執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理較為嚴(yán)格，其經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，所以選項A不符合要求。選項B藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不得銷售藥品類易制毒化學(xué)品，因此選項B錯誤。選項C第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其成癮性和對人體的危害較大。為了確保用藥安全，防止濫用，藥品零售連鎖企業(yè)禁止銷售第一類精神藥品，所以選項C不正確。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和危害相對較小。在符合相關(guān)規(guī)定和經(jīng)過批準(zhǔn)的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"2、《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利相關(guān)知識。選項A，人身安全不受損害是消費(fèi)者的基本權(quán)利之一。消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費(fèi)者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實(shí)情況是消費(fèi)者的知情權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費(fèi)者在購買商品時必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費(fèi)者在購買商品時普遍應(yīng)享有的權(quán)利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，對藥品整個生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險，最終實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點(diǎn)是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點(diǎn)，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險；識別風(fēng)險信號，以便對潛在風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"4、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)知識來分析。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這些表述屬于對藥品功效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大宣傳，是違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對違法藥品廣告予以公告的同時，應(yīng)當(dāng)采取行政措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，暫停銷售的時間一般為12個月，所以本題正確答案是B。"6、對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時應(yīng)采取措施的理解。選項A開展必要的風(fēng)險溝通是在對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時的重要舉措。通過有效的風(fēng)險溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實(shí)施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴(yán)重的安全問題或風(fēng)險時采取的更為全面和嚴(yán)格的措施，并非針對單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴(yán)重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽的情況，尚未達(dá)到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患時的緊急應(yīng)對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"7、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項考察的，所以答案選D。"8、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及最長延長保護(hù)期限。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護(hù)品種。一級保護(hù)野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限均為10年，答案選C。"9、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（）

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，需嚴(yán)格遵循特定的程序。具體程序?yàn)榕R床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意。接下來分析各選項：-選項A：僅提及經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，未體現(xiàn)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且“全體成員審議同意”不符合三分之二以上成員審議同意的規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項B：只強(qiáng)調(diào)經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，缺少藥學(xué)部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意的流程，故該選項錯誤。-選項C：完整涵蓋了臨床科室提交申請報告、藥學(xué)部門提出意見、抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意的程序，符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，因此該選項正確。-選項D：經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意不符合規(guī)定，應(yīng)該是三分之二以上委員審核同意，同時對抗菌藥物管理組的審議要求也未完整提及，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點(diǎn)、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項錯誤。選項B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費(fèi)用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項正確。選項D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"11、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

A.中藥原藥材

B.中藥制劑

C.中藥飲片

D.西藥原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療毒性藥品品種的相關(guān)知識。醫(yī)療毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療毒性藥品品種包括中藥原藥材、中藥飲片以及西藥原料藥等。選項A，中藥原藥材是醫(yī)療毒性藥品的一部分，許多中藥原藥材具有一定毒性，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范疇。選項B，中藥制劑一般是經(jīng)過加工炮制等工藝制成的藥品，通常不屬于醫(yī)療毒性藥品的嚴(yán)格界定品種，所以該項符合題意。選項C，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的藥品，部分毒性中藥制成的飲片屬于醫(yī)療毒性藥品。選項D，西藥原料藥中也存在毒性劇烈的品種，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范圍。綜上，答案選B。"12、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例。選項A“國妝特字G××××”是國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的正確體例，所以選項A正確。選項B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”并非當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例，因此該選項錯誤。選項C“國妝特進(jìn)字J××××”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項D“國妝備進(jìn)字J××××”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"13、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》來分析各選項，判斷藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項A：藥品的用法用量藥品的用法用量通常會在藥品的外包裝標(biāo)簽、說明書等中詳細(xì)標(biāo)注，以便患者全面了解使用方法和劑量。而內(nèi)包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于一些最關(guān)鍵、最基本的信息，用法用量并非內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項B：藥品的功能主治或適應(yīng)癥功能主治或適應(yīng)癥是幫助患者了解藥品用途的重要信息，但一般會在藥品的說明書以及外包裝上有較為完整的表述。內(nèi)包裝標(biāo)簽由于空間等因素限制，并不要求必須標(biāo)注此項內(nèi)容。選項C：藥品的生產(chǎn)企業(yè)雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息很重要，但同樣不是內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)信息更多地會在藥品的外包裝及相關(guān)文件中體現(xiàn)。選項D：藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號藥品名稱能讓使用者明確藥品的身份，規(guī)格可表明藥品的含量、劑型等基本特性，產(chǎn)品批號則有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。這些信息對于藥品的識別、使用和質(zhì)量把控至關(guān)重要，是藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。綜上，答案選D。"14、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格證書由省級人社或職改部門核發(fā)。國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、資格考試、注冊登記等工作的宏觀管理；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)工作；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的命審題等工作，并對注冊執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行監(jiān)督管理等。所以正確答案是省級人社或職改部門，選C。"15、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。A選項，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以A選項錯誤。B選項，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但還未到廣泛使用階段，所以C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，故D選項正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。17、經(jīng)營實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理的相關(guān)知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械不需要許可。選項B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實(shí)行備案管理而非許可管理。選項C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實(shí)行許可管理，該項正確。選項D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實(shí)行許可管理，該說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥且生產(chǎn)、銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時的法律量刑規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。選項A“處三年以下有期徒刑”不符合此情形下的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”適用于更嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪情節(jié)；選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”對應(yīng)的是情節(jié)最為嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪。所以本題正確答案是B。"19、乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)涵，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效無法保證，服用過期咳嗽藥可能會對消費(fèi)者的身體健康造成損害，乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，明顯危及到了消費(fèi)者的人身安全，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項正確。選項B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中并沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干預(yù)的情況，因此該選項不符合題意。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是藥品過期對消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件是否公平，所以該選項不正確。選項D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。雖然出售過期藥品可能也存在沒有如實(shí)告知消費(fèi)者藥品真實(shí)情況的問題，但題干重點(diǎn)在于過期藥品對消費(fèi)者安全的危害，相比之下，安全保障權(quán)受到侵犯更為直接和突出，所以該選項也不準(zhǔn)確。綜上，本題答案選A。"20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

