2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫必刷題第一部分單選題(50題)1、以下哪項不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式這一知識點(diǎn)。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為?！缎姓?qiáng)制法》第十二條明確規(guī)定了行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。下面對本題各選項進(jìn)行分析：-選項A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實(shí)施暫時性控制的行為。所以選項A符合題意。-選項B：加處罰款或者滯納金是行政機(jī)關(guān)對不按時履行金錢給付義務(wù)的當(dāng)事人采取的一種強(qiáng)制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當(dāng)事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對當(dāng)事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制其進(jìn)行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達(dá)到相同目的的，行政機(jī)關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費(fèi)用的強(qiáng)制執(zhí)行制度，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"2、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號的格式。逐一分析各選項：-選項A：“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”開頭的一般代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，按照藥品批準(zhǔn)文號的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準(zhǔn)文號的格式是國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，選項B正確。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”這種表述不符合我國藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范格式，我國藥品批準(zhǔn)文號前面需有“國藥準(zhǔn)字”字樣，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"3、國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

A.國家藥物分類制度

B.國家基本藥物制度

C.國家藥品儲備制度

D.國家醫(yī)療保險保障制度

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及制度的定義和作用來判斷哪個是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。選項A：國家藥物分類制度主要是對藥物按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，其目的是便于藥品的管理、使用和研究等。但它并非國家藥物政策的核心以及藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項A錯誤。選項B：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。通過建立國家基本藥物制度，可以保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、合理使用和價格合理等，滿足人民群眾基本用藥需求，對提高全民健康水平、促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義，所以選項B正確。選項C：國家藥品儲備制度是為了應(yīng)對重大自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，保障藥品的緊急供應(yīng)而建立的制度。它是藥品供應(yīng)保障體系中的一個重要環(huán)節(jié)，但不是核心和基礎(chǔ)，所以選項C錯誤。選項D：國家醫(yī)療保險保障制度主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，分擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療保障水平。雖然它與藥品的使用和費(fèi)用支付密切相關(guān)，但并非國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"4、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義及特點(diǎn)來判斷個體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。分析各選項對應(yīng)的法律責(zé)任定義A選項刑事責(zé)任：是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。B選項行政責(zé)任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有行政處罰和行政處分。C選項民事責(zé)任：是指民事主體在民事活動中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀等。D選項行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件等。分析題干中個體醫(yī)生的行為題干中個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，這一行為具有嚴(yán)重的社會危害性，已經(jīng)構(gòu)成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責(zé)任中刑罰的處罰方式。對比各選項得出答案由于個體醫(yī)生的行為構(gòu)成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔(dān)的是刑事責(zé)任，A選項正確；題干中未體現(xiàn)出行政責(zé)任和行政處罰的相關(guān)內(nèi)容，B、D選項錯誤；民事責(zé)任主要是針對平等主體之間的侵權(quán)或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項錯誤。綜上，答案選A。"5、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項正確。綜上，答案是D。"6、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求相關(guān)知識的理解，需要對每個選項進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是確保藥品經(jīng)營合規(guī)性以及保障公眾用藥安全有效的重要措施。配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?qū)λ幤返墓芾?、銷售以及對消費(fèi)者的用藥指導(dǎo)起到關(guān)鍵作用，所以該選項說法正確。選項B藥學(xué)技術(shù)人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，他們在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等多項重要工作。這些工作對于保障藥品質(zhì)量、合理使用藥品以及及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)至關(guān)重要，所以該選項說法正確。選項C藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。只有這樣，才能在消費(fèi)者購買藥品時及時提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和審核處方，確保消費(fèi)者正確、安全地使用藥品，避免因人員不在崗而導(dǎo)致用藥風(fēng)險，所以該選項說法正確。選項D未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。而甲類非處方藥雖然有一定的安全性，但在藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時，并不一定必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核處方，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價計算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項錯誤。選項B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項正確。選項C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項錯誤。選項D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"8、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃對藥品生產(chǎn)提出明確要求，藥品生產(chǎn)需符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且要求達(dá)到的比例為100%。這一目標(biāo)體現(xiàn)了國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格把控和高標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障公眾用藥安全和藥品質(zhì)量。9、抗菌藥物分級管理的原則不包括（）。

