1特殊疾病藥品（高值藥品）供應保障藥店經營管理規(guī)范本文件規(guī)定了特殊疾病藥品（高值藥品）供應保障藥店經營的基本要求、場所要求、人員管理、藥品管理、服務管理、制度管理的要求。本文件適用于特殊疾病藥品（高值藥品）供應保障藥店（以下簡稱“藥店”）的經營和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T28842—2021藥品冷鏈物流作業(yè)規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1特殊疾病藥品（高值藥品）specialdiseasesdrug（high-valuedrug）已納入國家或地方基本醫(yī)療保險目錄，針對特殊疾病或重大疾病，價格昂貴但療效確切、用藥人群特定、患者必需且難以替代，并限定嚴格支付范圍的藥品。3.2藥物警戒pharmacovigilance對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。[來源：《藥物警戒質量管理規(guī)范》]3.3藥學技術人員pharmacytechnician依法經過資格認定，在藥品生產、經營、使用等活動中從事藥學專業(yè)技術工作的專業(yè)人員。3.4慈善援助藥品charitableaidmedicine由藥品生產企業(yè)自愿捐贈，通過合法慈善組織定向發(fā)放給特定經濟困難患者，不收取任何費用的公益性藥品。3.5冷鏈藥品coldchaindrug2需在特定的低溫環(huán)境（通常為2℃~8℃或冷凍條件）下儲存、運輸和銷售，以防止變質、失效的藥品。4基本要求4.1藥店應堅持依法誠信經營，維護顧客合法權益，履行社會責任。4.2藥店應儲備滿足特殊疾病用藥需求的藥品，并具備藥品緊急保障供應能力，進貨渠道正規(guī)穩(wěn)定。4.3藥店應嚴格履行醫(yī)保服務協議的各項約定，落實醫(yī)保部門的相關管理要求。4.4藥店供應的高值藥品銷售價格不得高于省招采平臺掛網參考價，供應國家醫(yī)保談判藥品的價格不得高于該藥品的醫(yī)保支付標準。5場所要求5.1場所環(huán)境5.1.1應設置獨立的高值藥品經營區(qū)域，用于藥品存儲、銷售、藥學服務咨詢、顧客休息等，區(qū)域面積宜不小于40平方米，并有明顯標識。5.1.2承擔慈善援助藥品項目的藥店，設立相對獨立的用于患者領用慈善援助藥品和進行相關資料審核評估的服務區(qū)域。5.1.3應在醒目位置公示相關服務內容，如藥學服務項目、醫(yī)保用藥標識、醫(yī)保報銷規(guī)定、用藥咨詢電話、藥學技術人員崗位服務公示牌等。5.2設施設備5.2.1應具備與經營冷鏈藥品規(guī)模相適應的儲存及配送服務設施設備，相關設施設備與驗證管理應符合GB/T28842—2021第6章的要求，并通過藥店溫濕度監(jiān)測系統進行監(jiān)測和記錄。5.2.25.2.35.2.45.2.5宜采用雙路供電、發(fā)電機、備用UPS電源等方式保障設施設備的正常運行。應設置供患者閱讀的科普專欄，提供健康宣教材料。為患者提供藥學咨詢服務的區(qū)域宜配備血壓計、體重秤、飲水設備，以及休息座椅等服務設施宜配備供藥學技術人員使用的及時更新的專業(yè)書籍或參考資料。5.3計算機系統5.3.1應配備與高值藥品經營服務相適應的計算機、網絡和信息系統。