執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

B.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時(shí).應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經(jīng)營(yíng)需要申請(qǐng)?jiān)S可，該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需備案和許可，實(shí)行的是產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、性能良好，保障醫(yī)療過程的安全和有效，該說法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項(xiàng)D：使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對(duì)患者的治療過程進(jìn)行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質(zhì)量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說法也是正確的。綜上，答案選B。"2、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場(chǎng)，通過銷售實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項(xiàng)D，銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對(duì)方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的相關(guān)程序知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)行GMP認(rèn)證的需求時(shí)，需向相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)依照規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審核，判斷是否符合受理?xiàng)l件。若符合，就會(huì)受理該申請(qǐng)，此為認(rèn)證程序中的重要一步。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面，以此來全面評(píng)估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證程序的最后階段。在完成申請(qǐng)受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否通過認(rèn)證進(jìn)行審批，若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質(zhì)量。飛行檢查并非GMP認(rèn)證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識(shí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問題暫時(shí)無法滿足市場(chǎng)對(duì)藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說明企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重問題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"6、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

C.科學(xué)、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時(shí)必須確保藥物使用對(duì)患者不產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線。“有效”是核心，處方藥物應(yīng)能夠?qū)颊叩募膊∑鸬街委煛⒕徑獍Y狀等預(yù)期效果，若藥物無效則無法達(dá)成治療目的?！敖?jīng)濟(jì)”也十分關(guān)鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費(fèi)，減輕患者和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而選項(xiàng)A中“科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)”，“科學(xué)”和“合理”相對(duì)“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對(duì)患者的核心保障；選項(xiàng)C“科學(xué)、有效、安全”未突出經(jīng)濟(jì)這一重要因素；選項(xiàng)D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關(guān)鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。7、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門的職能。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"8、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是

A.處方藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā凡⑽匆?guī)定對(duì)處方藥實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品首次在中國(guó)銷售的藥品通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批等程序，但《藥品管理法》沒有針對(duì)首次在中國(guó)銷售的藥品設(shè)立專門的品種保護(hù)制度，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥《藥品管理法》規(guī)定對(duì)中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而設(shè)立的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕菍?duì)其配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，并未規(guī)定對(duì)其實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，甲企業(yè)對(duì)醫(yī)生給予獎(jiǎng)勵(lì)以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關(guān)人員好處來獲取交易機(jī)會(huì)。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購(gòu)部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實(shí)入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"10、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、?gòu)買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對(duì)某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"12、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。13、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是()。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非常設(shè)行政管理部門，其主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥事管理工作的評(píng)估、決策、指導(dǎo)和監(jiān)督等，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行審議、監(jiān)督和指導(dǎo)等，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

B.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中無證經(jīng)營(yíng)行為的理解與判斷。選項(xiàng)A：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品，這屬于其正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，是符合相關(guān)規(guī)定的，并非無證經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購(gòu)進(jìn)銷售生物制品。企業(yè)超出了核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在未取得生物制品經(jīng)營(yíng)許可的情況下進(jìn)行銷售，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經(jīng)委托擅自生產(chǎn)，這違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)。這是在其許可范圍內(nèi)進(jìn)行的正常診療活動(dòng)，是合法合規(guī)的，不存在無證經(jīng)營(yíng)的問題，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》來分析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，進(jìn)而判斷各選項(xiàng)是否包含在內(nèi)。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容之一，它主要承擔(dān)著疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生職責(zé)，為公眾提供基本的公共衛(wèi)生服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫(yī)療保險(xiǎn)等制度安排，為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫(yī)療服務(wù)提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療衛(wèi)生人才體系雖然對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，但它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

C.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的核心思路是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，而該選項(xiàng)提到加強(qiáng)資格審查和前置審批，這與指導(dǎo)意見中取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序的方向相悖，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出，取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，該選項(xiàng)符合指導(dǎo)意見的基本思路，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：雖然取消了資格審查程序，但并不是取消簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門也并非不再進(jìn)行干預(yù)，而是要加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管等，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)提到嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，這與指導(dǎo)意見中取消資格審查程序的規(guī)定不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)證書編號(hào)的格式。題干信息分析-題干提到國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X、某抗生素新藥證書Y，以及進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，需要判斷氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X的格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：HC開頭的編號(hào)通常用于進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進(jìn)入內(nèi)地的注冊(cè)許可后，其注冊(cè)證號(hào)格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”，格式為HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，符合本題進(jìn)口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊(cè)證書編號(hào)特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品身份的合法標(biāo)志?！癏”代表化學(xué)藥品，該格式是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，而題干中涉及的進(jìn)口香港藥品并非此格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：這種格式不屬于常見的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)規(guī)范格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)，并非新藥證書編號(hào)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"19、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是()