A.安全性

B.細(xì)菌耐藥性

C.療效

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理的原則相關(guān)知識?？咕幬锓旨壒芾硎菫榱撕侠硎褂每咕幬铮Ｕ厢t(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。其分級管理通常會綜合考慮多個因素。選項A，安全性是抗菌藥物分級管理需要考慮的重要因素。在使用抗菌藥物時，藥物的安全性至關(guān)重要，不同安全性的抗菌藥物在使用級別和范圍上可能會有所不同。選項B，細(xì)菌耐藥性也是分級管理的關(guān)鍵因素。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥問題日益嚴(yán)重。為了延緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和傳播，需要根據(jù)抗菌藥物對細(xì)菌耐藥性的影響程度進(jìn)行分級管理。選項C，療效同樣是分級管理需要考量的方面。不同的抗菌藥物對不同的病原菌有不同的治療效果，將療效作為分級管理的依據(jù)之一，可以確保在臨床治療中選擇最有效的抗菌藥物。而選項D，穩(wěn)定性通常不是抗菌藥物分級管理的原則。穩(wěn)定性一般更多地涉及藥物的保存和質(zhì)量控制等方面，與抗菌藥物的分級管理關(guān)系不大。綜上，答案選D。"10、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品直調(diào)概念的理解。選項A分析“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購方面首次涉及的藥品范疇，重點(diǎn)在于采購的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項A錯誤。選項B分析“銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)中營業(yè)人員依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關(guān)，所以選項B錯誤。選項C分析“采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購時合作的首次供需關(guān)系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項C錯誤。選項D分析“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這準(zhǔn)確地闡述了藥品直調(diào)的運(yùn)作方式，是在不經(jīng)過本企業(yè)倉庫入庫環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是

A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量

C.碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理

D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物的管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類抗菌藥物，避免過多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問題，該選項說法正確。選項B：緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物時，處方量不得超過1日用量，而不是3日用量，所以該選項說法錯誤。選項C：對碳青霉烯類抗菌藥物實(shí)施專檔管理，能夠更有效地對其使用情況進(jìn)行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項說法正確。選項D：指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表，便于對該類藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和監(jiān)測，以保障用藥安全合理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"12、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。逐一分析選項A選項：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩種藥品，A選項正確。B選項：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，B選項錯誤。C選項：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，C選項錯誤。D選項：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購這兩種藥品，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"13、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：C

【解析】本題考查可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員。在抗菌藥物處方權(quán)的授予規(guī)定中，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。選項A，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，不符合非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)授予的主體要求，所以A選項錯誤。選項B，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非非限制使用級，所以B選項錯誤。選項C，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，符合可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、發(fā)放等工作，一般不具備抗菌藥物處方權(quán)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"14、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時應(yīng)采取的措施。選項A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的。“十八反”“十九畏”并非絕對不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認(rèn)和評估后可以合理調(diào)配使用。所以選項A錯誤。選項B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識和對患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項B正確。選項C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑。患者不具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，無法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"15、有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實(shí)行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：基本藥物采購管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，這種采購方式有助于規(guī)范采購流程、降低采購成本、提高采購效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標(biāo)和采購環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購的效率和透明度；雙信封制則是將商務(wù)標(biāo)和技術(shù)標(biāo)分別評審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價格等因素，確保采購到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，該選項說法正確。選項C：實(shí)行分類采購是基本藥物采購管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點(diǎn)，如臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺等情況，采取不同的采購方式，以滿足不同藥品的采購需求，提高采購的針對性和合理性，該選項說法正確。選項D：對基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標(biāo)工作。除了招標(biāo)環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。要確保基本藥物的質(zhì)量安全、價格合理、供應(yīng)及時，需要對整個供應(yīng)鏈進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍來判斷選項中的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，進(jìn)而得出答案。題干信息分析甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。選項分析A選項：化學(xué)藥制劑：甲企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)原料藥及其制劑，化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營化學(xué)藥制劑，該選項不符合題意。B選項：中成藥：在甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中，并未提及中成藥，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營中成藥，該選項符合題意。C選項：抗生素制劑：甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，抗生素制劑在其經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營抗生素制劑，該選項不符合題意。D選項：抗腫瘤藥品：抗腫瘤藥品中部分屬于化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品等，是在甲企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)的，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營部分抗腫瘤藥品，該選項不符合題意。綜上，正確答案是B。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對在庫商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"18、不得在市場上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場上銷售的知識點(diǎn)。選項A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場上有其合理的流通渠道，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項A不符合題意。選項B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售。因此，選項B符合不得在市場上銷售這一要求。選項C未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項C不符合題意。選項D未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場上的交易比較常見，允許在市場上銷售，故選項D不符合題意。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯誤的是

