2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（下列各題只有一個最佳答案）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，下列關于藥品定義的說法，錯誤的是（）。A.指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。B.包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。C.藥品不包括保健食品、化妝品、特殊醫(yī)學用途配方食品等。D.藥品必須在藥品監(jiān)督管理部門注冊，并取得藥品批準文號（或相應的批準證明文件）后才能生產(chǎn)、銷售和使用。2.從事藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定的條件，下列不屬于其必備條件的是（）。A.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。B.有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。C.有與藥品生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理體系。D.具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員和經(jīng)過專業(yè)培訓的生產(chǎn)操作人員，但可以暫時不配備質(zhì)量負責人。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負有最終責任。下列責任主體中，承擔最終責任的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人。B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量負責人。C.藥品生產(chǎn)部門負責人。D.藥品生產(chǎn)操作人員。4.我國《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，必須具備藥品經(jīng)營許可證。取得藥品經(jīng)營許可證，必須具備的條件不包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。B.具有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。C.具有合法的藥品經(jīng)營場所、倉庫設施以及必要的計算機管理系統(tǒng)。D.企業(yè)負責人必須具有大學本科以上學歷。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準確無誤。對處方藥品的銷售，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。對處方銷售管理，下列做法不符合規(guī)定的是（）。A.銷售人員核對處方信息無誤后方可調(diào)配藥品。B.對麻醉藥品、精神藥品處方，銷售時無需再次核對患者身份。C.銷售處方藥品時，應向患者說明用法、用量、注意事項。D.處方保存期限至少為藥品有效期后一年。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，必須建立并實施藥品采購質(zhì)量管理規(guī)范。下列采購環(huán)節(jié)的操作，不符合規(guī)定的是（）。A.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。B.對首營企業(yè)必須進行資質(zhì)審核，確認其合法資格后方可購進藥品。C.對購進的藥品，索取、核對、保存藥品檢驗報告書或出廠檢驗合格證。D.可以接受其他批發(fā)企業(yè)委托采購藥品。7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營下列藥品，下列選項中不屬于不得經(jīng)營范圍的是（）。A.麻醉藥品。B.精神藥品。C.醫(yī)療用毒性藥品。D.非處方藥中的甲類藥品。8.藥品廣告是藥品經(jīng)營企業(yè)向公眾傳遞藥品信息的一種方式。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得利用廣告代言人進行宣傳。下列廣告內(nèi)容中，屬于不得利用廣告代言人進行宣傳的是（）。A.某知名歌手代言的感冒藥廣告，宣稱“快速緩解感冒癥狀”。B.某位資深醫(yī)生為某降壓藥撰寫的廣告文章，發(fā)表在醫(yī)學專業(yè)期刊上。C.某企業(yè)為宣傳其兒童維生素廣告，邀請兒科專家進行現(xiàn)場講解。D.某企業(yè)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布某保健品廣告，宣稱“增強免疫力，改善睡眠”。9.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品價格的管理原則是（）。A.政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。B.完全由市場調(diào)節(jié)，政府不進行干預。C.只能實行政府定價。D.只能實行政府指導價。10.藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。關于藥品不良反應報告制度，下列說法錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告的主體。B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)承擔藥品不良反應報告的義務。C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，無義務向藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門報告。D.藥品不良反應報告是藥品上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容。11.我國對特殊管理的藥品實行特殊管理，以下列出的藥品中，不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品。