2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)綜合試卷第一部分單選題(50題)1、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)部門。在我國(guó)藥品管理體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)全國(guó)藥品相關(guān)事務(wù)進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來(lái)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的職能和資源來(lái)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，它能夠制定統(tǒng)一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項(xiàng)B中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務(wù)管理等與職業(yè)資格認(rèn)定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作等具體事務(wù)，而非全國(guó)范圍內(nèi)的指導(dǎo)；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會(huì)保障部開展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)。所以，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"2、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

A.批號(hào)為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具

B.批號(hào)為20012的藥品在門診開具藥品處方

C.批號(hào)為20023的藥品在住院病房開具藥品處方

D.批號(hào)為20023的藥品為局部感染患者開具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級(jí)）的臨床使用相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。某三甲醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開具特殊使用級(jí)抗菌藥物的，批號(hào)為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具此藥是符合規(guī)定的，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。因?yàn)檫@類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，為避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問題，限制其在門診開具處方。所以批號(hào)為20012的藥品即使合格，也不能在門診開具藥品處方，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對(duì)于這樣的藥品，不應(yīng)在住院病房開具藥品處方使用，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同樣由于批號(hào)為20023的藥品存在標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致的問題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開具使用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人處于企業(yè)管理的核心地位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理工作，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括藥品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量相關(guān)管理工作，如質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等，但并不承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方的審核工作，以確保處方用藥的合理性和安全性，并非對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行等質(zhì)量相關(guān)工作，但并非是承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"4、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，側(cè)重于對(duì)市場(chǎng)行為和市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，而非專門的行業(yè)管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"5、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)不同野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其所屬藥品類別。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴(yán)格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對(duì)癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴(yán)格管理使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、從證書格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械證書格式的認(rèn)知。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注準(zhǔn)”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的標(biāo)志，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，省級(jí)行政區(qū)域相關(guān)的注冊(cè)編號(hào)通常體現(xiàn)地方簡(jiǎn)稱，所以“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”能體現(xiàn)省級(jí)審批的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國(guó)”代表國(guó)家級(jí)，“國(guó)械注準(zhǔn)”一般是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注許”是港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的證書格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，“國(guó)械備”是第一類醫(yī)療器械的備案編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)格式，該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"8、藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

A.給予警告

B.從輕處罰

C.不予處罰

D.批評(píng)教育

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)違法相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，導(dǎo)致上市藥品存在安全隱患，但違法行為輕微且能及時(shí)糾正，同時(shí)沒有造成危害后果時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)不予處罰。選項(xiàng)A“給予警告”通常適用于一些情節(jié)相對(duì)較輕但仍需警示的違法情形，本題中強(qiáng)調(diào)了沒有造成危害后果且及時(shí)糾正，故A選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)B“從輕處罰”一般用于存在危害后果但某些情節(jié)可酌情從輕考量的情況，本題已明確沒有造成危害后果，故B選項(xiàng)不合適；選項(xiàng)D“批評(píng)教育”并非正式的處罰方式，在這種有明確法規(guī)規(guī)定的情形下，不采用此處理方式。所以本題正確答案是C。9、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"10、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

C.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的理解，以此判斷國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號(hào)格式屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得含有麻醉藥品。因?yàn)槁樽硭幤肪哂谐砂a性和嚴(yán)格的管理要求，其使用和管理受到國(guó)家嚴(yán)格管控，不能隨意作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的成分。所以選項(xiàng)A中本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B分析中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。這是因?yàn)橹兴幒突瘜W(xué)藥的藥理作用、配伍禁忌等情況較為復(fù)雜，將二者組成復(fù)方制劑進(jìn)行申報(bào)需要更嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)價(jià)，目前通常不在可申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)B中本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿不能申報(bào)。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的前提是本院臨床需要且市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種。而選項(xiàng)C中提到的是本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足，并非市場(chǎng)沒有供應(yīng)，不符合申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D分析對(duì)于本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種是可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。兒科用止咳糖漿屬于本院臨床有需求且若市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)，就滿足了申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：D

