執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒有涵蓋《中華人民共和國藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"2、根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政裁決行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。其針對的是民事糾紛，而題干中藥品監(jiān)督管理部門是對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為進(jìn)行處理，并非處理民事糾紛，所以該行為不屬于行政裁決，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。其對象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而題干中處罰的對象是未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的主體，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該行為不屬于行政處分，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。題干中，藥品監(jiān)督管理部門針對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，這些舉措符合行政處罰的特征，所以該行為屬于行政處罰，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施。行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。題干中并沒有體現(xiàn)出對相對人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取強(qiáng)制性措施以實(shí)現(xiàn)行政目的的情況，而是對違法行為進(jìn)行制裁，所以該行為不屬于行政強(qiáng)制，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"3、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強(qiáng)的成癮性。它被嚴(yán)格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時(shí)具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許進(jìn)行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當(dāng)歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦?、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"4、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通政策與改革措施的理解。選項(xiàng)A規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這是直接針對藥品流通環(huán)節(jié)的政策與改革措施。通過規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)和推廣新型配送方式，能優(yōu)化藥品流通的渠道和方式，提高藥品流通的效率和便利性，屬于藥品流通政策與改革措施的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥，此規(guī)定主要側(cè)重于保障患者購藥的自主選擇權(quán)，更多地是從藥品使用環(huán)節(jié)出發(fā)，體現(xiàn)了對患者權(quán)益的保障，并非直接針對藥品流通環(huán)節(jié)的政策措施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用，主要是圍繞藥師在合理用藥指導(dǎo)方面的工作，重點(diǎn)在于藥品使用過程中的專業(yè)服務(wù)，是藥品使用政策的一部分，而非藥品流通政策與改革措施，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，這是針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，旨在推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級，與藥品流通環(huán)節(jié)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"6、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品的分類規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來判斷屬于第二類精神藥品的藥物。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，主要成分包含對乙酰氨基酚和磷酸可待因?？纱?qū)儆诼樽硭幤罚园狈哟蚱⒉粚儆诘诙惥袼幤罚撨x項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，它具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，在我國，三唑侖被列為第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品管理范疇，而不是第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片為復(fù)方制劑，其組份為對乙酰氨基酚和氫可酮。氫可酮與對乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.注射劑

B.腫瘤治療藥

C.維C銀翹片

D.維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)能否出售的規(guī)定的理解。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A，注射劑一般屬于處方藥范疇。處方藥通常具有一定的藥理活性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，因此執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)B，腫瘤治療藥大多是處方藥。這類藥物往往針對特定的疾病進(jìn)行治療，使用不當(dāng)可能會(huì)對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，所以執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不允許出售。選項(xiàng)C，維C銀翹片標(biāo)簽上是紅色OTC，紅色OTC代表甲類非處方藥。甲類非處方藥雖然相對處方藥安全性較高，但也需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)D，維生素C屬于營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品，一般為乙類非處方藥。乙類非處方藥安全性相對更高，在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可以繼續(xù)出售。綜上所述，答案選D。"8、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項(xiàng)是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過嚴(yán)格篩選和審定的，具有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和監(jiān)管，質(zhì)量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項(xiàng)D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，故該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存

B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品，其儲(chǔ)存有嚴(yán)格的特殊要求，通常應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定專門儲(chǔ)存，而不是簡單地在倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存。一般這類危險(xiǎn)性藥品需存放在符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)的專用倉庫，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉庫，且要與其他普通藥品嚴(yán)格隔離等。由于該選項(xiàng)表述不符合實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所存放藥品時(shí)，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標(biāo)管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫（區(qū)）能實(shí)現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"10、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級保護(hù)

B.二級保護(hù)

C.三級保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。其中，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對于選項(xiàng)A，一級保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)B，二級保護(hù)對應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)C，三級保護(hù)是針對資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對其保護(hù)級別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"11、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是

