執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對(duì)相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對(duì)某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險(xiǎn)較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項(xiàng)不符合。-C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，管理更為嚴(yán)格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營有此類器械，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"2、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標(biāo)采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項(xiàng)A招標(biāo)采購主要針對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應(yīng)較為充足，競爭較為充分，通過招標(biāo)采購的方式，可以引入競爭機(jī)制，促使企業(yè)降低價(jià)格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品屬于招標(biāo)采購的藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B談判采購?fù)ǔａ槍?duì)的是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價(jià)格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價(jià)格，以合理的價(jià)格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C直接掛網(wǎng)采購一般適用于一些用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應(yīng)，允許其直接在藥品采購平臺(tái)上掛網(wǎng)采購，無需經(jīng)過繁瑣的招標(biāo)程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對(duì)患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"4、進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，其報(bào)告要求是針對(duì)群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時(shí)間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對(duì)在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對(duì)在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"5、需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會(huì)在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說明書同樣有相應(yīng)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用較為廣泛，療效和安全性方面有較多的臨床資料支撐，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在細(xì)菌耐藥性、不良反應(yīng)等方面存在一定問題，或價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。其療效和安全性也有一定的臨床依據(jù)，并非臨床資料較少，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題干中“療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物”描述相符合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物在抗菌藥物分級(jí)管理中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類，屬于干擾選項(xiàng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"8、下列行為正確的是

A.以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊(duì)裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會(huì)造成不良社會(huì)影響，也不符合廣告管理和軍隊(duì)管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強(qiáng)調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費(fèi)者在購買藥品時(shí)了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"9、實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題考查實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場所。選項(xiàng)A，門診藥房是為門診患者提供藥品調(diào)配與發(fā)放服務(wù)的部門，為了方便患者取藥、提高服務(wù)效率和改善服務(wù)質(zhì)量，通常實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，住院藥房主要負(fù)責(zé)為住院患者提供藥品供應(yīng)和醫(yī)囑調(diào)配等工作，其工作模式與門診藥房有所不同，一般并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱，范圍過于寬泛，實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是具體的門診藥房，而非整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)工作的藥師及技術(shù)人員，他們是執(zhí)行藥品相關(guān)操作的人員，并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場所，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.某藥物研究所的研究員

D.某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)可以申請成為藥品上市許可持有人的人員主體的規(guī)定?！度珖嗣翊泶髸?huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》明確了相關(guān)試點(diǎn)地區(qū)能夠申請成為藥品上市許可持有人的主體范圍。藥品上市許可持有人制度旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，其核心是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員等成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)A，某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)在于醫(yī)療診斷和治療工作，雖然有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，但并非專注于藥品研發(fā)相關(guān)工作，不具備成為藥品上市許可持有人的典型特征。選項(xiàng)B，某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其工作重點(diǎn)主要集中在藥品的銷售和企業(yè)的運(yùn)營管理方面，并非藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)，不符合申請成為藥品上市許可持有人的條件。選項(xiàng)C，某藥物研究所的研究員，他們通常致力于藥品的研究與開發(fā)，擁有專業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)，符合藥品上市許可持有人制度鼓勵(lì)藥品研發(fā)主體成為許可持有人以推動(dòng)藥品創(chuàng)新的初衷，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)D，某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，其企業(yè)業(yè)務(wù)主要圍繞藥品的批發(fā)環(huán)節(jié)，以藥品的流通為主，并非藥品的研發(fā)主體，不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，答案選C。"11、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對(duì)中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準(zhǔn)確，GAP強(qiáng)調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項(xiàng)C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對(duì)道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項(xiàng)D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動(dòng)物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。12、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不同注冊類型的適用情形。選項(xiàng)A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，首次申請注冊的情況，并非是執(zhí)業(yè)藥師到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前申請延續(xù)注冊，與到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，重新申請注冊前應(yīng)辦理變更注冊，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊是指在某些特定情形下，如死亡或被宣告失蹤的、受刑事處罰的等，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理的手續(xù)，不符合本題描述的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級(jí)采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"14、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時(shí)必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開的藥品類型。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護(hù)等問題，并非題干所強(qiáng)調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護(hù)等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"16、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)法人可以當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對(duì)法人當(dāng)場作出行政處罰決定的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對(duì)法人當(dāng)場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"17、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