【解析】本題主要考查三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對(duì)于三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的人員結(jié)構(gòu)比例有著明確的要求，其中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。所以該題正確答案是D選項(xiàng)。"13、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國(guó)藥典

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，它是針對(duì)特定藥品的具體要求，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是某一行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，其適用范圍相對(duì)較窄，不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：炮制規(guī)范是中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及中藥炮制的方法、規(guī)格等方面，側(cè)重于中藥的加工環(huán)節(jié)，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效而制定的法典，收載了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，具有權(quán)威性和法定性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"14、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動(dòng)二級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)提交；啟動(dòng)三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回，所以應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"16、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A有效性和安全性證據(jù)明確，且成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品往往具有更好的治療效果和性價(jià)比，是符合國(guó)家基本藥物目錄遴選要求的，通常會(huì)被優(yōu)先考慮納入，而不是不納入，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，雖然其可能在當(dāng)前目錄中有一定地位，但由于出現(xiàn)了更優(yōu)的替代品種，可能會(huì)在目錄調(diào)整時(shí)被替換，但這并不意味著其一開始就不納入遴選范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，在一定情況下也可能納入國(guó)家基本藥物目錄。對(duì)于一些獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，如果其在治療特定疾病方面有著不可替代的作用，經(jīng)過評(píng)估后也可能被納入，并非絕對(duì)不納入遴選范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，其使用目的并非主要針對(duì)疾病治療，且容易被濫用，不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)主要用于疾病防治的定位，根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"17、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。18、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）對(duì)處方進(jìn)行了審核，井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)與服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營(yíng)處方藥等藥品，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)服務(wù)。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊(cè)在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因?yàn)樵趯?shí)際經(jīng)營(yíng)中，門店可能會(huì)遇到各種突發(fā)的藥學(xué)服務(wù)需求，現(xiàn)場(chǎng)沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無(wú)法及時(shí)、有效地為消費(fèi)者提供服務(wù)，也不利于保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）才對(duì)處方進(jìn)行審核。因?yàn)橹兴帉W(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠更好地對(duì)中藥飲片的處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核，包括對(duì)中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進(jìn)行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制定藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心開展藥學(xué)服務(wù)，并實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務(wù)理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學(xué)技術(shù)人員在居民小區(qū)設(shè)點(diǎn)開展處方藥銷售活動(dòng)。處方藥的銷售需要在具有相應(yīng)資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴(yán)格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設(shè)點(diǎn)銷售處方藥無(wú)法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會(huì)導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的表述，正確的是