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，這種行為嚴(yán)重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴(yán)重后果，其行為已超出了簡(jiǎn)單的知識(shí)不足范疇。這種嚴(yán)重違規(guī)行為不能通過簡(jiǎn)單的暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來處理，而是應(yīng)給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴(yán)厲的處罰，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為同樣嚴(yán)重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護(hù)藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責(zé)任是必然的。任何違法犯罪行為都應(yīng)受到法律的制裁，以保障社會(huì)的公平正義和正常秩序，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"20、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項(xiàng)A：分區(qū)陳列銷售是藥品零售藥店的正確做法。將處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，能夠清晰區(qū)分不同類型的藥品，便于消費(fèi)者識(shí)別和藥師進(jìn)行管理與指導(dǎo)，同時(shí)也符合相關(guān)藥品管理規(guī)定，有利于保障用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有獎(jiǎng)銷售方式主要是一種商業(yè)促銷手段，與藥品本身的分類銷售和管理要求并無直接關(guān)聯(lián)，且藥品銷售更注重安全性、專業(yè)性和規(guī)范性，而非單純的促銷，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥，處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，通常不能開架自選，必須在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對(duì)處方藥的銷售要求，而非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，此選項(xiàng)沒有全面涵蓋處方藥和非處方藥的銷售方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"21、中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。所以中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是7年，答案選B。"22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"23、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯(cuò)誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對(duì)使用范圍進(jìn)行明確界定，防止隨意使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農(nóng)貿(mào)集市出售。因?yàn)樽苑N自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，在農(nóng)貿(mào)集市出售可能會(huì)導(dǎo)致藥品來源和質(zhì)量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識(shí)別各類中草藥，避免因誤采誤用導(dǎo)致不良后果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關(guān)工作的基礎(chǔ)，有助于準(zhǔn)確合理地使用自種、自采的中草藥進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不同情況藥品抽樣驗(yàn)收的要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，考慮到其特殊的質(zhì)量控制特性以及生產(chǎn)企業(yè)可能采用的特殊包裝和質(zhì)量保障措施，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不打開最小包裝。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”、選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝”并不符合該類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“可不開箱檢查”過于寬泛，沒有準(zhǔn)確針對(duì)最小包裝的檢查要求進(jìn)行表述。故本題正確答案是D。"25、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析曲馬多單方制劑所屬類別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。曲馬多單方制劑并不屬于此類典型的麻醉藥品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲馬多單方制劑不屬于第一類精神藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，曲馬多單方制劑屬于第二類精神藥品。這類藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品來說，成癮性和危害性稍低。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品處方藥是指不需要特殊管制的普通處方藥。而曲馬多單方制劑由于其具有一定的精神依賴性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，被納入了特殊藥品管理范疇，并非非特殊管理藥品處方藥，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)著重于新藥的研究開發(fā)，疾控中心主要負(fù)責(zé)疾病防控等工作，它們并非報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主要責(zé)任主體；選項(xiàng)C中，藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)主要進(jìn)行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體；選項(xiàng)D中，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報(bào)告藥品不良反應(yīng)的法定主體。所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選B。27、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志的是