A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：《中藥品種保護(hù)條例》的實(shí)施初衷之一就是提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。這有助于推動中藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、優(yōu)質(zhì)的方向前進(jìn)，所以該選項表述正確。選項B：中藥品種保護(hù)制度通過對優(yōu)質(zhì)中藥品種給予保護(hù)，激勵企業(yè)對中藥進(jìn)行深入研究和改進(jìn)，促進(jìn)老藥再提高，同時也保護(hù)了先進(jìn)的中藥生產(chǎn)技術(shù)和成果，所以該選項表述正確。選項C：該制度為中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益提供了保障，使得一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥能夠避免被低水平仿制，有利于企業(yè)在市場上保持其獨(dú)特的競爭優(yōu)勢，推動中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項表述正確。選項D：《中藥品種保護(hù)條例》維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，其積極作用之一是有利于形成和弘揚(yáng)中藥品牌文化，而不是避免形成中藥品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中藥的市場認(rèn)可度和競爭力，推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"20、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分為三級，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項錯誤。選項B：細(xì)辛細(xì)辛屬于國家重點(diǎn)二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項正確。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生植物，雖然也是受保護(hù)的野生藥材，但它主要是因?yàn)槠渲匾乃幱脙r值和生態(tài)價值等原因受到保護(hù)，并不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材這一范疇，該選項錯誤。選項D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項錯誤。綜上，答案選B。"21、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限的理解和運(yùn)用。題干分析題干描述了某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在偷工減料、弄虛作假等違規(guī)行為，導(dǎo)致效價不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場，且造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了一系列處罰，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。選項分析A選項省級藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但藥品批準(zhǔn)證明文件是由更高級別的部門批準(zhǔn)發(fā)放的，一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)力，故A選項錯誤。B選項設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品日常監(jiān)管等工作，其權(quán)力范圍相對較窄，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一重要權(quán)限，故B選項錯誤。C選項縣級藥品監(jiān)督管理部門：縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)縣級行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，其職責(zé)側(cè)重于基層的具體監(jiān)管事務(wù)，并不擁有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，故C選項錯誤。D選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，藥品批準(zhǔn)證明文件通常由其批準(zhǔn)核發(fā)，對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以在本題中，撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)是國家藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"22、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，所以本題正確答案為D選項。23、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場的公平競爭和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項D正確。綜上，答案是D。"24、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責(zé)。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以B選項錯誤。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟(jì)的各個領(lǐng)域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"25、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費(fèi)者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請消費(fèi)者注意。這樣做能夠保障消費(fèi)者在充分知情的情況下作出消費(fèi)決策，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費(fèi)者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請消費(fèi)者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是對與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強(qiáng)調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的資格要求，所以選項A錯誤。選項B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項符合法規(guī)要求，所以選項B正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級藥品監(jiān)督管理部門考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項C錯誤。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過衛(wèi)生行政部門考試取得，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。選項A說法錯誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項B不符合；省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、廣告監(jiān)督管理等綜合市場管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"28、不得在市場上銷售或變相銷售的藥品是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場上銷售或變相銷售的藥品類型。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在經(jīng)過一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、審批等程序后，是可以在市場上合法銷售的，所以A選項不符合題意。選項B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品，只要其滿足相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，通過了藥品注冊等流程，同樣是能夠在市場上進(jìn)行銷售的，故B選項也不正確。選項C：中藥中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。許多中藥經(jīng)過加工、炮制，在經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可制成各種制劑在市場上流通銷售，所以C選項不符合要求。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，具有自用性、特定性等特點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，因此D選項正確。綜上，答案選D。"29、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是