A.72小時

B.48小時

C.36小時

D.24小時

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中三級召回時藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。其中，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而在報告時限上，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。本題問的是三級召回的情況，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，答案選A。"21、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】題目內(nèi)容為某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能，隨后對該藥物進(jìn)行深入研究，后面給出了A.3年、B.4年、C.5年、D.6年幾個選項。答案選C，推測該題目可能是關(guān)于該藥物深入研究時間相關(guān)的選擇題。不過僅根據(jù)現(xiàn)有題干信息，難以確切知曉具體的題目問題，但正確選項是5年，即選C。22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，所以該選項說法正確。選項B：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員。通常經(jīng)過專門培訓(xùn)、熟悉藥品拆零業(yè)務(wù)和相關(guān)質(zhì)量要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這是為了讓消費(fèi)者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質(zhì)量等信息，同時也方便消費(fèi)者在需要時查看藥品的完整信息，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門及時了解情況，以便采取進(jìn)一步的措施來保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項的處理措施正確。選項B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對疫苗質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，還無法保證銷毀過程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時報告相關(guān)部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項的處理措施錯誤。選項C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評估風(fēng)險、安排相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)測等，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告，有利于上級部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對疫苗質(zhì)量問題。所以該選項的處理措施正確。選項D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，對其采取查封、扣押等措施，能夠防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項的處理措施正確。綜上，答案選B。"24、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給企業(yè)類型的相關(guān)規(guī)定，對各情形進(jìn)行分析，從而判斷出正確選項。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內(nèi)容，無法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經(jīng)營疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內(nèi)容，無法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因?yàn)橐呙绲慕?jīng)營有著嚴(yán)格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"25、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對化學(xué)藥品新注冊分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項分析A選項仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項不符合題意。B選項進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來定義，因此B選項也不正確。C選項創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項正確。D選項改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強(qiáng)調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項不合適。綜上，答案選C。"26、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)。所以選項A不符合要求。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購進(jìn)第一類疫苗，選項B錯誤。選項C：二級野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護(hù)有相關(guān)法規(guī)，二級野生藥材物種受到一定程度的保護(hù)。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來源的合法性。所以選項C也不正確。選項D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)或個人購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。因?yàn)檫@類中藥材在管理上相對寬松，其來源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項D正確。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A《處方管理辦法》規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，選項A錯誤。選項B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，中藥飲片需單?dú)開具處方，選項B錯誤。選項C按照規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項C正確。選項D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。并非可用規(guī)范的拉丁文書寫，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"28、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，對題干中經(jīng)營者的行為進(jìn)行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。題干中描述的經(jīng)營者行為與混淆行為的定義完全相符，所以該經(jīng)營者的行為屬于混淆行為，A選項正確。選項B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中并未體現(xiàn)出與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常涉及虛構(gòu)交易、編造用戶評價等。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是制造市場混淆，而非單純的虛假宣傳和虛假交易，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人行賄的行為。題干中并沒有涉及到行賄等商業(yè)賄賂相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項錯誤。綜上，答案選A。"29、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家對新藥審批時進(jìn)行檢驗(yàn)的類型。-選項A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的主要是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量的總體狀況，并非針對新藥審批環(huán)節(jié)，所以A選項不符合要求。-選項B：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與新藥審批時的檢驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)不同，故B選項不正確。-選項C：注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊檢驗(yàn)，以確保新藥符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求后才能獲得注冊批準(zhǔn)，所以C選項正確。-選項D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)，這與新藥審批時的檢驗(yàn)無關(guān)，因此D選項不合適。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，錯誤的是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄

