物：多拉米替片大陸同通用名藥品上市情況參照藥選擇理由：

1.適用人群接近；2.作用機制一致；3.

臨床應用較為廣泛。對比參照藥的優(yōu)勢：

恩曲利匹丙諾片相較多拉米替片在長

期用藥骨骼、腎臟方面安全性更優(yōu)適用于成人和青少年

（12歲及以上且體重至少為

35kg）患者HIV-1感染的治療：作為沒有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史且HIV-1RNA小于或等

于100,000拷貝/ml的患者的初始治療

，或者在實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1RNA小于50拷貝/ml）至少6個月并

且無治療失敗史、沒有因?qū)Χ髑ケZ片的單個

組分耐藥而使用已知的替代藥物的患者中

，用恩曲利匹丙諾片代替穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。恩曲利匹丙諾片每日一次，每次一片，隨餐服用每片含恩曲他濱200mg，鹽酸利匹韋林25mg，

富馬酸丙酚替諾福韋25mg申請目錄類別注冊分類中國首次上市時間全球首次上市國家及時間是否為OTC藥品/是否存在專利糾紛基本信息

覆蓋成人、青少年（

12歲及以上）的單片復方制劑，填補目錄中非核苷1/3

復方制劑方案無青少年適應癥空白，建議參照藥為多拉米替片基本目錄無，

獨家化藥3類2024年7月9日美國，2016否/否通用名用法

用量注冊

規(guī)格適應癥?

艾滋病是國家乙類法定傳染病。截至2024年6月底

，存活艾滋病患者和病毒感染者132萬名

，年新報告病例數(shù)約10萬例?

我國艾滋病發(fā)病率約為4.27/10萬

，死亡率為1.39/10萬?

艾滋病已逐步進入“慢病化

”管理的時代。我國63%的HIV陽性患者出現(xiàn)骨密度降低

，常見的脊柱、髖部、前臂的骨質(zhì)疏松或骨量減少；30%HIV陽性患者腎功能異常。亟需長期用藥安全性好

，依從性高的藥物。增長17.78%2008年至2017年

年輕患者占患者

總數(shù)百分比呈上

升趨勢5.77%23.55%2017200832850201551856增長19006例每年報告≥50歲

HIV感染者人數(shù)

呈增長趨勢2022基本信息2/3我國艾滋病發(fā)病率呈現(xiàn)“兩頭翹”的趨勢，

亟需長期用藥安全性好、

依從性高的藥物艾滋病患者呈現(xiàn)年輕化與老齡化并存趨/p>

nw'

?

發(fā)病率呈現(xiàn)“兩頭翹”的趨勢?每年新增年輕患者約

3000例?

占同期全部HIV感染者

25.1%2019年

艾滋病發(fā)病率（/10萬人）年輕群體老年群體通用名藥物組成藥物類別局限性多拉米替片多拉韋林(DOR)拉米夫定(3TC)替諾福韋二吡呋酯(TDF)非核苷復方制劑替諾福韋二吡呋酯(TDF)：?骨質(zhì)疏松、骨密度下降發(fā)生率約28%?不良反應包括腎功能不全、遠端腎小管病變等艾諾米替片艾諾韋林(ANV)拉米夫定(3TC)替諾福韋二吡呋酯(TDF)非核苷復方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片奈韋拉平(NVP)齊多夫定(AZT)拉米夫定(3TC)非核苷復方制劑奈韋拉平：?初代非核苷類藥物，耐藥屏障低?皮疹、肝毒性不良反應發(fā)生率高藥物組成：利匹韋林(RPV)，恩曲他濱(FTC)，丙酚替諾福韋(TAF)對比目錄中藥物的優(yōu)勢：

丙酚替諾福韋對骨骼、腎臟

方面安全性更好，便于患者

長期用藥；

利匹韋林相較于奈韋拉平屬于新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，抗病毒活性更強，耐藥屏障更高，副作用更少。3/3

恩曲利匹丙諾片可作為更加安全有效的用藥選擇目錄中非核苷復方制劑骨骼、腎臟安全性風險高，耐藥屏障低基本信息

醫(yī)保目錄中非核苷復方制劑長期用藥骨骼、

腎臟安全性面臨挑戰(zhàn)，恩曲利匹丙諾片12歲及以上且體重至少35kg

青少年患者可用；穩(wěn)定治療

期妊娠患者可繼續(xù)使用；對

老年患者更加友好雙NRTI骨干用藥+NNRTI組

合，每日一片，提高用藥依

從性創(chuàng)新性

國內(nèi)首個組合丙酚替諾福韋(TAF)與非核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的復方單片制劑，輕中度肝腎損傷患者可用良好的骨骼、腎臟安全性，

適合長期使用?

