國家食品藥品監(jiān)督管理局職能概述演講人：日期:目

錄CATALOGUE02法律法規(guī)體系建設(shè)01機(jī)構(gòu)核心職能定位03行政審批與備案管理04安全監(jiān)測與應(yīng)急處置05國際交流與合作機(jī)制06公眾服務(wù)與科普宣傳01機(jī)構(gòu)核心職能定位藥品全生命周期監(jiān)管藥品注冊管理藥品流通監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品使用監(jiān)測負(fù)責(zé)藥品注冊審核，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求。對藥品批發(fā)、零售等流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，防止假劣藥品流入市場。對藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療器械安全風(fēng)險管理醫(yī)療器械注冊審批負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批，確保產(chǎn)品安全性和有效性。02040301醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品合規(guī)使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和處置，保障公眾用械安全?；瘖y品質(zhì)量監(jiān)督審查化妝品注冊備案管理負(fù)責(zé)化妝品的注冊備案工作，確保產(chǎn)品配方和宣傳的合規(guī)性?；瘖y品生產(chǎn)監(jiān)管對化妝品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品經(jīng)營監(jiān)管對化妝品經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止不合格產(chǎn)品流入市場?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測對化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和分析，及時采取措施保障消費者安全。02法律法規(guī)體系建設(shè)行業(yè)法規(guī)制定與修訂規(guī)范藥品注冊申請、審批、監(jiān)督等流程，保障公眾用藥安全。藥品注冊管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例細(xì)化食品安全法的相關(guān)規(guī)定，明確食品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任和義務(wù)，保障食品安全。食品安全法實施條例國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行機(jī)制食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定食品中污染物、食品添加劑、營養(yǎng)成分等限量標(biāo)準(zhǔn)，確保食品符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)。03建立醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)體系，涵蓋醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性等方面，提高醫(yī)療器械水平。02醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂并發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品質(zhì)量、檢測方法、生產(chǎn)工藝等，確保藥品質(zhì)量可控。01地方性規(guī)范銜接協(xié)作地方政府規(guī)章備案對地方政府制定的食品藥品監(jiān)管規(guī)章進(jìn)行備案審查，確保與國家法律法規(guī)保持一致。01跨部門協(xié)作機(jī)制加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，共同制定食品藥品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，形成監(jiān)管合力。02技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)發(fā)布食品藥品監(jiān)管技術(shù)規(guī)范和指南，指導(dǎo)地方監(jiān)管部門和企業(yè)規(guī)范操作，提高監(jiān)管水平。0303行政審批與備案管理藥品注冊審批流程管控藥品注冊分類審批流程審評制度審批決定中藥、化學(xué)藥和生物制品等，不同類別藥品注冊管理要求有所不同。包括受理、審評、審批等環(huán)節(jié)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。實行專家審評制度，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價。國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對藥品注冊申請作出審批決定。特殊醫(yī)療用途食品定義備案管理要求指為滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況或特定疾病患者的營養(yǎng)需求而設(shè)計的食品。特殊醫(yī)療用途食品需進(jìn)行備案管理，提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、實驗報告等備案材料。特殊醫(yī)療用途食品備案備案審查程序國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案材料進(jìn)行審查，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。備案后監(jiān)管對備案的特殊醫(yī)療用途食品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保其質(zhì)量和安全。進(jìn)口產(chǎn)品準(zhǔn)入審查程序6px6px6px包括進(jìn)口藥品、進(jìn)口醫(yī)療器械、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品等。