C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。A選項疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)在疫苗的儲存和運(yùn)輸過程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲存和運(yùn)輸條件不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項說法正確。B選項建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，有助于對冷鏈設(shè)備進(jìn)行有效管理和維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲存和運(yùn)輸溫度環(huán)境中，該選項說法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項接種單位在疫苗接種過程中需要對疫苗進(jìn)行儲存和短時間運(yùn)輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長期儲存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時儲存，溫度監(jiān)測器材或設(shè)備能實(shí)時監(jiān)控疫苗儲存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項說法正確。D選項雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲存和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測，但并非要求建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，目前并沒有這樣絕對且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護(hù)、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔(dān)著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責(zé)，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟(jì)的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進(jìn)等工作，如擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"32、藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式相關(guān)知識。選項A分析“有效期至××××年”這種表述形式不夠精確。僅明確到年份，無法確定具體到該年的哪一日失效，可能會導(dǎo)致使用者對藥品可使用的截止時間產(chǎn)生模糊認(rèn)知，不利于準(zhǔn)確把握藥品的有效期限，所以該選項不正確。選項B分析“有效期至××××年××月”明確給出了年份和月份，這種表述既符合藥品有效期標(biāo)注的規(guī)范，又能讓使用者較為清晰地知曉藥品在該月月底前是有效的，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期限信息，因此該選項正確。選項C分析“有效期自生產(chǎn)之日起××××年”這種表述沒有明確具體的起始日期和截止日期。由于不知道生產(chǎn)的具體日期，使用者難以確切計算出藥品具體在何時失效，不便于合理使用藥品和管理藥品有效期，所以該選項不正確。選項D分析日期的規(guī)范寫法通常是年、月、日的順序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和規(guī)范的日期表達(dá)習(xí)慣，易引起混淆，不利于準(zhǔn)確識別藥品有效期，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"33、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識別該批產(chǎn)品的特定編號。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯誤選項中選擇一個相對最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項作為干擾項答案。選項C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項不符合題意。選項D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"34、進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)向哪個部門提出的相關(guān)知識。選項A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，一般負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進(jìn)口藥品廣告申請并非向該部門提出，所以A選項錯誤。選項B，省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，并非進(jìn)口藥品廣告申請的受理部門，所以B選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項正確。選項D，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，而非進(jìn)口藥品廣告申請的受理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義，來判斷血液制品在每批上市銷售前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)所屬類型。選項A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為評價、監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和不特定性，并非針對每批上市銷售的特定產(chǎn)品強(qiáng)制要求檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)，A選項錯誤。選項B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在新藥審批、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請等過程中，對申報的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品的注冊提供科學(xué)依據(jù)，以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并非針對每批產(chǎn)品上市前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于注冊檢驗(yàn)，B選項錯誤。選項C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請再次進(jìn)行的檢驗(yàn)，是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新核定的一種程序，而不是在藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于復(fù)驗(yàn)，C選項錯誤。選項D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為了確保其質(zhì)量和安全，在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，D選項正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯誤的是

A.中專學(xué)歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

D.按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：自2020年12月31日之后，中專學(xué)歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項說法正確。選項B：藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目的考試，此選項說法正確。選項D：按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是B。"37、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項B“不得單味零售”表述不準(zhǔn)確，題干強(qiáng)調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項C“非定點(diǎn)企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點(diǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容；選項D“計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點(diǎn)在于計量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點(diǎn)不相符。所以答案選A。"38、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項不正確。選項D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"39、負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計生部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作的部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生計生部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，所以B選項錯誤。選項C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，該選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級

B.個人誠信信息、嚴(yán)重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項B和D，這兩個選項提及的個人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級評定為嚴(yán)重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級，答案選A。"41、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。本題中是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指申請人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項正確。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。而本題強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請在中國境內(nèi)上市銷售，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的申請，而是有效期期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以不屬于補(bǔ)充申請，D選項錯誤。綜上，答案是B。"42、中藥品種申請二級保護(hù)的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請二級保護(hù)的條件。逐一分析各選項：-選項A：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請二級保護(hù)，該選項符合規(guī)定。-選項B：“對一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請二級保護(hù)的條件，不符合題意。-選項C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請一級保護(hù)的條件，而不是二級保護(hù)，所以該選項錯誤。-選項D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請二級保護(hù)的判定依據(jù)，該選項不正確。綜上，正確答案是A。"43、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請的工作中，對于藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，是納入關(guān)聯(lián)審評審批程序的。關(guān)聯(lián)審評審批程序能夠從整體上對藥品制劑及其相關(guān)組成部分進(jìn)行綜合考量和管理，保證藥品質(zhì)量和安全性。簡化審批程序主要是為了提高審批效率、減少不必要環(huán)節(jié)而設(shè)定的特定審批流程，并不針對此類情況；附條件批準(zhǔn)程序是基于滿足一定條件下對一些具有臨床價值的藥品給予的提前批準(zhǔn)方式；突破性治療藥物程序則是針對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥設(shè)置的加快研發(fā)和審評的程序。所以本題應(yīng)選關(guān)聯(lián)審評審批程序。44、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。而對于門診一般患者，開具麻醉藥品、第一類精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對于門診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"45、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來進(jìn)行分析。A選項，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項正確。B選項，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對生產(chǎn)企業(yè)，故B選項錯誤。C選項，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過程，而不是針對中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項錯誤。D選項，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動無關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"46、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.批號為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具

