執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的特點(diǎn)來(lái)判斷哪個(gè)選項(xiàng)的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。其主要關(guān)注的是使用的安全性和專(zhuān)業(yè)性等方面，標(biāo)簽重點(diǎn)在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。注射劑的標(biāo)簽通常更多強(qiáng)調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為必須標(biāo)示的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，并非重點(diǎn)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)B藥店違法經(jīng)營(yíng)行為作出警告、限期整改并處2萬(wàn)元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)，但題目中未明確說(shuō)明該時(shí)間選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的問(wèn)題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時(shí)間的常見(jiàn)問(wèn)題可能有行政復(fù)議期限、行政訴訟期限等。行政復(fù)議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。本題答案選D即6個(gè)月，推測(cè)本題考查的是當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個(gè)月，應(yīng)選D。"3、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)在30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合；選項(xiàng)D的15日同樣不符合要求。所以正確答案是C。"4、可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的是

A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，選項(xiàng)A符合規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)不能向接種單位供應(yīng)疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)一般是在疾病預(yù)防控制體系中承擔(dān)更宏觀的管理、監(jiān)測(cè)、指導(dǎo)等職責(zé)，并非直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的主體，選項(xiàng)C、D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知相關(guān)方的時(shí)間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在時(shí)間要求上有所不同。一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度降低對(duì)公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項(xiàng)中，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間，一級(jí)召回要求在1日內(nèi)完成，所以答案選A。而B(niǎo)選項(xiàng)2日、C選項(xiàng)3日、D選項(xiàng)7日均不符合一級(jí)召回的時(shí)間規(guī)定。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面，為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理、保證藥品質(zhì)量，對(duì)不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有明確的色標(biāo)管理要求。其中，黃色色標(biāo)主要用于待確定狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，如待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）等。而紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），綠色色標(biāo)用于合格藥品庫(kù)（區(qū)），在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范里一般不存在藍(lán)色色標(biāo)用于特定藥品區(qū)域標(biāo)示的情況。本題中提到的退貨藥品，其質(zhì)量狀態(tài)在退回后尚未經(jīng)過(guò)再次檢驗(yàn)確定是否合格，所以應(yīng)存放在標(biāo)示黃色色標(biāo)的區(qū)域。因此，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，答案選B。"7、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷(xiāo)，誠(chéng)信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員，在面對(duì)患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷(xiāo)，誠(chéng)信推廣”主要側(cè)重于藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的營(yíng)銷(xiāo)行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專(zhuān)業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷(xiāo)推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"8、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)新修訂的《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違反藥品進(jìn)口審批程序的行為，此類(lèi)行為會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序和監(jiān)管體系，不符合減輕或免予處罰的條件，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品，這種藥品存在較大的安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅，是嚴(yán)重的違法行為，不能減輕或免予處罰，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會(huì)對(duì)人體健康構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，屬于嚴(yán)重違法的情形，不適用減輕或免予處罰，故選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選A。"9、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說(shuō)法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說(shuō)包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"10、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，賽加羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長(zhǎng)期過(guò)度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過(guò)度等因素，資源量有所下降，被列入三級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價(jià)值，但并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"11、關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷(xiāo)售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥?！半p跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷(xiāo)售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒(méi)有強(qiáng)制要求在包裝上印制專(zhuān)有標(biāo)識(shí)Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒(méi)有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒(méi)有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說(shuō)法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"13、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同類(lèi)型藥品在廣告批準(zhǔn)文號(hào)及宣傳渠道上的規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，也不能發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用，被認(rèn)為患者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，并非只能在專(zhuān)業(yè)期刊宣傳，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，符合題目描述，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：第二類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，這類(lèi)藥品的廣告有嚴(yán)格限制，不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"14、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》