C.聲稱具有保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

D.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，但不以治療疾病為目的。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品不能聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，它主要側(cè)重于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并非用于疾病的治療和預(yù)防。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C為確保消費(fèi)者的健康和安全，保健食品聲稱具有保健功能時(shí)，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)支撐其功效。只有這樣，才能保證產(chǎn)品宣傳的真實(shí)性和可靠性，讓消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的信息進(jìn)行選擇。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)D保障消費(fèi)者的身體健康是食品生產(chǎn)的基本要求，保健食品同樣不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。在生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。綜上，答案選B。"18、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式。選項(xiàng)A：“進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定流程。對(duì)于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告并非單純核實(shí)后在3日內(nèi)再次向自身報(bào)告，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告”，通常按季度報(bào)告的并非針對(duì)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告這種特殊情況，這種時(shí)間和報(bào)告形式不匹配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告，這符合相關(guān)工作規(guī)范和要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告”，此時(shí)間和報(bào)告對(duì)象與處理嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的要求不相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"19、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項(xiàng)A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因?yàn)橐翌惙翘幏剿幰蟀踩韵鄬?duì)更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過程中可能會(huì)引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)B兒童用礦物質(zhì)通常相對(duì)安全，對(duì)兒童補(bǔ)充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中成藥組方中包括無國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時(shí)的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上，說明該藥物的安全性較低，可能會(huì)對(duì)使用者的健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。而乙類非處方藥強(qiáng)調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)應(yīng)排除。綜上，答案選B。"20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。21、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標(biāo)注計(jì)算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，3年后對(duì)應(yīng)的日期應(yīng)該是2015年10月31日。但在標(biāo)注有效期時(shí)，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，所以該藥品有效期應(yīng)標(biāo)注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過了不到1年，不符合3年有效期；B選項(xiàng)“有效期至2013年10月”，同樣時(shí)間不足3年；C選項(xiàng)“有效期至2013年11月30日”，也遠(yuǎn)未達(dá)到3年有效期的時(shí)間。22、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)的時(shí)間規(guī)定。在藥品管理的相關(guān)法規(guī)中，明確規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的相關(guān)人員培訓(xùn)檔案等記錄保存期限，一般是藥品有效期滿后不少于2年。所以該藥品零售連鎖企業(yè)若擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，相關(guān)記錄保存時(shí)間應(yīng)參照此規(guī)定為2年，故答案選B。"23、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在藥品擺放及相關(guān)質(zhì)量處理方面的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與題干中“按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放”這一要求的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α保诉x項(xiàng)重點(diǎn)在于首營品種的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰栴}，并非關(guān)于藥品的分類擺放，與題干所強(qiáng)調(diào)的按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放藥品的內(nèi)容不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“對(duì)陳列的藥品”，表述較為寬泛，未明確指出與分類擺放的直接聯(lián)系，沒有具體體現(xiàn)出按品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類這一關(guān)鍵要點(diǎn)，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品”，該選項(xiàng)關(guān)注的是儲(chǔ)存中質(zhì)量有疑問藥品的處理情況，而非藥品的分類擺放方式，與題干核心內(nèi)容無關(guān)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“陳列藥品”明確了對(duì)象，且藥品零售企業(yè)為了便于管理和顧客選購，通常會(huì)將陳列藥品按照品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類擺放，這與題干的要求完全相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"24、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求。選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求并不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”，缺少大學(xué)本科以上學(xué)歷這一關(guān)鍵條件，不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這與藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的實(shí)際任職標(biāo)準(zhǔn)不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢影響。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等，與題干所涉及的職能無關(guān)。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和中醫(yī)藥人員的技術(shù)管理等中醫(yī)藥相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢影響的部門。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門具有綜合協(xié)調(diào)功能，在宏觀層面上對(duì)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的各方面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)控，其中包括組織監(jiān)測和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢影響，以更好地制定和實(shí)施經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"26、不得在市場銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場等渠道流通交易，不符合題意。"27、批準(zhǔn)文號(hào)是"國妝特進(jìn)字J××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國產(chǎn)非特殊用途化妝品：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相關(guān)的備案號(hào)，而不是“國妝特進(jìn)字J××××××××”這種批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國產(chǎn)特殊用途化妝品：國產(chǎn)特殊用途化妝品有其特定的批準(zhǔn)文號(hào)格式，一般為“國妝特字G××××××××”，并非題目中的“國妝特進(jìn)字J××××××××”，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口特殊用途化妝品：“國妝特進(jìn)字J××××××××”正是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口非特殊用途化妝品：進(jìn)口非特殊用途化妝品有對(duì)應(yīng)的備案管理方式和文號(hào)格式，與“國妝特進(jìn)字J××××××××”不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明

