執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到底排序，正確的是

A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律體系中不同層級(jí)規(guī)范的法律效力高低來(lái)進(jìn)行判斷。在我國(guó)的法律體系中，法律效力等級(jí)是有明確規(guī)定的。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力僅次于法律。行政法規(guī)是對(duì)法律的細(xì)化和補(bǔ)充，用于規(guī)范國(guó)家行政管理中的具體事項(xiàng)。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)根據(jù)法律和行政法規(guī)，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門(mén)規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，它是對(duì)行政領(lǐng)域某一方面具體工作的進(jìn)一步規(guī)范。規(guī)范性文件則是各級(jí)行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章而制定的具有普遍約束力的決定、命令等，其法律效力在法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章之后，處于最低層級(jí)。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"2、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變?cè)撍幤返挠梅?/p>

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥管理中對(duì)藥品使用規(guī)范的理解。2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，并按雙跨品種管理。對(duì)于非處方藥來(lái)說(shuō)，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。藥品的治療范圍是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，隨意擴(kuò)大治療范圍可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者的健康，所以該項(xiàng)是合理且正確的要求。選項(xiàng)B，不能改變?cè)撍幤返挠梅āＫ幤返挠梅ㄊ腔谄渌幚碜饔?、藥代?dòng)力學(xué)等多方面因素確定的，改變用法可能無(wú)法保證藥物達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，因此該項(xiàng)也是符合規(guī)范的。選項(xiàng)C，藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍。藥品劑量是經(jīng)過(guò)科學(xué)研究得出的能有效治療疾病且盡量減少不良反應(yīng)的用量，超出劑量范圍會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命安全，所以該項(xiàng)同樣是必要的規(guī)范。選項(xiàng)D，能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。如前面所述，藥品治療范圍是既定且嚴(yán)格審核的，擴(kuò)大治療范圍不符合藥品管理的規(guī)范，可能會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的后果，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案選D。"3、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.先口服制劑后注射制劑