B.精神藥品。C.醫(yī)療用毒性藥品。D.血液制品。12.執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中，具有指導合理用藥的專業(yè)職責。下列執(zhí)業(yè)藥師的職責中，不屬于其職責范圍的是（）。A.向公眾提供藥品信息，指導合理用藥。B.負責藥品的采購、儲存和銷售。C.審核處方或非處方藥銷售。D.進行藥品不良反應監(jiān)測和報告。13.中藥是指來源于植物、動物、礦物，經(jīng)過采采、加工、炮制等工序制成的藥品。下列關于中藥管理的說法，錯誤的是（）。A.中藥材是指來源于植物、動物、礦物等，未經(jīng)加工或僅經(jīng)簡單加工的藥材。B.中成藥是指以中藥材、中藥飲片或化學藥品、生物制品等為原料，經(jīng)過提取、混合、制劑等工藝制成的藥品。C.國家對中藥材實行強制許可生產(chǎn)制度。D.中藥管理遵循安全有效、保障質(zhì)量、合理用藥的原則。14.藥品分類管理制度是藥品管理的重要措施。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，下列藥品中，屬于非處方藥（OTC）的是（）。A.某知名品牌的處方抗生素。B.用于治療嚴重心絞痛的硝酸甘油。C.用于緩解輕度疼痛的非處方止痛藥。D.麻醉藥品。15.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，是藥品使用說明書。它提供了藥品的重要信息。根據(jù)規(guī)定，藥品說明書必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號。B.藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥。C.藥品的包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期。D.藥品的臨床前研究數(shù)據(jù)。二、多項選擇題（下列各題有二個或二個以上正確答案）16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都需要遵守相關的法律法規(guī)。下列活動屬于藥品管理范疇的有（）。A.藥品注冊。B.藥品生產(chǎn)許可。C.藥品廣告發(fā)布。D.藥品使用管理。E.醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)過程必須遵守的基本準則。GMP體系通常包含的內(nèi)容有（）。A.人員與培訓。B.廠房與設施。C.設備與驗證。D.文件與記錄。E.藥品銷售管理。18.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責包括（）。A.負責藥品采購、驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量檢驗。B.負責處方審核和用藥指導。C.負責藥品銷售和儲存管理。D.負責藥品不良反應的收集和報告。E.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的起草和修訂。19.處方藥是必須憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品。以下關于處方藥管理的說法，正確的有（）。A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。B.處方藥不得在藥店或其他經(jīng)營場所向公眾公開陳列。C.處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。D.處方藥必須按照說明書規(guī)定的用法用量使用。E.處方保存期限由醫(yī)療機構(gòu)自行決定。20.藥品廣告的管理要求包括（）。A.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準。B.藥品廣告必須經(jīng)藥品廣告審查機關審查批準，取得藥品廣告批準文號。C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。D.藥品廣告不得利用患者的名義或者形象作證明。E.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式，不得利用醫(yī)療機構(gòu)的名義、形象作廣告。21.藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全性評價的重要環(huán)節(jié)。關于藥品不良反應報告，正確的說法有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告的主要責任主體。B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，有報告義務。C.藥品不良反應報告是自愿的，沒有強制性要求。D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門報告。E.藥品不良反應信息可以用于警戒、預防、治療和處置。22.特殊管理的藥品具有特殊的風險性，需要采取特殊的管理措施。這些特殊管理藥品通常具有的特點包括（）。A.劑型通常為注射劑。B.具有潛在的危險性，可能導致嚴重后果。C.使用不當可能危害公眾健康。D.需要嚴格限制其生產(chǎn)、流通和使用。E.必須由指定的機構(gòu)或人員管理和使用。23.執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。A.向公眾提供藥學服務，指導合理用藥。B.審核處方或非處方藥銷售，進行用藥交代。C.參與制定藥品臨床使用指南。D.進行藥品不良反應的監(jiān)測和報告。E.負責藥品的采購和庫存管理。24.中藥管理體現(xiàn)了對傳統(tǒng)醫(yī)藥的繼承和發(fā)展。下列關于中藥管理的說法，正確的有（）。A.中藥材實行許可生產(chǎn)制度。B.中成藥必須使用法定中藥名稱或代號。C.中藥品種保護制度是對特定中藥品種給予一定期限保護的制度。D.中藥說明書應包含對中藥資源的保護和對生態(tài)環(huán)境的影響。E.中藥質(zhì)量標準主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。