進(jìn)口產(chǎn)品類別包括受理、審評、檢驗、審批等環(huán)節(jié)，確保進(jìn)口產(chǎn)品符合我國法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。審查程序進(jìn)口產(chǎn)品需符合我國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等方面的要求。準(zhǔn)入審查要求010302對獲得準(zhǔn)入許可的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保其在中國市場的合規(guī)性。后續(xù)監(jiān)管0404安全監(jiān)測與應(yīng)急處置不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品風(fēng)險。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報告，保障公眾用械安全?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時收集和分析化妝品使用中的安全風(fēng)險信息。食品安全風(fēng)險監(jiān)測組織實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，及時發(fā)現(xiàn)食品安全隱患。重大安全事件快速響應(yīng)應(yīng)急預(yù)案制定快速響應(yīng)機(jī)制協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制應(yīng)急資源保障制定食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置程序和措施。建立快速響應(yīng)機(jī)制，確保在食品藥品安全事件發(fā)生后，能夠迅速組織調(diào)查、處置和信息發(fā)布。加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，共同應(yīng)對食品藥品安全突發(fā)事件。加強(qiáng)應(yīng)急資源儲備和保障，確保應(yīng)急處置工作的順利開展。風(fēng)險評估對食品藥品安全風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)評估，為風(fēng)險預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。預(yù)警信息發(fā)布及時發(fā)布食品藥品安全風(fēng)險預(yù)警信息，引導(dǎo)公眾科學(xué)消費，避免風(fēng)險擴(kuò)散。信息通報機(jī)制建立食品藥品安全信息通報機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門、企業(yè)和公眾的信息溝通。輿情監(jiān)測與應(yīng)對加強(qiáng)輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切，有效引導(dǎo)輿論。風(fēng)險預(yù)警信息發(fā)布體系05國際交流與合作機(jī)制跨國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同對接與國際接軌，推動食品藥品監(jiān)管法規(guī)的接軌與統(tǒng)一。食品藥品監(jiān)管法規(guī)對接建立跨國監(jiān)管信息共享機(jī)制，實現(xiàn)食品藥品安全信息的及時交流與共享?？鐕O(jiān)管信息共享加強(qiáng)與國際組織、發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)合作，提升我國食品藥品監(jiān)管水平。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)合作技術(shù)性貿(mào)易措施研究跨境電子商務(wù)監(jiān)管針對跨境電子商務(wù)的特點，研究制定食品藥品跨境電商監(jiān)管措施。03研究國際貿(mào)易中食品藥品監(jiān)管的便利化措施，提高我國食品藥品的國際競爭力。02貿(mào)易便利化研究技術(shù)性貿(mào)易壁壘分析對主要貿(mào)易國家（地區(qū)）的技術(shù)性貿(mào)易壁壘進(jìn)行分析，提出針對性應(yīng)對措施。01全球供應(yīng)鏈安全合作供應(yīng)鏈風(fēng)險預(yù)警建立全球供應(yīng)鏈風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，提前識別并應(yīng)對潛在的食品藥品安全風(fēng)險。01跨國追溯體系建設(shè)推動跨國追溯體系的建設(shè)，實現(xiàn)食品藥品來源可溯、去向可追。02應(yīng)急響應(yīng)與處置合作加強(qiáng)與國際組織、其他國家（地區(qū)）的應(yīng)急響應(yīng)與處置合作，共同應(yīng)對食品藥品安全突發(fā)事件。0306公眾服務(wù)與科普宣傳定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，曝光不合格藥品和企業(yè)。藥品安全信息公開公開食品抽檢信息，及時發(fā)布食品安全預(yù)警和提示。食品安全信息公示01020304及時公開食品藥品監(jiān)管的政策法規(guī)，保障公眾知情權(quán)。政策法規(guī)公示展示食品藥品監(jiān)管工作進(jìn)展及取得的成效，提升公眾信心。監(jiān)管動態(tài)與成效展示政務(wù)信息公開透明化安全用藥科普教育活動藥品安全知識宣傳普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥意識。用藥誤區(qū)解讀針對公眾常見的用藥誤區(qū)，進(jìn)行科普解讀和糾正。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集、分析和評估藥品不良反應(yīng)，為公眾提供安全用藥信息。公眾用藥指導(dǎo)提供藥品使用指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，幫助公眾正確用藥。企業(yè)合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)6px6px6px為企