C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，程某在沒(méi)有該許可證的情況下進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)行為，其開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》文中提到“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊(cè)證書(shū)》緊密相關(guān)的，企業(yè)未申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案從“通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)”可知，程某代購(gòu)的“格列寧”并非通過(guò)正規(guī)合法的進(jìn)口途徑，而正規(guī)進(jìn)口藥品需要經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以可以推斷出其代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰題干僅表明藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰，但并沒(méi)有提及處罰的具體內(nèi)容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰這一結(jié)論，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門(mén)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，其審批部門(mén)是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。選項(xiàng)A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生相關(guān)管理工作，并非第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，一般負(fù)責(zé)更高級(jí)別的藥品管理及審批事務(wù)，并非此類(lèi)業(yè)務(wù)的直接審批部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，主要職責(zé)在衛(wèi)生領(lǐng)域管理，不是該業(yè)務(wù)的審批部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，為正確答案。"16、屬于低價(jià)傾銷(xiāo)行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買(mǎi)其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)低價(jià)傾銷(xiāo)行為概念的理解。選項(xiàng)A中，經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，這屬于虛假宣傳行為，主要是通過(guò)欺騙性手段誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非低價(jià)傾銷(xiāo)行為。選項(xiàng)B里，公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，限定他人購(gòu)買(mǎi)其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)，這種行為屬于限定交易行為，是利用其特殊地位限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，與低價(jià)傾銷(xiāo)行為無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C明確指出，經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品，這正是低價(jià)傾銷(xiāo)行為的典型特征，其目的是通過(guò)低價(jià)策略擠走競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而獲取市場(chǎng)壟斷地位，所以該選項(xiàng)符合低價(jià)傾銷(xiāo)行為的定義。選項(xiàng)D中，經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，此行為屬于商業(yè)詆毀行為，是通過(guò)不正當(dāng)手段破壞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的形象和聲譽(yù)，并非低價(jià)傾銷(xiāo)行為。綜上，答案選C。"17、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣(mài)給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題圍繞山東省寧津縣中醫(yī)院售賣(mài)“三無(wú)”藥品這一事件展開(kāi)，并給出四個(gè)量刑選項(xiàng)。近年來(lái)國(guó)家針對(duì)食品和藥品監(jiān)管出臺(tái)多項(xiàng)政策法規(guī)，群眾也高度關(guān)注食品藥品安全問(wèn)題?！叭裏o(wú)”藥品指無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字、無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的藥品，屬于國(guó)家明令禁止銷(xiāo)售的范疇。對(duì)于銷(xiāo)售“三無(wú)”藥品這類(lèi)危害藥品安全的行為，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，該行為符合處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金的情形，所以正確答案選B。"18、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】正確答案是D選項(xiàng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心主要職責(zé)包含參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非參與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及開(kāi)展相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)工作等，也不涉及制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。"19、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是

A.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

C.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)。這是消費(fèi)者最基本的權(quán)利之一，旨在確保消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中的生命和財(cái)產(chǎn)安全，所以該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。B選項(xiàng)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，也就是知情權(quán)。消費(fèi)者只有了解商品或服務(wù)的真實(shí)情況，才能做出合理的消費(fèi)決策，避免因信息不對(duì)稱(chēng)而遭受損失，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。C選項(xiàng)：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，即自主選擇權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者等，此選項(xiàng)表述同樣符合法律規(guī)定。D選項(xiàng)：法律并沒(méi)有規(guī)定消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)有要求回扣的權(quán)利?；乜弁ǔＪ且环N不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，可能會(huì)擾亂市場(chǎng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此，該選項(xiàng)表述不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。綜上，答案選D。"20、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方的企業(yè)類(lèi)型。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點(diǎn)不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書(shū)在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專(zhuān)注于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也就不需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)懸掛在醒目、易見(jiàn)地方的要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者監(jiān)督和識(shí)別，需要將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)懸掛在醒目處，有助于消費(fèi)者了解該企業(yè)具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也就無(wú)需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"21、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期時(shí)長(zhǎng)。對(duì)于保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定為5年，所以本題正確答案選C。"22、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國(guó)境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在我國(guó)要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國(guó)實(shí)施召回工作由其在我國(guó)的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上

B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

C.產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定。《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上。因?yàn)楫a(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝是直接面向消費(fèi)者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對(duì)藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進(jìn)行精準(zhǔn)追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)主要是提供藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息；產(chǎn)品標(biāo)簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，相對(duì)較大且可能包含多個(gè)最小銷(xiāo)售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"24、關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素