25.藥品分類管理、藥品說明書和標簽管理都是藥品管理的重要組成部分。下列說法正確的有（）。A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風險等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥。B.處方藥必須憑醫(yī)師處方購買和使用。C.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，必須包含藥品的適應癥、用法用量、不良反應等內(nèi)容。D.藥品標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等必要信息。E.藥品說明書和標簽的內(nèi)容必須與藥品廣告宣傳的內(nèi)容一致。三、判斷題（判斷下列各題的正誤）26.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，無需取得藥品經(jīng)營許可證。（）27.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須開具銷售憑證。（）28.麻醉藥品、精神藥品不得廣告宣傳。（）29.藥品價格實行政府定價的，由政府價格主管部門制定和調(diào)整。（）30.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都有義務報告藥品不良反應。（）31.醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理的藥品，其使用由指定的醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)師處方購買。（）32.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍限定在藥品的調(diào)劑、銷售和指導合理用藥。（）33.中藥材是指來源于植物、動物、礦物等，未經(jīng)加工或僅經(jīng)簡單加工的藥材。（）34.非處方藥（OTC）是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品。（）35.藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可使用。（）試卷答案一、單項選擇題1.C2.D3.A4.D5.B6.D7.D8.A9.A10.C11.D12.B13.C14.C15.E二、多項選擇題16.A,B,C,D17.A,B,C,D18.A,D,E19.A,C,D20.A,B,C,D21.A,B,D,E22.B,C,D,E23.A,B,D24.B,C,D,E25.A,B,C,D,E三、判斷題26.錯27.對28.對29.對30.對31.對32.錯33.對34.對35.錯解析一、單項選擇題1.解析：藥品管理法定義藥品時，明確指出藥品不包括保健食品、化妝品、特殊醫(yī)學用途配方食品等。選項A、B、D均為藥品的定義或管理要求。選項C的說法錯誤。2.解析：從事藥品生產(chǎn)活動，必須具備法定條件，包括人員、廠房設施、質(zhì)量管理體系、規(guī)章制度等。選項A、B、C均屬于必備條件。選項D，質(zhì)量負責人是GMP要求的關鍵管理崗位，并非可以不配備，是必備條件之一。3.解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負有最終責任。這種責任首先體現(xiàn)在企業(yè)法人的整體責任上。雖然質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門承擔具體的管理和執(zhí)行責任，但最終的法律責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，由其法定代表人承擔領導責任。4.解析：取得藥品經(jīng)營許可證的條件包括：具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（包括一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師），有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉庫設施以及計算機管理系統(tǒng)，具有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等。選項A、B、C均屬于必備條件。選項D，對學歷沒有強制性的統(tǒng)一要求，更看重藥學專業(yè)資質(zhì)和實際能力。5.解析：銷售處方藥品時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，并需核對處方信息。對麻醉藥品、精神藥品處方，銷售時必須嚴格核對患者身份證明，確認處方真實、合法。選項B的說法不符合規(guī)定。6.解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品必須確保來源合法，實施采購質(zhì)量管理規(guī)范，包括對首營企業(yè)的資質(zhì)審核、索取檢驗報告、建立采購記錄等。選項A、B、C均符合規(guī)定。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)原則上不得接受其他批發(fā)企業(yè)委托采購藥品，除非有特殊批準或符合特定法規(guī)要求，一般操作不允許。7.解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。非處方藥分為甲類和乙類，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營乙類非處方藥，也可以經(jīng)營甲類非處方藥。選項D，非處方藥中的甲類藥品屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的范疇。8.解析：藥品廣告管理嚴格規(guī)定，不得利用廣告代言人進行藥品廣告宣傳。廣告代言人僅限于藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營者在廣告中宣傳其所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。