執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來(lái)判斷藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥這一行為所屬的類別。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者只是散布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品為假藥的謊言，并未涉及以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的情況，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者主要是通過(guò)散布謊言詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是實(shí)施引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，所以該行為不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。其重點(diǎn)在于對(duì)自身商品或服務(wù)進(jìn)行不實(shí)宣傳以誤導(dǎo)消費(fèi)者。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自己的商品或服務(wù)進(jìn)行虛假宣傳，所以該行為不屬于虛假宣傳行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。在本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是通過(guò)捏造虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商品聲譽(yù)，屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說(shuō)明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過(guò)程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒(méi)有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開(kāi)展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及概念的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別。選項(xiàng)A：毒性中藥飲片毒性中藥飲片是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的中藥飲片。其范疇主要是依據(jù)中藥本身的毒性特性來(lái)界定的，與是否為國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)毒性中藥飲片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥一級(jí)保護(hù)品種《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。其中，符合特定條件的相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，研究其物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，其重點(diǎn)在于經(jīng)典名方的傳承和規(guī)范化，并非針對(duì)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，因此相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑是特定的中藥制劑劑型，其申請(qǐng)主要關(guān)注的是中藥飲片通過(guò)特定傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的工藝和質(zhì)量要求等，與相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的屬性不相關(guān)，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品不能申請(qǐng)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開(kāi)辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來(lái)判斷省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開(kāi)辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)依法審查，認(rèn)為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對(duì)企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對(duì)其他行政行為進(jìn)行復(fù)查的過(guò)程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機(jī)關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動(dòng)，所以該行為不屬于行政訴訟，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"6、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)

A.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)寄件人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，規(guī)定中并非要求提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，所以A項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，在郵寄麻醉藥品和精神藥品的情形下，需要的是準(zhǔn)予郵寄證明，而非準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，準(zhǔn)予銷售證明與郵寄麻醉藥品和精神藥品這一行為并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)不正確，排除。綜上，正確答案是C。"7、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中處于重要地位，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行全國(guó)性的食品藥品監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)嬰幼兒配方乳粉這類特殊食品的產(chǎn)品配方注冊(cè)進(jìn)行統(tǒng)一管理，能夠確保注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和流程的規(guī)范性、科學(xué)性以及權(quán)威性，保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全。而國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管工作，但對(duì)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)這類具有全國(guó)統(tǒng)一性和重要性的事務(wù)，并非由其負(fù)責(zé)；設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行更基層的食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管等工作，也不承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)職能。因此，答案選A。"8、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。9、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽(tīng)力下降去藥品零售企業(yè)購(gòu)買助聽(tīng)器，這表明該助聽(tīng)器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽(tīng)器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽(tīng)器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購(gòu)買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景。綜上所述，正確答案是A，該助聽(tīng)器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"10、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。首先分析選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而不是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、血壓計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項(xiàng)D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗谑褂眠^(guò)程中有一定的技術(shù)要求和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，需要通過(guò)一定的管理措施來(lái)確保其能準(zhǔn)確測(cè)量血壓值，保障使用者健康，故選項(xiàng)B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"12、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

A.批號(hào)為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開(kāi)具

B.批號(hào)為20012的藥品在門診開(kāi)具藥品處方

C.批號(hào)為20023的藥品在住院病房開(kāi)具藥品處方

D.批號(hào)為20023的藥品為局部感染患者開(kāi)具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級(jí)）的臨床使用相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。某三甲醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物的，批號(hào)為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開(kāi)具此藥是符合規(guī)定的，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。因?yàn)檫@類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，為避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問(wèn)題，限制其在門診開(kāi)具處方。所以批號(hào)為20012的藥品即使合格，也不能在門診開(kāi)具藥品處方，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對(duì)于這樣的藥品，不應(yīng)在住院病房開(kāi)具藥品處方使用，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同樣由于批號(hào)為20023的藥品存在標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)不一致的問(wèn)題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開(kāi)具使用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。這是因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。只有原料和輔料符合藥用要求，才能保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。選項(xiàng)A“食用標(biāo)準(zhǔn)”主要針對(duì)的是食品領(lǐng)域，是為保障食品的安全性和適宜食用而制定的標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于藥品生產(chǎn)的原料和輔料。選項(xiàng)B“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”是某個(gè)行業(yè)為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和針對(duì)性不如藥用要求全面和嚴(yán)格，不能確保藥品的質(zhì)量和安全性。選項(xiàng)D“衛(wèi)生要求”通常側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的一個(gè)方面，但不能等同于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，本題正確答案是C。"14、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護(hù)年限是10年。所以該題答案選D。"15、市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項(xiàng)A，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議通常并非市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)范疇，該職責(zé)一般由其他相關(guān)的宏觀政策研究制定部門承擔(dān)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要涉及宏觀的政策規(guī)劃和體系建設(shè)，這更多是由綜合的政策制定和協(xié)調(diào)部門來(lái)推動(dòng)完成，并非市場(chǎng)監(jiān)管部門的主要工作，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度一般由專業(yè)的價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或相關(guān)的統(tǒng)計(jì)信息部門來(lái)負(fù)責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管部門的重點(diǎn)并非在此制度的建立上，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，市場(chǎng)監(jiān)管部門具有對(duì)市場(chǎng)各行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的職責(zé)，其中就包括進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，以維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，打擊價(jià)格違法行為等，所以進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查是市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個(gè)新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"17、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，超出了法規(guī)對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對(duì)這類崗位人員的職稱要求是初級(jí)以上，而非中級(jí)以上，該選項(xiàng)不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"18、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無(wú)需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對(duì)非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個(gè)類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥廣告是針對(duì)處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無(wú)需審查根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和健康。所以該選項(xiàng)明顯錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、毒性藥品是指

