2025年版gmp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.2025年版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，該系統(tǒng)的核心目標(biāo)是（）A.提高生產(chǎn)效率B.降低生產(chǎn)成本C.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求D.滿(mǎn)足市場(chǎng)需求答案：C解析：質(zhì)量保證系統(tǒng)的核心就是要保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，其他選項(xiàng)并非核心目標(biāo)。2.潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)（）A.懸浮粒子濃度B.微生物污染水平C.溫濕度D.換氣次數(shù)答案：C解析：潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別主要依據(jù)懸浮粒子濃度、微生物污染水平以及換氣次數(shù)等劃分，溫濕度不屬于潔凈度級(jí)別劃分的直接依據(jù)。3.以下關(guān)于物料管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年B.物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)C.物料的接收、發(fā)放和使用應(yīng)具有可追溯性D.物料的儲(chǔ)存條件可以根據(jù)實(shí)際情況隨意調(diào)整答案：D解析：物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，不能隨意調(diào)整，以保證物料質(zhì)量穩(wěn)定。4.生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控頻率應(yīng)根據(jù)（）確定。A.生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B.工藝驗(yàn)證結(jié)果C.操作人員的判斷D.設(shè)備運(yùn)行情況答案：B解析：關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控頻率應(yīng)基于工藝驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定，以確保工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A解析：為保證企業(yè)持續(xù)符合GMP要求，自檢應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。6.以下哪種文件不屬于批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（）A.生產(chǎn)指令B.清場(chǎng)記錄C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.物料稱(chēng)量記錄答案：C解析：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告屬于質(zhì)量控制文件，不屬于批生產(chǎn)記錄內(nèi)容。7.潔凈區(qū)內(nèi)的工作服應(yīng)選用（）的面料。A.光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)B.柔軟、透氣C.顏色鮮艷D.價(jià)格便宜答案：A解析：潔凈區(qū)工作服需選用光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的面料，以防止對(duì)潔凈區(qū)造成污染。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的（）。A.檢驗(yàn)設(shè)備B.檢驗(yàn)人員C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室需要配備合適的檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，以滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求。9.偏差處理的流程一般不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)（）A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.評(píng)估與調(diào)查C.處理與糾正D.隱瞞與不報(bào)答案：D解析：偏差處理應(yīng)遵循發(fā)現(xiàn)與記錄、評(píng)估與調(diào)查、處理與糾正等環(huán)節(jié)，隱瞞不報(bào)是嚴(yán)重違反GMP要求的行為。10.以下關(guān)于驗(yàn)證的說(shuō)法，正確的是（）A.驗(yàn)證只需要在藥品生產(chǎn)工藝首次投入使用時(shí)進(jìn)行B.驗(yàn)證可以不考慮成本因素C.驗(yàn)證應(yīng)證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果D.驗(yàn)證不需要形成文件記錄答案：C解析：驗(yàn)證是為了證明操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，并非只在首次投入使用時(shí)進(jìn)行，要考慮成本因素且需形成文件記錄。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求不包括（）A.不得化妝和佩戴飾物B.定期進(jìn)行健康檢查C.可以在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)飲食D.進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按規(guī)定更衣答案：C解析：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁飲食，這是人員衛(wèi)生的基本要求之一。12.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，至少應(yīng)標(biāo)明（）A.名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量B.名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期C.名稱(chēng)、規(guī)格、供應(yīng)商D.名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量狀態(tài)答案：D解析：物料標(biāo)識(shí)至少應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量狀態(tài)，以方便識(shí)別和管理。13.生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）來(lái)確定清潔方法和頻次。A.設(shè)備的使用頻率B.產(chǎn)品的特性C.設(shè)備的材質(zhì)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法和頻次應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用頻率、產(chǎn)品特性以及設(shè)備材質(zhì)等因素。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理系統(tǒng)應(yīng)確保文件的（）。A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可追溯性D.以上都是答案：D解析：文件管理系統(tǒng)要保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。15.以下關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)在潔凈度最高的區(qū)域進(jìn)行B.無(wú)菌藥品的滅菌工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證C.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中可以不進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)D.無(wú)菌藥品的包裝材料應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制答案：C解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合無(wú)菌要求。16.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制是后續(xù)環(huán)節(jié)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。18.以下哪種情況不屬于變更控制的范疇（）A.生產(chǎn)工藝的微小調(diào)整B.設(shè)備的日常維護(hù)C.原輔料供應(yīng)商的變更D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂答案：B解析：設(shè)備的日常維護(hù)屬于正常的設(shè)備管理活動(dòng)，不屬于變更控制范疇。19.潔凈區(qū)的壓差應(yīng)保持在（）Pa以上。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：潔凈區(qū)壓差應(yīng)保持在10Pa以上，以防止污染和交叉污染。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷B.至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括（）A.各級(jí)管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力B.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)C.質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相關(guān)的檢驗(yàn)技能D.所有人員應(yīng)接受GMP培訓(xùn)答案：ABCD解析：各級(jí)管理人員需具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力，生產(chǎn)操作人員要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，質(zhì)量控制人員要有檢驗(yàn)技能，且所有人員都應(yīng)接受GMP培訓(xùn)。2.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子監(jiān)測(cè)B.微生物監(jiān)測(cè)C.溫濕度監(jiān)測(cè)D.