執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、負責審定考試科目、考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題答案選B。人力資源和社會保障部門在各類職業(yè)資格考試等工作中承擔著重要職責，包括審定考試科目、考試大綱等。其通過科學合理地制定考試科目與大綱，來確保相關職業(yè)資格考試能夠準確考查報考人員應具備的知識和能力，以選拔出符合職業(yè)要求的合格人才。而國家醫(yī)療保障部門主要負責醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼扰c醫(yī)療保障相關的工作，并不負責審定考試科目和大綱；藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理職責，和考試科目與大綱審定工作無直接關聯(lián)；工商行政管理部門（現(xiàn)已整合為市場監(jiān)督管理部門）主要負責市場秩序監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，也不涉及考試科目和大綱的審定。"2、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更時需重新辦理該證的情形。選項A，改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于許可事項變更，但并非需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，通常按照相關規(guī)定辦理變更登記即可。選項B，更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人，采購負責人不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的核心內(nèi)容，這種人員變動一般不需要重新辦理許可證，只需企業(yè)內(nèi)部做好相應的人員管理和報備工作。選項C，改變藥品經(jīng)營方式是一項重大變更，藥品經(jīng)營方式涉及到企業(yè)經(jīng)營的模式、范圍和風險等關鍵要素，與藥品經(jīng)營的安全性和規(guī)范性密切相關。一旦經(jīng)營方式改變，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的內(nèi)容已不能適應新的經(jīng)營情況，所以應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項正確。選項D，改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構，組織架構的調(diào)整主要影響企業(yè)內(nèi)部的管理和運營結構，并不直接涉及《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的核心要素，一般通過企業(yè)內(nèi)部的管理程序和相關備案即可，無需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"3、可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機構制劑申報的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A市場上沒有供應的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機構制劑申報。經(jīng)典方劑歷經(jīng)長期臨床實踐檢驗，療效確切、安全性高，在市場無供應的情況下，醫(yī)療機構為滿足臨床需求，可按規(guī)定進行制劑申報。所以該選項符合要求。選項B對于中藥、化學藥組成的復方制劑，由于其成分和作用機制相對復雜，存在較多的安全性和有效性問題，通常是不允許作為醫(yī)療機構制劑申報的。因此該選項不符合規(guī)定。選項C麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其使用和管理有嚴格的限制。即使市場上沒有供應且臨床需要，也不能作為醫(yī)療機構制劑申報，因為麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控，必須遵循相關法規(guī)和程序。所以該選項不正確。選項D中藥注射劑成分復雜，質量控制難度大，不良反應發(fā)生率相對較高。為保障用藥安全，市場上沒有供應的中藥注射劑一般不可以作為醫(yī)療機構制劑申報。故該選項也不符合規(guī)定。綜上，正確答案是A。"4、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間相關知識?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"5、應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應當建立和保存完整的購銷記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄完整的購銷信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)流向、數(shù)量等情況，保障藥品質量和安全；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，建立和保存完整購銷記錄可以清晰反映藥品的進銷存狀況，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機構等）同樣需要對藥品的采購和使用情況進行詳細記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項A只提及藥品生產(chǎn)企業(yè)，不全面；選項C未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在缺失；選項D中國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品監(jiān)管職責，并非建立和保存購銷記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，即選項B。6、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)產(chǎn)品注冊號格式判斷產(chǎn)品類別，再結合各選項中產(chǎn)品特點來分析正確答案。首先明確各類產(chǎn)品注冊號的相關規(guī)定。特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式為國食注字TY+4位年代號+4位順序號，題中產(chǎn)品注明的注冊號格式為國食注字TY2020XXXX，符合特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式，所以該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學用途配方食品。接著分析各選項：-選項A：保健食品的注冊號格式通常為國食健注G+4位年代號+4位順序號等，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，且保健食品并不參照藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：地方特色食品并沒有“國食注字TY”這樣的注冊號格式，所以該選項錯誤。-選項C：嬰幼兒配方食品的注冊號格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，所以該選項錯誤。-選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品在管理上參照藥品管理，該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"7、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營許可證》所屬的類別。選項A分析刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責任承擔方式，所以選項A錯誤。選項B分析行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。行政責任是一個較為寬泛的概念，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》雖屬于行政責任范疇內(nèi)的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項B不準確。選項C分析民事責任是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據(jù)民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并非是民事主體在民事活動中承擔的責任，所以選項C錯誤。選項D分析行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機關對違反藥品經(jīng)營相關行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項D正確。綜上，答案選D。"8、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限。可待因屬于麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫(yī)療機構藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應為3年，所以答案選C。9、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要涉及在執(zhí)業(yè)活動中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學服務、指導合理用藥等方面，題干中“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”并非是關于執(zhí)業(yè)藥師職責的描述，所以A選項錯誤。選項B，對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學時、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提高業(yè)務水平，與注冊地區(qū)的限制無關，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定側重于再注冊的條件、時間、所需材料等，是在原注冊基礎上進行延續(xù)注冊的相關要求，而不是關于注冊地區(qū)的規(guī)定，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定包括注冊的條件、程序以及注冊地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”明確是關于執(zhí)業(yè)藥師注冊地區(qū)的規(guī)定，符合注冊規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項正確。綜上，答案選D。"10、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項：根據(jù)藥品管理的相關規(guī)定，藥品的轉換評價工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項說法正確。B選項：處方藥與非處方藥轉換評價是在藥品已經(jīng)上市之后進行的評估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評價范疇，B選項說法正確。C選項：國家對處方藥和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理。轉換評價不僅包括將處方藥轉換為非處方藥，也包括將非處方藥轉換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥”這一表述不全面，C選項說法錯誤。D選項：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會及時將其轉換為處方藥，以加強監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項說法正確。綜上，本題答案選C。"11、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權的是