B.先選甲類(lèi)目錄藥品后選乙類(lèi)目錄藥品

C.每一最小分類(lèi)下的同類(lèi)藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)的合理用藥管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：先口服制劑后注射制劑是合理的用藥選擇原則?？诜苿┫鄬?duì)方便、安全，能減少注射帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和痛苦等，在滿足治療需求的情況下，優(yōu)先選用口服制劑是符合合理用藥理念的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：甲類(lèi)目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，乙類(lèi)目錄藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好且同類(lèi)藥品中比甲類(lèi)目錄藥品價(jià)格略高的藥品。為了更合理地利用醫(yī)保資金，通常應(yīng)先選甲類(lèi)目錄藥品后選乙類(lèi)目錄藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：每一最小分類(lèi)下的同類(lèi)藥品原則上不疊加使用，這可以避免重復(fù)用藥，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)也能避免醫(yī)保資源的浪費(fèi)，保證用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：緩控釋劑型通常價(jià)格相對(duì)較高，且其作用特點(diǎn)是緩慢、恒速或接近恒速釋放藥物，在治療上有其特定的適用情況。而常釋劑型能快速起效，在多數(shù)情況下，應(yīng)先選擇常釋劑型，若常釋劑型不能滿足治療需求再考慮緩控釋劑型，所以“先緩控釋劑型后常釋劑型”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"4、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷哪種違法行為的法律責(zé)任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，該選項(xiàng)符合題目所描述的法律責(zé)任情形，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告。對(duì)于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的情況，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"5、藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。在本題中，藥品零售企業(yè)未按消費(fèi)者要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒(méi)有直接對(duì)消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以不涉及侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，消費(fèi)者要求了解阿膠的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未提供，這顯然侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中主要圍繞的是企業(yè)未提供產(chǎn)地信息，并非消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)上受到限制，所以不涉及侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。本題并未體現(xiàn)出在交易過(guò)程中存在質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面不公平的情況，也沒(méi)有強(qiáng)制交易行為，所以不涉及侵犯公平交易權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷(xiāo)注冊(cè)的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件之一，它是注冊(cè)的前提，而不是注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。取得資格證后經(jīng)注冊(cè)才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷(xiāo)注冊(cè)的依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)操作（如注冊(cè)、變更注冊(cè)等）時(shí)可能涉及的條件，而不是注銷(xiāo)注冊(cè)的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷(xiāo)注冊(cè)的判定依據(jù)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊(cè)。其強(qiáng)調(diào)的是在注冊(cè)環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷(xiāo)注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的，屬于注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長(zhǎng)時(shí)間不在崗且無(wú)正當(dāng)理由，會(huì)影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷(xiāo)注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的。選項(xiàng)A，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的，制定給藥方案可能會(huì)涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)并非在此，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)也不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，雖然在藥物研究過(guò)程中給藥劑量會(huì)被考慮，但這并非Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最主要作用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該選項(xiàng)與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改進(jìn)給藥劑量一般也不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要是為藥物能否正式注冊(cè)上市提供全面、充分的證據(jù)，而非主要針對(duì)改進(jìn)給藥劑量，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的理解。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。題干中明確指出該中藥注射劑處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，所以該企業(yè)應(yīng)報(bào)告此藥品的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)”并非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品報(bào)告的全部范圍，不符合規(guī)定要求；選項(xiàng)B“已知的不良反應(yīng)”范圍過(guò)窄，新藥監(jiān)測(cè)期強(qiáng)調(diào)的是全面報(bào)告，不局限于已知的；選項(xiàng)D“副作用”只是不良反應(yīng)的一種類(lèi)型，不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的全部?jī)?nèi)容。因此，正確答案是C。"9、內(nèi)科門(mén)診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查內(nèi)科門(mén)診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年，而醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品處方應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，其中藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方應(yīng)保存2年備查。但對(duì)于藥品零售企業(yè)調(diào)劑后的處方，自2022版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行起，要求至少保存5年。蒙脫石散劑屬于普通藥品，其處方在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)遵循該規(guī)定，保存期限最低為5年。所以本題答案選C。"10、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確不同注冊(cè)類(lèi)型的適用情形以及題干所描述的時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的操作。選項(xiàng)A：注銷(xiāo)注冊(cè)注銷(xiāo)注冊(cè)通常是在執(zhí)業(yè)藥師出現(xiàn)不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等特定情形時(shí)進(jìn)行辦理，并非在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前進(jìn)行的操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指未曾注冊(cè)過(guò)的人員首次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，而題干強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)證有效期滿時(shí)的辦理事項(xiàng)，并非首次注冊(cè)的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊(cè)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，需要申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)，這與題干描述的情形相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行的，和注冊(cè)證有效期滿的辦理事項(xiàng)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。所以該題的正確答案是D。"12、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開(kāi)藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類(lèi)藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專(zhuān)業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對(duì)于存在問(wèn)題處方的調(diào)配規(guī)則。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對(duì)患者用藥的書(shū)面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專(zhuān)業(yè)能力，但對(duì)于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問(wèn)題時(shí)，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)，而沒(méi)有經(jīng)過(guò)醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進(jìn)行調(diào)配，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問(wèn)題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"13、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后的應(yīng)用研究階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題是考查新藥上市后應(yīng)用研究階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期?！端幤纷?cè)管理辦法》明確規(guī)定了不同階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是新藥上市后的應(yīng)用階段，B選項(xiàng)不符合要求。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是上市后的應(yīng)用研究階段，C選項(xiàng)也不正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以本題正確答案是D。"14、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對(duì)于抗菌藥物的使用，需依據(jù)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率來(lái)合理選擇用藥方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，經(jīng)驗(yàn)用藥的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性會(huì)增加。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%時(shí)，此時(shí)雖耐藥情況有所顯現(xiàn)，但尚未達(dá)到需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的程度，還可在一定程度上結(jié)合經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行用藥判斷，所以選項(xiàng)A不符合要求。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%，意味著細(xì)菌對(duì)該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續(xù)隨意進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)用藥，可能無(wú)法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)B正確。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，情況更為嚴(yán)重，通常不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，可能需要更精準(zhǔn)的病原學(xué)診斷等措施來(lái)指導(dǎo)用藥，而不是單純強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以選項(xiàng)C不符合。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%時(shí)，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應(yīng)暫停使用該抗菌藥物，而非僅強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢(xún)中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.積極提供咨詢(xún)，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說(shuō)明該藥師的專(zhuān)業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專(zhuān)業(yè)能力