降低骨質(zhì)疏松、骨骼損傷發(fā)生風險?降低腎功能異常、腎臟損傷發(fā)生風險適用青少年、妊娠

期婦女和老年患者復方單片提高患者依從性1/1可提升非核苷復方制劑治療方案整體安全性TAF僅需TDF1/10的劑量即可實現(xiàn)同等抗病毒效果更適合持續(xù)病毒學抑制患者的長期用藥*國內(nèi)首個含TAF的非核苷類復方制劑適合輕中度肝腎

損傷患者*此處具體指實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1RNA<

50拷貝/ml）至少6個月的患者機制創(chuàng)新應用創(chuàng)新恩曲利匹丙諾片48周藥物相關(guān)不良反應發(fā)生率更低恩曲利匹丙諾片(RPV/FTC/TAF)多拉米替片(DOR/3TC/TDF)藥物相關(guān)不

良反應6%13.9%藥物相關(guān)嚴重不良反應0%0.5%導致停藥的

不良事件1%1.9%含TDF的非核苷復方制劑骨密度下降風險高約3.08倍相較于使用含TAF治療方案，使用含TDF方案患者骨密度下降風險增加約3倍骨質(zhì)疏松是含TDF方案長期用藥重要的安全性問題經(jīng)治患者轉(zhuǎn)換為恩曲利匹丙諾片以后，截止96周

髖部骨礦物質(zhì)密度顯著提升

脊柱骨礦物質(zhì)密度顯著提升安全性

恩曲利匹丙諾片藥物相關(guān)不良反應發(fā)生率更低，骨密度影響小，1/2

提升用藥安全性 真實世界研究驗證，恩曲利匹丙諾片具有與臨床試驗結(jié)果一致的安全性?相較于TDF，轉(zhuǎn)換至TAF治療可顯著

降低腎小管損傷標志物水平；?可降低腎臟代謝負擔，提高患者生

活質(zhì)量。?每日僅需服藥1片，解決患者因服用

多片藥物導致的用藥不便問題。?復方制劑為目前主流方案，有助于增加患者依從性，降低耐藥發(fā)生。?適用于妊娠期婦女、輕中度肝腎

損傷患者。?增加青少年和老年患者用藥選擇，

有助于降低患者負擔。腎臟損傷風險更小，提升用藥依從性，為特殊人群增加用藥選擇特定人群獲益明顯適用范圍廣，覆蓋多類特殊人群提升用藥依從性復方單片制劑，提升用藥依從性腎臟代謝更加友好降低腎功能損傷風險安全性2/2經(jīng)治患者恩曲利匹丙諾片48周病毒抑制率優(yōu)于多拉米替真實世界研究證實24個月療效優(yōu)異E/C/F/TAFR/F/TAF100%99.10%94.90%96.20%94%90.8%經(jīng)治患者轉(zhuǎn)換為恩曲利匹丙諾片治療48周以后病毒抑制率為94%(296/316)經(jīng)治患者轉(zhuǎn)換為多拉米替片治療48周以后病毒抑制率為90.8%(406/447)TN(初治患者)TE(經(jīng)治患者)德國AFNES研究美國2024成人和青少年艾滋病毒感染者

使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物指南有效性

臨床試驗與真實世界研究證實療效優(yōu)異，獲國內(nèi)外權(quán)威指南推薦1/1歐洲2023歐洲臨床艾滋病學會指南中國2024中國艾滋病診療指南

積極助力WHO提出的“2030年實現(xiàn)零新增感染、零艾滋病相關(guān)死

亡、零歧視”全球防控目標。

全面響應國家“遏制艾滋病流行”戰(zhàn)略，

助力實現(xiàn)《2030年消除

艾滋病公共衛(wèi)生威脅目標》的政策要求。

推動實現(xiàn)2030年前我國人群HIV感染率控制在0.2%以下的公共衛(wèi)

生目標，為全民健康水平提升提供有力支撐。

青少年（12歲及以上且體重至少為35kg）

、老年人和妊娠期患者可

以安全使用

，增加特殊人群用藥選擇

，降低艾滋病疾病負擔；

助力在國家層面消除艾滋病傳播

，不斷提高我國人群整體健康水平

和生活質(zhì)量。

填補目錄中非核苷復方制劑方案無青少年適應

癥的空白。

安全性良好，特定人群獲益明顯，為臨床提供

安全用藥新選擇。

醫(yī)保已納入多款抗HIV藥物，對我國艾滋病防控

起到了重要保障作用。

恩曲