A.驗收人員

B.養(yǎng)護人員

C.銷售人員

D.質量負責人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)各崗位人員的職責來判斷對藥品質量管理具有裁決權的人員。選項A：驗收人員驗收人員主要負責對購進的藥品進行質量驗收工作，按照規(guī)定的驗收標準和程序，對藥品的外觀、數(shù)量、包裝、質量證明文件等進行檢查，以確保入庫藥品的質量符合要求。但驗收人員的工作側重于對藥品進行初步的質量檢查，并沒有對藥品質量管理的最終裁決權。選項B：養(yǎng)護人員養(yǎng)護人員的職責是對庫存藥品進行養(yǎng)護和管理，根據(jù)藥品的特性和儲存要求，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、定期檢查藥品質量狀況等，以保證藥品在儲存過程中的質量穩(wěn)定。養(yǎng)護人員主要是在藥品儲存階段進行質量維護工作，不具備對藥品質量管理的裁決權。選項C：銷售人員銷售人員主要負責藥品的銷售工作，包括市場推廣、客戶開發(fā)、訂單處理等。他們的工作重點在于促進藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關信息，但并不直接參與藥品質量管理的決策，對藥品質量管理沒有裁決權。選項D：質量負責人質量負責人全面負責藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部的藥品質量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實施質量管理制度，監(jiān)督和指導各環(huán)節(jié)的質量工作，處理質量問題和投訴，對藥品質量管理中的各種事項具有最終的決策權和裁決權。所以在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權的是質量負責人。綜上，答案選D。"12、國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質量公告中予以公告。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題考查在特定藥品檢查情境中，負責在藥品質量公告中進行公告的主體。各選項分析選項A：A省藥品監(jiān)督管理部門在給定的內(nèi)容中，并未提及A省藥品監(jiān)督管理部門負責對甲的藥品X檢驗結果進行公告。其主要職責與題干中涉及的公告主體職能不相關，所以該選項不符合要求。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門題干表明是國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，在發(fā)現(xiàn)藥品X含量低于規(guī)定范圍后，是國家藥品監(jiān)督管理部門決定對甲立案調(diào)查并擬公告。按照相關藥品監(jiān)管流程和職責劃分，國家藥品監(jiān)督管理部門具有對藥品質量檢查結果進行公告的權力和職責，因此該選項正確。選項C：A省藥品檢驗所A省藥品檢驗所的主要職責是根據(jù)檢查組要求對藥品X進行檢驗，提供檢驗結果。它并不負責對檢驗結果進行公告，其工作重點在于專業(yè)的藥品檢驗環(huán)節(jié)，所以該選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院題干中未涉及中國食品藥品檢定研究院在此次飛行檢查及公告相關事宜中的作用。它在藥品監(jiān)管體系中有自身特定的職能，但并非本題中負責藥品質量公告的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運輸責任

