執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、不以治療疾病為目的,但具有調節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及產品的定義和特點來判斷正確答案。選項A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。這與題干中“不以治療疾病為目的，但具有調節(jié)機體功能，用于特定人群食用”的描述相符，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其主要目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償等，并非以調節(jié)機體功能且不以治療疾病為目的供特定人群食用，所以選項B錯誤。選項C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學工業(yè)品或精細化工產品，并非用于調節(jié)機體功能和特定人群食用，所以選項C錯誤。選項D：藥品藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。其核心目的是治療疾病，與題干中“不以治療疾病為目的”的描述不符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應

A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內

D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的相關規(guī)定。選項A藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應時，報告的內容并非主要是該藥品引起的嚴重或新的不良反應，群體不良反應的報告與嚴重或新的不良反應報告?zhèn)戎攸c不同，群體不良反應需及時進行群體不良反應的相關報告流程，所以A選項不符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，此時主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應。按照相關規(guī)定，進口藥品在不同時間階段有不同的報告要求，滿5年后重點關注嚴重或新的不良反應，故B選項正確。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，而不是主要報告嚴重或新的不良反應，所以C選項錯誤。選項D代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，此描述未明確報告內容是嚴重或新的不良反應，且重點是強調報告時間和報告主體，并非報告內容的規(guī)定，所以D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"3、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.國家基本藥物

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

D.省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標準的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物通常是臨床治療必需、使用廣泛且安全有效的藥物，一般會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品，這類藥品經過了嚴格的審批流程，確保其質量、安全性和有效性達到一定標準。在符合醫(yī)保相關規(guī)定的情況下，多數會被納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項B不符合題意。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品”是基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則，符合這些條件的藥品是基本醫(yī)療保險用藥的主要對象，通常會納入醫(yī)保用藥范圍，所以選項C不符合題意。選項D省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標準的藥品，相較于國家層面統(tǒng)一管理和審批的藥品，其質量、安全性和有效性的保障程度可能存在差異。并且基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定通常是基于更嚴格和統(tǒng)一的標準，一般由國家層面進行把控。所以省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標準的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，選項D符合題意。綜上，答案選D。"4、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品包裝標簽標識規(guī)定相關知識，對各選項進行逐一分析。首先看選項A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等信息，對于運輸和儲藏藥品來說都是至關重要的。通用名稱便于準確識別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產日期、產品批號、有效期用于管理藥品的質量期限，批準文號和生產企業(yè)信息有助于追溯藥品來源和確保藥品的合法性，這些信息對于運輸和儲藏過程中的藥品管理和質量保障是必不可少的，所以該選項符合要求。選項B中，適應癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時參考，對于運輸和儲藏的包裝標簽并非必須標明的內容，故該選項不符合題意。選項C里，不良反應、注意事項同樣是針對患者用藥的提示，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的信息，因此該選項也不正確。選項D中，執(zhí)行標準、包裝數量、運輸注意事項等并非運輸、儲藏包裝標簽必須標明的內容，其中運輸注意事項等可能在特殊情況下需要，但不是至少應當標明的基本內容，所以該選項也不合適。綜上，本題正確答案選A。"5、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查的是第二類精神藥品專用賬冊的保存期限相關規(guī)定。依據藥品管理相關法規(guī)，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。選項A中1年的保存期限不符合規(guī)定；選項B的2年也不符合要求；選項C的3年同樣不滿足條件。所以，本題正確答案是D。6、《野生藥材資源保護管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照有關程序制定發(fā)布的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》是由國務院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。7、毒性藥品處方調配時