A.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處三萬元以下的罰款

C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分

D.因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，對于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情況，責(zé)令其改正，給予警告，同時(shí)對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，該選項(xiàng)表述與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律規(guī)定，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)處五萬元以上二十萬元以下的罰款，而該選項(xiàng)說處三萬元以下的罰款，與法律規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照《藥品管理法》，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D若因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，這符合法律關(guān)于權(quán)責(zé)對應(yīng)的原則，該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"12、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國家二級保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強(qiáng)調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進(jìn)口的已上市藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎(chǔ)上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時(shí)在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號(hào)或備案號(hào)格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品的注冊號(hào)或備案號(hào)格式。選項(xiàng)A“國食健注J20170012”，“國食健注”一般用于國產(chǎn)保健食品注冊，“J”雖代表進(jìn)口，但這種格式不符合首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素類保健食品備案的要求。選項(xiàng)B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進(jìn)口，符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品備案號(hào)的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J20170056”，“國妝特進(jìn)字”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非保健食品的注冊號(hào)或備案號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字G20170020”，“國妝特字”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與保健食品無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"15、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類別使用限制的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其目的是對特定的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，并不是限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)定，主要是關(guān)于其采購、儲(chǔ)存、炮制、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒有規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費(fèi)者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“免費(fèi)”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)才會(huì)有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時(shí)間，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注的是

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品名稱藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，能明確藥品的具體種類。對于原料藥標(biāo)簽而言，藥品名稱是必須標(biāo)注的內(nèi)容，這樣才能準(zhǔn)確識(shí)別該原料藥是什么藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)格規(guī)格通常用于表示藥品的劑量、含量等具體參數(shù)。在原料藥的使用過程中，其后續(xù)可能會(huì)根據(jù)不同的需求進(jìn)行進(jìn)一步的加工和處理，具體的規(guī)格會(huì)在后續(xù)制劑階段根據(jù)生產(chǎn)要求確定。因此，原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：貯藏貯藏條件對于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥可能對溫度、濕度、光照等貯藏條件有不同的要求，正確標(biāo)注貯藏信息可以指導(dǎo)使用者采取合適的保存方式，防止藥品變質(zhì)，所以原料藥標(biāo)簽需要標(biāo)注貯藏信息，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期能夠反映藥品的生產(chǎn)時(shí)間，對于判斷藥品的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性等具有重要意義。通過生產(chǎn)日期可以計(jì)算原料藥的使用期限，確保在合適的時(shí)間范圍內(nèi)使用藥品，保證藥品的有效性和安全性，所以原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）對境內(nèi)外均未上市的改良型新藥注冊分類的規(guī)定?；瘜W(xué)藥品新注冊分類共分為5類，其中2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。所以境內(nèi)外均未上市的改良型新藥按新的注冊分類屬于2類，答案選B。"20、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因?qū)嶒?yàn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)研究等任務(wù)，包括對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查和認(rèn)證工作等，并非負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評工作，并不涉及對藥品和醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評價(jià)中心CFDA藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，以及開展相關(guān)的安全性評價(jià)等工作，但重點(diǎn)不在于對不良事件原因進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對企業(yè)整體的經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量安全等方面負(fù)法律責(zé)任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內(nèi)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來履行職責(zé)。B選項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營管理工作，藥品經(jīng)營涉及到公眾的用藥安全等重要事項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格來把控企業(yè)的運(yùn)營方向，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人一般強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并沒有強(qiáng)制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)處方審核人員：處方審核直接關(guān)系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠準(zhǔn)確審核處方，識(shí)別潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以處方審核人員強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"22、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，相關(guān)部門已介入調(diào)查。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：2年不符合篡改經(jīng)批準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后對于不受理該品種廣告審批申請的時(shí)間規(guī)定。-選項(xiàng)C：3年也不是此情形下對應(yīng)的不受理廣告審批申請的時(shí)長。-選項(xiàng)D：4年同樣與規(guī)定的時(shí)間不符。綜上，本題正確答案選A。"23、定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：A