B.確定托運(yùn)經(jīng)辦人

C.選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，運(yùn)單上應(yīng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個(gè)人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A運(yùn)輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運(yùn)輸?shù)闹匾獞{證，托運(yùn)第二類精神藥品并不需要申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明，所以該項(xiàng)是托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項(xiàng)B確定托運(yùn)經(jīng)辦人是確保托運(yùn)業(yè)務(wù)能夠順利進(jìn)行的必要步驟。有明確的托運(yùn)經(jīng)辦人，才能在托運(yùn)過程中保證各個(gè)環(huán)節(jié)有人負(fù)責(zé)、溝通順暢，所以托運(yùn)第二類精神藥品的單位需要確定托運(yùn)經(jīng)辦人，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并在運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章，這有助于保證運(yùn)輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾恚峭羞\(yùn)第二類精神藥品的單位應(yīng)采取的措施，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D為了嚴(yán)格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個(gè)人，這是托運(yùn)第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"29、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性。A選項(xiàng)：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)表述有誤。C選項(xiàng)：第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致，此說法符合醫(yī)療器械管理規(guī)定，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"30、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會(huì)簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用，而是強(qiáng)調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，會(huì)印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。其管理和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進(jìn)行操作，與該廣告忠告語所針對(duì)的一般性購買和使用場景不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對(duì)于中藥材，重點(diǎn)在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會(huì)有這樣特定的廣告忠告語，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"31、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對(duì)于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對(duì)不同層級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點(diǎn)規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對(duì)零售藥店的普遍要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"32、根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的理解。選項(xiàng)A《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，促進(jìn)仿制藥研發(fā)是鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生問題所需的藥品等。而“促進(jìn)‘臨床必需、療效確切、價(jià)格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準(zhǔn)確，且鼓勵(lì)仿制的范圍應(yīng)是臨床必需、供應(yīng)短缺等藥品，并非題干所說的重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品這種表述，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品集中采購機(jī)構(gòu)按照藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，有利于擴(kuò)大仿制藥的采購和使用，推動(dòng)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者了解和選擇仿制藥，促進(jìn)仿制藥的合理使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權(quán)益，也有利于仿制藥的市場推廣，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"33、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"34、對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是