A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內有效

D.處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據毒性藥品處方調配的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：毒性藥品的調配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進行調配的，而不是在沒有處方情況下向患者說明注意事項，所以A選項錯誤。B選項：毒性藥品處方調配按規(guī)定憑處方進行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調配的規(guī)范，所以B選項錯誤。C選項：毒性藥品處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查，并非處方7日內有效，所以C選項錯誤。D選項：依據毒性藥品管理的相關規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查，D選項說法正確。綜上，本題正確答案為D。"8、關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑的經營管理規(guī)定。選項A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項中說地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理是錯誤的。選項B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項說法錯誤。選項C分析因為地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯誤的。選項D分析含地芬諾酯復方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復方制劑，在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該項說法正確。綜上，答案選D。"9、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經營許可證》有效期及換證時間的相關知識?！端幤方洜I許可證》有效期為5年，甲藥品經營企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。所以該企業(yè)應在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請換發(fā)《藥品經營許可證》，A選項正確。"10、根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項A開辦藥物研究機構主要是開展藥物的研發(fā)、實驗等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產、經營等需要嚴格市場準入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項活動無需取得行政許可，所以選項A正確。選項B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費者銷售藥品，藥品的質量和安全直接關系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應的條件和能力來保障藥品質量和服務，需要依據《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項B錯誤。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，其經營活動需要嚴格的管理和規(guī)范，根據《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項C錯誤。選項D開辦藥品生產企業(yè)，生產藥品的過程對技術、質量、安全等方面要求極高，藥品的質量直接影響公眾的生命健康，因此依據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業(yè)需要取得藥品生產許可證等行政許可，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"11、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》甲藥品經營企業(yè)在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業(yè)的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，混淆行為是指經營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題中，甲藥品經營企業(yè)在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業(yè)的網站域名主體部分和網頁，這種行為會使消費者產生混淆，誤認為甲企業(yè)與乙企業(yè)存在特定聯(lián)系，或者甲企業(yè)的網站就是乙企業(yè)的網站，符合混淆行為的定義。商業(yè)賄賂行為是指經營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，本題未體現此類特征。虛假宣傳和虛假交易行為主要是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者，以及通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，題干中未涉及相關內容?；ヂ?lián)網不正當競爭行為通常是指經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為，本題情況并不屬于此類。所以甲的行為屬于混淆行為，答案選A。"12、根據《進口藥材管理辦法》，山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件分別為

A.國藥材進字+4位年號+4位順序號，國藥材進字+4位年號+4位順序號

B.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，魯藥材進字+4位年號+4位順序號

C.國藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

D.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據《進口藥材管理辦法》的相關規(guī)定來判斷山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件情況。首次進口藥材的批件規(guī)定對于首次進口藥材，實行審批管理，需取得進口藥材批件。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內首次進口藥材的審批，其發(fā)放的進口藥材批件編號格式為“省簡稱+藥材進字+4位年號+4位順序號”。山東省簡稱為“魯”，所以山東省首次進口藥材的進口藥材批件為“魯藥材進字+4位年號+4位順序號”。非首次進口藥材的批件規(guī)定非首次進口藥材實行備案管理，不需要取得進口藥材批件，只需按照規(guī)定進行備案即可。綜上，山東省首次進口藥材的進口藥材批件為魯藥材進字+4位年號+4位順序號，非首次進口藥材不需要進口藥材批件，答案選D。"13、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門。依據相關藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經營許可證》。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導等，一般不直接負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)放工作。選項C，市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應職責，但批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責范圍。選項D，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側重于本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"14、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A，沒收全部毒性藥品是對違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常見的處罰措施之一，該選項不符合題意。選項B，情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，應依法追究刑事責任而非民事責任。刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，而民事責任主要是對民事違法行為所承擔的責任。所以該選項說法錯誤，符合題意。選項C，給予警告也是對違規(guī)行為的一種處罰方式，當違規(guī)情節(jié)相對較輕時，可先給予警告，該選項不符合題意。選項D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常采取的經濟處罰手段，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"15、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發(fā)布藥品質量公告的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構