A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥不同專有標(biāo)識(shí)的用途來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，同時(shí)也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的指南性標(biāo)志，但它包含紅色和綠色兩種，表述不夠具體精準(zhǔn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，并非用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)是起到提示該藥品為非處方藥的作用，并非專門用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"29、藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥的銷售方式。選項(xiàng)A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對(duì)乙類非處方藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其不根據(jù)自身實(shí)際需求而僅僅為了獎(jiǎng)品去購(gòu)買藥品，不利于藥品的合理使用和消費(fèi)者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎(jiǎng)銷售方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙類非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費(fèi)者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，也有利于提高銷售效率和消費(fèi)者的購(gòu)藥便利性，藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，所以該選項(xiàng)不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"30、必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)，甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"31、從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類別來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“京械注準(zhǔn)”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書，所以“京械注準(zhǔn)”這種格式符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的特征，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“國(guó)械注準(zhǔn)”代表的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書，所以該格式對(duì)應(yīng)的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)械注許XXXXXXXXXXX“國(guó)械注許”指的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)械備XXXXXXXX“國(guó)械備”是第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理的標(biāo)識(shí)，表明是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識(shí)點(diǎn)，所以答案選A。"33、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物等多方面因素，一般不會(huì)輕易進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國(guó)家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見的藥品類型，通常會(huì)根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對(duì)象，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價(jià)比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識(shí)來作答?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項(xiàng)。35、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售

D.經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷說法是否正確。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。所以選項(xiàng)A“經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”的說法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。這是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費(fèi)和無序配制。因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場(chǎng)帶來不可控的風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格及醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)等政策制定方面的職能。A選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作、反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)、食品安全監(jiān)督管理、統(tǒng)一管理計(jì)量工作、統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作、統(tǒng)一管理檢驗(yàn)檢測(cè)工作、統(tǒng)一管理認(rèn)證認(rèn)可工作、負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用等工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合；制定并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議；監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)，統(tǒng)計(jì)并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)警和信息引導(dǎo)等工作，與藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策制定無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的重要職責(zé)，以保障醫(yī)療保障體系的合理運(yùn)行和人民群眾的基本醫(yī)療權(quán)益，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂實(shí)施促進(jìn)外貿(mào)增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變的政策措施，指導(dǎo)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易發(fā)展，會(huì)同有關(guān)部門制定促進(jìn)服務(wù)出口和服務(wù)外包發(fā)展的規(guī)劃、政策并組織實(shí)施等工作，不涉及藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策的制定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"37、應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D.消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品和服務(wù)的說明、警示義務(wù)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的義務(wù)。這是為了保障消費(fèi)者在使用可能具有一定危險(xiǎn)性的商品或接受相應(yīng)服務(wù)時(shí)，能清楚了解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及如何正確使用以避免危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，而不是單純地作出說明和警示等，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息，這種行為屬于欺詐行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的欺詐責(zé)任，如消費(fèi)者可要求增加賠償?shù)?，和作出真?shí)說明、明確警示等義務(wù)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，此時(shí)經(jīng)營(yíng)者對(duì)于該已知瑕疵通常無需再額外進(jìn)行說明和警示等，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，本題的正確答案是A。"38、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在藥品處方管理相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥的情況，有著明確的處方用量限制。為了確保藥物的合理使用以及保障患者的用藥安全，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以該題答案選D。"39、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)來分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管重大問題等。通常并不直接針對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)工作，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)），負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作，并非是對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，但它們是在藥品監(jiān)督管理部門的安排和委托下開展檢驗(yàn)工作，本身并非是進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的行政管理主體，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"40、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在藥品廣告監(jiān)督及處罰方面的職責(zé)。選項(xiàng)A分析衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理以及計(jì)劃生育等方面，并非負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督和處罰虛假違法藥品廣告行為，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查等工作。其主要圍繞中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理等方面開展工作，不負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督及相應(yīng)處罰，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場(chǎng)秩序的職責(zé)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為，包括對(duì)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理。藥品廣告屬于廣告范疇，工商行政管理部門有權(quán)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行監(jiān)督和處罰，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，完善職業(yè)資格制度，統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度，會(huì)同有關(guān)部門擬訂事業(yè)單位人員工資收入分配政策，建立企事業(yè)單位人員工資正常增長(zhǎng)和支付保障機(jī)制，擬訂社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等。其工作重點(diǎn)在于人力資源管理、社會(huì)保障體系建設(shè)等方面，與藥品廣告監(jiān)督和處罰無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"41、2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)()