【解析】本題考查定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等從不同方面對定點(diǎn)零售藥店的相關(guān)服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。勞動(dòng)保障行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)政策的落實(shí)和監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和經(jīng)營規(guī)范等方面的監(jiān)管，物價(jià)部門負(fù)責(zé)價(jià)格監(jiān)督，醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)行業(yè)整體規(guī)范和發(fā)展等方面的管理，所以定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受這些部門的監(jiān)督檢查，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：該項(xiàng)描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，即經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，并非是對處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此項(xiàng)說的是處方的開具要求，是由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，和對處方外配服務(wù)與管理的監(jiān)督無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“分別管理，單獨(dú)建賬”通常是關(guān)于醫(yī)保費(fèi)用、藥品等方面的管理方式，不是對處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的組織主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法定報(bào)告主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是依法對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等與藥品不良反應(yīng)直接相關(guān)的環(huán)節(jié)，因此不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，企業(yè)能夠最早接觸到藥品的相關(guān)信息，也最有可能發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C：取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商取得我國藥品注冊證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國市場流通使用。為了保障我國患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對其藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告，因此也是法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括藥品的安全性。其有義務(wù)收集、報(bào)告所持有藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，故屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"25、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)做出行政處罰決定前需告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利的情形?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照不在行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：3000元以下罰款通常不屬于“較大數(shù)額罰款”，一般不在需告知當(dāng)事人聽證權(quán)利的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：沒收違法所得并不在必須告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能作出行政處罰決定的情形范圍內(nèi)，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款符合行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前需告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利的規(guī)定，所以該項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"26、中藥品種申請一級保護(hù)的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種申請一級保護(hù)的條件。選項(xiàng)A，“對特定疾病有顯著療效的”并非中藥申請一級保護(hù)的條件，按照相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請二級保護(hù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“對一般疾病有顯著療效”不符合中藥品種申請一級保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”符合中藥品種申請一級保護(hù)的條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“用于預(yù)防和治療一般疾病的”不能作為申請中藥一級保護(hù)的依據(jù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"27、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)”的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對于消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若僅是因?yàn)橄M(fèi)者自身不滿意而退貨，商品的運(yùn)費(fèi)通常由消費(fèi)者承擔(dān)。此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，并非十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷題干中行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人的行為并非是通過混淆手段讓消費(fèi)者對商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認(rèn)，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價(jià)等方式來營造商品暢銷等假象。本題中并沒有涉及到對商品進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題中研制部門負(fù)責(zé)人的行為主要是披露企業(yè)內(nèi)部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導(dǎo)性信息來損害競爭對手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的遴選程序確定的?！秶一舅幬铩泛w了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行遴選可以確?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎(chǔ)、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費(fèi)用獲得必要的治療。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時(shí)可能需要自付一定比例的費(fèi)用。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具備相應(yīng)的權(quán)限和能力來對這類特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品在區(qū)域內(nèi)的合法、安全流通和使用。而省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理；設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在行政級別和職能范圍上，不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批工作。所以本題正確答案是B。31、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門。在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，對于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告這一行為，需要有專門的部門進(jìn)行審查批準(zhǔn)。不同部門有不同的職能范圍：-選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)國家信息化工作，協(xié)調(diào)信息化建設(shè)中的重大問題，促進(jìn)電信、廣播電視和互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。-選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是對電信市場實(shí)施監(jiān)督管理，進(jìn)行電信網(wǎng)間互聯(lián)互通監(jiān)管、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可管理等，與藥品廣告的審查批準(zhǔn)并無直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)整體的管理和規(guī)劃，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其主要職責(zé)。-選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等，藥品廣告的審查批準(zhǔn)屬于藥品上市后監(jiān)管的一部分，所以發(fā)布藥品廣告應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查批準(zhǔn)。綜上，答案選D。"32、合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題主要考查合格藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。其中，綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)），而紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），黃色色標(biāo)用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）等有問題待處理的區(qū)域，藍(lán)色色標(biāo)一般不用于此類藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示。所以本題答案選D。33、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期相關(guān)知識(shí)。一般來說，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期為5年。所以在本題所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)2年、C選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項(xiàng)5年是正確的。故本題答案選D。"34、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：C