D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢(xún)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：積極提供咨詢(xún)，并給予糾正。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在咨詢(xún)中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，積極提供咨詢(xún)并給予糾正是符合職業(yè)道德準(zhǔn)則的做法。這不僅體現(xiàn)了對(duì)患者用藥安全的負(fù)責(zé)態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調(diào)配不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無(wú)法及時(shí)解決問(wèn)題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)有的職業(yè)擔(dān)當(dāng)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：向患者說(shuō)明該藥師的專(zhuān)業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專(zhuān)業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則，同時(shí)也會(huì)損害同行的聲譽(yù)，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點(diǎn)應(yīng)放在解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯?wèn)題上，而非自我宣傳，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢(xún)。處方調(diào)配不當(dāng)是一個(gè)需要及時(shí)處理的問(wèn)題，讓患者等待可能會(huì)延誤治療，給患者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有以患者的利益為首要考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、（中醫(yī)用）刮痧板是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。中醫(yī)用的刮痧板通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用風(fēng)險(xiǎn)較低，僅通過(guò)物理刮拭人體表面起到一定保健作用，符合第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低的特點(diǎn)，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全有效。而第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是有特定用途和特殊要求的醫(yī)療器械，刮痧板顯然不屬于這幾類(lèi)。所以本題答案選A。17、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營(yíng)范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，因此甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"18、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類(lèi)別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見(jiàn)，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會(huì)涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品自身使用時(shí)產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】是專(zhuān)門(mén)說(shuō)明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】通常涵蓋的是使用該藥品時(shí)需要關(guān)注的一般性問(wèn)題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：A

【解析】本題考查不同選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的特征。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，為了保證其潔凈環(huán)境，需要維持一定的正壓，以防止外界污染空氣進(jìn)入，同時(shí)要送入一定比例的新風(fēng)，保證室內(nèi)空氣質(zhì)量和人員健康，所以該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，主要關(guān)注的是物料的質(zhì)量、純度、來(lái)源等方面，并非維持正壓和送入新風(fēng)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，重點(diǎn)在于制劑室應(yīng)具備的各類(lèi)文件，與正壓和新風(fēng)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，強(qiáng)調(diào)的是制劑室的制度和記錄相關(guān)內(nèi)容，和維持正壓以及送入新風(fēng)沒(méi)有關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。因此，正確答案是A。21、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類(lèi)型。首先分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：法律：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)進(jìn)行制定和修改，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)，其制定主體是國(guó)務(wù)院，而《藥品注冊(cè)管理辦法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門(mén)規(guī)章：部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)，其制定的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"22、中藥材GAP證書(shū)的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書(shū)的有效期相關(guān)知識(shí)。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其證書(shū)有效期為5年，因此本題正確答案選D。23、為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎?yīng)為15日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類(lèi)型的藥品以及針對(duì)不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)于門(mén)（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時(shí)間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項(xiàng)A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項(xiàng)D的7日常用量也不是開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑給門(mén)（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)。24、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存

B.使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專(zhuān)用防盜門(mén)

C.使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品可以采用專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)庫(kù)在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專(zhuān)用防盜門(mén)。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲(chǔ)存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專(zhuān)柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過(guò)有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥情形的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據(jù)此對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，減少主要成分會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)B藥品超過(guò)有效期，此時(shí)藥品的質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，無(wú)法保證其安全性和有效性，按照相關(guān)規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，這意味著藥品的宣傳超出了監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的范圍，可能會(huì)誤導(dǎo)使用者，使使用者在不恰當(dāng)?shù)那闆r下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質(zhì)質(zhì)量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，答案選D。"26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌

B.國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)

C.說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國(guó)的國(guó)旗、國(guó)歌、國(guó)徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)，因?yàn)檫@類(lèi)絕對(duì)化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類(lèi)商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：在廣告中可以包含說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國(guó)家尊嚴(yán)和利益，遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類(lèi)歧視性?xún)?nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會(huì)造成不良的社會(huì)影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語(yǔ)

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址

D.藥品名稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過(guò)程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對(duì)于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對(duì)藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱(chēng)是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱(chēng)，消費(fèi)者將無(wú)法明確該廣告宣傳的具體對(duì)象，所以藥品名稱(chēng)必然會(huì)在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"28、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。"29、下列屬于低價(jià)傾銷(xiāo)行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售商品