A.藥劑部門負(fù)責(zé)人

B.制劑室負(fù)責(zé)人

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》中責(zé)任主體的認(rèn)知。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理體系中，不同崗位有著不同的職責(zé)。藥劑部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥劑部門的日常運(yùn)行和管理工作，如藥品的調(diào)配、發(fā)放等；制劑室負(fù)責(zé)人重點(diǎn)關(guān)注制劑室的生產(chǎn)工作，確保制劑的生產(chǎn)流程符合規(guī)范；藥檢室負(fù)責(zé)人則專注于對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，保證制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作為整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心管理者，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任。其需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源，制定相關(guān)政策和管理制度，以保障規(guī)范的有效執(zhí)行和制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。所以，對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，本題答案選D。"35、各庫房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴(yán)格，無法普遍適用于各類庫房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^低而導(dǎo)致物品過于干燥出現(xiàn)干裂等問題，也不會(huì)因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"36、行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各處罰類型的定義來判斷行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施所屬類型。選項(xiàng)A人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干描述的是限制、暫?；騽儕Z行政相對(duì)人某種行為能力或資格，并非限制或剝奪人身自由，所以該處罰措施不屬于人身罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，它主要是取消或者限制被處罰人從事某種活動(dòng)的資格。題干中明確提到“限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格”，符合資格罰的定義，所以該處罰措施屬于資格罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其具體形式主要有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)行為能力或資格的處理，并非對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益的損害，所以該處罰措施不屬于財(cái)產(chǎn)罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干描述的并非對(duì)相對(duì)人的名譽(yù)等精神層面利益的損害，而是針對(duì)行為能力或資格，所以該處罰措施不屬于聲譽(yù)罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品使用說明相關(guān)規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。對(duì)于藥品使用說明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細(xì)閱讀說明書，同時(shí)要在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關(guān)系。因?yàn)樗幤返氖褂镁哂袑I(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，仔細(xì)閱讀說明書可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會(huì)根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh。選項(xiàng)A“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確地體現(xiàn)了這種既要參考說明書又要依靠專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的要求，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)B“請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，“或”字表示兩者只需滿足其一即可，這無法保證用藥的安全性和有效性，因?yàn)閮H閱讀說明書可能無法應(yīng)對(duì)復(fù)雜的病情和個(gè)體差異，而僅依靠醫(yī)師指導(dǎo)若不了解說明書的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導(dǎo)使用，而不是在藥師指導(dǎo)下購買和使用，且“按說明使用”沒有強(qiáng)調(diào)醫(yī)師的指導(dǎo)作用，不符合這類藥品的使用規(guī)范。選項(xiàng)D“請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣存在“或”字導(dǎo)致的要求不全面以及不適合注射用藥品應(yīng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用的問題，故不正確。綜上，正確答案是A。"38、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】：A