A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：個人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項說法錯誤。選項B：單位從事藥品違法行為時，對于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項說法正確。選項C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。選項D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。綜上，答案選A。"30、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。首先分析各選項：-選項A，【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要說明藥品能夠治療或緩解哪些疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不列入【適應(yīng)癥】。-選項B，【注意事項】是為了指導(dǎo)患者正確使用藥品，保障用藥安全而列出的需要特別關(guān)注的信息，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”這一內(nèi)容涉及到使用藥品過程中可能對檢驗(yàn)產(chǎn)生的影響，關(guān)乎患者后續(xù)的醫(yī)療診斷和用藥安全等情況，需要患者在服用藥品時加以注意，因此應(yīng)列入【注意事項】。-選項C，【不良反應(yīng)】主要是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，題干描述的是對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并非是藥物直接導(dǎo)致的身體不良反應(yīng)，所以不列入【不良反應(yīng)】。-選項D，【藥理毒理】側(cè)重于闡述藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制、藥物對機(jī)體的生理、生化效應(yīng)以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理方面的范疇，所以不列入【藥理毒理】。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A.二級甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來逐一分析各選項。選項A：申請《印鑒卡》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級并沒有要求必須是二級甲等以上，所以該項不符合規(guī)定，予以排除。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非僅要求具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，該選項表述不準(zhǔn)確，排除。選項C：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件之一，該項符合規(guī)定，當(dāng)選。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，該選項不符合規(guī)定，排除。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項：A選項：根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項錯誤。B選項：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項正確。C選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"33、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品驗(yàn)收記錄，為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性與完整性，應(yīng)至少保存5年。因此本題正確答案選D。34、商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.縣級以上工商行政管理部門

D.檢察機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)相關(guān)知識點(diǎn)。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，其職責(zé)重點(diǎn)在于藥品相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范和管理，并非商業(yè)賄賂行為的主要查處機(jī)關(guān)，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療衛(wèi)生人員的管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，其工作重心在于衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和公共衛(wèi)生服務(wù)保障，并非商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)為市場監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場秩序、查處不正當(dāng)競爭等違法行為的職責(zé)。商業(yè)賄賂行為屬于不正當(dāng)競爭行為的一種，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，縣級以上工商行政管理部門有權(quán)對商業(yè)賄賂行為進(jìn)行查處，所以C選項正確。選項D，檢察機(jī)關(guān)主要承擔(dān)法律監(jiān)督、提起公訴等職責(zé)，其工作主要圍繞刑事犯罪的檢察和法律監(jiān)督等方面。雖然對于涉及商業(yè)賄賂且構(gòu)成犯罪的行為，檢察機(jī)關(guān)會參與相關(guān)司法程序，但它并非商業(yè)賄賂行為日常的直接查處機(jī)關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，對各選項進(jìn)行逐一分析：選項A：積極提供咨詢，并給予糾正。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準(zhǔn)則的做法。這不僅體現(xiàn)了對患者用藥安全的負(fù)責(zé)態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，故該選項正確。選項B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調(diào)配不當(dāng)可能會對患者造成潛在的健康風(fēng)險，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)有的職業(yè)擔(dān)當(dāng)，故該選項錯誤。選項C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則，同時也會損害同行的聲譽(yù)，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點(diǎn)應(yīng)放在解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯栴}上，而非自我宣傳，故該選項錯誤。選項D：為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢。處方調(diào)配不當(dāng)是一個需要及時處理的問題，讓患者等待可能會延誤治療，給患者帶來不必要的風(fēng)險，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"36、不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點(diǎn)，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時，從醫(yī)?；鸬氖褂眯屎秃侠硇越嵌瓤紤]，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)?；鸶珳?zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項正確。選項B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過醫(yī)保報銷，并非全部不能納入，所以該選項錯誤。選項C中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥，很多常見且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項錯誤。選項D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報銷的，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：A