B.經(jīng)營責任

C.質量責任

D.銷售責任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質量方面的相關責任，以此來保障藥品質量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運輸責任主要側重于運輸環(huán)節(jié)的相關規(guī)定，并非質量保證協(xié)議重點明確的內(nèi)容；經(jīng)營責任是一個較為寬泛的概念，未精準指向質量保證協(xié)議的關鍵；銷售責任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關職責，也不是質量保證協(xié)議重點聚焦的方面。所以應該明確的是雙方的質量責任。14、不屬于補充申請范圍的是

A.取消原批準事項的申請

B.增加新適應痘的申請

C.改變原批準事項的申請

D.增加原批準事項的申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查對補充申請范圍的理解。逐一分析各選項：-選項A：取消原批準事項的申請，屬于對原批準內(nèi)容的一種調(diào)整和補充，通常會在補充申請的范疇內(nèi)。取消原批準事項是對已有的批準狀態(tài)進行更改，是在原有基礎上進行的操作，符合補充申請對原批準內(nèi)容進行進一步處理的特征。-選項B：增加新適應痘（此處推測應為“適應癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準范圍內(nèi)的內(nèi)容。補充申請一般是對原已批準事項的補充、變更等操作，而增加全新的適應癥相當于拓展到了一個新的領域，不屬于對原批準事項的補充，所以該項不屬于補充申請范圍。-選項C：改變原批準事項的申請，明顯是對原批準內(nèi)容進行修改和調(diào)整，這是典型的補充申請情況。通過改變原批準事項，可以使相關的批準內(nèi)容更加符合實際需求或新的規(guī)定。-選項D：增加原批準事項的申請，是在原批準事項的基礎上進行數(shù)量或范圍等方面的擴充，屬于對原批準事項的補充，因此在補充申請范圍之內(nèi)。綜上，不屬于補充申請范圍的是B選項。"15、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.該診所構成無證經(jīng)營藥品的行政責任

B.該診所構成零售劣藥的行政責任

C.該診所構成零售劣藥罪的刑事責任

D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計算

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關法律規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷。選項A該診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，但只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，這種情況通常不認定為無證經(jīng)營藥品。所以該診所不構成無證經(jīng)營藥品的行政責任，A選項錯誤。選項B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。該診所的配藥架上有一瓶處方藥消心痛超過有效期7天，屬于銷售劣藥的行為。因此，該診所構成零售劣藥的行政責任，B選項正確。選項C構成零售劣藥罪的刑事責任需要滿足一定的條件，如對人體健康造成嚴重危害等。題干中明確表示沒有證據(jù)證明對患者構成了健康傷害，不滿足構成刑事責任的條件。所以該診所不構成零售劣藥罪的刑事責任，C選項錯誤。選項D《藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算罰款。該診所銷售的消心痛貨值金額僅4.4元，遠不足十萬元，所以所處罰款應按十萬元來計算，而非按44片消心痛的貨值金額計算，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、在公立醫(yī)療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關于定點生產(chǎn)品種管理的說法錯誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種

B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格)從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機構藥品采購中定點生產(chǎn)品種管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購藥品時，通常有一定的自主性，其采購價格和采購渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購行為更多地受到市場機制的影響，可根據(jù)自身的成本、運營策略等多方面因素來決定采購價格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種，所以該選項說法錯誤。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種這種做法符合定點生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過在省級集中采購平臺掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開透明，便于各醫(yī)療機構進行采購，同時也便于相關部門進行監(jiān)管，所以該選項說法正確。選項C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)模相對較小，自行采購可能存在成本高、效率低等問題。委托省級藥品采購機構進行集中采購和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應，降低采購成本，保證采購質量，同時統(tǒng)一價格也有助于規(guī)范藥品市場秩序，所以該選項說法正確。選項D：公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種對于臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務的重要提供者，有責任優(yōu)先采購定點生產(chǎn)企業(yè)的相應品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"17、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表