壓差監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)包括懸浮粒子、微生物、溫濕度和壓差等項(xiàng)目。3.物料的采購(gòu)管理應(yīng)遵循以下原則（）A.從合格供應(yīng)商處采購(gòu)B.審核供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)C.簽訂質(zhì)量協(xié)議D.對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行驗(yàn)收答案：ABCD解析：物料采購(gòu)應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，審核其資質(zhì)和信譽(yù)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行驗(yàn)收。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期、時(shí)間C.生產(chǎn)操作步驟D.物料使用情況答案：ABCD解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)涵蓋產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、時(shí)間、操作步驟以及物料使用情況等內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD解析：驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝和清潔等方面的驗(yàn)證。6.偏差處理的原則包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和記錄偏差B.對(duì)偏差進(jìn)行全面調(diào)查C.采取有效的糾正和預(yù)防措施D.對(duì)偏差處理過(guò)程進(jìn)行記錄和存檔答案：ABCD解析：偏差處理應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)記錄，全面調(diào)查，采取有效措施并記錄存檔。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄和報(bào)告等。8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制要點(diǎn)包括（）A.人員衛(wèi)生和更衣要求B.環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)C.滅菌工藝的驗(yàn)證和控制D.無(wú)菌操作技術(shù)的培訓(xùn)和執(zhí)行答案：ABCD解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵控制要點(diǎn)包括人員衛(wèi)生、環(huán)境控制、滅菌工藝驗(yàn)證和無(wú)菌操作技術(shù)等方面。9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)審核答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核等步驟。10.變更控制的流程包括（）A.變更申請(qǐng)B.變更評(píng)估C.變更實(shí)施D.變更效果評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：變更控制流程包括申請(qǐng)、評(píng)估、實(shí)施和效果評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行2025年版GMP。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行2025年版GMP要求。2.潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別越高，溫濕度要求越嚴(yán)格。（√）解析：潔凈度級(jí)別高的區(qū)域?qū)貪穸鹊拳h(huán)境條件要求更嚴(yán)格。3.物料的儲(chǔ)存期限可以隨意延長(zhǎng)。（×）解析：物料儲(chǔ)存期限應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行，不能隨意延長(zhǎng)。4.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差可以不進(jìn)行記錄。（×）解析：所有偏差都應(yīng)及時(shí)記錄并處理。5.驗(yàn)證工作只需要在新設(shè)備投入使用時(shí)進(jìn)行。（×）解析：驗(yàn)證工作在新設(shè)備、新工藝、新產(chǎn)品等多種情況下都需進(jìn)行。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康檢查可以不進(jìn)行。（×）解析：人員健康檢查是保障藥品質(zhì)量的重要措施，必須進(jìn)行。7.物料的標(biāo)識(shí)只要自己能看懂就行。（×）解析：物料標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，便于識(shí)別和管理。8.生產(chǎn)設(shè)備的清潔只需要在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行一次。（×）解析：生產(chǎn)設(shè)備的清潔頻次應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，并非只在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行一次。9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只是質(zhì)量部門(mén)的工作。（×）解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員參與的工作，并非僅質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)。10.變更控制只需要對(duì)重大變更進(jìn)行管理。（×）解析：變更控制應(yīng)涵蓋所有影響藥品質(zhì)量的變更，無(wú)論大小。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年版GMP中質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要要素。答案：2025年版GMP中質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要要素包括：（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：明確企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，以及具體的質(zhì)量目標(biāo)。（2）組織機(jī)構(gòu)：建立合適的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限。（3）人員培訓(xùn)：對(duì)所有涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。（4）文件管理：制定完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等，并確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。（5）物料管理：對(duì)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保物料質(zhì)量符合要求。（6）生產(chǎn)管理：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括生產(chǎn)工藝的執(zhí)行、生產(chǎn)環(huán)境的控制、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)等。（7）質(zhì)量控制：建立有效的質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（8）驗(yàn)證和確認(rèn)：對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。（9）自檢和外部審計(jì)：定期進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部自檢和接受外部審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。（10）持續(xù)改進(jìn)：不斷收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，采取有效的糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量。2.請(qǐng)闡述偏差處理的流程和要點(diǎn)。答案：偏差處理的流程和要點(diǎn)如下：流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：生產(chǎn)、質(zhì)量控制等人員在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即記錄偏差的詳細(xì)信息，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及的產(chǎn)品或物料等。（2）發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和管理人員報(bào)告偏差情況。（3）評(píng)估與調(diào)查：成立專(zhuān)門(mén)的調(diào)查小組，對(duì)偏差進(jìn)行全面評(píng)估和調(diào)查。評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、法規(guī)合規(guī)性等方面的影響程度。調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因，包括人員操作、設(shè)備故障、環(huán)境因素等。（4）制定處理措施：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定針對(duì)性的處理措施，處理措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。糾正措施是為了消除已發(fā)現(xiàn)的偏差，預(yù)防措施是為了防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生。（5）審批與實(shí)施：處理措施制定后，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)和管理人員的審批，審批通過(guò)后組織實(shí)施。（6）效果評(píng)價(jià)：在處理措施實(shí)施一段時(shí)間后，對(duì)處理效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，驗(yàn)證偏差是