B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品

D.季節(jié)性降價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于低價(jià)傾銷(xiāo)行為的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售商品，這是企業(yè)在特定困難情況下為了正常處理資產(chǎn)和結(jié)束經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而采取的合理措施，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，不屬于低價(jià)傾銷(xiāo)行為。選項(xiàng)B：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是企業(yè)為了避免資源浪費(fèi)和減少損失而進(jìn)行的正常銷(xiāo)售行為，不具有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的意圖，不屬于低價(jià)傾銷(xiāo)行為。選項(xiàng)C：以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品，這種行為違背了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，通過(guò)不合理的低價(jià)來(lái)打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，是典型的低價(jià)傾銷(xiāo)行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：季節(jié)性降價(jià)是由于商品的季節(jié)性特點(diǎn)，企業(yè)為了適應(yīng)市場(chǎng)需求和銷(xiāo)售規(guī)律而進(jìn)行的正常價(jià)格調(diào)整，不構(gòu)成低價(jià)傾銷(xiāo)行為。綜上，答案選C。"30、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任

B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任

C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任

D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來(lái)計(jì)算

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷。選項(xiàng)A該診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。所以該診所不構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。該診所的配藥架上有一瓶處方藥消心痛超過(guò)有效期7天，屬于銷(xiāo)售劣藥的行為。因此，該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任需要滿足一定的條件，如對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害等。題干中明確表示沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害，不滿足構(gòu)成刑事責(zé)任的條件。所以該診所不構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算罰款。該診所銷(xiāo)售的消心痛貨值金額僅4.4元，遠(yuǎn)不足十萬(wàn)元，所以所處罰款應(yīng)按十萬(wàn)元來(lái)計(jì)算，而非按44片消心痛的貨值金額計(jì)算，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義，結(jié)合題干中關(guān)于毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循的規(guī)范來(lái)進(jìn)行判斷。A選項(xiàng)GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等方面提出要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非針對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件下的毒性試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，與評(píng)價(jià)藥品安全性的毒性試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并非針對(duì)實(shí)驗(yàn)室毒性試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍就是為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，因此在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循GLP，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"32、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目中不是說(shuō)1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)，C項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》通常是針對(duì)較為嚴(yán)重的違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達(dá)到此嚴(yán)重程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問(wèn)題等情況，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，處3萬(wàn)元以下罰款的規(guī)定并不對(duì)應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"34、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不合理處方中用藥不適宜情況的識(shí)別。解題關(guān)鍵在于明確不同類(lèi)型不合理處方的特征，然后對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別，此情況主要涉及處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性問(wèn)題，未體現(xiàn)用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點(diǎn)在于處方格式、書(shū)寫(xiě)等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識(shí)別屬于這一范疇，所以該選項(xiàng)不屬于用藥不適宜處方。選項(xiàng)B：慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，而是屬于處方開(kāi)具流程和規(guī)范方面的問(wèn)題，應(yīng)歸類(lèi)為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具，這違反了處方開(kāi)具的規(guī)范要求。在處方開(kāi)具過(guò)程中，不同類(lèi)型的藥品應(yīng)按規(guī)定分別開(kāi)具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現(xiàn)。選項(xiàng)D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果或?qū)颊呓】翟斐蓾撛陲L(fēng)險(xiǎn)。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的就是用藥過(guò)程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)通常是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品時(shí)所提出的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)首次上市銷(xiāo)售的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，和境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的概念不同，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題目中描述的情形完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上至5倍以下的罰款。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"37、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)武昌某中醫(yī)門(mén)診部的檢查情況展開(kāi)，關(guān)鍵在于根據(jù)所查獲的假藥情況來(lái)判斷適用的刑罰。在本題中，武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)查獲該門(mén)診部有400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥，且該門(mén)診部和專(zhuān)科承包人張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。從題目所給信息來(lái)看，未提及對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、致人死亡等情節(jié)，所以應(yīng)按一般的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥情形來(lái)量刑。一般的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為對(duì)應(yīng)的刑罰是處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，因此答案選D。"38、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)各部門(mén)職能的了解。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序的維護(hù)、反壟斷執(zhí)法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，與醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門(mén)承擔(dān)著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責(zé)，其中就包括制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險(xiǎn)基金的安全、合理使用，所以負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門(mén)是醫(yī)療保障部門(mén)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟(jì)的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進(jìn)等工作，如擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"39、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合實(shí)際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"40、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷(xiāo)許可證是典型的行政處罰種類(lèi)之一，因此對(duì)該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項(xiàng)B：根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復(fù)適用性，不能針對(duì)其單獨(dú)提起行政訴訟。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類(lèi)具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對(duì)人不能直接就其提起行政訴訟。選項(xiàng)D：對(duì)于法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機(jī)關(guān)最終裁決權(quán)的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過(guò)行政訴訟的途徑來(lái)解決，以保證行政效率和行政行為的穩(wěn)定性。綜上，本題正確答案是A。"41、核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)間是10個(gè)工作日，所以答案選A。42、藥品經(jīng)營(yíng)和使用藥品過(guò)程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话?/p>