A.進口藥品分包裝

B.化學藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準文號國藥準字的相關知識。在藥品批準文號國藥準字的編碼規(guī)則中，“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”有特定含義，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。結合題目內(nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。18、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證程序的了解。GMP認證程序是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關質量規(guī)范要求。選項A，形式審查與受理是認證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關部門會對企業(yè)提交的申請材料進行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請才會被正式受理，這是整個認證流程的基礎步驟，所以選項A屬于GMP認證程序。選項B，現(xiàn)場檢查是認證程序中的關鍵環(huán)節(jié)。認證機構會派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進行實地考察。他們會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)流程、質量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，所以選項B屬于GMP認證程序。選項C，審批與發(fā)證是認證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認證機構會根據(jù)各項檢查結果進行綜合評估和審批。若企業(yè)符合相關標準，認證機構將頒發(fā)認證證書，標志著企業(yè)通過了GMP認證，所以選項C屬于GMP認證程序。選項D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查，其目的主要是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強對藥品質量的監(jiān)管，并非是GMP認證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨立的監(jiān)督檢查方式，所以選項D不屬于GMP認證程序。綜上，答案選D。"19、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件屬于哪種行為。A選項：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟優(yōu)勢或兩個以上經(jīng)營者通過協(xié)議等方式排斥或限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，這種行為限制了購買者自由選擇商品的權利，對市場的公平競爭造成了影響，使得其他同類商品的經(jīng)營者在市場競爭中處于不利地位，屬于限制競爭行為。所以A選項正確。B選項：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。其核心特征是通過給予財物或其他利益來獲取交易機會或優(yōu)惠條件，而題干中描述的是搭售和附加不合理條件，并非是給予賄賂以促成交易，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項錯誤。C選項：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。本題中并沒有涉及到經(jīng)營者對其他競爭對手進行詆毀的情況，主要是針對購買者的搭售和不合理附加條件行為，所以不屬于詆毀商譽行為，C選項錯誤。D選項：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。而題干所描述的情況并非是通過造成混淆來獲取利益，所以不屬于混淆行為，D選項錯誤。綜上，答案選A。"20、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

【答案】：C

【解析】本題主要考查頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構。選項A，國家衛(wèi)生行政部門主要負責擬定國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并非頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等宏觀層面的工作，并不直接頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理工作，負責頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以C選項正確。選項D，中國藥師協(xié)會是由全國藥師志愿者組成的具有獨立法人資格的全國性、行業(yè)性、非營利性社會組織，主要開展藥師繼續(xù)教育培訓、學術交流等活動，不負責頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"21、婦兒專科非專利藥品屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒專科非專利藥品的采購方式。在藥品采購相關規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購途徑。招標采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等；直接掛網(wǎng)采購通常是對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒?？品菍＠幤芬蚱渥陨硖攸c，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調(diào)查評價報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點，所以答案選A。"23、影響藥物療效的因素應列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【適應癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個選項應列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應】”：是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應，主要關注的是藥物使用后出現(xiàn)的負面效應，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素無關，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"24、醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況的相關知識。選項A：使用量異常增長的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過度使用等問題，可能會導致細菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況。選項B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因導致使用量較多，不屬于必須開展調(diào)查的異常情況，該選項符合題意。選項C：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，嚴重不良事件會對患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機構進行調(diào)查，以明確原因并采取相應措施。選項D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會導致藥品質量、供應等方面出現(xiàn)問題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機構應當對此開展調(diào)查。綜上，答案選B。"25、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求是

A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱

B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求。選項A：大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，該表述不符合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B：中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，這與正確的資質要求不一致，實際要求是具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱即可，并非中級，所以B選項錯誤。選項C：中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱，此為藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求，所以C選項正確。選項D：只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，這種表述過于片面，除了中級以上專業(yè)技術職稱，中藥學專業(yè)中專以上學歷也符合要求，并且初級以上專業(yè)技術職稱也是可以的，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對不同顏色標識的要求。在藥品儲存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進一步檢驗確認狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對應的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。27、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應認定為

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊的性質。選項A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。而題干中該復方氨基酸膠囊只是更改了生產(chǎn)批號，并不符合假藥的認定標準，所以選項A錯誤。選項B：合格藥品合格藥品需符合相關藥品質量標準和生產(chǎn)規(guī)范等要求。該藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”，此行為違反了藥品生產(chǎn)和管理的規(guī)范，不能認定為合格藥品，所以選項B錯誤。選項C：劣藥依據(jù)《藥品管理法》，藥品不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改了復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，符合劣藥的認定情形，所以選項C正確。選項D：無證生產(chǎn)題干中并未提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)許可證等關于無證生產(chǎn)的相關信息，該復方氨基酸膠囊存在的問題是更改生產(chǎn)批號，并非無證生產(chǎn)，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定來分析各選項。選項A推薦給個人自用的醫(yī)療器械，由于使用者并非專業(yè)醫(yī)學人員，為保障其正確使用醫(yī)療器械以及使用過程中的安全性，需要顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。這一表述能讓消費者清楚知曉如何正確購買和使用該醫(yī)療器械，故選項A正確。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”通常適用于特殊醫(yī)學用途配方食品等特定類別產(chǎn)品，并不適用于推薦給個人自用的醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”一般是一些專業(yè)性較強、不適用于普通大眾的藥品或醫(yī)療器械廣告的標注方式，而推薦給個人自用的醫(yī)療器械面向的是廣大普通消費者，并非僅針對醫(yī)學藥學專業(yè)人士，所以選項C錯誤。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”明顯是針對藥品的要求，而非針對推薦給個人自用的醫(yī)療器械，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中H表示

