2025年醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2025年修訂版），經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量負責人應具備的最低學歷或職稱要求是（）A.大專學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)B.本科學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)C.碩士學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)D.中級以上職稱，藥學專業(yè)答案：B解析：規(guī)范第8條明確，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人需具備本科以上學歷或中級以上職稱，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。2.企業(yè)庫房溫度要求中，對“陰涼庫”的定義是（）A.溫度≤20℃B.溫度10-25℃C.溫度2-8℃D.溫度0-4℃答案：A解析：規(guī)范第16條規(guī)定，庫房應根據產品特性設置溫濕度條件，其中陰涼庫溫度不超過20℃，冷藏庫為2-8℃。3.采購首營醫(yī)療器械時，除查驗供貨者資質外，還需索取的證明文件是（）A.產品廣告批文B.產品說明書原件C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件（加蓋供貨者公章）D.生產企業(yè)ISO13485認證證書答案：C解析：規(guī)范第22條要求，首營采購需索取供貨者合法資質、醫(yī)療器械注冊/備案證明文件（加蓋公章）及產品合格證明文件。4.醫(yī)療器械驗收記錄應保存至（）A.超過產品有效期1年，且不得少于3年B.超過產品有效期2年，且不得少于5年C.產品有效期滿后1年，且不得少于3年D.產品有效期滿后2年，且不得少于5年答案：A解析：規(guī)范第26條明確，驗收記錄保存期限需超過產品有效期1年，且不得少于3年；第三類醫(yī)療器械不得少于5年。5.對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查時，重點檢查的對象不包括（）A.近效期產品B.首營品種C.儲存條件有特殊要求的產品D.質量不穩(wěn)定的產品答案：B解析：規(guī)范第30條規(guī)定，定期檢查應重點關注近效期、易變質、儲存條件特殊、質量不穩(wěn)定及首營企業(yè)的產品，但“首營品種”非必查項。6.銷售記錄中必須包含的內容不包括（）A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號C.銷售人員姓名及工號D.銷售數量、單價、金額答案：C解析：規(guī)范第33條要求銷售記錄需包含購貨者信息、產品信息（名稱、規(guī)格、注冊證號等）、銷售數量、單價、金額、日期、批號/序列號等，未強制要求銷售人員工號。7.發(fā)現已售出的醫(yī)療器械存在質量問題時，企業(yè)應首先（）A.立即通知購貨者暫停銷售和使用B.向所在地藥監(jiān)部門報告C.召回產品并記錄D.分析問題原因并整改答案：A解析：規(guī)范第37條規(guī)定，發(fā)現已售產品存在質量問題，應立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時召回并做好記錄，同時向藥監(jiān)部門報告。8.計算機信息管理系統(tǒng)中，關于數據保存的要求是（）A.電子數據保存期限與紙質記錄一致B.電子數據僅需備份至本地硬盤C.數據修改需經質量負責人審批，無需保留修改痕跡D.系統(tǒng)需支持采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)的紙質記錄替代答案：A解析：規(guī)范第40條明確，使用計算機信息管理系統(tǒng)的企業(yè)，電子數據保存期限應與紙質記錄一致，數據修改需保留痕跡，系統(tǒng)應滿足各環(huán)節(jié)數據追溯要求，不得完全替代紙質記錄。9.對不合格醫(yī)療器械的處理，正確的做法是（）A.直接銷毀，無需記錄B.存放于不合格品庫（區(qū)），掛紅色標識C.經質量管理人員確認后，可降價銷售D.與合格品混放，但標注“不合格”答案：B解析：規(guī)范第35條規(guī)定，不合格品需存放于獨立區(qū)域（不合格品庫/區(qū)），掛紅色標識，按規(guī)定處理并記錄，嚴禁銷售。10.企業(yè)應當對質量管理人員進行培訓的周期是（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每兩年至少1次D.上崗前培訓，后續(xù)無需定期培訓答案：B解析：規(guī)范第11條要求，企業(yè)應每年對質量管理、經營等人員進行與其職責和工作內容相關的培訓，建立培訓檔案。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理體系文件應包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD解析：規(guī)范第13條明確，質量管理體系文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等，需涵蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程。2.庫房設施與設備應符合的要求有（）A.配備溫濕度監(jiān)測設備，每日上午、下午各記錄1次溫濕度B.冷藏庫配備自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備C.地面平整，無積水和雜物，墻面、頂棚光潔D.與生活、辦公區(qū)域有明確隔離答案：BCD解析：規(guī)范第16-17條規(guī)定，庫房需與生活辦公區(qū)隔離，地面、墻面符合要求；冷藏庫需自動監(jiān)測報警；溫濕度記錄應實時或至少每2小時記錄1次（非每日2次）。3.采購醫(yī)療器械時，需查驗供貨者的資質包括（）A.醫(yī)療器械生產許可證（生產企業(yè)）或經營許可證/備案憑證（經營企業(yè)）B.營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人授權書（委托銷售人員采購時）D.產品廣告批準文件答案：ABC解析：規(guī)范第21條要求，采購需查驗供貨者的合法資質，包括生產/經營許可（備案）證、營業(yè)執(zhí)照，委托采購時需提供授權書；產品廣告批文非必須。4.關于售后服務，企業(yè)應（）A.配備專職或兼職售后人員B.