B.批號為20012的藥品在門診開具藥品處方

C.批號為20023的藥品在住院病房開具藥品處方

D.批號為20023的藥品為局部感染患者開具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）的臨床使用相關(guān)規(guī)定。選項A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。某三甲醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開具特殊使用級抗菌藥物的，批號為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具此藥是符合規(guī)定的，A選項正確。選項B特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。因?yàn)檫@類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，為避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問題，限制其在門診開具處方。所以批號為20012的藥品即使合格，也不能在門診開具藥品處方，B選項錯誤。選項C批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對于這樣的藥品，不應(yīng)在住院病房開具藥品處方使用，C選項錯誤。選項D同樣由于批號為20023的藥品存在標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致的問題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開具使用，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對藥品進(jìn)行合理儲存

B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存相關(guān)說法的正誤判斷。選項A藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存應(yīng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，而非根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性來儲存。藥品的質(zhì)量特性包括穩(wěn)定性、吸附性、吸濕性等，這些特性決定了藥品儲存的條件和方式，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以選項A錯誤。選項B若藥品包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度，應(yīng)按照常溫、陰涼等最適合的貯藏條件進(jìn)行儲存，而不是按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存。因?yàn)閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求范圍較寬泛，沒有明確包裝未標(biāo)示溫度時的具體操作方式，實(shí)際操作中要考慮最有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的貯藏條件。所以選項B錯誤。選項C在搬運(yùn)和堆碼藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范進(jìn)行操作，而不是內(nèi)包裝。藥品外包裝通常會有關(guān)于搬運(yùn)、堆碼的明確指示，如向上、防潮、堆碼層數(shù)等，內(nèi)包裝主要關(guān)注藥品的使用說明等內(nèi)容。所以選項C錯誤。選項D為保證藥品質(zhì)量和安全，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，且該區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品。這是為了防止無關(guān)人員的活動、外來物品的混入等對藥品質(zhì)量造成影響，符合藥品儲存管理的規(guī)范。所以選項D正確。綜上，答案選D。"48、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義和性質(zhì)來判斷國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。選項A：注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。因此選項A正確。選項B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會或相關(guān)組織制定的，適用于某個行業(yè)內(nèi)的統(tǒng)一技術(shù)要求和規(guī)范，并非國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請人藥品的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B錯誤。選項C：炮制規(guī)范炮制規(guī)范主要是對中藥飲片炮制方法、質(zhì)量要求等作出的規(guī)定，用于指導(dǎo)中藥飲片的炮制加工，并非針對特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項C錯誤。選項D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，但它是全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非針對特定申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"49、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證

C.購進(jìn)中藥飲片時，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片的相關(guān)規(guī)定展開，需判斷各選項的正確性。題干信息分析-長期以來，因人們對合理開發(fā)利用中藥資源認(rèn)識不足，存在掠奪式過度采收、捕獵，以及違反自然規(guī)律墾殖等情況，導(dǎo)致中藥資源減少和枯竭，常用中藥中有100多種資源量急劇下降，陷入惡性循環(huán)，還催生了無良商販以次充好、摻假販假現(xiàn)象。-隨后列舉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片的相關(guān)規(guī)定選項。各選項分析A選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片，按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片，這是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的基本要求，符合規(guī)范，該選項正確。B選項：從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片時，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，能夠有效確認(rèn)供應(yīng)商的合法性和銷售人員的身份，保證采購渠道的正規(guī)，該選項正確。C選項：購進(jìn)中藥飲片時，驗(yàn)收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，有助于對中藥飲片進(jìn)行溯源和質(zhì)量管控，確保所購中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項正確。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而非縣級以上食品藥品監(jiān)管部門，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"50、能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥雖然不需要憑醫(yī)師處方即可購買，但在銷售管理上相對乙類非處方藥更為嚴(yán)格，通常需要在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下銷售，不能在非人工自助售藥設(shè)備銷售，所以選項A不符合題意。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)