5.3.2信息系統應包括但不限于以下功能：——藥品信息管理：包括采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售結算信息記錄等；——藥學服務管理：包括患者基本信息、用藥指導、用藥咨詢及藥物警戒信息記錄等；——電子處方管理：包括登陸管理、調劑（處方錄入、審核、調配）過程記錄，處方保存與查詢，權限控制管理等。5.3.3應部署醫(yī)保專網，使用一體化的醫(yī)保結算和購銷存系統，嚴格執(zhí)行并及時動態(tài)維護國家醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準，并按照《遼寧省醫(yī)療保障信息平臺定點醫(yī)藥機構接口規(guī)范》要求，提供實現電子流轉的接口，實現藥店信息系統與醫(yī)保信息系統數據實時交互。6人員管理36.1藥店應配備與高值藥品經營服務規(guī)模相適應的藥學技術人員，其中具有執(zhí)業(yè)藥師證書的不少于2名，且注冊地為該藥店所在地。6.2藥學技術人員應具備高值藥品相關專業(yè)知識及對應的特殊疾病知識和服務技能,并經過培訓，考核合格后上崗。培訓內容應至少包括藥品經營法律法規(guī)、藥師職業(yè)道德規(guī)范、特殊疾病與高值藥品基本理論知識、崗位服務操作標準、藥店信息系統操作、冷鏈藥品貯存管理知識等。6.3執(zhí)業(yè)藥師應每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并取得合格證明，營業(yè)時間內應至少有1名執(zhí)業(yè)藥師提供處方審核、調劑和合理用藥指導等服務。6.4藥店應至少配備1名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關制度規(guī)定的專（兼）職醫(yī)保管理人員負責醫(yī)保服務工作。6.5藥店應配備專職或兼職人員負責冷鏈藥品配送管理，配送人員應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，考核合格后方可上崗。6.6承擔慈善援助藥品項目的藥店，應由具有藥師/執(zhí)業(yè)藥師資格的備案藥師或授權藥師作為項目藥師進行該援助項目藥品發(fā)放及管理，不得擅自更改項目藥師。項目藥師應參加項目專項培訓后上崗。7冷鏈藥品管理7.1基本要求應建立完善的冷鏈藥品質量管理體系，冷鏈管理全過程有記錄、可追溯。7.2到貨驗收7.2.1應檢查運輸工具，確認為專用冷鏈運輸設備。7.2.2應查看運輸過程中的全程溫度記錄，溫度應始終在規(guī)定范圍內。7.2.3應核對藥品運輸時長在合理范圍內。7.2.4應檢查藥品內包裝是否完好，有無滲漏、破損、變質等情況，對需冷藏的生物制品，應關注是否有凍融現象。7.2.5合格藥品應及時轉移至符合溫度要求的冷藏設備中儲存，并記錄入庫時間、儲存設備編號及實時溫度，冷藏藥品應在30min內轉移，冷凍藥品應在15min內轉移。7.2.6存在以下情況之一的，應拒收：a)運輸溫度記錄超標且無法證明對藥品質量無影響；b)藥品外包裝或內包裝破損、污染、潮濕的；c)藥品出現變質、過期、批號不符等質量問題的；d)隨貨證明文件不全或信息不一致的。7.3儲存養(yǎng)護7.3.1藥品貯藏溫度應符合說明書上規(guī)定的溫度要求。7.3.2藥品應按口服、外用及劑型等分類陳列擺放。冷藏柜內藥品不得緊貼柜壁，距離柜門、柜壁5厘米以上。7.3.3應每日檢查冷藏設備的運行狀況，如冷藏設備溫度異常，應立即查明原因，若15min內無法恢復正常制冷狀態(tài)，應將藥品轉移至其他符合溫度要求的設備中暫存。7.3.4重點品種（易潮解、易變質、見光易分解等）的養(yǎng)護周期為1個月，普通品種的養(yǎng)護周期為3個月。