【答案】：C

【解析】本題考查應當定期發(fā)布藥品質量公告的主體。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關規(guī)定，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門負責定期發(fā)布藥品質量公告。國家藥品監(jiān)督管理部門從全國層面進行統(tǒng)籌和管理，對藥品質量情況進行監(jiān)測和發(fā)布相關信息；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門則針對本行政區(qū)域內的藥品質量情況進行監(jiān)測，并定期發(fā)布相關公告。選項A僅提及國家藥品監(jiān)督管理部門，沒有涵蓋省級藥品監(jiān)督管理部門，表述不完整。選項B僅指出省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，遺漏了國家藥品監(jiān)督管理部門，同樣不全面。選項D設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構并不在定期發(fā)布藥品質量公告的主體范圍內。所以，應當定期發(fā)布藥品質量公告的是國家和省級藥品監(jiān)督管理部門，本題正確答案為C。"16、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限。按照相關規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限應超過疫苗有效期2年，所以答案選D。17、根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是

A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務供給和醫(yī)療保障服務兩個支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調性，短期內縮小待遇差距，增強普惠性、基礎性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A“1”指的是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項表述與《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》內容相符，所以選項A正確。選項B“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制。這是“1+4+2”框架中的關鍵部分，通過健全這四個機制能有效推動醫(yī)療保障制度的完善和運行，此選項表述正確。選項C“2”是完善醫(yī)藥服務供給和醫(yī)療保障服務兩個支撐。完善這兩個支撐對于保障醫(yī)療保障制度的有效實施具有重要意義，該選項表述無誤。選項D醫(yī)療保障制度改革堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調性，是要“長期”縮小待遇差距，增強普惠性、基礎性、兜底性保障，而不是“短期內”。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"18、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國藥品管理法》所屬的類別。地方性法規(guī)：是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國藥品管理法》并非由地方立法機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。法律：是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會及其常務委員會制定并通過的，屬于法律范疇，B選項正確。行政法規(guī)：是國務院根據憲法和法律制定的有關國家行政管理活動的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。部門規(guī)章：是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》的相關內容，對各選項進行分析判斷。選項A：艾司唑侖艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。所以選項A符合題意。選項B：阿托品阿托品本身不是麻醉藥品目錄中的品種，不過其莨菪堿類藥物中的一些衍生物等可能有特定管控情況，但它不是本題所涉及的麻醉藥品范疇，不過此選項與正確答案無關，先不做重點討論。選項C：馬吲哚馬吲哚是一種人工合成的食欲抑制劑，屬于精神藥品中的第一類精神藥品，但在早期它也被列入過麻醉藥品范疇，根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，它并不在此目錄中，不過它不屬于本題答案所對應的類別。選項D：可待因可待因是從罌粟屬植物中提取的一種天然阿片類生物堿，屬于麻醉藥品。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"20、下列關于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方書寫規(guī)則相關知識的掌握，需要逐一分析每個選項來判斷其正確性。選項A：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，但中藥飲片必須單獨開具處方，不能與西藥、中成藥開在同一張?zhí)幏缴?，所以選項A敘述錯誤。選項B：處方是醫(yī)療活動中的重要文件，為保證處方的準確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項敘述正確。選項C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，該選項敘述正確。選項D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準確對應和用藥安全，該選項敘述正確。綜上，本題答案選A。"21、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的性質，結合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關規(guī)定來判斷各選項是否可以發(fā)布廣告。選項A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進行嚴格管制。根據相關法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強的成癮性。它被嚴格禁止在醫(yī)療領域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風險，不允許進行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調經等功效，用于肝氣不舒所致月經不調、胸脅脹痛、頭暈目眩、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"22、國家藥品抽驗的主要形式