B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類(lèi)非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類(lèi)非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)并非禁止經(jīng)營(yíng)所有肽類(lèi)激素，胰島素等肽類(lèi)激素在藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：紅色標(biāo)識(shí)僅用于甲類(lèi)非處方藥，綠色標(biāo)識(shí)才用作指南性標(biāo)志，并非紅色標(biāo)識(shí)用于作指南性標(biāo)志，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，但甲類(lèi)非處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類(lèi)非處方藥，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選D。"25、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”這一表述來(lái)判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則公開(kāi)原則是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開(kāi)相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請(qǐng)人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊(cè)許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴(lài)保護(hù)原則依賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)行政相對(duì)人已取得許可的依賴(lài)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊(cè)許可的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機(jī)會(huì)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非絕對(duì)不能納入。選項(xiàng)B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障范疇內(nèi)。選項(xiàng)C，中成藥也是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍里常見(jiàn)的類(lèi)型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項(xiàng)D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類(lèi)型，所以不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。綜上，答案選D。"27、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"28、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過(guò)度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A：過(guò)度作用是指藥物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的過(guò)強(qiáng)的藥理反應(yīng)，屬于藥物藥理作用增強(qiáng)的表現(xiàn)，是可以預(yù)測(cè)的，與劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：特異體質(zhì)反應(yīng)是指少數(shù)特異體質(zhì)患者對(duì)某些藥物反應(yīng)特別敏感，反應(yīng)性質(zhì)也可能與常人不同，但與藥物固有藥理作用基本一致，反應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無(wú)關(guān)，不屬于因藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的A型藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：首劑效應(yīng)是指一些患者在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)，是藥物藥理作用的特殊表現(xiàn)，與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D：停藥綜合征是指長(zhǎng)期應(yīng)用某藥，突然停藥后發(fā)生病情反跳的現(xiàn)象，是藥物藥理作用的延續(xù)和延伸，與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選B。"29、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括

A.人身安全不受損害

B.知悉所購(gòu)買(mǎi)商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無(wú)理由退換

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人身安全不受損害是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)應(yīng)享有的重要權(quán)利?！吨腥A人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確保障消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：知悉所購(gòu)買(mǎi)商品的真實(shí)情況也是消費(fèi)者的一項(xiàng)基本權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無(wú)理由退換并非在所有情況下消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)必然享有的權(quán)利。雖然《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用七日內(nèi)無(wú)理由退貨，但有一些特殊商品除外，如消費(fèi)者定做的、鮮活易腐的、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報(bào)紙、期刊等，所以不能一概而論地說(shuō)無(wú)理由退換是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)應(yīng)享有的普遍權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是非處方藥安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。充分的研究和明確的結(jié)果能夠確保藥物在正常使用情況下對(duì)人體的安全性，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這更多是關(guān)于藥品使用范圍和目標(biāo)人群的界定，主要體現(xiàn)藥品使用的針對(duì)性，而非直接針對(duì)安全性評(píng)價(jià)，故該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：作為處方藥使用時(shí)的安全性與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，非處方藥和處方藥有不同的管理要求和使用特點(diǎn)，本題討論的是非處方藥的安全性評(píng)價(jià)，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說(shuō)明書(shū)或使用注意事項(xiàng)方面的內(nèi)容，是在藥品安全性已有一定基礎(chǔ)上對(duì)特殊人群的額外提示，并非安全性評(píng)價(jià)本身的核心內(nèi)容，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"31、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無(wú)問(wèn)題，只是出現(xiàn)了罕見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見(jiàn)不良反應(yīng)，但不能因個(gè)別罕見(jiàn)情況就禁止繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品，只要嚴(yán)格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒(méi)問(wèn)題，只是有罕見(jiàn)不良反應(yīng)，那么讓有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格把關(guān)用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)。題干中未提及使用該藥品時(shí)必須配備專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，且從實(shí)際情況來(lái)看，并非所有藥品都需專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品。一般對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，不需要必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方，有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開(kāi)具，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯?wèn)題，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)，這類(lèi)信息有助于公眾和專(zhuān)業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識(shí)的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國(guó)家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對(duì)合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"34、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，該規(guī)定主要是針對(duì)具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，此規(guī)定通常是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點(diǎn)在于判斷助聽(tīng)器產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)的管理類(lèi)型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理越嚴(yán)格。助聽(tīng)器屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)流程，以確保其安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。所以助聽(tīng)器產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。分析經(jīng)營(yíng)管理方式對(duì)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理，同樣依據(jù)分類(lèi)來(lái)確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。由于助聽(tīng)器為第二類(lèi)醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。綜上，助聽(tīng)器產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，答案選B。"36、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達(dá)90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項(xiàng)

