藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全責任清單范本一、總則（一）目的與依據(jù)為全面落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及指導原則，結合企業(yè)實際，制定本責任清單。（二）適用范圍本清單適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全相關的部門、崗位及人員。（三）基本原則1.藥品安全第一、人民至上：始終將藥品質(zhì)量安全放在首位，保障公眾用藥安全。2.全員參與、責任到人：建立健全從企業(yè)主要負責人到一線操作人員的全員質(zhì)量安全責任體系。3.一崗雙責、失職追責：各級管理人員和操作人員既要履行崗位職責，也要對職責范圍內(nèi)的質(zhì)量安全負責。4.風險管理、預防為主：強化全過程質(zhì)量風險管理，及時發(fā)現(xiàn)并消除質(zhì)量安全隱患。5.持續(xù)改進、提升效能：定期評估責任落實情況，不斷完善質(zhì)量安全管理體系。二、組織機構與主要職責（一）企業(yè)主要負責人企業(yè)主要負責人是藥品質(zhì)量安全的第一責任人，對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負全面責任，主要職責包括：*組織制定和實施企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。*確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源投入，包括人員、廠房、設施、設備、物料、資金等。*組織建立并落實藥品質(zhì)量安全責任制，明確各部門、各崗位的質(zhì)量安全職責。*任命質(zhì)量受權人，支持其獨立履行職責。*組織制定并批準關鍵質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。*定期組織召開質(zhì)量安全工作會議，研究解決質(zhì)量安全重大問題。*對藥品質(zhì)量安全事件負主要領導責任。（二）質(zhì)量受權人質(zhì)量受權人是由企業(yè)主要負責人任命，代表企業(yè)對藥品質(zhì)量獨立履行最終放行職責的專業(yè)人員，主要職責包括：*參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立和維護，確保其符合相關法規(guī)要求。*審核和批準藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、關鍵工藝參數(shù)等。*審核和批準物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的放行。*監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性，對偏差處理、變更控制等關鍵質(zhì)量活動進行審核。*組織或參與藥品召回、質(zhì)量投訴和不良反應的調(diào)查處理。*定期向企業(yè)主要負責人和藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質(zhì)量情況。*獨立履行職責，不受企業(yè)內(nèi)部其他因素的干擾。（三）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門是負責藥品質(zhì)量安全管理的專職機構，在質(zhì)量受權人領導下開展工作，主要職責包括：*組織建立和維護企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督其執(zhí)行。*負責物料供應商的質(zhì)量評估和審計，以及物料的取樣、檢驗和放行。*負責生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗和監(jiān)控。*負責成品的檢驗、質(zhì)量回顧分析和放行審核。*組織開展偏差管理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA）的管理。*負責藥品質(zhì)量投訴、不良反應的收集、調(diào)查、報告和處理。*負責藥品召回的組織實施和跟蹤。*組織內(nèi)部質(zhì)量審計和接受外部檢查，并跟蹤整改。*負責質(zhì)量風險管理的組織與實施。*負責質(zhì)量檢驗儀器設備的校準、驗證和管理。（四）生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理部門負責藥品生產(chǎn)過程的組織和管理，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量，主要職責包括：*嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程組織生產(chǎn)。*負責生產(chǎn)過程的控制，確保生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、人員操作等符合規(guī)定要求。*負責生產(chǎn)記錄的規(guī)范填寫和管理，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。*負責生產(chǎn)設備的日常維護保養(yǎng)和管理，確保設備處于良好運行狀態(tài)。*參與生產(chǎn)過程中的偏差處理和變更控制。*負責生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理。*確保生產(chǎn)人員經(jīng)過必要的培訓并具備相應的資質(zhì)。（五）物料管理部門物料管理部門負責藥品生產(chǎn)所用物料的采購、儲存、發(fā)放等管理工作，主要職責包括：*嚴格執(zhí)行物料采購管理制度，從合格供應商處采購物料。*負責物料的接收、取樣、標識、儲存和發(fā)放，確保物料質(zhì)量和數(shù)量準確。*對物料的儲存條件進行監(jiān)控，防止物料變質(zhì)、污染或混淆。*負責不合格物料的隔離、標識和處理。*建立和維護物料臺賬，確保物料的可追溯性。（六）設備管理部門設備管理部門負責生產(chǎn)設備、公用工程設施、檢驗儀器等的管理，主要職責包括：*負責設備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗證和確認。*制定設備的預防性維護保養(yǎng)計劃，并組織實施。*負責設備的維修管理，確保設備故障及時修復。*負責設備備品備件的管理。*建立設備檔案，記錄設備的使用、維護、校準、驗證等情況。（七）研發(fā)部門（如適用）研發(fā)部門負責藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理，確保研發(fā)成果符合法規(guī)要求和質(zhì)量標準，主要職責包括：*按照藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范開展研究工作。*負責藥品處方、工藝的研究和開發(fā)，以及質(zhì)量標準的制定。*負責研發(fā)過程中樣品的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究。*負責將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝，并提供必要的技術支持。*參與新產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤。（八）人力資源部門人力資源部門負責與藥品質(zhì)量安全相關的人員管理，主要職責包括：*確保從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等關鍵崗位人員具備相應的專業(yè)知識、技能和資質(zhì)。*制定并實施人員培訓計劃，包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程、崗位職責等內(nèi)容。*負責人員健康管理，建立健康檔案，確保從業(yè)人員符合健康要求。*負責人員資質(zhì)的審核和管理。（九）其他相關部門（如銷售、財務、行政等）*銷售部門：負責已上市藥品的追溯管理，配合做好藥品召回和不良反應收集工作。*財務部門：保障藥品質(zhì)量安全所需的資金投入，包括質(zhì)量體系建設、人員培訓、設備維護、物料采購等。*行政部門：負責文件、記錄的管理，以及生產(chǎn)經(jīng)營場所的安全、消防、環(huán)保等工作，為藥品質(zhì)量安全提供保障。三、責任落實與追究（一）責任分解與培訓企業(yè)應將本清單中的各項職責細化分解到具體崗位，形成崗位質(zhì)量安全責任書。加強對全體員工的質(zhì)量安全責任意識和相關知識的培訓，確保員工理解并履行其崗位職責。（二）考核與評估建立健全質(zhì)量安全責任考核機制，將責任落實情況納入員工績效考核體系。定期對各部門、各崗位質(zhì)量安全職責的履行情況進行評估和檢查。（三）責任追究對于違反本清單規(guī)定，未履行或未正確履行質(zhì)量安全職責，導致發(fā)生藥品質(zhì)量安全隱患或事件的，企業(yè)應根據(jù)情節(jié)輕重和造成的后果，對相關責任人進行相應處理，包括批評教育、經(jīng)濟處罰、崗位調(diào)整、紀律處分等；構成違法犯罪的，依法追究法律責任。四、附則*本清單未盡事宜，應符合國家有關法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定。*本清單由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責解釋。*本清單自發(fā)