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，結(jié)合題干中法律適用過程的具體內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律文件的規(guī)定僅適用于該文件生效后所發(fā)生的事件和行為，一般情況下，新的法律不能對(duì)其生效以前的行為進(jìn)行追溯適用。而題干中主要描述的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定下放藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)，并未涉及法律是否溯及既往的問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則通常是指在行政復(fù)議或者行政訴訟等過程中，對(duì)行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面的審查。題干內(nèi)容主要圍繞藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)的下放這一法律適用過程，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)行政行為的審查，因此該選項(xiàng)與題干不符。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則該原則主要關(guān)注法律條文的送達(dá)時(shí)間等相關(guān)規(guī)定，在本題所描述的法律適用過程中，并沒有涉及法律條文到達(dá)時(shí)間的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依法進(jìn)行，包括許可的設(shè)定權(quán)法定、許可的范圍法定、許可的實(shí)施主體法定、許可的程序法定等。題干中全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)藥品管理法的相關(guān)條文進(jìn)行修正，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可的設(shè)定和實(shí)施是依據(jù)法律進(jìn)行的，符合行政許可法定原則，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"42、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定，藥品有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。而中藥注射劑Z說明書標(biāo)注“有效期至2021年6月”，未按照規(guī)范格式標(biāo)注日期，此標(biāo)注格式有誤，該藥品應(yīng)退回，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不僅要向乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票，還需驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后才能入庫(kù)、銷售，僅索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票是不符合規(guī)定的，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，是可以購(gòu)進(jìn)中藥注射劑的，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，該藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)間是2020年1月31日，至少應(yīng)保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"43、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣

【答案】：A

【解析】這道題考查對(duì)商業(yè)賄賂行為定義的理解，解題關(guān)鍵在于依據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合商業(yè)賄賂行為的特征。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這種方式是透明且合規(guī)的，符合正常商業(yè)往來中價(jià)格折扣等合理操作。根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，明示且如實(shí)入賬的價(jià)格優(yōu)惠不屬于商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)，“暗中”這一行為特征表明其未進(jìn)行公開透明的操作，不符合正常商業(yè)交易的規(guī)范，屬于通過不正當(dāng)手段給予利益，是典型的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察，這是為了獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益而向?qū)Ψ教峁┑念~外好處，并非基于正常的業(yè)務(wù)交流，屬于通過給予不正當(dāng)利益來影響交易決策的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣，“賬外暗中”體現(xiàn)了這種行為的隱蔽性和不正當(dāng)性，違背了正常的財(cái)務(wù)和商業(yè)規(guī)范，是常見的商業(yè)賄賂手段，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"44、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后需給予注銷注冊(cè)的行政處分類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對(duì)違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會(huì)直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)被注銷。-選項(xiàng)B：記過是對(duì)有過錯(cuò)的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊(cè)的后果。-選項(xiàng)C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)。-選項(xiàng)D：開除是對(duì)公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊(cè)的處理。綜上，本題正確答案是D。"45、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.藥品安全是重大的基本民生問題

B.藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題

C.藥品安全是重大的政治問題

D.藥品安全是重大的道德問題

【答案】：D

【解析】該題主要圍繞2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議內(nèi)容考查對(duì)藥品安全屬性的理解。會(huì)議重點(diǎn)圍繞藥品安全，提及要構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系等，強(qiáng)調(diào)的是藥品安全在民生、經(jīng)濟(jì)、政治層面的重要性。藥品安全關(guān)乎民眾身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題；藥品產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟(jì)中占據(jù)重要地位，藥品安全影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)秩序，屬于重大的經(jīng)濟(jì)問題；保障藥品安全是政府的職責(zé)所在，體現(xiàn)政府治理能力和公信力，屬于重大的政治問題。而題干中并未涉及藥品安全與道德問題的關(guān)聯(lián)闡述，所以答案選D。46、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而非四分之一以上委員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而不是經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，而非三分之一以上成員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"47、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更時(shí)需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)變更，但并非需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通常按照相關(guān)規(guī)定辦理變更登記即可。選項(xiàng)B，更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心內(nèi)容，這種人員變動(dòng)一般不需要重新辦理許可證，只需企業(yè)內(nèi)部做好相應(yīng)的人員管理和報(bào)備工作。選項(xiàng)C，改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是一項(xiàng)重大變更，藥品經(jīng)營(yíng)方式涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的模式、范圍和風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵要素，與藥品經(jīng)營(yíng)的安全性和規(guī)范性密切相關(guān)。一旦經(jīng)營(yíng)方式改變，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所許可的內(nèi)容已不能適應(yīng)新的經(jīng)營(yíng)情況，所以應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)的調(diào)整主要影響企業(yè)內(nèi)部的管理和運(yùn)營(yíng)結(jié)構(gòu)，并不直接涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心要素，一般通過企業(yè)內(nèi)部的管理程序和相關(guān)備案即可，無需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售記錄保存的相關(guān)規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該規(guī)定；選項(xiàng)B沒有明確是在疫苗有效期滿后，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符；選項(xiàng)D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”也不符合法律要求。所以本題正確答案為A。"49、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營(yíng)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購(gòu)買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對(duì)于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