A.冀械注準(zhǔn)20162150001

B.冀械注進(jìn)20162150001

C.國(guó)械注準(zhǔn)20162150001

D.許械注準(zhǔn)20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“冀械注準(zhǔn)20162150001”，“冀”代表河北，“械注準(zhǔn)”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“冀械注進(jìn)20162150001”，“注進(jìn)”通常表示進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“國(guó)械注準(zhǔn)20162150001”，“國(guó)械注準(zhǔn)”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“許”并不是規(guī)范的省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱用于醫(yī)療器械注冊(cè)證字頭，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理里，紅色標(biāo)識(shí)代表不合格藥品，綠色標(biāo)識(shí)代表合格藥品，黃色標(biāo)識(shí)代表待確定、待處理的藥品。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀況尚待進(jìn)一步確定，屬于待處理的情況。選項(xiàng)A的橙色標(biāo)識(shí)并不在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品色標(biāo)管理范圍內(nèi)；選項(xiàng)B的紅色標(biāo)識(shí)用于不合格藥品，而此藥品只是疑似有問題并非已確定不合格；選項(xiàng)C的綠色標(biāo)識(shí)用于合格藥品，顯然該疑似污染的藥品不能用綠色標(biāo)識(shí)。所以應(yīng)選用黃色標(biāo)識(shí)，答案選D。"21、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)建立和保存完整購(gòu)銷記錄的主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)只是需要建立和保存完整購(gòu)銷記錄的主體之一，表述不全面。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)源頭環(huán)節(jié)，需要對(duì)原材料的采購(gòu)和成品的銷售等進(jìn)行記錄；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)，涉及藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等，必須建立和保存完整的購(gòu)銷記錄以保證藥品的可追溯性；藥品使用單位如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用藥品過程中，也需要對(duì)藥品的采購(gòu)、使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，此選項(xiàng)遺漏了藥品生產(chǎn)企業(yè)，不完整。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，并不直接參與藥品的購(gòu)銷活動(dòng)，不需要建立和保存完整的購(gòu)銷記錄。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"23、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中承擔(dān)著保障飲片質(zhì)量的責(zé)任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應(yīng)有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實(shí)現(xiàn)中藥飲片使用的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人處采購(gòu)中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行此類違法采購(gòu)行為，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"24、下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理的相關(guān)知識(shí)。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國(guó)產(chǎn)的，還是美國(guó)、中國(guó)港澳臺(tái)等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)時(shí)都需要進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)應(yīng)備案。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對(duì)于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，實(shí)行許可管理而非備案管理。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實(shí)行備案管理。綜上，本題答案選D。"25、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍。選項(xiàng)A中，企業(yè)法定代表人變更屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍。法定代表人是企業(yè)的重要代表，其變更會(huì)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策等方面產(chǎn)生重要影響，因此該變更需在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更同樣屬于許可事項(xiàng)變更。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)過程中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵職責(zé)，其人員的變更會(huì)直接影響藥品質(zhì)量管控工作，所以需要對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行變更登記，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C中，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更也在許可事項(xiàng)變更范疇內(nèi)。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)管理負(fù)責(zé)，其變更會(huì)影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略和管理模式，故而要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上體現(xiàn)這一變化，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更內(nèi)容。許可事項(xiàng)通常是與企業(yè)主體資格、關(guān)鍵人員等密切相關(guān)的重要因素，而經(jīng)營(yíng)規(guī)模的變化更多地涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)調(diào)整，不直接影響《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核心許可內(nèi)容，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"26、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確各類藥品所對(duì)應(yīng)的管理類別。選項(xiàng)A分析含可待因復(fù)方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析含可待因復(fù)方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進(jìn)行管理的。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析含麻黃堿類復(fù)方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學(xué)品進(jìn)行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"27、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級(jí).撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人提出的一種譴責(zé)和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒收非法財(cái)物”屬于行政處罰，是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物強(qiáng)制無(wú)償收歸國(guó)有的處罰形式。由于該選項(xiàng)中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是指行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過違法手段獲取的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，也屬于行政處罰。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C-“警告”屬于行政處罰。-“記過”“記大過”均屬于行政處分，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D-“降級(jí)”“撤職”屬于行政處分，是對(duì)公務(wù)員違法違紀(jì)行為的內(nèi)部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"28、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"29、在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡(jiǎn)易程序的情形。