【解析】《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期不超過1年，因此本題正確答案選C。A選項(xiàng)中不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期規(guī)定；B選項(xiàng)不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），不符合該批件有效期實(shí)際情況；D選項(xiàng)不超過5年同樣與《一次性進(jìn)口藥材批件》有效期規(guī)定不符。35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，這是保障藥品零售企業(yè)能夠規(guī)范、合理地開展經(jīng)營活動(dòng)的基礎(chǔ)要求。只有具備相適應(yīng)的經(jīng)營條件，如合適的場所、設(shè)備、人員等，才能保證藥品的質(zhì)量和經(jīng)營的穩(wěn)定性，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中起著重要作用，負(fù)責(zé)提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)、審核處方等工作，以確保消費(fèi)者用藥安全。要求其在崗執(zhí)業(yè)并掛牌明示，便于消費(fèi)者識(shí)別和獲取專業(yè)服務(wù)，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)C除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。這是為了保證藥品使用的安全性和可追溯性。因?yàn)樗幤返膬?chǔ)存、使用有嚴(yán)格要求，如果隨意退換藥品，可能會(huì)導(dǎo)致藥品在流通過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，影響用藥安全，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，而不是必須具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷，所以該選項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定。綜上，答案選D。"36、按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評價(jià)抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評價(jià)，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過對樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評價(jià)抽檢評價(jià)抽檢主要是為了評價(jià)某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"37、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬元。

A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.以淀粉冒充感冒藥

C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號(hào)

D.對乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查假藥和劣藥的區(qū)分?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項(xiàng)A“止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)”，符合劣藥中“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”這一情形，屬于劣藥。選項(xiàng)B“以淀粉冒充感冒藥”，是以非藥品冒充藥品，符合假藥的定義，屬于假藥。選項(xiàng)C“布洛芬緩釋膠囊未注明批號(hào)”，符合劣藥中“未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”這一情形，屬于劣藥。選項(xiàng)D“對乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期”，符合劣藥中“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”這一情形，屬于劣藥。綜上所述，答案選B。"38、對一級保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患壉Ｗo(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對一級保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"39、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店所實(shí)行的制度。在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系中，為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。這是因?yàn)槎c(diǎn)制有助于對提供醫(yī)保服務(wù)的零售藥店進(jìn)行規(guī)范管理和監(jiān)督。通過設(shè)定定點(diǎn)的方式，醫(yī)保部門可以對符合一定條件和標(biāo)準(zhǔn)的藥店進(jìn)行篩選，確保這些藥店在藥品質(zhì)量、服務(wù)水平、醫(yī)保政策執(zhí)行等方面達(dá)到相應(yīng)要求，從而保障參保人員能夠獲得安全、有效、合理的醫(yī)保用藥服務(wù)。而輪換制主要是針對一些崗位或資源的周期性更換，與零售藥店的醫(yī)保服務(wù)管理模式不相關(guān)；終身制不符合動(dòng)態(tài)管理和監(jiān)管的原則，不利于醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量的提升和規(guī)范；責(zé)任制強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任的落實(shí)，但它并非是對零售藥店提供處方外配服務(wù)的一種管理模式。所以本題正確答案是B。"40、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品注冊事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"41、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號(hào))屬于()

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范性文件的制定主體來判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。顯然《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》不是國務(wù)院制定的，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是由原衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）發(fā)布的，衛(wèi)生部作為國務(wù)院的組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理合格藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要且規(guī)范的操作。選項(xiàng)A，紅色通常代表的是不合格藥品，不合格藥品存在質(zhì)量問題，可能會(huì)對使用者的健康造成危害，所以要用醒目的紅色進(jìn)行區(qū)分，以便于快速識(shí)別和處理，因此A選項(xiàng)不符合合格藥品的色標(biāo)要求。選項(xiàng)B，綠色代表合格藥品。合格藥品經(jīng)過了一系列的質(zhì)量檢驗(yàn)和把控，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，可以正常投入使用和銷售，所以用綠色表示合格藥品是合理且規(guī)范的，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，黃色一般表示待確定、待處理的狀態(tài)，比如待驗(yàn)藥品等，這些藥品的質(zhì)量還未最終確定，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理，所以C選項(xiàng)也不符合合格藥品的色標(biāo)設(shè)定。選項(xiàng)D，在人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品的色標(biāo)管理體系中，并沒有藍(lán)色代表的特定質(zhì)量狀態(tài)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題的正確答案是B。"43、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應(yīng)有的純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的藥品范疇，所以應(yīng)判定為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項(xiàng)C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認(rèn)定為合格藥品。選項(xiàng)D，題干中并未提及該藥品有無經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無證經(jīng)營無關(guān)。綜上，本題答案選B。"44、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩：黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甘草：甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"45、有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。中央電視臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不允許在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥進(jìn)行廣告宣傳同樣需要經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不可以直接在任何媒體上進(jìn)行廣告宣傳，《中國醫(yī)藥報(bào)》也不例外，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，《人民日報(bào)》屬于大眾傳播媒介，所以非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號(hào)令）