【答案】：A

【解析】國(guó)家基本藥物制度旨在保障公眾基本用藥權(quán)益，對(duì)基本藥物使用管理確定的原則具有重要意義。選項(xiàng)A“優(yōu)先選擇、合理使用”符合基本藥物制度的核心要求。優(yōu)先選擇基本藥物可以確保患者能夠及時(shí)獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療；合理使用則強(qiáng)調(diào)根據(jù)患者的病情、適應(yīng)證等因素，科學(xué)、規(guī)范地使用藥物，避免藥物濫用和不合理用藥。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用”，基本藥物采購(gòu)有相關(guān)政策引導(dǎo)，但并非強(qiáng)制采購(gòu)，表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物管理不僅僅是價(jià)格優(yōu)先，更強(qiáng)調(diào)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等多方面的綜合考量，該選項(xiàng)以偏概全。選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷”，這主要是針對(duì)基本藥物制度實(shí)施過程中的一些激勵(lì)措施和醫(yī)保報(bào)銷政策，并非使用管理的原則。因此，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種相關(guān)知識(shí)，解題關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)所描述情況與《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定的調(diào)出情形進(jìn)行準(zhǔn)確對(duì)比分析。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品在使用過程中較為常見的現(xiàn)象。發(fā)生藥品不良反應(yīng)并不一定會(huì)導(dǎo)致該藥品從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，因?yàn)楹芏嗨幤吩诤侠硎褂玫那闆r下雖然可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，但只要其治療作用大于風(fēng)險(xiǎn)，仍可繼續(xù)保留在目錄中。所以選項(xiàng)A不符合應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，說明在治療效果相當(dāng)?shù)那闆r下，有更具優(yōu)勢(shì)的藥品可供選擇。從合理利用醫(yī)療資源、提高藥物治療效益的角度出發(fā)，這種情況下該藥品就應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，以保障目錄中的藥品都是具有較好性價(jià)比和治療優(yōu)勢(shì)的品種。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品的生產(chǎn)、銷售等合法性依據(jù)已不存在，其質(zhì)量、安全性或有效性可能存在嚴(yán)重問題，無法再作為合格的藥品供臨床使用。因此，這種藥品必須從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)C符合規(guī)定。選項(xiàng)D相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改，并不一定就代表該藥品不能繼續(xù)作為基本藥物使用。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是基于對(duì)藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法等方面的進(jìn)一步完善和規(guī)范，只要藥品本身仍然符合基本藥物的要求和標(biāo)準(zhǔn)，就無需從目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)D不符合調(diào)出條件。綜上，本題答案選BC。2、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為5年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：目前，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行的是“一地一證”的注冊(cè)制度，不允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。因此，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為5年，此說法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定。所以，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，在執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，這有助于消費(fèi)者識(shí)別執(zhí)業(yè)藥師身份，保障用藥安全。故C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)時(shí)，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育，以保持和提高其專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力。所以，D選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是BCD。3、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑的銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要主體，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)再進(jìn)行后續(xù)的銷售和配送等業(yè)務(wù)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)同樣在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通中承擔(dān)著重要角色，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)⒙樽硭幤泛偷谝活惥袼幤分苿╀N售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，以便其在特定區(qū)域內(nèi)開展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)所需的原料等可能有專門的供應(yīng)渠道和管理規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般不會(huì)將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D雖然取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用麻醉藥品和第一類精神藥品，但定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)通常不會(huì)直接將制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是通過全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等中間環(huán)節(jié)進(jìn)行供應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AB。4、可以從事調(diào)劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】：BCD

【解析】本題考查能夠從事調(diào)劑工作的人員類別。調(diào)劑工作是指藥房根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配藥品的過程，需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，以確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性、安全性和合理性。因此，從事調(diào)劑工作