行政處罰的簡(jiǎn)易程序，也稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對(duì)符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的處罰程序。選項(xiàng)A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴(yán)厲的處罰措施，具有嚴(yán)重的強(qiáng)制性和對(duì)公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡(jiǎn)易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，這對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實(shí)認(rèn)定和法律適用問題，需要進(jìn)行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定，因此不適用簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡(jiǎn)易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡(jiǎn)易程序的適用條件。選項(xiàng)D，沒收違法所得同樣需要對(duì)違法所得的來(lái)源、數(shù)額等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可能涉及復(fù)雜的財(cái)務(wù)審計(jì)等工作，以確保處罰的準(zhǔn)確性和合法性，一般不適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出決定。綜上，本題答案選C。"30、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零后藥品的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過專門培訓(xùn)，熟悉藥品拆零銷售的操作程序和要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障消費(fèi)者的用藥安全。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)D藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，以便于追溯藥品的來(lái)源、質(zhì)量等信息，同時(shí)也方便消費(fèi)者在需要時(shí)查看完整的藥品信息。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。綜上，答案選B。"32、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查疫苗銷毀記錄保存時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在疫苗管理工作中，對(duì)于包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，需要進(jìn)行嚴(yán)格的銷毀管理，同時(shí)如實(shí)記錄銷毀情況，并妥善保存銷毀記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)這類疫苗的銷毀情況做好記錄，且銷毀記錄的保存時(shí)間不得少于5年。這樣規(guī)定的目的在于確保疫苗管理過程的可追溯性和安全性，以便在后續(xù)需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和監(jiān)管疫苗的銷毀情況。所以本題答案選D。"33、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"35、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)不同階段的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)內(nèi)容。新藥的臨床試驗(yàn)共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，結(jié)合上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，答案為Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以本題選D。"36、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)判斷負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，但并非專門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，因此A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，其重點(diǎn)在于藥品領(lǐng)域，而不是保健食品和化妝品的技術(shù)審評(píng)，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)同時(shí)也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術(shù)審評(píng)工作，所以該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，與對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的職責(zé)無(wú)關(guān)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否違反規(guī)定。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，在注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。該執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在藥品零售企業(yè)卻在藥品批發(fā)企業(yè)工作，未按規(guī)定在注冊(cè)單位履職，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃。藥品儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境溫度等條件有嚴(yán)格要求，企業(yè)應(yīng)確保溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)際環(huán)境溫度，以保障藥品質(zhì)量。通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)體現(xiàn)陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。從保障藥品質(zhì)量和用藥安全的角度出發(fā)，藥品售出后若非質(zhì)量問題退換，可能會(huì)因儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的不確定性影響藥品質(zhì)量。企業(yè)做出這樣的提示，是為了遵循藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，保障消費(fèi)者用藥安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動(dòng)。購(gòu)進(jìn)藥品索取發(fā)票是保證藥品來(lái)源可追溯、質(zhì)量可管控的重要手段，不索取發(fā)票違反了藥品購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)范要求。同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核和指導(dǎo)，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動(dòng)，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。綜上，答案選C。"38、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國(guó)家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點(diǎn)等因素，而非單純因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"39、我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識(shí)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國(guó)實(shí)施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也是必備條件。C選項(xiàng)：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來(lái)勝任工作崗位，因此該選項(xiàng)是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"40、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)的了解。首先來(lái)看選項(xiàng)A，羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，黨參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請(qǐng)新藥注冊(cè)一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布。所以《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定的，并且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說，為了保證藥品質(zhì)量，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，是經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的在于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的安全性和有效性，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.藥師應(yīng)審核處方劑量、用法是否正確