A.毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒的藥品

B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品

C.毒性強(qiáng)烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品

D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性藥品的定義。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“毒性強(qiáng)烈”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述應(yīng)為“毒性劇烈”；且只提及“使用不當(dāng)會(huì)致人中毒”，未涵蓋致人死亡的情況，定義不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：雖然提到“毒性劇烈”以及“使用不當(dāng)會(huì)致人死亡”，但定義中不僅使用不當(dāng)可能致人死亡，還可能致人中毒，缺少“中毒”這一情況，定義不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“毒性強(qiáng)烈”說(shuō)法錯(cuò)誤，應(yīng)是“毒性劇烈”；同時(shí)只強(qiáng)調(diào)致人死亡，未包含致人中毒的情形，對(duì)毒性藥品定義的表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：準(zhǔn)確表述了毒性藥品“毒性劇烈”，明確是“治療劑量與中毒劑量相近”，且完整涵蓋了“使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡”的情況，符合毒性藥品的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析甲類目錄中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題干描述的是療效好但價(jià)格略高的藥品，并非甲類目錄藥品的特征，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。這與題干所描述的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)完全相符，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對(duì)因工作原因受到事故傷害或者患職業(yè)病的職工治療所需的藥品、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等的規(guī)定，重點(diǎn)在于工傷相關(guān)的治療保障，與題干中描述的藥品特征并非直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析生育保險(xiǎn)目錄側(cè)重于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，主要涉及生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品等內(nèi)容，與題干中關(guān)于療效好且價(jià)格略高的藥品納入保險(xiǎn)目錄的描述不相關(guān)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"21、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一