D.與同類(lèi)藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范的理解。我們需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)A治愈率是指某種疾病經(jīng)過(guò)治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱(chēng)治愈率達(dá)90%以上，這種表述過(guò)于絕對(duì)。因?yàn)樗幤返寞熜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達(dá)90%以上的內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“根治”意味著徹底治愈且永不復(fù)發(fā)。然而，醫(yī)學(xué)是復(fù)雜的，很多疾病的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環(huán)境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學(xué)且不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模`反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C使用注意事項(xiàng)是藥品廣告中必須包含的重要內(nèi)容。它能夠指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費(fèi)者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，有助于消費(fèi)者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項(xiàng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品廣告中不允許進(jìn)行與同類(lèi)藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的宣傳。因?yàn)檫@種比較可能會(huì)存在片面性和誤導(dǎo)性，不同藥品的成分、適用范圍、生產(chǎn)工藝等都有所不同，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行質(zhì)量和價(jià)格的比較。而且，這種宣傳可能會(huì)引發(fā)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類(lèi)型藥品不良反應(yīng)概念的理解。選項(xiàng)A，藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，并非對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)未載明不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，與題目描述相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，并非指說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，并非針對(duì)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類(lèi)型。解題關(guān)鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱?、三唑侖、美沙酮均屬于特殊管理藥品?？纱蚴锹樽硭幤?，具有成癮性；三唑侖是精神藥品，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見(jiàn)的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"39、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，主要強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織，與尊重消費(fèi)者民族習(xí)慣并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，這和尊重民族習(xí)慣沒(méi)有聯(lián)系。選項(xiàng)C，受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的民族習(xí)慣屬于受尊重權(quán)的范疇，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，和消費(fèi)者權(quán)利中的民族習(xí)慣尊重?zé)o關(guān)。綜上，答案選C。"40、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專(zhuān)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的常規(guī)調(diào)整，并非改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)本質(zhì)和許可核心要素，不需要按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式，例如從傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪零售轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上線下結(jié)合的經(jīng)營(yíng)方式，或者從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶叟c批發(fā)兼營(yíng)等，經(jīng)營(yíng)方式的改變涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理流程、質(zhì)量控制等多方面的重大調(diào)整，相當(dāng)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)發(fā)生了較大變化，所以應(yīng)按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，僅僅是企業(yè)管理層的人員變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)方式、許可范圍等核心要素并未發(fā)生改變，不需要重新按照新開(kāi)辦企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)D專(zhuān)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這只是在原有零售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)品種范圍的擴(kuò)大，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式等本質(zhì)方面并未改變，通過(guò)辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)即可，無(wú)需按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。綜上，答案選B。"41、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過(guò)程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說(shuō)明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"42、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)處置

B.儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗

D.企業(yè)需要自行運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》相關(guān)規(guī)定的理解，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：當(dāng)冷藏、冷凍藥品被拒收時(shí)，將其隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)處置，這一做法符合對(duì)特殊藥品妥善處理的規(guī)范要求，能夠保證藥品質(zhì)量不受影響，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)有嚴(yán)格的布局要求，制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，且藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，這樣的規(guī)定是為了確保冷庫(kù)內(nèi)的空氣循環(huán)和溫度均勻，保障藥品儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-C選項(xiàng)：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，直接關(guān)系到藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗，有助于提升工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和操作規(guī)范性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，既可以自行運(yùn)輸，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的其他單位運(yùn)輸，并非不得委托其他單位運(yùn)輸。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"43、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D.藥品名稱(chēng)可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書(shū)寫(xiě)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開(kāi)具處方，不能開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥與中藥飲片也需要分別開(kāi)具處方，不能開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"44、關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營(yíng)單位