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》對藥品批注文號中字母含義的規(guī)定來進行分析。在藥品批注文號中，不同字母代表不同類型的藥品。其中，“H”代表化學藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進口藥品分包裝。本題中甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中的“H”對應的就是化學藥品，所以答案選A。"30、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實驗室進行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗做準備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。選項B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關部門提出進行臨床試驗的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請許可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗結果才是關鍵。選項C：新藥的臨床試驗新藥的臨床試驗是在人體上進行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關標準，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，該選項正確。選項D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗，是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"31、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關知識。根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應選擇D選項。32、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負責能確保審批工作的專業(yè)性、權威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作，確保藥品標準的科學性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務職責；省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項上并不具有審批權限。所以本題應選A選項。"33、作出責令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查責令召回決定的作出主體。分析選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)的主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品，這是企業(yè)的自主行為，而不是作出責令召回決定的主體，所以A選項錯誤。分析選項B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，其職責是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作，并不具備作出責令召回決定的權力，所以B選項錯誤。分析選項C醫(yī)療機構是使用藥品的單位，主要負責對患者合理用藥進行管理，在藥品召回過程中，醫(yī)療機構需要按照相關規(guī)定協(xié)助召回藥品，但沒有權力作出責令召回的決定，所以C選項錯誤。分析選項D藥品監(jiān)督管理部門是對藥品進行監(jiān)督管理的政府職能部門，具有對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管權力。當藥品存在嚴重安全隱患且生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，故作出責令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"34、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關規(guī)定。選項A分析藥品上市后，對于已經(jīng)通過關聯(lián)審評審批的原料藥，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據(jù)。并且該委托生產(chǎn)行為需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡單認為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產(chǎn)，該項說法不準確。選項B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責是藥品的生產(chǎn)，其銷售活動有嚴格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的藥品，而應委托有相應資質的藥品經(jīng)營企業(yè)進行銷售。所以該項表述錯誤。選項C分析藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，而非向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可不得隨意轉讓，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人不得轉讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴肅性，確保藥品質量和公眾用藥安全。所以該項表述正確。綜上，正確答案是D。"35、根據(jù)《關于加強藥事會理轉變藥學服務模式的通知》關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法正確的是（）

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務模式轉變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學服務模式下，往往是以藥品為中心，重點在于保障藥品的供應。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強調(diào)以病人為核心，滿足病人的實際需求。所以藥學服務需要從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?。同時，過去藥學服務主要圍繞保障藥品供應展開，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應這一基礎工作，更要重點加強藥學專業(yè)技術服務，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。選項A中表述“以服務為中心”不準確，未明確服務的核心對象，故A選項錯誤。選項B中“從‘以病人為中心’轉變?yōu)椤运帉W服務為中心’”邏輯錯誤，應該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學服務為中心，故B選項錯誤。選項D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準確貼合藥事服務模式轉變的要求，故D選項錯誤。綜上所述，答案選C。"36、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應的是對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)，但未達到特別嚴重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"37、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護野生藥材物種