【答案】：C

【解析】本題考查未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，僅說(shuō)明了這樣一種機(jī)構(gòu)類型，但對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，僅提及有證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并不能解決其申請(qǐng)問(wèn)題，它不是申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的必要條件，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，同樣只是指出了一種企業(yè)類型，對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)這一情況，單獨(dú)的具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不是其申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的必然做法，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，由于自身不具備制劑生產(chǎn)的許可條件，所以須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)，以滿足制劑生產(chǎn)的要求，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一，這種表述不準(zhǔn)確。對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，重點(diǎn)是要同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)，而不是經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合有證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和有GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項(xiàng)之一的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"22、根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，從而實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。這是國(guó)家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，以此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)精準(zhǔn)定位和管控問(wèn)題疫苗，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售藥品相關(guān)規(guī)定的理解。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，執(zhí)業(yè)藥師的作用至關(guān)重要，尤其是對(duì)于處方藥和甲類非處方藥的銷售，有著明確的規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，同時(shí)要掛牌告知。選項(xiàng)A，藥品H為處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)調(diào)劑處方藥H，這明顯違反了相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，藥品I為處方藥，藥品J為甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售這兩種藥品，同樣違反了規(guī)定。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，按照要求應(yīng)當(dāng)掛牌告知，未掛牌告知屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)D，藥品K為乙類非處方藥。乙類非處方藥相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，法規(guī)規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可以銷售乙類非處方藥，所以該行為符合規(guī)定。綜上，答案選D。"24、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場(chǎng)上流通銷售過(guò)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類的獲批上市且有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊(cè)通常需要經(jīng)過(guò)更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"26、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行審批，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)等進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)審批并非其職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"27、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見(jiàn)的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對(duì)人體的危害性相對(duì)較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、應(yīng)列在藥品說(shuō)明書(shū)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，該內(nèi)容通常是列在藥品說(shuō)明書(shū)的“適應(yīng)癥”或“功能主治”項(xiàng)下，主要說(shuō)明藥品適用于治療或預(yù)防哪些疾病，而不是[注意事項(xiàng)]的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這屬于用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的信息，可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及對(duì)患者身體狀況的判斷，因此應(yīng)列在藥品說(shuō)明書(shū)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這種內(nèi)容屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)信息一般列在藥品說(shuō)明書(shū)的“不良反應(yīng)”項(xiàng)下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非[注意事項(xiàng)]內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，此內(nèi)容應(yīng)列在藥品說(shuō)明書(shū)的“禁忌”項(xiàng)下。“禁忌”明確了在何種情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免嚴(yán)重的不良后果，和[注意事項(xiàng)]所涵蓋的內(nèi)容不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為6個(gè)月，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期相關(guān)知識(shí)，解題關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期時(shí)長(zhǎng)，并判斷給定批準(zhǔn)文號(hào)是否過(guò)期。已知該藥品廣告于2014年7月7日刊登，廣告批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)，其批準(zhǔn)時(shí)間為2012年11月。在我國(guó)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。據(jù)此計(jì)算，該批準(zhǔn)文號(hào)有效期應(yīng)截至2013年11月，而廣告刊登時(shí)間為2014年7月7日，已超出有效期，所以該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢。因此，答案選B。"30、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式，并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)。選項(xiàng)A和B，關(guān)于中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的描述，A項(xiàng)說(shuō)中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，B項(xiàng)說(shuō)為多次次性補(bǔ)助資金（表述錯(cuò)誤，推測(cè)可能是想說(shuō)多次性補(bǔ)助資金），但題干中未提及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的相關(guān)內(nèi)容，所以這兩個(gè)選項(xiàng)與題干討論的基本藥物制度運(yùn)行模式和報(bào)銷補(bǔ)償政策無(wú)關(guān)，予以排除。選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。該選項(xiàng)體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實(shí)施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行方面的要求，與題干中基本藥物制度運(yùn)行模式相契合。選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)部分收入上繳財(cái)政專戶、部分支出納入政府部門預(yù)算管理的描述，相較于選項(xiàng)C的全部收入上繳和全部支出納入預(yù)算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定運(yùn)行和基本藥物制度的有效實(shí)施，無(wú)法為基本藥物制度的推行提供全面的財(cái)政保障。綜上，正確答案是C。"31、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品召回管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》不是由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛倩毓芾磙k法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒(méi)有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.沒(méi)有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒(méi)有臨床診斷的處方不符合處方書(shū)寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這違反了處方書(shū)寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒(méi)有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"33、進(jìn)口時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型中藥材或藥品在進(jìn)口時(shí)的審批規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但進(jìn)口時(shí)并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴(yán)格管制，主要是從種植源頭進(jìn)行把控，它的進(jìn)口管理有專門的規(guī)定和流程，并非通過(guò)頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)需求，在進(jìn)口時(shí)需要嚴(yán)格審批，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來(lái)源合法、利用合理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，其進(jìn)口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進(jìn)口規(guī)定，不需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，因此選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"34、屬于第一類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先來(lái)看選項(xiàng)A，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種常用的止咳藥物，它不屬于第一類精神藥品。選項(xiàng)B，氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，氯胺酮具有一定的精神依賴性和濫用潛力，被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊含有阿片酊，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是一種鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"35、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。36、保健品的特征不包括（）

A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健品的相關(guān)特征，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品。它既不像普通食品僅提供營(yíng)養(yǎng)，也不像藥品那樣具有明確的治療作用，此表述符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保健食品屬于食品的一個(gè)種類，它具備一般食品的共性，比如可以提供一定的能量、口感等，此說(shuō)法正確，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能夠針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，例如針對(duì)老年人的補(bǔ)鈣保健品等，該選項(xiàng)符合保健品特征，不符合題意。選項(xiàng)D：保健食品不是藥品，它不能治療疾病，這是正確的。但需要強(qiáng)調(diào)的是，保健食品也不能預(yù)防疾病，“能預(yù)防疾病”這一表述不符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)所涉野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）屬于禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：鹿茸（馬鹿）馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是實(shí)行限量采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刺五加刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是按計(jì)劃采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，不存在禁止采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