B.該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商是報(bào)驗(yàn)單位

C.報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營(yíng)單位，這是符合藥品進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)于經(jīng)營(yíng)單位的定義和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商是報(bào)驗(yàn)單位，這種表述是合理的。在藥品進(jìn)出口流程中，實(shí)際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商有責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行藥品報(bào)驗(yàn)等相關(guān)操作，所以此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)規(guī)定，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人，而不是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。這是合理的資質(zhì)要求，因?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)行相關(guān)藥品原料及中間體的進(jìn)口，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷(xiāo)、配送第類(lèi)精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了加強(qiáng)對(duì)精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類(lèi)精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對(duì)象，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類(lèi)型判斷。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)還包括對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品就屬于此類(lèi)情況，需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，這與國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品所進(jìn)行的檢驗(yàn)類(lèi)型不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)

C.心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)情況的分析判斷。解題關(guān)鍵在于結(jié)合給定的甲、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，分析各選項(xiàng)是否符合題干描述。分析選項(xiàng)A生物制品（注射劑型）雖在甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍內(nèi)，但題干未提及乙企業(yè)在生物制品（注射劑型）生產(chǎn)方面的具體情況，無(wú)法確定乙企業(yè)是否能生產(chǎn)該藥品，所以不能確定此選項(xiàng)是否正確。分析選項(xiàng)B對(duì)于第二類(lèi)精神藥品（口服劑型），同樣題干沒(méi)有給出乙企業(yè)在這一藥品生產(chǎn)方面的信息，不能明確乙企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力，該選項(xiàng)也無(wú)法確定。分析選項(xiàng)C已知乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)，而心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑）是甲企業(yè)可以生產(chǎn)的品種，基于乙企業(yè)持有相同品種的《藥品GMP》證書(shū)，可合理推斷乙企業(yè)也能生產(chǎn)心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑），該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D如同前面選項(xiàng)一樣，題干未針對(duì)乙企業(yè)在中藥注射液和中藥提取物生產(chǎn)上給出具體信息，所以不能判斷乙企業(yè)能否生產(chǎn)此類(lèi)藥品。綜上，正確答案是C。"49、組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)進(jìn)行分析，從而確定組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)，以及相關(guān)信息的管理工作等，并非組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心其主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及相關(guān)境外檢查等工作，不涉及檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，故該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選A。"50、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿(mǎn)1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。因?yàn)榍嗝顾厥褂们氨仨氝M(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，以確保用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對(duì)于某些特殊藥品或情況，處方會(huì)限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過(guò)度用藥等問(wèn)題。所以該處方不能超過(guò)5種藥品品種的說(shuō)法是正確的。D選項(xiàng)：對(duì)于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時(shí)應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個(gè)月，注明不滿(mǎn)1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿(mǎn)1歲，并注明體重”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

【答案】：ABC

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件。選項(xiàng)A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療資源的調(diào)配需求會(huì)發(fā)生變化。為了保障公眾的健康和應(yīng)對(duì)緊急情況，在這種特殊情況下允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，以滿(mǎn)足救災(zāi)、抗疫等工作中對(duì)藥品的緊急需求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果某種制劑臨床急需，但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，為了滿(mǎn)足患者的治療需求，避免因藥品短缺影響患者的治療效果，允許指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行調(diào)劑使用該制劑，這體現(xiàn)了保障醫(yī)療需求的原則，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C由于藥品的生產(chǎn)和使用涉及到公眾的健康安全，必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，能夠確保制劑的調(diào)劑使用符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用需要經(jīng)過(guò)此批準(zhǔn)程序，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間僅通過(guò)協(xié)議調(diào)劑使用是不符合規(guī)定的，這種調(diào)劑使用缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管和審批，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量、使用規(guī)范等方面出現(xiàn)問(wèn)題，無(wú)法保障患者的用藥安全。因此不能僅依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議就進(jìn)行制劑的調(diào)劑使用，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類(lèi)非處方藥目錄

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品分類(lèi)管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A根據(jù)藥品安全性和使用便利性，藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類(lèi)。甲類(lèi)非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用；乙類(lèi)非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)綜合考慮藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面因素，來(lái)確定哪些藥品可以作為非處方藥，并將其列入非處方藥目錄。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D乙類(lèi)非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，各省、自治區(qū)、直轄市不可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類(lèi)非處方藥目錄。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的敘述，正確的是

A.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

B.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。這是因?yàn)榈诙?lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度適中，備案管理既可以保證監(jiān)管部門(mén)掌握其經(jīng)營(yíng)情況，又不過(guò)多增加企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，所以