【解析】本題考查行政許可撤銷情形的判斷。行政許可的撤銷分為可以撤銷和應(yīng)當(dāng)撤銷等不同情況。當(dāng)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定時，屬于可以撤銷行政許可的情形。在本題中，甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制。此時，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于可以撤銷的范疇，而不是應(yīng)當(dāng)予以撤銷?！皯?yīng)當(dāng)予以撤銷”一般適用于更為明確和嚴(yán)格規(guī)定必須撤銷的情形；“不予撤銷”不符合此類違法準(zhǔn)予行政許可的處理原則；“重新進(jìn)行行政許可”也并非在這種情況下的直接處理方式。所以答案是A選項。"38、對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，所以不是新藥申請，A選項錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，所以不是仿制藥申請，B選項錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請。所以對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補(bǔ)充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"39、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到底排序，正確的是

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律體系中不同層級規(guī)范的法律效力高低來進(jìn)行判斷。在我國的法律體系中，法律效力等級是有明確規(guī)定的。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，具有最高的法律效力，是整個法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力僅次于法律。行政法規(guī)是對法律的細(xì)化和補(bǔ)充，用于規(guī)范國家行政管理中的具體事項。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，它是對行政領(lǐng)域某一方面具體工作的進(jìn)一步規(guī)范。規(guī)范性文件則是各級行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章而制定的具有普遍約束力的決定、命令等，其法律效力在法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章之后，處于最低層級。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是A選項。"40、負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作的負(fù)責(zé)主體。選項A，國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作。國家人社部在考試組織、考務(wù)管理、政策制定等方面有著重要職責(zé)，而國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門則憑借其專業(yè)知識和對藥品行業(yè)的了解，為考試內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性提供保障，二者共同協(xié)作能確保執(zhí)業(yè)藥師考試在全國范圍內(nèi)公平、公正、科學(xué)地開展，所以該選項正確。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊、監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，故該選項錯誤。選項C，省級人社或職改部門主要參與省級范圍內(nèi)專業(yè)技術(shù)人員的職稱評審、職業(yè)資格認(rèn)定等相關(guān)工作，在全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作中并非主要負(fù)責(zé)主體，因此該選項錯誤。選項D，僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門無法獨(dú)立完成全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，還需要國家人社部在考務(wù)等方面的配合，所以該選項錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。"41、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式。選項A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，通?！皣帨?zhǔn)字”是國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式，所以選項A錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號，所以選項B錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的正確格式，所以選項C正確。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號規(guī)范，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"42、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。選項A，執(zhí)業(yè)藥師資格通常是藥店配備執(zhí)業(yè)藥師在處方審核等關(guān)鍵工作的要求，并非藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的普遍要求，所以A選項錯誤。選項B，對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的人員具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，能夠更好地履行質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購等工作的職責(zé)，以保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營的合規(guī)性，所以B選項正確。選項C，中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱主要適用于涉及中藥相關(guān)崗位的人員，并非針對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的普遍要求，所以C選項錯誤。選項D，具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件一般不是對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的要求，這些崗位需要更專業(yè)的知識和技能，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"43、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測試劑盒關(guān)系到對疫情的診斷和防控，風(fēng)險程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時，它是通過體外檢測的方式來輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"44、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式，依據(jù)是《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神。選項A，取消藥品行政許可。在深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)的大背景下，取消不必要的行政許可能夠減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場效率。對于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證，取消該項藥品行政許可符合當(dāng)前改革精神，所以選項A正確。選項B，由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門。題干強(qiáng)調(diào)的是順應(yīng)簡政放權(quán)進(jìn)行行政管理方式的調(diào)整，而單純將權(quán)限從國家下放到省級并非是改革的核心方向，重點(diǎn)是減少不必要的行政許可環(huán)節(jié)，故選項B錯誤。選項C，由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。同理，這種層級間的權(quán)限下放沒有體現(xiàn)出取消行政許可這種根本性的改革，不符合當(dāng)前全面深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)的精神，因此選項C錯誤。選項D，前置審批改為后置審批。前置審批和后置審批只是審批順序的變化，并沒有從根本上解決行政許可過多的問題，不能體現(xiàn)出簡政放權(quán)中取消不必要行政許可的核心要求，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"45、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