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：B

【解析】國家藥品抽驗主要存在評價抽驗和監(jiān)督抽驗等形式。評價抽驗是為了科學評估某類或一定區(qū)域藥品質量的整體狀況而開展的抽驗工作，它以掌握藥品質量總體水平和變化趨勢為目的，是國家藥品抽驗的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗主要是針對藥品市場的日常監(jiān)督管理需求，對涉嫌質量問題的藥品進行抽樣檢驗，其重點在于發(fā)現和查處質量可疑的藥品。復核檢驗通常是對已有的檢驗結果進行再次核對和驗證，并非國家藥品抽驗的主要形式。委托檢驗則是藥品生產、經營、使用單位或其他相關方委托檢驗機構進行的檢驗，也不屬于國家藥品抽驗的主要形式。所以本題答案選B。23、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費者權益保護法》中消費者在購買商品時應享有的權利相關知識。選項A，人身安全不受損害是消費者的基本權利之一。消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利，即安全權，這是消費者最主要、最基本的權利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實情況是消費者的知情權。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現了消費者的自主選擇權。消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費者在購買商品時必然享有的普遍權利。根據《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經營者采用網絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據商品性質并經消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費者在購買商品時普遍應享有的權利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"24、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應類型的定義，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。而題干強調的是導致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于新的藥品不良反應，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良反應事件。題干描述的是個體因藥品不良反應導致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應事件，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品群體不良反應，該選項不符合題意。選項D：嚴重不良反應根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，該選項符合題意。綜上，答案是D。"25、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指

A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對醫(yī)療器械實行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項A：“對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴格管控的特征。選項B：“對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對人體具有潛在危險，必須對安全性和有效性進行嚴格控制，該選項表述與定義相符，所以選項B正確。選項C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點，并非第三類，所以該選項錯誤。選項D：“需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準，沒有突出第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險這一關鍵特性，相比之下選項B的表述更為準確，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"26、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢并保存完整咨詢內容所需要具備的條件。選項A“能力、設施和設備”，僅有能力、設施和設備，缺乏相應的管理制度，無法確保咨詢內容保存的規(guī)范性、完整性以及數據的安全性等，不能很好地滿足保存完整咨詢內容這一要求。選項B“設施、設備及相關管理制度”，設施和設備是進行網上實時咨詢以及保存咨詢內容的物質基礎，相關管理制度能對咨詢過程和內容保存起到規(guī)范和約束作用，只有同時具備設施、設備及相關管理制度，才能保證執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢工作的順利開展，并且可以完整地保存咨詢內容，該選項正確。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要涉及藥品的運輸和送達環(huán)節(jié)，與執(zhí)業(yè)藥師網上實時咨詢及保存咨詢內容并無直接關聯(lián)。選項D“管理制度與措施”，只強調了管理制度與措施，沒有提及實施咨詢和保存內容所必需的設施和設備，缺乏物質載體，難以有效開展網上實時咨詢并保存完整咨詢內容。綜上，答案選B。"27、負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：C

