2025年gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專、主管藥師C.藥學(xué)專業(yè)碩士、執(zhí)業(yè)藥師D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師答案：D2.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝進行檢查；注射劑每個批號的抽樣數(shù)量不得少于（）支（瓶）。A.2，2B.3，3C.2，3D.3，2答案：A3.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.30%-70%D.40%-80%答案：A4.冷鏈藥品運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測應(yīng)當（）至少記錄一次數(shù)據(jù)。A.每2小時B.每4小時C.每6小時D.每8小時答案：A6.企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品合法性外，還需審核的資料不包括：A.藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件B.藥品質(zhì)量標準C.藥品包裝、標簽、說明書樣稿D.藥品上市許可持有人（MAH）與生產(chǎn)企業(yè)的委托協(xié)議答案：D（注：首營品種審核需包括藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、包裝標簽說明書樣稿，委托協(xié)議非必須，但需確認MAH與生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系）7.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)外包裝破損、標簽脫落等情況，應(yīng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售，標注“待處理”B.暫停發(fā)貨，放入不合格品庫（區(qū)）C.重新包裝后入庫D.報告質(zhì)量管理人員，放入待處理庫（區(qū)）答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，車載冷藏箱或保溫箱的驗證周期為：A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，對非處方藥一次銷售不得超過（）個最小包裝，處方藥按處方劑量銷售。A.2B.3C.5D.10答案：A10.企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期應(yīng)為：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.根據(jù)實際情況隨時修訂，但每年至少一次答案：D11.藥品驗收記錄保存期限不得少于（）年，且不得少于藥品有效期后（）年。A.3，1B.5，1C.5，2D.3，2答案：B12.冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)重點核對的信息不包括：A.運輸過程溫度記錄B.運輸工具啟動時間C.啟運時間、到達時間D.運輸方式及溫控措施答案：B13.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)采取的措施是：A.繼續(xù)銷售處方藥B.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥C.僅暫停銷售處方藥D.正常營業(yè)，但標注“藥師不在崗”答案：B14.企業(yè)對質(zhì)量投訴的處理應(yīng)當在（）個工作日內(nèi)完成調(diào)查并反饋結(jié)果，復(fù)雜情況可延長至（）個工作日。A.5，10B.7，15C.10，20D.15，30答案：B15.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)（）存放。A.分庫存放B.分區(qū)存放C.同區(qū)不同架D.無特殊要求答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對藥品有效期進行自動跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)（）。A.每月進行催銷B.每季度進行盤點C.自動預(yù)警并停售D.標注“近效期”標識答案：C17.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品售出后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B18.企業(yè)對直接接觸藥品崗位人員的健康檢查周期為：A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B19.藥品運輸過程中發(fā)生溫度異常，企業(yè)應(yīng)當（）。A.繼續(xù)運輸至目的地，到貨后正常驗收B.立即通知收貨方，協(xié)商處理方案，記錄異常數(shù)據(jù)并評估藥品質(zhì)量C.調(diào)整運輸工具溫度后繼續(xù)運輸D.銷毀異常藥品答案：B20.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當設(shè)置的區(qū)域不包括：A.待驗區(qū)（黃色）B.合格品區(qū)（綠色）C.退貨區(qū)（藍色）D.不合格品區(qū)（紅色）答案：C（退貨區(qū)應(yīng)為黃色）二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度B.藥品召回管理制度C.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度D.計算機系統(tǒng)使用和管理制度答案：ABCD2.冷鏈藥品的驗證范圍包括：A.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱B.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.運輸路徑及極端天氣條件D.藥品本身的溫度敏感性答案：ABC3.藥品驗收時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單C.中藥材的產(chǎn)地證明D.特殊管理藥品的專用標識答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售甲類非處方藥C.網(wǎng)上銷售未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的藥品信息D.搭售非藥品答案：ABCD5.企業(yè)應(yīng)當對以下哪些人員進行崗前及年度培訓(xùn)？A.質(zhì)量管理人員B.驗收、養(yǎng)護人員C.倉庫保管人員D.銷售人員答案：ABCD6.藥品儲存的“五距”要求包括：A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥50cm答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期B.銷售數(shù)量、價格、日期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC8.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)要求包括：A.指導(dǎo)合理用藥，提示藥品禁忌、注意事項B.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，立即核實并處理C.提供藥品用法用量的書面指導(dǎo)D.銷售中藥飲片時，主動告知煎服方法答案：ABCD9.企業(yè)對不合格藥品的處理應(yīng)當：A.存放于不合格品庫（區(qū)），有明顯標識B.查明不合格原因，及時報告質(zhì)量管理部門C.不合格藥品的處理過程應(yīng)當有記錄D.特殊管理藥品的不合格品應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀答案：ABCD10.藥品運輸過程中，溫度異常的評估應(yīng)包括：A.異常溫度的持續(xù)時間B.藥品的溫度敏感程度C.運輸過程的溫濕度波動范圍D.藥品的儲存條件要求答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：×（質(zhì)量負責人應(yīng)獨立于業(yè)務(wù)部門，不得由企業(yè)負責人兼任）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（終止妊娠藥品屬于禁止零售的藥品）3.