C.該處方可以外配

D.該處方當(dāng)日有效

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方管理等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：青霉素針劑屬于易引起過敏反應(yīng)的藥品，為確保用藥安全，藥師審核含有此類藥品的處方時(shí)，必須審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。若未注明，可能會(huì)使患者在用藥過程中面臨過敏風(fēng)險(xiǎn)，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：審核處方劑量、用法是否正確是藥師調(diào)劑處方時(shí)的重要職責(zé)。合適的劑量和用法對(duì)于藥物發(fā)揮療效、保障患者安全至關(guān)重要。若劑量不準(zhǔn)確或用法錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致治療效果不佳甚至對(duì)患者身體造成損害，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：含有青霉素針劑的處方通常不可以外配。青霉素針劑使用前需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，且在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)，需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。外配處方無(wú)法保證用藥的安全性和有效性，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)處方管理辦法，處方一般當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長(zhǎng)不得超過3天。所以該含有青霉素針劑的處方當(dāng)日有效，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"44、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及管理措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問題會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"46、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%，所以該題的正確答案是A選項(xiàng)。"47、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"48、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)且零售藥店是可以銷售的，不過需憑處方銷售，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項(xiàng)B也不符合。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，如查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證等，并非不得銷售，因此選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)

B.未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)

D.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)是否符合該定義來(lái)判斷?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。A選項(xiàng)：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)，此行為主要涉及的是對(duì)他人標(biāo)識(shí)性元素的侵權(quán)，并非利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為所定義的范疇。B選項(xiàng)：未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)。這種行為通過技術(shù)手段改變了其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常流程，妨礙了其正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。C選項(xiàng)：誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)。該行為利用技術(shù)手段影響用戶的選擇，進(jìn)而破壞了其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常使用，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。D選項(xiàng)：惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容。這是利用技術(shù)手段直接妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A選項(xiàng)。"50、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)著國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，也負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)行政管理工作，并非專門負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，與檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的職責(zé)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉(cāng)庫(kù)保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉(cāng)庫(kù)保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問題的藥品，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉(cāng)庫(kù)保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無(wú)法準(zhǔn)確了解藥品的名稱、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問題，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉(cāng)庫(kù)保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的情況包括

A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受

D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)情況。選項(xiàng)A：當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，意味著該產(chǎn)品繼續(xù)在市場(chǎng)流通會(huì)嚴(yán)重威脅人身安全，無(wú)法通過合理的技術(shù)手段改善其安全性，這種情況下原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案是合理且必要的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：如果產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，并且無(wú)法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，說明即使對(duì)產(chǎn)品的使用說明等進(jìn)行調(diào)整，仍然不能保障使用者的安全，該產(chǎn)品不適合繼續(xù)上市，原發(fā)證部門應(yīng)注銷其注冊(cè)證或取消備案，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受，即使用該產(chǎn)品所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其可能帶來(lái)的益處，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，原發(fā)證部門應(yīng)采取注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的措施，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比不可接受主要側(cè)重于產(chǎn)品的性能與價(jià)格之間的關(guān)系，而題干強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，重點(diǎn)在于安全風(fēng)險(xiǎn)，性價(jià)比并非決定是否注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的關(guān)鍵因素，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、對(duì)銷后退回的藥品

A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨

B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨

C.存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

D.專人保管并做好退貨記錄

【答案】：AD

【解析】本題主要考查銷后退回藥品的處理規(guī)定。選項(xiàng)A對(duì)于銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨是合理且規(guī)范的操作流程。銷售部門對(duì)銷售業(yè)務(wù)情況更為了解，其開具的退貨憑證能夠準(zhǔn)確記錄銷售相關(guān)信息，便于對(duì)退回藥品進(jìn)行后續(xù)的核對(duì)與管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B退貨單位開具的退貨憑證可能存在信息不準(zhǔn)確、不完整或者缺乏規(guī)范性等問題，不能很好地與銷售業(yè)務(wù)進(jìn)行有效銜接和匹配，不利于準(zhǔn)確處理銷后退回藥品的相關(guān)事宜。因此不能憑退貨單位開具的退貨憑證收貨，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C銷后退回的藥品并不一定就是不合格藥品，在未經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和判定之前，不能直接存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。只有經(jīng)過檢驗(yàn)判定為不合格的藥品才應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行專人保管并做好退貨記錄是必要的。專人保管可以確保責(zé)任明確，能夠更好地對(duì)退回藥品進(jìn)行管理和跟蹤；做好退貨記錄則有助于對(duì)整個(gè)退貨過程進(jìn)行追溯和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題并采取相應(yīng)措施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選AD。4、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.可以向定點(diǎn)零售企業(yè)購(gòu)買

C.可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

D.可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，科學(xué)研究、教學(xué)單位若要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是為了確保此類特殊藥品的使用符合規(guī)范和安全要求，對(duì)使用的單位和用途進(jìn)行嚴(yán)格管控，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B定點(diǎn)零售企業(yè)一般不具備向科學(xué)研究、教學(xué)單位提供麻醉藥品和精神藥品用于實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的資質(zhì)和權(quán)限。麻醉藥品和精神藥品的銷售有著嚴(yán)格的渠道規(guī)定，定點(diǎn)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍通常不包含這種針對(duì)科研教學(xué)的供應(yīng)業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品合法的批發(fā)渠道之一，科學(xué)研究、教學(xué)單位在經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買用于實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的麻醉藥品和精神藥品，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)源頭，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，科學(xué)研究、教學(xué)單位可以向其購(gòu)買所需的麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。5、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有

A.承擔(dān)依法