【解析】本題考查負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施，所以選項A錯誤。選項B：CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可申請事項的受理工作和投訴舉報相關工作，并非制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構，因此選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心的職責之一就是負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施，所以選項C正確。選項D：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評工作和承擔保健食品、化妝品的技術審評工作等，不涉及制定藥品審評規(guī)范并組織實施，故選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"28、譚某，女，19歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品銷售規(guī)定的理解，解題關鍵在于明確生長因子素（屬肽類激素）的銷售規(guī)則。選項A零售藥店斷貨需等幾天進貨后告知，這種說法未考慮到生長因子素的特殊銷售規(guī)定。實際上生長因子素（屬肽類激素）并非普通可在零售藥店隨意銷售的藥品，即使藥店不斷貨，也不能進行銷售，所以該選項錯誤。選項B肽類激素除胰島素外，嚴禁零售藥店銷售，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配。生長因子素屬肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，此選項正確。選項C該選項未抓住生長因子素銷售的核心限制。生長因子素不能在零售藥店銷售不是因為執(zhí)業(yè)藥師不在崗，而是其本身就不允許在零售藥店售賣，所以該選項錯誤。選項D生長因子素（屬肽類激素）不允許零售藥店銷售，并非是因為沒有醫(yī)師處方就不能調配這么簡單，即使有處方也不可在零售藥店調配銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"29、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同類型醫(yī)療器械上市和經營管理要求的掌握。首先來看選項A，第二類醫(yī)療器械是實行產品注冊管理，即產品上市需要取得注冊證；而經營這類醫(yī)療器械只需辦理備案手續(xù)，所以選項A符合題干描述。選項B，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，產品備案后即可上市，經營第一類醫(yī)療器械無需備案，不符合題干中產品上市需要取得注冊證的要求。選項C，第三類醫(yī)療器械實行嚴格的產品注冊管理，產品上市要取得注冊證，同時經營第三類醫(yī)療器械需要取得經營許可，并非只需辦理備案手續(xù)，不符合題意。選項D，特殊用途醫(yī)療器械并不是一個準確的具有統(tǒng)一管理規(guī)范界定的類別表述，且也不符合題干所描述的上市和經營管理特征。綜上所述，正確答案為A。"30、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題描述了某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段，題目應是詢問新藥經批準后進入臨床試驗階段的相關時間規(guī)定。答案選D即5年，通常在藥品管理相關規(guī)定中，新藥監(jiān)測期一般為5年，新藥在批準上市后會進入監(jiān)測期以進一步考察新藥的安全性等，所以這里應該是涉及新藥進入臨床試驗后獲批上市后的監(jiān)測期時長為5年。31、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品管理法》相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內容，其目的在于對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項B：藥品上市許可持有人作為藥品質量和安全的主要責任主體，制定藥品上市后風險管理計劃并主動開展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質量可控性，進一步確保藥品在市場流通和使用過程中的安全。因此，該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項C：根據《藥品管理法》規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，才應當注銷藥品注冊證書。而該選項中表述為“對已確認發(fā)生不良反應的藥品”，未明確是“嚴重不良反應”，概念范圍不準確。所以該選項說法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項D：建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，是為了應對可能發(fā)生的重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對于藥品儲備和應急供應的要求。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"32、能有目的地調節(jié)人的生理機能體現藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品各性質的定義來對選項進行逐一分析。選項A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題干中明確提到“能有目的地調節(jié)人的生理機能”，這與藥品有效性的定義相契合，所以該選項正確。選項B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調的是藥品質量在每一個單位上的一致性，與“有目的地調節(jié)人的生理機能”并無直接聯(lián)系，所以該選項錯誤。選項C：專一性專一性并非藥品的主要質量特性。在藥品領域，通常不將專一性作為衡量藥品質量或作用的關鍵指標，且題干描述與所謂的“專一性”無關，所以該選項錯誤。選項D：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。它主要關注的是藥品使用過程中對人體是否會造成危害，而不是“有目的地調節(jié)人的生理機能”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"33、根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗的定義。下面對各選項進行分析：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，所以A項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，所以B項正確。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，并非初步評價，所以C項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"34、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應經哪個部門注冊

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊部門。根據相關法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊管理方面具有權威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴格地對這類保健食品進行審核和監(jiān)管，以保障消費者的健康和安全。選項B，國務院衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領域的工作，并非保健食品注冊的主管部門。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊權限不在省級食品藥品監(jiān)督管理部門。選項D，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊權限。所以本題正確答案是A。"35、生產、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。題干中明確提到生產、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應的是對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)，但未達到特別嚴重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產”，并沒有涵蓋在特別嚴重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產”，完全符合生產、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"36、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同野生物種藥材現狀的了解。解題關鍵在于明確每個選項中藥材的分布及資源狀況。選項A，羚羊角，它是國家一級保護野生藥材物種，這類物種通常數量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項不符合題意。選項B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C，黃芩同樣在中藥材市場上有大量人工栽培，資源供應相對穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項也不準確。選項D，甘草由于長期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門。A選項國家衛(wèi)生健康委員會，其職責涵蓋了組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等相關工作，在醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔著統(tǒng)籌協(xié)調、政策制定等重要職責，所以該選項正確。B選項商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作等方面的事務，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。C選項人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障等人力資源方面的管理工作，不涉及國家藥物政策和基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)和信息化領域的規(guī)劃、管理和發(fā)展等工作，并不承擔組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的職能，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"38、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應保障體系