驗收進口中藥材時，需核對《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》。（）答案：√4.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品有蟲蛀、霉變等情況，應(yīng)直接放入不合格品庫。（）答案：×（應(yīng)先放入待處理庫，經(jīng)質(zhì)量部門確認后再處理）5.冷鏈藥品運輸途中，溫度監(jiān)測設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即更換備用設(shè)備，并記錄故障時間和更換情況。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)的拆零工具應(yīng)當定期清潔、消毒。（）答案：√7.企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫儲存。（）答案：×（中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放）8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能自動拒絕超數(shù)量、超有效期的銷售訂單。（）答案：√9.藥品退貨時，收貨人員只需核對數(shù)量，無需重新驗收質(zhì)量。（）答案：×（銷后退回藥品需重新驗收）10.企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)每年由企業(yè)負責人重新發(fā)布。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時需審核的資料。答案：采購首營企業(yè)時，應(yīng)審核其合法資格，包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件（明確授權(quán)范圍及有效期）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件；（6）供貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽的相關(guān)資料（如近三年質(zhì)量信用記錄）。2.冷鏈藥品在運輸過程中，企業(yè)應(yīng)采取哪些溫控措施？答案：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（2）運輸前對設(shè)備進行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合藥品儲存溫度要求；（3）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過10分鐘；（4）途中因故停留時，應(yīng)采取保溫措施，避免溫度超出允許范圍；（5）運輸結(jié)束后，及時將溫度記錄導(dǎo)出存檔，保存至少5年；（6）若發(fā)生溫度異常，立即通知收貨方，暫停收貨并評估藥品質(zhì)量，必要時抽樣送檢。3.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)人員在銷售處方藥時應(yīng)履行哪些職責？答案：（1）查驗處方的合法性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構(gòu)公章、有效期等）；（2）對處方進行審核，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、配伍禁忌等；（3）審核通過后調(diào)配藥品，核對患者姓名、藥品信息；（4）向患者說明藥品的用法用量、禁忌及注意事項；（5）處方保存至少5年；（6）執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時，暫停銷售處方藥并掛牌告知。4.簡述企業(yè)對質(zhì)量投訴的處理流程。答案：（1）接收投訴：通過電話、書面、線上平臺等渠道接收投訴，記錄投訴人信息、藥品信息、問題描述等；（2）初步核實：確認投訴藥品的購進渠道、批號、有效期，調(diào)取相關(guān)驗收、儲存、銷售記錄；（3）調(diào)查分析：對藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場檢查（如外觀、包裝），必要時抽樣送檢；（4）處理反饋：若確屬質(zhì)量問題，采取召回、退換貨等措施，7個工作日內(nèi)反饋結(jié)果；復(fù)雜情況延長至15個工作日；（5）記錄歸檔：將投訴處理過程、調(diào)查結(jié)論、處理措施等記錄存檔，保存至少5年；（6）改進措施：分析投訴原因，修訂相關(guān)制度或操作流程，防止類似問題再次發(fā)生。5.藥品儲存的色標管理要求是什么？各區(qū)域的顏色及功能是什么？答案：色標管理采用“三色五區(qū)”，具體要求：（1）待驗區(qū)、退貨區(qū)：黃色，用于待驗收或銷后退回的藥品；（2）合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)：綠色，用于質(zhì)量合格、待發(fā)出的藥品；（3）不合格品區(qū)：紅色，用于經(jīng)質(zhì)量部門確認不合格的藥品。此外，中藥材、中藥飲片還應(yīng)設(shè)置專用的零貨稱取區(qū)（可標注為白色或保持黃色），并與其他藥品分開存放。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年5月收到客戶投訴，稱其采購的一批胰島素（2-8℃儲存）到貨時溫度顯示為12℃，且運輸時間比約定延長4小時。企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：（1）立即暫停該批次胰島素的銷售和使用，將剩余藥品放入待處理庫（區(qū)），標注“質(zhì)量待查”；（2）調(diào)取運輸過程的溫度記錄，確認異常溫度的持續(xù)時間（如從何時開始超過8℃，持續(xù)多久）；（3）核查運輸方資質(zhì)及運輸協(xié)議，確認是否違反溫控要求（如冷藏車故障、途中未按規(guī)定操作）；（4）聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)或質(zhì)量檢驗機構(gòu)，對該批次胰島素進行質(zhì)量檢測（如效價、無菌檢查等），評估溫度異常對藥品質(zhì)量的影響；（5）與客戶協(xié)商處理方案：若檢測合格，可協(xié)商繼續(xù)使用或退換；若不合格，按規(guī)定銷毀并賠償客戶損失；（6）內(nèi)部調(diào)查責任：檢查企業(yè)運輸委托環(huán)節(jié)是否存在疏漏（如未選擇符合資質(zhì)的運輸方、未實時監(jiān)控溫度），對相關(guān)責任人進行培訓(xùn)或追責；（7）記錄歸檔：將投訴處理過程、檢測報告、協(xié)商結(jié)果等記錄保存至少5年；（8）改進措施：修訂運輸委托管理制度，增加對運輸方的實時監(jiān)控頻率，配備備用溫控設(shè)備，防止類似問題再次發(fā)生。案例2：某藥品零售企業(yè)2025年6月被監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)，其營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備已3個月未校準，且近1個月的溫濕度記錄存在缺失。企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為分析：（1）溫濕度監(jiān)測設(shè)備未按規(guī)定校準：GSP要求溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期校準（通常每年至少一次），未校準可能導(dǎo)致監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確；（2）溫濕度記錄缺失：企業(yè)應(yīng)保證溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)實時、連續(xù)、可追溯，記錄缺失違反“數(shù)據(jù)完整性”要求；（3）未及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常：企業(yè)未對監(jiān)測設(shè)備進行日常檢查，導(dǎo)致長期未校準和記錄缺失未被發(fā)現(xiàn)。整改措施：（1）立即停用