【答案】：C

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品的識別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：潤膚乳的主要作用是滋潤肌膚、防止肌膚干燥，屬于普通的護(hù)膚產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。-選項B：洗發(fā)露的功能是清潔頭發(fā)和頭皮，保持頭發(fā)的清爽干凈，屬于日常清潔類化妝品，不屬于特殊用途化妝品。-選項C：染發(fā)劑是用于改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，符合特殊用途化妝品中染發(fā)的范疇，屬于特殊用途化妝品。-選項D：香水主要用于散發(fā)香氣、增添個人魅力，屬于化妝品中的香水類產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"46、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時不可以使用

A.藥品通用名稱

B.新活性化合物的專利藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.復(fù)方制劑藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：藥品通用名稱藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有通用性和規(guī)范性。使用藥品通用名稱開具處方，有利于醫(yī)師準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，保證用藥安全?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定醫(yī)師可以使用藥品通用名稱開具處方。選項B：新活性化合物的專利藥品名稱新活性化合物的專利藥品名稱是該藥品特有的名稱。在專利保護(hù)期內(nèi)，使用其專利藥品名稱開具處方，有助于明確藥品的具體成分和特性，便于對該特定藥品進(jìn)行管理和使用，所以醫(yī)師可以使用新活性化合物的專利藥品名稱開具處方。選項C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了產(chǎn)品推廣等目的而使用的名稱，同一藥品可能有多個不同的商品名稱。過多使用藥品商品名稱開具處方，容易造成醫(yī)師處方的不規(guī)范，增加患者和藥師對藥品識別的難度，甚至可能導(dǎo)致用藥錯誤。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而不可以使用藥品商品名稱。選項D：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是由兩種或兩種以上的藥物混合而成的制劑。使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方，可以準(zhǔn)確反映藥品的組成成分，便于醫(yī)師根據(jù)患者病情合理用藥，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，所以醫(yī)師可以使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方。綜上，本題答案選C。"48、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進(jìn)行調(diào)查和處理。選項B的2年不符合規(guī)定；選項C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的理解。選項A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是為滿足本單位臨床需要而設(shè)置的，有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理要求。若與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，會使管理難度增大，難以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，因此該選項不符合設(shè)置條件。選項B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立是基于本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)行的，并非必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立，這種表述過于絕對，所以該選項錯誤。選項C，制劑室負(fù)責(zé)人需要全身心投入到制劑室的管理和質(zhì)量把控工作中。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本身肩負(fù)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理重任，精力有限，難以同時兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理工作，故該選項不符合規(guī)定。選項D，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵要素。完善的設(shè)施是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，科學(xué)的管理制度能規(guī)范生產(chǎn)流程，合格的檢驗(yàn)儀器可對制劑質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測，良好的衛(wèi)生環(huán)境能防止制劑受到污染，所以該選項符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件。綜上，答案選D。"50、批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。我們來依次分析每個選項：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常實(shí)行備案管理，而非使用“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”這樣的批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，該選項符合題意。-選項C：進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般是“衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第××××號”等，并非“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，所以該選項錯誤。-選項D：進(jìn)口非特殊用途化妝品主要是進(jìn)行備案，其批準(zhǔn)文號也不是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，該選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)從重處罰的行為包括