A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償

B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償

C.向藥品零售企業(yè)請(qǐng)求賠償

D.向監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門(mén)請(qǐng)求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)和使用中因藥品缺陷造成患者損害時(shí)，患者獲得民事賠償?shù)那?。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)民法典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在缺陷并造成患者損害時(shí)，患者有權(quán)向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償。所以選項(xiàng)A屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的使用過(guò)程中，與患者形成了醫(yī)療服務(wù)關(guān)系。若因使用存在缺陷的藥品導(dǎo)致患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)負(fù)有一定的管理和注意義務(wù)。因此，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，選項(xiàng)B屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＿x項(xiàng)C藥品零售企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要主體，在銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)確保藥品的質(zhì)量。如果因銷(xiāo)售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有權(quán)利向藥品零售企業(yè)請(qǐng)求賠償，選項(xiàng)C屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＿x項(xiàng)D監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是依法履行行政管理職能，維護(hù)市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔(dān)因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責(zé)任。所以患者不能向監(jiān)督管理經(jīng)營(yíng)和使用的政府部門(mén)請(qǐng)求民事賠償，選項(xiàng)D不屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＞C上，答案選D。"43、進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口藥品相關(guān)證件的規(guī)定。選項(xiàng)A：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，用于對(duì)這類(lèi)特殊藥品進(jìn)口的嚴(yán)格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而題干中是進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須取得的證件，它是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的資格。其針對(duì)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)，與進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得的證件無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)時(shí)需要取得的注冊(cè)證明文件。該證件是考慮到港澳臺(tái)地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設(shè)立的，題干中是美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定憑證。對(duì)于進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥，需要按照我國(guó)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行一系列嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，包括對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面進(jìn)行全面評(píng)估，通過(guò)后才可獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從而合法地在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。所以進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解?！短幏焦芾磙k法》明確了不同類(lèi)型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過(guò)顏色區(qū)分不同類(lèi)別的處方，便于管理和識(shí)別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準(zhǔn)確地識(shí)別兒科相關(guān)處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"45、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對(duì)選項(xiàng)A的分析忠告語(yǔ)通常是提醒消費(fèi)者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語(yǔ)有助于消費(fèi)者更好地了解用藥風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，能夠讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過(guò)正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為藥品與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用藥品廣告進(jìn)行不正當(dāng)宣傳等問(wèn)題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址，選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解該藥品的銷(xiāo)售渠道等信息，有助于消費(fèi)者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"46、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，不構(gòu)成犯罪的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，答案選A。選項(xiàng)B中由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，處罰主體不對(duì)，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中由衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，處罰主體錯(cuò)誤，衛(wèi)生主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中罰款金額二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下不符合相關(guān)法律對(duì)于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"47、在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致

A.藥品通用名稱(chēng)

B.藥品商品名稱(chēng)