【解析】本題圍繞藥品商標(biāo)相關(guān)規(guī)定及B制藥公司的侵權(quán)行為展開，需要判斷關(guān)于藥品注冊商標(biāo)規(guī)定的正確選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)商標(biāo)法及藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。使用注冊商標(biāo)可以明確藥品的品牌來源和責(zé)任主體，未注冊的商標(biāo)可能無法提供有效的法律保障和質(zhì)量追溯，因此該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。注冊商標(biāo)有助于企業(yè)樹立品牌形象，提高藥品的市場競爭力，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。許多知名的藥品都擁有自己的注冊商標(biāo)，消費(fèi)者也往往會(huì)根據(jù)商標(biāo)來識(shí)別和選擇藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書中注冊商標(biāo)并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強(qiáng)制規(guī)定。注冊商標(biāo)的印制位置通常會(huì)遵循相關(guān)法規(guī)和企業(yè)自身的設(shè)計(jì)要求，但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：題干中并沒有提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱面積的比例關(guān)系，而且在一般的藥品管理規(guī)定中，也不存在注冊商標(biāo)單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、《處方管理辦法》規(guī)定曲馬多片劑的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于曲馬多片劑用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，曲馬多片劑屬于需要嚴(yán)格管控用量的藥品，其用量一般不得超過7日。所以本題正確答案是D。這一規(guī)定是為了確保藥品合理使用，避免因過量用藥產(chǎn)生不良后果，保障患者用藥安全。"40、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市和經(jīng)營時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要進(jìn)行注冊，經(jīng)營實(shí)行備案管理，即經(jīng)營時(shí)不需要辦理許可手續(xù)，只需備案。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而非注冊。其經(jīng)營也不要求辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。因此，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械無論是產(chǎn)品上市，還是經(jīng)營活動(dòng)，都有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營則需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)C符合題目描述。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械“特殊用途醫(yī)療器械”并不是一個(gè)規(guī)范的、明確劃分管理要求的類別表述。醫(yī)療器械主要按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類進(jìn)行管理，不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這樣一個(gè)統(tǒng)一明確的管理類別來對(duì)應(yīng)題目中規(guī)定的上市和經(jīng)營要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是C。"41、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)于題干內(nèi)容及各選項(xiàng)與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項(xiàng)中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無法從題干推出此結(jié)論，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)時(shí)所需的專業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項(xiàng)也無法得出。C選項(xiàng)表明張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店。因?yàn)槠淠艹蔀楹幽鲜∈准揖W(wǎng)上藥店并上線運(yùn)營，通常情況下實(shí)體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實(shí)力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)與題干中網(wǎng)上藥店上線運(yùn)營的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒有關(guān)于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項(xiàng)無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"42、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對(duì)象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和性質(zhì)來判斷其法律效力層次。法律效力層次是指規(guī)范性文件在法律體系中的地位和效力等級(jí)。一般而言，法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的效力是依次遞減的，即法律的效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)具有普遍的約束力，其法律效力僅次于法律。選項(xiàng)B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、選項(xiàng)C《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》和選項(xiàng)D《藥品注冊管理辦法》均屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門規(guī)章的法律效力低于行政法規(guī)。綜上，在這些規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力層次最高，所以本題答案選A。"44、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，提出變更前登記申請的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項(xiàng)A，3年明顯不符合許可事項(xiàng)變更登記申請的時(shí)間要求；選項(xiàng)C，5年同樣不符合此規(guī)定；選項(xiàng)D，6個(gè)月也不是該情形下的正確申請期限。所以本題正確答案是B。"45、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，對(duì)丁藥品電商的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中丁藥品電商是在戊的藥品銷售頁面插入鏈接并強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)，并非是讓消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，所以丁的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢，采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人的行為。本題中丁藥品電商并未涉及通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢，所以丁的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是通過虛構(gòu)交易數(shù)據(jù)等方式來營造商品暢銷等假象。本題中丁藥品電商沒有進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易相關(guān)的操作，所以丁的行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面，這種行為妨礙了戊藥品電商正常的經(jīng)營活動(dòng)，符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的特征，所以丁的行為屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑?，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"47、《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，人身安全不受損害是消費(fèi)者的基本權(quán)利之一。消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費(fèi)者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，知悉所購買商品的真實(shí)情況是消費(fèi)者的知情權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，無理由退貨并不屬于消費(fèi)者在購買商品時(shí)必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費(fèi)者在購買商品時(shí)普遍應(yīng)享有的權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"49、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。50、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，包括養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)等各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：發(fā)展和改革委員會(huì)：其主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)涉及醫(yī)藥價(jià)格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品

C.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。操作人員是藥品生產(chǎn)的直接執(zhí)行者，他們的操作規(guī)范程度直接影響藥品質(zhì)量。只有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，才能保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，減少人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題，所以該選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。B選項(xiàng)：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。藥品召回系統(tǒng)是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，及時(shí)召回已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品可以最大程度地減少對(duì)消費(fèi)者的危害，保護(hù)公眾健康，因此建立有效的藥品召回系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一。C選項(xiàng)：降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品發(fā)運(yùn)過程涉及運(yùn)輸、儲(chǔ)存等多個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)境條件、運(yùn)輸方式等因素都可能影響藥品質(zhì)量。降低發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如保證適宜的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件，選擇合適的運(yùn)輸工具和方式等，對(duì)于確保藥品在到達(dá)消費(fèi)者手中時(shí)仍保持良好的質(zhì)量狀態(tài)至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。D選項(xiàng)：調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。當(dāng)出現(xiàn)藥品投訴和質(zhì)量缺陷時(shí)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查并找出原因，然后采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，可以不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，避免類似問題的再次出現(xiàn)，提高藥品質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量管理水平，故該選項(xiàng)同樣屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片