C.經(jīng)批準可以采獵一級保護野生藥材物種

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對一級保護野生藥材物種相關規(guī)定的理解。逐一分析各選項：-選項A：明確指出一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關規(guī)定，是正確的。-選項B：為了保護瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級保護野生藥材物種，此說法正確。-選項C：由選項B的解析可知，一級保護野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準可以采獵的情況，所以該選項錯誤。-選項D：一級保護野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護價值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護這些珍稀資源，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"38、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應承擔的行政法律責任。選項A：根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項，應責令改正，給予警告，該項符合法律規(guī)定，所以選項A正確。選項B：責令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項通常未達到責令停業(yè)整頓的程度，故選項B錯誤。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對應更嚴重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項不屬于此類嚴重情形，所以選項C錯誤。選項D：責令暫停銷售主要針對藥品質量存在問題、可能對人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項并非適用責令暫停銷售的情況，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"39、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項時原審核、批準機關作出決定的期限。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起15日內(nèi)作出決定。所以答案選A選項。而B選項30日、C選項3個月以及D選項6個月均不符合該規(guī)定的時間要求。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時應采取的措施。依據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對收集的信息進行分析，針對可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評估。當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，企業(yè)應主動承擔起相應責任，積極采取措施進行處理，而主動召回是企業(yè)主動消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關義務時采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動；重新召回或擴大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時的首選；銷毀一般是對召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥材和中藥飲片在性質、儲存條件及易發(fā)生的質量問題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質量，避免相互影響導致質量下降，必須分庫存放，所以選項A正確。選項B不同批號的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質量標準和儲存要求通常是一致的。在實際的藥品儲存中，不同批號的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進行先進先出的管理和質量追溯，并非必須分庫存放，所以選項B錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，應分區(qū)存放，而不是分庫存放。分區(qū)存放可以通過在倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉庫空間，所以選項C錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內(nèi)服藥等其他藥品不同，但儲存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過分區(qū)存放并做好相應的標識和管理，就可以保證藥品質量和使用安全，并非要分庫存放，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"42、監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時

A.應當出示證據(jù)

B.應當出示證件

C.出示舉報信

D.出示證明材料

【答案】：B

【解析】本題考查監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時的規(guī)范操作。選項A，出示證據(jù)一般是在調(diào)查過程中用于證明相關事實的，而不是監(jiān)督檢查時首先要做的必備動作，所以該選項不符合要求。選項B，監(jiān)督檢查部門工作人員在監(jiān)督檢查不正當競爭行為時，應當出示證件。這是為了表明其執(zhí)法身份和執(zhí)法權限的合法性，確保執(zhí)法行為的規(guī)范性和嚴肅性，該選項符合正確的執(zhí)法程序和規(guī)定。選項C，舉報信是反映不正當競爭行為的線索來源，但不是監(jiān)督檢查人員在開展工作時必須首先出示的內(nèi)容，所以該選項不正確。選項D，證明材料往往是用于證明特定事項真實性的材料，并非工作人員在監(jiān)督檢查時一開始就要出示的東西，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材物種的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口。所以A選項符合題意。B選項：丹參丹參不屬于重點保護的野生藥材物種，在市場上有較為廣泛的供應和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項不符合要求。C選項：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種，在符合相關規(guī)定和程序的情況下，是可以進行經(jīng)營和出口的，并非不得出口，所以C選項不符合題意。D選項：甘草甘草是二級保護野生藥材物種。雖然二級保護野生藥材物種受到一定的保護和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口”的范疇，所以D選項也不符合題意。綜上，本題答案選A。"44、關于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號形式的相關知識。逐一分析各選項：-選項A：藥品廣告批準文號的形式確實包括“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”，該選項表述正確。-選項B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，這是藥品廣告批準文號的規(guī)范要求，該選項表述正確。-選項C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，此為藥品廣告批準文號數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項表述正確。-選項D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上“藥”字，因此該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。A選項【適應癥】：該項目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會在【適應癥】項目中體現(xiàn)，A選項符合題意。B選項【不良反應】：此項目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，并非關于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項不符合要求。C選項【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關，C選項不正確。D選項【注意事項】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對藥品輔助治療疾病的介紹，D選項也不合適。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因為鹽酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會公共安全，所以對其處方用量有著嚴格限制，規(guī)定只能開具一次常用量。47、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的應為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機構