應對藥品外觀質量進行檢查，不應有變質、變色、結塊、滲漏等情況，同時核對藥品批號、有效期等信息。47.3.5若發(fā)現藥品質量異常，應暫停銷售并進行隔離，同時做好相關記錄，并按相關規(guī)定處理。7.4配送7.4.1藥店應具有冷鏈藥品配送服務能力，根據患者預約配送信息進行配送，包裝與配送應符合GB/T28842—2021的要求。7.4.2藥品送達后，患者或者醫(yī)院收貨人員應對藥品信息和溫度進行確認。配送人員應向患者或醫(yī)院收貨人員明確藥品儲存要求及注意事項。7.4.3需要在院內使用的藥品(含注射劑)，應由藥店專業(yè)配送人員直接配送至定點醫(yī)療機構，經參?；颊撸ūO(jiān)護人）或醫(yī)療機構收貨人員在配送單據上簽字確認后方可使用。7.5藥物警戒7.5.1藥店應開展藥物警戒工作，建立藥物警戒管理制度，對藥品使用的安全性、有效性進行監(jiān)測、分析、評估。7.5.2藥店應由專人負責藥品不良反應、用藥錯誤和藥物損害事件監(jiān)測報告工作，發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥物損害事件時，應進行分析和評估，做好相應記錄，按規(guī)定程序上報；需要召回的，應及時召回。8服務管理8.1藥學服務8.1.1執(zhí)業(yè)藥師負責提供用藥咨詢與用藥指導服務，咨詢與答復內容應予以記錄、保存，《用藥服務記錄表》示例見附錄A，服務過程包括但不限于以下內容：——審核高值藥品處方，對高值藥品處方協調的全過程進行服務指導；——在用藥咨詢和指導時應對患者生活習慣、疾病情況、用藥情況等進行詢問；——對用藥復雜或記憶有困難的患者提供用藥指導單（詳見附錄B）；——定期整理分析總結咨詢內容，并對患者進行回訪。8.1.2執(zhí)業(yè)藥師應能結合患者臨床治療方案，為特殊疾病患者建立、留存購藥檔案（電子或紙質檔案做到“一人一檔”，《購藥檔案》示例見附錄C，檔案內容應至少包括患者基本信息、疾病情況、使用的藥物、用藥效果評估及回訪情況等，登記的個人信息要嚴格做好保密工作，不得向他人透漏和傳播。8.1.3用藥對象為兒童、老人、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全、慢性或特殊疾病患者時，執(zhí)業(yè)藥師應進行重點關注、綜合判斷，給予客觀的指導，防止用藥意外發(fā)生。8.1.4藥店宜通過電話咨詢或設置微信公眾號、網站等方式開展科學、專業(yè)、完善地線上藥學服務，執(zhí)業(yè)藥師接受在線咨詢，提供專業(yè)解答。8.1.5藥店應開展高值藥品使用和健康管理的科普教育，幫助患者正確科學用藥。8.1.6連鎖藥店可從事遠程藥學服務，應在連鎖藥店總部設置遠程藥學服務中心，藥店執(zhí)業(yè)藥師不能滿足顧客藥學服務需求時，可依托遠程藥學服務開展處方審核、合理用藥指導等工作。8.1.7連鎖藥店應配備與遠程藥學服務中心實時音像互聯互通的設施設備，滿足接受遠程處方審核、合理用藥指導等功能的要求。8.2醫(yī)保服務8.2.1藥店應建立醫(yī)保管理制度和預防高值藥品回流的預防機制。8.2.2藥店應按照各地醫(yī)保政策要求，核對患者處方、醫(yī)?？?、定點藥房信息等內容，并由雙人復核簽字。58.2.3執(zhí)業(yè)藥師應按照處方開具的藥品名稱、用法用量及執(zhí)行天數調劑藥品，掃描藥品追溯碼后在醫(yī)保系統進行結算，發(fā)藥確認。8.2.4藥店應在顧客購藥小票上打印藥品追溯碼信息。