B.醫(yī)療器械供應保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務體系

【答案】：B

【解析】本題可根據基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內容來判斷各選項正誤?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。-選項A：藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療器械供應保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內，所以該選項符合題意。-選項C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費用的保障，減輕居民就醫(yī)負擔，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療服務體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級各類醫(yī)療機構，為群眾提供醫(yī)療服務，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"39、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經濟的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國醫(yī)療衛(wèi)生領域的一項重要工作，其總體目標具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質的醫(yī)療衛(wèi)生服務。選項A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現改革的總體目標。選項B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠寬泛，不符合改革要惠及全體人民的初衷。選項C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內容，并非總體目標，其重點在于保障基本藥品的供應和使用，不能等同于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。而選項D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，既體現了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標是為群眾提供優(yōu)質的醫(yī)療衛(wèi)生服務，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。所以本題正確答案是D。"40、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查百令膠囊作為處方藥和乙類非處方藥的相關規(guī)定及特點。選項A根據非處方藥的定義，乙類非處方藥安全性更高，消費者可以自行判斷、購買和使用，不需要醫(yī)生及藥師指導，所以該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導使用，選項A表述正確。選項B非處方藥分為甲類和乙類，甲類非處方藥的專有標識為紅色OTC，乙類非處方藥的專有標識為綠色OTC，所以該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識，選項B表述正確。選項C雙跨品種是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，對于雙跨品種，其處方藥和非處方藥的商品名稱是一致的，只是在包裝、標簽和說明書上有不同的標識和提示信息，并非包裝顏色、商品名稱應明顯區(qū)別，選項C表述錯誤。選項D處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，并且處方藥不可以在大眾媒介發(fā)布廣告，所以作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D表述正確。綜上，答案選C。"41、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對質量可疑藥品時應遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴謹。在藥品質量可疑的情況下，未經專業(yè)檢測和確認，直接要求換貨可能會使有質量問題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風險，所以該選項不正確。選項B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對藥品質量問題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質量可疑這一問題，也無法確保該批藥品不會再次流入市場，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項也不正確。選項C，認為沒有確認為假藥就可以繼續(xù)使用是錯誤的。藥品質量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會對患者的健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質量可疑的藥品，所以該選項錯誤。選項D，不能退、換貨，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門是正確的處理方式。當地藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設備和人員，能夠對質量可疑藥品進行準確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時報告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質量問題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"42、負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關知識。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結合政策措施等，并不負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，負責工業(yè)產品質量安全、食品安全、特種設備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量、標準、檢驗檢測、認證認可工作等，與題干所涉及的職能無關。選項C，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構管理和中醫(yī)藥人員的技術管理等中醫(yī)藥相關工作，并非負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門。選項D，發(fā)展和改革宏觀調控部門具有綜合協(xié)調功能，在宏觀層面上對國民經濟和社會發(fā)展的各方面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和調控，其中包括組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，以更好地制定和實施經濟社會發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"43、根據2011年新版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中關于二級醫(yī)院臨床藥師配備數量的規(guī)定。依據規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項B正確。選項A的1名不符合規(guī)定；選項C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標準；選項D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數量要求。綜上，本題答案選B。"44、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經辦機構

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負責審批藥品包裝、標簽和說明書的主體。逐一分析各選項：-選項A：勞動和社會保障部主要負責勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標簽和說明書審批無關，所以該選項錯誤。-選項B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要承擔本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內勞動保障事務的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關職責，所以該選項錯誤。-選項C：社會保險經辦機構主要負責社會保險的登記、征收、待遇支付等業(yè)務經辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用進行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標簽和說明書直接關系到藥品質量、安全以及對患者的用藥指導等，屬于藥品管理的重要內容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批，該選項正確。綜上，答案選D。"45、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項是否屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目進行逐一分析。選項A：測點終端安裝數量及位置確認溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需要準確地監(jiān)測環(huán)境的溫濕度情況，測點終端的安裝數量及位置會直接影響到監(jiān)測數據的準確性和代表性。不同的倉庫、儲存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測點終端的安裝數量及位置，才能全面、準確地獲取溫濕度數據，所以測點終端安裝數量及位置確認是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項正確。選項B：測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認在很多涉及監(jiān)測和數據傳輸的系統(tǒng)中，都需要進行監(jiān)測設備參數與數據聯(lián)動傳輸的確認，以確保數據能夠準確、及時地傳輸到相應的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)所特有，該選項錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對藥品運輸過程中的時間限制進行的驗證，重點在于確定藥品在運輸過程中可以承受的最長時間，以保證藥品質量，這與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)本身的功能和特性并無直接關聯(lián)，不屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證極端溫度保溫性能驗證主要關注的是在極端溫度環(huán)境下，儲存設備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可能會在一定程度上與溫度相關，但極端溫度保溫性能驗證并非是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目，該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當采取的措施不包括