A.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的

C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)從重處罰的行為相關(guān)知識點(diǎn)。選項A生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的情況應(yīng)從重處罰。生物制品和血液制品直接關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其質(zhì)量問題可能引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件和健康風(fēng)險。假藥、劣藥會使治療效果大打折扣甚至產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此對于此類行為需要采取更為嚴(yán)厲的處罰措施，以起到威懾和預(yù)防作用，故選項A正確。選項B以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的行為嚴(yán)重危害公共安全和公民健康。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，若出現(xiàn)冒充情況，會導(dǎo)致藥品使用混亂，增加藥物濫用、誤用的風(fēng)險，對民眾的生命安全構(gòu)成重大威脅，所以這種行為需要從重處罰，選項B正確。選項C生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的行為性質(zhì)惡劣。藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，假藥、劣藥不僅無法治療疾病，反而可能延誤病情、加重患者痛苦，甚至導(dǎo)致患者傷殘或死亡等嚴(yán)重后果。造成人員傷害后果說明該行為已經(jīng)產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的危害，必須予以從重處罰，以保護(hù)公民的生命健康權(quán)，選項C正確。選項D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的行為體現(xiàn)了違法者的主觀故意和對法律、公眾健康的漠視。在受到處理后仍再次實(shí)施此類違法行為，表明其沒有認(rèn)識到自身行為的嚴(yán)重性，繼續(xù)挑戰(zhàn)法律的權(quán)威性和藥品安全監(jiān)管的底線。對于這種屢教不改的行為，應(yīng)從重處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，遏制類似違法行為的再次發(fā)生，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均屬于應(yīng)從重處罰的行為，本題答案為ABCD。2、批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取資料不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)批發(fā)企業(yè)采購首營品種時審核藥品合法性應(yīng)索取資料的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)具備生產(chǎn)或經(jīng)營藥品資格的證明文件，這是企業(yè)開展藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動的基本資質(zhì)。然而，批發(fā)企業(yè)采購首營品種審核藥品合法性時，重點(diǎn)關(guān)注的是藥品本身的合法性，而非企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)證明（雖然企業(yè)資質(zhì)重要，但不在此處所索取資料范圍內(nèi)），所以該選項符合題意。選項B藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是證明藥品本身合法性的關(guān)鍵資料。藥品獲得生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)，意味著其經(jīng)過了相關(guān)部門的審核，符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，是藥品合法上市的依據(jù)。因此，批發(fā)企業(yè)采購首營品種時需要索取該資料，該選項不符合題意。選項C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件是企業(yè)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范的證明。這些證書主要體現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營過程中的管理水平，并非直接針對藥品本身合法性的證明文件。所以在采購首營品種審核藥品合法性時，不需要索取該資料，該選項符合題意。選項D營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，上一年度企業(yè)年度報告公示情況反映的是企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用信息。它們主要與企業(yè)的經(jīng)營管理和信譽(yù)相關(guān)，并非用于證明藥品本身的合法性。所以，批發(fā)企業(yè)采購首營品種審核藥品合法性時，不需要索取這些資料，該選項符合題意。綜上，答案選ACD。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的情況有

A.崗前健康檢查

B.年度健康檢查

C.月度健康檢查

D.崗后健康檢查

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店相關(guān)人員及營業(yè)員健康檢查的情況。選項A：崗前健康檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為確保從業(yè)人員在進(jìn)入崗位時身體狀況符合從事藥品經(jīng)營工作的要求，避免因身體原因可能對藥品質(zhì)量和安全造成影響，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員在崗前需要進(jìn)行健康檢查，故選項A正確。選項B：年度健康檢查為持續(xù)保障從業(yè)人員的身體健康，滿足藥品經(jīng)營工作的健康標(biāo)準(zhǔn)，定期對人員健康狀況進(jìn)行評估是很有必要的。年度健康檢查可以及時發(fā)現(xiàn)從業(yè)人員在工作過程中身體出現(xiàn)的問題，保證工作期間的健康狀況符合規(guī)定，所以藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員需要進(jìn)行年度健康檢查，選項B正確。選項C：月度健康檢查在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理