D.定點零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的主體。選項A，零售藥店是普通的藥品銷售場所，并非專門針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的特定機構，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務，A選項錯誤。選項B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營模式上有一定特點，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的資格，只有符合相關規(guī)定經(jīng)認定為定點的才可以，B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構主要承擔的是診斷、治療等醫(yī)療服務工作，而不是專門進行處方外配服務的場所，C選項錯誤。選項D，定點零售藥店是經(jīng)過勞動保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務的要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為是否合法的判斷，關鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營范圍與所經(jīng)營藥品類別的匹配情況。選項A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購進、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購進精神藥品后沒有銷售，但其購進行為本身就需要符合相關規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購進地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準的經(jīng)營范圍，屬于違法經(jīng)營行為，所以選項B正確。選項C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品”這一說法錯誤，選項C排除。選項D分析雖然第二類精神藥品屬于化學制劑，但企業(yè)經(jīng)營具體的藥品類別需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的核準并在經(jīng)營許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，所以不能因為其屬于化學制劑就認定企業(yè)經(jīng)營范圍可包括它，其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"49、負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。根據(jù)相關規(guī)定，縣級疾病預防控制機構負責采購第二類疫苗后供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位。省級疾病預防控制機構主要是在疫苗的整體管理、統(tǒng)籌等方面發(fā)揮宏觀作用；市級疾病預防控制機構側重于區(qū)域內(nèi)的疾病防控規(guī)劃和協(xié)調(diào)等工作，并非直接負責采購第二類疫苗供應給接種單位；疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是進行疫苗的生產(chǎn)，并不承擔將疫苗供應給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的職責。所以本題應選B。50、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關規(guī)定和程序，所以選項A錯誤。接著看選項B，按照規(guī)定，對于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并取得制劑批準文號。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項B錯誤。再看選項C，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項C正確。最后看選項D，取得藥品注冊批準文號通常是針對新藥等需要更嚴格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊批準文號，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理

A.隱瞞藥品不良反應資料

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報

C.未按要求報告藥品不良反應

D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：隱瞞藥品不良反應資料這種行為，嚴重干擾了藥品不良反應監(jiān)測工作的正常開展。藥品不良反應資料是評估藥品安全性和有效性的重要依據(jù)，醫(yī)療機構隱瞞該資料，會使監(jiān)管部門無法準確掌握藥品的真實情況，不利于對藥品安全性進行及時有效的監(jiān)管。所以這種行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。B選項：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報同樣違背了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任和義務。醫(yī)療機構有義務及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，以便監(jiān)管部門及時采取措施，保障公眾用藥安全。匿而不報會延誤對藥品風險的評估和控制，因此該行為也需要由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理。C選項：未按要求報告藥品不良反應，可能導致藥品不良反應信息不能及時、準確地傳遞到監(jiān)管部門。而規(guī)范報告藥品不良反應對于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風險、采取有效的風險控制措施至關重要。所以此行為也在可移交處理的范圍內(nèi)。D選項：設立專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作是醫(yī)療機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作的基本要求。若沒有相應人員負責，藥品不良反應監(jiān)測工作將難以有效開展，無法及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應。因此，這種情況也可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。綜上所述，ABCD四個選項所描述的醫(yī)療機構行為均可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理，本題答案為ABCD。2、購進藥品應符合的條件有

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質量標準

C.除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號

D.包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求

【答案】：ABCD

【解析】本題考查購進藥品應符合的條件。選項A：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品是購進藥品的基本要求之一。只有從合法企業(yè)購進藥品，才能在一定程度上保證藥品來源的正規(guī)性和可靠性，避免從非法渠道獲取可能存在質量問題的藥品，所以該選項正確。選項B：具有法定的質量標準是藥品質量的關鍵保障。法定質量標準是對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法等方面的規(guī)定，購進的藥品符合法定質量標準，才能確保其安全性和有效性，因此該選項正確。選項C：除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，生產(chǎn)批號則有助于藥品的追溯和質量控制。通過批準文號可以查詢藥品的生產(chǎn)企業(yè)、品種等信息，生產(chǎn)批號可以追蹤藥品生產(chǎn)的具體批次、生產(chǎn)日期等，這對于保證藥品質量和監(jiān)管都具有重要意義，所以該選項正確。選項D：包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求也是必要的。合適的包裝可以保護藥品在儲存和運輸過程中不受損壞、污染等影響；清晰準確的標識能夠提供藥品的重要信息，如藥品名稱、成分、用法用量、有效期等，方便使用者正確使用藥品，同時也便于藥品的存儲和運輸管理，故該選項正確。綜上，本題的正確答案是ABCD。3、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的處罰措施相關知識。選項A：藥品監(jiān)督管理部門對違法銷售疫苗的行為，沒收違法銷售的疫苗是合理且必要的處罰手段，這有助于防止不合格或非法渠道的疫苗繼續(xù)流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：對違法銷售疫苗的行為處以違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款，能夠從經(jīng)濟層面給予違法者懲戒，提高其違法成本，從而起到威懾作用，減少此類違法行為的發(fā)生，因此選項B正確。選項C：如果違法銷售疫苗存在違法所得，將其沒收可以使違法者不能從違法行為中獲利，避免其因違