A.專冊登記

B.專柜存放

C.按照不合格藥品定期進行處理和記錄，禁止轉交個人處理

D.銷售回收藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務應采取的措施。A選項，專冊登記是藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務應采取的合理措施。通過專冊登記，可以清晰記錄過期失效藥品的回收情況，包括回收數量、時間、來源等信息，便于企業(yè)進行管理和追溯，所以該選項不符合題意。B選項，專柜存放也是必要措施之一。將回收的過期失效藥品專柜存放，能夠避免其與正常銷售的藥品混淆，防止誤售等情況發(fā)生，保障藥品銷售的安全性和規(guī)范性，所以該選項不符合題意。C選項，按照不合格藥品定期進行處理和記錄，并且禁止轉交個人處理，是為了確保過期失效藥品得到正確、規(guī)范的處理，防止其流入非法渠道，對公眾健康造成危害，所以該選項不符合題意。D選項，銷售回收的過期失效藥品存在極大的安全隱患，這些藥品可能已經失去藥效，甚至可能對人體產生不良影響，絕對不可以進行銷售，這不屬于藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務應采取的措施，而是明確禁止的行為，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"47、負責制定質量制度，實施質量審核

A.生產記錄

B.生產企業(yè)的質量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責制定質量制度并實施質量審核的主體。逐一分析各選項：-選項A：生產記錄是對生產過程的記錄文件，主要用于記錄生產的相關信息，其本身并不具備制定質量制度和實施質量審核的職能，所以選項A錯誤。-選項B：生產企業(yè)的質量管理部門的主要職責就是保障產品質量，其工作內容通常包括制定質量制度，以確保企業(yè)的生產活動符合相關質量標準；同時實施質量審核，對企業(yè)的生產過程、產品等進行審查，保證質量制度的有效執(zhí)行，所以選項B正確。-選項C：銷售記錄主要用于記錄產品的銷售情況，如銷售數量、銷售對象等，與制定質量制度和實施質量審核沒有直接關聯(lián)，所以選項C錯誤。-選項D：“應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是對某些物品進行銷毀時的要求，并非負責制定質量制度和實施質量審核的主體，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"48、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買的藥品。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據相關藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關于第二類精神藥品的限定，B選項錯誤。選項C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購買到艾司唑侖片，C選項正確。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"49、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限的相關知識。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應選D選項。50、下列情形中，應按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》中對假藥、劣藥的界定來逐一分析各選項。選項A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產過程中違反了藥品生產的相關規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項錯誤。選項B將生產批號“110324”更改為“120328”，生產批號的更改屬于對藥品標識等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實性和可追溯性。按照相關法律規(guī)定，改變生產批號的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項錯誤。選項C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項錯誤。選項D被污染的藥品，其質量和安全性無法得到保障，可能會對人體健康造成嚴重危害。依據《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應按假藥論處，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構之間調劑使用