選項A，由知名歌手代言感冒藥廣告，屬于利用廣告代言人進行宣傳，且宣稱“快速緩解”可能涉及夸大宣傳，違反規(guī)定。9.解析：我國藥品價格管理實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合的機制。部分藥品實行政府定價或政府指導價，部分藥品價格由市場調(diào)節(jié)。10.解析：藥品不良反應報告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外生產(chǎn)者）、經(jīng)營企業(yè)（在經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)）和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師等）都有報告義務。選項C，藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，有義務向藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門報告。11.解析：我國對特殊管理的藥品主要包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。血液制品雖然屬于特殊管理的生物制品范疇，但其管理方式與上述四類不完全相同，不完全歸入“特殊管理藥品”這一狹義分類中。通常語境下，此題指麻醉、精神、毒性、放射性藥品。12.解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責包括指導合理用藥、審核處方、用藥交代、藥品信息提供、不良反應監(jiān)測等藥學服務。藥品的采購、儲存和銷售屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務范疇，而非執(zhí)業(yè)藥師的核心職責。13.解析：中藥材是指來源于植物、動物、礦物等，未經(jīng)加工或僅經(jīng)簡單加工的藥材。選項A正確。中成藥是以中藥材、中藥飲片等為原料加工制成的藥品。選項B正確。國家對中藥材實行的是備案制度，而非強制許可生產(chǎn)制度。選項C錯誤。中藥管理原則是安全有效、保障質(zhì)量、合理用藥。選項D正確。14.解析：處方藥是指憑醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，以及國家規(guī)定必須憑處方購買的藥品。非處方藥（OTC）是不需要憑醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品。選項A為處方藥。選項B為處方藥。選項C為非處方藥（OTC）。選項D為處方藥。正確選項為C。15.解析：藥品說明書必須包含藥品名稱、規(guī)格、批準文號、適應癥/功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、儲存條件、批準文號等必要信息。藥品說明書是藥品包裝的組成部分，但臨床前研究數(shù)據(jù)通常屬于保密的試驗信息，不直接包含在給患者的說明書內(nèi)，可能在藥品注冊申報資料中體現(xiàn)。二、多項選擇題16.解析：藥品管理法適用于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和廣告等環(huán)節(jié)。藥品管理范疇涵蓋了對藥品全生命周期的監(jiān)管。醫(yī)療器械雖然也屬于醫(yī)療產(chǎn)品，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其管理有專門規(guī)定，不屬于《藥品管理法》主要調(diào)整對象。17.解析：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，其體系通常包括人員（資質(zhì)、培訓）、廠房與設施（設計、布局、衛(wèi)生）、設備（安裝、校驗、維護）、文件與記錄（批記錄、管理文件）等方面。18.解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門負責制定和實施質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。其主要職責包括質(zhì)量體系建設、文件管理、采購驗收、質(zhì)量檢驗、儲存養(yǎng)護、不良反應管理、持續(xù)改進等。處方審核和用藥指導通常由營業(yè)人員或執(zhí)業(yè)藥師（在零售企業(yè)）執(zhí)行。藥品銷售和庫存管理屬于業(yè)務部門職責。19.解析：處方藥管理要求：不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得在經(jīng)營場所公開陳列；必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方；必須按規(guī)定用法用量使用。選項A、C、D正確。處方保存期限有具體規(guī)定（處方藥至少保存1年，急診3年，兒科1年），由法規(guī)統(tǒng)一規(guī)定，而非醫(yī)療機構(gòu)自行決定。選項B錯誤。20.解析：藥品廣告管理要求：內(nèi)容以說明書為準；需經(jīng)審查批準取得批準文號；不得有不科學的功效斷言或保證；不得利用代言人；不得含有醫(yī)療機構(gòu)信息等。選項A、B、C、D正確。21.解析：藥品不良反應報告制度：生產(chǎn)企業(yè)是主要責任主體；使用環(huán)節(jié)（包括執(zhí)業(yè)藥師）有報告義務；報告具有強制性；經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)也有報告義務；不良反應信息用于警戒和預防。選項A、B、D、E正確。22.解析：特殊管理的藥品通常具有：高潛在危險性（易濫用、易產(chǎn)生嚴重后果）；需要嚴格控制的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)；必須由特定機構(gòu)或人員管理。選項B、C、D、E正確。劑型（如注射劑）并非所有特殊管理藥品都具備，有些口服特殊藥品同樣危險。23.解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責：提供藥學服務、指導合理用藥；審核處方或非