B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號(hào)）

C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號(hào)）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律層級文件的判斷。破題點(diǎn)在于明確部門規(guī)章的定義，并據(jù)此對各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。對選項(xiàng)A的分析《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由國務(wù)院第709號(hào)令公布的，國務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對國家行政管理活動(dòng)中的某一方面或某一類事項(xiàng)作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A不符合要求。對選項(xiàng)B的分析《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國辦發(fā)〔2017〕42號(hào)），國務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類意見主要是為了貫徹落實(shí)國家的方針政策，對相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見和要求，屬于政策文件，并非部門規(guī)章，故選項(xiàng)B也不正確。對選項(xiàng)C的分析《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布的，部門規(guī)章是指國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院的部門，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。對選項(xiàng)D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號(hào)），它主要是對執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門規(guī)章，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》

B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)。為保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，從事該活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，以證明其具備合法經(jīng)營藥品的資格；同時(shí)，還需取得《藥品GSP證書》，這表明其經(jīng)營活動(dòng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。所以，零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》的說法是正確的。選項(xiàng)B生產(chǎn)中藥飲片時(shí)，確實(shí)必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，但并非要盡量選擇多種藥材產(chǎn)地。不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，中藥飲片的生產(chǎn)通常強(qiáng)調(diào)選擇道地藥材，即特定產(chǎn)地所產(chǎn)的、質(zhì)量優(yōu)良且藥效顯著的中藥材。選擇道地藥材有助于保證中藥飲片的質(zhì)量和療效，而不是刻意追求多種藥材產(chǎn)地。因此，選項(xiàng)B的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全和治療效果。中藥飲片作為藥品的一種，出廠前必須經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能流入市場。所以，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格的表述是正確的。選項(xiàng)D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面都有嚴(yán)格要求。生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，這樣才能確保中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠。所以，必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片的說法是正確的。綜上，答案選B。"48、衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A：“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：“國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：“國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健字J”表示的是進(jìn)口保健食品，并非國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，此格式一般用于進(jìn)口食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，而非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"49、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第434號(hào))是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》并非由全國人大或其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》由國務(wù)院制定，并非國務(wù)院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C.非臨床治療首選的藥品

D.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類）中的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)楸Ｗo(hù)國家瀕危野生動(dòng)植物是維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，為了避免對瀕危野生動(dòng)植物造成進(jìn)一步的破壞和非法利用，此類藥品不應(yīng)作為基本藥物進(jìn)行推廣和使用。-選項(xiàng)B：主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不能納入。國家基本藥物主要是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生水平和保障能力、劑型適宜、價(jià)格合理且能夠保障供應(yīng)的藥品。而滋補(bǔ)保健類藥品并非用于治療臨床疾病，且容易被濫用，不符合基本藥物的遴選定位。-選項(xiàng)C：非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍?；舅幬锸桥R床首選的藥物，是在眾多治療方案中經(jīng)過科學(xué)評估和實(shí)踐驗(yàn)證，對常見疾病具有較好療效、安全性高且經(jīng)濟(jì)性合理的藥物。非臨床治療首選的藥品在治療的有效性和優(yōu)先性上不足，因此不能被納入。-選項(xiàng)D：國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類）中的品種是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的。醫(yī)保目錄乙類藥品通常是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品，存在符合基本藥物遴選條件的可能。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實(shí)行備案管理。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑實(shí)行備案管理。該法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。它并非實(shí)行備案管理，而是需要經(jīng)過一定的審批程序，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片實(shí)行備案管理。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。3、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

A.麻黃素

B.福爾可定

C.格魯米特

D.人凝血酶原復(fù)合物

【答案】：ABCD

【解析】這道題正確答案選ABCD，考查的是不得委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，同時(shí)也是一種特殊管理的藥品，為防止其流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，保障公共安全和藥品質(zhì)量安全，麻黃素是不得委托生產(chǎn)的，所以A