建立售后服務記錄，保存期限不少于5年C.對用戶投訴的質量問題，72小時內答復D.協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務答案：ABD解析：規(guī)范第38條規(guī)定，企業(yè)需配備售后人員，建立記錄（保存期限同銷售記錄），協(xié)助召回；用戶投訴應及時處理（未明確72小時）。5.企業(yè)應當對哪些人員進行健康管理（）A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.質量管理人員C.庫房保管人員D.售后服務人員答案：AC解析：規(guī)范第12條要求，直接接觸醫(yī)療器械的人員（如庫房保管、驗收、裝配等）需每年進行健康檢查，建立健康檔案；質量管理人員、售后人員不直接接觸產品時無需強制健康管理。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可不設置單獨的質量管理機構，但需配備專職質量管理人員。（）答案：√解析：規(guī)范第7條規(guī)定，第二類、第三類企業(yè)需設置質量管理機構或配備專職質量管理人員；第一類可配備兼職。2.醫(yī)療器械貯存應按照“先進先出”原則，近效期產品無需特殊標識。（）答案：×解析：規(guī)范第29條要求，貯存應按批號管理，遵循“先進先出”“近效期先出”原則，近效期產品需標識并重點檢查。3.企業(yè)可以將未經驗收的醫(yī)療器械暫時存放在合格品庫（區(qū)），待驗收完成后調整。（）答案：×解析：規(guī)范第25條規(guī)定，待驗產品應存放在待驗區(qū)，經驗收合格后方可轉入合格品區(qū)，嚴禁未經驗收即入庫。4.銷售第二類、第三類醫(yī)療器械時，必須開具銷售發(fā)票，第一類可不開具。（）答案：×解析：規(guī)范第33條要求，銷售所有類別醫(yī)療器械均應開具銷售記錄或發(fā)票，確?？勺匪?。5.企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件時，應立即向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并通知生產企業(yè)。（）答案：√解析：規(guī)范第39條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現不良事件需及時向所在地藥監(jiān)部門報告，并通知生產企業(yè)，配合調查。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應包含的主要內容（至少列出5項）。答案：質量管理制度應包括：（1）質量管理體系內審制度；（2）人員培訓及健康管理制度；（3）采購管理制度；（4）驗收管理制度；（5）貯存與養(yǎng)護管理制度；（6）銷售及售后服務管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）不良事件報告制度；（9）質量投訴處理制度；（10）計算機信息管理系統(tǒng)管理制度。（任意5項即可）2.某企業(yè)采購一批一次性使用無菌注射器（第三類），請列出驗收時需重點檢查的內容。答案：驗收需重點檢查：（1）供貨者資質是否合法（生產許可證、經營許可證）；（2）產品是否有醫(yī)療器械注冊證（核對注冊證號）；（3）產品包裝是否完好，標識是否清晰（包括產品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)等）；（4）滅菌包裝是否符合要求（如環(huán)氧乙烷滅菌標識）；（5）隨貨同行單與實物是否一致（數量、批號等）；（6）進口產品需查驗進口醫(yī)療器械注冊證及通關單；（7）必要時進行抽樣檢查（如包裝密封性）。3.簡述計算機信息管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械經營中的應用要求（至少4項）。答案：（1）系統(tǒng)應能覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后全流程，實現數據追溯；（2）電子數據與紙質記錄保存期限一致（超過有效期1年，不得少于3年；第三類不少于5年）；（3）數據修改需保留修改人、修改時間、修改原因等痕跡，禁止無痕跡刪除；（4）系統(tǒng)需具備溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警功能（針對需控溫產品）；（5）系統(tǒng)應與企業(yè)實際經營規(guī)模匹配，確保數據準確、完整、可備份；（6）系統(tǒng)用戶權限需分級管理，避免越權操作。五、案例分析題（共31分）案例：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現以下問題：（1）庫房內溫濕度記錄顯示，2月15日14:00-16:00期間，冷藏庫溫度升至10℃，但未見異常處理記錄；（2）一批批號為20241201的血糖儀（第三類，有效期至2026年12月）存放于合格品區(qū)，但驗收記錄中未標注“首營品種”字樣；（3）銷售記錄中，某筆銷售的“購貨者聯(lián)系方式”字段為空；（4）質量管理人員李某（本科學歷，生物工程專業(yè)）2024年未參加任何培訓，培訓檔案顯示最近一次培訓為2023年11月；（5）不合格品庫內存放的10支破損血壓計（第二類），未標注處理日期，且無處理審批記錄。問題：1.分別指出上述問題違反了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的哪些條款？（15分）2.針對每個問題，提出整改措施。（16分）答案：1.問題違反條款：（1）冷藏庫溫度異常未處理：違反第17條（庫房應配備溫濕度監(jiān)測及調控設備，發(fā)現異常及時處理并記錄）；（2）首營品種驗收記錄不完整：違反第23條（首營品種驗收需增加對產品合法性、質量狀況的審核，并在驗收記錄中注明）；（3）銷售記錄信息不全：違反第33條（銷售記錄需包含購貨者聯(lián)系方式等完整信息）；（4）質量管理人員未定期培訓：違反第11條（企業(yè)應每年對質量管理人員進行培訓）；（5）不合格品處理無記錄：違反第35條（不合格品處理需記錄處理日期、處理方式及審批人）。2.整改措施：（1）針對溫度異常：立即檢查冷藏庫設備故障原因，修復后進行驗證；補充2月15日溫度異常的處理記錄（包括故障原因、處置措施、責任人）；完善溫濕度異常報警及處理流程，確保后續(xù)異常及時記錄和處理。（2）針對首營品種記錄：追溯該批號血糖儀的首營審核資料（如注冊證、供貨者資質），在驗收記錄中補充“首營品種”標識；修訂驗收操作規(guī)程，明確首營品種需單獨標注并留存審核材料。（3）針對銷售記錄不全：聯(lián)系該筆銷售的購貨者，補全聯(lián)系方式；對銷售系統(tǒng)進行