D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可依據相關法規(guī)規(guī)定，對選項進行逐一分析。選項A依據《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。因為醫(yī)療機構制劑是為本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其目的是滿足本醫(yī)療機構特定醫(yī)療需求，并非以市場銷售為導向，所以選項A表述正確。選項B根據《藥品廣告審查辦法》等相關規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告。這是因為醫(yī)療機構制劑的使用范圍具有局限性，僅在本醫(yī)療機構內使用，不適合面向社會進行廣告宣傳，所以選項B表述正確。選項C在特殊情況下，醫(yī)療機構配制的制劑是可以在醫(yī)療機構之間調劑使用的。例如發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，所以選項C表述錯誤。選項D醫(yī)療機構如果需要變更配制場所等事項，是可以辦理相關手續(xù)的。當醫(yī)療機構的配制場所等關鍵信息發(fā)生變更時，需按照規(guī)定程序向相關藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核批準后辦理變更手續(xù)，所以選項D表述錯誤。綜上，本題正確答案是AB。2、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是

A.堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向

B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管

C.采購機構應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄

D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題可根據基本藥物采購管理的相關知識，對每個選項逐一進行分析：A選項：堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向是基本藥物采購管理的重要內容。以省為單位進行網上集中采購，能夠提高采購的透明度和效率，降低采購成本，保證藥品質量和供應的穩(wěn)定性，所以該選項正確。B選項：基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管是科學合理的管理方式。分類采購可以根據不同藥品的特點和需求，采取合適的采購策略，提高采購的針對性和有效性；而全過程綜合監(jiān)管能夠確保采購過程的公正、公平、公開，防止腐敗和不正當競爭，保障基本藥物的質量和供應，因此該選項正確。C選項：采購機構匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄，有助于統(tǒng)籌規(guī)劃藥品采購，避免重復采購和資源浪費，使藥品采購更加科學、合理，所以該選項正確。D選項：臨床用量大的基本藥物通常采用公開招標采購等方式，而不是直接向生產企業(yè)采購。公開招標采購可以通過競爭機制，選擇質量可靠、價格合理的藥品供應商，保證藥品的穩(wěn)定供應和質量，直接向生產企業(yè)采購可能無法充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勢，不利于控制采購成本和保證采購質量，所以該選項錯誤。綜上，答案選ABC。3、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標簽上的正確表述方法。藥品有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的最后一天。本題中某藥品有效期是2015年9月，意味著該藥品可使用到2015年9月30日。選項A：有效期至2015.9.30。該表述將有效期確定到了具體日期，但此日期并非該藥品有效期的正確表述邏輯（有效期是到9月最后一天，若標到日應是9月30日的前一天），所以選項A表述錯誤。選項B：有效期至2015.09。該表述將有效期標注到月，符合藥品有效期標注到月時的規(guī)范要求，所以選項B表述正確。選項C：有效期至2015/9。這種表述不符合藥品有效期標簽標注的規(guī)范格式要求，所以選項C表述錯誤。選項D：有效期至2015年09月。此表述同樣是將有效期標注到月，符合藥品有效期標注規(guī)范，所以選項D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。4、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是

A.當事人有權進行陳述和申辯

B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核

C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納

D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據《中華人民共和國行政處罰法》等相關法律法規(guī)中關于當事人陳述權和申辯權的規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：當事人有權進行陳述和申辯。這是當事人在行政程序中的一項重要權利，陳述權是指當事人表明自己的意見和看法，申辯權是指當事人針對不利的指控進行反駁和辯解。賦予當事人陳述權和申辯權，有助于行政機關全面了解事實真相，作出公正合理的決定，所以該選項正確。B選項：行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核。行政機關在作出行政行為過程中，有義務保障當事人陳述和申辯權利的實現，對于當事人提出的相關事實、理由和證據，不能置之不理，而應認真進行復核，以保證處理結果的準確性和公正性，因此該選項正確。C選項：當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納。如果經過復核，證明當事人提出的事實、理由或證據是真實且合理的，行政機關就應當予以采納，并根據采納的情況對行政行為作出相應調整，體現了對當事人合法權益的尊重和保障，所以該選項正確。D選項：行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。如果行政機關因為當事人行使申辯權而加重對其處罰，會使當事人不敢充分行使自己的權利，這無疑是對當事人合法權益的侵犯，也違背了行政處罰的公正性原則，所以行政機關不得因當事人申辯而加重處罰，該選項正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。5、根據刑法相關規(guī)定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所