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)需顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色必須一致的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品通用名稱(chēng)是藥品的法定名稱(chēng)，具有通用性和唯一性，在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱(chēng)是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱(chēng)，并非在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)必須顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)商標(biāo)主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點(diǎn)在于品牌辨識(shí)度，并非在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)有著與藥品通用名稱(chēng)相同嚴(yán)格要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)要滿足顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色必須一致這一特定要求的類(lèi)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"48、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，還在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對(duì)于此類(lèi)情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，是針對(duì)特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對(duì)精準(zhǔn)地針對(duì)了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，時(shí)間較短，對(duì)于這種假冒注冊(cè)商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對(duì)企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，限制范圍過(guò)大，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成過(guò)度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"49、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣(mài)給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)部門(mén)職能問(wèn)題，但題干中未明確指出問(wèn)題是什么。根據(jù)所給答案B（省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)）推測(cè)，問(wèn)題應(yīng)該是關(guān)于該“三無(wú)”藥品監(jiān)管主體相關(guān)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，不同部門(mén)有著不同的職責(zé)分工。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用等相關(guān)監(jiān)管工作。對(duì)于山東省寧津縣中醫(yī)院自制“三無(wú)”藥品公然售賣(mài)這種情況，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如寧津縣中醫(yī)院）進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)查處理。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)更多地是從宏觀層面制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)則是在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，通常針對(duì)的是更為重大、具有全國(guó)影響性的藥品案件等。所以對(duì)于這起縣級(jí)中醫(yī)院的“三無(wú)”藥品售賣(mài)事件，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)是更為合適的監(jiān)管主體，故答案選B。"50、調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時(shí)對(duì)于未標(biāo)注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時(shí)，對(duì)于處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因?yàn)榕谥破方?jīng)過(guò)了特定的加工處理，其毒性通常會(huì)在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項(xiàng)B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，付生品會(huì)使患者面臨更大的毒性風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)包括

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)范圍。分析選項(xiàng)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械從生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)入市場(chǎng)的源頭主體，在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中扮演著重要角色。其生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性、質(zhì)量控制等方面直接影響到醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。國(guó)家對(duì)其進(jìn)行藥品安全信用分類(lèi)管理，有助于規(guī)范生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)屬于實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范與否關(guān)系到醫(yī)療器械能否安全、有效地到達(dá)使用者手中。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品安全信用分類(lèi)管理，可以加強(qiáng)對(duì)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C藥品研制單位是藥品創(chuàng)新和研發(fā)的主體，其研發(fā)過(guò)程的科學(xué)性、規(guī)范性和誠(chéng)信度對(duì)于藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。對(duì)藥品研制單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理，能夠激勵(lì)其遵守研發(fā)規(guī)范，保證研發(fā)質(zhì)量，促進(jìn)藥品研發(fā)行業(yè)的良性發(fā)展。所以藥品研制單位屬于實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是藥品和醫(yī)療器械的使用單位，雖然在藥品和醫(yī)療器械的使用過(guò)程中也需要遵循相關(guān)規(guī)范和要求，但它并非國(guó)家實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理的直接對(duì)象。國(guó)家主要從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研制等環(huán)節(jié)來(lái)構(gòu)建藥品市場(chǎng)信用體系，以源頭和流通環(huán)節(jié)的管理為重點(diǎn)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的管理更多體現(xiàn)在醫(yī)療質(zhì)量管理和合理用藥等方面。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核和管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

B.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)每種藥品的每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種

D.具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥；藥士從事處方調(diào)配工作

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師在進(jìn)行處方審核時(shí)，需要審核處方是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。藥物相互作用和配伍禁忌可能會(huì)影響藥物療效，甚至對(duì)患者健康造成危害，藥師通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)其進(jìn)行審核，能保障患者用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥師審核處方用藥與臨床診斷的相符性是處方審核的重要內(nèi)容之一。只有確保處方用藥與患者的臨床診斷相符合，才能保證藥物的合理使用，提高治療效果，避免不合理用藥現(xiàn)象的發(fā)生，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理，優(yōu)化藥品采購(gòu)目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)每種藥品的每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。這樣規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購(gòu)，提高藥品采購(gòu)的合理性和科學(xué)性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥等工作，這些工作需要專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能；而藥士主要從事處方調(diào)配工作，這符合人員專(zhuān)業(yè)能力與工作內(nèi)容相匹配的原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)說(shuō)法均正確，本題答案為ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與住院患者疾病診斷、書(shū)寫(xiě)病歷、行使處方權(quán)

D.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要參與臨床藥物治療，根據(jù)患者的具體情況，如年齡、性別、病情、基因特征等，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，以確保藥