2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定定義范疇？A.化學(xué)藥B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的核心資料不包括：A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.藥品的有效性數(shù)據(jù)C.藥品的質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)D.藥品的市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)報(bào)告3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)：A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.提交變更后的質(zhì)量保證體系說(shuō)明4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷藥品時(shí)，必須保存的購(gòu)銷記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格B.藥品商品名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、劑型、批號(hào)、有效期、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格、運(yùn)輸方式、儲(chǔ)存條件5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在市場(chǎng)銷售C.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議后可調(diào)劑使用D.無(wú)需標(biāo)注制劑批準(zhǔn)文號(hào)6.藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行：A.年度總結(jié)B.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.每三年一次全面再評(píng)價(jià)D.每五年一次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證7.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.沒(méi)收違法所得8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款，罰款幅度為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，除承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任外，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處：A.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款B.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款C.違法所得五倍以上十倍以下罰款D.責(zé)令關(guān)閉平臺(tái)并永久禁止從事相關(guān)活動(dòng)10.關(guān)于中藥管理的規(guī)定，下列表述錯(cuò)誤的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自種、自采、自用C.實(shí)施中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)培育道地中藥材D.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品注冊(cè)批件D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)12.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施（），建立信用檔案。A.飛行檢查B.日常監(jiān)督檢查C.分類分級(jí)監(jiān)管D.聯(lián)合執(zhí)法檢查13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)14.銷售超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)：A.立即停止銷售并召回B.向社會(huì)公布隱患信息C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后繼續(xù)銷售D.自行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決定是否召回16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒(méi)收違法所得B.處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下19.進(jìn)口藥品未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)：A.提供真實(shí)、完整的資料和樣品B.拒絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)C.要求檢查人員出示執(zhí)法證件后可拖延配合D.對(duì)檢查結(jié)果有異議時(shí)，可拒絕簽字確認(rèn)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和報(bào)告2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的環(huán)節(jié)包括：A.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝B.清潔方法C.滅菌工藝D.人員培訓(xùn)效果3.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.處方藥4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件有：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意后，取得制劑許可證D.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)5.屬于假藥的情形包括：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法行為的，可采取的措施有：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.向社會(huì)公布檢查結(jié)果C.對(duì)相關(guān)責(zé)任人員采取限制從業(yè)措施D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶7.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形包括：A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝材料和容器D.改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品注冊(cè)證書C.銷售人員的授權(quán)書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書9.法律責(zé)任中“處罰到人”的具體措施包括：A.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款B.禁止相關(guān)責(zé)任人員十年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.追究刑事責(zé)任時(shí)，對(duì)直接責(zé)任人員從重處罰D.對(duì)責(zé)任人員個(gè)人財(cái)產(chǎn)進(jìn)行沒(méi)收10.關(guān)于中藥飲片管理的正確表述有：A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器C.中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（）2.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊(cè)證書的藥品。（）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核，無(wú)需對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）6.藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)每五年提交一次藥品定期安全性更新報(bào)告。（）7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其藥品注冊(cè)證書。（）8.銷售假藥的，除沒(méi)收違法所得外，還應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（）9.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無(wú)需取得藥品注冊(cè)證書。（）10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員泄露舉報(bào)人信息的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其對(duì)藥品質(zhì)量責(zé)任的影響。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵要求有哪些？3.結(jié)合法律規(guī)定，說(shuō)明網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)。五、案例分析題（共1題，5分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的片劑時(shí)，擅自將原料供應(yīng)商由符合GMP要求的A公司更換為未通過(guò)GMP認(rèn)證的B公司，導(dǎo)致該批次藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告此次原料變更，且已銷售該批次藥品500箱，貨值金額80萬(wàn)元，違法所得30萬(wàn)元。問(wèn)題：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.C5.A6.B7.A8.C9.A10.B11.A12.C13.A14.B15.A16.D17.A18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心是“誰(shuí)持有、誰(shuí)負(fù)責(zé)”，即取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)為MAH，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)主體責(zé)任。其影響包括：明確責(zé)任主體，避免“研發(fā)-生產(chǎn)”分離模式下的責(zé)任推諉；推動(dòng)藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和個(gè)人持有藥品注冊(cè)證書；強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，MAH需對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保藥品質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的關(guān)鍵要求包括：（1）人員管理：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，制定培訓(xùn)計(jì)劃并記錄；（2）廠房與設(shè)施：符合藥品生產(chǎn)要求，分區(qū)合理，防止交叉污染；（3）設(shè)備管理：定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定；（4）物料管理：對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）生產(chǎn)管理：嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法，記錄完整；（6）質(zhì)量控制：設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)包括：（1）主體資質(zhì)：網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，第三方平臺(tái)需向省級(jí)藥監(jiān)局備案并履行資質(zhì)審核義務(wù)；（2）品種限制：禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（3）信息公開(kāi)：展示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、說(shuō)明書等信息，確保信息真實(shí)；（4）處方藥管理：需憑處方銷售，禁止線上開(kāi)具處方后直接銷售；（5）配送管理：確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中符合儲(chǔ)存條件，防止質(zhì)量受損；（6）監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)管部門對(duì)平臺(tái)和銷售者開(kāi)展線上監(jiān)測(cè)和線下核查，查處虛假宣傳、銷售假藥劣藥等違法行為。五、案例分析題該企業(yè)的違法行為包括：（1）擅自變更原料供應(yīng)商未報(bào)告，違反藥品上市后變更管理規(guī)定（《藥品管理法》第三十三條）；（2）生產(chǎn)的藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于生產(chǎn)劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；（3）未履行藥品全生命周期質(zhì)量責(zé)任