8.2.5藥店應向患者準確宣傳醫(yī)保政策，在患者購買藥品時，協助患者完成醫(yī)保報銷流程。8.3慈善援助藥品管理8.3.1藥店應與項目基金會簽署合作協議，明確藥品供應與管理、患者篩選與資格認定、藥店與項目基金會雙方責任與義務等要求。8.3.2慈善援助藥品應設置醒目標志，并單獨存放，不得與該銷售藥品混放。8.3.3項目藥師應檢查患者處方時間、處方用量以及項目基金會要求的相關材料是否符合領取要求，如領取材料不符合要求，不可擅自為其領取，應與項目基金會進行溝通反饋，根據項目基金會反饋結果決定是否為患者發(fā)放藥品。8.3.4項目藥師應核對領藥人領藥日期，領藥日期當天給領藥人發(fā)藥，時間提前或推后不可發(fā)藥。8.3.5項目藥師根據各自項目領藥系統提示的信息，完成領藥人進行拍照、處方核對、藥監(jiān)碼掃碼出庫等操作。8.3.6項目藥師應按項目基金會要求對藥品包裝做好相關回收處理。8.3.7慈善援助藥品發(fā)放后，項目藥師應核對當日領取數量與項目系統是否一致。9制度管理9.1建立健全與醫(yī)療保障管理相適應的管理制度，建立“進、銷、存”臺賬，賬冊清楚、賬務相符，確保信息實時、真實、準確、完整錄入計算機管理，并長期保存，并配合接受醫(yī)保部門的監(jiān)管檢查。9.2管理制度應至少包括以下內容：——人員管理制度：包括人員檔案、培訓計劃、培訓考核內容與記錄等；——經營環(huán)境與設施設備配置管理制度：包括高值藥品經營環(huán)境管理、陳列設施設備管理、冷藏(冷凍)設施設備配置管理、信息網絡系統及硬件設備配置管理等；——冷鏈藥品管理制度：包括收貨及驗收管理、存儲管理、冷鏈配送、冷鏈設施設備驗證規(guī)程等，并按規(guī)定保存驗證記錄；——高值藥品用藥資格管理制度：確?；颊哂盟庂Y格評估要經臨床評估醫(yī)師、醫(yī)院醫(yī)保部門確認后生效，完整保存患者評估依據等相關資料；——醫(yī)療機構銜接制度：明確定點醫(yī)療機構使用的注射類藥品的管理要求及使用規(guī)定；——處方管理制度：包括處方審核、調劑和交付、差錯處理、處方信息化管理等；——藥學服務制度：包括用藥咨詢和指導、用藥回訪、購藥檔案書寫規(guī)范、藥物及健康知識宣教、病種或品種服務規(guī)程、藥學信息收集等；——藥品配送服務管理制度：包括配送要求及注意事項等；——慈善援助藥品領用與管理制度：包括領用要求及信息記錄要求等；——藥物警戒制度：包括信息收集、不良反應上報、用藥錯誤和藥物損害事件監(jiān)測報告等；——突發(fā)事件處理制度與應急預案：包括藥品保障、用藥糾紛、藥品質量事故、冷鏈保障等；——內審制度：包括內審計劃、評價規(guī)則及整改措施等。6（資料性）用藥服務記錄表用藥服務記錄表示例見表A.1。表A.1用藥服務記錄表供應保障藥店名稱：記錄人：日期：姓名性別出生年月身高體重職業(yè)住址醫(yī)?？ㄌ?身份證號疾病史用藥史過敏史吸煙飲酒妊娠哺乳服務主要□用藥咨詢解答□用藥指導□藥品不良反應評估□藥品相互作用評估□依從性評估及干預□科普宣教藥物治療問題描述藥品名稱：執(zhí)業(yè)藥師評估及建議:反饋執(zhí)業(yè)藥師簽名：服務對象簽名：7（資料性）用藥指導單用藥指導單示例見表B.1。表B.1用藥指導單姓名：性別：年齡：體重：醫(yī)?？ㄌ?身份證號:患者疾病診斷：指導單制作日期：執(zhí)業(yè)藥師：咨詢電話：藥品名稱主要作用用法用量服藥時間服藥療程服藥注意事項通用名(商根據藥品說明書適應證及患的語言撰寫相用文字注明服藥法用量),盡量避服藥時間(與就特別需