B.禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類精神藥品

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品存在極大的安全隱患，可能導(dǎo)致藥物濫用等不良后果，因此禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品是保障公眾用藥安全的重要規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售，以確保用藥的合理性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D未成年人身體發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成年人不同，為保護(hù)未成年人的身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"39、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及對(duì)選項(xiàng)的分析判斷。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中有化學(xué)藥制劑，說(shuō)明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)，不符合答案要求。-選項(xiàng)B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)而甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營(yíng)該藥品，不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中無(wú)法明確判斷其是否能經(jīng)營(yíng)抗腫瘤藥品，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"40、須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項(xiàng)C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，但表述未精準(zhǔn)涵蓋題干報(bào)告要求的全部情形，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報(bào)告規(guī)定與題干所描述的報(bào)告要求不一致，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)是接收?qǐng)?bào)告的主體，并非進(jìn)行題干所述報(bào)告的主體，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。"41、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號(hào)所適用的產(chǎn)品范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號(hào)要求，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，針對(duì)的是從國(guó)外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問(wèn)的是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號(hào)格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"42、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實(shí)施重要消費(fèi)品市場(chǎng)調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理方面，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。其在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，會(huì)對(duì)中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時(shí)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的相關(guān)工作，以保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定和安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"43、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來(lái)看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"44、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質(zhì)量追溯等方面有足夠長(zhǎng)的時(shí)間跨度來(lái)查詢和審核銷售信息。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"45、（中醫(yī)用）刮痧板是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。中醫(yī)用的刮痧板通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用風(fēng)險(xiǎn)較低，僅通過(guò)物理刮拭人體表面起到一定保健作用，符合第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低的特點(diǎn)，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全有效。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是有特定用途和特殊要求的醫(yī)療器械，刮痧板顯然不屬于這幾類。所以本題答案選A。46、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"47、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則查配伍禁忌,對(duì)（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的具體內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析?！八牟槭畬?duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。本題問(wèn)的是查配伍禁忌時(shí)應(yīng)對(duì)什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應(yīng)對(duì)藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項(xiàng)。而A選項(xiàng)臨床診斷是查用藥合理性時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；B選項(xiàng)科別、姓名、年齡是查處方時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；D選項(xiàng)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時(shí)所對(duì)的內(nèi)容。"48、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，并非在進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，其目的是為了確保藥品符合注冊(cè)要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，比如首次在中國(guó)銷售的藥品等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的檢驗(yàn)性質(zhì)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，并非進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"49、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均列入的藥品類型。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中均有列入。甲類目錄的中成藥是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類目錄的中成藥是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片，包括炮制的各種酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制、油制、水飛、煅、淬等藥品，不在“甲類目錄”和“乙類目錄”涵蓋范圍，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C口服泡騰劑主要是一些用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等的制劑，通常不在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品，由于其來(lái)源的特殊性、價(jià)格相對(duì)較貴以及使用的嚴(yán)格性等原因，大多不在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”內(nèi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔(dān)一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責(zé)范圍。"第二部分多選題(20題)1、甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”

B.甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

C.丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片屬于精神藥品。根據(jù)藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳。乙宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，還提及“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”，這種行為違反了藥品廣告的發(fā)布規(guī)則，所以該選項(xiàng)行為錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：六味地黃丸是常見(jiàn)的非處方藥。甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告，符合藥品廣告發(fā)布的規(guī)定，因?yàn)榉翘幏剿幵跐M足一定條件下可以通過(guò)大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以該選項(xiàng)行為正確。選項(xiàng)C：西地那非是處方藥。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告，網(wǎng)站并非指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物，此行為不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)行為錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告，違反了這一規(guī)定，所以該選項(xiàng)行為錯(cuò)誤。綜上，答案選ACD。2、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷后相關(guān)主體的責(zé)任與義務(wù)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品不符合繼續(xù)生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)此類療效不確切的藥品，不僅無(wú)法保證藥品質(zhì)量和治療效果，還可能對(duì)患者的健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。所以生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B零售企業(yè)作為藥品流通的終端環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，其安全性和有效性無(wú)法得到保障。零售企業(yè)立即下架并停止銷售該藥品，能夠避免消費(fèi)者購(gòu)買到此類問(wèn)題藥品，保障公眾用藥安全，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具藥品處方是為了給患者提供有效的治療。而療效不確切的藥品無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，開(kāi)具該藥品的處方不僅不能幫助患者治療疾病，還可能耽誤患者的病情。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門承擔(dān)著保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要職責(zé)。對(duì)于已生產(chǎn)的被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，監(jiān)管部門有責(zé)任監(jiān)督銷毀或者妥善處理，以防止這些藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，消除潛在的安全隱患，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合相關(guān)規(guī)定，本題正確答案為ABCD。3、關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說(shuō)法，正確的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽可以標(biāo)注兩個(gè)規(guī)格，并標(biāo)明此包裝的規(guī)格

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